CN105125653A - 一种治疗重症肌无力的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗重症肌无力的药物及制备方法，属中药领域；本发明药物有效成分的原料组成为：榼藤、海蛤壳、肉苁蓉、铁苋、黄芪、黄桷皮、破布草、花榈木、羌活、青钱柳、金银花、槐花、天花粉、秦艽、铜骨七和红参；本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有滋肝补肾、强筋壮骨、滋阴益气、濡养生肌之功效，对重症肌无力的治疗疗效显著，疗程短，见效快，安全可靠，无毒副作用，治愈后不复发，能够达到标本兼治的目的，值得广泛推广应用。

Description

一种治疗重症肌无力的药物及制备方法

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗重症肌无力的药物及制备方法。

背景技术

重症肌无力是一种由神经-肌肉接头处传递功能障碍所引起的自身免疫性疾病，临床主要表现为部分或全身骨骼肌无力和易疲劳，活动后症状加重，经休息后症状减轻。患病率为77～150/100万，年发病率为4～11/100万。女性患病率大于男性，约3：2，各年龄段均有发病，儿童1～5岁居多。

重症肌无力的发病原因分两大类，一类是先天遗传性，极少见,与自身免疫无关；第二类是自身免疫性疾病，最常见。发病原因尚不明确，普遍认为与感染、药物、环境因素有关。同时重症肌无力患者中有65％～80％有胸腺增生，10％～20％伴发胸腺瘤。

重症肌无力发病初期患者往往感到眼或肢体酸胀不适，或视物模糊，容易疲劳，天气炎热或月经来潮时疲乏加重。随着病情发展，骨骼肌明显疲乏无力，显著特点是肌无力于下午或傍晚劳累后加重，晨起或休息后减轻，此种现象称之为“晨轻暮重”。病程迁延，可自发减轻缓解。感冒、情绪激动、过劳、月经来潮、使用麻醉、镇痛、镇静药物、分娩、手术等常使病情复发或加重。患者可有一个长时间的缓解期，但本病患者往往由于精神创伤、全身各种感染、过度劳累、内分泌失调、免疫功能紊乱、妇女月经期等等多种因素而复发或加重病情，因此，重症肌无力症状的反复性成为本病的特点。只有认识到这一点，了解引发症状反复的诱因，才能采取相应的预防措施和积极治疗，从而避免或减少重症肌无力症状的反复。

目前的治疗药物治标不治本，且常用有依赖性和副作用。在西医中，通常使用胆碱酯酶抑制剂、激素类药物和免疫抑制剂进行治疗，具有很强的副作用和肝肾毒性，而且还容易反弹，治疗效果不好。因此研究开发一种安全有效治疗重症肌无力的中药非常有实用价值。

发明内容

本发明提供了一种治疗重症肌无力的药物及制备方法；本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有滋肝补肾、强筋壮骨、滋阴益气、濡养生肌之功效，对重症肌无力的治疗疗效显著，疗程短，见效快，安全可靠，无毒副作用，治愈后不复发，能够达到标本兼治的目的，值得广泛推广应用。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种治疗重症肌无力的药物，制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

一种治疗重症肌无力的药物的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将榼藤、破布草、花榈木、金银花和铜骨七洗净，浸入5倍量的80％的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.12～1.16的稠膏，备用；

(2)将海蛤壳、黄桷皮、羌活和红参放入容器内，进行粉碎处理，研末，过180目细粉，备用；

(3)将肉苁蓉、铁苋、黄芪、青钱柳、槐花和天花粉洗净，放入容器内，加入8～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；

(4)将秦艽去杂质洗净，切片，置于炒锅内，以文火加热，炒至药片表面微有焦斑为宜，取出摊晾，置于研钵内，研末，过200目细粉，备用；

(5)将上述步骤(1)～(4)所制得的稠膏以及细粉混合，制成片剂，即得本发明所述的治疗重症肌无力的药物。

本发明所用中药的药性如下：

榼藤：味苦、涩，性平，有毒；归肾经。祛风除湿，活血通络。主风湿痹痛，跌打损伤，腰肌劳损，四肢麻木。《广西药植名录》载：“通经，消疮肿，治风湿腰痛。”

海蛤壳：味咸，性平；入心、肾二经。清热利水，化痰软坚。治热痰喘嗽，水肿，淋病，瘿、瘤积聚，血结胸痛，血痢，痔疮，崩漏，带下。《本经》载：“主咳逆上气，喘息，烦满，胸痛寒热。”

肉苁蓉：味甘、咸，性温；归肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠道。主肾阳虚衰，精血不足之阳痿，遗精，白浊，尿频余沥，腰痛脚弱，耳鸣目花，月经衍期，宫寒不孕，肠燥便秘。《别录》载：“除膀胱邪气，腰痛，止痢。”

铁苋：味苦、涩，性平；入心、肺、大、小肠经。清热利水，杀虫止血。治痢疾，腹泻，咳嗽吐血，便血，子宫出血，疳积，腹胀，皮炎，湿疹，创伤出血。《草木便方》载：“止泻痢，治虚热，牙痛腮肿，二便热结。”

黄芪：味甘，性微温；归肺、脾、肝、肾经。益气固表，敛汗固脱，托疮生肌，利水消肿。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等；炙黄芪益气补中，生用固表托疮。

黄桷皮：味苦、酸，性温。祛风通络，杀虫止痒。主风湿痹症，四肢麻木，半身不遂，癣疮。《草木便方》载：“祛风，除湿，消肿满。治四肢顽痹，麻木不仁，半身不遂。”

破布草：味淡、微苦，性凉；归脾、心经。清热解毒；拔毒止痒。主治赤，白痢，疮疖，附骨疽，湿疹。《广西药植名录》载：“根：治肺结核。”

花榈木：味辛，性温，有毒。活血化瘀，祛风消肿。用于跌打损伤，腰肌劳损，风湿关节痛，产后血瘀疼痛，白带，流行性腮腺炎，丝虫病，根皮外用治骨折，叶外用治烧烫伤。

羌活：味辛、苦，性温；入膀胱、肾经。散表寒，祛风湿，利关节，止痛。主外感风寒，头痛无汗，油印寒湿痹，风水浮肿，疮疡肿毒。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛。《日华子本草》载：“治一切风并气，筋骨拳挛，四肢羸劣，头旋眼目赤疼及伏梁水气，五劳七伤，虚损冷气，骨节酸疼，通利五脏。”

青钱柳：降糖，降脂，降压、提高免疫力。现代医学研究证实，青钱柳茶富含丰富的皂苷、黄酮、多糖等有机营养成分，能够有效平衡人体糖代谢，有效降低甘油三脂和胆固醇,具有神奇的天然降血压、降血糖、降血脂的功能，同时对增强人体免疫力、抗氧化、抗衰老、保肝护肝等具有独特作用，尤其对糖尿病人群,有显著降血糖的功效。

金银花：味甘，微苦，性寒；归肺、胃、心、大肠经。清热祛邪，宣散风热，清解血毒。现代药理研究表明，金银花中的有效成分具有抗菌及抗病毒作用，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、脑膜炎双球菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌以及流感病毒等都有明显抑制作用，并且能够增强免疫功能，抗炎、解热，对炎症有明显抑制作用。

槐花：味苦，性微寒；入肝、肺、心、大肠经。凉血止血，清肝明目。主治肠风便血，痔疮下血，血痢，尿血，血淋，崩漏，吐血，衄血，肝热头痛，目赤肿痛，痈肿疮疡。《本草正》载：“凉大肠，杀疳虫。治痈疽疮毒，阴疮湿痒，痔漏，解杨梅恶疮，下疳伏毒。”现代医学研究证实，槐花所含的芸香甙可增强毛细血管抵抗力，改善血管壁脆性，降低血压、抗水肿，对高血压有防止脑血管破裂的功效，此外还有抗炎作用。

天花粉：味甘，性微苦，微寒；归肺、胃经。清热生津，消肿排脓。主治热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。《日华子本草》载：“通小肠，排脓，消肿毒，生肌长肉，消扑损瘀血。治热狂时疾，乳痈，发背，痔痿疮疖。”

秦艽：味辛、微苦，性平；归胃、肝、胆经。祛风湿，清湿热，止痹痛。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。现代医学研究证实，秦艽乙醇浸液在体外对炭疽杆菌、葡萄球菌、伤寒杆菌、肺炎杆菌、痢疾杆菌、霍乱弧菌均有抑制作用.其水浸剂在试管内对常见皮肤真菌也有不同程度的抑制作用。

铜骨七：味苦，性温；归肺、肝、脾、肾经。活血祛瘀，补肾壮阳。主治跌打损伤，风湿疼痛，腰肌劳损。

红参：味甘、微苦，性温；归脾、肺、心经。大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血，心力衰竭，心原性休克等。现代医学研究证实，红参具有补气、滋阴、益血、生津、强心、健胃、镇静等作用，久服红参可以提高人体免疫力、抗疲劳、抗辐射、抑制肿瘤、调整人体内分泌系统。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有滋肝补肾、强筋壮骨、滋阴益气、濡养生肌之功效，对重症肌无力的治疗疗效显著，疗程短，见效快，安全可靠，无毒副作用，治愈后不复发，能够达到标本兼治的目的，值得广泛推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本发明药物的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将榼藤、破布草、花榈木、金银花和铜骨七洗净，浸入5倍量的80％的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.12～1.16的稠膏，备用；

(2)将海蛤壳、黄桷皮、羌活和红参放入容器内，进行粉碎处理，研末，过180目细粉，备用；

(3)将肉苁蓉、铁苋、黄芪、青钱柳、槐花和天花粉洗净，放入容器内，加入8～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；

(4)将秦艽去杂质洗净，切片，置于炒锅内，以文火加热，炒至药片表面微有焦斑为宜，取出摊晾，置于研钵内，研末，过200目细粉，备用；

(5)将上述步骤(1)～(4)所制得的稠膏以及细粉混合，制成片剂，即得本发明所述的治疗重症肌无力的药物。

用法用量：口服即可，每日2次，早晚各1次，每次2片(每片0.5g)，饭后温开水送服；10天为1个疗程，2～3个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。

实施例2

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例3

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例4

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例5

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择：

作为治疗重症肌无力的药物，选择确诊的重症肌无力患者136例临床观察，病人随机分成治疗组和对照组两组，治疗组68例，其中男性35例，女性33例，年龄18～61岁，平均年龄39.5岁，病程1～5年；对照组68例，其中男性34例，女性34例，年龄19～60岁，平均年龄39.5岁，病程1～5年。

治疗组和对照组两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、药物选择：

治疗组服用本发明药物，口服，每日2次，早晚各1次，每次2片(每片0.5g)，饭后温开水送服；10天为1个疗程，2～3个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。

对照组服用硫唑嘌呤片，口服，每次1片，每日1.5mg～4mg/kg，疗程视病情而定。

3、疗效判定：

(1)治愈：无肌无力症状体征消失，完全缓解，生活自理，身体恢复正常。

(2)显效：症状明显改善，部分缓解，轻度全身无力，能生活自理。

(3)有效：症状有所改善，部分缓解，轻度全身无力，能生活自理。

(4)无效：通过治疗后症状无减轻或加重。

4、结果：

选用本发明药物的治疗组中，治愈31例，显效21例，有效13例，无效3例，治愈率45.6％，总有效率95.6％。

对照组中治愈17例，显效15例，有效10例，无效26例，治愈率25％，总有效率61.8％。

以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。

典型病例举例：

1、姜某，女，19岁，天津红桥人。患者在医院检查为眼睑下垂重症肌无力，接受西医治疗后，效果不好，后服用本发明药物治疗，服用1个疗程后，症状明显好转，继续服用2个疗程后，痊愈，随访至今未见复发。

2、顾某，男，27岁，河北唐山人。患者左眼眼睑下垂，睡觉无法完全闭合。总感觉有痰，声音嘶哑，含糊不清。去医院就诊，诊断为左眼眼睑下垂重症肌无力，服用本发明药物治疗，服用1个疗程后，以上症状明显好转，服用本发明药物2个疗程后，以上症状消失，1年后随访无复发。

3、尹某，女，31岁，山东枣庄人。患者主诉2年来经常发病，双下肢无力经注射新斯的症状改善，本次发病2天加重1天。查体：双下肢软弱无力。患者要求服本发明药物治疗，服用1个疗程后，临床症状明显好转，继续服用2个疗程后，临床症状完全消失，2年后随访未复发。

4、易某，男，45岁，江苏南通人。患者主诉因长途行驶，出现疲劳和轻度感冒症状。3天后双下肢无力经服用本发明药物治疗，服用1个疗程后，查体：双下肢软弱无力。患者继续服用本发明药物1个疗程后，临床症状完全消失，半年后随访未复发。

5、潘某，男，52岁，福建漳州人。患者因睡眠不好，出现疲劳和轻度感冒症状，查体：双下肢软弱无力。服用本发明药物治疗，服用1个疗程后，临床症状明显好转，服用2个疗程后，临床症状完全消失。

6、傅某，女，60岁，广东茂名人。患者检查患眼睑下垂重症肌无力，使用过多种方法治疗，未见好转，经人介绍服用本发明药物治疗，服用1个疗程后，症状明显好转，继续服用本发明药物2个疗程后，痊愈，1年后随访无复发。

Claims (5)

1.一种治疗重症肌无力的药物，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

榼藤29～53份海蛤壳28～52份肉苁蓉26～50份铁苋23～48份

黄芪21～46份黄桷皮20～44份破布草20～44份花榈木18～42份

羌活17～41份青钱柳17～41份金银花15～39份槐花13～37份

天花粉13～37份秦艽12～36份铜骨七8～32份红参5～29份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗重症肌无力的药物，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

榼藤33～49份海蛤壳32～48份肉苁蓉30～46份铁苋27～44份

黄芪25～42份黄桷皮24～40份破布草24～40份花榈木22～38份

羌活21～37份青钱柳21～37份金银花19～35份槐花17～32份

天花粉17～33份秦艽16～32份铜骨七12～28份红参9～25份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗重症肌无力的药物，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

榼藤37～45份海蛤壳36～44份肉苁蓉34～42份铁苋31～39份

黄芪29～38份黄桷皮28～36份破布草28～36份花榈木26～34份

羌活25～33份青钱柳25～33份金银花23～31份槐花21～29份

天花粉21～29份秦艽20～28份铜骨七16～24份红参13～21份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗重症肌无力的药物，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

榼藤41份海蛤壳40份肉苁蓉38份铁苋35份

黄芪33份黄桷皮32份破布草32份花榈木30份

羌活29份青钱柳29份金银花27份槐花25份

天花粉25份秦艽24份铜骨七20份红参17份。

5.一种如权利要求1～4任一项所述治疗重症肌无力的药物的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

（1）将榼藤、破布草、花榈木、金银花和铜骨七洗净，浸入5倍量的80%的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.12～1.16的稠膏，备用；

（2）将海蛤壳、黄桷皮、羌活和红参放入容器内，进行粉碎处理，研末，过180目细粉，备用；

（3）将肉苁蓉、铁苋、黄芪、青钱柳、槐花和天花粉洗净，放入容器内，加入8～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；

（4）将秦艽去杂质洗净，切片，置于炒锅内，以文火加热，炒至药片表面微有焦斑为宜，取出摊晾，置于研钵内，研末，过200目细粉，备用；

（5）将上述步骤（1）～（4）所制得的稠膏以及细粉混合，制成片剂，即得所述的治疗重症肌无力的药物。