CN107019707A - 一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法 - Google Patents

一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法 Download PDF

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崔卓宇
樊少康
张烈
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    • A61K35/12—Materials from mammals; Compositions comprising non-specified tissues or cells; Compositions comprising non-embryonic stem cells; Genetically modified cells
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Abstract

本发明公开了一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法如下：步骤一、预冻：将鸡胚成纤维细胞溶液灌注于平底管制西林瓶中，并放置于冻干机箱体内的层隔板上，冷冻处理；步骤二、第一阶段干燥：将预冻产品在冷冻的状态下抽真空，然后加热直至箱体内的真空度至1.8×10‑1～3.0×10‑1mbar，并维持该真空度，在5℃～10℃温度下持续300～500min。步骤三、第二阶段干燥：将步骤二中所得的一期产品加热至21～25℃，且真空度为1.0×10‑1～4.0×10‑1mbar，并在该温度及真空度下维持200～300min，即得。所得产品物理性状平整、无萎缩、溶解速度快；水分合格。

Description

一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法
技术领域
本发明属于兽药技术领域，具体涉及一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法。
背景技术
随着社会经济的发展和人民物质生活水平的日益提高，人们对动物健康也提出了新的要求，药品作为保障动物健康的重要成分，也被进一步关注起来，如何保证药效的稳定性和药物的高质性深受业内人士的重视。冷冻干燥技术作为目前药品生产中最为关键的环节，其在药物生产稳定方面深受业内人士的关注。
冷冻干燥技术是一种在低温条件下对产品进行干燥处理的一种工艺、其具备着常规干燥条件下不可比拟的工作优势，这种技术的出现对于制造生产而言可谓是一个质的飞跃，对制药行业的发展有着极大的推动促进作用。
为了能够更高的保存药物，从而使药物中的有效成分不被流失，药物须出去水分，是水分含量达到合格标准，在这种技术要求背景下，干燥技术的重要性尤为突出，干燥技术是保证药品不至腐败和变质的主要方法之一，也是目前社会生产领域中最为常见的工作，冷冻干燥技术作为意向干燥新技术在近年来的社会发展中得到了广泛的应用，尤其是在食品生产、药品生产和农副业加工等领域中，更是成为产品保鲜、保质的主要手段。
在产品的冷冻干燥过程中，经常出现产品水分超标、真空不达标、外观有萎缩、有鼓泡、分层、颜色加深、溶解困难等现象。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术的不足，提供一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法，所得产品物理性状平整、无萎缩、溶解速度快；水分合格。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是，一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法，包括如下：
步骤一、预冻：将鸡胚成纤维细胞溶液灌注于平底管制西林瓶中，并放置于冻干机箱体内的层隔板上，进行冷冻处理：每分钟降低1℃，直至-35℃～-40℃，并在该温度下至少保持1小时，得预冻产品；
步骤二、第一阶段干燥：将预冻产品在冷冻的状态下抽真空，直至冻干机箱体内的真空度小于1.0×10-1mbar，然后加热，直至箱体内的真空度至1.8×10-1mbar～3.0×10- 1mbar，并维持该真空度，在5℃～10℃温度下再持续300min～500min，得一期产品；
步骤三、第二阶段干燥：将步骤二中所得的一期产品加热至21℃～25℃，且真空度为1.0×10-1mbar～4.0×10-1mbar，并在该温度及真空度下维持200min～300min，即得产品。
进一步地，还包括：在步骤三之后，处理产品：使产品处在25℃的温度下60min～120min，并在该温度下取离冻干机。
本发明一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法具有如下优点：所得的产品物理形状好，呈疏松的海绵状，易溶解，实际使用过程中效价好。
具体实施方式
本发明一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法，其特征在于，包括如下：
步骤一、预冻：将鸡胚成纤维细胞溶液灌注于平底管制西林瓶中，并放置于冻干机箱体内的层隔板上，进行冷冻处理：每分钟降低1℃，直至-35℃～-40℃，并在该温度下至少保持1小时，得预冻产品；在此过程中，产品的冷冻速度越快，冷冻的冰晶越小，成品产品的溶解度越好。
预冻前进行如下操作：1.将需冻干的鸡胚成纤维细胞，配制成液体分装在10ml的平底管制西林瓶中，每瓶2.5ml，所用瓶子在分装前均进行清洗及灭菌处理。2.将分装好的产品均匀放入冻干机的箱体内，并随机分区放入感温探头，以便随时掌控产品在冻干过程中温度变化情况。
步骤二、第一阶段干燥：将预冻产品在冷冻的状态下抽真空，直至冻干机箱体内的真空度小于1.0×10-1mbar，然后加热，直至箱体内的真空度至1.8×10-1mbar～3.0×10- 1mbar，并维持该真空度，在5℃～10℃温度下再持续300min～500min，得一期产品；
第一阶段干燥也叫一期升华，即将冻结后的产品在冷冻的状态下进行抽真空，在真空状态下，让产品温度上升，将其产品水分慢慢升华。与本发明中的方法相比，现有技术中的常规方法在此过程中，经常会出现升华不彻底或过快，产品出现萎缩、冻融、分层、开裂等性状不合格产品。
步骤三、第二阶段干燥：将步骤二中所得的一期产品加热至21℃～25℃，且真空度为1.0×10-1mbar～4.0×10-1mbar，并在所述温度及真空度下维持200min～300min，即得产品。
第二阶段干燥也叫二期升华，主要是将产品内的结合水解析出来，为长期存放提供有力的保证。
在步骤三之后，还处理产品：使产品处在25℃的温度下60min～120min，并在该温度下取离冻干机。
鸡胚成纤维细胞的冻干全过程用时在21小时左右，具体时间也要和环境温度、设备的运行状态而定，产品的出箱温度应低于25度以下。
以鸡痘活疫苗为例，工艺方法为：

Claims (2)

1.一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法，其特征在于，包括如下：
步骤一、预冻：将鸡胚成纤维细胞溶液灌注于平底管制西林瓶中，并放置于冻干机箱体内的层隔板上，进行冷冻处理：每分钟降低1℃，直至-35℃～-40℃，并在该温度下至少保持1小时，得预冻产品；
步骤二、第一阶段干燥：将预冻产品在冷冻的状态下抽真空，直至冻干机箱体内的真空度小于1.0×10-1mbar，然后加热，直至箱体内的真空度至1.8×10-1mbar～3.0×10-1mbar，并维持该真空度，在5℃～10℃温度下再持续300～500min，得一期产品；
步骤三、第二阶段干燥：将步骤二中所得的一期产品加热至21℃～25℃，且真空度为1.0×10-1mbar～4.0×10-1mbar，并在所述温度及真空度下维持200min～300min，即得产品。
2.按照权利要求1所述的一种鸡胚成纤维细胞产品冻干工艺方法，其特征在于，还包括：在步骤三之后，还处理产品：使产品处在25℃的温度下60min～120min，并在该温度下取离冻干机。
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秦洁等: "鸡胚成纤维细胞的冷冻保存", 《甘肃畜牧兽医》 *

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