CN103463399A - 治疗小儿哮喘的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿哮喘的药物，包括下列重量份的原料药：茵陈6～15份、栀子4～10份、苦参4～10份、浙贝母4～10份、甘草4～10份、大黄1～5份、洋甘菊1-5份。本发明以茵陈、栀子、大黄、苦参、浙贝母、甘草、洋甘菊为主要药物成分，通过它们的协同作用起到清热利湿、化痰止咳的功效，可以从根本上解决哮喘发病原因，对小儿哮喘有优异的治疗效果。另外，本发明还公开了该药物的制备方法，该方法制备过程简单、易行，无毒副作用，便于推广，适合小儿使用。

Description

治疗小儿哮喘的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗哮喘的药物及其制备方法，具体涉及一种治疗小儿哮喘的药物及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

哮喘全球患病率为1%～18% ，估计全世界有3亿哮喘病患者。我国的哮喘发病率为1%，儿童达3%。近20年来哮喘患病率在世界范围内尤其是发展中国家以惊人的速度上升，许多地区在10～20年间哮喘患病率增加了近1倍。我国哮喘发病水平也呈逐年上升趋势，尤其是儿童哮喘。我国儿童哮喘协作组于1990年及2000年两次组织全国儿童哮喘患病率流行病学调查，结果显示儿童哮喘平均患病率由0.9l% 上升至1.54%。10年间平均上升了64.84%。随着中国经济的飞速发展，我国工业化和城市化水平的提高，人们的生活环境及生活方式发生了巨大改变，哮喘发病率有进一步上升的趋势。

小儿因生理病理有别于成人，在哮喘发病机制方面有其自身的特殊性。由于外感湿热之邪，或饮食不节，过食膏粱厚味，脾失健运，湿热内生，故部分患儿病情迁延，除表现咳喘、痰壅外，常伴有腹胀、腹痛，倦怠乏力，不欲饮食，或渴不多饮，大便秘结或黏滞不爽，舌质红，苔厚腻，脉象滑数，辨证属于湿热证候。现代医家对于湿热哮喘开始认识和重视，对其理论研究及临床应用在进一步中研究中。

在西药治疗过程中，临床使用滥用抗生素的现象相当普遍，致使耐药性逐年增加，而且滥用镇咳药的现象也非常严重，不但无益于病情的好转，还有可能加重病情，如何控制哮喘，已成为中国乃至全球面临的一项艰巨任务，而中药具有作用温和、起效持久和从根本治疗哮喘的特点。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗小儿哮喘的药物，该药物具有起效快、治疗效果好的优点。

本发明还提供了该药物的制备方法，其制备简单，疗效显著，便于工业化生产和临床应用。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗小儿哮喘的药物，其特征是包括下列重量份的原料药：茵陈6～15份、栀子4～10份、苦参4～10份、浙贝母4～10份、甘草4～10份、大黄1～5份、洋甘菊1-5份。优选的原料药用量为：茵陈12份、栀子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份。

本发明的主要配方原料药为茵陈、栀子、大黄、苦参、浙贝母、甘草、洋甘菊，通过各原料药的协同配合，起到清热利湿、化痰止咳的功效，从根本上解决了哮喘发病原因，达到根治的目的。各原料药功效如下：

茵陈，功能清利湿热，利退黄疸，用于黄疸尿少，湿温暑湿，湿疮瘙痒。

栀子，功能泻火除烦，清热利尿，凉血解毒，用于热病心烦，湿热黄疸，淋症涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡。

苦参，功能清热燥湿，杀虫，利尿，用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风.外治滴虫性阴道炎。

浙贝母，功能清热化痰止咳，解毒散结消痈，用于风热咳嗽，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。

甘草，功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

大黄，功能泻热攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄，用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿。酒大黄善清上焦血分热毒，用于目赤咽肿，齿龈肿痛。

洋甘菊，味微苦、甘香，具有明目、退肝火、祛痰止咳的功效，可治疗失眠，降低血压，可增强活力、提神，可有效缓解支气管炎及气喘，可舒缓头痛、偏头痛或感冒引起的肌肉痛，对中和胃酸、舒缓神经有帮助。

在上述配方的基础上，还可以进一步的加入白果、党参、白术、茯苓，起到健脾益气、利水渗湿、敛肺定喘的作用，所形成的新方为（重量份）：茵陈6～15份、栀子4～10份、苦参4～10份、浙贝母4～10份、甘草4～10份、大黄1～5份、洋甘菊1-5份、白果2～8重量份、党参2～10重量份、白术1～5重量份、茯苓1～5重量份。优选重量份为：茵陈12份、栀子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份、白果4重量份、党参6重量份、白术3重量份、茯苓3重量份。

本发明的药物可直接将各原料药简单的磨粉使用，优选以下列方式制备：

（1）将各原料药混合，用6～10质量倍的60～85wt%的乙醇提取3次，每次1-2小时，合并提取液；

（2）将提取液浓缩成60℃～85℃下相对密度为1.20～1.40的清膏或稠膏，干燥，得干膏；

（3）将干膏粉碎成细粉，加入药用量的辅料，制成所需剂型的中药组合物。

本发明药物可以制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。制备不同剂型仅所用的成型工艺和辅料不同，药物有效成分还是一样的，治疗效果也相同或近似。片剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁；颗粒剂的辅料为庶糖粉、糊精及矫味剂等中进行选择，胶囊剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁等中进行选择；丸剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、羟丙甲纤维素等中进行选择。

本发明以茵陈、栀子、大黄、苦参、浙贝母、甘草、洋甘菊为主要药物成分，通过它们的协同作用起到清热利湿、化痰止咳的功效，可以从根本上解决哮喘发病原因，对小儿哮喘有优异的治疗效果。另外，本发明药物制备过程简单、易行，无毒副作用，便于推广，适合小儿使用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，应该明白的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限制。以下成分若无特殊说明，均为重量份。

实施例1

药物配方如下：茵陈12份、栀子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份。

按照下列方法制备：

(1)将配方中各原料药混合，加入原料药总质量10倍的60%乙醇提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(85℃)的稠膏；

(2) 将稠膏混匀，干燥；

(3) 将干膏粉碎成细粉，得到药物有效成分，然后根据不同的需要，可以加入适量的药用辅料，按照常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等不同的剂型。

实施例2

药物配方如下：茵陈6份、栀子10份、苦参4份、浙贝母10份、甘草4份、大黄5份、洋甘菊1份。制备方法同实施例1。

实施例3

药物配方如下：茵陈15份、栀子4份、苦参10份、浙贝母4份、甘草10份、大黄1份、洋甘菊5份。

制备方法如下：

（1）将各原料药混合，用6质量倍的85wt%的乙醇提取3次，每次1小时，合并提取液；

（2）将提取液浓缩成80℃下相对密度为1.30～1.40的稠膏，干燥，得干膏；

（3）将干膏粉碎成细粉，得到药物有效成分，然后根据不同的需要，可以加入适量的药用辅料，按照常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等不同的剂型。

实施例4

药物配方如下：茵陈12份、栀子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份、白果4重量份、党参6重量份、白术3重量份、茯苓3重量份。制备方法同实施例1。

实施例5

药物配方如下：茵陈6份、栀子10份、苦参4份、浙贝母10份、甘草4份、大黄5份、洋甘菊1份、白果8份、党参2份、白术5份、茯苓1份。制备方法同实施例1。

实施例6

药物配方如下：茵陈15份、栀子4份、苦参10份、浙贝母4份、甘草10份、大黄1份、洋甘菊5份、白果2份、党参10份、白术1份、茯苓5份。

本发明的组合物无毒副作用，能够根治哮喘，且治疗周期短，起效快，下面对本发明药物进行临床实验，证明其效果。

临床试验

1、一般资料 

从山东中医药大学附属中医医院门诊筛选99例哮喘症状患儿，其中男53例，女46例，年龄3～14岁，平均年龄7.86±2.58岁，平均病程4.35±2.47年，各患儿均符合本次临床观察的纳入标准。各组患者在性别、年龄、病程比较差异无统计学意(P>0.05)，具有可比性。

2、纳入标准

①符合西医诊断标准（参照中华医学会儿科分会呼吸学组2008年修订《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》）

② 符合中医证候诊断标准；

参考国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床指导原则》(2002年)“哮病”和《中医药高级丛书·中医儿科学》(第二版)“哮喘”中有关“中医证候诊断标准”内容制定。

主症：咳喘气急，喉中哮鸣，咳痰粘稠。

次症：发热、恶心呕吐、纳差、腹胀、大便秘结或粘腻、小便黄赤。

舌苔脉象：舌质红，苔厚腻，脉滑数，或指纹紫。

上述标准中，需具备主证2项，次证2项以上，舌苔必备，可诊断为湿热哮喘。

③病情分级属于轻、中度者；④签署知情同意书者。

3、排除标准

①不符合诊断标准和纳入标准者；②有严重的心、肝、肾、肺性疾病或先天性疾病；③病情严重度为重度的哮喘患儿及纳入后出现重度发作者；④ 对研究所用药物过敏者。

4、治疗方法

将患儿平均分为3组，每组患儿分别使用本发明实施例1、2和4的药物，用药方式为一次6g，一日三次，治疗14天，观察疗效。

5、疗效标准  

疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。

临床控制：哮喘症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解，FEV_l(或PEF)增加量>35%，或治疗后FEV_l(PEF)≥8O%预计值。PEF昼夜波动率<20%。

显效：哮喘发作较前明显减轻，FEV₁(或PEF)增加量范围25%～35%，或治疗后FEV₁(PEF)达到预计值60%～79%，PEF昼夜波动率>20%，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂。

好转：哮喘症状有所减轻，FEV₁(或PEF)增加量15%～24%，仍需用糖皮质激素或(和)支气管扩张剂。

无效：临床症状和FEV₁(或PEF)测定值无改善或反而加重。

6、临床疗效结果

上述患者在治疗时绝大多数表现出很好的效果，且起效快。在上述治疗基础上继续服用本药物半年，除无效患者，其他全部痊愈，半年后回访无复发者。且在服用药物期间，无不良反应产生，说明本发明药物对人体基本无毒副作用。

Claims (6)

1.一种治疗小儿哮喘的药物，其特征是包括下列重量份的原料药：茵陈6～15份、栀子4～10份、苦参4～10份、浙贝母4～10份、甘草4～10份、大黄1～5份、洋甘菊1-5份。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征是包括下列重量份的原料药：茵陈12份、栀子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份。

3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征是原料药中还包括：白果2～8重量份、党参2～10重量份、白术1～5重量份、茯苓1～5重量份。

4.根据权利要求2所述的药物，其特征是原料药中还包括：白果4重量份、党参6重量份、白术3重量份、茯苓3重量份。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的药物，其特征是：剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

6.一种权利要求5所述的治疗小儿哮喘的药物的制备方法，其特征是包括以下步骤：

（1）将各原料药混合，用6～10质量倍的60～85wt%的乙醇提取3次，每次1-2小时，合并提取液；

（2）将提取液浓缩成60℃～85℃下相对密度为1.20～1.40的清膏或稠膏，干燥，得干膏；

（3）将干膏粉碎成细粉，加入药用量的辅料，制成所需剂型的中药组合物。