CN203848649U - 冻干机掺氮气装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型的目的在于提供一种冻干机掺氮气装置，便于冻干机的掺气操作，确保产品质量。包括：冻干机箱体；通过气管向冻干机箱体掺氮的高纯氮气容器；检测冻干机箱体内压力的压力表；控制高纯氮气容器向冻干机箱体掺氮的可自动开闭的掺气阀；所述压力表放置的位置接近掺气阀。本实用新型改变原有手动操作的方式，将冻干机箱体指针压力表变为数显压力表，并且将压力表放于氮气钢瓶的操作阀门附近，便于观察。掺氮操作更加快捷，精确，大大的降低了人为造成操作误差的可能，也使得整个掺氮过程更加安全可靠。
Description
技术领域
本实用新型涉及生物制药领域，尤其涉及真空冷却干燥技术领域，具体涉及一种冻干机掺氮装置。
背景技术
冻干机（lyophilizer或freeze dryer）起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。
真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在针剂方面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。但目前冻干药品的品种不多，产品价格高，干燥工艺不先进。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。日本几年前就开展了“汉药西制”，改变了中药的熬制方法，解决了中药不能制成针剂或片剂的传统，也解决了中药不治急病的难题，因此我国中药冻干工艺及产品的研究很有潜力可挖。在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各种器官长期保存等。
冷冻干燥的基本原理是基于水的三态变化。水有固态、液态和气态，三种相态既可以相互转换又可以共存。当水在三相点（温度为0.01℃，水蒸气压为610.5Pa）时，水、冰、水蒸气三者可共存且相互平衡。在高真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的物料中的水分，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而达到冷冻干燥的目的。冻干制品成海绵状、无干缩、复水性极好、含水分极少，相应包装后可在常温下长时间保存和运输。由于真空冷冻干燥具有其它干燥方法无可比拟的优点，因此该技术问世以来越来越受到人们的青睐，在医药、生物制品和食品方面的应用已日益广泛。血清、菌种、中西医药等生物制品多为一些生物活性物质，真空冷冻干燥技术也为保存生物活性提供了良好的解决途径。
冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程.冷冻干燥得到的产物称作冻干物（lyophilizer），该过程称作冻干（lyophilization）。物质在干燥前始终处于低温(冻结状态),同时冰晶均匀分布于物质中,升华过程不会因脱水而发生浓缩现象,避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，极易溶于水而恢复原状。在最大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。它的工作原理是将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下，然后在真空条件下使物品中的固态水份（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。物料经前处理后，被送入速冻仓冻结，再送入干燥仓升华脱水，之后在后处理车间包装。真空系统为升华干燥仓建立低气压条件，加热系统向物料提供升华潜热，制冷系统向冷阱和干燥室提供所需的冷量。对冻干制品的质量要求是：生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结构牢固、溶解速度快，残余水分低。要获得高质量的制品，对冻干的理论和工艺应有一个比较全面的了解。冻干工艺包括预冻、升华和再冻干三个分阶段。合理而有效地缩短冻干的周期在工业生产上具有明显的经济价值。
干燥的方法多种多样，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品一般都存在体积缩小、质地变硬的问题，易挥发的成分大部分会损失掉，一些热敏性的物质发生变性、失活，有些物质甚至发生了氧化。因此，干燥后的产品与干燥前相比，在性状上有很大的差别。冻干法则基本上在0℃以下进行，即在产品冻结的状态下进行，只在后期降低产品的残余水份含量时，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。在真空条件下，当水蒸汽直接升华出来后，药物剩留在冻结时的冰架中，形成类似海绵状疏松多孔架构，因此它干燥后体积大小几乎不变。再次使用前，只要加入注射用水，又会立即溶解。
在冻干粉针剂接近在冻干结束后，需要高纯氮气对产品进行保护，确保产品不与氧气接触，增加产品的效期。故在冻干结束后，压塞前对冻干机箱体进行冲氮气。目前，市场上的大部分冻干机都是使用手动操作的方式，通过观察压力表，由人的主观判断掺氮是否充分，然后控制掺气阀的开闭。这样一来，就不能够完全保证操作的精准性。有可能会造成掺氮不充分，或者由于人为操作的滞后性及个别操作人员经验不足而导致冻干箱内压力过大。
实用新型内容
为解决上述问题，本实用新型的目的在于提供一种冻干机掺氮气装置，便于冻干机的掺气操作，确保产品质量。
为达到上述目的，本实用新型所采取的方案是：
一种冻干机掺氮装置，包括：冻干机箱体；
通过气管向冻干机箱体掺氮的高纯氮气容器；
检测冻干机箱体内压力的压力表；
控制高纯氮气容器向冻干机箱体掺氮的可自动开闭的掺气阀；
所述压力表放置的位置接近掺气阀。
进一步地，还包括，接入所述掺气阀与高纯氮气容器之间的可将高纯氮气压力减小的减压阀。
进一步地，还包括，接入所述掺气阀与冻干机箱体之间的可对高纯氮气进行除菌过滤的空气过滤器。
进一步地，所述压力表为数显型。
进一步地，所述压力表与掺气阀之间设有反馈电信号传输装置。
通过采取上述方案，本实用新型改变原有手动操作的方式，将冻干机箱体指针压力表变为数显压力表，并且将压力表放于氮气钢瓶的操作阀门附近，便于观察。掺氮操作更加快捷，精确，大大的降低了人为造成操作误差的可能，也使得整个掺氮过程更加安全可靠。
附图说明
图1为本实用新型实施例的结构示意图。
附图标记：1-冻干机箱体 2-气体过滤器 3-压力表 4-掺气阀 5-减压阀 6-高纯氮气容器。
具体实施方式
为使本实用新型的上述特征和优点能更明显易懂，下文特举实施例，并配合所附图作详细说明如下。
实施例：
如图1所示的应用于注射用重组人尿激酶原生产制备中冻干机掺氮装置，包括冻干机箱体1、气体过滤器2、压力表3、掺气阀4、减压阀5及高纯氮气容器6。
其中，所述掺气阀4可通过电信号自动控制开闭；所述压力表3为数显型，且可向掺气阀4传输电信号，并且放置与掺气阀4的附近，便于操作者进行观察。
产品在冻干机箱体1中冷冻干燥结束后，就需要对冻干机箱体1内掺入高纯氮气，首先打开减压阀5，将高纯氮气压力减少到1bar；然后打开掺气阀4，使得高纯氮气通过气体过滤器2进入冻干机箱体1内；当冻干机箱体1内的压力达到反馈电信号传输装置中设定的预定值后，压力表3反馈给掺气阀4电信号，掺气阀4自动关闭，完成掺气动作；最后，关闭减压阀5，完成掺氮操作。
如本例所述的冻干机掺氮装置，具体在注射用重组人尿激酶原生产制备中应用，取得非常好的使用效果。充氮气后冻干机箱体1压力控制在-0,2～-0.5bar，反馈电信号传输装置中压力设定值为-0.4bar，即当冻干机箱体1内压力达到-0.4bar后，压力表4反馈电信号给掺气阀4，掺气阀4自动关闭。
能够精确控制掺氮气压力，使得产品在负压压塞后，负压参数恒定，更有利于产品的密封性，产品无菌指标得到了有效保证，且在氮气的保护下产品更加稳定，有效期更加长。不仅掺氮操作更加快捷，精确，大大的降低了人为造成操作误差的可能，也使得整个掺氮过程更加安全可靠。
虽然本实用新型以前述的实施例描述如上，但其并不能用以限定本实用新型。本实用新型所属技术领域中的普通技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围内，做些许的改动与修饰，都在本实用新型的保护范围内。因此本实用新型的保护范围当以权利要求所界定者为准。
Claims (5)
1.一种冻干机掺氮气装置，其特征在于，包括：冻干机箱体；
通过一气管与冻干机箱体连接的一高纯氮气容器，用以向冻干机箱体掺氮；
与冻干机箱体连通的一压力表，用以检测冻干机箱体内的压力；
设置在气管上可自动开闭的一掺气阀，用以控制高纯氮气容器向冻干机箱体掺氮；
所述压力表放置的位置接近掺气阀。
2.如权利要求1所述的冻干机掺氮气装置，其特征在于，还包括，接入所述掺气阀与高纯氮气容器之间的可将高纯氮气压力减小的减压阀。
3.如权利要求1所述的冻干机掺氮气装置，其特征在于，还包括，接入所述掺气阀与冻干机箱体之间的可对高纯氮气进行除菌过滤的空气过滤器。
4.如权利要求1所述的冻干机掺氮气装置，其特征在于，所述压力表为数显型。
5.如权利要求1所述的冻干机掺氮气装置，其特征在于，所述压力表与掺气阀之间设有反馈电信号传输装置。
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CP03 | Change of name, title or address | ||
| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: No. 1 and No. 2, 280 Curie Road, China (Shanghai) Free Trade Pilot Area, Shanghai, 2003 Patentee after: TASLY PHARMACEUTICAL GROUP Co.,Ltd. Address before: 201203 No. 280 Curie Road, Zhangjiang High-tech Park, Pudong New Area, Shanghai Patentee before: SHANGHAI TASLY PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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| CX01 | Expiry of patent term | ||
| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20140924 |