CN106946908A - 一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，它利用高速逆流色谱对阿莫西林钠与舒巴坦钠同时进行纯化。本发明的有益效果为：本发明采用采用高速逆流色谱纯化方法，使原料的纯度得到很大的提高，产品纯度至少达到98％以上，而且纯化过程无污染，便于工业连续化生产；而且本发明具有分离高效、快速、分离量大、样品无损失、回收率高、分离环境温和、节约溶剂等特点；本发明生产工艺简单，大大提高了生产效率，节约了人力时间成本。本发明将市购的阿莫西林钠与舒巴坦钠先进行配比后同时提纯，减少了提纯步骤，和后期混合，减少了污染率，简化了工艺流程。

Description

一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺
技术领域
本发明涉及医药领域，更具体的说是涉及一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺。
背景技术
阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，舒巴坦钠系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上许多革兰阳性和革兰阴性细菌产生β-内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在，可使阿莫西林免遭p-内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细菌，仍然对阿莫西林敏感。本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰阳性和革兰阴性细菌，特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有疗效。
阿莫西林钠和舒巴坦钠的联合用药，适用于呼吸系统感染、泌尿生殖道感染、严重系统感染、耳鼻喉感染、皮肤及软组织感染及其他感染等。
本品临床用量大，疗效确切，市场前景好。本品和大多数头孢菌素类抗生素一样，其制剂都是由阿莫西林钠和舒巴坦钠无菌原料分装或冻干制得。大多数阿莫西林钠和舒巴坦钠存在纯度低，溶解后可见异物多，水溶液极不稳定的问题。
高速逆流色谱(High-Speed Countercurrent Chromatography)是一种连续高效的液-液分配色谱分离技术，由于采用液态固定相而不需要固体支撑物，因而避免了因不可逆吸附引起的样品损失、失活变性等，在近20-30年发展十分迅速。但目前利用高速逆流色谱对阿莫西林钠和舒巴坦钠进行纯化，生产速度较慢。
发明内容
本发明克服了现有技术的不足，提供一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，解决了现有高速逆流色谱对阿莫西林钠和舒巴坦钠进行纯化生产效率缓慢的问题，简化了生产工艺，提高了生产效率，减少了多部分装导致的药品污染概率。
为解决上述的技术问题，本发明采用以下技术方案：
一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，包括以下步骤，
(1)阿莫西林钠与舒巴坦钠提纯：利用高速逆流色谱对阿莫西林钠与舒巴坦钠进行纯化；以三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯配制构成固定相、流动相的溶剂体系，上相为固定相，下相为流动相；其中固定相和流动相超声脱气后，先用固定相充满整个柱体，然后开启高速逆流色谱仪，转速为1500-2500rpm，以1.0-3.0ml/min流速将流动相泵入柱内，待整个体系建立动态平衡后，再将市售阿莫西林钠与市售舒巴坦钠按照重量比2.0-3.5:1为用流动相溶解混合均匀后进行进样；收集有效成分纯度均为为98％以上的流动相的部分，冷冻干燥、粉碎后；
(2)包装：将阿莫西林钠舒巴坦钠混粉分装入经过灭菌处理的注射剂瓶中，经充氮，加塞，轧盖，包装，检验，入库，制得注射用阿莫西林钠舒巴坦钠制剂。
优选的，所述的溶剂体系中三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为1-3∶0.8-2.5∶1.2-2∶1。
优选的，所述的进样流动相的速度为1.5-2.0ml/min；。
优选的，所述的步骤(1)中高速逆流色谱仪，转速为2000rpm，以1.75ml/min流速将流动相泵入柱内。
优选的，所述的步骤(1)中流动相和样品溶液进柱流速均为1.75ml/min。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明采用采用高速逆流色谱纯化方法，使原料的纯度得到很大的提高，产品纯度至少达到98％以上，而且纯化过程无污染，便于工业连续化生产；而且本发明具有分离高效、快速、分离量大、样品无损失、回收率高、分离环境温和、节约溶剂等特点；本发明生产工艺简单，大大提高了生产效率，节约了人力时间成本。本发明将市购的阿莫西林钠与舒巴坦钠先进行配比后同时提纯，减少了提纯步骤，和后期混合，减少了污染率，简化了工艺流程。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。本发明的实施方式包括但不限于下列实施例。
[实施例1]
一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，包括以下步骤，
(1)阿莫西林钠与舒巴坦钠提纯：利用高速逆流色谱对阿莫西林钠与舒巴坦钠进行纯化；以三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯配制构成固定相、流动相的溶剂体系，上相为固定相，下相为流动相；所述三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为1∶0.8∶2∶1；其中固定相和流动相超声脱气后，先用固定相充满整个柱体，然后开启高速逆流色谱仪，转速为1500rpm，以1.0ml/min流速将流动相泵入柱内，待整个体系建立动态平衡后，再将市售阿莫西林钠与市售舒巴坦钠按照重量比2:1为用流动相溶解混合均匀后进行进样；收集有效成分纯度均为为98％以上的流动相的部分，冷冻干燥、粉碎；
(2)包装：将阿莫西林钠舒巴坦钠混粉分装入经过灭菌处理的注射剂瓶中，经充氮，加塞，轧盖，包装，检验，入库，制得注射用阿莫西林钠舒巴坦钠制剂。
本实施例对生产出的阿莫西林钠舒巴坦钠用高效液相色谱仪进行检测；其中阿莫西林钠的纯度为99.1％，舒巴坦钠的纯度为98.6％。
[实施例2]
一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，包括以下步骤，
(1)阿莫西林钠与舒巴坦钠提纯：利用高速逆流色谱对阿莫西林钠与舒巴坦钠进行纯化；以三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯配制构成固定相、流动相的溶剂体系，上相为固定相，下相为流动相；所述三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为3∶0.8∶2∶1；其中固定相和流动相超声脱气后，先用固定相充满整个柱体，然后开启高速逆流色谱仪，转速为2500rpm，以3.0ml/min流速将流动相泵入柱内，待整个体系建立动态平衡后，再将市售阿莫西林钠与市售舒巴坦钠按照重量比3.5:1为用流动相溶解混合均匀后进行进样；收集有效成分纯度均为为98％以上的流动相的部分，冷冻干燥、粉碎；
(2)包装：将阿莫西林钠舒巴坦钠混粉分装入经过灭菌处理的注射剂瓶中，经充氮，加塞，轧盖，包装，检验，入库，制得注射用阿莫西林钠舒巴坦钠制剂。
本实施例对生产出的阿莫西林钠舒巴坦钠用高效液相色谱仪进行检测，其中阿莫西林钠的纯度为98.2％，舒巴坦钠的纯度为98.5％。
[实施例3]
一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，包括以下步骤，
(1)阿莫西林钠与舒巴坦钠提纯：利用高速逆流色谱对阿莫西林钠与舒巴坦钠进行纯化；以三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯配制构成固定相、流动相的溶剂体系，上相为固定相，下相为流动相；所述三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为2∶1.5∶1.6∶1；其中固定相和流动相超声脱气后，先用固定相充满整个柱体，然后开启高速逆流色谱仪，转速为2000rpm，以2.0ml/min流速将流动相泵入柱内，待整个体系建立动态平衡后，再将市售阿莫西林钠与市售舒巴坦钠按照重量比3:1为用流动相溶解混合均匀后进行进样；收集有效成分纯度均为为98％以上的流动相的部分，冷冻干燥、粉碎；
(2)包装：将阿莫西林钠舒巴坦钠混粉分装入经过灭菌处理的注射剂瓶中，经充氮，加塞，轧盖，包装，检验，入库，制得注射用阿莫西林钠舒巴坦钠制剂。
本实施例对生产出的阿莫西林钠舒巴坦钠用高效液相色谱仪进行检测；其中阿莫西林钠的纯度为98.5％，舒巴坦钠的纯度为98.1％。
[实施例4]
一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，包括以下步骤，
(1)阿莫西林钠与舒巴坦钠提纯：利用高速逆流色谱对阿莫西林钠与舒巴坦钠进行纯化；以三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯配制构成固定相、流动相的溶剂体系，上相为固定相，下相为流动相；所述三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为1.1∶1∶1.9∶1；其中固定相和流动相超声脱气后，先用固定相充满整个柱体，然后开启高速逆流色谱仪，转速为1600rpm，以1.1ml/min流速将流动相泵入柱内，待整个体系建立动态平衡后，再将市售阿莫西林钠与市售舒巴坦钠按照重量比2.2:1为用流动相溶解混合均匀后进行进样；收集有效成分纯度均为为98％以上的流动相的部分，冷冻干燥、粉碎；
(2)包装：将阿莫西林钠舒巴坦钠混粉分装入经过灭菌处理的注射剂瓶中，经充氮，加塞，轧盖，包装，检验，入库，制得注射用阿莫西林钠舒巴坦钠制剂。
本实施例对生产出的阿莫西林钠舒巴坦钠用高效液相色谱仪进行检测；其中阿莫西林钠的纯度为98.3％，舒巴坦钠的纯度为98.7％。
[实施例5]
一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，包括以下步骤，
(1)阿莫西林钠与舒巴坦钠提纯：利用高速逆流色谱对阿莫西林钠与舒巴坦钠进行纯化；以三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯配制构成固定相、流动相的溶剂体系，上相为固定相，下相为流动相；所述三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为2.9∶2.4∶1.3∶1；其中固定相和流动相超声脱气后，先用固定相充满整个柱体，然后开启高速逆流色谱仪，转速为2400rpm，以2.9ml/min流速将流动相泵入柱内，待整个体系建立动态平衡后，再将市售阿莫西林钠与市售舒巴坦钠按照重量比3.4:1为用流动相溶解混合均匀后进行进样；收集有效成分纯度均为为98％以上的流动相的部分，冷冻干燥、粉碎；
(2)包装：将阿莫西林钠舒巴坦钠混粉分装入经过灭菌处理的注射剂瓶中，经充氮，加塞，轧盖，包装，检验，入库，制得注射用阿莫西林钠舒巴坦钠制剂。
本实施例对生产出的阿莫西林钠舒巴坦钠用高效液相色谱仪进行检测；其中阿莫西林钠的纯度为98.8％，舒巴坦钠的纯度为91.2％。
如上所述即为本发明的实施例。本发明不局限于上述实施方式，任何人应该得知在本发明的启示下做出的结构变化，凡是与本发明具有相同或相近的技术方案，均落入本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，其特征在于：包括以下步骤，
(1)阿莫西林钠与舒巴坦钠提纯：利用高速逆流色谱对阿莫西林钠与舒巴坦钠进行纯化；以三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯配制构成固定相、流动相的溶剂体系，上相为固定相，下相为流动相；其中固定相和流动相超声脱气后，先用固定相充满整个柱体，然后开启高速逆流色谱仪，转速为1500-2500rpm，以1.0-3.0ml/min流速将流动相泵入柱内，待整个体系建立动态平衡后，再将市售阿莫西林钠与市售舒巴坦钠按照重量比2.0-3.5:1为用流动相溶解混合均匀后进行进样；收集有效成分纯度均为为98％以上的流动相的部分，冷冻干燥、粉碎；
(2)包装：将阿莫西林钠舒巴坦钠混粉分装入经过灭菌处理的注射剂瓶中，经充氮，加塞，轧盖，包装，检验，入库，制得注射用阿莫西林钠舒巴坦钠制剂。
2.根据权利要求1所述的一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，其特征在于：所述的溶剂体系中三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为1-3∶0.8-2.5∶1.2-2∶1。
3.根据权利要求1所述的一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，其特征在于：所述的进样流动相的速度为1.5-2.0ml/min；。
4.根据权利要求1所述的一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，其特征在于：所述的步骤(1)中高速逆流色谱仪，转速为2000rpm，以1.75ml/min流速将流动相泵入柱内。
5.根据权利要求1所述的一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的生产工艺，其特征在于：所述的步骤(1)中流动相和样品溶液进柱流速均为1.75ml/min。
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