CN105943655A - 一种治疗痔疮复方膏剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗痔疮的复方膏剂及其制备方法，属于中药技术领域。所述膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸25~35重量份、龙骨10~20重量份、黄芩5~10重量份、槐花8~10重量份、乌梅10~15重量份、滑石10~15重量份、冰片1~2重量份。辅料为：β‑环糊精、硬脂酸镁，液状石蜡，甘油，三乙醇胺，水。本发明所述膏剂含有黄腐酸、黄芩、龙骨子、槐花、乌梅、滑石、冰片等中草药成分，通过中草药的配伍禁忌，用药的合理搭配，很好的起到消炎止血，促进细胞的生长，加快痔疮的愈合，减少痔疮复发；其能有效的治疗外痔、内痔混合痔等多种肛门疾病；原料天然，制作简单，成本低廉，副作用小，效果显著。

Description

一种治疗痔疮复方膏剂及制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗痔疮的复方膏剂及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

痔疮是一种常见疾病，它是由于人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，是一种常见的肛肠疾病。按发生部位的不同分为内痔、外痔、混合痔。外痔可分为结缔组织性外痔、静脉曲张性外痔、血栓性外痔；兼有内痔和外痔的为混合痔，是内痔通过静脉丛与相应的外痔融合，即上、下静脉丛的吻合，混合痔脱出肛门外，呈梅花状时，称为环形痔，若被括约肌嵌顿，形成嵌顿性痔。痔疮任何年龄都可发病，但随着年龄增长，发病率逐渐增高。在我国，痔是最常见的肛肠疾病，素有“十男九痔”、“十女十痔”的说法。痔疮的常见症状有出血、血栓水肿、疼痛等。

目前，临床针对痔疮，有多种治疗手段，主要有药物治疗、物理治疗和手术治疗，其中手术治疗价格贵、恢复慢、易复发，严重还会有大便失禁后遗症等诸多缺点。而非手术治疗采用局部用药治疗 已被广泛采用，药物包括栓剂、膏剂和洗剂，多数含有中药成分。内服外用治疗痔疮的中西药种类很多，但目前现有的临床治疗效果来看，疗效慢、疗程长、复发率高，部分药对人体有一定副作用。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种治疗痔疮的复方膏剂，所述膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸25~35重量份、龙骨10~20重量份、黄芩5~10重量份、槐花8~10重量份、乌梅10~15重量份、滑石10~15重量份、冰片1~2重量份。

本发明所述辅料为：β-环糊精8~10重量份、硬脂酸镁10~12重量份、液状石蜡5~7重量份，甘油5~8重量份，三乙醇胺1~3g重量份，水100~200重量份。

本发明的另一目的在于提供所述治疗痔疮的复方膏剂的制备方法，具体包括以下步骤：

（1）取龙骨、黄芩、槐花、乌梅、滑石，混合均匀后粉碎后过100目筛，按混合物与水质量比为1:2~1:3的比例加水浸泡20~24h，先用开水煮沸后文火煎煮0.5~1h后加入黄腐酸，最后加入冰片，冰片煮5分钟即可；煎煮2~3次，合并煎煮液，冷却浓缩成浸膏，冷冻干燥；

（2）按0.4~0.5g/mL的比例将步骤（1）得到的浸膏溶解在质量百分比为95~100%的乙醇中得到浸膏液，另将β-环糊精溶解在100~150mL水中，70~80℃水浴60min，待其完全水解后，在40~45℃水浴条件下制成饱和溶液，将β-环糊精饱和溶液慢慢滴入浸膏液中，持续搅拌2~3小时得到白色混悬液，静置过夜、抽滤，然后用95~100%乙醇洗涤沉淀1~2次，将沉淀物于45~50℃下干燥，得粉末状包合物；

（3）取包合物、硬脂酸镁、液状石蜡、甘油、水进行混合，然后在95~100℃水浴中进行搅拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，搅拌至冷凝，即得治疗痔疮的膏剂。

本发明所述黄腐酸参照专利申请200810233669.X“褐煤氧化降解生产腐殖酸及其盐的方法”中的方法并经过纯化制得腐殖酸。

本发明的治疗痔疮乳膏配方有黄腐酸配黄芩具有清热解毒，燥湿，抗炎止血，消炎杀菌，二者相合止痛解毒，共为君药；龙骨，乌梅，槐花涩肠，泻火清热，生肌敛疮，解毒消肿、攻坚散结通经止痛而泻火、止血不留瘀、活血不伤正、其解疮毒为臣药；滑石、冰片解毒疗疮、止痛透窍为佐药；辅料调合众药，又起润燥作用为使药；诸药合用才能充分发挥止痛解毒、清热消肿、攻坚散结、止血活血、代瘀通洛的功能作用。

本痔疮乳膏制成环糊精包合物，能被体吸收利用，无蓄积毒性作用。外用，涂搽患处，且疗效显著，毒副作用小。

本发明膏剂使用时根据痔疮的类型，外痔将药上到痔疮的病灶上以药全部覆盖病灶为度；内痔将插嘴插入肛齿线内约2厘米注药适量；混合痔用上述二法同时给药；用药时间要求12小时换药一次，用药前局部常规清洗、洗后即可用药，如须要解便、便后清洗再给药，一定要保持用药时间，特殊患者可在晚睡前用药，但这样用药对于治疗效果会有影响；用药期间禁止饮酒、吃辣食物，或带有刺激性食物。这样可对临床治疗上有益于药物的全面发挥起到协助作用。

本发明的有益效果：

（1）本发明所述膏剂含有黄腐酸、黄芩、龙骨子、槐花、乌梅、滑石、冰片等中草药成分，通过中草药的配伍禁忌，用药的合理搭配，很好的起到消炎止血，促进细胞的生长，加快痔疮的愈合，减少痔疮复发；其能有效的治疗外痔、内痔混合痔等多种肛门疾病；原料天然，制作简单，成本低廉，副作用小，效果显著。

（2）本发明方法提取工艺简单，操作简单，生产周期短。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明方法作进一步详细说明，但本发明方法的保护范围不局限于所述内容。

实施例1

本实施例治疗痔疮的复方膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸25g、龙骨10g、黄芩10g、槐花8g、乌梅10g、滑石12g、冰片2g。

本实施例所述辅料为：β-环糊精8g、硬脂酸镁10g、液状石蜡7g，甘油5g，三乙醇胺1gg，水100mL。

本实施例所述治疗痔疮的复方膏剂的制备方法，具体包括以下步骤：

（1）取龙骨、黄芩、槐花、乌梅、滑石，混合均匀后粉碎后过100目筛，按混合物与水质量比为1:2的比例加水浸泡20h，先用开水煮沸后文火煎煮0.5h后加入黄腐酸，最后加入冰片，冰片煮5分钟即可；煎煮3次，合并煎煮液，冷却浓缩成浸膏，冷冻干燥；

（2）按0.4g/mL的比例将步骤（1）得到的浸膏溶解在质量百分比为99%的乙醇中得到浸膏液，另将β-环糊精溶解在100mL水中，75℃水浴60min，待其完全水解后，在40℃水浴条件下制成饱和溶液，将β-环糊精饱和溶液慢慢滴入浸膏液中，持续搅拌2小时得到白色混悬液，静置过夜、抽滤，然后用95%乙醇洗涤沉淀2次，将沉淀物于48℃下干燥，得粉末状包合物；

（3）取包合物、硬脂酸镁、液状石蜡、甘油、100mL水进行混合，然后在98℃水浴中进行搅拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，搅拌至冷凝，即得治疗痔疮的膏剂。

实施例2

本实施例治疗痔疮的复方膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸30g、龙骨15g、黄芩8g、槐花10g、乌梅12g、滑石10g、冰片1g。

本实施例所述辅料为：β-环糊精10g、硬脂酸镁11g、液状石蜡5~7g，甘油5~8g，三乙醇胺1~3g，水200mL。

本实施例所述治疗痔疮的复方膏剂的制备方法，具体包括以下步骤：

（1）取龙骨、黄芩、槐花、乌梅、滑石，混合均匀后粉碎后过100目筛，按混合物与水质量比为1:3的比例加水浸泡24h，先用开水煮沸后文火煎煮1h后加入黄腐酸，最后加入冰片，冰片煮5分钟即可；煎煮2次，合并煎煮液，冷却浓缩成浸膏，冷冻干燥；

（2）按0.5g/mL的比例将步骤（1）得到的浸膏溶解在质量百分比为98%的乙醇中得到浸膏液，另将β-环糊精溶解在100mL水中，80℃水浴60min，待其完全水解后，在42℃水浴条件下制成饱和溶液，将β-环糊精饱和溶液慢慢滴入浸膏液中，持续搅拌3小时得到白色混悬液，静置过夜、抽滤，然后用98%乙醇洗涤沉淀2次，将沉淀物于50℃下干燥，得粉末状包合物；

（3）取包合物、硬脂酸镁、液状石蜡、甘油、200mL水进行混合，然后在98℃水浴中进行搅拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，搅拌至冷凝，即得治疗痔疮的膏剂。

实施例3

本实施例治疗痔疮的复方膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸35g、龙骨20g、黄芩5g、槐花9g、乌梅15g、滑石15g、冰片1.5g。

本实施例所述辅料为：β-环糊精9g、硬脂酸镁12g、液状石蜡5g，甘油8g，三乙醇胺3g，水200mL。

本实施例所述治疗痔疮的复方膏剂的制备方法，具体包括以下步骤：

（1）取龙骨、黄芩、槐花、乌梅、滑石，混合均匀后粉碎后过100目筛，按混合物与水质量比为1:2的比例加水浸泡22h，先用开水煮沸后文火煎煮0.7h后加入黄腐酸，最后加入冰片，冰片煮5分钟即可；煎煮3次，合并煎煮液，冷却浓缩成浸膏，冷冻干燥；

（2）按0.45g/mL的比例将步骤（1）得到的浸膏溶解在质量百分比为95%的乙醇中得到浸膏液，另将β-环糊精溶解在125mL水中，70℃水浴60min，待其完全水解后，在45℃水浴条件下制成饱和溶液，将β-环糊精饱和溶液慢慢滴入浸膏液中，持续搅拌3小时得到白色混悬液，静置过夜、抽滤，然后用95%乙醇洗涤沉淀1次，将沉淀物于45℃下干燥，得粉末状包合物；

（3）取包合物、硬脂酸镁、液状石蜡、甘油、250mL水进行混合，然后在95℃水浴中进行搅拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，搅拌至冷凝，即得治疗痔疮的膏剂。

本发明实施例1~3复方中药对小鼠有效性实验如下：

将体重在180~220g的昆明雄鼠30只，取滤纸，将其制成内径为6mm的滤纸片，放入99%醋酸溶液中浸泡，将浸泡后的滤纸片放到模型组和乳膏组大鼠肛门周围，使滤纸片紧密接触肛周皮肤及粘膜，每次用一片滤纸，每只大鼠持续2min，0.5min时换一次滤纸，每只大鼠共用两张纸片。24h后观察大鼠肛门，发现该部位红肿，灼伤，甚至出血，有溃疡液，即造模成功，之后根据灼伤的严重程度将大鼠平均分为三组，即模型组，实验组和阳性组。

模型组不给药。实验组于大鼠肛周溃疡处抹黄腐酸乳膏，每次0.2g，每天两次，连续用药十天。阳性组：于大鼠肛周溃疡处涂抹马应龙痔疮膏，每次0.2g，每天两次，连续用药十天。观察溃疡面红肿，组织炎性渗出，及溃疡面的愈合时间。评定溃疡程度，有溃疡渗出液1分，有少量渗出液2分，有焦痂、基本愈合3分。计量以均数±标准差表示，采用SPSS17.0统计分析软件分析。两组间数据比较采用t检验，以p＜0.01为差异统计学意义。

表1 各组不同时间肛周溃疡评分（n=10）

结果：与模型组比较，实验组与阳性药大鼠于第七天溃疡开始愈合（*P＜0.05)，第十天明显较模型组愈合效果好（**P＜0.01)。

下面通过在临床上的使用说明本实施例1~3制备得到的膏剂的临床疗效：临床上对40例病理观察，其中男性20人，女性20人，年龄为20~40岁的痔疮患者，内痔、外痔、混合痔在患者中均存在。通过使用本发明药物，37人有效，有效率88%，30人治愈，治愈率达到75%。

典型病例：

病例1 李某，男，30岁，昆明本地村民，内痔3年患者02年12月26日到医院就诊，为内痔，肛门出血疼痛，买了市场上的药膏疗效差，易复发，后用了本发明实施例进行治疗，所有临床上的证状全部消失，后坚持用药现在一直保持这种状况。

病例2 孙某某，男，41岁，本地村民，患混痔21年，零六年11月26日前去医院就诊，这次发病以一周多，前几次发病用过荣昌肛泰和马应药膏自述没有效果，查混合痔核1.5cm×2.5cm另还有三枚外痔核大小不等，最小的有0.5cm×0.8cm十分痛苦，睡不安吃不香，用实施例软膏给药治疗，三天后喜来告知所有证状以去十分有七，看痔核也消有一半，一月后街上偶遇主动告知；二疗程用完所有病证完无，直到今年九月没复发。

病例3.刘某某，40岁出租车司机，患混合痔16年自述痔核鸡蛋黄大小，进五年平均每年发病一次，每次必住院一周以上，苦不堪言，曾用过很多外用药，建议用实施例的软膏，这次以发病2天是抱着试试看的心态，当日给药二疗程，按医嘱说明使用，20天后来电话告知药没用完彻底全愈。

上述三例患者在使用本发明治疗时，均告知停止使用任何药治疗，患者在使用本发明时最好是全日体息治疗，这样能保持患者在每天24小时内都能正常用药，充分全面的发挥出本发明的功能作用及实施效果，使患者在使用本发明的治疗期间能够达到最佳的预期治疗目的。

Claims (3)

1.一种治疗痔疮的复方膏剂，其特征在于，所述膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸25~35重量份、龙骨10~20重量份、黄芩5~10重量份、槐花8~10重量份、乌梅10~15重量份、滑石10~15重量份、冰片1~2重量份。

2.根据权利要求1所述治疗痔疮的复方膏剂，其特征在于，所述辅料为：β-环糊精8~10重量份、硬脂酸镁10~12重量份、液状石蜡5~7重量份，甘油5~8重量份，三乙醇胺1~3g重量份，水100~200重量份。

3.权利要求1或2所述治疗痔疮的复方膏剂的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

（1）取龙骨、黄芩、槐花、乌梅、滑石，混合均匀后粉碎后过100目筛，按混合物与水质量比为1:2~1:3的比例加水浸泡20~24h，先用开水煮沸后文火煎煮0.5~1h后加入黄腐酸，最后加入冰片，冰片煮5~6分钟即可；煎煮2~3次，合并煎煮液，冷却浓缩成浸膏，冷冻干燥；

（2）按0.4~0.5g/mL的比例将步骤（1）得到的浸膏溶解在质量百分比为95~100%的乙醇中得到浸膏液，另将β-环糊精溶解在100~150mL水中，70~80℃水浴60min，待其完全水解后，在40~45℃水浴条件下制成饱和溶液，将β-环糊精饱和溶液慢慢滴入浸膏液中，持续搅拌2~3小时得到白色混悬液，静置过夜、抽滤，然后用95~100%乙醇洗涤沉淀1~2次，将沉淀物于45~50℃下干燥，得粉末状包合物；

（3）取包合物、硬脂酸镁、液状石蜡、甘油、水进行混合，然后在95~100℃水浴中进行搅拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，搅拌至冷凝，即得治疗痔疮的膏剂。