CN107050143A - 一种具有改善睡眠功效的配方、组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种具有改善睡眠功效的配方、组合物及其制备方法，涉及医疗技术领域。配方包括茯苓、远志、珍珠粉与伽马氨基丁酸中的至少一种，以及酸枣仁。组合物主要由原料制成，原料包括第一主料与第二主料，按重量份数计，第一主料包括酸枣仁800～1000份，第二主料包括茯苓680～900份，远志300～450份，珍珠粉25～35份与伽马氨基丁酸140～200份中的至少一种。该配方和组合物具有“益气补血，养心安神”的作用，且改善睡眠的功效显著。该组合物的制备方法为：将上述原料混合，制成组合物的散剂、片剂或胶囊剂。该制备方法一方面简单易行，各项参数可控，利于工业化生产；另一方面制备出来的组合物疗效佳，无毒副作用。

Description

一种具有改善睡眠功效的配方、组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗保健技术领域，且特别涉及一种具有改善睡眠功效的配方、组合物及其制备方法。
背景技术
失眠是指患者入睡困难、睡眠中间易醒及早醒、睡眠质量低下、睡眠时间明显减少等。长期失眠易引起一系列临床症状，并诱发一些心身性疾病。
据中国睡眠研究会抽样调查：我国成年人失眠发生率达38.2％，其中老年人失眠发病率高达60％。由于人口基数庞大，我国失眠者已占全球第一。目前用于改善睡眠的药物或保健品的有效成分与赋形剂多且复杂，同时疗效不佳。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种具有改善睡眠功效的配方，该配方具有“益气补血，养心安神”的作用。
本发明的第二目的在于提供一种具有改善睡眠功效的组合物，该组合物具有“益气补血，养心安神”的作用，改善睡眠的功效显著。
本发明的第三目的在于提供一种具有改善睡眠功效的组合物的制备方法，该制备方法一方面简单易行，各项参数可控，利于工业化生产，另一方面制备出来的组合物疗效佳，无毒副作用。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出一种具有改善睡眠功效的配方，包括680～900重量份的茯苓、300～450重量份的远志、25～35重量份的珍珠粉与140～200重量份的伽马氨基丁酸中的至少一种，以及酸枣仁800～1000份。
本发明提出一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，原料包括第一主料与第二主料，按重量份数计，第一主料包括酸枣仁800～1000份，第二主料包括茯苓680～900份，远志300～450份，珍珠粉25～35份,与伽马氨基丁酸140～200份中的至少一种。
本发明提出一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，原料包括第一主料与第二主料，按重量份数计，第一主料包括酸枣仁提取物80～150份，第二主料包括茯苓提取物60～100份，远志提取物40～60份，珍珠粉25～35份与伽马氨基丁酸140～200份中的至少一种；
80～150份的酸枣仁提取物是由800～1000份的酸枣仁用醇提取，浓缩后得到；
40～60份的远志提取物是由300～450份的远志用醇提取，浓缩后得到；
60～100份的茯苓提取物是由680～900份的茯苓用水提取，浓缩后得到。
本发明提出一种具有改善睡眠功效的组合物的制备方法，其包括：将原料混合。
本发明实施例提供的一种具有改善睡眠功效的配方、组合物及其制备方法的有益效果是：
该组合物具有“益气补血，养心安神”的作用。其中，酸枣仁补肝宁心，调治心肝，养肝血，安心神为必不可少的成分；再次配伍茯苓健脾宁心安神；远志安神益智；珍珠粉安神定惊；或能有效的改善脑血流通，促进脑的代谢功能，具有健脑安神作用的伽马氨基丁酸，以共同达到益气补血，养心安神之功。
其次，该组合物的原料之间的配比合理，在该配比下能够发挥最大的协同作用；同时由于该组合物配方简单，最多只有五味原料，因此该组合物无毒副作用，患者不容易产生依赖性。
再次，该组合物基本选用的是纯度较高的提取物或纯品，因此能够直达靶器官，改善睡眠的功效显著。
该组合物的制备方法简单，主要以“混合”为主，可大规模生产，具有较高的社会与经济价值。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的一种具有改善睡眠功效的配方、组合物及其制备方法进行具体说明。
本发明实施例提供的一种具有改善睡眠功效的配方，按重量份数计，包括680～900重量份的茯苓、300～450重量份的远志、25～35重量份的珍珠粉与140～200重量份的伽马氨基丁酸中的至少一种，以及酸枣仁800～1000份。
本发明实施例提供的一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，原料包括第一主料与第二主料，按重量份数计，第一主料包括酸枣仁800～1000份，第二主料包括茯苓680～900份，远志300～450份，珍珠粉25～35份与伽马氨基丁酸140～200份中的至少一种。
其中，酸枣仁补肝宁心，调治心肝，养肝血，安心神，用于虚烦不眠；惊悸怔忡；体虚自汗、盗汗；酸枣仁中主要含有皂苷类等成分。临床及药理实验均证明酸枣仁有显著的镇静和催眠作用，为组合物中必不可少的成分；
再次酸枣仁配伍，健脾宁心的安神茯苓；安神益智的远志；安神定惊的珍珠粉；或能有效的改善脑血流通，促进脑的代谢功能，具有健脑安神作用的伽马氨基丁酸，以共同达到“益气补血，养心安神”之功。该组合物的原料之间的配比合理，在该配比下能够发挥最大的协同作用；同时由于该组合物配方简单，最多只有五味原料，因此该组合物无毒副作用。
进一步地，第一主料包括酸枣仁提取物80～150份，第二主料包括茯苓提取物60～100份，远志提取物40～60份与珍珠粉25～35份，与伽马氨基丁酸140～200份中的至少一种；
具体地，80～150份的酸枣仁提取物是由800～1000份的酸枣仁用醇提取，浓缩后得到；
40～60份的远志提取物是由300～450份的远志用醇提取，浓缩后得到；
60～100份的茯苓提取物是由700～900份的茯苓用水提取，浓缩后得到。
该组合物基本选用的是纯度较高的提取物或纯品，因此能够直达靶器官，改善睡眠的功效显著。
需要说明的是，上述提取物提取，浓缩后可再进行干燥粉碎过筛。
优选地，进一步地，在本发明较佳实施例中，原料包括酸枣仁提取物100～120份，茯苓提取物70～90份，远志提取物50～60份，及珍珠粉30～35份。
优选地，原料包括酸枣仁提取物110份，茯苓提取物80份，远志提取物51份，及珍珠粉31.5份。其中选用酸枣仁875份，制成110份的酸枣仁提取物；选用茯苓750份，制成80份的茯苓提取物；选用远志375份，制成51份的远志提取物。
通过药性差异不大的四味原料配伍组成，使具有改善睡眠功效的组合物更加均一，同时协同作用更强，不会相互影响，从整体上改善患者的睡眠质量。
进一步地，在本发明较佳实施例中，原料包括酸枣仁提取物90～150份与伽马氨基丁酸150～210份。优选地，原料包括酸枣仁提取物150份，纯度为99％的伽马氨基丁酸165份。优选地，原料包括酸枣仁提取物100份，纯度为55％的伽马氨基丁酸200份。
由于伽马氨基丁酸(GABA)是一种重要的抑制性神经递质，它参与多种代谢活动，能够改善脑血流通、增加氧的供给，调节脑神经细胞机能，促进脑的代谢功能；因此伽马氨基丁酸直接与酸枣仁提取物合用，不但能够提高酸枣仁补肝宁心，安心神的作用；还因其本身可以让亢奋的脑细胞休息，抑制神经细胞过度兴奋，从而起到改善睡眠的作用。
一种具有改善睡眠功效的组合物的制备方法，其包括：将上述原料混合制成该组合物的散剂、片剂或胶囊剂。由于原料中珍珠粉具有特异性异味，远志具有特异性苦味及辛辣口感，优选地，该组合物的剂型为胶囊剂。进一步地，将原料进行混合之前，还包括将原料过80～100目筛，或直接选用原料粒径为80～100目的原料。
优选地，其中一种制备方法为：先将珍珠粉与药用辅料混合，得到第一物料，再将第一物料与酸枣仁提取物、茯苓提取物、远志提取物混合即可。其中，按重量份数计，药用辅料包括淀粉20～30份，与硬脂酸镁1～2份。选择较少的药用辅料能够提供组合物的利用率，降低患者产生依赖性的风险。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括：酸枣仁提取物80份(由800份酸枣仁用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，茯苓提取物60份(由680份用水提取，浓缩干燥粉碎后茯苓制成)，远志提取物40份(由300份远志用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，珍珠粉25份。药用辅料包括：淀粉20份，硬脂酸镁1份。
制备方法为：将原料过80目筛后，先将珍珠粉、淀粉、硬脂酸镁混合均匀，然后将混合粉与酸枣仁提取物、茯苓提取物、远志提取物一起混合得到总混物料，装胶囊壳，得到组合物的胶囊剂。
实施例2
一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括：酸枣仁提取物100份(由850份酸枣仁用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，茯苓提取物70份(由700份茯苓用水提取，浓缩干燥粉碎后制成)，远志提取物60份(由325份远志用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，珍珠粉30份。药用辅料包括：淀粉24份，硬脂酸镁1.2份。
制备方法为：将原料过90目筛后，先将珍珠粉、淀粉、硬脂酸镁混合均匀，然后将混合粉与酸枣仁提取物、茯苓提取物、远志提取物一起混合得到总混物料，装胶囊壳，得到组合物的胶囊剂。
实施例3
一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括：酸枣仁提取物110份(由875份酸枣仁用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，茯苓提取物80份(由750份茯苓用水提取，浓缩干燥粉碎后制成)，远志提取物51份(由375份远志用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，珍珠粉31.5份。药用辅料包括：淀粉26份，硬脂酸镁1.5份。
制备方法为：将原料过80目筛后，先将珍珠粉、淀粉、硬脂酸镁混合均匀，然后将混合粉与酸枣仁提取物、茯苓提取物、远志提取物一起混合得到总混物料，装胶囊壳，得到组合物的胶囊剂。
实施例4
一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括：酸枣仁提取物120份(由925份酸枣仁用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，茯苓提取物90份(由850份茯苓用水提取，浓缩干燥粉碎后制成)，远志提取物55份(由400份远志用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，珍珠粉32份。药用辅料包括：淀粉28份，硬脂酸镁1.8份。
制备方法为：将原料过100目筛后，将原料与辅料混合后得到总混物料，装胶囊壳，得到组合物的胶囊剂。
实施例5
一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括：酸枣仁提取物130份(由1000份酸枣仁用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，茯苓提取物100份(由900份茯苓用水提取，浓缩干燥粉碎后制成)，远志提取物60份(由450份远志用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，珍珠粉35份。药用辅料包括：淀粉30份，硬脂酸镁2份。
制备方法为：将原料过80目筛后，先将珍珠粉、淀粉、硬脂酸镁混合均匀，然后将混合粉与酸枣仁提取物、茯苓提取物、远志提取物一起混合得到总混物料，装胶囊壳，得到组合物的胶囊剂。
实施例6
一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括：酸枣仁提取物100份(由850份酸枣仁用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，纯度为95％的伽马氨基丁酸140份。药用辅料包括：纤维素乳糖630份，硬脂酸镁10份。
制备方法：将上述原料与药用辅料混合制粒、压片，制成片剂。
实施例7
一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括：酸枣仁提取物120份(由925份酸枣仁用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，纯度为80％的伽马氨基丁酸150份。药用辅料包括：纤维素乳糖625份，硬脂酸镁10份。
制备方法：将上述原料与药用辅料混合制粒、压片，制成片剂。
实施例8
一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括：酸枣仁提取物150份(由1000份酸枣仁用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，纯度为99％的伽马氨基丁酸165份。药用辅料包括：纤维素乳糖675份，硬脂酸镁10份。
制备方法：将上述原料与药用辅料混合制粒、压片，制成片剂。
实施例9
一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括：酸枣仁提取物100份(由880份酸枣仁用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，纯度为99％的伽马氨基丁酸200份。药用辅料包括：纤维素乳糖690份，硬脂酸镁10份。
制备方法：将上述原料与药用辅料混合制粒、压片，制成片剂。
实施例10
一种具有改善睡眠功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括：酸枣仁提取物110份(由875份酸枣仁用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，茯苓提取物80份(由750份茯苓用水提取，浓缩干燥粉碎后制成)，远志提取物51份(由375份远志用醇提取，浓缩干燥粉碎后制成)，珍珠粉31.5份，纯度为995的伽马氨基丁酸165份。药用辅料包括：淀粉28份，硬脂酸镁2份。
制备方法为：将原料过80目筛后，先将珍珠粉、淀粉、硬脂酸镁混合均匀，然后将混合粉与酸枣仁提取物、茯苓提取物、远志提取物、伽马氨基丁酸一起混合得到总混物料，制粒，得到组合物的颗粒剂。
试验例1
经标志性成分测定，本发明实施例1～10提供的组合物每100g含：总皂苷≥1.0，钙3.5-4.5。
说明：总皂苷的检测方法按《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)“保健食品中总皂苷的测定”的方法检测。钙的测定按GB/T5009.92-2003《食品中钙的测定》规定的方法检测。
试验例2
1材料和方法
1.1样品：由日出谷(北京)文化交流发展有限公司提供(选用实施例3的组合物及其制备方法)。人体口服推荐量为每日2次，每次2粒，成人体重按60kg计算，折合剂量0.02g/kg·bw。
1.2实验动物：SPF级昆明种雌性小鼠120只及饲料由由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供，实验动物生产许可证号SCXK(湘)2009-0012。
1.3实验环境条件：实验条件为屏障环境。温度23℃～24℃，湿度52％～54％。实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2005-0001号。
1.4剂量选择：将实验动物分成三个实验组，分别记为实验I组(延长戊巴比妥钠睡眠时间实验)、II组(戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验和直接睡眠试验)、III组(巴比妥钠睡眠潜伏期实验)，每个实验组根据动物体重随机分为四组，每组10只。设组合物低、中、高剂量分别为0.l0g/kg·bw、0.20g/kg·bw、0.60g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。试验时，分别取实施例3提供的组合物l.00g、2.00g、6.00g加蒸馏水至200ml，配成相应剂量受试液，供各剂量组灌胃。对照组给予等体积蒸馏水。每日灌胃一次，灌胃量0.2ml/l0g·bw，连续30天。实验期间动物自由摄食饮水。每天观察动物的活动及生长情况。
1.5仪器与试剂：电子天平、秒表、戊巴比妥钠、巴比妥钠、生理盐水。
1.6实验方法：
1.6.1直接睡眠实验
观察动物给予3个剂量的受试样品，对照组给予同体积蒸馏水后，是否出现睡眠现象，睡眠以翻正反射消失为指标。当小鼠置于背卧位时，能立即翻正身位，如超过30～60秒不能翻正者，即认为翻正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间，记录对照组与受试样品组入睡动物数及睡眠时间。
1.6.2延长戊巴比妥钠睡眠时间实验
动物末次给予受试物后15min，给各组动物按44mg/kg·bw剂量腹腔注射戊巴比妥钠，注射量为0.lml/l0g·bw，以小鼠翻正反射消失为睡眠指标，观察受试物对戊巴比妥钠睡眠时间的延长作用。
1.6.3戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验
动物末次给予受试物后15min，给各组动物按32mg/kg·bw剂量腹腔注射戊巴比妥钠，注射量为0.lml/l0g·bw，以小鼠翻正反射消失达1min以上作为入睡判断标准，观察给戊巴比妥钠30min内各组动物发生睡眠的动物数。
1.6.4巴比妥钠睡眠潜伏期实验
动物末次给予受试物后15min，给各组动物按295mg/kg·bw剂量腹腔注射巴比妥钠，注射量为0.lml/l0g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠
1.7统计分析处理：用Spssll.0软件进行数据转化和统计分析。用Spssll.0软件统计比较时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐，则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane’s T2检验进行两两比较。
2结果
2.1组合物对动物体重的影响
由表1～3可以看出，组合物各剂量组与对照组比较，实验期间体重均无显著性差异(P>0.05)；动物生长良好，未见明显异常反应。
表1 Ⅰ组小鼠体重
表2 Ⅱ组小鼠体重
表3 Ⅲ组小鼠体重
2.2直接睡眠实验
表4小鼠直接睡眠实验的影响
由表4可见，组合物各剂量组与对照组经口灌胃后小鼠均不出现睡眠现象。
2.3延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间试验
表5对戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间的影响
由表5可见，组合物各剂量组对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间有延长趋势，中、高剂量组与对照组比较差异有显著性(P<0.05或P<0.0l)。
2.4戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验
表6对阈下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率的影响
由表6可见，组合物高剂量组小鼠睡眠发生率与对照组比较，差异有显著性(P<0.01)。
2.5巴比妥钠睡眠潜伏期实验
表7对巴比妥钠诱睡眠潜伏期的影响
由表7可见组合物各剂量组巴比妥钠睡眠潜伏期与对照组比较，差异无显著性(P>0.05)。
3小结
以0.l0g/kg·bw、0.20g/kg·bw、0.60g/kg·bw剂量的组合物给小鼠灌胃30天，剂量组小鼠体重与对照组比较，差异无显著性(P>0.05)。对受试动物无直接睡眠作用。0.20g/kg·bw、0.60g/kg·bw剂量能延长阈剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，0.60g/kg·bw剂量能增加阈下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率，与对照组比较差异有显著性(P<0.05或P<0.0l)。对巴比妥钠睡眠潜伏期无明显影响。提示组合物具有改善睡眠作用。
综上所述，本发明实施例提供的一种具有改善睡眠功效的配方、组合物及其制备方法具有以下优点：
1、具有改善睡眠的功效，且效果显著。
2、该组合物的原料之间的配比合理，在该配比下能够发挥最大的协同作用。
3、该组合物配方简单，只有五味原料，因此该组合物无毒副作用，不产生依赖性。
4、该组合物基本选用的是纯度较高的提取物或纯品，因此能够直达靶器官，容易通过血脑屏障，改善睡眠的功效显著。
5、该组合物的制备方法简单，可大规模生产，具有较高的社会与经济价值。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.一种具有改善睡眠功效的配方，其特征在于，其包括680～900重量份的茯苓、300～450重量份的远志、25～35重量份的珍珠粉与140～200重量份的伽马氨基丁酸中的至少一种，以及酸枣仁800～1000份。
2.一种具有改善睡眠功效的组合物，其特征在于，主要由原料制成，所述原料包括第一主料与第二主料，按重量份数计，所述第一主料包括酸枣仁800～1000份，所述第二主料包括茯苓680～900份，远志300～450份，珍珠粉25～35份与伽马氨基丁酸140～200份中的至少一种。
3.一种具有改善睡眠功效的组合物，其特征在于，主要由原料制成，所述原料包括第一主料与第二主料，按重量份数计，所述第一主料包括酸枣仁提取物80～150份，所述第二主料包括茯苓提取物60～100份，远志提取物40～60份，珍珠粉25～35份与伽马氨基丁酸140～200份中的至少一种；
80～150份的所述酸枣仁提取物是由800～1000份的酸枣仁用醇提取，浓缩后得到；
40～60份的所述远志提取物是由300～450份的远志用醇提取，浓缩后得到；
60～100份的所述茯苓提取物是由680～900份的茯苓用水提取，浓缩后得到。
4.根据权利要求3所述的具有改善睡眠功效的组合物，其特征在于，所述原料包括所述酸枣仁提取物100～120份，所述茯苓提取物70～90份，所述远志提取物50～60份，及所述珍珠粉30～35份。
5.根据权利要求4所述的具有改善睡眠功效的组合物，其特征在于，所述原料包括所述酸枣仁提取物110份，所述茯苓提取物80份，所述远志提取物51份，及所述珍珠粉31.5份；
110份的所述酸枣仁提取物是由875份的所述酸枣仁制成；
80份的所述茯苓提取物是由750份的所述茯苓制成；
51份的所述远志提取物是由375份的所述远志制成。
6.根据权利要求3所述的具有改善睡眠功效的组合物，其特征在于，所述原料包括所述酸枣仁提取物100～150份与所述伽马氨基丁酸150～200份。
7.根据权利要求6所述的具有改善睡眠功效的组合物，其特征在于，所述原料包括酸枣仁提取物150份，纯度为99％的所述伽马氨基丁酸165份。
8.根据权利要求6所述的具有改善睡眠功效的组合物，其特征在于，所述原料包括酸枣仁提取物100份，纯度为55％的所述伽马氨基丁酸200份。
9.一种如权利要求3～8任意一项所述的具有改善睡眠功效的组合物的制备方法，其特征在于，其包括：将所述原料混合。
10.根据权利要求9所述的具有改善睡眠功效的组合物的制备方法，其特征在于，其包括：将所述珍珠粉与药用辅料混合，得到第一物料，将所述第一物料与所述酸枣仁提取物、所述茯苓提取物、所述远志提取物混合。
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