CN108159262A - 一种温肾补肾的组合物、该组合物的制备方法及应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种温肾补肾的组合物、该组合物的制备方法及应用，涉及中药技术领域。一种温肾补肾的组合物，其原料包括：肉苁蓉5～15份，蛹虫草5～10份，人参2～6份，雪莲培养物2～5份，山药4～9份，杜仲雄花1～4份，黄精2～6份，蚌肉多糖1～4份。其制备方法为将原料进行粉碎、混合得到所述组合物。该组合物具有良好的温肾补肾功效，能够双向调节肾虚，对于肾阴虚和肾阳虚均具有良好作用，有效提高人体的免疫力、改善食欲、睡眠状态等，具有显著的经济效益和社会效益。

Description

一种温肾补肾的组合物、该组合物的制备方法及应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，且特别涉及一种温肾补肾的组合物、该组合物的制备方法及应用。

背景技术

世界卫生组织的一项全球性调查结果表明，全世界真正健康的人仅占 5％，经医生检查、诊断有病的人也只占20％，而75％的人处于亚健康状态。在亚洲地区，处于亚健康状态的比例更高，主要原因是由于所承受的工作、心理和家庭负担的超负荷，使其肾精耗损过度，引起肾脏精气阴阳不足。现代科学证明，当人发生肾虚时，无论肾阴虚还是肾阳虚，都会导致人的免疫能力的降低，有更多的证据表明，肾虚发生时，肾脏的免疫能力降低，而肾脏的微循环系统亦会发生阻塞，肾络呈现不通，引发亚健康。

气血生化于脾胃，精血化于肝肾，人体只有气血不亏，精血无损，精神才能充沛。而现有肾虚患者已超过5亿，大部分由于长期不健康的生活引发，例如快节奏生活、熬夜、饱一餐饿一顿、烟酒无度、各方面压力大等，造成人体的各项正常生理机能大幅度减退。一般情况下，肾虚患者不宜用大补之物进补，而市面上的补肾药物质量不一，疗效不佳，难以有效针对肾虚导致亚健康人群。根据传统中医理论，开发一种具有温肾补肾之功效的组合物，对于改善亚健康人群的人体机能具有重要意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种温肾补肾的组合物，此组合物具有双向调节肾虚的能力，能够有效提高人体的免疫力等。

本发明的另一目的在于提供一种温肾补肾的组合物的制备方法，此制备方法简单、易于操作，适用于工业化大规模生产。

本发明的第三个目的在于提供上述的温肾补肾的组合物在制备用于治疗肾虚的药物或保健品中的应用。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

本发明提出一种温肾补肾的组合物，按照重量份数计，所述组合物的原料包括：

肉苁蓉5～15份，蛹虫草5～10份，人参2～6份，雪莲培养物2～5份，山药4～9份，杜仲雄花1～4份，黄精2～6份，蚌肉多糖1～4份。

本发明提出一种上述的温肾补肾的组合物的制备方法，包括：将所述组合物的原料进行粉碎、混合得到所述组合物。

本发明还提出上述的温肾补肾的组合物在制备用于治疗肾虚的药物或保健品中的应用。

本发明实施例的温肾补肾的组合物、该组合物的制备方法及应用的有益效果是：

肉苁蓉味甘、咸，性温，补肾阳；益精血；润肠道。主肾阳虚衰；精血不足之阳痿。本发明的组合物在传统的中医理论的基础上，以肉苁蓉为君药，调节肾阳虚衰和肾阴亏损。蛹虫草既补肺阴，又补肾阳，与人参滋阴补生，扶正固本，二者共为臣药，助君药补阳之功，相辅相成。雪莲培养物、山药、杜仲雄花、黄精和蚌肉多糖均具有调理肾虚、增强免疫等功效，作为佐使，固本佐药，推动药力。各成分之间相互协同，具有良好的温肾补肾功效，组方科学、合理，能够双向调节肾虚，对于肾阴虚和肾阳虚均具有良好作用，有效提高人体的免疫力、改善食欲、睡眠状态等，且在使用过程中未发现任何毒副作用。另外，本发明的组合物制备方法简单，各项参数容易控制，适应工业化生产的需求。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

下面对本发明实施例的温肾补肾的组合物、该组合物的制备方法及应用进行具体说明。

本发明实施例提供的一种温肾补肾的组合物，按照重量份数计，所述组合物的原料包括：肉苁蓉5～15份，蛹虫草5～10份，人参2～6份，雪莲培养物2～5份，山药4～9份，杜仲雄花1～4份，黄精2～6份，蚌肉多糖1～4 份。

肉苁蓉素有“沙漠人参”之美誉，具有极高的药用价值，是中国传统的名贵中药材。肉苁蓉在历史上就被西域各国作为上贡朝廷的珍品，也是历代补肾壮阳类处方中使用频度最高的补益药物之一。据记载，肉苁蓉，暖腰膝，健骨肉，滋肾肝精血，润肠胃结燥。凡粪粒坚小，形如羊屎，此土湿木郁，下窍闭塞之故。谷滓在胃，不得顺下，零星传送，断落不联，历阳明大肠之燥，炼成颗粒，秘涩难通，总缘风木枯槁，疏泄不行也。一服地黄、龟胶，反益土湿，中气愈败矣。苁蓉滋木清风，养血润燥，善滑大肠，而下结粪，其性从容不迫，未至滋湿败脾，非诸润药可比。方书称其补精益髓，悦色延年，理男子绝阳不兴，女子绝阴不产，非溢美之词。

蛹虫草是一种子囊菌，中医认为，虫草入肺肾二经，既能补肺阴，又能补肾阳、主治肾虚、阳痿遗精、腰膝酸痛、病后虚弱、久咳虚弱、劳咳痰血、自汗盗汗等，是一种能同时平衡、调节阴阳的中药。

人参为中医常用的强壮滋补药，可滋阴补生，扶正固本，《本经》谓之“主补五脏，安精神，止惊悸，除邪气，明目，开心益智。”

雪莲培养物是通过植物细胞培养技术培养得到的雪莲植株。雪莲是新疆特有的名贵中草药，维吾尔医认为，雪莲补肾活血，强筋骨，营养神经，调节异常体液。中医认为，雪莲温肾助阳，祛风胜湿，通经活血。雪莲培养物具有与野生雪莲相当的多方面的药理活性。

山药肉质细嫩，含有极丰富的营养保健物质。《神农本草经》谓之“主健中补虚。除寒热邪气、补中益气力、长肌肉、久服耳目聪明”；《日华子本草》说其“助五脏、活筋骨、长志安神、主治泄精健忘”。

杜仲雄花为杜仲雄树开的花，杜仲雄花含60多种有效植物成分，可以说杜仲雄花具备植物杜仲所有的保健功效，而且对于"强肝、补肾、通便、安眠、降三高"的效果尤为显著。《神农本草经》中记载：杜仲主治“腰脊痛，补中，益精气，坚筋骨，除阴下痒湿，小便余沥，久服轻身耐老。”被列为上品。

黄精以根茎入药，主要用于阴虚肺燥，干咳痰少；消渴多饮；脾胃虚弱，脾气虚或脾阴不足；肾虚精亏，腰膝酸软，须发早白。

蚌肉多糖是从育珠蚌肉中，运用现代科技手段提取分离出的具有保肝、护肝、美容、养颜、抗衰老功能的国家新资源食品。其为酸性粘多糖，是一种由氨基己糖与己糖醛酸两种己糖衍生物所组成的二糖单元聚合而成的直链高分子化合物，平均分子量在1.3×10左右。蚌肉多糖易溶于热水成银白色透明胶体溶液，不溶于乙醇。蚌肉多糖对肝脏有保护作用，还有免疫增加作用。发明人研究发现，在组合物中添加有蚌肉多糖，除了利用蚌肉多糖本身的活性成分外，蚌肉多糖还能与其他组分形成良好的配伍效果，温肾补肾效果更佳。

进一步地，在本发明较佳实施例中，按照重量份数计，所述肉苁蓉为 8～12份，所述蛹虫草为5～8份，所述人参为3～5份，所述雪莲培养物为3～4 份，所述山药为5～7份，所述杜仲雄花为2～3份，所述黄精为3～5份，所述蚌肉多糖为2～3份。在该比例下，各原料的配伍更为科学合理，达到更好的温肾补肾功效。

进一步地，在本发明较佳实施例中，按照重量份数计，所述肉苁蓉为 10份，所述蛹虫草为6份，所述人参为4份，所述雪莲培养物为3份，所述山药为6份，所述杜仲雄花为2份，所述黄精为3份，所述蚌肉多糖为2 份。在该最优的比例下，效果最佳。

进一步地，在本发明较佳实施例中，所述组合物的原料还包括增效组分，按照重量份数计，所述增效组分包括：牛蒡1～2份、旱莲草1～2份、砂仁0.5～1份、沙棘油0.1～0.5份。

牛蒡选用牛蒡植株的根，牛蒡根含有菊糖及挥发油、牛蒡酸、多种多酚物质及醛类，并富含纤维素和氨基酸，具有治疗糖尿病、高血压、高血脂、抗癌、提高人体免疫力等作用，并具有抗肾炎活性。旱莲草为菊科植物鳢肠的全草，具有抑菌保肝、提高免疫力等功效，用于肝肾不足，头晕目眩，须发早白等。砂仁是热带和亚热带姜科植物的果实或种子，是中医常用的一味芳香性药材，味辛性温，归脾、胃、肾经，可化湿开胃，温脾止泻等。沙棘油为沙棘种子油，含有206种对人体有益的活性物质，例如维生素E、维生素A、黄酮、花青素、有机酸等，具有抗疲劳、增强机体活力、抗癌、保护肝脏、健脑益智等多种药理活性。添加上述增效组分，能够进一步提高该组合的功效，特别是对于增强免疫力，改善因肾虚引起的亚健康状态具有更好的作用。

本发明实施例还提供述的温肾补肾的组合物的制备方法，其特征在于，包括：将所述组合物的原料进行粉碎、混合得到所述组合物。

进一步地，在本发明较佳实施例中，将所述组合物的原料进行粉碎、混合的步骤包括：

将所述肉苁蓉、所述蛹虫草、所述人参、所述雪莲培养物、所述山药、所述杜仲雄花、所述黄精分别进行粗粉碎后，对粗粉碎后的产物进行超微粉碎，得到各原料的超细粉，将各原料的超细粉和所述蚌肉多糖混合，得到混合粉。即将肉苁蓉、蛹虫草、人参、雪莲培养物、山药、杜仲雄花、黄精分别放入高效粉碎机中进行粗粉碎后，将得到的物料分别进行超微粉碎，按照重量份将得到的肉苁蓉超细粉、蛹虫草超细粉、人参超细粉、雪莲培养物超细粉、山药超细粉、杜仲雄花超细粉、黄精超细粉，以及蚌肉多糖放入三维混合机中进行充分混合，得到混合粉。

进一步地，粗粉碎时，将物料粉碎至60～100目，优选为80目。超微粉碎时，将物料粉碎至300～1000目，优选为300目。先进行粗粉碎，再进行超微粉碎，能够使得细胞中有效成分充分暴露。将粉碎的粒度控制在一定范围内，粒度过高，不利于人体对有效成分的吸收，粒度过低，则容易导致在制剂过程中，有效成分损失。将物料超微粉碎至300目时，能够达到最佳的疗效。

进一步地，超微粉碎在-15～4℃的温度条件下进行，更为优选地，在 -15～-10℃的温度条件下进行。在低温下进行超微粉碎能够有效防止原料中有效成分的损失。

进一步地，当组合物中添加增效组分时，分别对牛蒡、旱莲草和砂仁进行粗粉碎，然后将得到的物料进行超微粉碎，按重量份数将超微粉碎得到的牛蒡超细粉、旱莲草超细粉、砂仁超细粉和沙棘油混合，然后添加到上述获得的混合粉中。

本发明的组合物可采用任选的药学上可接受的辅料和常规方法制备得到药学上的常规剂型。例如胶囊剂、颗粒剂、口服液、片剂、丸剂、汤剂、散剂等。

进一步地，在本发明较佳实施例中，制剂还包括辅料，所述辅料包括粘合剂、填充剂、润滑剂、崩解剂中的一种或多种；优选地，所述填充剂选自淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇中的一种或多种；优选地，所述粘合剂选自淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素、聚维酮中的一种或多种；优选地，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、聚乙烯比咯酮中的一种或多种；优选地，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硅胶、滑石粉、氢化植物油和十二烷基硫酸钠中的一种或多种。

进一步地，制成片剂的步骤为：得到混合粉后，按照混合粉和75％食用酒精的质量比为10:2进行制粒，完成制粒后过100目筛。将过筛的颗粒放入烘箱中，在65～85℃条件下烘干时间2～6h，水分控制为2％～5％。向烘干后得到的颗粒中加入适量微晶纤维素、硬脂酸镁制成片剂。按照上述方法制成片剂，方便使用，药效保持时间更长久。

制成胶囊剂的步骤为：得到混合粉后，添加适量的淀粉、微晶纤维素，混合均匀，分装入胶囊中，即得胶囊剂。

制成颗粒剂的步骤为：得到混合粉后，加入适量蔗糖、干燥，制软材，制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。

本发明实施例还提供上述的温肾补肾的组合物在制备用于治疗肾虚的药物或保健品中的应用。

以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。

实施例1

本实施例提供的一种温肾补肾的组合物，按照重量份数计，包括：肉苁蓉10份，蛹虫草6份，人参4份，雪莲培养物3份，山药6份，杜仲雄花2份，黄精3份，蚌肉多糖2份。

按如下步骤将上述组合物制成片剂：

(1)将肉苁蓉、蛹虫草、人参、雪莲培养物、山药、杜仲雄花、黄精分别放入高效粉碎机中进行粗粉碎后，粉碎目数为80目。

(2)将步骤(1)得到的物料分别进行超微粉碎，粉碎目数为300目。然后按照重量份将得到的肉苁蓉超细粉、蛹虫草超细粉、人参超细粉、雪莲培养物超细粉、山药超细粉、杜仲雄花超细粉、黄精超细粉，以及蚌肉多糖放入三维混合机中进行充分混合，得到混合粉。

(3)按照混合粉和75％食用酒精质量比为10:2进行制粒，过100目筛，然后在80℃烘干1.5h，得到颗粒。

(4)在步骤(3)得到的颗粒中加入适量的微晶纤维素(2％)和硬脂酸镁(2％)，制成片剂。

实施例2

本实施例提供的一种温肾补肾的组合物，按照重量份数计，包括：肉苁蓉10份，蛹虫草6份，人参4份，雪莲培养物3份，山药6份，杜仲雄花2份，黄精3份，蚌肉多糖2份、牛蒡1.5份、旱莲草1.5份、砂仁0.5 份、沙棘油0.3份。

按如下步骤将上述组合物制成片剂：

(1)将肉苁蓉、蛹虫草、人参、雪莲培养物、山药、杜仲雄花、黄精、牛蒡、旱莲草、砂仁分别放入高效粉碎机中进行粗粉碎后，粉碎目数为80 目。

(2)将步骤(1)得到的物料分别进行超微粉碎，粉碎目数为300目。然后按照重量份将得到的肉苁蓉超细粉、蛹虫草超细粉、人参超细粉、雪莲培养物超细粉、山药超细粉、杜仲雄花超细粉、黄精超细粉、牛蒡超细粉、旱莲草超细粉、砂仁超细粉，以及蚌肉多糖、沙棘油放入三维混合机中进行充分混合，得到混合粉。

(3)按照混合粉和75％食用酒精质量比为10:2进行制粒，过100目筛，然后在80℃烘干1.5h，得到颗粒。

(4)在步骤(3)得到的颗粒中加入适量的微晶纤维素(2％)和硬脂酸镁(2)，制成片剂。

实施例3

本实施例提供的一种温肾补肾的组合物，按照重量份数计，包括：肉苁蓉8份，蛹虫草5份，人参5份，雪莲培养物3份，山药7份，杜仲雄花2份，黄精5份，蚌肉多糖2份。

按照实施例1中的方法将上述组合物制成片剂。

实施例4

本实施例提供的一种温肾补肾的组合物，按照重量份数计，包括：肉苁蓉12份，蛹虫草8份，人参3份，雪莲培养物4份，山药5份，杜仲雄花3份，黄精3份，蚌肉多糖3份。

按照实施例1中的方法将上述组合物制成片剂。

实施例5

本实施例提供的一种温肾补肾的组合物，按照重量份数计，包括：肉苁蓉5份，蛹虫草5份，人参2份，雪莲培养物5份，山药4份，杜仲雄花1份，黄精2份，蚌肉多糖1份。

按照实施例1中的方法将上述组合物制成片剂。

实施例6

本实施例提供的一种温肾补肾的组合物，按照重量份数计，包括：肉苁蓉15份，蛹虫草10份，人参6份，雪莲培养物2份，山药9份，杜仲雄花4份，黄精6份，蚌肉多糖4份。

按照实施例1中的方法将上述组合物制成片剂。

对比例1

本对比例提供的一种温肾补肾的组合物，按照重量份数计，包括：肉苁蓉10份，蛹虫草6份，人参4份，雪莲培养物3份，山药6份，杜仲雄花2份，黄精3份。

按照实施例1中的方法将上述组合物制成片剂。

试验例1效果验证

选用医学上鉴定具有肾虚的患者，年龄范围为25～65周岁，平均年龄 41.3岁，其中男性126例，女性82例，临床症状为腰膝酸软、头痛失眠、畏寒肢冷、尿不尽或尿失禁、性功能减退等。其中，部分患者同时表现出肾阴虚和肾阳虚症状。

将208例患者随机分为三组，每组52例。第一组服用本实施例1制得的片剂，第二组服用本实施例2制得的片剂，第三组服用对比例1制得的片剂，第四组服用外形相似的安慰片剂(主要成分为淀粉)。每次2g，每天早晚两次，4周为一个疗程，共三个疗程。试验期间，禁服相关药物或保健品。

疗效标准：

显效：症状完全消失；

有效：症状得到明显缓解；

无效：症状无缓解。

治疗结果如表1所示。

表1

由表1可见，实施例1的组合物对肾虚患者具有良好的疗效，而实施例2中由于增加了增效组分，其显效例数高于实施例1。同时，从对比例可以看出，蚌肉多糖的加入能够有效促进组合物的温肾补肾效果。

应用例1

陈某，男，53岁，经常失眠，小便无力，腰酸背痛，且免疫力低下，经常感冒。服用本发明实施例1的片剂三个疗程后，症状明显减轻，小便正常，失眠状况得到极大改善，免疫力提高，精神状态明显好转。

应用例2

魏某，女，39周岁，四肢寒凉，头晕无力，尿频，容易疲倦，手脚无力，面色苍白。服用本实施例2的片剂三个疗程后，大部分症状消失，排尿次数基本正常，面色红润。

以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.一种温肾补肾的组合物，其特征在于，按照重量份数计，所述组合物的原料包括：

肉苁蓉5～15份，蛹虫草5～10份，人参2～6份，雪莲培养物2～5份，山药4～9份，杜仲雄花1～4份，黄精2～6份，蚌肉多糖1～4份。

2.根据权利要求1所述的温肾补肾的组合物，其特征在于，按照重量份数计，所述肉苁蓉为8～12份，所述蛹虫草为5～8份，所述人参为3～5份，所述雪莲培养物为3～4份，所述山药为5～7份，所述杜仲雄花为2～3份，所述黄精为3～5份，所述蚌肉多糖为2～3份。

3.根据权利要求1所述的温肾补肾的组合物，其特征在于，按照重量份数计，所述肉苁蓉为10份，所述蛹虫草为6份，所述人参为4份，所述雪莲培养物为3份，所述山药为6份，所述杜仲雄花为2份，所述黄精为3份，所述蚌肉多糖为2份。

4.根据权利要求1所述的温肾补肾的组合物，其特征在于，所述组合物的原料还包括增效组分，按照重量份数计，所述增效组分包括：牛蒡1～2份、旱莲草1～2份、砂仁0.5～1份、沙棘油0.1～0.5份。

5.一种根据权利要求1～4任意一项所述的温肾补肾的组合物的制备方法，其特征在于，包括：将所述组合物的原料进行粉碎、混合得到所述组合物。

6.根据权利要求5所述的温肾补肾的组合物的制备方法，其特征在于，将所述组合物制成临床上可接受的制剂，所述制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、汤剂、颗粒剂、口服剂中的一种。

7.根据权利要求6所述的温肾补肾的组合物的制备方法，其特征在于，所述制剂还包括辅料，所述辅料包括粘合剂、填充剂、润滑剂、崩解剂中的一种或多种；优选地，所述填充剂选自淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇中的一种或多种；优选地，所述粘合剂选自淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素、聚维酮中的一种或多种；优选地，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、聚乙烯比咯酮中的一种或多种；优选地，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硅胶、滑石粉、氢化植物油和十二烷基硫酸钠中的一种或多种。

8.根据权利要求5所述的温肾补肾的组合物的制备方法，其特征在于，将所述组合物的原料进行粉碎、混合的步骤包括：

将所述肉苁蓉、所述蛹虫草、所述人参、所述雪莲培养物、所述山药、所述杜仲雄花、所述黄精分别进行粗粉碎后，对粗粉碎后的产物进行超微粉碎，得到各原料的超细粉，将各原料的超细粉和所述蚌肉多糖混合。

9.根据权利要求8所述的温肾补肾的组合物的制备方法，其特征在于，粗粉碎时，将物料粉碎至60～100目，超微粉碎时，将物料粉碎至300～1000目。

10.根据权利要求1～4任意一项所述的温肾补肾的组合物在制备用于治疗肾虚的药物或保健品中的应用。