CN103705664A - 一种治疗银屑病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗银屑病的药物组合物及其制备方法该药物质组合物的原料药组成为：紫草40～200重量份、白鲜皮40～200重量份、大青叶40～200重量份、地绵草30～150重量份、槐花30～150重量份、穿心莲40～200重量份、墨旱莲30～150重量份、贯众40～200重量份、半枝莲40～200重量份、丹皮30～150重量份、泽泻40～200重量份。本发明药物组合物经临床试验证明具有清热解毒、凉血清血、祛屑止痒的功能。主治血热型银屑病，症见皮疹不断出现，红斑增多，皮损鲜红，止覆鳞屑，刮去鳞屑可见发亮薄膜、点状出血，瘙痒难忍。

Description

一种治疗银屑病的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗银屑病的药物组合物及其制备方法，属中药制药领域。

背景技术

牛皮癣又叫做银屑病，是一种常见的慢性、顽固、易复发的皮肤顽疾，其特征是在红斑上反复出现多层银白色干燥鳞屑，出现大小不等的丘疹，红斑，表面覆盖着银白色鳞屑，边界清楚，银白色鳞屑剥脱后会有出血点。好发于头皮、四肢伸侧及背部。牛皮癣虽不直接影响生命，但是对身体健康和身心健康有直接影响。中医认为，情志内伤，气机壅滞，郁久化火，毒热伏于营血而发生银屑病，在治疗该疾病上中医中药有独特的优势，治愈后不易复发且价格较为低廉。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗银屑病的药物组合物及其制备方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的。

本发明药物组合物的原料药组成为：

紫草40～200重量份、白鲜皮40～200重量份、大青叶40～200重量份、地绵草30～150重量份、槐花30～150重量份、穿心莲40～200重量份、墨旱莲30～150重量份、贯众40～200重量份、半枝莲40～200重量份、丹皮30～150重量份、泽泻40～200重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

紫草50重量份、白鲜皮190重量份、大青叶50重量份、地绵草145重量份、槐花35重量份、穿心莲190重量份、墨旱莲35重量份、贯众190重量份、半枝莲50重量份、丹皮145重量份、泽泻50重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

紫草75重量份、白鲜皮165重量份、大青叶75重量份、地绵草125重量份、槐花55重量份、穿心莲165重量份、墨旱莲55重量份、贯众165重量份、半枝莲75重量份、丹皮125重量份、泽泻75重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

紫草100重量份、白鲜皮140重量份、大青叶100重量份、地绵草105重量份、槐花75重量份、穿心莲140重量份、墨旱莲75重量份、贯众140重量份、半枝莲100重量份、丹皮105重量份、泽泻100重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

紫草145重量份、白鲜皮95重量份、大青叶145重量份、地绵草70重量份、槐花110重量份、穿心莲95重量份、墨旱莲110重量份、贯众95重量份、半枝莲145重量份、丹皮70重量份、泽泻145重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

紫草170重量份、白鲜皮70重量份、大青叶170重量份、地绵草50重量份、槐花130重量份、穿心莲70重量份、墨旱莲130重量份、贯众70重量份、半枝莲170重量份、丹皮50重量份、泽泻170重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

紫草195重量份、白鲜皮45重量份、大青叶195重量份、地绵草32重量份、槐花148重量份、穿心莲45重量份、墨旱莲148重量份、贯众45重量份、半枝莲195重量份、丹皮32重量份、泽泻195重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

紫草120重量份、白鲜皮120重量份、大青叶120重量份、地绵草90重量份、槐花90重量份、穿心莲120重量份、墨旱莲90重量份、贯众120重量份、半枝莲120重量份、丹皮90重量份、泽泻120重量份。

本发明的原料药均为中药药材，可在市场上购得。

本发明药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸、浓缩丸、蜜丸、外用膏剂、口服液体制剂。

本发明药物组合物可按如下方法制备：

取以上十一味原料药，紫草、半枝莲、白鲜皮、墨旱莲加4-8倍量70％乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，备用；药渣与其余七味加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，与上述清膏混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成浓缩丸、散剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、蜜炼膏剂、外用膏剂。

本发明药物组合物优选如下方法制备：

取以上十一味原料药，紫草、半枝莲、白鲜皮、墨旱莲加6倍量70％乙醇，回流提取2次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，备用；药渣与其余七味加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，与上述清膏混合，加入650－700重量份淀粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加适量淀粉糊作黏合剂，制丸，干燥，包薄膜衣，制成浓缩丸。

本发明药物组合物经临床试验证明具有清热解毒、凉血清血、祛屑止痒的功能。主治血热型银屑病，症见皮疹不断出现，红斑增多，皮损鲜红，止覆鳞屑，刮去鳞屑可见发亮薄膜、点状出血，瘙痒难忍。

下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

实验例1本发明药物组合物（按实施例1制备成浓缩丸，实验例2-5与此相同）对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响

方法：取18～22g小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，即本发明药物组合物高剂量组（7.8g/kg）、本发明药物组合物中剂量组（3.9g/kg）、本发明药物组合物低剂量组（1.95g/kg）、模型对照组、阳性对照药组（给郁金银屑片0.7g/kg）。各给药组灌胃给药0.2mL/10g，模型对照组给予同体积生理盐水，每日一次，连续给药7d。于末次给药后1h，各组小鼠右耳廓两侧涂抹二甲苯（0.05mL/只）致炎，致炎1.5h后脱颈椎处死小鼠，用8mm打孔器在左、右两耳同一部位取下耳片，电子分析天平称重，以左右两耳之差为肿胀度。记录数据，进行组间T检验。

结果：本发明药物组合物各剂量组小鼠耳廓肿胀度均有所降低，随着剂量的提高，肿胀度也逐渐降低，且呈一定的量效关系；与模型组比较，本发明药物组合物高、中剂量组具有极显著差异（p<0.01），本发明药物组合物低剂量组差异具有显著性差异(p<0.05)。见表1：

表1本发明药物组合物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响(

n=10)

注：与生理盐水对照组比较，^**P<0.01，^*P<0.05;与阳性对照组比较，^△P<0.05

实验例2本发明药物组合物对右旋糖酐诱发小鼠皮肤瘙痒模型的影响：

方法：取18～22g小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，即本发明药物组合物高剂量组（7.8g/kg）、本发明药物组合物中剂量组（3.9g/kg）、本发明药物组合物低剂量组（1.95g/kg）、模型对照组、阳性对照药组（给郁金银屑片0.7g/kg）。各给药组灌胃给药0.2mL/10g，模型对照组给予同体积生理盐水，每日一次，连续给药7d。于末次给药后1h，各组小鼠尾静脉注射右旋糖酐1ml/只，以小鼠前爪搔抓头部、后爪搔抓躯干、嘴咬全身各部位作为瘙痒指征，观察记录30min内小鼠搔痒次数及搔痒持续总时间。记录数据，进行组间T检验。

结果：本发明药物组合物各剂量组及阳性对照组小鼠搔痒次数及搔痒持续总时间均明显降低；与模型组比较，搔痒次数本发明药物组合物高、中剂量组具有极显著性意义(p<0.01)，本发明药物组合物低剂量组、阳性对照组差异具有显著性意义(p<0.05)；搔痒持续总时间本发明药物组合物高剂量组差异具有极显著性意义(p<0.01)，中、低剂量组及阳性对照组差异具有显著性意义(p<0.05)。见表2：

表2本发明药物组合物对小鼠皮肤搔痒试验的影响:(

n=10)

注：与生理盐水对照组比较^**P<0.01，^*P<0.05

实验例3本发明药物组合物对模拟银屑病模型小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响

方法：取体重18～22g雌性小鼠60只，随机分为6组，其中5组腹腔注射己烯雌酚0.2mg/只，每日1次，连续3d，使其处于雌激素期。第4d将小鼠随机分为5组：本发明药物组合物高、中、低剂量组、郁金银屑片对照组和模型组，每组10只。其余1组作为空白对照组。给药组分别在每天上午8点灌胃给予7.8g/kg、3.9g/kg、1.95g/kg本发明药物组合物和0.7g/kg郁金银屑片。给药容积0.2ml/10g，模型组和空白对照组给予同体积生理盐水，每日1次，连续5d。末次给药1h后小鼠腹腔注射秋水仙碱15mg/kg，使细胞有丝分裂周期停滞于有丝分裂中期，便于计数。5h后处死小鼠，取阴道标本，用10％福尔马林固定，HE染色，用光学显微镜观察有丝分裂情况，计数300个阴道上皮基底细胞中的有丝分裂数，计算有丝分裂指数(每100个基底细胞有丝分裂数)。

结果：病理组织切片光镜下观察，可见注射过已烯雌酚的小鼠阴道上皮呈多层上皮，出现角化，证明属于雌激素周期的阴道上皮。模型组阴道组织被覆分化良好的鳞状上皮，表面角化，基底层可见多个处于核分裂期细胞，模型组小鼠阴道上皮细胞有丝分裂指数显著提高，与空白对照组比较差异极显著（P＜0.01），表明此次造模成功。阳性药对照组和本发明药物组合物组阴道组织被覆分化良好的鳞状上皮，表面角化，基底层可见少量处于核分裂期细胞。与模型组比较，各给药组较模型组阴道上皮细胞分裂指数明显降低，其中本发明药物组合物高剂量组差异极显著（P＜0.01），阳性对照组和本发明药物组合物中剂量组差异显著（P＜0.05）。结果见表3。

表3本发明药物组合物对雌性周期小鼠阴道上皮细胞分裂指数的影响(n=10)

注：与模型对照组比较^,*P<0.05,^**P<0.01;与空白对照组比较,^△P<0.01

实验例4本发明药物组合物对小鼠尾部鳞片表皮的影响

方法：取体重为18～22g小鼠50只，雌雄各半。随机分为本发明药物组合物高、中、低剂量组、郁金银屑片组和空白对照组，每组10只。给药组分别在每天上午8点灌胃给予7.8g/kg、3.9g/kg、1.95g/kg本发明药物组合物和0.7g/kg郁金银屑片。给药容积0.2ml/10g，空白对照组给予同体积生理盐水，每日一次，连续14d。末次给药后1h处死全部小鼠，取距尾根约1.5cm处的背部皮肤一长条，用10％福尔马林固定，HE染色。于光镜下观察鼠尾皮肤角化层、颗粒层、棘细胞层、基底细胞层、真皮层和毛囊等变化，并计数100个鳞片中含有连续成行颗粒细胞的鳞片百分数。

结果：病理组织学检查结果显示，空白对照组小鼠尾表皮颗粒细胞较少，偶见连续成行的颗粒细胞鳞片；给药组均可见连续成行的颗粒细胞鳞片，有颗粒层的鳞片数显著地多于空白对照组。与空白对照组比较，本发明药物组合物高、中、低剂量组差异极显著（P＜0.01），与阳性对照组比较，本发明药物组合物高剂量组差异显著（P＜0.05）。表明本发明药物组合物对鼠尾鳞片表皮颗粒层形成有明显的促进作用。结果见表4。

表4本发明药物组合物对小鼠尾部鳞片表皮颗粒层形成的影响(

n=10)

注：与空白对照组比较，^**P<0.01，^*P<0.05;与阳性对照组比较，^△P<0.05

实验例5本发明药物组合物临床观察研究

选择黑龙江省中医研究院、黑龙江省中医药大学附属第一医院、黑龙江省医院三家三甲医院进行多中心研究，按随机化原则将符合中西医诊断标准、纳入标准、排除标准的192例寻常型银屑病（血热型）患者分为治疗组（本发明药物组合）和对照组（消银片组），省中医研究院治疗组病例为33例，对照组31例，另外两中心治疗组、对照组病例均为32例，各中心、各组病例治疗前各项指标均具有可比性。按预先设计的CRF格式分别记录治疗前、治疗第15天、第30天其特征指标鳞屑、红斑、最大皮损面积、瘙痒程度指标值，以及不良事件的发生情况。共观察有效病例174例，治疗组89例，对照组85例，剔除病例18例，其中2例因出现胃部不适，1例因外用其他药物（均为对照组病例）而剔除，15例为脱落病例。结果表明：15天疗效治疗组与对照组无显著差异，两组有效率均较低；30天疗效治疗组有效率为85.39％，对照组有效率为62.35％，治疗组明显优于对照组（P<0.05），鳞屑、红斑、最大皮损面积3个指标疗效治疗组亦优于对照组（P<0.05），其中作为中医证候指标的鳞屑，治疗组疗效最为显著，治疗组有效率为98.88％，对照组有效率为92.94％，而瘙痒程度两组有效率均较高，但差异不显著（P>0.05）。

对174例有效病例全部进行每月一次的随访观察，到目前为止随访时间在一年以上共复发6例，复发率为3.45%，复发病例均为呼吸道感染引起，且伴有扁桃体肿大，建议摘除扁桃体进行规范治疗。

本发明药物组合作为治疗寻常型银屑病（血热型）的中成药疗效显著、安全可靠、使用方便，适宜临床推广使用。

实验例6本发明药物组合物治疗血热型银屑病的临床试验

一、研究对象

1.病例来源

黑龙江省中医医院皮肤科门诊诊断为银屑病的患者。

2.诊断标准

2.1西医诊断标准：

寻常型银屑病诊断标准：参考2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》拟定。

寻常型银屑病的诊断标准：皮肤损害以红色炎性丘疹、斑丘疹及大小不等的斑片为主，上覆多层银白色鳞屑，刮除鳞屑可见一层光亮的薄膜，薄膜下可有点状出血。皮疹形式可有点滴状、钱币状、地图状、混合状等多种类型，但境界明显。皮疹可发生在身体表面各处。发生头皮处者，毛发呈束状；发于甲板（指、趾）者，可有点状凹坑呈顶针状或甲板不平整、变黄增厚。可伴有不同程度的瘙痒。

2.2中医诊断标准：

参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》，辨证属于血热证的患者。

主症：包括新皮疹不断出现，以丘疹、斑丘疹为主，疹基底皮肤颜色鲜红，刮去鳞屑点状出血，可有同形反应；

次症：包括初发或复发，可有不同程度瘙痒，心烦，口渴或口干，便秘，尿黄，舌质红、苔黄、脉数。具备以上主症及次症2项以上者，可诊断为该证型。

3.纳入标准：

①符合寻常型银屑病诊断标准者；

②符合中医银屑病血热证诊断标准者；

③10～65岁门诊或住院的寻常型银屑病患者；

④签署知情同意书者。

4.排除标准：

①年龄在10岁以下和65岁以上；

②妊娠或哺乳期妇女；

③对本发明药物组合物制剂过敏，或对其药物成分过敏者；

④关节型、脓疱型、红皮病型银屑病；

⑤近两周内服用过类固醇药物和/或免疫抑制剂类药物、和/或1周内服用过维甲酸类药物或外用过类固醇制剂；

⑥合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；

⑦不符合纳入标准的其他病例；自行退出或未完成整个病例观察而影响判断者。

5.剔除标准：

①因用药出现不良反应而被终止治疗者；

②因不良反应而被终止治疗者；

③不依从设计方案规定者。

对所有剔除病例均进入统计分析。

6.终止标准：

①实验过程中出现严重不良反应或合并其他疾病者；

②违反研究方案者；

③患者提出退出试验者。

二、研究方法：

1.试验方案

试验药品：

本发明浓缩丸（按实施例1制备），60g/瓶，批号：080801。

药品使用方法

本发明浓缩丸，口服，每次10g，日三次，饭后温开水送服；在治疗期间忌食生冷、辛辣、酒及鱼虾海物。

疗程：以30天为一疗程，连续服用两个疗程，两个疗程结束后统计疗效。

不良反应记录：详细记录不良反应出现的时间、症状、程度、是否经过特殊处理、消失时间等。

2.观察内容

2.1疗效观察：患者每周十天复诊一次，观察医师做出临床评价。通过对患者红斑颜色、皮损面积、鳞屑形态、及浸润和瘙痒程度等的观察，记录治疗前后评分。总观察时间不少于40天。

2.2安全性评价指标：实验室检查心电图、尿液分析、血液分析、肾功能、肝功能。同时记录不良反应。

3.疗效判定

3.1临床评分标准：

皮损情况根据Ferdrikssno和Petersosn制定的PASl评分法（PsoriasisArea and Severity Index，PASI），观察治疗前及治疗后PASI评分。

把人体分成头部、上肢、躯干、下肢四部分，先计算皮损面积积分，再分别计算各部分鳞屑（D）、浸润（I）和红斑（E）严重程度积分，乘以各自系数，最后将全身四部分得分相加，即为PASl总分；分值0～72分。严重程度评分标准见表5。

PASI计算方法：PASI的总分包括身体每个部位的严重程度评分[红斑（E），浸润（I）和脱屑（D）]乘以相应部位面积的评分，然后再乘以相应部位的固定指数，得出皮损的改善情况，进行有效率计算。

相应部位的固定指数：头部（C），皮损占体表面积的10%（=0.1）；上肢（MS），皮损占体表面积的20%（=0.2）；躯干（T），皮损占体表面积的30%（=0.3）；下肢皮损占体表面积的40%（=0.4）。

PASI评分=头部面积分×头部严重程度分(D+E+I)×0.1

+上肢面积分×上肢严重程度分(D+E+I)×O.2

+躯干面积分×躯干严重程度分(D+E+I)×O.3

+下肢面积分×下肢严重程度分(D+E+I)×O.4

表5皮损严重程度评分标准

3.2疗效判定标准参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》。

计算公式采用尼莫地平法：

[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%

⑴临床痊愈：皮损全部消退，临床症状消失，症候积分减少≥95%；

⑵显效：皮损大部分消退，临床症状明显减轻，95%>症候分减少≥70%；

⑶有效：皮损部分消退，临床症状有所改善，70%>症候分减少≥50%；

⑷无效：皮损消退不明显，临床症状未减轻或反见恶化，症候积分减少不足50%。

总有效率=痊愈率+显效率

3.3瘙痒程度疗效评估参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》。

瘙痒：0分：无

1分：轻度瘙痒

2分：瘙痒轻，少量搔抓，但不影响睡眠

3分：瘙痒严重，多数搔抓，影响睡眠

3.4瘙痒程度疗效判定标准参照2002年中国医药科技出版社出版的《中

药新药临床研究指导原则》。

⑴临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%；

⑵显效：中医临床症状、体征明显改善，95%>症候分减少≥70%；

⑶有效：中医临床症状、体征有所好转，70%>症候分减少≥50%；

⑷无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足50%。

3.5皮肤不良反应计分标准参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》。

4.统计学方法

全部病例资料输入SPSS数据库，采用SPSS13.0统计软件包进行统计分析，多组间资料分析用方差分析，计量资料采用t检验，以

表示，计数资料采用X²检验，以P<0.05为有统计学意义。

三.试验结果

1临床总疗效本研究共治疗90例患者，经观察治疗60天后，治愈4例，治愈率为4.44%；显效79例，显效率为87.78%；有效4例，有效率为4.44%；无效3例，无效率为3.33%；总有效率为92.22%（治愈率+显效率）。经X²检验总有效率有显著性差异（P<0.05），证实本发明浓缩丸治疗寻常型银屑病血热证疗效显著。

2治疗前后各项症状疗效比较

2.1治疗前后皮损PASI评分比较

表6治疗前后PASI评分比较

注：经T检验，疗前疗后比较△P<0.05，具有显著性差异。

治疗前后PASI评分积比较，经T检验有显著性差异（P<0.05），证实本发明浓缩丸具有良好的改善银屑病皮损面积和严重程度的作用。

2.2治疗前后皮损程度平均分值比较

分别见表7-10。

治疗前皮损严重程度、红斑、浸润、鳞屑比较无显著差异（P>0.05），具有可比性。两组间疗后红斑改善比较，差异显著（P<0.05）；两组间疗后鳞屑改善比较差异显著（P<0.05）；两组间治疗后浸润改善比较有显著差异（P<0.05）。说明本发明浓缩丸对银屑病皮损程度有较好的改善作用，且优于对照组。

表7治疗前后红斑平均分值比较

注：经T检验，治疗前后比较△P<0.05，具有显著性差异。

表8治疗前后鳞屑平均分值比较

注：经T检验，治疗前后比较△P<0.05，具有显著性差异。

表9治疗前后浸润平均分值比较

注：经T检验，治疗前后比较△P<0.05，具有显著性差异。

表10治疗前后皮损面积评分比较

注：经T检验，治疗前后比较△P<0.05，具有显著性差异。

2.3中医症候疗效比较分别见表11-12。

表11治疗前后瘙痒程度评分比较

注：经T检验，治疗前后比较△P<0.05，具有显著性差异。

表12治疗前后PASI评分比较

注：经T检验，疗前疗后比较△P<0.05，具有显著性差异。

治疗前后症候积分比较，经T检验，治疗前后均有显著性差异（P<0.05），表明本发明浓缩丸在控制皮损瘙痒程度方面疗效显著。

3.依从性分析

90例患者中，脱落1例，在治疗10天后没有再次复诊，从整个临床观察过程来看，患者的依从性尚可，100%的占97.78%。

4.药物安全性的评价及不良反应

90例患者治疗前后心电图，血、尿常规，肝、肾功均未发现明显异常。其中2例患者服药后出现胃部不适，改为饭后服药后，症状得到改善，其余未见明显药物反应。表明本发明浓缩丸疗效显著，安全可靠，无明显不良反应。

四、结论

1．本发明药物组合物制剂对寻常型银屑病血热证有显著疗效。临床研究证实本发明药物组合物制剂具有清热解毒、凉血活血、祛屑止痒的功效，在改善红斑、浸润、鳞屑，减轻皮损严重程度、皮损面积等方面，有良好效果（P<0.05）；且能较好的改善皮损的瘙痒程度（P<0.05）。

2。本发明药物组合物制剂治疗寻常型银屑病安全可靠，无明显不良反应。

下述实施例均能实现上述实验例所述效果。

实施例1本发明浓缩丸

【处方】紫草120g、白鲜皮120g、大青叶120g、地绵草90g、槐花90g、穿心莲120g、墨旱莲90g、贯众120g、半枝莲120g、丹皮90g、泽泻120g。【制法】以上十一味，紫草、半枝莲、白鲜皮、墨旱莲等四味加六倍量70％乙醇，回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，备用。药渣与槐花等七味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，与上述清膏混合，加入淀粉650－700g，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加适量淀粉糊作黏合剂，制丸，干燥，包薄膜衣，制成1000g，即得。

【用法与用量】饭后口服。一次10g，一日3次，或遵医嘱。

【规格】每瓶装60g。

实施例2本发明蜜丸

紫草50g、白鲜皮190g、大青叶50g、地绵草145g、槐花35g、穿心莲190g、墨旱莲35g、贯众190g、半枝莲50g、丹皮145g、泽泻50g。

将上述重量配比的药物加入常规辅料，按照常规工艺，制备成蜜丸。

实施例3本发明片剂

紫草75g、白鲜皮165g、大青叶75g、地绵草125g、槐花55g、穿心莲165g、墨旱莲55g、贯众165g、半枝莲75g、丹皮125g、泽泻75g。

以上十一味，紫草、半枝莲、白鲜皮、墨旱莲等四味加六倍量70％乙醇，回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，备用。药渣与槐花等七味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，与上述清膏混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制备成片剂。

实施例4本发明颗粒剂

紫草100g、白鲜皮140g、大青叶100g、地绵草105g、槐花75g、穿心莲140g、墨旱莲75g、贯众140g、半枝莲100g、丹皮105g、泽泻100g。

将上述重量配比的药物加入常规辅料，按照常规工艺，制备成颗粒剂。

实施例5本发明胶囊剂

紫草145g、白鲜皮95g、大青叶145g、地绵草70g、槐花110g、穿心莲95g、墨旱莲110g、贯众95g、半枝莲145g、丹皮70g、泽泻145g。

以上十一味，紫草、半枝莲、白鲜皮、墨旱莲等四味加6倍量70％乙醇，回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，备用。药渣与槐花等七味加水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，与上述清膏混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制备成胶囊剂。

实施例6本发明散剂

紫草170g、白鲜皮70g、大青叶170g、地绵草50g、槐花130g、穿心莲70g、墨旱莲130g、贯众70g、半枝莲170g、丹皮50g、泽泻170g。

将上述重量配比的药物加入常规辅料，按照常规工艺，制备成散剂。

实施例7本发明外用软膏剂

紫草195g、白鲜皮45g、大青叶195g、地绵草32g、槐花148g、穿心莲45g、墨旱莲148g、贯众45g、半枝莲195g、丹皮32g、泽泻195g。

将上述重量配比的药物加入常规辅料，按照常规工艺，制备成外用软膏剂。

Claims (10)

1.一种治疗银屑病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

紫草40～200重量份、白鲜皮40～200重量份、大青叶40～200重量份、地绵草30～150重量份、槐花30～150重量份、穿心莲40～200重量份、墨旱莲30～150重量份、贯众40～200重量份、半枝莲40～200重量份、丹皮30～150重量份、泽泻40～200重量份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

紫草50重量份、白鲜皮190重量份、大青叶50重量份、地绵草145重量份、槐花35重量份、穿心莲190重量份、墨旱莲35重量份、贯众190重量份、半枝莲50重量份、丹皮145重量份、泽泻50重量份。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

紫草100重量份、白鲜皮140重量份、大青叶100重量份、地绵草105重量份、槐花75重量份、穿心莲140重量份、墨旱莲75重量份、贯众140重量份、半枝莲100重量份、丹皮105重量份、泽泻100重量份。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

紫草145重量份、白鲜皮95重量份、大青叶145重量份、地绵草70重量份、槐花110重量份、穿心莲95重量份、墨旱莲110重量份、贯众95重量份、半枝莲145重量份、丹皮70重量份、泽泻145重量份。

5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

紫草170重量份、白鲜皮70重量份、大青叶170重量份、地绵草50重量份、槐花130重量份、穿心莲70重量份、墨旱莲130重量份、贯众70重量份、半枝莲170重量份、丹皮50重量份、泽泻170重量份。

6.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

紫草195重量份、白鲜皮45重量份、大青叶195重量份、地绵草32重量份、槐花148重量份、穿心莲45重量份、墨旱莲148重量份、贯众45重量份、半枝莲195重量份、丹皮32重量份、泽泻195重量份。

7.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

紫草120重量份、白鲜皮120重量份、大青叶120重量份、地绵草90重量份、槐花90重量份、穿心莲120重量份、墨旱莲90重量份、贯众120重量份、半枝莲120重量份、丹皮90重量份、泽泻120重量份。

8.如权利要求1-7所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：

取十一味原料药，紫草、半枝莲、白鲜皮、墨旱莲加4-8倍量70％乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，备用；药渣与其余七味加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，与上述清膏混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成浓缩丸、散剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、蜜炼膏剂、外用膏剂。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于该方法为：

取十一味原料药，紫草、半枝莲、白鲜皮、墨旱莲加6倍量70％乙醇，回流提取2次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，备用；药渣与其余七味加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.25～1.30的清膏，与上述清膏混合，加入650－700重量份淀粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加适量淀粉糊作黏合剂，制丸，干燥，包薄膜衣，制成浓缩丸。

10.如权利要求1-7所述的任意一种药物组合物在制备治疗银屑病或皮肤瘙痒的药物中的应用。