CN107095908B - 一种治疗阳痿的药物组合物及其制备方法、制剂与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗阳痿的药物组合物及其制备方法、制剂和应用。所述的治疗阳痿的药物组合物包括原料重量份的还阳参100～400份、肉苁蓉100～300份、人参100～200份、双参100～300份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。制剂为所述的治疗阳痿的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。应用为所述的治疗阳痿的药物组合物在制备治疗阳痿药物中的应用。本发明诸药联合，协同作用，共奏益气补肾，壮阳固本之功，用于治疗阳痿，腰膝酸软，小便频数等。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗阳痿的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。
背景技术
阳萎又称勃起功能障碍，是指在男性有性欲要求时，阴茎不能勃起或勃起不坚，或者虽然有勃起且有一定程度的硬度，但不能保持性交的足够时间，因而妨碍性交或不能完成性交。阳痿是现代社会的常见病，多发病。
阳痿主要是发生在中老年人的身上，随着男性社会压力不断增大，阳痿的发病率也不断攀升，一些青年人阳痿的发病率也呈上升趋势，阳痿给社会和家庭带来了很多方面的影响，青年人正是创业奋斗的关键时期，阳痿的发生会挫伤患者的自尊心，滋生消极情绪；中年人支撑着家庭经济的主要来源，是维持家庭经济的支柱，阳痿的发生影响着夫妻生活，影响家庭和谐和稳定，使患者丧失生活信心，严重者可能导致家庭破裂，引发社会治安事件，阳痿对家庭和社会的影响也越来越受到人们的关注。医学界迫切希望能找到一种标本兼治的治疗“阳痿”新型药物制剂。
从全球新药研发形势来看，创新药(化学药)正面临巨大困境，为此，国际上越来越多的研发者逐渐把目光聚焦在植物药上。中药作为有历史记载的传统药，占据巨大优势。从中药中找寻并研发有治疗阳痿作用的制剂成为医学界关注的热点。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种治疗阳痿的药物组合物；第二目的在于提供所述的治疗阳痿的药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的治疗阳痿的药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述的治疗阳痿的药物组合物的应用。
本发明的第一目的是这样实现的，所述的治疗阳痿的药物组合物包括原料重量份的还阳参100～400份、肉苁蓉100～300份、人参100～200份、双参100～300份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：
A、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；
B、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；
C、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；
D、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物治疗阳痿的药物组合物。
本发明的第三目的是这样实现的，所述的治疗阳痿的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。
本发明的第四目的是这样实现的，所述的治疗阳痿的药物组合物在制备治疗阳痿药物中的应用。
本发明方中，还阳参，【基原】为菊科植物长茎还阳参的根。【性味】《滇南本草》：“性温平，味甘。”《文山中草药》：“苦，温”。【功能主治】补肾阳，益气血，健脾胃。治疗神经衰弱，治疗妇女宫冷不孕，白带漏下，头晕耳鸣，心慌怔忡，小儿消化及营养不良。
人参【基原】为五加科植物人参的根。【性味归经】甘微苦，温，归脾，肺经。【功能主治】大补元气，固脱生精，安神。治疗劳伤虚弱，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虚咳喘促，自汗暴脱，惊悸，健忘，眩晕头痛，阳痿，尿频，消渴，妇女崩漏，小儿慢惊，久虚不复，一切气血津液不足之证。现代药理学提示：人参对神经系统的影响明显，人参对中枢神经系统，特别是其高级部位，有某种特异的作用，主要是加强大脑皮层的兴奋过程，同时也能加强抑制过程，改善神经活动过程的灵活性。有提高性腺机能的作用，人参酊对于麻痹型、早泄型阳痿有显著的疗效，对于因神经衰弱所引起的皮层性和脊髓性阳痿也有治疗效果。
肉苁蓉，【基原】为列当科植物肉苁蓉或苁蓉、迷肉苁蓉等的肉质茎。【性味归经】甘酸咸，性温。【功能主治】补肾益精，润燥，滑肠。治疗男子阳痿，女子不孕，带下，血崩，腰膝酸软，血枯便秘。
双参，【基原】为续断科植物大红囊苞花的块根。【性味】甘苦，平。【功能主治】益肾补气，活血调经。治疗肾虚腰痛，遗精，阳痿，月经不调，闭经。
发明人认为，肾为先天之本，肾藏精，精化为气，通过三焦，布散到全身。肾气促进机体的生长、发育和生殖，以及调节人体的代谢和生理功能活动。阳痿系名门火衰，气血生化不足，宗筋失却温煦润养，做强不能，阳事不举。《黄帝内经·素问·脉要精微论》：“腰者肾之府，转摇不能，肾将惫矣”。可见肾与腰的关系密切相关。
本发明方中还阳参补肾阳，益气血；人参大补元气，固脱生精；肉苁蓉为列当科植物迷肉苁蓉的肉质茎，具有补肾益精之功；双参益肾补气；诸药联合，协同作用，共奏益气补肾，壮阳固本之功，用于治疗阳痿，腰膝酸软，小便频数等。
本发明具有以下有益效果：
楚发明人通过6年临床观察，共纳入100例男性阳痿患者进行治疗，观察显示本发明所述的治疗阳痿的药物组合物能明显改善男性患者的性功能，强肾健腰，改善勃起功能，维持勃起的硬度及持续时间，改善因肾虚引起的腰膝酸软，小便频数症状，总有效率95.2％，该药在观察中未发现不良反应，由于该制剂的原生药材均为植物药，为临床常用之品，安全无毒，为该制剂临床用药安全性提供了最大保障，制剂的研发开辟了中医药治疗阳痿的新天地，治疗的有效性和植物药的安全性为广大阳痿患者带来福音，该药若能普及临床必将造福广大的阳痿患者。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
本发明所述的治疗阳痿的药物组合物包括原料重量份的还阳参100～400份、肉苁蓉100～300份、人参100～200份、双参100～300份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
所述的治疗阳痿的药物组合物包括原料重量份的还阳参200～300份、肉苁蓉200～250份、人参100～150份、双参150～200份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
本发明所述的治疗阳痿的药物组合物的制备方法，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：
A、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；
B、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；
C、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；
D、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物治疗阳痿的药物组合物。
B步骤中所述的乙醇溶液的体积百分浓度为60～80％。
所述的乙醇溶液的体积百分浓度为70％。
B步骤中浸泡的温度为20～40℃。
D步骤中所述的粉碎过筛是粉碎过200目筛。
本发明所述的治疗阳痿的药物组合物的制剂为所述的治疗阳痿的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。
本发明所述的治疗阳痿的药物组合物的应用为所述的治疗阳痿的药物组合物在制备治疗阳痿药物中的应用。
本发明所述的治疗阳痿的药物组合物制备的方法具体操作如下：
(1)精选并洗净所用药物，称量还阳参、肉苁蓉、人参和双参，加入70％的乙醇浸泡7-10天过滤得醇液，将醇液减压浓缩得稠膏。
(2)将步骤(1)所剩的药渣加水煮提3-4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏。
(3)将步骤(1)和(2)所得的稠膏混合均匀，干燥，粉碎得半成品散剂。
(4)将半成品散剂分装得成品，包装规格为6g/袋，100g/瓶，成品每克含量相当于原生药材10克。
(5)使用方法及疗程：温水送服，每次6g，每日3次，每15-20天为一疗程。
下面以具体实施案例对本发明做进一步说明：
实施例1
取原料还阳参100g、肉苁蓉100g、人参100g、双参100g，加入原料总重量5倍的体积百分浓度80％的乙醇溶液，于温度20℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣12倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗阳痿的药物组合物。
实施例2
取原料还阳参400g、肉苁蓉300g、人参200g、双参300g，加入原料总重量3倍的体积百分浓度60％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣8倍的水煮提3次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗阳痿的药物组合物。
实施例3
取原料还阳参200g、肉苁蓉300g、人参100g、双参300g，加入原料总重量4倍的体积百分浓度70％的乙醇溶液，于温度30℃下浸泡8天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣10倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗阳痿的药物组合物。
实施例4
取原料还阳参200g、肉苁蓉200g、人参100g、双参100g，加入原料总重量5倍的体积百分浓度80％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡7天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣8倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗阳痿的药物组合物。
实施例5
取原料还阳参300g、肉苁蓉250g、人参150g、双参200g，加入原料总重量3倍的体积百分浓度60％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣12倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗阳痿的药物组合物。
实施例6
取原料还阳参250g、肉苁蓉220g、人参120g、双参150g，加入原料总重量4倍的体积百分浓度70％的乙醇溶液，于温度30℃下浸泡7天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣10倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗阳痿的药物组合物。
实施例7
以实施例2制备得到的治疗阳痿的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成片剂。
实施例8
以实施例1制备得到的治疗阳痿的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。
实施例9
以实施例4制备得到的治疗阳痿的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂。
实施例10
以实施例6制备得到的治疗阳痿的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成丸剂。
实施例11
分别以实施例1～实施例6制备得到的药物组合物进行临床试验，总有效率95.2％。下面以部分实际案例做进一步说明：
患者江某某，男，40岁，职员，因“腰膝酸软伴房事不举1年”就诊，自诉：近1年来觉腰膝酸软，上楼时明显，阴茎萎软，勃起困难，畏寒肢冷，小便清长，夜尿频多，眠差，多梦，诊断：阳痿。服用本发明实施例1制备得到的药物组合物，每日3次，每次6g，嘱患者适度休息，避免重体力劳作，一周后患者感腰膝酸软明显缓解，临房挺而不坚，嘱患者同前继服，治疗一周后患者勃起功能改善，坚挺有力，告知患者情志舒畅，同前续服，治疗一月后随访患者房事正常，无不适反应，适时停药，定期随访。
患者孙某，男，36岁，白领，因“房事不举半月”就诊，素体康健，自诉：近半月来房事不举，精神不振，心悸，失眠，多梦易醒，腹胀便溏，面色少华。诊断：阳痿。服用本发明实施例3制备得到的药物组合物，每日3次，每次6g，嘱患者适度加强户外活动，半月后患者感房事明显改善，眠可，大便正常，嘱患者同前继服，治疗一月后患者勃起功能正常，房事和谐，告知患者停药，定期随访。
患者诸某，男，44岁，工人，因“临房举而不坚3月”就诊，患者自诉：近3月来临房举而不坚，临房畏惧，情绪烦躁，常喜叹息，情志忧郁，性欲淡漠。呈进行性加重，下肢酸困，腰背酸痛。诊断：阳痿。服用本发明实施例4制备得到的药物组合物，每日3次，每次6g，嘱患者适度加强户外活动，一周后患者感房事明显改善，眠可，大便正常，嘱患者调畅情志，治疗半月后患者勃起功能正常，房事正常，告知患者调畅情志，定期随访。
本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
Claims (7)
1.一种治疗阳痿的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述治疗阳痿的药物组合物由原料重量份的还阳参100~400份、肉苁蓉100~300份、人参100~200份、双参100~300份组成，
所述方法包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：
A、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；
B、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7~10天，过滤得到滤液b和滤渣c；
C、将滤渣c中加入滤渣c重量8~12倍的水煮提3~4次，每次0.5~1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；
D、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物治疗阳痿的药物组合物。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于B步骤中所述的乙醇溶液的体积百分浓度为60~80%。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述的乙醇溶液的体积百分浓度为70%。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于B步骤中浸泡的温度为20~40℃。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于D步骤中所述的粉碎过筛是粉碎过200目筛。
6.一种权利要求1所述的方法制备的治疗阳痿的药物组合物的制剂，其特征在于所述的治疗阳痿的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备得 片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。
7.一种权利要求1所述的方法制备的治疗阳痿的药物组合物的应用，其特征在于所述的治疗阳痿的药物组合物在制备治疗阳痿药物中的应用。
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