CN106906381A - 一种合金材料及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种合金材料及使用所述合金材料的植入式医疗器械，所述材料的元素组成的重量百分含量为：镁元素小于3％；硒元素0.001％-0.5％；锶元素0.001％-0.5％；其余为锌元素。

Description

一种合金材料及其应用
技术领域
本发明涉及医疗技术领域，尤其涉及一种可用于植入式医疗器械的合金材料及其应用。
背景技术
随着医学和科学的发展，对于一些临时的体内植入物，如缝合线、骨折固定板、血管支架等，人们希望植入物只是起到暂时的支撑、固定或替代部分生物组织的作用，并随着组织或者器官的再生而逐渐降解吸收，以最大的限度减少材料对机体的长期影响。
血管支架是用于治疗冠心病等心血管性疾病的植入式丝网状器械。冠脉支架的植入能有效的避免单纯球囊扩张引起的医用弊端，广泛的应用于冠心病介入治疗。可降解支架能够在扩张血管后逐渐被降解吸收，使血管结构和功能恢复到自然状态，是继PTCA、BMS、DES之后的冠脉介入治疗的“第四次技术创新”。
目前可降解支架的研究主要集中在两个方面：可降解聚合物支架和可降解金属支架。目前研究的可降解金属支架材料主要为铁合金、镁合金和锌合金。如专利CN102228721A中介绍了一种具有高分子可降解涂层的铁基合金材料。然而现有的铁合金支架降解速度过慢，不利于血管系统的重建；镁合金降解速度过快不能对血管起到足够的支撑作用；锌合金鲜见报道，纯锌则存在强度不够，降解速率不可控等问题。
本领域迫切需要一种可降解材料，解决强度低、塑性差以及降解速度与机体需求不匹配的问题，并适合用于可降解金属支架等植入式医疗器械中。
发明内容
本发明旨在提供一种具有较高的力学性能、理想的降解速度以及较好的生物兼容性的可降解材料，以及具有上述性能的植入式医疗器械。
在本发明的第一方面，提供了一种合金材料，所述材料的元素组成的重量百分含量为：
镁元素 小于3％；
硒元素 0.001％-0.5％；
锶元素 0.001％-0.5％；
其余为锌元素。
在另一优选例中，所述镁元素的含量为0.01％-2.0％；更佳地，所述镁元素的含量为0.1％-1.0％。
在另一优选例中，所述硒元素的含量为0.05％-0.3％；更佳地，所述硒元素的含量为0.09％-0.2％。
在另一优选例中，所述锶元素的含量为0.05％-0.3％；更佳地，所述锶元素的含量为0.09％-0.2％。
在本发明的第二方面，提供了一种植入式医疗器械，所述植入式医疗器械使用如上所述的本发明提供的合金材料。
在另一优选例中，所述植入式医疗器械为医用管腔内支架或骨科植入体；所述医用管腔内支架为冠状动脉血管支架、主动脉血管支架、颅内血管支架、外周血管支架、术中支架、心脏瓣膜支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、胰管支架、尿道支架或气管支架；所述骨科植入体为骨针、骨钉或骨板。
据此，本发明提供了一种可降解材料，解决强度低、塑性差以及降解速度与机体需求不匹配的问题，并适合用于可降解金属支架等植入式医疗器械中。
附图说明
图1显示了实施例3中室温拉伸样品尺寸。
具体实施方式
发明人经过广泛而深入的研究，发现可以通过添加适量的合金元素Mg(镁)、Se(硒)、Sr(锶)来调控锌合金的降解速率并改善锌合金的力学性能。在此基础上，完成了本发明。
合金材料
本发明的合金材料由锌元素(Zn)、镁元素(Mg)、硒元素(Se)和锶元素(Sr)组成。以合金材料的总重量计，镁元素的重量百分含量为小于3％且大于零；硒元素的重量百分含量为0.001-0.5％；锶元素的重量百分含量为0.001-0.5％，除了前述含量的镁元素、硒元素和锶元素外，合金材料的其余部分均为锌元素。
本发明的合金材料中使用的金属元素的纯净度都大于等于99.99％，即锌元素的纯净度大于等于99.99％，镁元素的纯净度大于等于99.99％，硒元素的纯净度大于等于99.99％，锶元素的纯净度大于等于99.99％。
在一种实施方式中，镁元素的重量百分含量为0.01-2.0％；较佳地为0.1-1.0％。镁元素的含量增加会导致合金材料的力学性能下降。
在一种实施方式中，硒元素的重量百分含量为0.05-0.3％；较佳地为0.09-0.2％。
在一种实施方式中，锶元素的重量百分含量为0.05-0.3％；较佳地为0.09-0.2％。
可以使用本领域常规的方法制备得到本发明提供的合金材料，例如但不限于，将锌、镁、锶、硒按照本发明提供的含量范围混合，得到锌的混合物；在CO2和SF6气体保护下进行熔炼，快速冷却得到锌合金锭；将上述的锌合金锭进行剥皮、均匀化处理和轧制，得到本发明提供的合金材料。
根据所获得的合金材料可能使用的领域，可以将该合金材料制成各种形状，包括条状、块状、球状、柱状等。
植入式医疗器械(implantable medical device)
如本文所用，“植入式医疗器械”是指任何借助外科或介入手术，全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者部分留在体内至少30天以上的器械。
本发明提供的植入式医疗器械使用的是本发明提供的合金材料。在本发明的一种优选实施方式中，所述的植入式医疗器械是医用管腔内支架或骨科植入体。
如本文所用，“支架”是指在介入手术中植入人体管腔内的支架。本发明提供的支架由本发明提供的合金材料制成。在一优选例中，本发明提供的支架上可以设置有药物释放的结构，例如药物涂层或载药槽。
本发明提供的支架包括冠状动脉血管支架、主动脉血管支架、颅内血管支架、外周血管支架、术中支架、心脏瓣膜支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、胰管支架、尿道支架和气管支架；本发明提供的骨科植入体包括骨针、骨钉和骨板。
除非本说明书另有定义，此处所用的科学与技术词汇的含义与本领域技术人员所理解与惯用的意义相同。此外，在不和上下文冲突的情形下，本说明书所用的单数名词涵盖该名词的复数型；而所用的复数名词时亦涵盖该名词的单数型。
本发明说明书中所揭示的各个特征，可以用任何可提供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所揭示的特征仅为均等或相似特征的一般性例子。
本发明的主要优点在于：
1、本发明提供的合金材料所添加的元素的降解产物可以起到调节人体各项机能作用，且可被人体完全代谢降解。
2、本发明提供的植入式医疗器械所使用的合金材料的降解时间在六个月以上，可以提供足够长时间的力学支撑，其中，管腔内支架可避免二次狭窄发生。
3、本发明提供的植入式医疗器械所使用的合金材料中添加的镁元素、硒元素和锶元素与锌合金基体可以达到很好的力学性能组合。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则所有的百分数、比率、比例、或份数按重量计。
本发明中的重量百分比中的单位是本领域技术人员所熟知的，例如是指化合物中某种组成元素的重量占化合物总重量的百分比。
除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。
下述实施例中采用金属锌的纯度大于等于99.99％，金属镁纯度大于等于99.99％，金属锶的纯度大于等于99.99％，金属硒的纯度大于等于99.99％，杂质含量≤0.01％。下述实施例中的材料均购自上海本奇利五金有限公司。
实施例1
合金材料1
合金材料1成分如下表1所示：
表1合金材料1原材料配比表
元素 Mg Sr Se Zn
重量百分含量 0.15％ 0.1％ 0.1％ 余量
将锌、镁、锶、硒按照表1所列成分及其配比进行混合，得到锌的混合物。在CO2和SF6气体保护下，在500℃熔炼，循环水快速冷却得到锌合金锭。将上述的锌合金锭进行剥皮，在200℃进行均匀化处理30min，将锌合金进行轧制，每次轧入量控制在10-20％，热轧温度控制在250℃左右，采取多道次轧制，总体轧入量在70％左右。最后得到如上表1中所示成分的合金材料1。
实施例2
合金材料2
合金材料2成分如下表2所示：
表2合金材料2原材料配比表
元素 Mg Sr Se Zn
重量百分含量 1％ 0.1％ 0.1％ 余量
将锌、镁、锶、硒按照表2所列成分及其配比进行混合，得到锌的混合物。在CO2和SF6气体保护下，在550℃熔炼，循环水快速冷却得到锌合金锭。将上述的锌合金锭进行剥皮，在200℃进行均匀化处理45min，将锌合金进行轧制，每次轧入量控制在10-20％，热轧温度控制在250℃左右，采取多道次轧制，总体轧入量在70％左右。最后得到如上表1中所示成分的合金材料2。
实施例3
合金材料的力学性能测试
室温拉伸实验根据GB/T 228-2002《金属材料室温拉伸方法》。从实施例1和实施例2获得的合金材料1和2中各取的圆棒，按照如图1所示的尺寸用车床机械加工。制备成型的样品进行室温力学拉伸试验，测试材料的屈服强度、抗拉强度、断裂延伸率等力学性能。每个样品制备三个平行试样，抗拉强度、屈服强度、断裂伸长率均取平均值。
轧后样品(即实施例1和2中的合金材料轧后的样品)力学性能见表3所示：
表3合金材料力学性能测试结果
实施例4
合金材料的降解速率测试
Hank’s培养液配方成份为:NaCl＝8.0g、NaHCO3＝0.35g、KCl＝0.4g、葡萄糖＝0.1g、K2HPO4＝0.06g、NaH2PO4＝0.06g,将上述成分依次溶解，用NaHCO3调节pH至7.2-7.4，倒入容量瓶中，加水至1000ml。
在Hank’s培养液中浸泡实验证明，实施例1和实施例2中获得的合金材料1和2的降解速率远低于WE43镁合金的降解速率，目前WE43镁合金的降解速率约为0.34毫米/每年，约为0.085毫米/每年，而采用实施例中合金材料1和2的锌合金支架可以为病灶血管提供6个月以上的径向支撑，固定和骨板的力学支撑时间到达至少半年。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用以限定本发明的实质技术内容范围，本发明的实质技术内容是广义地定义于申请的权利要求范围中，任何他人完成的技术实体或方法，若是与申请的权利要求范围所定义的完全相同，也或是一种等效的变更，均将被视为涵盖于该权利要求范围之中。

Claims (11)

1.一种合金材料，其特征在于，所述材料的元素组成的重量百分含量为：
镁元素 小于3％；
硒元素 0.001％-0.5％；
锶元素 0.001％-0.5％；
其余为锌元素。
2.如权利要求1所述的合金材料，其特征在于，所述镁元素的含量为0.01％-2.0％。
3.如权利要求1所述的合金材料，其特征在于，所述镁元素的含量为0.1％-1.0％。
4.如权利要求1所述的合金材料，其特征在于，所述硒元素的含量为0.05％-0.3％。
5.如权利要求4所述的合金材料，其特征在于，所述硒元素的含量为0.09％-0.2％。
6.如权利要求1所述的合金材料，其特征在于，所述锶元素的含量为0.05％-0.3％。
7.如权利要求6所述的合金材料，其特征在于，所述锶元素的含量为0.09％-0.2％。
8.一种植入式医疗器械，其特征在于，所述植入式医疗器械使用如权利要求1-7任一项所述的合金材料。
9.如权利要求8所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述植入式医疗器械为医用管腔内支架或骨科植入体。
10.如权利要求9所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述医用管腔内支架为冠状动脉血管支架、主动脉血管支架、颅内血管支架、外周血管支架、术中支架、心脏瓣膜支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、胰管支架、尿道支架或气管支架。
11.如权利要求9所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述骨科植入体为骨针、骨钉或骨板。
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