CN108159198A - 一种皮肤湿疹外用制剂及其制备方法 - Google Patents

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苏新国
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Abstract

本发明公开了一种皮肤湿疹外用制剂，它由以下原料制成：对甲氧基肉桂酸薄荷酯0.1‑0.5％、羧氨基壳聚糖0.5‑5％、中药提取液50‑80％以及余量的纯化水。所述制剂的制备方法包括以下步骤：1)中药提取液制备；2)羧氨基壳聚糖溶液制备；3)对甲氧基肉桂酸薄荷酯制备；4)得到成品。通过本发明方法制备的皮肤湿疹外用制剂具有良好的透皮吸收功效，并且其中的中药成分与对甲氧基肉桂酸薄荷酯和羧氨基壳聚糖具有良好的协同效果，使得中药有效成分具有良好的透皮吸收功效，能够快速缓解皮肤湿疹造成的各种瘙痒、感染，同时避免了中药水提液色素污染衣物、疗效不佳沉淀析出等缺陷，制剂无需添加防腐剂而保证含有中药成分的药液不霉变，避免了商业无菌操作造成性状疗效的改变、成本更低。

Description

一种皮肤湿疹外用制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗药物以及制备技术领域，具体为一种皮肤湿疹外用制剂及 其制备方法。
背景技术
湿疹是由多种内外因素引起的瘙痒剧烈的一种皮肤炎症反应。分急性、亚 急性、慢性三期。急性期具渗出倾向，慢性期则浸润、肥厚。有些病人直接表现 为慢性湿疹。皮损具有多形性、对称性、瘙痒和易反复发作等特点。
皮肤湿疹的发病原因非常复杂，简单的分为内在因素和外在因素，二者之 间难分主次，通常是互相联系，协同作用。外因如化学制剂、化妆品、动物毒素、 鱼虾、花粉、尘埃、日晒、搔抓等。内因包括遗传因素、精神因素、机体的免疫 因素、代谢因素等。心理因素对皮肤湿疹类皮肤病的影响越来越受到重视，皮肤 湿疹的发生还可能与饮食、生活规律、环境等有一定关系。
目前，市面上所使用的皮肤湿疹外用制剂产品所使用的原料和制备方法都 相对单一，进而导致缺乏较好的治疗效果，不具有良好的透皮吸收功效，对皮肤 湿疹造成的各种瘙痒、感染等得不到较快的缓解，同时中药水提液色素污染衣物、 疗效不佳、药液容易霉变等缺陷，而且，在制备的过程也相对单一，不具备完善 科学的制备流程，更加的导致了制备出来的皮肤湿疹外用制剂达不到理想的效 果。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种皮肤湿疹外用制剂及其制备方法， 解决了不具有良好的透皮吸收功效，对皮肤湿疹造成的各种瘙痒、感染等得不到 较快的缓解，在制备的过程也相对单一，不具备完善科学制备流程的问题。
(二)技术方案
为了解决上述问题，本发明的发明人采用中西结合的方式，利用现代工艺 来改进传统的中药制备方法，发明了一种疗效好、易保存、使用时不污染衣物的 皮肤湿疹制剂。
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种皮肤湿疹外用 制剂，它由以下原料制成：对甲氧基肉桂酸薄荷酯0.1-0.5％、羧氨基壳聚糖 0.5-5％、中药提取液50-95％以及余量的纯化水组成。
其中每15升中药提取液由含有50％冰醋酸溶液常温提取以下中药获得的澄 明液体：九里光60g、黄柏60g、黄连30g、黄芩60g、生大黄60g、生地黄60g、 虎耳草30g、苦参60g、生甘草30g、大青叶30g、赤芍30g、丹皮30g、龙胆草 30g、鸦胆子30g和蛇床子30g。
本发明还公开了一种皮肤湿疹外用制剂的制备方法，具体包括以下步骤：
1)中药提取液制备：将九里光60g、黄柏60g、黄连30g、黄芩60g、生大 黄60g、生地黄60g、虎耳草30g、苦参60g、生甘草30g、大青叶30g、赤芍30g、 丹皮30g、龙胆草30g、鸦胆子30g和蛇床子30g置于15升的50％冰醋酸水溶液 中提取，过滤获得中药提取液备用；
2)羧氨基壳聚糖溶液制备：常温下，将羧氨基壳聚糖粉末溶于2.5L的5-10％ 的醋酸溶液中，搅拌至完全溶解后，待用；
3)对甲氧基肉桂酸薄荷酯配制：将对甲氧基肉桂酸薄荷酯溶于300ml无水 乙醇，充分搅拌均匀，加入到上述配制好的羧氨基壳聚糖溶液中继续搅拌至形成 稳定溶液，待用；
4)得到成品：按照成品要求的比例，将步骤1)中制备的中药提取液和步 骤3)中制备的对甲氧基肉桂酸薄荷酯、羧氨基壳聚糖混合溶液加入到30L的乳 化剪切反应釜中，定容至15L，高速剪切至形成均匀溶液，灌装于可喷雾的包装 容器内，即得皮肤湿疹喷雾剂。
本发明进一步的公开了一种中药提取液的制备方法，在步骤二中，还具体包 括以下步骤：
S1、将中药材九里光60g、黄柏60g、黄连30g、黄芩60g、生大黄60g、生 地黄60g、虎耳草30g、苦参60g、生甘草30g、大青叶30g、赤芍30g、丹皮30g、 龙胆草30g、鸦胆子30g和蛇床子30g置于10升的50％冰醋酸水溶液中，经过常 温超声提取48小时；
S2、对S1中经过常温超声提取后的物质进行过滤处理，得到滤液；
S3、将S2中得到的滤液进行量取，再将滤液用50％冰醋酸水溶液定容至15 升。
优选的，在步骤2)中，为了避免羧氨基壳聚糖溶解过程中形成高粘度的凝 胶团，配制时将羧氨基壳聚糖粉末先与纯水混合，常温下在容器内搅拌均匀，持 续搅拌并缓慢加入50％的醋酸溶液，最后再加水定容，从而有效提高羧氨基壳聚 糖溶液的增稠、混悬性能。
优选的，在步骤3)中，在步骤3)中，为了保证配制的溶液稳定均匀，先 将对甲氧基肉桂酸薄荷酯溶于无水乙醇，充分搅拌均匀后，再缓慢加入到配制好 的羧氨基壳聚糖溶液中，并提高转速至800-1500r/min，便于形成稳定溶液。
优选的，在步骤4)中，为了保证配制的溶液稳定均匀，所述的乳化剪切反 应釜容量为配制量的1.8-2.5倍，高速剪切的转速为8000-10000r/min，混合 溶液的温度为50-60摄氏度。
(三)有益效果
本发明利用中西结合的方式，通过使用现代工艺改进传统中药制剂的制备 方法，具备以下有益效果：
1.经过本发明方法制备的皮肤湿疹外用制剂，由于使用50％冰醋酸水溶液 对中药进行提取，使得中药有效成分具有良好的透皮吸收功效、无需添加防腐剂、 避免了商业无菌操作造成产品分层，沉淀，成分变化等性状疗效的改变、成本更 低；
2.羧氨基壳聚糖具有很强的抗菌消炎等功效，同时有效增加了药液的粘 度，增强了药液与皮肤接触的粘附效果，羧氨基壳聚糖分子与中药成分形成了稳 定的分子间氢键，有效避免了中药提取物在溶液环境变化过程中有效成分沉淀析 出而降低药液疗效的不足；
3.在制剂中加入的对甲氧基肉桂酸薄荷酯是本发明人自行研发的新化合 物，经过深入研究发现对于湿疹有治疗效果，之前未有任何报道披露该化合物与 湿疹的治疗相关；
4.本制剂中的中药成分与对甲氧基肉桂酸薄荷酯和羧氨基壳聚糖具有良 好的协同效果，制剂能够快速缓解皮肤湿疹造成的各种瘙痒、感染，同时避免了 中药水提液色素污染衣物、疗效不佳、药液容易霉变等缺陷；解决了在目前的中 药外用制剂易于析出沉淀继而影响疗效，提供了相对完善和科学的制备流程，保 证了制备出来的皮肤湿疹外用制剂可以达到理想的效果。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整 地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施 例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下 所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将 一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实 体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含” 或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过 程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要 素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
制备实施例1
1)中药提取液制备：将九里光60g、黄柏60g、黄连30g、黄芩60g、生大 黄60g、生地黄60g、虎耳草30g、苦参60g、生甘草30g、大青叶30g、赤芍30g、 丹皮30g、龙胆草30g、鸦胆子30g和蛇床子30g置于10升的50％冰醋酸水溶液 中，常温超声提取48小时，过滤，最后用50％冰醋酸水溶液定容至15升备用；
2)羧氨基壳聚糖溶液制备：常温下，将0.75kg羧氨基壳聚糖粉末与750ml 纯水混合，并搅拌均匀，然后在持续搅拌的条件下缓慢加入50％的醋酸溶液 500ml，搅拌至完全溶解后用水定容至2.5L，待用；
3)对甲氧基肉桂酸薄荷酯配制：取75g对甲氧基肉桂酸薄荷酯，加入300ml 无水乙醇，充分搅拌均匀，缓慢加入到上述配制好的羧氨基壳聚糖溶液中继续以 800-1500r/min搅拌至形成稳定溶液，用纯水定容至3L，待用；
4)得到成品：按照成品要求的比例，取步骤1)中制备的中药提取液7.5L 和步骤3)中制备的对甲氧基肉桂酸薄荷酯、羧氨基壳聚糖混合溶液3L，加入到 30L的乳化剪切反应釜中，用纯水定容至15L，在50-60摄氏度下以8000-10000 r/min的速度高速剪切至形成均匀溶液，冷却后灌装于可喷雾的包装容器内，即 得皮肤湿疹喷雾剂。
制备实施例2
1)中药提取液制备：将九里光60g、黄柏60g、黄连30g、黄芩60g、生大 黄60g、生地黄60g、虎耳草30g、苦参60g、生甘草30g、大青叶30g、赤芍30g、 丹皮30g、龙胆草30g、鸦胆子30g和蛇床子30g置于10升的50％冰醋酸水溶液 中，常温超声提取48小时，过滤，最后用50％冰醋酸水溶液定容至15升备用；
2)羧氨基壳聚糖溶液制备：常温下，将0.75kg羧氨基壳聚糖粉末与750ml 纯水混合，并搅拌均匀，然后在持续搅拌的条件下缓慢加入50％的醋酸溶液 500ml，搅拌至完全溶解后用水定容至2.5L，待用；
3)对甲氧基肉桂酸薄荷酯配制：取75g对甲氧基肉桂酸薄荷酯，加入300ml 无水乙醇，充分搅拌均匀，缓慢加入到上述配制好的羧氨基壳聚糖溶液中继续以 800-1500r/min搅拌至形成稳定溶液，用纯水定容至3L，待用；
4)得到成品：按照成品要求的比例，取步骤1)中制备的中药提取液12L 和步骤3)中制备的对甲氧基肉桂酸薄荷酯、羧氨基壳聚糖混合溶液600ml加入 到30L的乳化剪切反应釜中，用纯水定容至15L，在50-60摄氏度下以8000-10000 r/min的速度高速剪切至形成均匀溶液，冷却后灌装于可喷雾的包装容器内，即 得皮肤湿疹喷雾剂。
制备实施例3
1)中药提取液制备：将九里光60g、黄柏60g、黄连30g、黄芩60g、生大 黄60g、生地黄60g、虎耳草30g、苦参60g、生甘草30g、大青叶30g、赤芍30g、 丹皮30g、龙胆草30g、鸦胆子30g和蛇床子30g置于10升的50％冰醋酸水溶液 中，常温超声提取48小时，过滤，最后用50％冰醋酸水溶液定容至15升备用；
2)羧氨基壳聚糖溶液制备：常温下，将0.75kg羧氨基壳聚糖粉末与750ml 纯水混合，并搅拌均匀，然后在持续搅拌的条件下缓慢加入50％的醋酸溶液 500ml，搅拌至完全溶解后用水定容至2.5L，待用；
3)对甲氧基肉桂酸薄荷酯配制：取75g对甲氧基肉桂酸薄荷酯，加入300ml 无水乙醇，充分搅拌均匀，缓慢加入到上述配制好的羧氨基壳聚糖溶液中继续以 800-1500r/min搅拌至形成稳定溶液，用纯水定容至3L，待用；
4)得到成品：按照成品要求的比例，取步骤1)中制备的中药提取液10L 和步骤3)中制备的对甲氧基肉桂酸薄荷酯、羧氨基壳聚糖混合溶液2L加入到 30L的乳化剪切反应釜中，用纯水定容至15L，在50-60摄氏度下以8000-10000 r/min的速度高速剪切至形成均匀溶液，冷却后灌装于可喷雾的包装容器内，即 得皮肤湿疹喷雾剂。
效果实施例
随机选取180名确诊为患有皮肤湿疹的患者，使用本发明的皮肤湿疹制剂进 行临床试验，每日二次使用喷雾剂方式进行治疗，经过7天治疗之后，治疗有效 的患者为169名，其中显著疗效的有143名。总有效率93.9％，显效率79.4％。 说明本发明的制剂可以有效治疗皮肤湿疹，并且具有药液不污染衣物、不易霉变 等优点。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限 于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明 的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之 内。

Claims (7)

1.一种皮肤湿疹外用制剂，其特征在于按照重量体积比包括以下成分：对甲氧基肉桂酸薄荷酯0.1-0.5％、羧氨基壳聚糖0.5-5％、中药提取液50-80％以及余量的乙醇、醋酸、纯化水。
2.根据权利要求1所述的一种皮肤湿疹外用制剂，其中所述中药提取液为用50％冰醋酸水溶液提取以下中药材混合物获得的澄明液体：将九里光60g、黄柏60g、黄连30g、黄芩60g、生大黄60g、生地黄60g、虎耳草30g、苦参60g、生甘草30g、大青叶30g、赤芍30g、丹皮30g、龙胆草30g、鸦胆子30g和蛇床子30g置于15升的50％醋酸水溶液中提取。
3.根据权利要求1所述的一种皮肤湿疹外用制剂的制备方法，其特征在于：具体包括以下步骤：
1)中药提取液制备：将九里光60g、黄柏60g、黄连30g、黄芩60g、生大黄60g、生地黄60g、虎耳草30g、苦参60g、生甘草30g、大青叶30g、赤芍30g、丹皮30g、龙胆草30g、鸦胆子30g和蛇床子30g置于15升的50％醋酸水溶液中提取，过滤获得中药提取液备用；
2)羧氨基壳聚糖溶液制备：常温下，将羧氨基壳聚糖粉末溶于的5-10％的醋酸溶液中，搅拌至完全溶解后，待用；
3)对甲氧基肉桂酸薄荷酯配制：取对甲氧基肉桂酸薄荷酯溶于无水乙醇中，充分搅拌均匀，加入到上述配制好的羧氨基壳聚糖溶液中继续搅拌至形成稳定溶液，待用；
4)得到成品：按照成品要求的比例，将步骤1)中制备的中药提取液和步骤3)中制备的对甲氧基肉桂酸薄荷酯、羧氨基壳聚糖混合溶液加入到的乳化剪切反应釜中，定容后经高速剪切至形成均匀溶液，灌装于可喷雾的包装容器内，即得皮肤湿疹喷雾剂。
4.根据权利要求2所述的一种皮肤湿疹外用制剂的制备方法，其特征在于：在步骤1)中，还具体包括以下步骤：
S1、将中药材九里光60g、黄柏60g、黄连30g、黄芩60g、生大黄60g、生地黄60g、虎耳草30g、苦参60g、生甘草30g、大青叶30g、赤芍30g、丹皮30g、龙胆草30g、鸦胆子30g和蛇床子30g置于10升的50％冰醋酸水溶液中，常温超声提取48小时；
S2、对S1中经过常温超声提取后的物质进行过滤处理，得到滤液；
S3、将S2中得到的滤液用50％冰醋酸水溶液定容至15升。
5.根据权利要求3所述的一种皮肤湿疹外用制剂的制备方法，其特征在于：在步骤2)中，为了避免羧氨基壳聚糖溶解过程中形成高粘度的凝胶团，配制时将羧氨基壳聚糖粉末先与纯水混合，常温下在容器内搅拌均匀，持续搅拌并缓慢加入50％的醋酸溶液，最后再加水定容，从而有效提高羧氨基壳聚糖溶液的增稠、混悬性能。
6.根据权利要求3所述的一种皮肤湿疹外用制剂的制备方法，其特征在于：在步骤3)中，为了保证配制的溶液稳定均匀，先将对甲氧基肉桂酸薄荷酯溶于无水乙醇，充分搅拌均匀后，再缓慢加入到配制好的羧氨基壳聚糖溶液中，并提高转速至800-1500r/min，便于形成稳定溶液。
7.根据权利要求3所述的一种皮肤湿疹外用制剂的制备方法，其特征在于：在步骤4)中，为了保证配制的溶液稳定均匀，所述的乳化剪切反应釜容量为配制量的1.8-2.5倍，高速剪切的转速为8000-10000r/min，混合溶液的温度为50-60摄氏度。
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