CN106983816A - 一种用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物及其制备方法，所述药物主要由桂枝、制附子、炙甘草、黄芪、党参、五味子、熟地、白芍、茯苓、泽泻、瓜蒌壳和薤白制成。制成的药物具有温阳益气，养阴固脱、宽胸涤痰的功效，临床研究表明能明显改善患者心功能情况，甚至有一定促进心室重塑的效果，为维持性血透患者合并慢性心衰的治疗找到了新的方法。

Description

一种用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物及其制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景
慢性心力衰竭在维持性血液透析患者中常见并发症，其病因与患者长期容量负荷过大、高血压、贫血、电解质紊乱及酸中毒、甲状旁腺机能亢进等综合因素有关，导致机体氧耐量下降，致使心脏结构发生改变，心肌收缩力降低，心律失常，最终导致慢性心衰。尤其是透析时间长(>5年)者，其发生率可达100％，严重影响患者生活质量及长期生存,因该类患者大多无尿，故利尿剂无效，同时，使用β受体阻滞剂、ACEI、ARB类药物往往疗效欠佳，为此，在临床治疗上甚为棘手。
维持性血液透析患者合并慢性心力衰竭，临床表现为胸闷、气促，劳累后加重等症，属于中医“胸痹、怔忡”的范畴。其病机可概括为“胸阳式微，阴邪阻遏”。其病因可分为两类，一为本虚，即“胸阳式微”，主要表现为心的气血阴阳的虚损，多由素体虚弱、情志内伤及久病失养所致。一为标实，即“阴邪阻遏”，主要表现为内生及外感邪气，内生之邪多为痰浊、瘀血；外感之邪多为风寒、风湿，导致气机阻遏，推动无力。
目前用于治疗心力衰竭的西药品种较多，虽见效快但持续时间短，且副作用较大。市售芪苈强心胶囊，存在疗效不理想，服用不方便，见效慢等不足。
发明内容：
本发明的目的在于，提供一种用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物及其制备方法。本发明药物由多种中药组成，具有温阳益气，养阴固脱、宽胸涤痰的功效，临床研究表明能明显改善患者心功能情况，有促进心室重塑的效果，为维持性血透患者合并慢性心衰的治疗找到了新的方法。
本发明采用以下技术方案实现：一种用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物，按重量份计算，主要由桂枝1-20份、制附子1-12份、炙甘草5-15份、黄芪5-15份、党参5-15份、五味子5-15份、熟地5-15份、白芍5-15份、茯苓5-15份、泽泻5-15份、瓜蒌壳5-15份和薤白5-15份制成。
前述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物，按重量份计算，主要由桂枝6-12份、制附子4-8份、炙甘草8-12份、黄芪8-12份、党参8-12份、五味子8-12份、熟地8-12份、白芍8-12份、茯苓8-12份、泽泻8-12份、瓜蒌壳8-12份和薤白8-12份制成。
前述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物，按重量份计算，主要由桂枝9份、制附子6份、炙甘草10份、黄芪10份、党参10份、五味子10份、熟地10份、白芍10份、茯苓10份、泽泻10份、瓜蒌壳10份和薤白10份制成。
一种前述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，取上述药物，可以加辅料，也可以不加辅料，制成药物制剂。
前述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，所述药物制剂为口服制剂。
前述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，所述口服制剂为汤剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
前述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，所述汤剂这样制作：取上述药物，加8-10倍量的水浸泡10-15分钟，先大火煎煮10-15min至沸后，再继续用小火煎煮15-25min，过滤，滤渣再加入4-6倍量水煎煮2次，每次20-40min，过滤，合并滤液，即得。
前述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，所述胶囊剂这样制作：取上述药物，加8-10倍量的水浸泡10-15分钟，先大火煎煮10-15min，再继续用小火煎煮15-25min，煎煮3次，过滤，合并滤液，滤液浓缩成50-60℃时相对密度为1.20-1.25的浸膏，另取浸膏量30％的淀粉和0.7％的硬脂酸镁与浸膏混匀，用60％的乙醇制粒，干燥，粉碎，填充胶囊，即得。
前述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，所述片剂这样制作：取上述药物，加8-10倍量的水浸泡10-15分钟，先大火煎煮10-15min，再继续用小火煎煮15-25min，煎煮3次，过滤，合并滤液，滤液浓缩成50-60℃时相对密度为1.20-1.25的浸膏，浸膏与浸膏量20％的淀粉混匀，压片，包薄膜衣，即得。
前述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，所述颗粒剂这样制作：取上述药物，加8-10倍量的水浸泡10-15分钟，先大火煎煮10-15min，再继续用小火煎煮15-25min，煎煮3次，过滤，合并滤液，滤液浓缩成50-60℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，浸膏与浸膏量20％的淀粉和20％的糊精粉混合制粒，干燥，即得。
本发明药物主要由桂枝、制附子、炙甘草、黄芪、党参、五味子、熟地、白芍、茯苓、泽泻、瓜蒌壳和薤白制成。桂枝，别名：柳桂(学名：Cinnamomum cassia Presl)为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。中药材桂枝是肉桂的干燥嫩枝，一般在春、夏季节采收，去除叶后直接晒干或切片晒干即可。桂枝辛温，可祛风寒，能治疗感冒风寒、发热恶寒等。其性味辛、甘，温，入肺、心、膀胱经，是主治里寒常用的温里药，具有补元阳、通血脉、暖脾胃之功效，常与补肝肾药、补气血药配伍，治疗肾阳不足、命门火衰、肢冷脉微，与其它温里药配伍治疗脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明显的镇痛和抗癌防癌的作用。主要功能：桂枝能发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭痛经；症瘕结块；胸痹；心悸；痰饮；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。附子拉丁文名：Aconitum carmichaeli Debx.毛茛科、乌头属植物的子根的加工品。功能主治：回阳救逆、补火助阳，散寒止痛。治阴盛格阳，大汗亡阳，吐利厥逆，心腹冷痛，脾泄冷痢，脚气水肿小儿慢惊，风寒湿痹，踒躄拘挛，阳萎宫冷，阴疽疮漏及一切沉寒痼冷之疾。甘草(学名：Glycyrrhiza uralensis Fisch)气微，味甜而特殊。功能主治清热解毒、祛痰止咳、脘腹等。黄芪，Astragalus membranaceus(Fisch.)Bunge.其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。性味：甘，微温。归经：归肺、脾、肝、肾经。党参(学名；Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.)桔梗科党参属，多年生草本植物，具有补中益气，健脾益肺之功效。党参有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.或华中五味子Schisandrasphenanthera Rehd.et Wils.的干燥成熟果实。功能主治：敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。熟地为玄参科植物地黄(学名：Rehmannia glutinosa)的块根，【药性】甘，微温。归肝、肾经。【功效】补血养阴，填精益髓。白芍(学名：Paeonia lactiflora Pall.)也称白花芍药，是芍药科芍药属植物。功效作用：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。茯苓，中药名。为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。性味：味甘、淡，性平。归经：归心、肺、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾，宁心。主治：用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。泽泻(学名：Alismaplantago-aquatica Linn.)，多年生水生或沼生草本。性味：甘，寒。归经：入肾、膀胱经。功效：利水，渗湿，泄热。治小便不利，水肿胀满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血。瓜蒌，即栝楼(Trichosanthes kirilowii Maxim.)，多年生攀缘型草本植物。其果实、果皮、果仁(籽)、根茎均为上好的中药材。主治：清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。薤白(xièbái)，别名小根蒜、山蒜、苦蒜，拉丁文名Allium macrostemon Bunge.属百合科、葱属植物。【性味与归经】辛、苦，温。归心、肺、胃、大肠经。【功能与主治】通阳散结，行气导滞。用于胸痹心痛，脘腹痞满胀痛，泻痢后重。
本发明所述药物主要由桂枝、制附子、炙甘草、黄芪、党参、五味子、熟地、白芍、瓜蒌壳、薤白、茯苓、泽泻制成。维持性血透患者合并慢性心力衰竭，就病机及证型而言，多以心气虚为主，兼有痰浊、瘀血。治疗上当采用温阳益气，养阴固脱、宽胸涤痰为法。本方为国家级名老中医袁金声教授经验方，其来源于古代名方桂枝甘草汤、生脉饮、瓜蒌薤白半夏汤化裁而得。方中以桂枝、制附子、炙甘草为君，以温通心脉、扶阳固脱；以黄芪、党参辅助君药大补元气，加强温通扶阳之效，五味子、熟地、白芍，一方面酸甘敛阴，防升阳太过，阳气涣散，一方面又有滋阴补血之功，以补心血不足，共为臣药；瓜蒌壳、薤白清热涤痰，通阳理气，宽胸散结，以化痰浊，为佐药；茯苓、泽泻健脾利水渗湿，以利痰湿得以排出，为使药。诸药合用，共奏温阳益气，养阴固脱、宽胸涤痰之功。
与现有技术相比，本发明采用上述原料制成药物，制成的药物具有温阳益气，养阴固脱、宽胸涤痰的功效，临床研究表明能明显改善患者心功能情况，有促进心室重塑的效果，为维持性血透患者合并慢性心衰的治疗找到了新的方法。
申请人进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；
临床观察
1.一般资料
选择2014年10月至2016年10月诊断为慢性肾功能衰竭维持性患者80例，年龄21-77岁，其中男性39例，女性41例；原发病：慢性肾炎33例，糖尿病肾病24例，高血压肾病11例，狼疮肾病5例，高尿酸肾病3例，多囊肾2例、梗阻性肾病2例。诊断标准：1.慢性肾功能衰竭CKD5D期维持性血透患者，2.有劳力性呼吸困难、不能平卧、乏力、双下肢浮肿、心律失常等临床表现，NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅳ级。排除标准：1.有支气管痉挛性疾病2.心动过缓,心率低于60次/分，3.二度及以上房室传导阻滞患者，4.透析间期体重增长过多患者。将80例患者随机分成治疗组和对照组，两组病例在年龄、性别、原发病、心率、血压和心功能分级等方面差异无统计学意义(P>0.05)。对照组在血液透析基础上应用β受体阻滞剂治疗，治疗组在血液透析、β受体阻滞剂治疗基础上加用中药内服。
2.方法
两组患者均采用血透透析治疗。透析方式：血透透析，每周两次；血液透析滤过，每周一次；血液灌流，每月两次。透析均采用低分子肝素抗凝。
对照组患者服用酒石酸美托洛尔片6.25-25mg，po，Bid；治疗组在内服本发明药物(按实施例1进行制备)30ml po tid，共8周。
3.观察指标及检测方法
评估患者症状改善情况及活动能力变化，观察两组NYHA心功能分级改善情况作为症状疗效评价标准。显效：心衰症状完全消除或心功能提高2级以上；有效：心衰症状减轻或者心功能提高1级以上；无效：心衰症状无改善或加重。测定两组治疗前后血浆脑利钠肽(BNP)，超声多普勒测量治疗前后左室射血分数、左室收缩期内径变化。
4.统计方法：应用SPSS16.0统计软件进行分析，计量资料服从正态分布时以x±s表示，采用t检验及X2检验。
5.结果
5.1两组疗效比较临床疗效总有效率治疗组为82.5％，对照组为67.5.5％，两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组临床疗效明显优于对照组。
表1两组疗效比较【例％】
注：与对照组比较，aP<0.05。
5.2两组心功能指标比较治疗后两组的心率比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组患者血浆BNP比较，治疗组BNP明显低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组患者的左室射血分数明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组患者左室收缩末期内径明显小于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。
表2两组治疗后心功能指标比较
注：与对照组比较，bP<0.05。
6.研究发现，本发明能有效缓解心衰临床症状、改善NYHA心功能分级、并能降低血浆BNP值、提高左室射血分数、减少左室收缩末期内径，对维持性血透合并慢性心衰有保护作用。拥有起效快、局部给药副作用小、安全性高、使用方便等优点。
下面结合实施例对发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。
具体实施方式：
实施例1.
配方：桂枝9kg、制附子6kg、炙甘草10kg、黄芪10kg、党参10kg、五味子10kg、熟地10kg、白芍10kg、茯苓10kg、泽泻10kg、瓜蒌壳10kg和薤白10kg。
工艺：取上述药物，加9倍量的水浸泡13分钟，先大火煎煮13min至沸后，再继续用小火煎煮20min，过滤，滤渣再加入5倍量水煎煮2次，每次30min，过滤，合并滤液，即得汤剂。
用法用量：每次30ml，每天2-3次。
实施例2.
配方：桂枝12kg、制附子8kg、炙甘草12kg、黄芪12kg、党参12kg、五味子12kg、熟地12kg、白芍12kg、茯苓12kg、泽泻12kg、瓜蒌壳12kg和薤白12kg。
工艺：取上述药物，加10倍量的水浸泡15分钟，先大火煎煮15min，再继续用小火煎煮25min，煎煮3次，过滤，合并滤液，滤液浓缩成50-60℃时相对密度为1.20-1.25的浸膏，另取浸膏量30％的淀粉和0.7％的硬脂酸镁与浸膏混匀，用60％的乙醇制粒，干燥，粉碎，填充胶囊，即得胶囊剂。
规格：0.5g/粒。
用法用量：每次2-3粒，每日2-3次。
实施例3.
配方：桂枝6kg、制附子4kg、炙甘草8kg、黄芪8kg、党参8kg、五味子8kg、熟地8kg、白芍8kg、茯苓8kg、泽泻8kg、瓜蒌壳8kg和薤白8kg。
工艺：取上述药物，加8倍量的水浸泡10分钟，先大火煎煮10min，再继续用小火煎煮15min，煎煮3次，过滤，合并滤液，滤液浓缩成50-60℃时相对密度为1.20-1.25的浸膏，浸膏与浸膏量20％的淀粉混匀，压片，包薄膜衣，即得。
规格：0.5g/片。
用法用量：每次2-3片，每日2-3次。

Claims (10)

1.一种用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物，其特征在于：按重量份计算，主要由桂枝1-20份、制附子1-12份、炙甘草5-15份、黄芪5-15份、党参5-15份、五味子5-15份、熟地5-15份、白芍5-15份、茯苓5-15份、泽泻5-15份、瓜蒌壳5-15份和薤白5-15份制成。
2.如权利要求1所述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物，其特征在于：按重量份计算，主要由桂枝6-12份、制附子4-8份、炙甘草8-12份、黄芪8-12份、党参8-12份、五味子8-12份、熟地8-12份、白芍8-12份、茯苓8-12份、泽泻8-12份、瓜蒌壳8-12份和薤白8-12份制成。
3.如权利要求2所述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物，其特征在于：按重量份计算，主要由桂枝9份、制附子6份、炙甘草10份、黄芪10份、党参10份、五味子10份、熟地10份、白芍10份、茯苓10份、泽泻10份、瓜蒌壳10份和薤白10份制成。
4.一种如权利要求1-3中任一项所述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，其特征在于：取上述药物，可以加辅料，也可以不加辅料，制成药物制剂。
5.如权利要求4所述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，其特征在于：所述药物制剂为口服制剂。
6.如权利要求5所述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
7.如权利要求6所述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，其特征在于：所述汤剂这样制作：取上述药物，加8-10倍量的水浸泡10-15分钟，先大火煎煮10-15min至沸后，再继续用小火煎煮15-25min，过滤，滤渣再加入4-6倍量水煎煮2次，每次20-40min，过滤，合并滤液，即得。
8.如权利要求6所述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制作方法，其特征在于：
所述胶囊剂这样制作：取上述药物，加8-10倍量的水浸泡10-15分钟，先大火煎煮10-15min，再继续用小火煎煮15-25min，煎煮3次，过滤，合并滤液，滤液浓缩成50-60℃时相对密度为1.20-1.25的浸膏，另取浸膏量30%的淀粉和0.7%的硬脂酸镁与浸膏混匀，用60%的乙醇制粒，干燥，粉碎，填充胶囊，即得。
9.如权利要求6所述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制备方法，其特征在于：
所述片剂这样制作：取上述药物，加8-10倍量的水浸泡10-15分钟，先大火煎煮10-15min，再继续用小火煎煮15-25min，煎煮3次，过滤，合并滤液，滤液浓缩成50-60℃时相对密度为1.20-1.25的浸膏，浸膏与浸膏量20%的淀粉混匀，压片，包薄膜衣，即得。
10.如权利要求5所述的用于维持性血透患者合并慢性心衰的药物的制备方法，其特征在于：所述颗粒剂这样制作：取上述药物，加8-10倍量的水浸泡10-15分钟，先大火煎煮10-15min，再继续用小火煎煮15-25min，煎煮3次，过滤，合并滤液，滤液浓缩成50-60℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，浸膏与浸膏量20%的淀粉和20%的糊精粉混合制粒，干燥，即得。
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