CN110433259A - 一种干预气郁体质的中药组合物、破壁组合物及其制备方法 - Google Patents

一种干预气郁体质的中药组合物、破壁组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种干预气郁体质的中药组合物、破壁组合物及其制备方法。所述中药组合物由如下重量份数的组分组成：玫瑰花1～7份，佛手2～10份，陈皮2～10份，代代花2～10份，麦芽4～15份，桔梗1～9份，薄荷叶0.5～5份。本发明按中医理论、药性及用量，通过合理的配伍使药味之间的功效产生协同作用，诸药合用具有疏肝解郁，理气健脾，调节气机、清心除烦的作用，对改善气郁体质具有良好的作用，适用于气郁体质的体质特点；将其与辅料复配得到的破壁组合物以全组分入药，有效成分可快速崩散，可以让气郁体质者长期服用，具有注重整体，防治兼宜，味道可口，服食方便的优点。

Description

一种干预气郁体质的中药组合物、破壁组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种干预气郁体质的中药组合物、破壁 组合物及其制备方法。
背景技术
体质是人体的质量，它是在遗传性和获得性基础上表现出来的人体形态结构、 生理功能和心理因素的综合的、相对稳定的特征。当代中医体质学说最具代表性 的是由我国当代国医大师王琦提出并创立的九体学说，包括平和质、气虚质、阳 虚质、阴虚质、瘀湿质、湿热质、血瘀质、气郁质、特禀质等9种基本类型。不 同体质类型在形体特征、生理特征、心理特征、病理反应状态、发病倾向等方面 各有特点。
气郁体质是指由于长期情志抑郁、气机不畅，从而形成的以性格内向不稳定， 心理脆弱、忧郁，敏感多疑为主要表现特征的体质状态。主要表现为焦虑不安、 多愁善感、感情脆弱、闷闷不乐、情绪低落、精神紧张、敏感多疑、遇事悲观、 想到坏处、生活无趣、际遇不满、容易害怕、易受惊吓、胁肋疼痛、乳房胀痛、 无故叹气、睡眠不佳、胸闷憋气、咽部异物、咽吐不得等。气郁体质的形成主要 可以分为两个方面的原因，一者是先天性的遗传；二者是后天因为精神刺激、暴 受惊恐，忧郁思虑，念欲不遂等各种精神刺激而产生的。而后者，则是最为主要 的成因。现代医家认为，由于现代生活节奏较快，社会变化的速度也会造成人们 在现实生活中竞争压力较大，人际关系较为复杂，从而导致气郁情绪的产生。个 体气质在很大程度上左右了人体疾病，研究发现气郁质易患郁证、失眠、惊恐等 病证。因此尽早的对气郁体质患者进行干预将具有重要的意义。
由于体内阴、阳、气、血、津液的盛衰状态不同，从而表现为个体之间的体 质差异性。辨体论治即是以人的体质为认知对象，从体质状态及不同体质分类的 特性，把握其健康与疾病的整体要素与个体差异，制定防治原则，选择相应的治 疗、预防、养生方法，从而进行“因人制宜”的干预措施。中医体质学与人类生 命健康有重要的关系，中医体质学以中医学理论作为主导理论，气郁体质与当前 的很多疾病都有紧密的关系，针对气郁体质进行干预是临床医生和患者的共同需 求。
发明内容
本发明的目的在于满足临床医生和患者对气郁体质进行干预的需求，提供一 种干预气郁体质的中药组合物。本发明基于药食同源的理念，提出了一种干预气 郁体质的组合物配方，全方通过合理的配伍使药味之间的功效产生协同作用，诸 药合用具有疏肝解郁，理气健脾，调节气机、清心除烦的作用；该方谨守病机， 辨体施治，适用于气郁体质的体质特点；可以让气郁体质者长期服用，具有注重 整体，防治兼宜，味道可口，服食方便的优点。
本发明的另一目的在于提供上述干预气郁体质的中药组合物的制备方法。
本发明的另一目的在于提供一种干预气郁体质的破壁组合物。
本发明的另一目的在于提供上述干预气郁体质的破壁组合物的制备方法。
为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：
一种干预气郁体质的中药组合物，由如下重量份数的组分组成：
本发明干预气郁体质的中药组合物，君以佛手，疏肝解郁，燥湿化痰，理气 和中；臣以玫瑰花理气解郁，化湿和中，活血散瘀，并增强佛手疏肝解郁、宽中 理气之效；佐以陈皮、桔梗、代代花、麦芽理气健脾、开胃消食，其中陈皮归肺、 脾二经，具有理气健脾，燥湿化痰的功效；桔梗味苦辛，善于开宣肺气，宽胸； 代代花功能主治行气宽中，消食，化痰，用于胸腹闷胀痛、食积不化、痰饮、脱 肛、疏肝，和胃，理气；麦芽行气消食，健脾开胃；使以薄荷疏散风热、清利头 目、透疫、利咽、疏肝解郁之功效。众药合用具有疏肝解郁，理气健脾，调节气 机、清心除烦的功效，对改善气郁体质具有良好的作用。
本发明的中药组合物谨守病机，辨体施治，适用于气郁体质的体质特点；且 基于药食同源的理念研制而成，可以让气郁体质者长期服用，起到疏肝解郁，理 气健脾，调节气机、清心除烦的作用。本发明的中药组合物注重整体，防治兼宜， 虽为良药仍味道可口，且服食方便。
优选地，所述中药组合物由如下重量份数的组分组成：
玫瑰花 3.5～4.5份，
佛手4～7份，
陈皮 4～7份，
代代花 6～7份，
麦芽 8～12份，
桔梗 4～6份，
薄荷叶 1～3份。
更优选地，所述中药组合物由如下重量份数的组分组成：
上述中药组合物的制备方法，通过如下步骤制备得到：将佛手、玫瑰花、陈 皮、代代花、麦芽、薄荷叶和桔梗混合，即得所述中药组合物。
本发明的中药组合物既可以以药材本身的状态混合，也可以混合后粉碎成粉 末(例如粉碎至破壁状态)。本申请的中药组合物可以中药破壁制剂的形式存在。
优选地，所述中药组合物为破壁粉体，所述破壁粉体粒径不大于75μm。
更为优选地，所述中药组合物破壁粉体的粒径为20～60μm。
本发明还涉及了一种干预气郁体质的破壁组合物，由上述中药组合物、填充 剂和矫味剂制备而成；上述中药组合物、填充剂和矫味剂的质量比为：
上述中药组合物：填充剂：矫味剂＝2：(0.5～2)：(0.5～3)。
目前传统中药饮片的吸收利用率低，究其原因在于，在传统中药饮片中多数 细胞是完整的，细胞中有效药用成份的溶出需要穿过数个甚至数十个细胞壁，相 当一部分细胞中的有效成份不能穿过细胞壁释放出来，只能被浪费掉。另外，亚 健康体质属于慢性病症，病程较长，需要长期用药。而本发明采用适宜的配方， 将中药原材料制成特定粒径的超微粉体，使植物细胞破壁率在98.5％以上。该配 方制成特定粒径的超微粉体后，佛手、玫瑰花、陈皮、代代花、麦芽、薄荷叶和 桔梗中的有效成份完全释放出来，可以极大地提高机体对药材的吸收利用率，使 其生物利用度有质的飞跃。其次，中药材中有效成份的释出量、释出速度和单位 时间的药物吸收量都会比传统中药饮片高，释出的药物有效成份的种类也比传统 中药饮片多，药物起效时间会显著缩短，药物作用更全面，作用强度更高。中药 超微粉体的细胞碎片由于颗粒小，对肠壁的粘附作用更强，在肠内停留时间会增 长，也有利于提高药物的吸收利用率。本发明的破壁组合物具有调体功效确切， 注重整体，防治兼宜，味道可口，服食方便的优点。且本发明的破壁组合物与适 量的填充剂和矫味剂组合，全成分入药，可以使有效成分快速崩散，有利于提高 药物的吸收利用率，提高药效。
更为优选地，上述中药组合物、填充剂和矫味剂的质量比为：
所述中药组合物：填充剂：矫味剂＝2：1：(2～2.1)。
优选地，所述填充剂选自可溶性淀粉、抗性糊精、糊精或麦芽糊精中的一种 或几种；所述矫味剂包括糖醇、三氯蔗糖、甜菊苷或安赛蜜中的一种或几种。其 中，所述糖醇选自赤藓糖醇、山梨糖醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇 或异麦芽酮糖醇或者其任意组合。
更为优选地，所述填充剂选自可溶性淀粉，所述矫味剂为赤藓糖醇和三氯蔗 糖。可溶性淀粉溶解后能起到一定的增稠和助悬作用，避免破壁粉过快沉淀，从 而形成稳定均匀的混悬液，不过考虑到可溶性淀粉的水溶性不好，因此，要严格 控制可溶性淀粉的加入量，否则容易影响本发明破壁产品崩散。本发明的破壁组 合物可以根据需要做成无糖颗粒或低糖颗粒。
在本发明较佳的实施例中，所述矫味剂由赤藓糖醇和三氯蔗糖组成。所述三 氯蔗糖的添加量860～1200ppm，更优选为1000ppm(即1‰)。赤藓糖醇甜度 只有蔗糖的3～4成，水溶性好，不会增加血糖浓度，从而造成肥胖，与适量的 三氯蔗糖配合使用，可以使本发明破壁组合物副作用低且味道较佳，也适宜于糖 尿病人长期服用。
本发明还涉及了上述干预痰湿体质的破壁组合物的制备方法，通过如下步骤 制备得到：按配比，将上述中药组合物、填充剂和矫味剂分别经粗粉碎至80～ 120目后，经超微粉碎成粒径不大于75μm的超微粉体，混合均匀得混合粉，制 粒，即得。
优选地，所述制粒方法为湿法制粒，湿法制粒的具体步骤为：将所述超微粉 体用润湿剂溶解，超微粉体与润湿剂的质量比为1∶0.40～0.56，混匀后，经预 装24目筛制得湿颗粒，转置立式沸腾干燥床中干燥，即得。
更为优选地，混合粉与润湿剂的质量比为1：0.48。
优选地，所述润湿剂为体积分数56％～64％的乙醇水溶液。
更为优选地，所述润湿剂为体积分数60％的乙醇水溶液。
更为优选地，所述制粒方法为干法制粒，干法制粒的参数为干法制粒的条件 为：压辊压力120～140KN，螺旋送料转速20～40rpm，压辊转速5～10rpm， 两级制粒转速70～120rpm，冷却循环水温5～10℃。
更为优选地，干法制粒的条件为，压辊压力130KN，螺旋送料转速30rpm， 压辊转速8rpm，两级制粒转速100rpm，冷却循环水温8℃。
进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述沸腾干燥的条件为：进风温度80℃， 出风温度52℃，开始时先只开启进风而不开启加热运行5min，待出风温度超过 52℃后，关闭加热装置，继续进风10min，即得干颗粒。
更为优选地，利用TC-40型流化床超音速气流粉碎分级系统进行超微粉碎； 所述超微粉碎的分级转速正转30.0～32.0HZ。
更为优选地，利用摇摆颗粒机制粒。
本发明制粒后，还包括筛分、分装和包装的步骤。
本发明干颗粒经预装上层20目、下层60目筛的振荡筛分机筛分。
本发明包装规格为5g/袋较为适宜。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明君以佛手，疏肝解郁，燥湿化痰，理气和中；臣以玫瑰花理气解郁， 化湿和中，活血散瘀，并增强佛手疏肝解郁、宽中理气之效；佐以陈皮、桔梗、 代代花、麦芽理气健脾、开胃消食，其中陈皮归肺、脾二经，具有理气健脾，燥 湿化痰的功效；桔梗味苦辛，善于开宣肺气，宽胸；代代花功能主治行气宽中， 消食，化痰，用于胸腹闷胀痛、食积不化、痰饮、脱肛、疏肝，和胃，理气；麦 芽行气消食，健脾开胃；使以薄荷疏散风热、清利头目、透疫、利咽、疏肝解郁 之功效。众药合用具有疏肝解郁，理气健脾，调节气机、清心除烦的功效，对改善气郁体质具有良好的作用。
本发明谨守病机，辨体施治，适用于气郁体质的体质特点；且基于药食同源 的理念研制而成，将其与辅料复配得到的破壁组合物以全组分入药，有效成分可 快速崩散，有利于提高药物的吸收利用率，提高药效；可以让气郁体质者长期服 用，起到疏肝解郁，理气健脾，调节气机、清心除烦的作用。本发明注重整体， 防治兼宜，虽为良药仍味道可口，且服食方便。
具体实施方式
下面结合实施例进一步阐述本发明。这些实施例仅用于说明本发明而不用于 限制本发明的范围。下例实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照本领域 常规条件或按照制造厂商建议的条件；所使用的原料、试剂等，如无特殊说明， 均为可从常规市场等商业途径得到的原料和试剂。本领域的技术人员在本发明的 基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。
实施例1～5
本实施例提供一系列干预气郁体质的中药组合物，其配方如表1。
表1实施例1～5的中药组合物的配方(g)
配方 玫瑰花 佛手 陈皮 代代花 麦芽 桔梗 薄荷叶
实施例1 4 6 6 6 10 5 2
实施例2 3.5 4 4 6 12 4 1
实施例3 4.5 7 7 7 8 6 3
实施例4 7 10 10 10 4 9 5
实施例5 1 2 2 3 15 1 0.5
各中药组合物通过如下方法制备得到：取上述配方用量的各组分，混合后 得中药组合物。
实施例6～20
本实施例提供一系列干预气郁体质的破壁组合物的制备方法，其配方如表2。
表2实施例6～20的破壁组合物的配方(100g)
注：实施例6中破壁组合物的用量为：2(实施例1)，其表示的含义为实施 例6选用的中药组合物来自实施例1，其用量为2(×100g)，其余实施例以此类 推。
2、实施例6～18采用湿法制粒，包括以下步骤：
(1)将实施例6～18中相应的中药组合物、赤藓糖醇和可溶性淀粉，分别经 粗粉碎至粒径约为120目，然后利用TC-40型流化床超音速气流粉碎分级系统 进行超微粉碎(分级转速正转30.0～32.0HZ)粉碎至粒径不大于75μm；
(2)按上述处方量称取各中药组合物、糖醇和可溶性淀粉，开启混合干混 1～2min使各物料混合均匀，得到混合粉；加入处方量的三氯蔗糖(三氯蔗糖预 先适量体积分数60％乙醇水溶液作为润湿剂溶解)；以60％乙醇水溶液作为润湿 剂，再向混合粉中加入润湿剂，润湿剂的加入量为混合粉∶60％乙醇＝1：0.48， 用预装24目筛的摇摆颗粒机制粒，制得湿颗粒装入立式沸腾干燥床的料斗内， 设定沸腾干燥进风温度80℃，出风温度52℃，开始时先只开启进风而不开启加 热运行5min，以使大部分的乙醇逸散后开启加热装置，待出风温度超过52℃后， 关闭加热装置，继续进风10min，得干颗粒；
(3)干颗粒经预装上层20目、下层60目筛的振荡筛分机筛分，得破壁产品 颗粒；将其按照5g/袋进行分装，包装即可。
3、实施例19的制备方法与实施例6～18相同，区别在于未加相关辅料(即未 添加填充剂和矫味剂)。将其按照2g/袋进行分装，包装即可。
4、实施例20的配方与实施例6相同，区别在于采用干法制粒，具体包括以下 步骤：
(1)将实施例20中相应的中药组合物、赤藓糖醇和可溶性淀粉粗粉碎至粒 径约为120目，然后利用TC-40型流化床超音速气流粉碎分级系统进行超微粉 碎(分级转速正转30.0～32.0HZ)粉碎至粒径不大于75μm。
(2)按处方量称取中药组合物、赤藓糖醇和可溶性淀粉，开启混合干混1～ 2分钟使各物料混合均匀得混合粉；转辊压式干法制粒机中通过干法制粒制成颗 粒，其中干法制粒的条件为，压辊压力130KN，螺旋送料转速30rpm，压辊转 速8rpm，两级制粒转速100rpm，冷却循环水温8℃。
(3)干颗粒经预装上层20目、下层60目筛的振荡筛分机筛分，得破壁组合 物颗粒。将其按照5g/袋进行分装，包装即可。
对比例1
本对比例提供一种传统的中药饮片，其配方与实施例1一致，其差异在于， 选用煎煮的方式得到，具体如下：将配方中各组分混合，依据临床中药煎煮方法， 放入不锈钢锅内，摊平，加水约1000mL至没药物表面1～2cm，浸泡120min后， 煎煮2次，每次沸腾后煎煮20min倒出药液，合并2次药液，减压浓缩为每毫升含 原生药材1g的浸膏，4℃保存，备用。
对比例2
本对比例提供一种干预气郁体质的破壁组合物，其配方与实施例6相比，少 了桔梗和麦芽，其余均相同，其制备方法与实施例6相同。
性能测试
(1)橙皮苷溶出度测定
分别将实施例6～11及实施例19、实施例20组照溶出度与释放度测定法(中 国药典2015年版通则0931第二法)，以水900mL为溶出介质，转速为每分钟 75转，依法操作，经10分钟时，取溶液2mL，立即过0.45μm微孔滤膜，精密 量取续滤液10μL，作为供试品溶液。
对照品溶液制备：精密称取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1mL各含0.4mg 的混合溶液，摇匀，即得。
测定：照中国药典2015年版陈皮【含量测定】项下的方法测定，计算橙皮 苷的溶出量。
结果计算：
式中：
X—样品溶出限量；
C橙皮苷—供试品溶液中橙皮苷的浓度，mg/mL；
C—样品中橙皮苷指标值，mg/g；
m—样品质量，g。
结果显示，实施例6～11及实施例19组、实施例20组经过10分钟时橙皮 苷溶出度分别为85％、76％、84％、80％、72％、84％、65％、90％，实施例19 的溶出仅为65％。由以上结果可知，实施例6～11的溶出度显著性高于实施例 19(P＜0.01)，说明本发明加入填充剂可溶性淀粉、矫味剂赤藓糖醇和三氯蔗糖， 可以有效的促进经破壁处理后颗粒的快速崩解和成分溶出，其有效成分溶出速度 较单纯的破壁颗粒要快。而实施例6(85％)、实施例8(84％)、实施例11(84％) 的溶出度均高于实施例7(76％)、实施例9(80％)、实施例10(72％)，说明实 施例6、实施例8、实施例11的破壁组合物与填充剂和矫味剂的配比较佳，但实 施例8、实施例11在实施例6的基础上再分别增加可溶性淀粉、赤藓糖醇的配 比，橙皮苷的溶出度并没有增加，说明实施例6破壁组合物与填充剂和矫味剂的 配比为最佳。
另外，实验发现实施例6和实施例20在配方相同的条件下，实施例20采用 干法制粒所得到产品的溶出度比实施例6湿法制粒的溶出度提高，说明本发明采 用干法制粒的产品其有效成分的溶出度更高。
2、感官测试
取实施例6～14制得的破壁组合物(5g)、以及对比例1传统中药饮片的浸膏 (2g)，分别加入100mL的温水，搅拌，由20名专业感官评定员进行感官评定， 感官评定评分标准见表3，感官评定结果见表4。
表3感官评定评分标准
表4感官评定结果
由以上结果可知实施例6～14的色泽、气味、口感均较好，实施例6的评分 最好，说明实施例6破壁组合物与填充剂和矫味剂的配比最好。另外，实施例6～ 14的色泽、气味、口感均明显好于对比例1，说明本发明的中药组合物经破壁处 理后加入少量的填充剂和矫味剂，即可有效改善传统中药饮片的苦涩味，又不至 于过甜，口感好，服用方便。
3、对气郁体质状态小鼠的影响
(1)实验材料
1)受试品
实施例6、实施例15～19及对比例1、对比例2。
2)实验动物
健康清洁级ICR小鼠，体质量在18～22g之间。
3)实验方法
取80只健康清洁级ICR小鼠，随机取出8只作为正常对照组，正常对照组 在温度为20～28℃、相对湿度为50％～60％的环境下，以普通饲料进行喂养， 其余进行造模，①禁水(24h)；②禁食(24～48h)；③夹尾(1min)；④热应激 (45℃，5min)；⑤冰水游泳(4℃，5min)；⑥鼠笼倾斜45°，24h；⑦明暗颠倒； ⑧潮湿垫料10h；⑨行为限制1～2h；⑩电击足底(36V交流电，每隔1min刺激 1次，每次刺激10s，共30次)等各种不同刺激。接受慢性应激的动物单笼饲养。 各应激因子按随机方法在3～4周内应用，每日给予1种刺激，每种刺激累计使 用2～3次，使小鼠无法预料何种刺激发生，以此避免动物适应，共刺激5周。
造模后开始给药，将小鼠随机分为9组，每组8只，分别为模型对照组、实 施例6组、实施例15～19组及对比例1组和对比例2组，移出置于自然环境12h 后开始灌服，每日1次，其中模型对照组给予生理盐水，实施例6组、实施例 15～19组、对比例1组、对比例2组给予相应的配方，给药剂量为：实施例6 和实施例15～18剂量分别为1.52g/kg体重(样品加水混悬后灌胃)，实施例19 剂量为0.91g/kg(保证与实施例6所有组合物的量相同)；对比例1组(传统中 药饮片)的小鼠剂量为0.91g/kg(加水煎煮后浓缩为1g/mL的浸膏)；对比例2 组剂量为1.52g/kg，模型对照组给予等剂量的生理盐水，每日一次。连续灌胃30 日。
(4)观察指标
新奇环境摄食实验(novelt y-suppressed feeding，NSF)，是通过动物禁食后 在饥饿状态下新奇的环境中产生的对摄食和新环境的恐惧的矛盾冲突，主要记录 小鼠寻找食物的潜伏期及10min内的进食量。具体方法为：实验小鼠提前1天禁 食24h，实验时放入40cm×40cm敞箱中。取小鼠正常饲料称重记录后放入敞箱 中央。每只小鼠从敞箱的固定角落放入，录像设备记录小鼠找到食物并双手抱起 的时间，即为实验潜伏期。试验结束时再次称量食品饲料重量，计算食品饲料减 少的重量作为本实验食物消耗量。
使用脑海马神经递质检测，将小鼠用10％氨基甲酸乙酯(10mL/kg)腹腔麻 醉后腹主动脉取血致死，取脑置于冰袋上，迅速分离海马，立即投入液氮中冷冻， 后放入-80℃冰箱储存，ELISA法检测海马的单胺递质5-HT含量。
(5)统计学处理
所有数据均采用SPSS18.0统计软件进行分析。计量资料表示，组 间用t检验，P＜0.05代表差异显著。
(6)实验结果
表5各组小鼠的摄食量、摄食潜伏期及5-HT含量比较
注：与模型对照组相比，①P<0.05，与实施例6组相比，②P<0.05，与正常对照组 相比，③P<0.05
造模后，小鼠出现情绪低落、精神紧张、容易害怕、易受惊吓、活动量少、 摄食量少、摄食潜伏期延长等症状，同时伴随着5-HT含量的降低，属于典型的 气郁体质，说明造模成功。服用实施例6配方及实施例15～19配方、对比例1 配方、对比例2配方后小鼠的症状均显著改善，摄食量及5-HT含量均较模型对 照组上升(P<0.05)，摄食潜伏期均较模型对照组下降(P<0.05)，但实施例6组 下降更为明显(P<0.05)，且实施例6组摄食量、摄食潜伏期及5-HT含量与正常 对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。说明实施例6配方、实施例15～19配 方及对比例1及对比例2均可改善气郁体质小鼠的临床症状，上调气郁体质小鼠 5-HT水平，其中又以实施例6的改善效果最佳。
实施例6与对比例1相比，其中药组合物经破壁后全成分给药，更有利于改 善气郁小鼠的临床症状。
实施例6与对比例2相比，多了桔梗和麦芽成分，说明实施例6的配方更有 利于改善气郁小鼠的临床症状。其原因可能气郁者多烦闷不乐，经气不利，胸满 胀满，加入桔梗开宣肺气，宽胸，麦芽健脾理气，与薄荷合用可达到疏散郁遏之 气，同时桔梗与佛手合用，可以增强佛手的疏肝解郁之功效。
4、安全性评价
(1)方法
取SPF级昆明小鼠16只，雌雄各半，体重18～22g，随机分为2组，每组 8只，空腹12小时后分别以允许的最大给药量灌胃给药。对照组给予蒸馏水0.4 mL/10g体重；实施例6组采用实施例6所得破壁组合物产品，给予1g生药/mL 浓度的原药液(为最大浓度)0.4mL/10g体重，连续3次，每次间隔4小时； 给药后对动物体重、精神状态、毛发、自主活动、摄食量、粪便、口鼻分泌物等 一般状况进行观察，并记录动物的不良反应和死亡情况，连续观察7天。
(2)结果
结果表明，与对照组比较，实施例6组动物灌胃给药后，动物的精神状态良 好、毛色光洁、活动自如、呼吸均匀、摄食量、粪便未见明显异常、口鼻内无异 常分泌物，无动物死亡。在给药前、给药后第3天、给药后第5天和给药后第7 天，分别对动物进行称重，结果显示，各时间点动物体重均无明显组间差异，试 验结束，解剖小鼠，肉眼观察主要脏器颜色及形态学有无改变，未观察到明显改 变。小鼠灌胃实施例6组的一日最大给药量为120g生药/kg体重(相当于临床用 药的1025.6倍)，未见明显毒性。
5、气郁人体改善测试
(1)方法
以实施例6提供的破壁组合物为例，对其效果进行测试。
根据《中医体质分类与判定》及《王琦中医体质量表(2009版)》选取体质 类型为气郁体质型志愿者60例，纳入标准：符合气郁体质判定者；年龄18～65 岁。排除：合并严重心、肝、肾功能不全者；合并两个以上体质者；合并精神疾 病及认知功能障碍者；对本研究药物过敏者；妊娠期者；正在参与其他临床研究 者。将60例志愿者随机均分为对照组1组、对照组2组和试验组(实施例6)， 每组20例，对照组1仅给予生活方式的指导，具体包括饮食上给予行气、解郁、 消食、醒神作用的食物；起居宜动不宜静，增加户外活动，多参加群体运动，以 便更多地融入社会；在情志调摄上，应培养乐观情绪，精神愉悦则气血和畅，营 卫流通；忌辛辣刺激饮食，避免劳累，避免情绪波动及剧烈运动。对照组2给予 对比例1的传统中药饮片(每日3次，每次2g，加水煎煮至200mL，趁热服用， 由中智大药房统一煎药，服用3个月)。试验组给予实施例6的破壁组合物药物 (每日3次，每次1袋，每袋5g，服用3个月)。
服用3个月后，按照表7(《王琦中医体质量表(2009版)》气郁条目)和表 8(参考张梦醒《“王琦气郁调体方”干预气郁体质效果评价研究》，北京中医药 大学硕士论文)中的气郁体质的临床症状评分标准对各志愿者的试验前后的情况 进行症状及体征评分。
表7王琦中医体质量表(2009版)-气郁质
表8气郁体质症状积分表
主观评价 没有/分 偶尔/分 有时/分 经常/分 总是/分
闷闷不乐 0 1 2 3 4
多愁善感 0 1 2 3 4
焦虑不安 0 1 2 3 4
敏感多疑 0 1 2 3 4
遇事悲观 0 1 2 3 4
无故叹气 0 1 2 3 4
精神紧张 0 1 2 3 4
生活无趣 0 1 2 3 4
睡眠不佳 0 1 2 3 4
容易害怕 0 1 2 3 4
胁肋疼痛 0 1 2 3 4
胸闷憋气 0 1 2 3 4
咽部异物 0 1 2 3 4
注：受试者采用观察测量法记录症状情况，研究者和受试者互相沟通之后由 研究者进行评定。
体质量表评分按照转化分进行评定：原始分＝各个条目分值相加；
转化分数＝((原始分-条目数)/(条目数×4))×100。
(2)结果
评分结果如表9。
表9试验前后结果
由以上结果可知，试验组可以显著改善气郁体质患者的临床症状和体征，其 效果优于传统中药饮片组，优于生活方式指导组。说明本发明的破壁组合物用于 气郁体质的调理具有良好的效果，适用于气郁体质患者，且调体功效确切。
6、调体案例
调体案例1：某男，31岁，平素忧郁内向，1周前曾与人争吵，出现胸胁胀 痛，嗳气频作，心烦易怒，舌质红，苔薄白腻，脉弦。辨属气郁质。采用按照实 施例6制备的破壁组合物产品进行调理，每日3次，每次5g，服用3个月后， 复诊时诉服药后胸胁涨满顿舒，嗳气易减，情绪稳定得建。
调体病例2：某女，28岁，产后30天，出现明显的产后抑郁表现，长时间 感到情绪低落、愁苦，常因害怕不懂照顾婴儿而感到焦虑，白天昏昏欲睡、夜不 能寐，总因产后肥胖而感到忧愁和不安，有时会出现轻生念头。采用按照实施例 6制备的破壁组合物产品进行调理，每日3次，每次5g，服用3个月后，患者情 绪明显好转，睡眠恢复正常，精神压力减小，能完全适应产后生活状态。半年后 随访，未见复发。
调体案例3：某女，31岁，某公司销售经理，失眠多梦，经常焦虑不安，形 体消瘦，精神萎靡，乳房及两胁部胀痛。采用按照实施例6制备的破壁组合物产 品进行调理，每日3次，每次5g，服用3个月后，症状基本消失，思维敏捷， 躯体和睡眠恢复正常，乳房胀痛等得到改善，继续服用1个月后，基本好转。
上述实施例中，所述填充剂除可以选择可溶性淀粉外，也可以选择抗性糊精、 糊精或麦芽糊精等填充剂，其中当填充剂为可溶性淀粉时效果最好，可溶性淀粉 溶解后能同时起到增稠和助悬的作用；所述糖醇除可以选择赤藓糖醇外，也可以 根据甜度不同选择山梨糖醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇或异麦芽酮 糖醇或者其任意组合；出于口感考虑，所述矫味剂中的三氯蔗糖可替换成甜菊苷 或安赛蜜等甜味剂。
综上所述，本发明君以佛手，疏肝解郁，燥湿化痰，理气和中；臣以玫瑰花 理气解郁，化湿和中，活血散瘀，并增强佛手疏肝解郁、宽中理气之效；佐以陈 皮、桔梗、代代花、麦芽理气健脾、开胃消食，其中陈皮归肺、脾二经，具有理 气健脾，燥湿化痰的功效；桔梗味苦辛，善于开宣肺气，宽胸；代代花功能主治 行气宽中，消食，化痰，用于胸腹闷胀痛、食积不化、痰饮、脱肛、疏肝，和胃， 理气；麦芽行气消食，健脾开胃；使以薄荷疏散风热、清利头目、透疫、利咽、 疏肝解郁之功效。众药合用具有疏肝解郁，理气健脾，调节气机、清心除烦的功效，对改善气郁体质具有良好的作用。
本发明的组合物谨守病机，辨体施治，适用于气郁体质的体质特点；且基于 药食同源的理念研制而成，可以让气郁体质者长期服用，起到疏肝解郁，理气健 脾，调节气机、清心除烦的作用；具有绿色安全，配方独特，口感好，服用方便， 调体功效确切的优点。且本发明的破壁组合物全成分入药，与适量的填充剂和矫 味剂组合，可以使有效成分快速崩散，有利于提高药物的吸收利用率，提高药效。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实 施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、 替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种干预气郁体质的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的组分组成：
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的组分组成：
玫瑰花3.5～4.5份，
佛手4～7份，
陈皮4～7份，
代代花6～7份，
麦芽8～12份，
桔梗4～6份，
薄荷叶1～3份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的组分组成：
玫瑰花4份，
佛手6份，
陈皮6份，
代代花6份，
麦芽10份，
桔梗5份，
薄荷叶2份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为破壁粉体，所述破壁粉体粒径不大于75μm。
5.一种干预气郁体质的破壁组合物，其特征在于，由权利要求1～4任一所述中药组合物、填充剂和矫味剂制备而成；
权利要求1～4任一所述中药组合物、填充剂和矫味剂的质量比为：
权利要求1～4任一所述中药组合物：填充剂：矫味剂＝2：(0.5～2)：(0.5～3)。
6.根据权利要求5所述的破壁组合物，其特征在于，权利要求1～4任一所述中药组合物、填充剂和矫味剂的质量比为：
权利要求1～4任一所述中药组合物：填充剂：矫味剂＝2：1：(2～2.1)。
7.根据权利要求6所述的破壁组合物，其特征在于，所述填充剂选自可溶性淀粉、抗性糊精、糊精或麦芽糊精中的一种或几种；所述矫味剂包括糖醇、三氯蔗糖、甜菊苷或安赛蜜中的一种或几种。
8.根据权利要求7所述的破壁组合物，其特征在于，所述填充剂为可溶性淀粉；所述矫味剂为赤藓糖醇和三氯蔗糖。
9.根据权利要求8所述的破壁组合物，其特征在于，所述三氯蔗糖的添加量为860～1200ppm。
10.权利要求5～9任一所述破壁组合物的制备方法，其特征在于，通过如下步骤制备得到：
按配比，将权利要求5～9任一所述中药组合物、填充剂和矫味剂分别经粗粉碎至100～120目后，经超微粉碎成粒径不大于75μm的超微粉体，混合均匀得混合粉，制粒，即得所述破壁组合物。
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