CN113318266A - 一种复合水凝胶医用敷料及其制备方法 - Google Patents

一种复合水凝胶医用敷料及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种复合水凝胶医用敷料及其制备方法，该敷料由凝胶剂、助凝剂、保湿剂、防腐剂组成，其中凝胶剂为kappa型卡拉胶‑双重改性刺槐豆胶，两者以氢键结合形成多糖三维网状结构；本发明的复合水凝胶医用敷料具有良好的抗菌活性，可防止伤口恶化，不造成二次感染，以及良好的耐水溶胀性能够吸收大量组织液，保持伤口创面干燥。

Description

一种复合水凝胶医用敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于医用材料领域，具体涉及一种复合水凝胶医用敷料及其制备方法。
技术背景
医用敷料的作用是短暂性覆盖创面、控制伤口渗出液、防止创面受到细菌或外界污染，其可以分为传统敷料(包括棉、医用纱布等)和新型敷料(例如泡沫敷料、水凝胶敷料等)。相比于传统敷料产生的干燥、易与伤口发生黏连，在更换敷料时容易造成二次伤害以及无有效的抗感染功能等缺陷，新型敷料如水胶体敷料、海藻酸盐敷料、水凝胶敷料、薄膜敷料以及泡沫敷料等，能够为伤口及周围皮肤提供湿润的环境，这种环境有利于表皮细胞的迁移、血管生成，促进伤口的愈合。
水凝胶敷料是一种柔软的湿性敷料，其中存在孔洞结构可有利于伤口渗出液的吸收，不会造成其与创面之间的积液，并保持创面湿润易于剥离，同时，水凝胶敷料的使用可以防止组织脱水和细胞凋亡，并加速血管形成，能够有效抵御外界细菌，防止或减轻创面的感染，另外，水凝胶敷料对伤口有冷却作用、减轻疼痛并且可以掺入各种药物和生长因子来促进伤口的愈合等。然而，水凝胶敷料也有明显的缺陷，由于含水量大，导致吸收渗出物的能力有限，不适合用于产生大量渗出物的伤口，同时，由于积液和吸收不良的问题的存在，水凝胶敷料可能造成细菌增殖和感染，此外，水凝胶敷料仍存在机械强度差、撕裂强度和机械阻力有限变形的问题。针对以上水凝胶存在的缺陷，对水凝胶结构进行化学改性，改善其存在的理化性质缺陷有利于水凝胶在敷料中的应用。
发明内容
为了解决以上的技术问题，本发明的一个目的在于提供一种复合水凝胶医用敷料及其制备方法；另一个目的在于提供的复合水凝胶医用敷料具有抗菌效果和高吸水溶胀性。
本发明提供一种复合水凝胶医用敷料的制备方法，所述的敷料由凝胶剂、助凝剂、保湿剂、防腐剂组成；
所述的凝胶剂为kappa型卡拉胶和双重改性刺槐豆胶；
所述的助凝剂为山梨酸钾、氯化钾、柠檬酸钾中的一种或组合；
所述的保湿剂为甘油、丙二醇中的一种或组合；
所述的防腐剂为羟苯甲酯、苯羧酸钠中的一种或组合。
所述的kappa型卡拉胶-双重改性刺槐豆胶结构如(I)所示：
Figure BDA0003085967270000021
所述的双重改性刺槐豆胶制备步骤为：
1)0.5～5g天然刺槐豆胶溶于50～100ml异丙醇溶液中，并加入10～30ml 20％(w/w) 的NaOH溶液，然后放入室温的水浴锅中磁力搅拌2h，加入0.5～5g季铵盐搅拌均匀，调节pH＝8，50～80℃下继续搅拌6～10h，反应结束后将得到的溶液倒入含有10～30ml 35％(w/w)HCl的甲醇100～200ml中，抽滤得到沉淀物，用甲醇水溶液洗涤沉淀物并过滤，减压干燥；
所述的季铵盐为3-氯-2-羟丙基-3-甲基-氯化铵、环氧丙基三甲基氯化铵、缩水甘油基三烷基铵盐中的一种。
2)将0.1～1.0g步骤(1)产物和0.5～2.0g的高碘酸钠加入50～100ml蒸馏水中，在250ml的圆底烧瓶中进行反应，用锡箔纸包裹遮光，避免高碘酸钠分解，在室温下磁力搅拌12～72h；将乙二醇加入混合液中搅拌0.5～1.0h，以消除未反应的高碘酸；反应完毕后倒入3500Da渗析袋中并放入去离子水中渗析，渗析完毕的悬浊液加热到70～80℃并保持2～4h，在14000rpm转速下离心30min，分离的上清液放入冰箱静置，析出固体，即为双重改性刺槐豆胶；
所述双重改性刺槐豆胶结构如(II)所示：
Figure BDA0003085967270000022
式中R1～3为C1～3取代烷基；
所述的复合水凝胶医用敷料的制备步骤为：
将0.1～0.3份助凝剂加入至100份蒸馏水中溶解，磁力搅拌，逐渐加热升温至50℃，加入5～15份添加量比为1:10的kappa型卡拉胶和双重改性刺槐豆胶作为凝胶剂，搅拌分散均匀，继续升温至80～90℃，加入0.2～0.6份保湿剂和0.1～0.3份防腐剂，并保温1.0h，使胶液充分溶胀，采用真空脱气装置对胶液进行高温脱气，除泡0.5h，并降温至50～60℃，静置 24h，即形成复合水凝胶医用敷料。
优选地，所述的复合水凝胶医用敷料中凝胶剂添加量为10份，凝胶剂、助凝剂、保湿剂和防腐剂添加量比为50:1:2:1。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
(1)本发明中凝胶剂分子中含有季铵盐阳离子，具有良好的吸湿性和抗菌效果；
(2)本发明的凝胶剂降低卡拉胶泌水性，凝胶稳定性好；
(3)本发明的复合水凝胶作为医用敷料，对伤口组织渗透液具有良好的吸收效果。
附图说明
图1为一种复合水凝胶医用敷料结构示意图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。
实施例1双重改性刺槐豆胶的制备
1)1g天然刺槐豆胶溶于100ml异丙醇溶液中，并加入10ml 20％(w/w)的NaOH溶液，然后放入室温的水浴锅中磁力搅拌2h，加入1g季铵盐搅拌均匀，调节pH＝8，50～80℃下继续搅拌8h，反应结束后将得到的溶液倒入含有15ml 35％(w/w)HCl的甲醇100ml中，抽滤得到沉淀物，用甲醇水溶液洗涤沉淀物并过滤，减压干燥；
2)将1g步骤(1)得到的产物和1.2g的高碘酸钠加入100ml蒸馏水中进行反应，用锡箔纸包裹遮光，避免高碘酸钠分解，在室温下磁力搅拌48h；将乙二醇加入混合液中搅拌0.5～1.0h，以消除未反应的高碘酸；反应完毕后倒入3500Da渗析袋中，在去离子水中渗析，渗析完毕的悬浊液加热到70～80℃并保持2～4h，在14000rpm转速下离心30min，分离的上清液放入冰箱静置，析出固体，即为双重改性刺槐豆胶；
实施例2
将0.1～0.3份氯化钾加入至100份蒸馏水中溶解，磁力搅拌，逐渐加热升温至50℃，加入5～15份添加量比为1:10的kappa型卡拉胶和双重改性刺槐豆胶作为凝胶剂，搅拌分散均匀，继续升温至80～90℃，加入0.2～0.6份甘油和0.1～0.3份羟苯甲酯，并保温1.0h，使胶液充分溶胀，采用真空脱气装置对胶液进行高温脱气，除泡0.5h，并降温至50～60℃，静置 24h，即形成复合水凝胶医用敷料。
该复合水凝胶医用敷料中的各组分添加量如表1所示：
表1为复合水凝胶医用敷料中的各组分添加量
Figure BDA0003085967270000041
空白组
将0.2份氯化钾加入至100份蒸馏水中溶解，磁力搅拌，逐渐加热升温至50℃，加入10 份添加量比为1:10的kappa型卡拉胶和天然刺槐豆胶作为凝胶剂，搅拌分散均匀，继续升温至80～90℃，加入0.4份甘油和0.2份羟苯甲酯，并保温1.0h，使胶液充分溶胀，采用真空脱气装置对胶液进行高温脱气，除泡0.5h，并降温至50～60℃，静置24h，得到水凝胶敷料。
实施例3
对实施例2中的五组样品和空白组进行脱水收缩、耐水溶胀和抑菌效果测定，其测定条件如下：
1)脱水收缩：称取一定量的样品置于室温下密封保存，37℃下静置，并在选取的时间段取出凝胶，计算称量前与称量后的质量差△W，实验重复三次并计算平均值；
2)耐水溶胀：将样品放置于烘箱干燥，剪取1.0cm×1.0cm(称取质量记为Wd)，浸泡在足量的去离子水中，37℃下静置，并在选取的时间段取出凝胶，用滤纸轻轻擦干表面多余水分后测量凝胶质量(称取质量记为Ws)，根据方程(1)计算溶胀比St：
Figure BDA0003085967270000051
3)抑菌效果：抑菌试验条件参照WS/T 650-2019中的载体浸泡定量杀菌实验方法进行测定，实验菌种为大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌，试验后测得复合水凝胶敷料的抑菌率X如式(2)：
Figure BDA0003085967270000052
式中：X为抑菌率，％；
A0为对照样品的平均菌落数，CFU/片；
A1为试验样品的平均菌落数，CFU/片；
试验方法：取试验菌24h新鲜斜面培养物用PBS洗下，用PBS稀释至约5.0×106CFU/ml ～5.0×107CFU/ml，制成菌悬液备用；用微量移液器滴染10μl菌悬液于灭菌载体上，36℃± 1℃烘干或室温晾干备用；按5g/片的量称取样品于无菌平皿内，置20℃±1℃水浴5min，用无菌镊子取染菌载体，使载体完全浸没于样品中，立即计时；待染菌载体与样品相互作用至说明书的规定时间，分别取染菌载体加入5.0ml PBS试管中，混匀，振荡，将试验菌洗下，分别吸取1.0ml样液，按活菌培养计数方法测定存活菌数，每管样液接种2个平皿；如平板上生长的菌落数较多时，可用PBS进行10倍系列稀释后，再进行活菌培养计数；所有试验样本和对照样本均在36℃±1℃培养，细菌繁殖体培养48h观察结果；白色念珠菌培养72h观察结果。试验重复3次，计算抑菌率。
结果判定：抑菌率≥50％～90％，有抑菌作用；抑菌率≥90％，有较强抑菌作用；
上述实施例2五组样品和空白组的理化性能和抗菌率见表2～3；
表2：复合水凝胶医用敷料的性能测定
Figure BDA0003085967270000053
表3：复合水凝胶医用敷料对不同菌株的抑菌率
Figure BDA0003085967270000061
由表2结果可见，本发明的一种复合水凝胶医用敷料吸水保水能力较好，其中以实施例 2中的2-3为最佳样品组，结合表1可知该最佳样品组凝胶剂添加量为10份，得到的复合水凝胶能承受自身重量的70倍，继续增加凝胶剂的含量导致其吸水溶胀性下降，泌水性增加出现，脱水现象增加，本发明的复合水凝胶医用敷料外层主要为季铵盐阳离子，对水体有较好的吸收能力。
由表3结果可知，对比空白组，本发明的复合水凝胶医用敷料具有显著的抗菌效果，对大肠杆菌、金黄色葡糖球菌和白色念珠菌的抑菌率均在80％以上，其中对大肠杆菌抑制率高达90％，具有较好的抑菌效果，表明改性后的刺槐豆胶对以上三种革兰氏阴性和阳性菌以及真菌具有显著的抗菌效果，尤其是革兰氏阴性菌，因此本发明的复合水凝胶医用敷料可用于组织渗出液较多和易感染的伤口创面。

Claims (3)

1.一种复合水凝胶医用敷料，其特征在于，所述的敷料由凝胶剂、助凝剂、保湿剂、防腐剂组成；
所述的凝胶剂为kappa型卡拉胶和双重改性刺槐豆胶；
所述的助凝剂为山梨酸钾、氯化钾、柠檬酸钾中的一种或组合；
所述的保湿剂为甘油、丙二醇中的一种或组合；
所述的防腐剂为羟苯甲酯、苯羧酸钠中的一种或组合；
所述的kappa型卡拉胶-双重改性刺槐豆胶结构如(I)所示：
Figure FDA0003085967260000011
2.一种复合水凝胶医用敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将0.1～0.3份助凝剂加入至100份蒸馏水中溶解，磁力搅拌，逐渐加热升温至50℃，加入5～15份添加量比为1:10的kappa型卡拉胶-双重改性刺槐豆胶作为凝胶剂，搅拌分散均匀，继续升温至80～90℃，加入0.2～0.6份保湿剂和0.1～0.3份防腐剂，并保温1.0h，使胶液充分溶胀，采用真空脱气装置对胶液进行高温脱气，除泡0.5h，并降温至50～60℃，静置24h，即形成复合水凝胶医用敷料。
3.根据权利要求2中一种复合水凝胶医用敷料的制备方法，其特征在于，所述的复合水凝胶医用敷料中凝胶剂添加量为10份，凝胶剂、助凝剂、保湿剂和防腐剂添加量比为50:1:2:1。
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