CN106986399A - Gmp车间含病毒废液蒸汽灭活系统节能工艺设计 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种基于GMP车间含病毒废液蒸汽灭活系统节能工艺设计,主要是用于GMP车间含病毒废液蒸汽高温灭活后无毒排放,其特征在于全自动化控制系统设计、罐体灵活配置设计、热能高效回收利用设计和无病毒化灭活工艺设计,其中,所述全自动化系统设计,用于解决系统运行无人看守功能;所述罐体灵活配置设计,用于解决含病毒废液收集储存和灭活周期高效调配问题;所述热能高效回收利用设计,用于解决系统节能运行问题,所述无病毒化灭活工艺设计,用于解决含病毒废液无病毒化处理问题。
Description
技术领域
本发明属于生物医药技术领域,特别是用于GMP车间含病毒废液蒸汽高温灭活后无病毒排放,含病毒废液通过废液收集罐、灭活罐、降温罐、循环管路及相应配套设备实现全系统自动收集、分配、灭活、冷却、清洗、排放等功能,同时系统节能工艺设计利用了系统运行所产余热,大大降低了运行能耗,节约了运行成本。
背景技术
生物制品企业针对产品的工艺流程,设计有不同的功能区域,在产品生产过程中,会产生大量的废液,而其中部分废液是含有生物活性的,这些生物活性物质包括各种病原微生物,如细菌、病毒等,其具有较大的生物危害性,需经过一定的处理才可排入室外管网系统,因此,无论从法规要求还是行政职能部门监管,对含生物活性废液处理的方法和监管要谨慎、严格,现国内大部分生物制品企业,所使用的含生物活性物质废水处理系统为多个灭活罐交叉收集后独立在线灭菌,还有一部分生物制品企业为收集罐收集后交叉输送灭活罐在线灭菌,灭菌后通过换热器或夹套换热降温后排出室外,由于含生物活性废液处理系统全年使用频率较高,上述系统方案运行时,每次升温需蒸汽将废液从常温加热到灭活温度,每次降温需冷却水将灭后废液从灭活温度降至排出温度,如果采用换热器瞬时降温,不是选用的冷媒温度低且耗量大,就是换热器需设计较大的换热面积,综合以上,目前国内含生物活性物质的废水处理系统设计罐体使用灵活率较低,能耗综合利用率极低,运行成本偏高。本发明所述含病毒废液蒸汽灭活处理系统采用废液收集罐、灭活罐和降温罐灵活搭配,可对整个灭菌周期和周转方案进行灵活调配,降温循环管路的设计使灭活后高温废液与待灭活废液换热,在降低灭后废液温度的同时提高了待灭活废液温度,同时灭活后灭活罐罐温较高,一次预升温后的待灭活废液进入罐内又进行了二次预升温,使蒸汽将待灭活废液升温至灭活温度的能耗大大降低。循环管路内灭活后废液降温达到临界值时打入降温罐进行降温,使冷却水将灭活后废液降温至排出温度所需能耗大大降低。
发明内容
本发明的目的是针对目前GMP车间含病毒废液灭活系统工艺设计的不足之处,提供了一种通过废液收集罐(1台)、灭活罐(2台)、降温罐(1台)及循环管路等配套设备,保证了整个系统全自动化控制、灵活搭配罐体数量、高效利用余热能耗和严格的无病毒化灭活工艺,本发明的目的是通过以下技术方案来实现的:一种基于GMP车间含病毒废液蒸汽灭活系统节能工艺设计,其特征在于,包含以下内容:
全自动化控制系统设计、罐体灵活配置设计、热能高效回收利用设计和无病毒化灭菌工艺设计;其中,
所述全自动化控制系统设计:
步骤一:含病毒废液经进液管道自流进入废液收集罐;
步骤二:废液收集罐液位到达输送泵启动设定值,输送泵启动,将含病毒废液泵入灭活罐-1;灭活罐-1满液后进液阀门关闭,灭活罐-2管路进液阀门开启,含病毒废液继续泵入灭活罐-2;
步骤三:废液收集罐液位到达输送泵停止设定值,输送泵停止;
步骤四:任一灭活罐满液后,自动开启在线灭菌程序,对含病毒废液进行蒸汽灭活处理;
步骤五:灭活后,灭活罐内灭后废液通过循环泵和换热循环管路泵入降温罐进行自动降温;
步骤六:自动降温结束后,降温罐内灭后废液通过管路和输送泵排入室外管网系统;
所述罐体灵活配置设计:
步骤一:废液收集罐液位、输送泵停止设定值大于灭活罐-1灭菌液位,则输送泵将含病毒废液泵入灭活罐-1灭菌液位后,管路相应阀门关闭,灭活罐-2管路进液相关阀门开启,含病毒废液泵入灭活罐-2,直至到达输送泵停止设定值,输送泵停止后相关管路阀门关闭,废液收集罐继续接收含病毒废液;
步骤二:废液收集罐液位、输送泵停止设定值等于灭活罐-1灭菌液位,则输送泵将含病毒废液泵入灭活罐-1灭菌液位后,管路相应阀门关闭,输送泵停止,废液收集罐继续接收含病毒废液,到达输送泵停止设定值时,输送泵将含病毒废液泵入灭活罐-2;
步骤三:废液收集罐液位、输送泵停止设定值小于灭活罐-1灭菌液位,则输送泵将含病毒废液泵入灭活罐-1灭菌液位后,管路相应阀门关闭,输送泵停止,到达输送泵启动设定值时,重复上述步骤,直至灭活罐-1灭菌液位,灭活罐-1满液后切换管路阀门继续泵入灭活罐-2;
步骤四:废液收集罐可将含病毒废液输送至灭活罐-1和灭活罐-2的优先顺序进行灵活调配;
步骤五:灭菌后废液不合格,可通过循环管路支路阀门控制,反向输送至废液收集罐;
步骤六:相应管路、罐体均可独立在线灭菌;
所述热能高效回收利用设计:
步骤一:灭活罐-1灭活结束后,废液通过冷却循环管路和输送泵泵入降温罐;
步骤二:降温罐通过换热循环管路和输送泵,将灭后废液与废液收集罐内废液进行循环换热降温;
步骤三:到达换热降温临界值后,通过压缩空气将换热循环管路内灭后废液全部输送至降温罐,并通过降温罐夹套冷却水循环降温至排出温度;
步骤四:降温结束后,通过输送泵将灭后废液排入室外管网系统;
所述无病毒化灭菌工艺设计:
步骤一:废液收集罐内室送入蒸汽,连同输送含毒废液出罐体管路进行灭菌,罐体压力通过呼吸器阀门的自动开启实现,灭菌结束后,开启呼吸器阀门进行排气降温;
步骤二:降温罐内室送入蒸汽,连同降温循环管路进行灭菌,罐体压力通过呼吸器阀门的自动开启实现,灭菌结束后,开启呼吸器阀门进行排气降温;
步骤三:已满液位的灭活罐-1夹套送入蒸汽进行预升温,温度到达设定值后罐体内室通入蒸汽,此时,夹套内室同时进蒸汽对含毒废液进行灭活处理,罐体压力通过呼吸器阀门的自动开启及进罐体夹层及内胆的蒸汽压力实现;
步骤四:灭活结束后,开启罐底阀门,通过输送泵或罐内压力将灭后废液输送入换热循环管路到降温罐进行闭式循环降温;
步骤五:已满液位的灭活罐-2夹套送入蒸汽进行预升温,温度到达设定值后罐体内室通入蒸汽,此时,夹套内室同时进蒸汽对含毒废液进行灭活处理,罐体压力通过呼吸器阀门的自动开启及进罐体夹层及内胆的蒸汽压力实现;
步骤六:灭活结束后,开启罐底阀门,通过输送泵或罐内压力将灭后废液输送入换热循环管路到降温罐进行闭式循环降温;
本发明与现有传统工艺相比,具有的有益效果是:
1、设计废液收集罐,可大大提高含病毒废液收集缓冲能力,同时绝对避免了洁净室废液地漏返汽的风险;配置两个灭活罐可增加含病毒废液灭活周期及灭活方式的灵活性,该罐体常规功能主要用于含病毒废液的升温灭活,同时灭活罐利用前一次使用的热罐体收集下一罐准备灭活的废液,此设计可使灭活罐实现灭活后排空罐体热能再利用;而灭活后的废液降温由单独设计的降温罐完成,此设计可大大节省灭活罐的周转频率及提高余热再利用,也可以将废液灭活前后彻底分开,避免交叉风险;
2、所有管路和罐体可实现全自动灭活、喷淋、自动控制等功能;
3、与含病毒废液换热的循环管路采用双屏蔽措施保障生物安全风险,第一,整体管道系统设计压力监控装置,与管路压缩空气阀门连锁控制,可保证换热循环管路始终保持一定的压力,即使有泄露也会是管内无病毒废液向有病毒侧渗漏;第二,废液收集罐内换热管要求罐内与含病毒废液接触部分全部采用不锈钢无缝管安装,在罐体外进行U型弯连接,大大降低了泄漏风险,即使有泄露也是出在焊口和U型接口处,且这些位置都处于收集罐体外更不会接触到含病毒废液,整套系统具有较高的生物安全性;
4、灭活罐灭活后通过循环管路将液体直接输送入降温罐,使降温罐与降温循环管路并入一个闭合系统,使灭后的高温废液与废液收集罐内废液进行换热,在降低灭后废液温度的同时提高了废液收集罐内废液的温度,大大降低了待灭活废液预升温和灭后废液降温所需能耗,也提高了灭活罐的使用率,灭活罐-1灭活排空后罐体具有较高温度,输送进的含病毒废液可与罐温进行热交换,在降低罐体温度同时提高含病毒废液温度,降低了灭活罐-1灭后降温和含病毒废液预升温所需能耗,灭活罐2也是同理设计,整套系统具有较高的节能型;
5、泵采用一用一备、间歇交替使用,呼吸器采用0.2μm电加热方式,大大提高了生物安全性,降低了滤芯维护成本;
6、罐体等压力容器设计了爆破片、压力表和阀门互锁等安全装置和安全程序,整套系统具有较高的机械安全性;
7、由于换热的循环管路长时间处于冷热交换状态且管道内流通的都是废液,所以处于废液收集罐内的换热管道有可能造成缓慢堵塞或换热效率降低的情况,该问题只需要在批处理完毕后打开罐体外部的U型接头,用专用工具清理管道内壁即可,因为此时的管道内全部为灭活后的液体,不会造成生物安全风险,整套系统具有较高的易维护性。
附图说明
图1为节能工艺设计系统
图2 为废液收集罐
图3为灭活罐-1
图4为灭活罐-2
图5为降温罐
图6为降温循环管路
图7为降温循环管路在废液收集罐内设计图
图中:HV为手动截止阀/球阀,Y为Y型过滤器,H为保温,AV为气动球阀,FI为电加热呼吸器,BD为爆破片,PT为压力监控装置,LT为液位监控装置,ST为疏水阀,PU为输送泵,REG为减压阀,PSV为安全泄压阀,MA为磁力搅拌器,SV为采样口,TT为温度监控装置,CV为气动调节阀。
具体实施方式
阀门初始状态:HV001、HV002、HV003、HV004、HV005、HV006、HV007、HV008、HV009、HV011、HV012、HV015、HV017、HV019、HV021、HV022、HV023、HV024、HV025、HV026开启,其他阀门关闭
废液收集罐进液运行模式
1、AV010、AV008开启,废液收集罐处于常压状态;
2、含病毒废液通过进液管道自流进入废液收集罐;
3、液位监控通过LT001实现;
灭活罐-1满液灭活运行模式
1、进液:待含病毒废液到达废液收集罐液位上线设定值时,AV011、AV012、AV016、AV021开启,PU001(或PU002,两台泵间歇交替使用,一备一用)启动,将含病毒废液泵入灭活罐-1内;若废液收集罐液位下限设定值大于灭活罐-1灭菌液位,则AV021关闭,AV035开启,含毒废液继续泵入灭活罐-2,待到达废液收集罐液位下限设定值时,PU001停止,管路相应阀门复位。若废液收集罐液位下限设定值高于灭活罐-1消毒液位,则到达废液收集罐液位下限设定值时,PU001停止,管路相应阀门复位,重复上述步骤直至到达灭活罐-1消毒液位;
2、保温消毒:灭活罐-1进行消毒,CV001、AV027、AV025、AV023启动,夹套进蒸汽进行预升温,AV023延时即关闭,CV001与TT003连锁控制,待预热至85℃(可设置)时,AV019开启,蒸汽通过喷射头进入内室,夹套内室同时进蒸汽对含病毒废液进行升温,罐内压力通过AV025、AV023的自动开闭进行控制,待温度升至100℃(可设置)时,进行60min保温消毒,AV024开启,罐内压力和温度由CV001、AV019、AV023三个阀门自动控制;
3、冷却降温:保温消毒结束后,阀门复位,AV026、AV029、AV017、AV001、AV051开启,PU003(或PU004,两台泵间歇交替使用,一备一用)启动,灭活罐-1内灭活后废液通过降温循环管路泵入降温罐,待灭活后废液全部泵入降温罐后,AV026关闭,AV059、AV062、AV044、AV043、AV030开启,启动PU003开始循环降温,待降温至换热临界值后,AV059关闭,PU003停止,CV004、AV060开启,将管道内灭活后含病毒废液全部打入降温罐,管路相关阀门复位,AV058、AV056开启,通过夹套冷却水循环对灭活后含病毒废液进行降温;
4、排液:降温结束后,AV059、AV062、AV044、AV043、AV030、AV029、AV018开启,PU003启动,将灭活后含病毒废液排入室外管网系统,排完后相应阀门复位;
灭活罐-2满液灭活运行模式:
1、进液:若废液收集罐液位下限设定值大于毒罐-1灭菌液位,灭活罐-1进液结束后,AV021关闭,AV035开启,含病毒废液继续泵入灭活罐-2,直至到达灭活罐-2灭菌液位或废液收集罐下限设定值,管路相关阀门复位;若废液收集罐先泵入灭活罐-2,则AV011、AV012、AV016、AV035开启,到达灭活罐-2灭菌液位后,AV035关闭,AV021开启,含病毒废液泵入灭活罐-1;
2、保温消毒:灭活罐-2进行消毒,CV002、AV041、AV039、AV037启动,夹套进蒸汽进行预升温,AV037延时即关闭,CV002与TT005连锁控制,待预热至85℃(可设置)时,AV032开启,蒸汽通过喷射头进入内室,夹套内室同时进蒸汽对含毒废液进行升温,罐内压力通过AV039、AV037的自动开闭进行控制,待温度升至100℃(可设置)时,进行60min保温消毒,AV038开启,罐内压力和温度由CV002、AV032、AV037三个阀门自动控制;
3、冷却降温:保温消毒结束后,阀门复位,AV040、AV029、AV043、、AV030、AV019、AV017、AV001、AV051开启,PU003(或PU004,两台泵间歇交替使用,一备一用)启动,灭活罐-2内灭活后废液通过循环管路泵入降温罐,待灭活后废液全部泵入降温罐后,AV040关闭,AV059、AV062、AV044开启,启动PU003开始循环降温,待降温至换热临界值后,AV059关闭,PU003停止,CV004、AV060开启,将管道内灭活后含病毒废液全部打入降温罐,管路相关阀门复位,AV058、AV056开启,通过夹套冷却循环水对灭活后含病毒废液进行降温;
4、排液:降温结束后,AV059、AV062、AV044、AV043、AV030、AV029、AV018开启,PU003启动,将灭活后含病毒废液排入室外管网系统,排完后相应阀门复位;
说明:
1、CV004与PT005连锁控制,始终保证循环降温时闭合管路内0.1Mpa的压力;
2、若灭活罐-1、灭活罐-2和降温罐任一罐体内含病毒废液处理不达标,均可开启AV002、AV003实现灭后废液回流废液收集罐,重复上述消毒过程;
废液收集罐空罐消毒运行模式:
1、所有阀门处于初始状态;
2、AV011、AV013、AV014、AV010、AV008、AV012、AV016、AV067、AV068、AV069、AV070开启,废液收集罐处于常压状态,AV005、AV007开启,蒸汽通过管路进入内室,罐内压力通过AV005、AV007、AV008的自动开闭进行控制,待温度升至121℃(可设置)时,进行60min消毒,AV009开启,罐内压力和温度由AV005、AV007、AV008三个阀门自动控制,灭菌结束后,阀门复位,开启AV010、AV008进行降温,降温结束后阀门复位;
灭活罐-1空罐消毒运行模式:
1、所有阀门处于初始状态;
2、AV026、AV031、AV046、AV025、AV023开启,灭活罐-1处于常压状态,CV001、AV027开启,蒸汽进入夹套进行预热,AV023延时即关闭,CV001与TT003连锁控制,待预热至85℃(可设置)时,AV019开启,蒸汽通过喷射头进入内室,夹套内室同时进蒸汽对罐体进行升温,罐内压力通过AV025、AV023的自动开闭进行控制,待温度升至121℃(可设置)时,进行60min消毒,AV024开启,罐内压力和温度由CV001、AV019、AV023三个阀门自动控制,灭菌结束后,阀门复位,开启AV020、AV026、AV031、AV046、AV025、AV023进行降温,降温结束后阀门复位;
灭活罐-2空罐消毒运行模式:
1、所有阀门处于初始状态;
2、AV040、AV045、AV046、AV039、AV037开启,灭活罐-1处于常压状态,CV002、AV041、AV039、AV037启动,夹套进蒸汽进行预升温,AV037延时即关闭,CV002与TT005连锁控制,待预热至85℃(可设置)时,AV032开启,蒸汽通过喷射头进入内室,夹套内室同时进蒸汽对罐体进行升温,罐内压力通过AV039、AV037的自动开闭进行控制,待温度升至121℃(可设置)时,进行60min保温消毒,AV038阀门开启,罐内压力和温度由CV002、AV032、AV037三个阀门自动控制,灭菌结束后,阀门复位,开启AV033、AV040、AV045、AV046、AV039、AV037进行降温,降温结束后阀门复位;
降温罐空罐消毒运行模式:
1、所有阀门处于初始状态;
AV059、AV063、AV064、AV055、AV053、AV062、AV044、AV043、AV030、AV029、AV017、AV001、AV051开启,降温罐处于常压状态, AV049开启,蒸汽进入内室进行升温,AV053延时即关闭,罐内压力通过AV049、AV053的自动开闭进行控制,待温度升至121℃(可设置)时,进行60min保温消毒,AV054开启,罐内压力和温度由AV053、AV049两个阀门自动控制,灭菌结束后,阀门复位,开启AV050、AV059、AV063、AV064、AV055、AV053进行降温,降温结束后阀门复位。
Claims (6)
1.一种基于GMP车间含病毒废液蒸汽灭活系统节能工艺设计,其特征在于全自动化控制系统设计、罐体灵活配置设计、热能高效回收利用设计和无病毒化灭活工艺设计,其中,所述全自动化系统设计,用于解决系统运行无人看守功能;所述罐体灵活配置设计,用于解决含病毒废液收集储存和灭活周期高效调配问题;所述热能高效回收利用设计,用于解决系统节能运行问题,所述无病毒化灭活工艺设计,用于解决含病毒废液无病毒化处理问题。
2.根据权利要求1所述的GMP车间含病毒废液蒸汽灭活系统节能工艺设计,其特征是,所述全自动化控制系统设计,包括:
废液收集罐,用于收集不同区域含病毒废液;
灭活罐,用于自动高温蒸汽灭活含病毒废液;
降温罐,用于灭活后含病毒废液自动循环降温;
管路系统,用于整个含病毒废液处理系统的衔接。
3.根据权利要求1所述的GMP车间含病毒废液蒸汽灭活系统节能工艺设计,其特征是,所述罐体灵活配置设计,包括:
废液收集罐、灭活罐、降温罐数量搭配,用于将系统罐体容积与处理量最优化。
4.根据权利要求1所述的GMP车间含病毒废液蒸汽灭活系统节能工艺设计,其特征是,所述热能高效回收利用设计,包括:
循环管路设计,双屏障保护用于低泄漏率的降温循环管路设计;
灭菌后罐体处理设计,用于高效回收罐体余热设计。
5.根据权利要求1所述的GMP车间含病毒废液蒸汽灭活系统节能工艺设计,其特征是,所述无病毒化灭菌工艺设计,包括:
罐体内含病毒废液无毒化灭菌程序设计,用于含病毒废液在线蒸汽灭菌处理。
6.一种如权利要求1所述的基于GMP车间含病毒废液蒸汽灭活系统节能工艺设计的工作方法,其特征在于,包括以下步骤:
步骤1:含病毒废液通过进液管路自流进入废液收集罐;
步骤2:当含病毒废液收集罐液位到达输送泵启动设定值,输送泵启动,通过输送管路将含病毒废液泵入灭活罐-1,到达灭活罐-1灭活液位时进液阀关闭,同时灭活罐-2进液阀开启,废液收集罐内液位到达输送泵停止设定值时,输送泵停止,相关管路阀门关闭;
步骤3:灭活罐-1启动自动蒸汽消毒程序,对含病毒废液进行灭活消毒;
步骤4:灭活罐-1灭活结束后罐底阀开启,通过循环泵和循环管路将灭活后废液导入降温罐;
步骤5:降温罐内废液通过循环管路、循环泵与废液收集罐内的待灭活废液进行换热降温,待降温到达换热临界值后全部泵入降温罐进行夹套降温;
步骤6:降温罐夹套降温结束后,通过循环泵将降温罐内废液排到室外管网系统。
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