CN102836203A - 一种治疗风热感冒的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗风热感冒的中药组合物，通过辛凉解表、疏风清热，达到治疗风热感冒之目的，为了达到这个目地，采用如下技术方案：它所含的活性成分由下列重量份原料药配比提取制备而成：金银花10-30份、山苏木3-5份、葛根10-20份、鸭跖草5-15份、蒲公英10-20份、茯苓10-30份、大瓦苇10-30份和甘草10-20份，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有治疗风热感冒的功效。

Description

一种治疗风热感冒的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗风热感冒的中药组合物和制法及应用。

背景技术

感冒是受风邪所导致的外感时病，四季均可发生，且以春秋居多，是当今最为遍，发病率最高的一种疾病。轻者称为伤风，重者称为重伤风或时行感冒，有较强的传染性，常可引起广泛的留心或诸多并发症，对劳动生产和人民的健康带来较大的影响。

现代医学认为感冒是由鼻病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒等引起的急性呼吸道疾病，主要症状为鼻塞、流涕、打喷嚏，体温升高、头痛、肌肉酸楚、咳嗽，并有可能引起继发性细菌感染。西医学都以抗过敏药和解热镇痛药缓解临床症状。

感冒是人体外感六淫，时行病毒所致的外感时病，四季均可发病，风为六淫之首，但在不同季节往往与其它当令之时气相合而伤人，一般以风寒风热两者为多见，夏令暑湿之邪亦能杂感为病。风性轻狂多犯上焦，肺处胸中，主呼吸气道为出入升降的通道，喉为其系，开窍于鼻，外合皮毛，职司卫外。故外邪从口鼻，皮毛入侵，肺卫药首当其冲，很快出现卫表及上焦肺系症状。若属风热之邪，侵犯肌表，则肢体酸楚，邪热犯肺，则肺失清肃，风热为阳邪，故以发热为主，微恶风寒，或有汗出而不畅。风热上受，首先犯肺，鼻咽为肺之门户，病邪侵犯，肺窍不利，故鼻塞，流涕，喷嚏，咽喉肿痛。肺失清肃，故咳嗽，痰少黄稠。肺热灼津，故口渴欲饮。风热上犯头部，夹为湿邪，故头昏头痛。苔薄黄、脉浮数，均为风热侵犯肺卫之症。因感冒为邪在肺卫，辨证属于表实，故治疗应以解表去邪为原则，求其病邪性质，区别证候表现，分别施治。风热感冒是风热之邪犯表、肺气失和所致。症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。风热感冒多见于夏秋季，外感风热所致。中医认为，风热感冒是感受风热之邪所致的表证。

感冒的治疗，临床主要从两个途径入手，一是杀死、抑制感冒病毒，当由于病毒的多变性，目前尚无对所有病毒均有效的广谱抗病毒感冒药；二是缓解临床症状，大部分感冒药都由此入手，多由抗过敏和解热镇痛药组成复方。目前市场上治疗感冒的药品不少，有许多中药复方也声称治疗风热感冒，但大多起效慢或没有经过验证，目前市场急需一种治疗风热感冒的中药制剂。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗风热感冒的中药组合物。

本发明的另一个目的在于提供一种治疗风热感冒的中药组合物的制备方法和应用。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种治疗风热感冒的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料药配比提取制备而成：金银花10-30份、山苏木3-5份、葛根10-20份、鸭跖草5-15份、蒲公英10-20份、茯苓10-30份、大瓦苇10-30份和甘草10-20份。

上述治疗风热感冒的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料药配比提取制备而成：金银花20份、山苏木10份、葛根15份、鸭跖草10份、蒲公英15份、茯苓20份、大瓦苇20份和甘草15份。

上述治疗风热感冒的中药组合物，所述原料药经提取后添加辅料，用常规的制剂方法制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。

上述治疗风热感冒的中药组合物，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、甜菊苷的一种或几种。

上述治疗风热感冒的中药组合物的方法，制备步骤为：取所述金银花、山苏木、葛根、鸭跖草、蒲公英、茯苓、大瓦苇和甘草原料药合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，得浓缩液，加辅料及水制备成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，粉碎成干浸膏粉，加入辅料，制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。

上述治疗风热感冒的中药组合物的制备方法，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

上述治疗风热感冒的中药组合物的制备方法，所述喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。

上述治疗风热感冒的中药组合物在制备治疗风热感冒药物中的应用

通过动物和临床实验研究发现，本发明的中药组合物具有很好的治疗风热感冒作用。因此，本发明还提供了上述药物组合物的用途，即上述治疗风热感冒的中药组合物在制备治疗风热感冒药物中的应用。

有益效果：

1、从中医理论看，风热感冒是风热之邪犯表、肺气失和所致。症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。风热感冒多见于夏秋季，外感风热所致。中医认为，风热感冒是感受风热之邪所致的表证，对风热感冒则当以辛凉解表、疏风清热为法。本方金银花、山苏木疏风解表、清热解毒为君药，葛根、鸭跖草、蒲公英为臣药，加强主药疏风透热之功；茯苓、大瓦苇为佐药，生津止渴利尿，以使邪热下行从小便而出，甘草为使药，调和诸药，诸药合用，共奏辛凉解表、疏风清热之功，用于治疗风热感冒。

2、本发明处方设计合理，配伍严谨。

3、本发明组成为中药材，无毒副作用，价格便宜。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：

按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：份

	金银花	山苏木	葛根	鸭跖草	蒲公英	茯苓	大瓦苇	九里香
									1	10	5	10	15	10	30	10	20
2	20	4	15	10	15	20	20	15
									3	30	3	20	5	20	10	30	10

本发明中原料药山苏木为檀香科植物沙针Osyris wightiana Wall.的根、叶。大瓦苇为水龙骨科Lepisorus macrosphaerus(Baker)Ching的全草，其余均选用中国药典品种。

2、制备实施例

以上表中原料配比为例，包括以下步骤：

颗粒剂的制备：

取金银花30g、山苏木3g、葛根20g、鸭跖草5g、蒲公英20g、茯苓10g、大瓦苇30g和九里香10g药材并混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10（65℃），加适量乙醇使含醇量（体积分数）达65%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20（65℃）的浸膏，得浓缩液，经喷雾干燥（条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。），粉碎成干浸膏粉，再加入适当糊精，用适量80%乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。

片剂的制备：

取金银花10g、山苏木5g、葛根10g、鸭跖草15g、蒲公英10g、茯苓30g、大瓦苇10g和九里香20g药材并混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15（65℃），加适量乙醇使含醇量（体积分数）达75%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25（65℃），得浓缩液，经喷雾干燥（条件为进风温度为110℃，出风温度为90℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5/s。），粉碎成干浸膏粉，再加入适量淀粉，混合均匀，用适量80%乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70~80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂成品。

口服液的制备：

取金银花20g、山苏木4g、葛根15g、鸭跖草10g、蒲公英15g、茯苓20g、大瓦苇20g和九里香15g药材并混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20（65℃），加适量乙醇使含醇量（体积分数）达85%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30（65℃），得浓缩液，加适量蔗糖及水，得口服液成品。

胶囊剂的制备：

取金银花20g、山苏木4g、葛根15g、鸭跖草10g、蒲公英15g、茯苓20g、大瓦苇20g和九里香15g药材并混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15（65℃），加适量乙醇使含醇量（体积分数）达75%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25（65℃），得浓缩液，经喷雾干燥（条件为进风温度为120℃，出风温度为90℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为7.5/s。），粉碎成干浸膏粉，过6号筛，再装入1号胶囊，得胶囊剂成品。

3.本发明对风热感冒的实验研究

3.1样品的制备：本中药组合物口服液，按上述口服液实施例方法制备，取金银花20g、山苏木4g、葛根15g、鸭跖草10g、蒲公英15g、茯苓20g、大瓦苇20g和九里香15g药材并混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20（65℃），加适量乙醇使含醇量（体积分数）达85%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30（65℃），得浓缩液，加适量蔗糖及水，得口服液成品，得口服液10支，规格：10ml/支（相当于含生药11.9g），南京正亮医药科技有限公司自制，批号：20120723。

3.2给药剂量：按照《人和动物间按体表面折算的等效剂量比值表》，每日70公斤人的用量为35.7g，每日每只20g小鼠的用量为35.7*0.0026=0.09g，因每支口服液10ml含生药量为11.9g，即每只小鼠的用量为0.08ml，为便于给药，小剂量灌胃0.1ml口服液，即中剂量和高剂量分别灌胃0.2ml和0.4ml，每日每只20g小鼠灌胃的口服液含生药量分别为0.12g，0.24g，0.48g，则按小鼠体重计，低剂量、中剂量和高剂量分别为6g生药量/kg、12g生药量/kg和24g生药量/kg。阳性药双黄连口服液的人用量是口服、一次2支（20毫升），一日3次，即60ml，每日每只20g小鼠的用量为60*0.0026=0.156ml，则按小鼠体重计，用量为7.8ml/kg。

3.3主要仪器和试剂：双黄连口服液，每支10ml，中国哈尔滨制药三厂，批号：2008032432

3.4实验动物：ICR小鼠18-22g，雄性，由上海斯莱克实验动物有限责任公司提供，生产许可证：SCXK(沪)2007-0005。

3.5动物饲养：自由饮食饲养5d后进行实验，恒温23℃，湿度60%，人工照明12小时白天与12小时黑夜交替，给予常规的实验室饮食，不限制饮水。

3.6实验过程：

3.6.1本发明对小鼠耳肿胀的影响

取雄性小鼠50只，随机分为五组，即为(1)本发明小剂量组；(2)本发明中剂量组；；(3)本发明大剂量组；（4）双黄连组；（5）生理盐水组：生理盐水20ml/kg。每天1次，连续给3天。于末次给药30min后，用2％巴豆油0.05ml涂于小鼠左耳两侧，致炎4h后脱椎处死，剪下左右耳。然后用打孔器(直径为9mm)分别在同一部位取下圆耳片，扭力天平称重，计算耳壳重量，比较各组间小鼠耳壳肿胀度，结果见表1。

表1本发明对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响（X±S）

*P<0.05**P<0.01与生理盐水组比较

13.3.4.2对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响

取雄性小鼠50只，随机分为五组，即为（1）本发明小剂量组(2)本发明中剂量组(3)本发明大剂量组(4)双黄连组(5)生理盐水组：生理盐水20ml/kg。各组灌胃给药，每天1次，连续给3天。于末次给药30min后尾静脉注射0.5％伊文思蓝5ml／kg，同时腹腔注射醋酸0.2ml／只。20min后脱颈椎处死小鼠，剪开腹腔，用5ml生理盐水冲洗腹腔，用吸管吸出腹腔洗液约4.5m1。1000rpm离心5min，在751分光光度计590nm处测定OD值，结果见表2。

表2本发明对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的影响

*P<0.05**P<0.01与生理盐水组比较

实验结果表明，本发明三个剂量组能减轻巴豆油所致的小鼠耳肿胀，对抗醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性的增加，使腹腔内透出染料减少，与生理盐水组比较具有显著性差异(P<0.05、P<0.01)，提示本发明具有明显的抗炎作用。

4.临床实验研究

4.1临床药物：本中药组合物口服液，按上述口服液实施例方法制备。

4.2病例选择：诊断标准（根据中药新药研究临床指导原则制定）

4.2.1中医感冒诊断标准

（1）发热、恶寒、鼻塞流涕、喷嚏、咳嗽、头痛、全身不适等症状。

（2）舌淡红或边尖红，苔薄或黄，脉浮数。

（3）气候反常或起居不慎引起，突然发病。

4.2.2中医感冒辨证标准

风热证：身热较著，微恶风，汗泄不畅，头胀痛，咳嗽，痰粘或黄，咽燥，或咽喉红肿疼痛，鼻塞，流黄浊涕，口渴欲饮，舌边尖红，舌苔薄白或薄黄，脉浮数。

4.2.3普通感冒西医诊断标准

（1）临床表现：咽干咽痛，鼻塞喷嚏，流涕，咳嗽，发热，头痛，全身酸痛。

（2）白细胞计数正常或偏低。

4.3纳入病例标准

符合中医感冒、西医普通感冒诊断标准及中医辨证标准，体温在37℃以上，病程在48h之内者，可纳入试验病例。入选病例60名患者，男38例，女22例，年龄45-66岁，每次服用1支口服液，早中晚各一次，3个月为一个疗程。

4.3疗效判断：根据《中药（新药）治疗感冒临床研究指导原则》制定，分痊愈、显效、进步、无效。主要根据体温及减分率判定。①痊愈：治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状全部消失。②显效：治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状大部分消失。③进步：治疗3天以内体温较前降低，感冒主要症状全部消失。④无效：治疗3天以内体温未降或升高，感冒主要症状无改善。

表3.本发明对风热感冒病人的疗效观察

本发明经临床应用，服用一个疗程后，60例中治愈数为21例，显效数19例，有效数为16例，无效为4例，总有效率为93.3%，使用中无不良反应，说明本发明具有辛凉解表、疏风清热作用，用于治疗风热感冒效果良好。

Claims (8)

1.一种治疗风热感冒的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料药配比提取制备而成：金银花10-30份、山苏木3-5份、葛根10-20份、鸭跖草5-15份、蒲公英10-20份、茯苓10-30份、大瓦苇10-30份和甘草10-20份。

2.如权利要求1所述治疗风热感冒的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料药配比提取制备而成：金银花20份、山苏木10份、葛根15份、鸭跖草10份、蒲公英15份、茯苓20份、大瓦苇20份和甘草15份。

3.如权利要求1所述治疗风热感冒的中药组合物，其特征在于，所述原料药经提取后添加辅料，用常规的制剂方法制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。

4.如权利要求3所述治疗风热感冒的中药组合物，其特征在于，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、甜菊苷的一种或几种。

5.一种制备如权利要求1所述治疗风热感冒的中药组合物的方法，其特征在于，制备步骤为：取所述金银花、山苏木、葛根、鸭跖草、蒲公英、茯苓、大瓦苇和甘草原料药合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，得浓缩液，加辅料及水制备成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，粉碎成干浸膏粉，加入辅料，制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。

6.如权利要求5所述治疗风热感冒的中药组合物的制备方法，其特征在于，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

7.如权利要求5所述治疗风热感冒的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。

8.如权利要求1所述治疗风热感冒的中药组合物在制备治疗风热感冒药物中的应用。