CN106798782B - 一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法与用途 - Google Patents

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Abstract

本发明具体涉及一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法与用途。该中药组合物的原料药包括：土黄芪15‑45重量份、生地15‑45重量份、连翘15‑45重量份、丹皮11‑29重量份、白藓皮11‑29重量份、赤芍11‑29重量份、虎杖11‑29重量份、土大黄15‑45重量份、黄芩11‑29重量份、苦参11‑29重量份、甘草3‑17重量份。临床试验表明，本发明的中药组合物对于热重于湿型湿疹有较好的治疗效果，治疗有效率为90.31％，治疗结束半年后复发率仅为7.6％，而且无明显不良反应、安全可靠，具有广泛的应用价值。

Description

一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法与用途
技术领域
本发明属于药品或保健品领域，具体涉及一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法与用途。
背景技术
湿疹由诸多原因引起的表皮及真皮浅层的过敏性炎症性皮肤病，属于皮肤科的常见病、多发病，以多形性皮损、对称性分布、反复发作、瘙痒剧烈及有渗出倾向为特点。湿疹的发病原因非常复杂，简单的可以分为内因和外因，二者之间难分主次、互相联系；外因如化学制剂、化妆品、动物毒素、鱼虾、花粉、尘埃、日晒、搔抓等(如接触性皮炎多由不当使用饰品、化妆品、接触宠物、油漆、建材等导致)；内因包括遗传因素、精神因素、机体的免疫因素、代谢因素等(如特应性皮炎患者，有家族过敏史)，身体的慢性感染性病灶、糖尿病等常可使湿疹发生或加重；心理因素对湿疹也有一定的影响；湿疹的发生还可能跟饮食、生活规律、环境等有一定关系。
目前，由于生活节奏的加快、生活压力的增大及环境的变化、饮食结构的改变等等，湿疹的发病率呈逐年增多的趋势，美国有学者曾报道各类型湿疹在美国的发病率为18％；此外，有人统计过国内的湿疹患者约为皮肤科门诊量的20％。
由于湿疹易反复发作、迁延难愈，给患者带来巨大痛苦，因此，湿疹的治疗是目前皮肤科重点研究的难题之一。西医治疗湿疹主要是对症治疗，主要采用以下药物：抗组胺药、维生素类、钙剂、免疫抑制剂及免疫调节剂等，但存在以下缺点：(1)内服抗组胺药，有一定的止痒及抗炎作用，但有嗜睡等副作用；(2)而内服皮质类固醇激素，虽然可以很快缓解临床症状，但激素难以撤下，稍一减量皮损就复发、加重；(3)外用皮质类固醇激素，虽然抗炎作用好，但副作用大，不能长期应用，不能大面积使用，不能用于面部皮损，婴幼儿也限制使用；(4)新型外用药他可莫司具有较强的免疫抑制作用，但使用范围有一定的局限性，且价格昂贵，不能普遍应用。
为了克服现有的西药治疗湿疹的上述缺点，中国专利文献 CN105535715A公开了：一种治疗湿热内蕴型湿疹的中药外洗液，其原料药包括黄芩、黄连、黄柏、荆芥、白矾、苦参、熊胆、山羊角、金银花、连翘、天花粉、生大黄、五倍子、生甘草、蛇床子、土茯苓、生地榆、马齿苋、赤芍、贯众、徐长卿、白芷、厚朴、陈皮、苍术、木香、天南星、地肤子、刺蒺藜、桃仁、生地黄、牡丹皮、地龙、薏苡仁和鸡血藤。然而，一方面，上述中药外洗液存在组成复杂、成分较多和成本较高等缺点，另一方面，上述中药外洗液有药味，易污染衣物，影响患者外貌，虽然有较好的疗效，但应用有很大的不便，从而限制了其应用。
因此，研究新型的治疗湿疹的中药组合物具有重要意义。
发明内容
为此，本发明要解决的第一个技术问题是现有的治疗湿疹的中药外洗液存在组成复杂、成分较多、成本较高的问题，本发明要解决的第二个技术问题是现有的治疗湿疹的中药外洗液有药味、易污染衣物、影响患者外貌、应用不便的问题，从而提供一种治疗湿疹的中药组合物，进而提供其制备方法与用途。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：
本发明提供一种治疗湿疹的中药组合物，其原料药包括：土黄芪15-45 重量份、生地15-45重量份、连翘15-45重量份、丹皮11-29重量份、白藓皮 11-29重量份、赤芍11-29重量份、虎杖11-29重量份、土大黄15-45重量份、黄芩11-29重量份、苦参11-29重量份、甘草3-17重量份。
优选地，本发明上述治疗湿疹的中药组合物，其原料药包括：土黄芪 20-40重量份、生地20-40重量份、连翘20-40重量份、丹皮14-26重量份、白藓皮14-26重量份、赤芍14-26重量份、虎杖14-26重量份、土大黄20-40 重量份、黄芩14-26重量份、苦参14-26重量份、甘草5-15重量份。
进一步优选地，本发明上述治疗湿疹的中药组合物，其原料药包括：
土黄芪30重量份、生地30重量份、连翘30重量份、丹皮20重量份、白藓皮20重量份、赤芍20重量份、虎杖20重量份、土大黄30重量份、黄芩20重量份、苦参20重量份、甘草10重量份；或者
土黄芪20重量份、生地40重量份、连翘20重量份、丹皮26重量份、白藓皮14重量份、赤芍26重量份、虎杖14重量份、土大黄40重量份、黄芩14重量份、苦参26重量份、甘草5重量份；或者
土黄芪40重量份、生地20重量份、连翘40重量份、丹皮14重量份、白藓皮26重量份、赤芍14重量份、虎杖26重量份、土大黄20重量份、黄芩26重量份、苦参14重量份、甘草15重量份；或者
土黄芪27重量份、生地32重量份、连翘23重量份、丹皮19重量份、白藓皮22重量份、赤芍20重量份、虎杖18重量份、土大黄31重量份、黄芩17重量份、苦参23重量份、甘草12重量份；或者
土黄芪35重量份、生地28重量份、连翘31重量份、丹皮20重量份、白藓皮16重量份、赤芍23重量份、虎杖19重量份、土大黄25重量份、黄芩21重量份、苦参21重量份、甘草10重量份。
本发明还提供一种上述治疗湿疹的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮1～3次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，每次加入6～14重量倍量的水煎煮1～3h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
优选地，本发明上述治疗湿疹的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮2次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，每次加入8～12重量倍量的水煎煮1.5～2h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至 80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
进一步优选地，本发明上述治疗湿疹的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮2次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，第 1次加入9重量倍量的水煎煮2h，第2次加入10重量倍量的水煎煮1.5h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
本发明还提供包括上述治疗湿疹的中药组合物的制剂、或者包括上述制备方法制备得到的中药组合物的制剂，
所述中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、贴膏剂、栓剂、气雾剂、软膏剂或注射剂。
所述常规辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000、PEG4000、虫蜡等。
本发明还提供上述中药组合物、上述制备方法制备得到的中药组合物、或上述中药组合物的制剂在制备治疗湿疹的药品或保健品中的应用。
优选地，本发明上述应用，所述湿疹为热重于湿型湿疹。
与现有技术相比，本发明的技术方案具有如下优点：
【土黄芪】为豆科植物锦鸡儿Caragana sinica(Buchoz)Rehd的根或根皮，在《植物名实图考》、《本草纲目拾遗》、《草木便方》等书中均有药用记载，分别称为白心皮、金雀花根、阳雀花根，在《浙江中药手册》称为土黄芪、野黄芪；性平，味辛、苦，归脾、肺经，具有清肺益脾，活血通脉的功效。
【生地】性寒，味甘，归心、肝、肾经，具有清热凉血、养阴生津的功效。
【连翘】性微寒，味苦，归肺、心、胆经，具有清热解毒、消痈散结的功效。
【丹皮】性微寒，味苦、辛，归心、肝、肾经，具有清热凉血、活血化瘀的功效。
【白藓皮】性寒，味苦，归脾、胃、膀胱经，具有清热解毒、祛风燥湿的功效。
【赤芍】性微寒，味苦，归肝经，具有清热凉血、散瘀止痛的功效。
【虎杖】性微寒，味微苦，归肝、胆、肺经，具有祛风利湿、散瘀定痛、止咳化痰的功效。
【土大黄】为蓼科酸模属植物土大黄Rumex madaio Makino的根，别名：大黄酸模、红筋大黄、金不换、散血七、土大黄、血丝大黄；性凉，味苦、辛，归肺、脾、大肠经，具有清热、行瘀、杀虫、解毒的功效。
【黄芩】性寒，味苦，归肺、胃、胆、大肠、小肠经，具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎的功效。
【苦参】性寒，味苦，归心、肝、胃、大肠、膀胱经，具有清热燥湿、杀虫、利尿的功效。
【甘草】性平，味甘，归心、脾、肺、胃经，具有补脾益气、润肺止咳、清热解毒、缓解止痛、缓和药性的功效。
(1)本发明以活血通脉而托疮毒的土黄芪为君药；生地清解血分热毒、兼能养阴生津而不伤正，连翘尤善清热解毒、为十二经疮家圣药，以生地和连翘为臣药，二者相伍，助土黄芪祛邪兼能扶正，气血两清以散痒疮；以丹皮、赤芍为佐药，二者相须为用，清热凉血，活血散瘀，助君臣之药祛血分之热，凉散血分之瘀；又臣以虎杖、土大黄、黄芩，助清热解毒，使热毒从二便得以下泄；又佐以苦参、白藓皮清热燥湿助君臣之药以除湿热；以清热解毒、调和诸药的甘草为使药，各原料药在特定的配比下相互配合、共同作用，全方具有清热、凉血、解毒、散瘀的功效，作用于机体后，从而发挥治疗湿疹的作用；
(2)临床实验表明，本发明的中药组合物对于热重于湿型湿疹有较好的治疗效果，治疗有效率为90.31％，治疗结束半年后复发率仅为7.6％，而且无明显不良反应、安全可靠，具有广泛的应用价值；
(3)本发明的中药组合物，仅仅包括11种原料药，组成成分较少。
具体实施方式
本发明以下实施例和实验例中，土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草均为市售品。
实施例1
本实施例治疗湿疹的中药组合物的原料药组成为：土黄芪30g、生地 30g、连翘30g、丹皮20g、白藓皮20g、赤芍20g、虎杖20g、土大黄30g、黄芩20g、苦参20g、甘草10g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮2次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，第1次加入9重量倍量的水煎煮 2h，第2次加入10重量倍量的水煎煮1.5h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至 80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
本实施例治疗湿疹的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
实施例2
本实施例治疗湿疹的中药组合物的原料药组成为：土黄芪20g、生地 40g、连翘20g、丹皮26g、白藓皮14g、赤芍26g、虎杖14g、土大黄40g、黄芩14g、苦参26g、甘草5g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮2次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，第1次加入9重量倍量的水煎煮 2h，第2次加入10重量倍量的水煎煮1.5h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至 80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
本实施例治疗湿疹的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成蜜丸。
实施例3
本实施例治疗湿疹的中药组合物的原料药组成为：土黄芪40g、生地 20g、连翘40g、丹皮14g、白藓皮26g、赤芍14g、虎杖26g、土大黄20g、黄芩26g、苦参14g、甘草15g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮2次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，第1次加入8重量倍量的水煎煮 2h，第2次加入12重量倍量的水煎煮1.5h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至 80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
本实施例治疗湿疹的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。
实施例4
本实施例治疗湿疹的中药组合物的原料药组成为：土黄芪27g、生地 32g、连翘23g、丹皮19g、白藓皮22g、赤芍20g、虎杖18g、土大黄31g、黄芩17g、苦参23g、甘草12g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮2次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，每次加入8重量倍量的水煎煮2h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
本实施例治疗湿疹症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。
实施例5
本实施例治疗湿疹的中药组合物的原料药组成为：土黄芪35g、生地 28g、连翘31g、丹皮20g、白藓皮16g、赤芍23g、虎杖19g、土大黄25g、黄芩21g、苦参21g、甘草10g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮2次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，每次加入12重量倍量的水煎煮 1.5h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
本实施例治疗湿疹症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
实施例6
本实施例治疗湿疹的中药组合物的原料药组成为：土黄芪15g、生地 45g、连翘15g、丹皮29g、白藓皮11g、赤芍29g、虎杖11g、土大黄45g、黄芩11g、苦参29g、甘草3g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮3次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，每次加入6重量倍量的水煎煮1h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
本实施例治疗湿疹症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例7
本实施例治疗湿疹的中药组合物的原料药组成为：土黄芪45g、生地 15g、连翘45g、丹皮11g、白藓皮29g、赤芍11g、虎杖29g、土大黄15g、黄芩29g、苦参11g、甘草17g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮1次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，加入14重量倍量的水煎煮3h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
本实施例治疗湿疹症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成蜜丸。
实验例1本发明中药组合物对二甲苯所致的小鼠的耳廓肿胀的影响
1、实验目的
研究本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠的耳廓肿胀的影响。
2、实验方法
2.1实验分组
取18～22g小鼠100只，雌雄各半，随机分为5组，每组20只，分别为：实验组高剂量组、实验组中剂量组、实验组低剂量组、模型对照组、阳性对照药组。
2.2给药方法
实验组高剂量组、实验组中剂量组、实验组低剂量组分别给予实施例1 制备的中药组合物7.8g/kg、3.9g/kg、1.95g/kg，阳性对照药组给予氯雷他定片1.3mg/kg，模型对照组给予同体积生理盐水。
各组均每日给药1次，连续给药7d。
3、实验数据检测与处理
于末次给药后1h，各组小鼠右耳廓两侧涂抹二甲苯(0.05mL/只)致炎，致炎1.5h后脱颈椎处死小鼠，用8mm打孔器在左、右两耳同一部位取下耳片，电子分析天平称重，以左右两耳之差为肿胀度。记录各组的实验数据，进行组间T检验。
4、实验结果
各组对二甲苯所致小鼠的耳廓肿胀度的影响的具体实验数据如表1所示。
表1各组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响的具体实验数据(
Figure BDA0001229592050000111
n＝20)
Figure BDA0001229592050000112
注：与模型对照组比较，**P<0.01，*P<0.05；与阳性对照组比较，△P<0.05
由表1可知，(1)实验组高、中、低剂量组小鼠的耳廓肿胀度均有所降低；随着实施例1制备的中药组合物的给药剂量的提高，小鼠的耳廓肿胀度也逐渐降低，且呈一定的量效关系；
(2)与模型对照组相比，实验组高、中、低剂量组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀度的降低均具有极显著差异(P<0.01)。
5、实验结论
本发明中药组合物可以降低二甲苯所致小鼠的耳廓肿胀度。
实验例2本发明中药组合物对右旋糖酐诱发的小鼠皮肤瘙痒模型的影响
1、实验目的
研究本发明中药组合物对右旋糖酐诱发的小鼠皮肤瘙痒模型的影响。
2、实验方法
2.1实验分组
取18～22g小鼠100只，雌雄各半，随机分为5组，每组20只，分别为：实验组高剂量组、实验组中剂量组、实验组低剂量组、模型对照组、阳性对照药组。
2.2给药方法
实验组高剂量组、实验组中剂量组、实验组低剂量组分别给予实施例1 制备的中药组合物7.8g/kg、3.9g/kg、1.95g/kg，阳性对照药组给予氯雷他定片1.3mg/kg，模型对照组给予同体积生理盐水。
各组均每天给药1次，连续给药7天。
3、实验数据检测与处理
于末次给药后1h，各组小鼠尾静脉注射右旋糖酐1mL/只，以小鼠前爪搔抓头部、后爪搔抓躯干、嘴咬全身各部位作为瘙痒指征，观察记录30min内小鼠搔痒次数及搔痒持续总时间。记录各组的实验数据，进行组间T检验。
4、实验结果
各组对右旋糖酐诱发的小鼠皮肤瘙痒模型的影响的具体实验数据如表2 所示。
表2各组对小鼠皮肤搔痒模型的影响的具体实验数据(
Figure BDA0001229592050000121
n＝10)
Figure BDA0001229592050000122
注：与模型对照组相比，**P<0.01，*P<0.05
由表2可知，(1)实验组高、中、低剂量组小鼠的搔痒次数及搔痒持续总时间均明显降低；
(2)与模型对照组相比，实验组高、中、低剂量组小鼠的搔痒次数的降低具有极显著性意义(P<0.01)；
(3)与模型对照组相比，实验组高、中、低剂量组小鼠的搔痒持续总时间的降低具有极显著性意义(P<0.01)。
5、实验结论
本发明中药组合物可以降低右旋糖酐诱发的小鼠皮肤瘙痒的搔痒次数和搔痒持续总时间。
实验例3本发明中药组合物对热重于湿型湿疹的治疗效果的研究
1、实验方法
选择黑龙江省中医医院和黑龙江省中医药大学附属第一医院的热重于湿型湿疹患者，按随机化原则将符合中西医诊断标准、纳入标准和排除标准，选择其中的211例，随机分为治疗组(110例)和对照组(101例)。
治疗组服用实施例1制备的中药组合物，每日3次，每次20g，连续服用 30天；对照组服用氯雷他定口腔崩解片，每日1次，每次10mg，连续服用30 天。
各组均分别记录治疗前、治疗第30天其特征指标皮损面积、皮损程度、瘙痒程度指标值和不良事件的发生情况。
2、实验结果
连续治疗30天后，具体实验结果如下：(1)治疗组显效105例，治疗有效率为90.31％；对照组显效93例，治疗有效率为77.58％；即：治疗组的治疗有效率明显高于对照组的治疗有效率(P<0.05)；
(2)治疗组的皮损面积、皮损程度、瘙痒程度3个指标值明显优于对照组的皮损面积、皮损程度、瘙痒程度3个指标值(P<0.05)。
分别对治疗组和对照组的治愈患者，进行每月一次的随访观察，随访时间为半年，结果如下：治疗组复发的例数为8例，复发率为7.6％，对照组复发的例数为18例，复发率为19.35％。
3、实验结论
本发明中药组合物对于热重于湿型湿疹具有显著的治疗效果，且复发率低，适宜临床推广应用。
实验例4本发明中药组合物治疗热重于湿型湿疹的临床试验研究
一、研究对象
1.病例来源
黑龙江省中医医院皮肤科门诊诊断为湿疹的患者，按照如下诊断标准选取120例热重于湿型湿疹患者。
2.诊断标准
2.1西医诊断标准
参照《临床皮肤病学》(赵辨主编，江苏科学技术出版社，2001年4月第3版)关于湿疹的诊断标准，拟定如下：
(1)急性湿疹：发病快，病程短，红肿，主要是粟粒状丘疹、丘疱疹或水疱，有糜烂、渗液、结痂，病变边界不清；合并感染可显现脓疱、脓液渗出、痂屑等。
(2)亚急性湿疹：由于初发皮疹治疗失误迁延而成，起病缓慢，可呈红色丘疹、斑丘疹、鳞屑或者结痂，中间有较少的丘疱疹、水疱或糜烂渗出。皮损可发生在任何位置，对称分布。好发于双耳、双手、乳房、肛门、生殖器和下肢胫前等；自觉瘙痒难忍，夜间加重，严重可影响睡眠；病程不规律，常反复发生，绵延难愈。
2.2中医诊断标准
依据《中药新药临床研究指导原则》制定的中医辨证标准，拟定如下：
湿热型湿疹诊断准则：(主症)急性期，瘙痒严重，渗出液，皮损红斑、灼热；(次要症状)心中烦闷，口干，小便色黄，大便干燥，舌红苔黄，脉弦数。
3.纳入标准
(1)按上述中医证候诊断准则是湿热型湿疹及西医诊断准则是急性、亚急性湿疹的患者相合并具有以下条件患者归入观察病患；
(2)年龄在18—50岁之间的患者；
(3)无中药过敏史者；
(4)皮疹面积≤60％；
(5)没有心、脑血管、肝、肾以及造血功能等原发疾病；
(6)近两星期没有服用过类固醇激素，近一星期未服用过抗组胺类药物或未外用过糖皮质激素制剂者；
(7)知情同意。
4.排除标准
(1)与湿热型湿疹诊断准则不相吻合；
(2)年龄在18岁以下，50岁以上，怀孕及哺乳期妇女；
(3)有中药过敏史者；
(4)皮疹面积≥60％；
(5)同时具有心、脑血管、肝、肾和造血功能等原发病性疾病，精神病患者；
(6)于两周之间吃过激素，于一周间吃过抗过敏药或者外用过激素制剂的患者；
(7)与纳入标准不相符，没有按规定用药，没法断定疗效者。
5.剔除标准
(1)治疗过程当中有严重不良反应等情况，不宜继续担任试验者；
(2)观察过程当中依从性差或自觉退出试验，影响评判者；
(3)非指定范围的联合用药，特别针对本病的治疗效果有显著影响的药物者。
6.终止标准
①实验过程中出现严重不良反应或合并其他疾病者；②违反研究方案者；③患者提出退出试验者。
二、研究方法
1.试验方案
服用实施例1制备的中药组合物，每天3次，每次20g，连续服用60 天；治疗期间暂停使用一切其他相关药物，忌食生冷、辛辣、酒及鱼虾海物。
治疗60天后，统计疗效；试验过程中，详细记录不良反应出现的时间、症状、程度、是否经过特殊处理、消失时间等。
2.观察内容
2.1疗效观察
治疗60天后，记录患者的皮损检测的各种数据，并进行评分。
(一)临床疗效观察指标
对自觉症状、皮损程度、面积等进行观察、计分，具体方法如下：
1.瘙痒
按照以下标准计分，剧烈瘙痒-计为3分，阵发性瘙痒-计为2分，偶有瘙痒-计为1分，不瘙痒-计为0分。
2.皮损程度
参考1998年Charil及Hanifin等建议的“湿疹面积及严重度指数”(简称EASI)评分法：每一体征严重度为0～3分计分，无-计为0分，轻-计为1 分，中-计为2分，重-计为3分。不同症状分值之间可记半分。
皮损形态：
(1)红斑或暗红斑
无-计为0分；轻度(色淡红，高出皮肤不明显)-计为1分；中度(色暗红，稍高出皮肤)-计为2分；重度(色较鲜红，明显高出皮肤)-计为3 分。
(2)丘疹或小水疱
无-计为0分；轻度(色微红，分布稀疏，无小水疱)-计为1分；中度 (色淡红，分布略密，可见丘疱疹)-计为2分；重度(色较红，分布较密，散见小水疱))-计为3分。
(3)糜烂
无-计为0分；轻度(点状散在)-计为1分；中度(点片状，部分互相融合)-计为2分；重度(非常明显的大片糜烂)-计为3分。
(3)渗出
无-计为0分；轻度(点状散在，需仔细看才能看出))-计为1分；中度 (比较多，容易湿透卫生纸))-计为2分；重度(很多，呈水珠状))-计为 3分。
(4)肥厚及苔藓化
无-计为0分；轻度(略有肥厚，苔藓化不明显))-计为1分；中度(皮损较肥厚，苔藓化)-计为2分；重度(皮损显著肥厚苔藓化，触之较硬)- 计为3分。
3.皮损面积
①把身体分成4个部位，即：头/颈，上肢，躯干，下肢；②用本人手为 1％再联合各个面积占全身面积的比例来估算病变面积的大小；(依据本国烧伤面积九分法：周身体表总面积可分11个九等份：成人的头部、面及颈部位9％；上躯干两侧是2×9％；包括外阴前后为3×9％；双下肢包含臀部是 5×9％+1％＝46％)；③皮损面积分别占各部位的面积比例值是0-6，分别为： 0是无皮疹，1是<10％，2是10％-19％，3是20％-49％，4是40％-69％， 5是70％-89％，6是90％-100％。
2.2安全性观察
观察病例复诊时，仔细问及并记下用药后能够发生的不良反应及程度 (无、轻、中、重四级)，包含不良反应发生、持续时间、药物有关性(无关、可能无关、可能有关、有关)选取办法和预后转变。
实验室检查心电图、尿液分析、血液分析、肾功能、肝功能；同时记录不良反应。
不良反应率＝不良反应个数/治疗总个数×100％。
3.疗效判定
3.1临床评分标准
根据国家1997年颁布的《中药新药临床研究指导准则.湿疹临床研究指导原则》。
3.2疗效判定标准
参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》。
(一)评定标准
临床痊愈：疗效比例95％～100％；显效：疗效比例94％～60％；有效：疗效比例59％～30％；无效：疗效比例29％～0％。
(二)疗效评定方法
总分数＝瘙痒水平数值+皮损大小数值+皮损状态数值。
3.3瘙痒程度疗效评估
参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》，如下：瘙痒：无-计为0分；轻度瘙痒-计为1分；瘙痒轻、少量搔抓，但不影响睡眠-计为2分；瘙痒严重，多数搔抓，影响睡眠-计为3分。
3.4瘙痒程度疗效判定标准
参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》，如下：(1)临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95％；(2)显效：中医临床症状、体征明显改善，95％>症候分减少≥70％；(3)有效：中医临床症状、体征有所好转，70％>症候分减少≥50％；(4)无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足50％。
3.5皮肤不良反应计分标准
参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》。
4.统计学方法
运用spss22.0统计软件包分析处理，凡符合患者入选准则选入试验的患者，对比治疗前及治疗后的自觉症状与皮损。计量资料采取平均值±标准差 (X±S)显示，计数资料经卡方查验，计量资料t查验；P<0.05，表明差别具有统计学意义。
三.试验结果
1.临床总疗效
治疗后，治愈77例，显效23例，有效17例，无效3例；总有效率为 97.5％；经X2检验，总有效率具有显著性差异(P<0.05)。这表明，实施例 1制备的中药组合物治疗热重于湿型湿疹的疗效显著。
2.临床疗效
2.1治疗前后综合症状比较
治疗前综合症状为11.45±2.31分，治疗后综合症状为11.45±2.31分；经 T检验，治疗前后综合症状积分有显著性差异(P<0.05)。这表明，实施例 1制备的中药组合物具有良好的改善湿疹综合症状的作用。
2.2瘙痒程度改善情况比较
治疗前瘙痒程度为6.15±1.12分，治疗后瘙痒程度为1.23±0.87分；经T 检验，具有显著性差异(P<0.05)。这表明，实施例1制备的中药组合物具有良好的改善湿疹瘙痒情况的作用。
2.3皮损程度改善情况比较
治疗前皮损程度为1.89±0.36，治疗后皮损程度积分为1.10±0.12；经T 检验，具有显著性差异(P<0.05)。这表明，实施例1制备的中药组合物具有良好的改善湿疹皮损程度的作用。
3.依从性分析
123例患者中，脱落3例，在治疗10天后没有再次复诊。从整个临床观察过程来看，患者的依从性尚可，依从率为97.6％。
4.药物安全性的评价及不良反应
治疗组有5例用药期间出现胃部不适，伴轻微腹泻、恶心；嘱饮食间或饭后少量多次服用，症状缓解至消失，不良反应率4.16％。
四、结论
1、本发明中药组合物对热重于湿型湿疹有显著疗效；临床试验表明，本发明中药组合物具有清热、凉血、解毒、散瘀的功效，对改善综合症状有良好的效果(P<0.05)；对改善皮损程度有良好的效果(P<0.05)；且能较好地改善皮损的瘙痒程度(P<0.05)；
2、本发明中药组合物治疗热重于湿型湿疹，无明显不良反应，安全可靠。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (8)

1.一种治疗热重于湿型湿疹的中药组合物，其特征在于，其原料药由以下组分组成：
土黄芪15-45重量份、生地15-45重量份、连翘15-45重量份、丹皮11-29重量份、白藓皮11-29重量份、赤芍11-29重量份、虎杖11-29重量份、土大黄15-45重量份、黄芩11-29重量份、苦参11-29重量份、甘草3-17重量份；
其中，土黄芪为豆科植物锦鸡儿的根或根皮；土大黄为蓼科酸模属植物土大黄的根。
2.根据权利要求1所述的治疗热重于湿型湿疹的中药组合物，其特征在于，其原料药由以下组分组成：
土黄芪20-40重量份、生地20-40重量份、连翘20-40重量份、丹皮14-26重量份、白藓皮14-26重量份、赤芍14-26重量份、虎杖14-26重量份、土大黄20-40重量份、黄芩14-26重量份、苦参14-26重量份、甘草5-15重量份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗热重于湿型湿疹的中药组合物，其特征在于，其原料药由以下组分组成：
土黄芪30重量份、生地30重量份、连翘30重量份、丹皮20重量份、白藓皮20重量份、赤芍20重量份、虎杖20重量份、土大黄30重量份、黄芩20重量份、苦参20重量份、甘草10重量份；或者
土黄芪20重量份、生地40重量份、连翘20重量份、丹皮26重量份、白藓皮14重量份、赤芍26重量份、虎杖14重量份、土大黄40重量份、黄芩14重量份、苦参26重量份、甘草5重量份；或者
土黄芪40重量份、生地20重量份、连翘40重量份、丹皮14重量份、白藓皮26重量份、赤芍14重量份、虎杖26重量份、土大黄20重量份、黄芩26重量份、苦参14重量份、甘草15重量份；或者
土黄芪27重量份、生地32重量份、连翘23重量份、丹皮19重量份、白藓皮22重量份、赤芍20重量份、虎杖18重量份、土大黄31重量份、黄芩17重量份、苦参23重量份、甘草12重量份；或者
土黄芪35重量份、生地28重量份、连翘31重量份、丹皮20重量份、白藓皮16重量份、赤芍23重量份、虎杖19重量份、土大黄25重量份、黄芩21重量份、苦参21重量份、甘草10重量份。
4.一种权利要求1-3任一项所述的治疗热重于湿型湿疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮1～3次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，每次加入6～14重量倍量的水煎煮1～3h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
5.根据权利要求4所述的治疗热重于湿型湿疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮2次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，每次加入8～12重量倍量的水煎煮1.5～2h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
6.根据权利要求5所述的治疗热重于湿型湿疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
分别取选定重量份的土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草，煎煮2次，以土黄芪、生地、连翘、丹皮、白藓皮、赤芍、虎杖、土大黄、黄芩、苦参和甘草的总重量为基准，第1次加入9重量倍量的水煎煮2h，第2次加入10重量倍量的水煎煮1.5h，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，即得。
7.包括权利要求1-3任一项所述的治疗热重于湿型湿疹的中药组合物的制剂、或者包括权利要求4-6任一项所述的制备方法制备得到的治疗热重于湿型湿疹的中药组合物的制剂，其特征在于，
所述中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、贴膏剂、栓剂、气雾剂、软膏剂或注射剂。
8.权利要求1-3任一项所述的治疗热重于湿型湿疹的中药组合物、权利要求4-6任一项所述的制备方法制备得到的治疗热重于湿型湿疹的中药组合物、或权利要求7所述的制剂在制备治疗热重于湿型湿疹的药品中的应用。
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