CN106729925A - 一种用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法和凝胶喷雾剂 - Google Patents

一种用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法和凝胶喷雾剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法和凝胶喷雾剂，该制备方法包括以下步骤：1)将刺槐豆胶分散于去离子水中，然后加入高碘酸钠30～45℃搅拌反应4～8h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中透析得到氧化刺槐豆胶；2)将步骤1)得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到氯化钙水溶液中，超声处理10～30min，静置得到促进伤口愈合水凝胶。本发明提供的水凝胶能够有效促进伤口的愈合，同时该水凝胶安全无刺激，具有良好的生物相容性，用于伤口处理，良好的吸水性使得其能够充分地吸收伤口的渗出液，维持创面生理性湿润；同时，该水凝胶还具有良好的抑菌性，从而免受细菌感染。

Description

一种用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法和凝胶喷雾剂
技术领域
本发明涉及凝胶喷雾剂的制备，具体地，涉及一种用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法。
背景技术
皮肤是人体面积最大的器官，是机体与外界的机械屏障。
各种皮肤损伤例如溃疡、创伤或烧伤等都可能引发机体的健康问题。研究表明，皮肤伤口愈合是一个复杂的病理生理过程，大致包括炎症期、增殖期和重塑期。在伤口愈合过程中，特别是损伤严重时，组织持续缺氧、坏死、感染等因素都会使得伤口的愈合过程延长，愈合困难。对于伤口的处理，传统方法一般采用海绵、纱布等敷料对伤口进行覆盖，这类敷料可以能够吸收伤口渗出液，容易导致伤口干燥，且易与伤口粘连，造成二次损伤，不利于伤口的愈合。G.D.Winter博士等人已经证实了伤口在湿润环境中愈合的更快。另外，传统的敷料的敷料生物相容性和降解型都极差。
水凝胶是以水为分散介质的凝胶，具有网状交联结构，可吸收较大的水量，能够满足伤口敷料的要求。现有的凝胶剂用于伤口敷料时，由于粘度过高，通常采用挤压涂抹等方式施加至皮肤，这种方式导致涂布不均匀，使用极其不方便。另外现有的水凝胶敷料，例如壳聚糖类水凝胶等，都广泛存在制备工艺繁杂、成本较高、产品稳定性差等缺陷。
因此，本领域亟需一种使用方便，稳定性好、且具有抑菌效果的用于伤口修复的的凝胶剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法，该制备方法制备的凝胶喷雾剂使用方便，具有良好的抗菌性和稳定性，能够有效促进伤口愈合，。
为了实现上述目的，本发明提供一种用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法，其中，包括以下步骤：
步骤一：将刺槐豆胶与高碘酸钠在去离子水中40～60℃接触反应4～8h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中透析得到氧化刺槐豆胶；
步骤二：将步骤一得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到氯化钙水溶液中，超声处理10～30min，静置，将所得凝胶装入喷雾瓶中得到用于伤口修复的凝胶喷雾剂。
本发明的发明人发现，将刺槐豆胶经氧化改性后，然后与聚氧乙烯双胺在超声作用下能够形成枝接高分子水凝胶，该水凝胶安全无刺激，具有良好的生物相容性，用于伤口处理，良好的吸水性使得其能够充分地吸收伤口的渗出液，吸水后溶胀能够维持创面生理性湿润；并且，该水凝胶还具有良好的抑菌性，从而免受细菌感染。
在本发明中，发明人发现氧化刺槐豆胶的氧化度会直接影响水凝胶的性能，为了提高水凝胶的性能，优选地，在步骤一中，所述刺槐豆胶与高碘酸钠的重量比为1:0.15～0.5；上述条件下所述氧化刺槐豆胶的氧化度为8～25％。当氧化刺槐豆胶的氧化度过高时，产品由于结构破碎，结构稳定性差，甚至不能保持凝胶的形状，而当氧化度太低时，会影响后续与聚氧乙烯双胺的枝接。进一步优选情况下，所述刺槐豆胶与高碘酸钠的重量比为1：0.3～0.4；所述氧化刺槐豆胶的氧化度为15～20％。
在本发明中氧化度的测定可以参考本领域常规的方法，将一定量碘化钠溶于pH＝7的磷酸盐缓冲溶液中配成质量分数20％的混合液。将α2淀粉糊精溶于缓冲溶剂中制备质量分数为10％的溶液作为指示剂。将上述2种溶液等体积混合,并迅速与氧化刺槐豆胶反应。溶液中未消耗的高碘酸钠与碘化钠发生氧化-还原反应，释放出的碘与淀粉指示剂发生显色反应而呈红棕色。记录高碘酸钠消耗量。氧化度(％)＝808N/6m×100％，其中，N为高碘酸钠消耗量(mol)，m为刺槐豆胶样品质量(g)，808为每个刺槐豆胶重复单元分子量(g/mol)，本发明使用的刺槐豆胶重复单元中半乳糖与甘露糖比约为1：4。
在本发明中，氧化刺槐豆胶与少量聚氧乙烯双胺反应即可，一方面可以节约成本，另一方面，聚氧乙烯双胺的过量加入会产生水凝胶安全性的问题。优选情况下，在步骤二中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:0.4～0.5。
在本发明中，所述聚氧乙烯双胺可以商购得到也可以根据现有技术进行制备，优选情况下，所述聚氧乙烯双胺的平均分子量为1000～2000。
在本发明中，优选情况下，在步骤二中，所述超声处理的超声频率为60～100kHz，超声功率为100～200W。
在本发明的步骤二中，氯化钙水溶液的质量分数为2～3％，优选地，在步骤二，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺加入溶液后，总质量分数为5～10％。氯化钙水溶液的质量分数过大时，例如超过5％以上，得到产物不均匀。
根据本发明提供的制备方法制备的促进伤口愈合的可喷涂凝胶剂，该凝胶剂安全无刺激，具有良好的生物相容性，用于伤口处理，良好的吸水性使得其能够充分地吸收伤口的渗出液，吸水后溶胀能够维持创面生理性湿润，并且总质量分数为5～10％时，室温下固有粘度在650cps左右，凝胶剂的粘度表现出随剪切速率增加而降低的塑性特点，特别适合喷涂使用，该浓度下的还具有良好的抑菌性，从而免受细菌感染，从而有效促进伤口的愈合。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。但这些实施例仅限于说明本发明而不是对本发明的保护范围的进一步限定。
实施例1
步骤一：将刺槐豆胶2g和0.7g高碘酸钠加入到100ml去离子水中50℃接触反应5h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中去离子透析得到氧化刺槐豆胶；红外显示在1724cm-1、2730cm-1、2820cm-1出现新吸收峰，测得氧化刺槐豆胶的氧化度为17％。
步骤二：将步骤一得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到质量分数为2％氯化钙水溶液中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:0.4，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺(聚氧乙烯双胺的平均分子量为2000)加入溶液后，溶液总质量分数为10％，超声处理10～30min，所述超声处理的超声频率为60kHz，静置，将所得凝胶装入喷雾瓶中得到用于伤口修复的凝胶喷雾剂P1。
实施例2
步骤一：将刺槐豆胶2g和0.8g高碘酸钠加入到100ml去离子水中40℃接触反应6h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中去离子透析得到氧化刺槐豆胶；红外显示在1724cm-1、2730cm-1、2820cm-1出现新吸收峰，测得氧化刺槐豆胶的氧化度为19％。
步骤二：将步骤一得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到质量分数为2％氯化钙水溶液中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:0.5，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺(聚氧乙烯双胺的平均分子量为2000)加入溶液后，溶液总质量分数为8％，超声处理10～30min，所述超声处理的超声频率为80KHz，静置，将所得凝胶装入喷雾瓶中得到用于伤口修复的凝胶喷雾剂P2。
实施例3
步骤一：将刺槐豆胶2g和0.6g高碘酸钠加入到100ml去离子水中60℃接触反应5h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中去离子透析得到氧化刺槐豆胶；红外显示在1725cm-1、2730cm-1、2820cm-1出现新吸收峰，测得氧化刺槐豆胶的氧化度为15％。
步骤二：将步骤一得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到质量分数为3％氯化钙水溶液中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:0.4，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺(聚氧乙烯双胺的平均分子量为1000)加入溶液后，溶液总质量分数为8％，超声处理10～30min，所述超声处理的超声频率为60kHz，静置，将所得凝胶装入喷雾瓶中得到用于伤口修复的凝胶喷雾剂P3。
实施例4
步骤一：将刺槐豆胶2g和1.5g高碘酸钠加入到100ml去离子水中50℃接触反应5h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中去离子透析得到氧化刺槐豆胶；红外显示在1724cm-1、2730cm-1、2821cm-1出现新吸收峰，测得氧化刺槐豆胶的氧化度为38％。
步骤二：将步骤一得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到质量分数为2％氯化钙水溶液中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:0.4，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺(聚氧乙烯双胺的平均分子量为2000)加入溶液后，溶液总质量分数为10％，超声处理10～30min，所述超声处理的超声频率为60kHz，静置，将所得凝胶装入喷雾瓶中得到用于伤口修复的凝胶喷雾剂P4。
实施例5
步骤一：将刺槐豆胶2g和0.7g高碘酸钠加入到100ml去离子水中50℃接触反应5h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中去离子透析得到氧化刺槐豆胶；红外显示在1724cm-1、2730cm-1、2820cm-1出现新吸收峰，测得氧化刺槐豆胶的氧化度为16％。
步骤二：将步骤一得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到质量分数为2％氯化钙水溶液中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:1，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺(聚氧乙烯双胺的平均分子量为2000)加入溶液后，溶液总质量分数为10％，超声处理10～30min，所述超声处理的超声频率为60kHz，静置，将所得凝胶装入喷雾瓶中得到用于伤口修复的凝胶喷雾剂P5。
实施例6
步骤一：将刺槐豆胶2g和0.7g高碘酸钠加入到100ml去离子水中50℃接触反应5h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中去离子透析得到氧化刺槐豆胶；红外显示在1724cm-1、2730cm-1、2821cm-1出现新吸收峰，测得氧化刺槐豆胶的氧化度为17％。
步骤二：将步骤一得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到质量分数为2％氯化钙水溶液中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:0.2，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺(聚氧乙烯双胺的平均分子量为2000)加入溶液后，溶液总质量分数为10％，超声处理10～30min，所述超声处理的超声频率为50KHz，静置，将所得凝胶装入喷雾瓶中得到用于伤口修复的凝胶喷雾剂P6。
实施例7
步骤一：将刺槐豆胶2g和0.7g高碘酸钠加入到100ml去离子水中50℃接触反应5h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中去离子透析得到氧化刺槐豆胶；红外显示在1724cm-1、2730cm-1、2820cm-1出现新吸收峰，测得氧化刺槐豆胶的氧化度为17％。
步骤二：将步骤一得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到质量分数为2％氯化钙水溶液中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:0.4，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺(聚氧乙烯双胺的平均分子量为2000)加入溶液后，溶液总质量分数为15％，超声处理10～30min，所述超声处理的超声频率为60kHz，静置，将所得凝胶装入喷雾瓶中得到用于伤口修复的凝胶喷雾剂P7。
实施例8
步骤一：将刺槐豆胶2g和0.7g高碘酸钠加入到100ml去离子水中50℃接触反应5h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中去离子透析得到氧化刺槐豆胶；红外显示在1724cm-1、2730cm-1、2820cm-1出现新吸收峰，测得氧化刺槐豆胶的氧化度为17％。
步骤二：将步骤一得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到质量分数为2％氯化钙水溶液中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:0.4，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺(聚氧乙烯双胺的平均分子量为2000)加入溶液后，溶液总质量分数为3％，超声处理10～30min，所述超声处理的超声频率为60kHz，静置，将所得凝胶装入喷雾瓶中得到用于伤口修复的凝胶喷雾剂P7。
对比例1
将刺槐豆胶2g与聚氧乙烯双胺加入到质量分数为2％氯化钙水溶液中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:0.4，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺(聚氧乙烯双胺的平均分子量为4000)加入溶液后，溶液总质量分数为10％，超声处理10～30min，所述超声处理的超声频率为50KHz，静置，将粘稠混合物转入喷雾瓶中得D1。
对比例2
将刺槐豆胶2g与聚氧乙烯双胺加入到质量分数为2％氯化钙水溶液中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1:0.4，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺(聚氧乙烯双胺的平均分子量为4000)加入溶液后，溶液总质量分数为10％，机械搅拌混合2小时，静置，将粘稠混合物转入喷雾瓶中得D2。
对比例3
1)将刺槐豆胶2g分散于100ml去离子水中，然后加入0.7g高碘酸钠50℃搅拌反应5h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中去离子透析得到氧化刺槐豆胶；红外显示在1724cm-1、2730cm-1、2820cm-1出现新吸收峰，测得氧化刺槐豆胶的氧化度为17％。
2)将步骤1)得到的氧化刺槐豆胶加入到质量分数为2％氯化钙水溶液中，溶液总质量分数为10％，超声处理10～30min，所述超声处理的超声频率为60kHz，静置，将粘稠混合物转入喷雾瓶中得D3。
测试例1
根据国家食品药品监督管理局《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(二00五年三月)对P1-P8、以及D1-D2的刺激性和过敏性进行了测试。
1)皮肤刺激性试验
健康新西兰兔44只，分成11组，兔龄6-8个月，平均体重2.5±0.2Kg，去除动物脊柱两侧被毛，面积约100cm2，连续观察24h小时，观察是否皮肤有无红肿、损伤等现象。
破损皮肤试验：确定上述脱毛区域皮肤无异常情况后，每组新西兰兔随机选两只，用温水洗净，碘伏消毒，用无菌针头划“#”字至渗血破损白兔皮肤。分别取约0.5ml实施例1-8中的P1-P8以及D1-D3对应涂覆破损皮肤。处理24h后用温水去擦除受试物，观察现象并记录，然后重复涂抹相同药剂或辅料，连续试验和观察7天。末次涂药后1h、4h、48h和72h，每天观察并记录动物的变化及机体表现，如呼吸、中枢神经系统、四肢活动及其他中毒表现以及体重、皮肤、毛发、眼睛和黏膜的变化等。测试结果如表1所示。
测试结果标准为：红斑：无红斑0；轻度红斑(勉强可见)1；中度红斑(明显可见)2；重度红斑3；紫红色红斑到轻度焦痂形成4；水肿：无水肿0；轻度水肿(勉强可见)1；中度水肿(明显隆起)2；重度水肿(皮肤隆起1mm，轮廓清楚)3；严重水肿(皮肤隆起1mm以上并有扩大)4。
表1
2)皮肤过敏性试验
选健康豚鼠110只，雌雄各半，体重240-280g。实验前用推剪除去背部两侧被毛，面积约10cm2，24h后观察确定无损伤。将处理后的豚鼠随机平均分为十组。
试验过程：将实施例1-8中的A1-A8、D1-D3剂分别取1ml均匀对应涂擦在第1至11组的处理的皮肤表面上，约2×2cm2。每日连续涂擦，连续7天，并观察皮肤过敏情况。
试验结果：第1-3组和第8组各10只豚鼠皮肤均未出现异常，而第4、6、7、11组均出现了轻度水肿和可见红斑，为轻度致敏；第5组出现了中度红斑以及轻度水肿，为中度致敏；而第9组(D2)和第10组(D3)均出现了中度或重度红斑以及重度水肿，为强致敏。
测试例2
本测试例用于测试本发明的凝胶剂P1-P8以及D1-D3的溶胀性能。
溶胀性能的测试方法：取P1-P8以及D1-D3(约2cm×2cm)，准确称量重量m0，然后迅速将其浸泡于去离子水50ml中至不再吸水，用滤纸吸取表面水分，迅速称量重量m1，溶胀率＝(m1-m0)/m0×100％。具体结果测试结果如表2所示。
表2
从表2可以看出，本发明的方法制备的凝胶剂具有良好的吸水溶胀性，能够吸收伤口渗液，为伤口的愈合提供了良好的环境。
测试例3
本测试例用于说明本发明的凝胶剂的抑菌性。
在本测试例中使用大肠埃希氏菌(ATCC25922)和金黄色葡萄球菌(ATCC29213)进行测试，培养基为的琼脂营养培养基。培养基的制备方法：取蛋白胨10g、牛肉膏3g、氯化钠5g溶于1000ml蒸馏水中，加入2ml质量分数为15％的氢氧化钠，使得pH在7.2～7.4之间，然后加入琼脂15～20g，加热煮沸，使琼脂溶化，然后分装在三角锥瓶中，121℃高压灭菌15分钟。
具体测试方法：用平板打孔法测定P1-P8以及D1-D3的抑菌性能，具体地，将2ml稀释的悬浮液(108cfu/ml)加入到水浴条件中(50℃)200ml的液态培养基中，并混合均匀，将20ml上述混有菌悬浮液的培养基转移到培养皿中使其凝固(菌落数为106-107cfu/ml)。用打孔器在平板上打出3个孔，分布均匀，距边1.5cm，用灭菌牙签将琼脂块挑出，火焰封底。每个孔注入70μg待测样品，于37℃进行培养24小时。测得抑菌圈结果如表3所示。
表3
测试例4
本测试例用于说明本发明的凝胶剂对于伤口愈合的影响。
选取SD大鼠(120～150g，上海加科生物科技有限公司)110只，分成十组。具体试验方法为：在SD大鼠背部脊柱两侧旁1cm，各标记一个直径为1cm的圆形切口线，经碘伏消毒皮肤后，用剪刀延标记线剪除全层皮肤至深筋膜，形成两个圆形创伤面。左侧分别施用P1-P8以及D1-D3(各200μg)，右侧仅纱布覆盖包扎。每组各十只，连续观察，并记录创伤面积。结果如表4所示。
表4
测试例5
本测试例使用Brookfield LVT粘度计在不同转速下进行粘度测定，测试温度为20℃。结果如表5所示。
表5
测试例6
稳定性测试：
样品置于40℃±2℃，相对温度75％±5％的条件下储藏6个月，并在每个月后检查其物理稳定性。采用手动喷雾器进行测试，压缩空气压力控制在0.4Mpa，凝胶流量控制在0.5ml/s。结果显示，P1-P5以及P8六个月内均可从手动喷雾器中泵出，凝胶剂状态稳定，无明显变化。P6、P7、D1从第三个月不能泵出，凝胶有少许聚集现象。D1、D2粘性过大不能泵出。
综上，本发明提供了一种促进伤口愈合的可喷涂凝胶剂的制备方法，该方法制备的凝胶剂凝胶剂安全无刺激，具有良好的生物相容性，用于伤口处理，良好的吸水性使得其能够充分地吸收伤口的渗出液，吸水后溶胀能够维持创面生理性湿润，并且总质量分数为5～10％时，室温下固有粘度在700cps左右，凝胶剂的粘度表现出随剪切速率增加而降低的塑性特点，特别适合喷涂使用，同时该浓度下的凝胶剂还具有良好的抑菌性，从而免受细菌感染，从而有效促进伤口的愈合。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (6)

1.一种用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一：将刺槐豆胶与高碘酸钠在去离子水中40～60℃接触反应4～8h，反应液转入截留分子量为5000的透析袋中透析得到氧化刺槐豆胶；
步骤二：将步骤一得到的氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺加入到氯化钙水溶液中，超声处理10～30min，静置，将所得凝胶装入喷雾瓶中得到用于伤口修复的凝胶喷雾剂。
2.如权利要求1所述的用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法，其特征在于，在步骤一中，所述刺槐豆胶与高碘酸钠的重量比为1：0.15～0.5，所述氧化刺槐豆胶的氧化度为8～25％；优选地，所述刺槐豆胶与高碘酸钠的重量比为1：0.3～0.4，所述氧化刺槐豆胶的氧化度为15～20％。
3.如权利要求1所述的用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法，其特征在于，在步骤二中，所述氧化刺槐豆胶与聚氧乙烯双胺的重量比为1：0.4～0.5。
4.如权利要求1或3所述的用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法，其特征在于，所述聚氧乙烯双胺的平均分子量为1000～2000。
5.如权利要求1所述的用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法，其特征在于，在步骤二中，所述氧化刺槐豆胶和聚氧乙烯双胺加入溶液后，总质量分数为8～10％。
6.由权利要求1-5所述的用于伤口修复的凝胶喷雾剂的制备方法制备的凝胶喷雾剂。
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