CN108403786A - 一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片及其制备方法，采用紫草素、黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物作为主要活性成分，活性成分均源自天然植物，通过最为有效的工艺提取出来并添加在溃疡贴片中；在没有副作用的情况下，起效快，有效减轻口腔溃疡患者的痛苦，缩短口腔溃疡的治愈时间；与现有技术相比，本发明的口腔溃疡贴，有效成分含量高，温和，多种有效成分协同作用，达到抑菌、消炎、止痛及清热等疗效；且粘贴力强，溶解速度快，具有良好的治疗效果，避免了现代化学药剂的刺激性和传统中药制剂的使用不便的情况。

Description

一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片及其制备方法
技术领域
本发明涉及创口医用敷料领域，尤其涉及一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片及其制备方法。
背景技术
口腔溃疡是一种常见的口腔疾病，其中复发性口腔溃疡是口腔粘膜疾病中最常见的溃疡性损害。临床根据溃疡的大小、数量和持续时间，分为轻型、重型和疱疹样三种类型。轻到中度的口腔溃疡给人们日常生活带来不适，严重的口腔溃疡会影响人们的进食，同时口腔溃疡具有发病率高，治愈后易于复发的特点，严重影响着人们的正常生活。
目前治疗口腔溃疡的药物主要有：免疫促进剂和激素类药物。这类药物在国外应用较广，可以有效的治疗某些深大、久治不愈的溃疡，并能有效抑制溃疡复发长达3-6个月。但是，激素类药物长期应用会产生某些严重不良副作用；免疫促进剂例如转移因子、胸腺肽等药物，虽然能降低溃疡的复发率，但长期使用上述药物容易产生药物耐药性，降低治疗效果。至今为止，对于口腔溃疡疾病尚未有安全有效的治疗药物，因此开发新型、疗效高的治疗口腔溃疡药物是目前亟需解决的难题。
目前也有一些相关的贴片研究，例如中国专利CN1813769A一种环索奈德口腔溃疡贴片及制备方法，公开的治疗口腔溃疡有效成分为环索奈德，环索奈德初为国外用于治疗哮喘的药物，其特点是抗炎作用强、剂量低、长效，但有一定的副作用，其治疗方法着重于局部的消炎止痛。
此外中国专利CN107281261A公开了一种易吸收的口腔溃疡贴片及其制备方法，该口腔溃疡贴片，包括以下重量份的组分：活性成分微乳粒20-30份，蜂胶30-40份，冰片10-20份，抗菌剂1-5份，润滑剂4-6份，羧甲基纤维素钠5-10份，包衣剂2-6份，pH调节剂0-10份。其抗菌剂在口腔溃疡被感染部位呈弱酸性时才表现较好的抗菌作用，其作用疗效不够稳定。
中药紫草在治疗皮肤病方面存在很多优势，尤其是中药复方的运用，临床和实验研究均证实紫草具有抗炎、抑菌、止痒及修复等功效，其在溃疡伤口的愈合上，效果很好。紫草的主要药效成分为紫草素(shikonin)，又名5,8-二羟基-2-[(1R)-1-羟基-4-甲基戊-3-烯基]萘-1,4-二酮，是紫草中特有的一种脂溶性萘醌色素类化合物，有较强的抑制白细胞三烯B4(LTB4)和5-羟基二十碳四烯酸(5-HETE)生物合成的作用，从而发挥抗炎作用。
目前也有专利将紫草用于口腔溃疡的治疗，如中国专利CN107049993A公开了一种含有紫草素的抗口腔溃疡炎膜剂及制备与应用，采用紫草素、γ-环糊精、壳聚糖季铵盐、聚乙烯吡咯烷酮、白芨胶、明胶、乙基纤维素、乙醇、蒸馏水制备成抗口腔溃疡炎膜剂，但是该专利用于治疗口腔溃疡具有效果持久性不好的缺点。
发明内容
发明目的：为了克服现有技术中存在的问题，本发明提出了一种成分源自天然植物，温和无副作用，起效快，缩短愈合时间，药效持久性好、使用方便的含紫草素的复方口腔溃疡贴片及其制备方法。
技术方案：为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案为：一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片，以重量计算包括以下制备原料：紫草素0.01％～0.5％、维生素B20.1％～2％、黄芩提取物10％～15％、甘草提取物5％～10％、青黛提取物5％～10％、冰片0.5％～1.5％、包衣剂2％～4％、粘合剂5％～15％、润滑剂3％～6％、填充剂40％～60％。
更为优选的，一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片，以重量计算包括以下制备原料：紫草素0.02％～0.4％、维生素B2 0.5％～1.5％、黄芩提取物11％～14％、甘草提取物6％～9％、青黛提取物6％～8％、冰片0.7％～1.3％、包衣剂2.5％～3.5％、粘合剂5.5％～6.5％、润滑剂3.5％～5.5％、填充剂45％～55％。
为了获得最佳的消炎抑菌修复效果，所述紫草素纯度不低于80％，所述紫草素纯度不低于80％，所述紫草素提纯分离于紫草的方法为A)酶解：将紫草粉碎，分散于水中，加入复合酶制剂进行酶解；以质量百分比计，所述复合酶制剂的组成为：纤维素酶50～80％；果胶酶15～30％；其余为木聚糖酶；所述复合酶制剂的平均酶活为10000～50000单位；所述复合酶制剂的添加量为紫草质量的0.2～0.8％；B)碱水提取：酶解后向体系中加入氢氧化钠进行提取，得紫草萃取物；C)分离纯化：从所述的紫草萃取物中分离纯化得所述紫草素。
更为优选的，所述黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物的制备方法具体为将黄芩、甘草、青黛原材料粉碎分别用8～10倍重量的水提取1～3次，提取温度为70～90℃，提取时间为1～3h，过滤得滤液后合并滤液，旋转蒸发仪浓缩干燥得到所述提取物。
更进一步的，所述黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物的制备方法具体为将黄芩、甘草、青黛原材料粉碎分别用8倍重量的水提取2次，提取温度为80℃，提取时间为2h，过滤得滤液后合并两次滤液，旋转蒸发仪浓缩干燥得到所述提取物。
本发明的有效成分为紫草素，加以黄芪、甘草、青黛等天然中药提取物有效成分，起协同作用，疗效好，起效快。紫草素具有抗炎、抑菌、修复的作用；冰片、黄芩提取物具有清热解毒、消炎止痛的功效；甘草具有缓急解毒、治疗痛疽疮疡的作用；青黛具有清肝泻火、清凉止血的功效；上述有效成分均来自天然中草药，毒副作用小、安全可靠。
更为优选的，所述包衣剂为医用聚丙烯酸树脂II、医用聚丙烯酸树脂III中的至少一种。
所述粘合剂为乙醇、甘油、丙二醇中的至少一种；优选乙醇、丙二醇中的一种；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的至少一种；优选硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种。
更为优选的，所述填充剂为微晶纤维素、淀粉、卡波姆、甘露醇、木糖醇、蜂胶中的至少一种；优选卡波姆、木糖醇、蜂胶中的一种。
本发明还公开了上述含紫草素的复方口腔溃疡贴片的制备方法，具体包括如下步骤：
a)首先按照配比要求称取各原料；b)将紫草素、维生素B2、黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物粉碎混合，过筛，使各有效成分混合均匀；c)将步骤b)混合均匀的有效成分与填充剂、润滑剂混合，过筛、使各成分均匀混合，用粘合剂润湿后，进行压片得片剂；d)将包衣剂用95％的乙醇溶解，研磨均匀涂于步骤c)得所述片剂的一面，涂层厚度为0.3-0.5cm，干燥后即形成片剂的保护层，即得复方口腔溃疡贴片成品。
更进一步的，d)中所述涂层厚度为0.4cm。
有益效果：本发明提供的一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片及其制备方法，采用紫草素、黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物作为主要活性成分，活性成分均源自天然植物，通过最为有效的工艺提取出来并添加在溃疡贴片中；在没有副作用的情况下，起效快，有效减轻口腔溃疡患者的痛苦，缩短口腔溃疡的治愈时间；与现有技术相比，本发明的口腔溃疡贴，有效成分含量高，温和，多种有效成分协同作用，达到抑菌、消炎、止痛及清热等疗效；且粘贴力强，溶解速度快，具有良好的治疗效果，避免了现代化学药剂的刺激性和传统中药制剂的使用不便的情况，且具有疗效持久、不易复发的优点。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明：
实施例1：
一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片，以重量计算包括以下制备原料：紫草素0.02％、维生素B2 0.5％、黄芩提取物13％、甘草提取物8％、青黛提取物8％、冰片1％、包衣剂2.5％、粘合剂10％、润滑剂5％、填充剂51.98％。
其中所述紫草素纯度不低于80％，所述紫草素提纯分离于紫草的方法为A)酶解：将紫草粉碎，分散于水中，加入复合酶制剂进行酶解；以质量百分比计，所述复合酶制剂的组成为：纤维素酶50％；果胶酶30％；其余为木聚糖酶；所述复合酶制剂的平均酶活为10000～50000单位；所述复合酶制剂的添加量为紫草质量的0.2％；B)碱水提取：酶解后向体系中加入氢氧化钠进行提取，得紫草萃取物；C)分离纯化：从所述的紫草萃取物中分离纯化得所述紫草素。
所述黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物的制备方法具体为将黄芩、甘草、青黛原材料粉碎分别用8倍重量的水提取2次，提取温度为80℃，提取时间为2h，过滤得滤液后合并两次滤液，旋转蒸发仪浓缩干燥得到所述提取物。
所述包衣剂选用医用聚丙烯酸树脂II；所述粘合剂为乙醇；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述填充剂为木糖醇。
上述含紫草素的复方口腔溃疡贴片的制备方法，具体包括如下步骤：
a)首先按照配比要求称取各原料；b)将紫草素、维生素B2、黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物粉碎混合，过筛，使各有效成分混合均匀；c)将步骤b)混合均匀的有效成分与木糖醇、硬脂酸镁混合，过筛、使各成分均匀混合，用乙醇润湿后，进行压片得片剂；d)将医用聚丙烯酸树脂II用95％的乙醇溶解，研磨均匀涂于步骤c)得所述片剂的一面，涂层厚度为0.4cm，干燥后即形成片剂的保护层，即得复方口腔溃疡贴片成品。
实施例2：
一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片，以重量计算包括以下制备原料：紫草素0.25％、维生素B2 1％、黄芩提取物12％、甘草提取物8％、青黛提取物9％、冰片1％、包衣剂3％、粘合剂8％、润滑剂4％、填充剂53.75％。
其中所述紫草素纯度不低于80％，所述紫草素提纯分离于紫草的方法为A)酶解：将紫草粉碎，分散于水中，加入复合酶制剂进行酶解；以质量百分比计，所述复合酶制剂的组成为：纤维素酶80％；果胶酶15％；其余为木聚糖酶；所述复合酶制剂的平均酶活为10000～50000单位；所述复合酶制剂的添加量为紫草质量的0.8％；B)碱水提取：酶解后向体系中加入氢氧化钠进行提取，得紫草萃取物；C)分离纯化：从所述的紫草萃取物中分离纯化得所述紫草素。
所述黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物的制备方法具体为将黄芩、甘草、青黛原材料粉碎分别用8倍重量的水提取2次，提取温度为80℃，提取时间为2h，过滤得滤液后合并两次滤液，旋转蒸发仪浓缩干燥得到所述提取物。
所述包衣剂选用医用聚丙烯酸树脂III；所述粘合剂为丙二醇；所述润滑剂为微粉硅胶；所述填充剂为卡波姆。
上述含紫草素的复方口腔溃疡贴片的制备方法，具体包括如下步骤：
a)首先按照配比要求称取各原料；b)将紫草素、维生素B2、黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物粉碎混合，过筛，使各有效成分混合均匀；c)将步骤b)混合均匀的有效成分与卡波姆、微粉硅胶混合，过筛、使各成分均匀混合，用丙二醇润湿后，进行压片得片剂；d)将医用聚丙烯酸树脂III用95％的乙醇溶解，研磨均匀涂于步骤c)得所述片剂的一面，涂层厚度为0.4cm，干燥后即形成片剂的保护层，即得复方口腔溃疡贴片成品。
实施例3：
一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片，以重量计算包括以下制备原料：紫草素0.4％、维生素B2 1.5％、黄芩提取物14％、甘草提取物9％、青黛提取物8％、冰片1.3％、包衣剂3.5％、粘合剂9.5％、润滑剂5.5％、填充剂47.5％。
其中所述紫草素纯度不低于80％，所述紫草素提纯分离于紫草的方法为A)酶解：将紫草粉碎，分散于水中，加入复合酶制剂进行酶解；以质量百分比计，所述复合酶制剂的组成为：纤维素酶65％；果胶酶20％；其余为木聚糖酶；所述复合酶制剂的平均酶活为10000～50000单位；所述复合酶制剂的添加量为紫草质量的0.5％；B)碱水提取：酶解后向体系中加入氢氧化钠进行提取，得紫草萃取物；C)分离纯化：从所述的紫草萃取物中分离纯化得所述紫草素。
所述黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物的制备方法具体为将黄芩、甘草、青黛原材料粉碎分别用8倍重量的水提取2次，提取温度为80℃，提取时间为2h，过滤得滤液后合并两次滤液，旋转蒸发仪浓缩干燥得到所述提取物。
所述包衣剂选用医用聚丙烯酸树脂II；所述粘合剂为乙醇；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述填充剂为蜂胶。
上述含紫草素的复方口腔溃疡贴片的制备方法，具体包括如下步骤：
a)首先按照配比要求称取各原料；b)将紫草素、维生素B2、黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物粉碎混合，过筛，使各有效成分混合均匀；c)将步骤b)混合均匀的有效成分与蜂胶、硬脂酸镁混合，过筛、使各成分均匀混合，用乙醇润湿后，进行压片得片剂；d)将医用聚丙烯酸树脂II用95％的乙醇溶解，研磨均匀涂于步骤c)得所述片剂的一面，涂层厚度为0.4cm，干燥后即形成片剂的保护层，即得复方口腔溃疡贴片成品。
应用临床试验：
1)病例选择：将患者随机分成治疗组和治疗组，治疗组30例，男13例，女17例；年龄18～55岁，平均年龄30岁；病程1～3d，平均病程2天。对照组30例，男13例，女17例；年龄18～55岁，平均年龄30岁；病程1～3d，平均病程2天。空白组，男13例，女17例；年龄18～55岁，平均年龄30岁；病程1～3d，平均病程2天。
2)治疗方法：治疗组，采用实施例1所制备的紫草复方口腔溃疡贴片，每餐饭后，清洁口腔后，将溃疡贴片贴于溃疡处，轻按2～3S即可；对照组，每餐饭后，清洁口腔后，随机选取市售普通的口腔溃疡贴片贴于溃疡处；空白组，每餐饭后，清洁口腔后，用生理盐水进行漱口；
3)疗效评判标准：
治愈：口腔溃疡创面愈合，疼痛消失，不影响进食；
显效：溃疡创面基本愈合，3d内疼痛及其他症状消失；
有效：3-7d内自觉疼痛等症状有所缓解，溃疡数目有所减少，直径减小；
无效：1周内溃疡未愈合，疼痛及其他症状未见明显改善。
治疗一周后，结果如表1所示：
表1实施例1治疗组与对照组以及空白组疗效对比临床观察结果
从表1所显示的数据可以看出，本发明实施例1的治疗组的治愈案例为29例，其余1例为显效，而对照组仅仅治愈50％，空白组30％左右，本发明实施例1相比于对照组、空白组来说具有明显的优势疗效。本发明制备而成的含紫草素的口腔溃疡贴片，对溃疡有很好的治愈效果。
此外，分别于2周、一个月、三个月后对患者进行回访，治疗组的治愈案例复发率为0％。说明本发明口腔溃疡贴片不仅疗效好，且疗效具有优异的持久效果，不易复发。
应当指出，以上具体实施方式仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

Claims (10)

1.一种含紫草素的复方口腔溃疡贴片，其特征在于以重量计算包括以下制备原料：紫草素0.01％～0.5％、维生素B2 0.1％～2％、黄芩提取物10％～15％、甘草提取物5％～10％、青黛提取物5％～10％、冰片0.5％～1.5％、包衣剂2％～4％、粘合剂5％～15％、润滑剂3％～6％、填充剂40％～60％。
2.根据权利要求1所述的含紫草素的复方口腔溃疡贴片，其特征在于以重量计算包括以下制备原料：紫草素0.02％～0.4％、维生素B2 0.5％～1.5％、黄芩提取物11％～14％、甘草提取物6％～9％、青黛提取物6％～8％、冰片0.7％～1.3％、包衣剂2.5％～3.5％、粘合剂5.5％～6.5％、润滑剂3.5％～5.5％、填充剂45％～55％。
3.根据权利要求1所述的含紫草素的复方口腔溃疡贴片，其特征在于：所述紫草素纯度不低于80％，所述紫草素提纯分离于紫草的方法为A)酶解：将紫草粉碎，分散于水中，加入复合酶制剂进行酶解；以质量百分比计，所述复合酶制剂的组成为：纤维素酶50～80％；果胶酶15～30％；其余为木聚糖酶；所述复合酶制剂的平均酶活为10000～50000单位；所述复合酶制剂的添加量为紫草质量的0.2～0.8％；B)碱水提取：酶解后向体系中加入氢氧化钠进行提取，得紫草萃取物；C)分离纯化：从所述的紫草萃取物中分离纯化得所述紫草素。
4.根据权利要求1所述的含紫草素的复方口腔溃疡贴片，其特征在于：所述黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物的制备方法具体为将黄芩、甘草、青黛原材料粉碎分别用8～10倍重量的水提取1～3次，提取温度为70～90℃，提取时间为1～3h，过滤得滤液后合并滤液，旋转蒸发仪浓缩干燥得到所述提取物。
5.根据权利要求4所述的含紫草素的复方口腔溃疡贴片，其特征在于：所述黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物的制备方法具体为将黄芩、甘草、青黛原材料粉碎分别用8倍重量的水提取2次，提取温度为80℃，提取时间为2h，过滤得滤液后合并两次滤液，旋转蒸发仪浓缩干燥得到所述提取物。
6.根据权利要求1所述的含紫草素的复方口腔溃疡贴片，其特征在于：所述包衣剂为医用聚丙烯酸树脂II、医用聚丙烯酸树脂III中的至少一种。
7.根据权利要求1所述的含紫草素的复方口腔溃疡贴片，其特征在于：所述粘合剂为乙醇、甘油、丙二醇中的至少一种；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的至少一种。
8.根据权利要求1所述的含紫草素的复方口腔溃疡贴片，其特征在于：所述填充剂为微晶纤维素、淀粉、卡波姆、甘露醇、木糖醇、蜂胶中的至少一种。
9.一种权利要求1所述的含紫草素的复方口腔溃疡贴片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
a)首先按照配比要求称取各原料；b)将紫草素、维生素B2、黄芩提取物、甘草提取物、青黛提取物粉碎混合，过筛，使各有效成分混合均匀；c)将步骤b)混合均匀的有效成分与填充剂、润滑剂混合，过筛、使各成分均匀混合，用粘合剂润湿后，进行压片得片剂；d)将包衣剂用95％的乙醇溶解，研磨均匀涂于步骤c)得所述片剂的一面，涂层厚度为0.3-0.5cm，干燥后即形成片剂的保护层，即得复方口腔溃疡贴片成品。
10.根据权利要求9所述的含紫草素的复方口腔溃疡贴片的制备方法，其特征在于d)中所述涂层厚度为0.4cm。
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