CN106924522A - 一种治疗咳嗽痰多的中药组合物及其制备与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗痰多咳嗽的中药组合物，由下列重量百分配比的中药原料制成：法半夏3％～15％、款冬花(蜜炙)3％～15％、白果3％～15％、川贝母3％～15％、陈皮3％～15％、枳壳(炒)1％～10％、甘草1％～10％、桑白皮(蜜炙)1％～10％、瓜蒌子(炒)1％～10％、紫苏子(炒)1％～10％、百合1％～10％、麻黄10％～50％。本发明中药组合物进行了止咳的药效试验，并对90例患者进行临床试验，表明对痰多咳嗽具有显著的治疗作用，可用于制备预防/治疗咳嗽痰多的药物。本发明的原料易得，安全性高，效果好，有较好的临床应用前景。本发明制备方法宜于工业化生产，有较大的应用价值。

Description

一种治疗咳嗽痰多的中药组合物及其制备与应用
技术领域
本发明涉及中药，具体涉及一种中药组合物及其制备与应用，尤其涉及一种治疗咳嗽痰多的中药组合物及其制备与应用。
背景技术
咳嗽是临床常见病症之一，随着国际工业化进程的加快,人们的工作、生活环境发生了很大变化,该病症显著增多。对于慢性咳嗽,由于其发病机制、病理特征及诊断标准尚未完全阐明,大多数患者会被误诊误治,不少患者病程长达数月甚至数年,严重干扰了患者的日常生活、学习和工作。
“痰”在医学上的定义，是指肺及支气管等鼻腔以下的呼吸管道的粘膜所分泌、用来把异物排出体外的粘液。正常人的痰量很少，而在吸烟者或呼吸道有病变时，痰量就增多，也是呼吸道炎症的常见症状，如不及早治疗，还会引起哮喘、气管炎、甚至于慢性阻塞性肺炎等症，严重影响健康。一旦久咳不止，首先应多方面检查排除与咳嗽有关的各种疾病。目前，西医治疗咳嗽痰多病证主要一般主要使用抗生素，或者中枢性镇咳药，如可待因及化痰药如氨溴索等，有一定疗效，但毒副作用大，不宜长期使用。而且随便服用止咳药，易抑制咳嗽中枢不利于排痰。中医多采用止咳化痰法，有一定疗效。对于咳嗽痰多的治疗，历代中医先后提供了较多的组方，但是，咳嗽与“痰”之间的关系复杂，如何更有效地达到止咳化痰的功效，还需不断改进和完善止咳化痰的中药组方，以适应临床的要求。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计质量稳定、疗效确切的具有宣肺定喘、止咳祛痰功效，治疗咳嗽气喘，痰多胸闷的中药制剂。
本发明提供了一种治疗咳嗽痰多的中药组合物，所述组合物的中药原料包括麻黄、法半夏、款冬花(蜜炙)、白果、川贝母、陈皮、枳壳(炒)、桑白皮(蜜炙)、瓜蒌子(炒)、紫苏子(炒)、百合和甘草共十二味中药。
具体的，本发明提供的一种治疗咳嗽痰多的中药组合物，其中制成活性成分的中药原料组成为下列重量配比：法半夏3％～15％、款冬花(蜜炙)3％～15％、白果3％～15％、、川贝母3％～15％、陈皮3％～15％、枳壳(炒)1％～10％、甘草1％～10％、桑白皮(蜜炙)1％～10％、瓜蒌子(炒)1％～10％、紫苏子(炒)1％～10％、百合1％～10％、麻黄10％～50％。
优选的，本发明提供的一种治疗咳嗽痰多的中药组合物其中制成活性成分的中药原料组成为下列重量配比：
法半夏5％～10％、款冬花(蜜炙)5％～10％、白果5％～10％、、川贝母5％～10％、陈皮5％～10％、枳壳(炒)1％～5％、甘草1％～5％、桑白皮(蜜炙)1％～5％、瓜蒌子(炒)1％～5％、紫苏子(炒)1％～5％、百合1％～5％、麻黄25％～40％。
更优选的，本发明提供的一种治疗咳嗽痰多的中药组合物，其中制成活性成分的中药原料组成为下列重量配比：
法半夏8.62％、款冬花(蜜炙)8.62％、白果8.62％、、川贝母8.62％、陈皮8.62％、枳壳(炒))3.44％、甘草)3.44％、桑白皮(蜜炙))3.44％、瓜蒌子(炒))3.44％、紫苏子(炒)3.44％、百合5.20％、麻黄34.50％
本发明组合物的各中药原料的功效为：麻黄发汗散寒，宣肺平喘为君药；法半夏燥湿化痰，款冬花(蜜炙)润肺化痰，止咳；白果敛肺气,定喘嗽；川贝母清热润肺，化痰止咳，陈皮燥湿化痰共为臣药；枳壳(炒)理气宽中，行滞消胀，桑白皮(蜜炙)泻肺平喘，行水消肿，瓜蒌子(炒)润肺化痰，滑肠通便，紫苏子(炒)降气消痰，平喘，百合润肺止咳共为佐药；甘草止咳，调和逐药为使药，逐药共奏宣肺定喘、止咳祛痰之功效。对于治疗痰多的咳嗽其疗效显著。
本发明的中药组合物由中药原料作为活性成分与药用辅料组成。
本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的口服制剂，优选片剂、胶囊剂或丸剂。
本发明另一目的是本发明提供了所述一种治疗咳嗽痰多的中药组合物丸剂的制备方法：该方法包括下列步骤：
(1)配方十二味中药原料，粉碎成100目细粉(ZKF-3新型自控粉碎机)，
过60目筛，混匀得到中药粉混合物；
(2)将混匀的中药粉混合物进一步制成片剂、胶囊剂或丸剂
本发明中药片剂的制备方法：
(2)所述步骤(1)所得到的中药粉混合物加入药用辅料制粒，烘干，整粒，
(3)加入润滑剂，混匀，压片，制成素片，
(4)素片用薄膜包衣机包薄膜衣，即得，每片0.6g。
所述步骤(2)药用辅料为氢氧化铝、羟丙基纤维素；用80％乙醇制粒，60℃烘干；步骤(3)润滑剂为硬脂酸镁。
本发明中药胶囊剂的制备方法：
所述步骤(1)得到的中药粉混合物装入胶囊，制成即得，每粒0.55g
本发明中药丸剂的制备方法：
所述步骤(1)得到的中药粉混合物用水或炼蜜，和坨，泛丸，干燥，装袋,即得。加水量为混合物重量的0.6倍，加炼蜜量为混合粉重量的1-1.1倍。
本发明中药散剂的制备方法：
所述步骤(1)得到的中药粉混合粉，分装制成袋，即得，每袋3g。
本发明又一目的是提供了所述一种治疗咳嗽痰多的中药组合物在制备预防/治疗痰多咳嗽药物中的应用。
本发明的中药组合物进行小鼠止咳的药效试验，结果说明，试验药物组对小鼠具有明显的止咳作用。对90例患者的临床试验表明，本发明药物对咳嗽痰多具有显著的治疗作用。说明本发明中药组合物可用于制备预防/治疗咳嗽痰多疾病的药物。
本发明的中药组合物有很好的临床疗效。中药组合物的原料来源广泛、方便，安全性高，效果好。本发明的中药组合物采用现代工艺技术制备，既保持中医药传统特色，又具备现代中药制剂优点，便于服用、携带、储藏。有较好的临床应用前景。本发明中药组合物制备操作简单，宜于工业化生产，有较大的应用价值。
具体实施方式
下述实验例进一步说明但不限于本发明。
麻黄、法半夏、款冬花(蜜炙)、白果、川贝母、陈皮、枳壳(炒)、桑白皮(蜜炙)、瓜蒌子(炒)、紫苏子(炒)、百合、甘草(市售，西安恒康中药商贸有限公司购买)
实施例1制备胶囊剂
配方：法半夏45g 款冬花(蜜炙)55g 白果45g 川贝母50g 陈皮50g 枳壳(炒)20g 甘草20g 桑白皮(蜜炙)20g 瓜蒌子(炒)20g 紫苏子(炒)20g 百合30g 麻黄205g
(1)配方十二味中药，粉碎成100目细粉(ZKF-3新型自控粉碎机)，过60目筛，混匀，备用；
(2)步骤(1)所得到的混合粉，装入胶囊，制成1000粒，即得，每粒0.55g。
实施例2制备片剂
配方：法半夏50g 款冬花(蜜炙)50g 白果45g 川贝母50g 陈皮45g 枳壳(炒)20g 甘草20g 桑白皮(蜜炙)20g 瓜蒌子(炒)20g 紫苏子(炒)20g 百合30g 麻黄205g
(1)配方十二味中药，粉碎成100目细粉(ZKF-3新型自控粉碎机)，过60目筛，混匀，备用；
(2)步骤(1)所得到的混合粉加入20g氢氧化铝，30g羟丙基纤维素，用80％乙醇(50ml)制粒，60℃烘干，整粒，
(3)加入1.5g硬脂酸鎂，混匀，压片，制成1000片
实施例3制备片剂
配方：法半夏50g 款冬花(蜜炙)50g 白果50g 川贝母50g 陈皮50g 枳壳(炒)20g 甘草20g 桑白皮(蜜炙)20g 瓜蒌子(炒)20g 紫苏子(炒)20g 百合30g 麻黄200g
(1)配方十二味中药，粉碎成100目细粉(ZKF-3新型自控粉碎机)，过60目筛，混匀，备用；
(2)步骤(1)所得到的混合粉加入20g氢氧化铝，30g羟丙基纤维素，用80％乙醇制粒，60℃烘干，整粒，
(3)加入1.5g硬脂酸鎂，混匀，压片，制成1000片
实施例4制备丸剂
处方：法半夏50g 款冬花(蜜炙)50g 白果50g 川贝母50g 陈皮50g 枳壳(炒)20g 甘草20g 桑白皮(蜜炙)20g 瓜蒌子(炒)20g 紫苏子(炒)20g 百合30g 麻黄200g
(1)配方十二味中药，粉碎成100目细粉(ZKF-3新型自控粉碎机)，过60目筛，混匀，备用；
(2)步骤(1)所得到的中药混合粉，用水(341ml)和坨，制丸机机型(YUJ-17BZ全自动速控制丸机)制丸，60℃干燥，制成100袋，即得，每袋6g。
实施例5制备丸剂
配方：法半夏50g 款冬花(蜜炙)50g 白果50g 川贝母50g 陈皮50g 枳壳(炒)20g 甘草20g 桑白皮(蜜炙)20g 瓜蒌子(炒)20g 紫苏子(炒)20g 百合30g 麻黄200g
(1)配方十二味中药，粉碎成100目细粉(ZKF-3新型自控粉碎机)，过60目筛，混匀，备用；
(2)步骤(1)所得到的混合粉，加入炼蜜600g和坨，制丸机制丸，制成200丸，即得，每丸6g。
实施例6制备散剂
配方：法半夏50g 款冬花(蜜炙)50g 白果50g 川贝母50g 陈皮50g 枳壳(炒)20g 甘草20g 桑白皮(蜜炙)20g 瓜蒌子(炒)20g 紫苏子(炒)20g 百合30g 麻黄200g
(1)配方十二味中药，粉碎成100目细粉(ZKF-3新型自控粉碎机)，过60目筛，混匀，备用；
(2)步骤(1)所得到的中药混合粉，分装成200袋，即得，每袋3g。实施例7本发明中药组合物的药效试验
1、小鼠止咳试验：
(1)试验动物与药物：昆明种小白鼠，体重18-22g,雌雄各半，由第四军医大学动物中心提供。
(2)麻黄、法半夏、款冬花(蜜炙)、白果、川贝母、陈皮、枳壳(炒)、桑白皮(蜜炙)、瓜蒌子(炒)、紫苏子(炒)、百合、甘草(市售，西安恒康中药商贸有限公司购买)购得。
试验样品：由实施例4制成的丸剂，6g/袋。
对照样品：氨溴索片(上海勃林格殷格翰药业有限公司，0.03g/片)。
化学试剂：浓氨水(西安市莲湖区风云化工产品经销部)
(2)试验方法：将小鼠50只，随机分成5组，空白对照组给予生理盐水，氨溴索片组(0.03g/kg.d)，试验药物小剂量组(1.0g/kg.d)，试验药物中剂量组(2.0g/kg.d),试验药物大剂量组(3.0g/kg.d)，每组10只，分别给予灌胃，每只0.5ml,每天2次，灌胃3天，末次给药1小时后进行小鼠氨水试验，将小鼠放入4L干燥器中，用超声雾化器以4ML/min通入25％的浓氨水20秒，观察小鼠2分钟内咳嗽次数。试验结果见表1：
分组 动物数(只) 2分钟咳嗽次数(次)
空白组 10 31.5±11.0
化药组 10 15.5±5.6
试验组(小剂量) 10 16±4.5
试验组(中剂量) 10 11±2.5
试验组(大剂量) 10 7.0±5.0
与空白盐水组比较，试验药物大、中、小剂量组优于空白组(p<0.05)有统计学意义。试验药物大剂量组均优于氨溴索组(p<0.05),具有统计学意义，说明试验药物组对小鼠具有明显的止咳作用。
实施例8
临床试验：
1、2006年5月-2006年12月在宝鸡市中医院观察咳嗽痰多病例90例，随机分为2组，每组45例，年龄在20岁—65岁。治疗组给予实施例4制成的丸剂，1次3g,1日2次，对照组给予急支糖浆(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司)，一日2次，每次20ml.治疗14天。
2、疗效判定：参考2002年《中药新药临床研究技术指导原则》，临床控制：临床症状、体征消失或基本消失。显效：咳嗽、痰量显著减少，有效：咳嗽减轻、痰减少；无效：咳嗽症状及痰量无改善或加重。
3、疗效结果：
临床疗效经结果统计，结果见表2
组别 病例 显效 有效 无效 总有效率
试验组 45 21(46.7) 20(44.4) 4(8.9) 91.1％
对照组 45 15(33.3) 17(37.8) 13(28.9) 71.1％
与对照组比较，试验药物优于对照组(p<0.05)有统计学意义，总有效率91.1％。说明试验药物具有明显的止咳化痰治疗作用。

Claims (10)

1.一种治疗咳嗽痰多的中药组合物，其特征在于，其中制成活性成分的中药原料组成为下列重量配比：
法半夏3％～15％、款冬花蜜炙3％～15％、白果3％～15％、川贝母3％～15％、陈皮3％～15％、枳壳炒1％～10％、甘草1％～10％、桑白皮蜜炙1％～10％、瓜蒌子炒1％～10％、紫苏子炒1％～10％、百合1％～10％、麻黄10％～50％。
2.一种治疗咳嗽痰多的中药组合物，其特征在于，其中制成活性成分的中药原料组成为下列重量配比：
法半夏5％～10％、款冬花蜜炙5％～10％、白果5％～10％、川贝母5％～10％、陈皮5％～10％、枳壳炒1％～5％、甘草1％～5％、桑白皮蜜炙1％～5％、瓜蒌子炒1％～5％、紫苏子炒1％～5％、百合1％～5％、麻黄25％～40％。
3.一种治疗咳嗽痰多的中药组合物，其特征在于，其中制成活性成分的中药原料组成为下列重量配比：
法半夏8.62％、款冬花蜜炙8.62％、白果8.62％、川贝母8.62％、陈皮8.62％、枳壳炒3.44％、甘草3.44％、桑白皮蜜炙3.44％、瓜蒌子炒3.44％、紫苏子炒3.44％、百合5.20％、麻黄34.50％。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的一种治疗咳嗽痰多的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由中药原料作为活性成分与药用辅料组成。
5.根据权利要求4所述的一种治疗咳嗽痰多的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为口服制剂。
6.根据权利要求4所述的一种治疗咳嗽痰多的中药组合物，其特征在于，所述的口服制剂选自片剂、胶囊剂、丸剂或散剂。
7.如权利要求1-3中任一项所述的一种治疗咳嗽痰多的中药组合物的制备方法：其特征在于，该方法包括下列步骤：
(1)配方十二味中药原料，粉碎成100目细粉，过60目筛，混匀得到中药粉混合物；
(2)将混匀的中药粉混合物进一步制成片剂、胶囊剂、丸剂或散剂。
8.根据权利要求7所述的一种治疗咳嗽痰多的中药组合物的制备方法：其特征在于，所述步骤(2)制备片剂包括下列步骤：
(2)所述步骤(1)得到的中药粉混合物加入药用辅料制粒，烘干，整粒，
(3)加入润滑剂，混匀，压片，制成素片；
所述步骤(2)药用辅料为氢氧化铝、羟丙基纤维素；用80％乙醇制粒，60℃烘干；步骤(3)润滑剂为硬脂酸镁；或
所述步骤(2)制备胶囊剂的制备方法：所述步骤(2)得到的中药颗粒装胶囊，即得。
9.根据权利要求7所述的一种治疗咳嗽痰多的中药组合物的制备方法：其特征在于，所述步骤(2)制备丸剂的方法为：所述步骤(1)得到的中药粉混合物用水或炼蜜，和坨，泛丸，干燥，装袋,即得；所述步骤(2)加水量为混合物重量的0.6倍，加炼蜜量为混合粉重量的1-1.1倍；或
所述步骤(2)制备散剂的方法为：所述步骤(1)得到的中药粉混合粉，分装制成袋，即得，每袋3g。
10.如权利要求1-3所述一种治疗咳嗽痰多的中药组合物在制备预防/治疗痰多咳嗽药物中的应用。
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