CN107049993A - 一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂及制备与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂及制备与应用，以质量计算包括如下制备原料：紫草素0.01‑0.05份、γ‑环糊精1‑3份、壳聚糖季铵盐0.25‑15份、聚乙烯吡咯烷酮K90 0.5‑5份、白芨胶5‑30份、明胶0.5‑2份、乙基纤维素3‑10份、乙醇90‑97份、蒸馏水20‑50份，按照一定的方法制备成膜剂，分为完全载药膜和空白膜两层，将载药膜一侧贴向患处，空白膜可以阻挡药物在口腔中的溶出，因此起到单向释药的作用，同时掩盖主要药物的不良口感，使药物浓集于患处，提高疗效，从而大大缓解患者疼痛，延长药物作用时间，而且药膜中的有效成分紫草素具有抗炎抑菌的作用，即消炎、收敛和解热。与此同时，本膜剂便于储存和携带，易于实现工业化生产。

Description

一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂及制备与应用
技术领域
本发明涉及医用药剂领域，尤其涉及一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂及制备方法与应用。
背景技术
口腔溃疡又称复发性口疮，是一种最常见的口腔黏膜疾病，发病率高且极易复发。临床上主要表现为在口腔内散布的圆形或椭圆形的小糜烂面，周围充血水肿，患者常常感觉疼痛，影响进食、说话等日常生活行为。目前认为口腔溃疡的主要发病因素与机体免疫功能下降有关，另外内分泌因素、精神因素也会影响发病，糖尿病以及免疫功能低下者会延误溃疡愈合时间。但迄今为止，世界上还未有任何药物或方法能彻底根治口腔溃疡，人们只能通过不同的药物促进溃疡愈合、缩短病程、降低溃疡的发作频率或延长溃疡间歇期。
紫草，别名：硬紫草、软紫草。是中国药典收录的草药，药用来源为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根。紫草根中最重要的是紫草萘醌类化合物，主要包括紫草素、乙酰紫草素、β,β-二甲基丙烯酰紫草素、异戊酰紫草素、异丁酰紫草素等，其中β,β-二甲基丙烯酰紫草素含量最高，乙酰紫草素次之，紫草素含量最低。紫草萘醌类化合物已被美国国家癌症研究所确定为具有抗肿瘤活性的物质，具有广发的生物活性包括：抗菌、抗艾滋病、促进烧伤创口愈合、抗肿瘤等，备受研究者关注。紫草素是这类化合物的典型代表。
膜剂是近年来发展的一种药物新剂型，它是将药物溶解，均匀分散在成膜材料中制成的薄膜状新剂型。它可贴敷在皮肤和粘膜创伤或溃疡表面进行覆盖，有利于创面的愈合。口腔粘膜是药物容易吸收的部位，粘膜粘贴剂中的药物直接经粘膜吸收，可为药物的有效吸收利用提供可能性；且膜剂含药量准确，稳定性好、重量轻、体积小、携带方便。可按需制成不同释药速度的膜剂。
现在临床常用的膜剂有抗生素类药膜、中药类药膜、激素类药膜等。由于口腔溃疡的病因十分复杂，而这些膜剂仅是针对某一方面进行治疗，疗效并不是很好。抗生素类药膜对于由于免疫能力降低，局部免疫异常而导致的溃疡作用不明显；中药药膜的作用机理多为清热解毒，活血化淤，其对炎症反应的效果较差；激素类药膜其活性成分的主要作用是抗炎抗过敏，但在促进组织修复方面略有欠缺，且长期使用会产生一定的耐药性。
发明内容
发明目的：为了克服现有技术中针对口腔溃疡的膜剂对创口抗菌消炎效果虽好但是难以避免产生耐药性和过敏反应的问题，本发明提出了一种具有较好的成膜性、防水性、透气性，既可以防止伤口感染、促进伤口愈合，又不会使患者产生过敏反应和耐药性，可以方便携带含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂及制备方法与应用。
技术方案：为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案为：一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂，以重量计算包括如下制备原料：紫草素0.01-0.05份、γ-环糊精1-3份、壳聚糖季铵盐0.25-15份、聚乙烯吡咯烷酮K90 0.5-5份、白芨胶5-30份、明胶0.5-2份、乙基纤维素3-10份、乙醇90-97份、蒸馏水20-50份。
作为本发明的进一步改进，一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂，以重量计算包括如下制备原料：紫草素0.04份、γ-环糊精2份、壳聚糖季铵盐5份、聚乙烯吡咯烷酮K90 3份、白芨胶10份、明胶1.2份、乙基纤维素8份、乙醇92份、蒸馏水45份。
更为优选的，所述乙醇纯度为95％。
本发明还提供了上述一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)首先按照所需用量称量各制备原料备用；
(2)将0.01-0.05份的紫草素和0.5-2份的γ-环糊精用1-2份的乙酸乙酯溶解，搅拌均匀，转移至蒸馏瓶中，再加入1-2份的乙酸乙酯和0.5-1份的γ-环糊精转移剩余紫草素至蒸馏瓶中，旋转蒸发至无乙酸乙酯，得到γ-环糊精包溶的紫草素，增加其在水中溶解度；
(3)将所需量的乙基纤维素和乙醇混合搅拌制成保护膜溶液，将其均匀涂布于涂有适量液体石蜡润滑剂的平板玻璃上，控制厚度为0.3-0.4mm，烘干；
(4)将步骤(2)得到的γ-环糊精包溶的紫草素、壳聚糖季铵盐、聚乙烯吡咯烷酮K90、白芨胶、明胶、蒸馏水按一定比例混合搅拌制成载药膜溶液，均匀涂布于步骤(3)已烘干的保护膜上面，控制厚度为0.3-0.4mm，烘干，剪裁成1-3cm×1-3cm的方形药膜，分装，避光保存，得到包括载药膜和空白膜两层的所需膜剂。
更为优选的，所述步骤(3)和步骤(4)中的烘干温度为40-60℃。
本发明还提出了上述制备的含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂的应用，具体为将载药膜层贴到患处，空白膜层阻挡药物在口腔中的溶出，将载药膜层贴到患处，空白膜层阻挡药物在口腔中的溶出，每天使用2-3次，在饭后使用，使用前应用生理盐水对创面进行清洁，使用时尽量不要进食和减少饮水次数。
紫草，别名：硬紫草、软紫草。是中国药典收录的草药，药用来源为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根。紫草根中最重要的是紫草萘醌类化合物，主要包括紫草素、乙酰紫草素、β,β-二甲基丙烯酰紫草素、异戊酰紫草素、异丁酰紫草素等，其中β,β-二甲基丙烯酰紫草素含量最高，乙酰紫草素次之，紫草素含量最低。紫草萘醌类化合物已被美国国家癌症研究所确定为具有抗肿瘤活性的物质，具有广发的生物活性包括：抗菌、抗艾滋病、促进烧伤创口愈合、抗肿瘤等，备受研究者关注。紫草素是这类化合物的典型代表。
有益效果：本发明提供的一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂及制备与应用，以质量计算包括如下制备原料：紫草素0.01-0.05份、γ-环糊精1-3份、壳聚糖季铵盐0.25-15份、聚乙烯吡咯烷酮K90 0.5-5份、白芨胶5-30份、明胶0.5-2份、乙基纤维素3-10份、乙醇90-97份、蒸馏水20-50份，按照一定的方法制备成膜剂，分为完全载药膜和空白膜两层，将载药膜一侧贴向患处，空白膜可以阻挡药物在口腔中的溶出，因此起到单向释药的作用，同时掩盖主要药物的不良口感，使药物浓集于患处，提高疗效，从而大大缓解患者疼痛，延长药物作用时间，而且药膜中的有效成分紫草素具有抗炎抑菌的作用，即消炎、收敛和解热。与此同时，本膜剂便于储存和携带，易于实现工业化生产。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明：
实施例1：
一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂，以重量计算包括如下制备原料：紫草素0.04份、γ-环糊精2份、壳聚糖季铵盐5份、聚乙烯吡咯烷酮K90 3份、白芨胶10份、明胶1.2份、乙基纤维素8份、乙醇92份、蒸馏水45份。
其中，所述乙醇纯度为95％。
上述一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)首先按照所需用量称量各制备原料备用；
(2)将0.04g的紫草素和1.2g的γ-环糊精用1-2mL的乙酸乙酯溶解，搅拌均匀，转移至蒸馏瓶中，再加入1-2mL的乙酸乙酯和0.8g的γ-环糊精转移剩余紫草素至蒸馏瓶中，旋转蒸发至无乙酸乙酯，得到γ-环糊精包溶的紫草素，增加其在水中溶解度；
(3)将8g的乙基纤维素和92g的乙醇混合搅拌制成保护膜溶液，将其均匀涂布于涂有适量液体石蜡润滑剂的平板玻璃上，控制厚度为0.3-0.4mm，烘干；
(4)将步骤(2)得到的γ-环糊精包溶的紫草素、5g的壳聚糖季铵盐、3g的聚乙烯吡咯烷酮K90、10g的白芨胶、1.2g的明胶、45g的蒸馏水混合搅拌制成载药膜溶液，均匀涂布于步骤(3)已烘干的保护膜上面，控制厚度为0.3-0.4mm，烘干，剪裁成1-3cm×1-3cm的方形药膜，分装，避光保存，得到包括载药膜和空白膜两层的所需膜剂。
其中，所述步骤(3)和步骤(4)中的烘干温度为50℃。
实施例2：
一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂，以重量计算包括如下制备原料：紫草素0.02份、γ-环糊精2份、壳聚糖季铵盐3份、聚乙烯吡咯烷酮K90 2份、白芨胶8份、明胶0.8份、乙基纤维素10份、乙醇100份、蒸馏水35份。
其中，所述乙醇纯度为95％。
上述一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)首先按照所需用量称量各制备原料备用；
(2)将0.02g的紫草素和1.2g的γ-环糊精用1-2mL的乙酸乙酯溶解，搅拌均匀，转移至蒸馏瓶中，再加入1-2mL的乙酸乙酯和0.8g的γ-环糊精转移剩余紫草素至蒸馏瓶中，旋转蒸发至无乙酸乙酯，得到γ-环糊精包溶的紫草素，增加其在水中溶解度；
(3)将8g的乙基纤维素和92g的乙醇混合搅拌制成保护膜溶液，将其均匀涂布于涂有适量液体石蜡润滑剂的平板玻璃上，控制厚度为0.3-0.4mm，烘干；
(4)将步骤(2)得到的γ-环糊精包溶的紫草素、3g的壳聚糖季铵盐、2g的聚乙烯吡咯烷酮K90、8g的白芨胶、0.8g的明胶、35g的蒸馏水混合搅拌制成载药膜溶液，均匀涂布于步骤(3)已烘干的保护膜上面，控制厚度为0.3-0.4mm，烘干，剪裁成1-3cm×1-3cm的方形药膜，分装，避光保存，得到包括载药膜和空白膜两层的所需膜剂。
其中，所述步骤(3)和步骤(4)中的烘干温度为60℃。
应用实施例3：
为表明本发明的有益效果，现将使用本发明的临床结果报告如下：
应用对象：选取患者年龄在20±2岁的病患共33例，其中女性18例，男性15例。所有患者均在日常生活中，口腔内因咬伤、烫伤、擦伤、划伤及不明原因的创伤造成的口腔溃疡，溃疡较浅(限于表皮、真皮层)。溃疡面范围较小，一般面积不超过0.5cm×0.5cm。
供试品：试用品采用由江苏省耐雀生物工程技术有限公司按本发明实施例1的配方和方法生产的含有紫草素的抗口腔溃疡膜，规格为1cm×1cm/片。
应用测试方法：所有溃疡由研究人员做详细检查后，将含有紫草素的抗口腔溃疡膜贴载药膜一侧贴在溃疡表面即可。患者将抗口腔溃疡膜带回家，每天使用2-3次，建议在饭后使用，使用前应用生理盐水对创面进行清洁，使用时尽量不要进食和减少饮水次数，以便抗口腔溃疡膜与创面紧密结合，达到最佳药效。一周后回访，观察溃疡愈合情况。
评价方法及评价标准：用含有紫草素的抗口腔溃疡膜一周后，观察溃疡愈合情况。愈合分为一级、二级、三级愈合，统计愈合情况率。其中：
一级愈合：溃疡愈合优良，基本完全愈合；
二级愈合：溃疡愈合欠佳，还有红肿等炎症反应；
三级愈合：溃疡没有愈合，需要做外科处理。
测试结果：所有溃疡(共33例，40处伤口)，一级愈合，愈合率为100％。
不良反应调查：使用时在5秒内可能会有轻微不适异物感，之后消失。
试验结论：本临床试验结果表明本发明一种含有紫草素的抗口腔溃疡膜剂外用后，具有加快口腔溃疡愈合功效，适用于口腔溃疡、牙龈溃烂等口腔内的创面，能有效阻止异物对伤口的接触和细菌的入侵，缓解患病部位的疼痛，防止伤口感染。
应当指出，以上具体实施方式仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

Claims (6)

1.一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂，其特征在于以重量计算包括如下制备原料：紫草素0.01-0.05份、γ-环糊精1-3份、壳聚糖季铵盐0.25-15份、聚乙烯吡咯烷酮K90 0.5-5份、白芨胶5-30份、明胶0.5-2份、乙基纤维素3-10份、乙醇90-97份、蒸馏水20-50份。
2.根据权利要求1所述的含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂，其特征在于以重量计算包括如下制备原料：紫草素0.04份、γ-环糊精2份、壳聚糖季铵盐5份、聚乙烯吡咯烷酮K90 3份、白芨胶10份、明胶1.2份、乙基纤维素8份、乙醇92份、蒸馏水45份。
3.根据权利要求1所述的含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂，其特征在于：所述乙醇纯度为95％。
4.如权利要求1所述的含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)首先按照所需用量称量各制备原料备用；
(2)将0.01-0.05份的紫草素和0.5-2份的γ-环糊精用1-2份的乙酸乙酯溶解，搅拌均匀，转移至蒸馏瓶中，再加入1-2份的乙酸乙酯和0.5-1份的γ-环糊精转移剩余紫草素至蒸馏瓶中，旋转蒸发至无乙酸乙酯，得到γ-环糊精包溶的紫草素，增加其在水中溶解度；
(3)将所需量的乙基纤维素和乙醇混合搅拌制成保护膜溶液，将其均匀涂布于涂有适量液体石蜡润滑剂的平板玻璃上，控制厚度为0.3-0.4mm，烘干；
(4)将步骤(2)得到的γ-环糊精包溶的紫草素、壳聚糖季铵盐、聚乙烯吡咯烷酮K90、白芨胶、明胶、蒸馏水按一定比例混合搅拌制成载药膜溶液，均匀涂布于步骤(3)已烘干的保护膜上面，控制厚度为0.3-0.4mm，烘干，剪裁成1-3cm×1-3cm的方形药膜，分装，避光保存，得到包括载药膜和空白膜两层的所需膜剂。
5.根据权利要求4所述的含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)和步骤(4)中的烘干温度为40-60℃。
6.如权利要求4所述的制备成的含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂的应用，其特征在于将载药膜层贴到患处，空白膜层阻挡药物在口腔中的溶出，每天使用2-3次，在饭后使用，使用前应用生理盐水对创面进行清洁，使用时尽量不要进食和减少饮水次数。
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