CN106794270B - 闭路式无菌设备及整个无菌链中的收集、运输和处理方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于医疗手术用途的无菌闭环设备(1，1’)，所述设备用于收集、运输和处理假体(P)和/或生物样品等，具有：至少一个收集隔室(2)，其设置有能密闭密封的主开口(21，21’)，用于引入待分析的所述假体(P)和/或生物样品等，以便被容纳在所述收集隔室中；至少一个容纳室(3)，其中容纳有用于化学分离附着至活体表面或诸如假体等非活体表面的细菌和/或细菌生物膜的溶液，所述容纳室(3)与所述收集隔室(2)选择性地连通，使得所述溶液能够从所述容纳室(3)输送至所述收集隔室(2)，用于将细菌与能被插入所述收集隔室(2)中的待分析的所述假体(P)和/或生物样品等化学分离；以及提取装置(51，52，53，54，55，56)，从所述收集隔室(2)提取用于化学分离细菌的所述溶液。本发明还涉及一种用于收集、运输和处理待分析的假体(P)和/或生物样品等的方法。

Description

闭路式无菌设备及整个无菌链中的收集、运输和处理方法
本发明涉及闭路式无菌设备以及在整个无菌链中的收集、运输和处理方法。
更具体地，本发明涉及一种医疗手术无菌设备(灭菌设备)，其适合于将人体生物样品(体液、组织、器官及其部分)和/或手术期间可植入或外植的假体材料(例如通过举例说明但不限于关节置换物或其部件或组件、金属板、钢丝、环扎线、螺钉、钉子、钉、骨水泥、骨替代物、导管、心脏瓣膜、乳房植入物、泌尿外科植入物、神经外科植入物和接骨材料、假牙或颌面假体等)从手术室收集并运输至临床和微生物分析实验室，以便完全保护它们免受细菌污染。
在下文中，将针对外植的假体或生物样品的收集和运输进行描述，但是显然不应将本发明视为限于这些具体用途。
众所周知，由于患者的数量稳定增加，目前植入的生物材料(特别是针对骨科和创伤医学领域)的市场呈现出非常高的发展。
还众所周知的是，与这样的生物材料的安装或移除相关的细菌感染是所述骨科和创伤领域中最危险的并发症，其伴随着高的社会和经济成本。
因此，在任何情况下，细菌感染在神经外科、心血管医学、泌尿学、整形外科和普通外科领域中也是非常危险的并发症。
当例如在人体生物样品(生物流体、组织、器官及其部分)和/或可植入材料或手术过程中外植的假体(例如但不限于关节置换物或其部件或组件、金属板、钢丝、环扎线、螺钉、钉子、钉、骨水泥、骨替代物、导管、心脏瓣膜、乳房植入物、泌尿外科植入物、神经外科植入物和接骨材料、假牙或颌面假体等)上进行细菌的检测时，细菌的检测也是确认任何诊断以及因此允许确定最合适的抗生素治疗所必需的，在这种情况下细菌的检测甚至可以延长几周或几个月。
通常，为了例如在外植的假体中检测任何细菌，必须通过无菌容器将该外植的假体运输至远离手术室的合适的分析实验室中，一旦到达分析实验室，就将假体从容器中取出，从而进行分析操作。
为了从假体中提取细菌，已知不同的方法。第一种方法称为超声处理(sonication)，该方法使用机械仪器从植入物或假体中除去细菌。该系统有效地提高了细菌生物膜的分离速率。然而，这种技术应用时相当长，并且昂贵，因为其需要受过专门训练的人员。这些限制意味着仅能在少量医院中使用。
最近，已经提出并开发了在体外从假体植入物中化学分离细菌的系统。该技术作为超声处理是有效的，但是它具有低成本和显著的易用性。这种化学提取通过用二硫苏糖醇(DTT)溶液处理植入的生物材料来实现。
如容易理解的是，细菌检测程序的主要风险是，用于检查的待收集的假体或生物材料在运输阶段或在从用于保护和运输该假体或生物材料的容器中取出该假体或生物材料期间受到污染，因为在这种情况下，会存在所谓的“假阳性”，即假体不是被手术部位的细菌(即被真正需要检测其存在性的那些细菌)污染，而是被外源的细菌污染。这可能导致患者经受并非真正需要的预防性抗生素治疗。
显然，该程序对患者具有高风险。
专利申请US2010/261157 A1、US 3,163,160 A和US 5,869,003 A是本领域中已知的。
第一个专利申请涉及一种具有由隔板分开的两个隔室的容器，拭子可以插入其中一个隔室中，在另一个隔室中具有处理流体。拭子可以插入另一个隔室中，用于获得待分析的样品。所描述的解决方案的问题在于其不允许在没有污染风险的情况下多次抽取出溶液。
专利申请US 3163160 A是一种类似于前一种系统的系统，但在该情况下，处理液体进入到放置有拭子的隔室中。同样在该情况下，不可能在没有污染风险的情况下确定地进行溶液的多次抽取。
最后，专利申请US5869003A涉及一种诊断试剂盒，其包括具有诊断试剂的材料条，当与无菌隔室中的拭子接触时，该材料条允许检测拭子上的生物材料的感染状态。
因此，有鉴于此，本发明的目的在于提供一种医用闭路式无菌设备(灭菌设备)以及收集和灭菌方法，其能够克服现有技术的局限性，从而降低污染风险。
本发明的另一个目的在于提供一种设备，其允许以简单且经济上可持续的方式进行细菌鉴定。
因此，本发明的具体目的在于一种用于医疗手术用途的无菌闭环设备(灭菌闭环设备)，所述设备用于收集、运输和处理假体和/或生物样品等，具有：至少一个设置有可密闭密封的主开口的收集隔室，用于引入待分析的所述假体和/或生物样品等，以便被容纳在所述收集隔室中；至少一个容纳室，其中容纳有用于化学分离附着至活体表面或诸如假体等的非活体表面的细菌和/或细菌生物膜的溶液，所述容纳室与所述收集隔室选择性地连通，使得所述溶液能够从所述容纳室输送到所述收集隔室，用于将细菌与能被插入所述收集隔室中的待分析的所述假体和/或生物样品等化学分离；以及提取装置，从所述收集隔室中提取用于化学分离细菌的所述溶液。
同样根据本发明，用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的所述溶液可以包含浓度在0.0001％到100％之间的二硫苏糖醇(DTT)和/或N-乙酰半胱氨酸和/或谷胱甘肽和/或其它硫醇衍生物的溶液，所述溶液能够溶解生物膜的基质，允许分离从而允许细菌鉴定。
仍然根据本发明，所述收集隔室内部可以容纳有培养基，以允许包括细菌、真菌、支原体和原生动物等的需氧微生物的生长，和/或还原剂以使得微生物能够在厌氧条件下生长，从而允许对由需氧和/或厌氧细菌产生的病菌和/或生物膜进行分析。
进一步根据本发明，所述设备可以包括用于容纳培养基的附加容纳室，所述附加容纳室与所述收集隔室选择性地连通，所述培养基适于允许包括细菌、真菌、支原体和原生动物等的需氧微生物和/或还原性物质的生长，以允许微生物在厌氧条件下生长。
有利地，根据本发明，所述收集隔室内部可以包括能够除去可能存在于待分析的所述假体和/或生物样品等上的抗生素的树脂或类似化学物质。
同样根据本发明，所述设备可以具有多个收集隔室，每个收集隔室与所述至少一个容纳室选择性地连通。
仍然根据本发明，所述设备可以具有多个收集隔室，每个收集隔室与相应的容纳室选择性地连通。
有利地，根据本发明，所述收集隔室和所述容纳室可以由软质材料制成和/或是可压缩的。
进一步根据本发明，所述容纳室可以布置在所述收集隔室内。
同样根据本发明，所述设备可以包括介于所述收集隔室与所述容纳室之间的阀，所述阀适于允许用于化学分离细菌的所述溶液从所述容纳室流通至所述收集隔室，所述阀设置有能够通过破坏而打开的杆，具有单向的选择性通道。
仍然根据本发明，所述设备可以包括介于所述收集隔室与所述容纳室之间的至少一个管道和龙头，其适于允许用于化学分离细菌的所述溶液从所述容纳室流通至所述收集隔室。
有利地，根据本发明，所述设备可以具有与所述收集隔室连通的第一开口，所述第一开口上安装有相应的连接器，所述提取装置与所述连接器连接。
进一步根据本发明，所述设备可以具有第二开口，所述第二开口设置有用于分离细菌和/或细菌生物膜的所述化学溶液的相应连接器。
同样根据本发明，所述收集隔室可以包括诸如双面胶带等或通过热密封的用于密封的装置以及方便的开口，以便于维持无菌性。
有利地，根据本发明，所述提取装置可以包括与所述收集隔室连接的导管以及能选择性地与所述导管封闭连接的采样设备或保持件，有针或无针的注射器或“鲁尔锁”式系统或真空容器或能被穿孔的膜能够连接至所述采样设备或保持件。
同样根据本发明，所述提取装置可以包括连接在所述收集隔室与用于试管的所述采样设备或保持件之间的过滤器，所述过滤器适于过滤患者的生物材料，例如所处理的样品材料的残留物。
本发明的另一个目的在于一种用于收集、运输和处理待分析的假体和/或生物样品等的方法，包括以下步骤：(A)提供如上所限定的设备；(B)将待分析的所述假体和/或生物样品等插入到所述设备中；(C)将用于化学分离细菌的所述溶液从所述容纳室输送至所述收集隔室，使得用于分离细菌的所述化学溶液接触待分析的所述假体和/或生物样品等；以及(D)通过所述提取装置从所述收集隔室中提取用于化学分离细菌的所述溶液。
同样根据本发明，所述提取步骤(D)可以包括过滤用于分离细菌的所述化学溶液(用于化学分离细菌的所述溶液)以过滤生物材料的步骤。
仍然根据本发明，所述步骤(C)包括压缩所述容纳室以允许用于化学分离细菌的所述溶液从所述容纳室流通至所述收集隔室的步骤。
有利地，根据本发明，在所述步骤(C)和(D)之间，所述方法可以包括将所述容器插入到超声波发生器或机械振动器中的步骤，用于增加外植入的材料上的生物膜上所附着的细菌的分离。
进一步根据本发明，所述方法可以提供在同一设备内同时插入取自同一患者的多个样品以实现有效诊断、优化时间和成本的可能性。
出于说明性而非限制性目的，现在将根据本发明的优选实施例特别是参考附图中的各图来描述本发明，其中：
图1示出了根据本发明的用于医疗用途的设备的第一实施例；
图2示出了作为不是本发明的部分的用于医疗用途的设备的前视透视图；
图3示出了根据图2的设备处于打开状态的透视图；
图4示出了根据图2的设备的纵截面；
图5示出了根据图2的设备的第一横截面图；
图6示出了根据图2的设备的第二横截面图；
图7示出了根据图2的设备的局部分解图；并且
图8示出了根据图2的不同尺寸的三种容器的透视图。
在各图中，类似的部件将由相同的附图标记表示。
参考图1，示出了用于医疗手术用途的闭路式无菌设备1的第一实施例。
所述设备1包括具有开口21的收集隔室2和容纳室3。
所述收集隔室2包括封闭装置，例如双面胶带22等或通过热密封，以可移除地封闭所述开口21。
与所述收集隔室2相关联，还设置有底部接合线23，在所述底部接合线上形成有与所述收集隔室2连通的第一开口24，并且形成有与所述收容室3连通的第二开口25。在所述开口24和25上各自安装了相应的第一连接器24’和第二连接器25’，所述连接器可以为锥形。所述连接器24’和25’的功能将在下文更好地限定。
在所述接合线23上还设置有钩(图中未示出)，其功能将在下文更好地说明。
在该实施例中，所述容纳室3被布置成使得被容纳在所述收集隔室2中。此外，所述容纳室3容纳有通常用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的溶液或流体，作为浓度在0.0001％到100％之间的二硫苏糖醇(DTT)和/或N-乙酰半胱氨酸和/或谷胱甘肽和/或其它硫醇衍生物的溶液。所述第二开口25和连接器25’在生产阶段中用于使所述容纳室3填充有用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的所述溶液。
设备1还包括介于所述收集隔室2与所述容纳室3之间的阀4，该阀设置有开口杆41，具有液体的单向选择性通道。
两个隔室2和3通过非刚性材料实现。
提取装置5联接于所述设备1，该提取装置包括：提取连接器51，所述提取连接器可以与所述设备1的所述第一连接器24’联接，通过导管52连接至适于过滤生物材料的过滤器53，这将在下文更好地限定；以及用于管的接收设备或保持件54，其也通过另一导管55连接至所述过滤器53。
上述的用于医疗用途的无菌设备1的操作如下。
使所述设备1呈现为准备就绪，其中所述容纳室3填充有用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的溶液，该溶液通过所述连接器25’采用适当手段以无菌方式填充。
当需要插入例如在手术室中外植的假体时，通过所述开口21将所述假体插入所述隔室2中，以便将该假体从手术室运输至分析中心。然后，当需要验证所述假体中存在或不存在细菌时，通过破坏所述杆41而将阀4打开。由于隔室2如所述地由软质材料制成，这可以容易地通过从外部作用于阀4本身来进行。当打开阀4并且手动压缩容纳室3时，用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的溶液如箭头A所示从所述容纳室3流通至所述收集隔室2，从而与容纳在所述收集隔室2中的假体接触。
为了允许用于化学分离细菌的溶液从容纳室3流通至所述收集隔室2，可以通过布置在所述接合线23上的所述钩将所述设备1悬挂倒置。
而且，由于所述收集隔室2由软质材料制成，因此操作者可以通过手动移动所述收集隔室2而允许用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的溶液与外植假体的整个表面接触，使得所述溶液对在假体上发现的细菌进行化学分离，以便使这些细菌更加可分离和可鉴定。
最后，将所述提取装置5藕接至所述第一连接器24’，使得用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的溶液与从所述假体上分离的细菌一起被朝向所述保持件54进行输送(参见箭头B)，从而穿过所述过滤器53，该过滤器适于过滤患者的任何生物材料，例如在外植后残留在假体上并存在于用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的溶液中的所处理样品的材料残留物。这样，可以借助所述保持件54通过试管(图中未示出)收集DTT溶液。
所描述的设备1也可以是一次性的。
图2-7示出了作为不是本发明的部分的医用无菌设备1’。
在这种情况下，可以看出，所述设备1’是刚性的，并且可以通过设置有相应的封闭件22”的盖(door)22’将收集隔室2密封性地封闭，可以通过开口21’将假体P放置在收集隔室中。容纳室3在由柔性材料制成的另一容器3’中获得，该另一容器容纳在托盘6中，该托盘能从设备1’中移除并且布置在所述收集隔室2下方。
所述另一容器3’由柔性材料(即不是刚性的)制成，并且同样在这种情况下，其填充有用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的溶液。所述收集隔室2和所述容纳室3通过阀42和导管43连接。
所述另一容器3’可以是可更换的，一旦被消毒，就允许在使用后回收设备1’。
此外，在这种情况下，所述设备1’也包括提取装置5，该提取装置具有用于管或真空容器的保持件54，该保持件通过导管52连接至单向压力式阀56，其操作将在下文更好地说明。
上述的用于医疗用途的无菌设备1’的操作以与图1所示的设备1类似的方式进行。
具体地，当在手术室中时，将待保存的假体P或生物材料放置在收集隔室2内，随后通过盖22’将该收集隔室封闭。
在运输之后，通过导管43将已经放置在托盘6中或可放置在托盘中的容纳室3连接至收集隔室2。通过压缩容纳室3，用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的溶液穿过阀42并进入收集隔室2中，从而与该收集隔室中容纳的假体P或生物材料接触。
一旦所述溶液对在假体P上发现的细菌进行化学分离，则为了提取现在可能带有细菌的所述溶液，将试管或真空容器耦接在保持件54中就足够了，以利用有针或无针的注射器或者通过“鲁尔锁”式系统或真空容器或能被穿孔的膜进行溶液的提取，以便克服闭合阀56的阻力。
最后，为了完整起见，图8示出了大小和形状不同的用于容纳不同类型的假体的各种尺寸的三种容器1’。
在根据本发明的另外的实施例中，所述设备1可以包括多个收集隔室2，用于以单独和独立的方式收集多个样品。这些收集隔室2可以全部连接至单个公共容纳室3，或者可以为每个收集隔室2提供相应的容纳室3。
在根据本发明的设备1的另外的实施例中，所述收集隔室2内部可以容纳培养基，以允许包括细菌、真菌、支原体和原生动物在内的需氧微生物和/或还原物质的生长，从而允许微生物在厌氧条件下生长。
根据本发明的容器1可以放置在超声波发生器或机械振动器中，以增加附着至外植材料上的生物膜的细菌的分离。
此外，根据本发明的容器1允许在-20°到+90°之间并且优选在-20°到+50°之间的温度下保存外植和容纳在其中的样品。
本发明的优点是提高了对引入到设备中的生物样品/材料的细菌回收，与目前使用的方法相比，允许提高灵敏度、特异性、阴性预测值和阳性预测值。
本发明的另一个优点是根据本发明的设备提供了在外植后24/48小时内处理样品而无需温控保存的可能性。
本发明的优点在于以下事实：溶液能够溶解生物膜基质，与实验室中常用的程序相比，允许更有效地分离细菌从而更有效地鉴定细菌。
根据本发明的设备的另一个优点是提供了密闭密封，其能够防止所收集的材料和化学物质的意外溢出。
根据本发明的设备的优点还在于以下事实：相对于根据现有技术的解决方案而言特别廉价。
根据本发明的设备的另一个优点在于其也用于兽医领域。
已经出于说明性而非限制性目的根据本发明的优选实施例对本发明进行了描述，但是应当理解，本领域技术人员可以在不脱离所附权利要求所限定的相关范围的情况下引入修改和/或改变。

Claims (18)

1.用于医疗手术用途的无菌闭环设备(1)，所述设备用于收集、运输和处理假体(P)和/或可植入或外植的假体材料，具有：
至少一个收集隔室(2)，所述至少一个收集隔室设置有能密闭密封的主开口(21，21’)，用于引入待分析的所述假体(P)和/或可植入或外植的假体材料，以便被容纳在所述至少一个收集隔室中；
至少一个容纳室(3)，在所述至少一个容纳室中容纳有用于化学分离附着至活体表面或假体的非活体表面的细菌和/或细菌生物膜的溶液，所述溶液通过连接器采用适当手段以无菌方式填充，所述容纳室(3)与所述收集隔室(2)连通，使得所述溶液能够从所述容纳室(3)输送至所述收集隔室(2)，用于将细菌与能被插入到所述收集隔室(2)中的待分析的所述假体(P)和/或可植入或外植的假体材料化学分离；
提取装置，从所述收集隔室(2)提取用于化学分离细菌的所述溶液；以及
介于所述收集隔室(2)与所述容纳室(3)之间的阀(4)，所述阀适于允许用于化学分离细菌的所述溶液从所述容纳室(3)流通至所述收集隔室(2)，所述阀(4)设置有能够通过破坏而打开的杆(41)，其特征在于，
用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的所述溶液包含浓度在0.0001％到100％之间的二硫苏糖醇(DTT)和/或N-乙酰半胱氨酸和/或谷胱甘肽和/或其它硫醇衍生物的溶液，所述溶液能够溶解生物膜基质，从而允许所述分离并因此允许细菌鉴定，
其中所述阀(4)设置有单向的通道，并且
其中所述收集隔室(2)和所述容纳室(3)由软质材料和/或可压缩材料制成，使得当打开所述阀(4)并且手动压缩所述容纳室(3)时，用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的溶液从所述容纳室(3)流通至所述收集隔室(2)，从而与容纳在所述收集隔室(2)中的所述假体(P)和/或可植入或外植的假体材料接触。
2.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于，在所述收集隔室(2)的内部容纳有培养基，以允许包括细菌、真菌、支原体和原生动物的需氧微生物的生长，和/或容纳有还原剂以使得微生物能够在厌氧条件下生长，从而允许对由需氧和/或厌氧细菌产生的病菌和/或生物膜进行分析。
3.根据权利要求2所述的设备(1)，其特征在于，所述设备包括与所述收集隔室(2)连通的附加容纳室(3)，所述附加容纳室用于容纳所述培养基，所述培养基适于允许包括细菌、真菌、支原体和原生动物的需氧微生物的生长，和/或用于容纳还原性物质以允许微生物在厌氧条件下生长。
4.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，在所述收集隔室(2)的内部包括能够除去可能存在于待分析的所述假体(P)和/或生物样品上的抗生素的树脂。
5.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于，所述设备具有多个收集隔室(2)，每个收集隔室与所述至少一个容纳室(3)连通。
6.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于，所述设备具有多个收集隔室(2)，每个收集隔室与相应的容纳室(3)连通。
7.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于，所述容纳室(3)布置在所述收集隔室(2)内。
8.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于，所述设备包括介于所述收集隔室(2)与所述容纳室(3)之间的至少一个管道和龙头，其适于允许用于化学分离细菌的所述溶液从所述容纳室(3)流通至所述收集隔室(2)。
9.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于，所述设备具有与所述收集隔室(2)连通的第一开口(24)，在所述第一开口上安装有相应的连接器，所述提取装置与所述连接器连接。
10.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于，所述设备具有第二开口(25)，所述第二开口设置有相应连接器，以用于在生产阶段中使所述容纳室(3)填充有用于分离细菌和/或细菌生物膜的化学溶液。
11.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于，所述收集隔室(2)包括双面胶带(22)或通过热密封的用于密闭的装置以及方便的开口，以便于维持无菌。
12.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于，所述提取装置包括与所述收集隔室(2)连接的导管(52)以及与所述导管(52)能封闭连接的采样设备或保持件(54)，具有针或没有针的注射器或鲁尔锁式系统或真空容器或能被穿孔的膜能够连接至所述采样设备或保持件(54)。
13.根据权利要求12所述的设备(1)，其特征在于，所述提取装置包括连接在所述收集隔室(2)与用于试管的所述采样设备或保持件(54)之间的过滤器(53)，所述过滤器适于过滤患者的生物材料。
14.根据权利要求13所述的设备(1)，其特征在于，所述生物材料为所处理的样品材料的残留物。
15.用于收集、运输和处理待分析的假体(P)和/或可植入或外植的假体材料的方法，包括以下步骤：
(A)提供根据权利要求1至13中任一项所述的设备(1)；
(B)将待分析的所述假体(P)和/或可植入或外植的假体材料插入到所述设备(1)中；
(C)将用于化学分离细菌的所述溶液从所述容纳室(3)输送至所述收集隔室(2)，使得用于分离细菌的所述化学溶液接触待分析的所述假体(P)和/或可植入或外植的假体材料；以及
(D)通过所述提取装置从所述收集隔室(2)中提取用于化学分离细菌的所述溶液。
16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述提取步骤(D)包括过滤用于分离细菌的所述化学溶液从而过滤生物材料的步骤。
17.根据权利要求15或16所述的方法，其特征在于，所述步骤(C)包括压缩所述容纳室(3)以允许用于化学分离细菌的所述溶液从所述容纳室(3)流通至所述收集隔室(2)的步骤。
18.根据权利要求15或16所述的方法，其特征在于，在所述步骤(C)和(D)之间，所述方法包括将所述设备(1)插入到超声波发生器或机械振动器中的步骤，用于增加附着至外植材料上的生物膜的细菌的分离。
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