CN106924369A - 一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其生产方法，所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成，穆克没药2‑100份，儿茶5‑120份，石榴皮2‑100份，紫草5‑120份，洋甘菊3‑100份，黄连2‑120份、没食子3‑120份、没药2‑120份、诃子肉2‑120份、毛何子肉2‑120份、乳香3‑120份,冰片1‑10份，湖蛙5‑20份。本发明具有治疗痔疮的治疗彻底、起效快、治疗效果显著、药效稳定、适用范围广、复发率低等特点。

Description

一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其生产方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，涉及一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其生产方法。

背景技术

痔（俗称痔疮）是一种位于肛门部位的常见疾病，任何年龄都可发病，但随着年龄增长，发病率逐渐增高。在我国，痔是最常见的肛肠疾病，素有“十男九痔”、“十女十痔”的说法。在美国，痔的发病率约为5%。关于痔的病因主要有两种学说。首先是静脉曲张学说，认为痔是直肠下段黏膜下和肛管皮肤下的静脉丛淤血、扩张和屈曲所形成的静脉团。痔的诱发因素很多，其中便秘、长期饮酒、进食大量刺激性食物和久坐久立是主要诱因。痔按发生部位的不同分为内痔、外痔、混合痔。资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59.1%，痔占所有肛肠疾病中的87.25%，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19%。男女均可得病，女性的发病率为67%，男性的发病率为53.9%；任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见。痔疮的临床症状主要有便血、痔块脱出、疼痛和瘙痒等。长期便血可知不同程度的贫血；痔长期存在易发生严重坏死和感染，并可经过血液系统引起全身感染，后果严重，可能导致癌变，因此，患了痔疮及时治疗很重要。

现代医学治疗痔疮主要有手术疗法，超低温、超高温疗法，结套、套扎疗法和注射疗法。但是上述疗法虽然快速消除病灶和症状，但常有并发症发生，术后易复发。目前痔疮的内服药、外用药及贴药保守治疗能改善症状，但存在起效慢，病灶消除不彻底等不足。寻求一种起效快，效果显著，药效稳定，标本兼治及治疗方法方便的治疗痔疮的有效药物，是目前临床上的迫切需求。

痔疮的病因病机是多方面的，维吾尔医学多从人体的气质失调，异常体液的全身和局部作用和内外病因的相互影响等方面去探讨痔疮的病因病机。痔疮在维吾尔医学古籍文献中有详细的记载，被称为“布瓦斯尔”，有病因病机、治疗方法和治疗药物。维吾尔医学认为痔疮是多种体液烧焦所形成异常黑胆在在肛门局部组织凝结或沉淀，刺激血管导致痔疮。或者体内血液质偏盛，过度热性使局部静脉丛扩张或刺激局部组织使组织增生生成。

维吾尔医治疗痔疮具有一定的优势。维吾尔医外治是一种传统的给药方式，尤其是内服结合外治有着悠久的历史。维吾尔医治疗痔疮强调辩证论治的原则，对痔疮的治疗可分为外用法及内治法。古代对痔疮的内治多主张应用具有成熟和清除异常黑胆质和碱性粘液质，清除肠内烧焦体液，调节异常血液质，纯化局部血液质，止血消肿，涩肠提肛、敛疮消肿，祛腐愈伤，燥湿收敛，清热消炎，润肠通便，防腐生肌，散气消痔之功效的药物进行治疗，并根据不同的异常体液证候分型进行随证施治。维吾尔医治疗痔疮具有疗效显著，标本兼治，药物副作用低等明显的优势，临床发展前景广阔。

维吾尔医学治疗痔疮的外治法克服了内服药物的局限性，具有操作简单，病人痛苦小，疗效高，复发率低等特点。维吾尔医学认为根据痔疮的病因病机用具有成熟和清除异常黑胆质和碱性粘液质，清除肠内烧焦体液，调节异常血液质，纯化局部血液质，止血消肿，涩肠提肛、敛疮消肿，祛腐愈伤，燥湿收敛，清热消炎，润肠通便，防腐生肌，散气消痔之功效的维吾尔药制作栓剂、凝胶剂、胶囊、泡腾片、贴剂、丸剂、散剂、粉剂、洗剂、膜剂、乳剂、乳膏、软膏、灌肠剂和喷雾剂等不同外用制剂对不同种类痔疮进行治疗。

本发明构思的维吾尔医药学认为异常黑胆质和异常血液质影响肛门局部而导致痔疮。因此采用维吾尔医药学致病机理学理论，治疗痔疮的必须应用制剂具有成熟和清除异常黑胆质和碱性粘液质，清除肠内烧焦体液，调节异常血液质，纯化局部血液质，止血消肿，涩肠提肛、敛疮消肿，祛腐愈伤，燥湿收敛，清热消炎，润肠通便，防腐生肌，散气消痔之功效的药物进行治疗。用于治疗不同种类的痔疮，能免除患者手术痛苦，且治疗费用低，安全可靠。

发明内容

本发明的目的在于减轻痔疮患者的痛苦，提供一种具有适应广泛、疗效好等优点的一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其生产方法。

本发明治疗痔疮的维吾尔药组合物具有成熟和清除异常黑胆质和碱性粘液质，清除肠内烧焦体液，调节异常血液质，纯化局部血液质，止血消肿，涩肠提肛、敛疮消肿，祛腐愈伤，燥湿收敛，清热消炎，润肠通便，防腐生肌，散气消痔之功效，起效快、治疗效果显著、药效稳定、标本兼治、适用范围广和易于推广应用等特点。

本发明选用的复方维药部分成分的药性药理阐明如下：

穆克没药：二级干、三级热，昧淡。生干生热，软坚消肿，强筋养肌，润肠通便，止咳化痰，消炎止痛。主治湿寒性或黏液质性疾病，如痔疮肿胀、颈淋巴结核，瘫痪、面瘫、肢颤症，大便不畅，咳嗽、痰多，小关节痛、坐骨神经痛，痔疮出血，内脏血瘀，肾结石，膀胱结石，小便不利，闭经。《拜地依药书》和《药物之园》。

儿茶：二级干寒，味苦、涩。生干生热，驱除肠虫，燥湿止泻，凉血止血，固齿消炎，净血解毒，消除黄疸，清热固精，通利小便。治湿热性或血液质性疾病，肠道生虫，湿性腹泻，热性牙周炎，牙龈出血，口腔疼痛，麻风，黄疸，滑精，遗精，小便赤烧。

石榴皮：干寒，生干生寒，燥湿固涩，清热消炎，止血固牙，止泻止带，消炎退肿，消除肠疡，消除痔疮。主治湿热性或血液质性疾病，如湿热性牙龈溃疡，咽喉炎肿，牙龈出血，牙齿松动，腹泻痢疾，白带增多，痔疮肿痛。《拜地依药书》。

紫草：一级湿寒，抗炎止血、清热解毒、清热止痛、镇痛愈疮、凉血。

洋甘菊：二级干热，开通阻塞，软坚退肿，祛寒止痛，消炎退肿，主治各种炎症性疾病，关节疼痛，膀胱炎等注医典》，《拜地依药书》和《药物之园》。

黄连：生于生热，清除异常体液，消除过浓湿性，消除痔疮，祛斑生辉，燥湿消炎，止泻止痢，利尿通经，祛斑。主治湿寒性或黏液质性疾病，如湿寒性腹痛腹泻、痢疾、痔疮，尿闭，经闭雀斑，疥癣和伤痕等病症。《注医典》，《拜地依药书》和《药物之园》。

没食子：主治湿热性或血液质性疾病，如热性牙龈肿痛、牙齿松动、咽喉肿痛、疮疡腐烂、伤口不愈，湿性白带过多、子宫出血、泻痢不止等。《注医典》，《白色宫殿》，《药物之园》和《拜地依药书》。

没药：生干生热，祛湿寒止疼痛，软坚除瘤，防腐生肌，防腐除臭，祛寒止咳，燥湿化痰，通经，利尿，生发固发，祛斑消痕，，除癣愈创，固齿健龈，解毒等。主治湿寒性或黏液质性疾病，如湿寒性关节疼痛，坐骨神经痛，口腔疼痛，咽喉疼痛，寒性咳嗽，湿性痰多，支气管扩张，湿疹脓疮，月经不调，小便不利。《注医典》和《拜地依药书》。

诃子：一级干寒，味微苦。生干生寒，清除异常胆液质和调节异常血液质，清热补脑、补胃，增强记忆，提高视力，消热除郁，燥湿养筋，凉血乌发。主治热性和胆质性或血液质性疾病，如热性脑虚，胃虚，记忆力减退，视力降低，热性抑郁症，湿性面瘫，血热白发。

毛何子：二级干寒。生干生寒，纯化异常血液质和清除烧焦体液，止泻固涩，补脑，明目，滋补肠胃，散气消，滋补肛肌，迎风流泪，肠胃虚弱，气结痔疮，散气止痛，消除痔疮，止泻软便等痔。主治湿热性或血液质疾病，如胃、肠源性腹泻，肠内烧焦体液增多，肛门脱出，痔疮胀痛等等。《注医典》，《拜地依药书》，《药物之园》。

乳香：一级干二级热，味辛、苦。《拜地依药书》:一级干二级热或一级干三级热。生于生热，增强记忆，平喘止咳，收敛生肌，温胃止吐，健胃消食，固精缩尿。主治湿寒性或黏滚质性脑部疾病，如湿性脑虚、记忆下降，寒性气喘、短咳、支气管扩张，各种疮疡，胃寒呕吐、消化不良，精液不固，尿频失禁等。《注医典》：消炎退肿，除癣愈伤，除翳明目等；治甲沟炎，乳腺炎，内脏炎肿，头癣，烧伤，眼角生翳，视物有障等。《拜地依药书》：祛寒增智，温肝开胃，除毒防疫，生发固发，杀死肠虫，消除伤寒，止血止痢等；治智力低下，肝寒纳差，流行疾病，斑秃脱发，肠道生虫，黏液质性伤寒，痢疾带血等。

冰片：抗菌、抗炎、镇痛愈疮、清热止痛、防腐生肌。

湖蛙：生湿生热，散气解毒，清血祛风，止血愈疮，通阻止痛和利尿退肿。主治干寒性和黑胆质性疾病，如气源性疮疡，各种漏症，各种顽固性皮肤病，各种出血，外伤疼痛。

本发明的目的是这样实现的：一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其制作方法，所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成，穆克没药2-100份，儿茶5-120份，石榴皮2-100份，紫草5-120份，洋甘菊3-100份，黄连2-120份、没食子3-120份、没药2-120份、诃子肉2-120份、毛何子肉2-120份、乳香3-120份, 冰片1-10份，湖蛙5-20份。

所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克没药2-105份，儿茶5-125份，石榴皮2-105份，紫草5-125份，洋甘菊3-105份，黄连2-125份、没食子3-125份、没药2-125份、诃子肉2-125份、毛何子肉2-125份、乳香3-125份, 冰片2-12份，湖蛙5-20份。

所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克没药5-115份，儿茶5-115份，石榴皮5-115份，紫草5-115份，洋甘菊5-115份，黄连5-115份，没食子5-115份，没药5-115份，诃子肉5-115份，毛何子肉5-115份，乳香5-115份，冰片5-30份，湖蛙5-20份。

所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克没药5份，儿茶5份，石榴皮5份，紫草5份，洋甘菊5份，黄连5份，没食子5份，没药5份，诃子肉5份，毛何子肉5份，乳香5份，冰片5份，湖蛙5份。

所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克没药60份，儿茶60份，石榴皮60份，紫草60份，洋甘菊60份，黄连60份，没食子60份，没药60份，诃子肉60份，毛何子肉60份，乳香30份，冰片10份，湖蛙20份。

所述组合物药剂可以是药剂学上的任何一种剂型, 如栓剂、凝胶、胶囊、泡腾片、贴剂、丸剂、散剂、粉剂、洗剂、膜剂、乳剂、乳膏、软膏、灌肠剂和喷雾剂。

制备方法：1）通过按处方量称取黄连、石榴皮、毛何子肉、诃子肉、没食子、粉碎过筛，加入十倍量蒸馏水，回流提取3次，每次一个小时，合并煎煮液，浓缩成浸膏，用干燥箱干燥得干浸膏；2）按处方量称取其它穆克没药、没药、乳香、紫草、冰片和儿茶等药材粉碎过筛过200目得细粉，等量递加法与第一步得到的干浸膏均匀混合；3）加入常规辅料，制成药剂学上的临床可接受的任何一种剂型，如：栓剂、凝胶剂、胶囊、泡腾片、贴剂、丸剂、散剂、粉剂、洗剂、膜剂、乳剂、乳膏、软膏、灌肠剂和喷雾剂。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步描述：

一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其制作方法，所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成，穆克没药2-100份，儿茶5-120份，石榴皮2-100份，紫草5-120份，洋甘菊3-100份，黄连2-120份、没食子3-120份、没药2-120份、诃子肉2-120份、毛何子肉2-120份、乳香3-120份, 冰片1-10份，湖蛙5-20份。

所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克没药2-105份，儿茶5-125份，石榴皮2-105份，紫草5-125份，洋甘菊3-105份，黄连2-125份、没食子3-125份、没药2-125份、诃子肉2-125份、毛何子肉2-125份、乳香3-125份, 冰片2-12份，湖蛙5-20份。

所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克没药5-115份，儿茶5-115份，石榴皮5-115份，紫草5-115份，洋甘菊5-115份，黄连5-115份，没食子5-115份，没药5-115份，诃子肉5-115份，毛何子肉5-115份，乳香5-115份，冰片5-30份，湖蛙5-20份。

所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克没药5份，儿茶5份，石榴皮5份，紫草5份，洋甘菊5份，黄连5份，没食子5份，没药5份，诃子肉5份，毛何子肉5份，乳香5份，冰片5份，湖蛙5份。

所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成：穆克没药60份，儿茶60份，石榴皮60份，紫草60份，洋甘菊60份，黄连60份，没食子60份，没药60份，诃子肉60份，毛何子肉60份，乳香30份，冰片10份，湖蛙20份。

所述维吾尔药制剂的制作方法由以下步骤完成：

第一步：通过按处方量称取黄连、石榴皮、毛何子肉、诃子肉、没食子、粉碎过筛，加入十倍量蒸馏水，回流提取3次，每次一个小时，合并煎煮液，浓缩成浸膏，用干燥箱干燥得干浸膏；

第二步：按处方量称取其它穆克没药、没药、乳香、紫草、冰片和儿茶等药材粉碎过筛过200目得细粉，等量递加法与第一步得到的干浸膏均匀混合；

第三步：加入常规辅料，制成药剂学上的临床可接受的任何一种剂型，如：栓剂、凝胶剂、胶囊、泡腾片、贴剂、丸剂、散剂、粉剂、洗剂、膜剂、乳剂、乳膏、软膏、灌肠剂和喷雾剂。

本发明选用药原料由新疆加帕尔阿吉维吾尔医药有限公司提供。

本发明选用的粉碎机由江阴市科力机械有限公司生产，双蒸水采用ZLSC-20上海和杰科技有限公司的设备制作。

中医诊断标准。参照《中医病证诊断疗效标准》（2012 版）和《中药新药临床研究指导原则》的“痔疮的诊断依据”的内容拟定。诊断标准为：1）便血，伴有肿物脱出肛外，初期便后可自行复位，后期需手法复位，肛门镜检查：齿线上方粘膜隆起，或可见表面有纤维化现象；2）便血少或无，发生嵌顿，伴有剧烈疼痛；3）肛缘皮下突发青紫色肿块，局部皮肤水肿，肿块初起尚软，疼痛剧烈，渐变硬，可活动，触痛明显；4）排便时或久蹲，肛缘皮有柔软青紫色团块隆起（静脉曲张团），可伴有坠胀感，团块按压后可消失；5）便血及肛门部肿物，可有肛门坠胀、异物感或疼痛，可伴有局部分泌物或瘙痒，肛管内齿线上下同一方位出现肿物（齿线下亦可为赘皮）。

排除及剔除病例标准：1）炎性外痔及结缔组织外痔（前哨痔）不在试验之列；2）痔合并肛周脓肿、肛瘘、直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；3）年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠期或哺乳期妇女，或对本药过敏者；4）合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；5）不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。

本发明药物组合物的临床试验。

临床试验共收集69名符合痔疮诊断标准的临床志愿者患者，其中男 39例，女 30例，年龄24-70岁，其中诊断为内痔的40例，外痔30 例，混合痔50 例。按随机、双盲、平行、对照的原则分成治疗组和对照组两组，治疗组39例，对照组30例，两组患者在性别、年龄、病种、病情分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

治疗方法：治疗组使用本发明实施制备的本发明药物组合物栓剂，每天早晚各1次，每次1 粒，10 天为一疗程，2 个疗程后评定效果。对照组使用马应龙麝香痔疮栓（国药准字Z42021461，马应龙药业集团股份有限公司），给药方案同治疗组。

疗效评价标准：

痊愈：便后无出血，无脱垂，肛镜检查痔粘膜恢复正常，痔核萎缩消失；

显效：便后无出血，无脱出，痔核红肿明显消退，肛镜检查痔粘膜轻度充血；

有效：便后仍有少量出血，伴轻度痔脱出，肛镜检查痔粘膜轻度充血；

无效：症状体征无改善，甚或加重。

治疗结果：

组别	病例数	痊愈率（%）	显效	有效	无效	总有效率（%）
							治疗组	39	33（85.6）	4	1	1	97.4
对照组	30	21（70.1）	5	3	1	96.7

临床试验数据显示，本发明中药组合物对于痔疮治疗效果显著，痊愈率达83.6%。本发明药物组合物的总有效率为97.4%，证明本发明组合物治疗效果显著。治疗过程对痔疮患者的临床观察发现，所有患者对本发明药物组合物栓剂具有较好的依从性，用药后患者出血、肿胀和疼痛症状快速改善，肛门及其附近未出现红肿、皮疹等过敏反应。临床试验证实，本发明药物组合疗效显著，同时还具备患者用药依从性高，无不良反应和愈后不复发等治疗优势，可作为临床治疗痔疮药物使用，临床推广价值高。

Claims (7)

1.一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其制作方法，其特征在于：所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成，穆克没药2-100份，儿茶5-120份，石榴皮2-100份，紫草5-120份，洋甘菊3-100份，黄连2-120份、没食子3-120份、没药2-120份、诃子肉2-120份、毛何子肉2-120份、乳香3-120份, 冰片1-10份，湖蛙5-20份。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其制作方法，其特征在于：所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成，穆克没药2-105份，儿茶5-125份，石榴皮2-105份，紫草5-125份，洋甘菊3-105份，黄连2-125份、没食子3-125份、没药2-125份、诃子肉2-125份、毛何子肉2-125份、乳香3-125份, 冰片2-12份，湖蛙5-20份。

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其制作方法，其特征在于：所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成，穆克没药5-115份，儿茶5-115份，石榴皮5-115份，紫草5-115份，洋甘菊5-115份，黄连5-115份，没食子5-115份，没药5-115份，诃子肉5-115份，毛何子肉5-115份，乳香5-115份，冰片5-30份，湖蛙5-20份。

4.根据权利要求1所述的一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其制作方法，其特征在于：所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成，穆克没药5份，儿茶5份，石榴皮5份，紫草5份，洋甘菊5份，黄连5份，没食子5份，没药5份，诃子肉5份，毛何子肉5份，乳香5份，冰片5份，湖蛙5份。

5.根据权利要求1所述的一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其制作方法，其特征在于：所述组合物原料由下列重量配比的原材料制成，穆克没药60份，儿茶60份，石榴皮60份，紫草60份，洋甘菊60份，黄连60份，没食子60份，没药60份，诃子肉60份，毛何子肉60份，乳香30份，冰片10份，湖蛙20份。

6.根据权利要求1-5所述的一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其制作方法，其特征在于：所述组合物药剂可以是药剂学上的任何一种剂型, 如栓剂、凝胶、胶囊、泡腾片、贴剂、丸剂、散剂、粉剂、洗剂、膜剂、乳剂、乳膏、软膏、灌肠剂和喷雾剂。

7.根据权利要求1-3所述的一种用于治疗痔疮的维吾尔药组合物及其制作方法，其特征在于：所述维吾尔药制剂的制作方法由以下步骤完成，

第一步：通过按处方量称取黄连、石榴皮、毛何子肉、诃子肉、没食子、粉碎过筛，加入十倍量蒸馏水，回流提取3次，每次一个小时，合并煎煮液，浓缩成浸膏，用干燥箱干燥得干浸膏；

第二步：按处方量称取其它穆克没药、没药、乳香、紫草、冰片和儿茶等药材粉碎过筛过200目得细粉，等量递加法与第一步得到的干浸膏均匀混合；

第三步：加入常规辅料，制成药剂学上的临床可接受的任何一种剂型，如：栓剂、凝胶剂、胶囊、泡腾片、贴剂、丸剂、散剂、粉剂、洗剂、膜剂、乳剂、乳膏、软膏、灌肠剂和喷雾剂。