CN106729077B - 治疗妇科肿瘤的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
治疗妇科肿瘤的中药组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于中药技术领域。为解决现有技术中存在的副作用大，复发率高的技术问题，提供一种治疗妇科肿瘤的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包括如下重量份数的组分：金银花40‑80份、黄芪40‑60份、白茅根40‑70份、天花粉20‑60份；该制备方法包括：A：煎煮；B：浓缩；C：醇制；D：制成颗粒。本发明以黄芪为主药益气补中、扶正祛邪，辅以天花粉解毒、消肿、排毒，佐以金银花宣散风热、清解血毒，最后以白茅根清热解毒，疏通气血、止血，达到镇痛的目的，故妇科肿瘤病人使用后气血通畅，元气逐步恢复，通则不痛，患者疼痛、疲乏懒言、贫血等症状好转或消失，从而最终实现减少副作用和降低复发率的目的。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域,具体涉及一种治疗乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的中药组合物及其制备方法。
背景技术
恶性肿瘤的发病率随着社会发展给环境带来的负面作用而逐年上升，目前对恶性肿瘤的治疗现代医疗手段主要是手术、药物化疗和放疗结合，但疗效也不太满意，其单药有效率仅10-20％，联合化疗有效率仅为30％-40％左右，且在术后及长期化疗后，肿瘤患者处于低免疫力状态，患第二肿瘤的风险极大增高，气虚瘀滞，生活质量下降。且化学药品的副作用已经在应用的过程中逐一出现，其副作用带来的后果有时大于其治疗效果的严重性。鉴于以上，能否针对性的研制出既能较有效控制肿瘤生长，同时药物相关不良反应事件也低的肿瘤药物成为研究重点。在祖国医学里有许多有抗肿瘤作用的药物，并且安全范围广，少或无毒副作用，随着现代药理研究的深入对这些中草药的抗肿瘤成份有了全面的认识，但是，恶心肿瘤的治愈率仍然较低，其愈后复发的几率仍然很高。
发明内容
本发明的目的在于解决以上现有技术中存在的技术问题，提供一种治疗效果好，复发率低，药性平和，治病不伤正气的治疗妇科肿瘤的中药组合物及其制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：金银花40-80份、黄芪40-60份、白茅根40-70份、天花粉20-60份。
其中，天花粉，性甘、微苦，微寒。现代药物技术发现栝楼根中含有糖类化合物即天花粉多糖，有明显的免疫调节作用，能增强免疫活性，具有显著的抗肿瘤和细胞毒活性。具有有解毒、消肿、排毒之效，可用于痈肿疮疡，偏于热毒炽盛者，常与连翘、蒲公英、银花、浙贝母等配伍，以奏解毒消肿之效。试用于恶性葡萄胎及绒毛膜上皮癌，也有疗效。
黄芪，性甘，微温。《本草经疏》中所述“功能实表；能助气；能内塞，补不足”。因此具有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚衰弱、倦怠乏力，或中气下陷，中气下陷。
金银花，为清热解毒之品，具有抗菌、抗炎解热、加强免疫机能、抗内毒素等作用，本方中用于宣散风热、清解血毒及恶性腹水。
白茅根，味甘，寒，无毒。《滇南本草》中所述"止吐血，衄血，治血淋，利小便，止妇人崩漏下血。《本经》中所述"主劳伤虚羸，补中益气，除瘀血、血闭寒热，利小便。"。正因本品具有利尿、止血、镇静、解热镇痛之功效，用于本方清热解毒、镇痛。
进一步的改进是，所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：金银花60份，黄芪55份，白茅根55份，天花粉35份。
进一步的改进是，所述组合物的剂型为汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂或颗粒剂。
一种治疗妇科肿瘤的中药组合物的制备方法，包括步骤：
A：煎煮：将各组分混合后用水煎煮，滤去药渣，得到煎煮液；
B：浓缩：将所述煎煮液减压浓缩，得到清膏；
C：醇制：将所述清膏用乙醇溶液浸泡，取上清液，得到醇浸膏；
D：制成颗粒：将所述醇浸膏减压浓缩、真空干燥、粉碎加入辅料、粘合剂混匀制成颗粒，得到颗粒剂。
进一步的改进是，所述制备方法还包括步骤：E：制成片剂：将所述颗粒剂干燥、压片、包薄膜衣后，得到片剂。
进一步的改进是，所述步骤A中水的重量为各组分重量之和的12倍。
进一步的改进是，所述步骤B中的所述清膏相对于水的相对密度为1.1。
进一步的改进是，所述步骤C中所述的乙醇溶液中乙醇的体积百分含量为70％以上，所述浸泡的时间为12h以上。
进一步的改进是，所述步骤D中的粘合剂为含有乙醇的体积百分含量为70％以上的乙醇溶液；所述辅料为淀粉。
进一步的改进是，所述步骤D所述醇浸膏减压浓缩的温度为70℃，所述醇浸膏减压浓缩后相对于水的密度为1.28-1.30。
本发明相对于现有技术的有益效果是：本发明的治疗妇科肿瘤的中药组合物及其制备方法，选用金银花，黄芪，白茅根，天花粉四味中药；按照现代医药理论认为该方配伍不仅能增强机体自身免疫能力，清除机体内毒素，同时具有扶正益气，减轻机体疼痛作用。简单概述为：(1)扶正、益气，提高机体免疫力；(2)抗肿瘤作用：对乳腺癌、卵巢癌等有效；(3)止痛作用；(4)清热解毒作用，促进机体产物排泄等等；本发明从中医的基础理论出发，根据辩证可知，妇科肿瘤辩证上应属于气虚并气血不畅，气血失调。故治疗上应疏通气血，补其元气，益气固表。方中以黄芪为主药益气补中、扶正祛邪，辅以天花粉解毒、消肿、排毒，佐以金银花宣散风热、清解血毒，最后以白茅根清热解毒，疏通气血、止血，达到镇痛的目的。故妇科肿瘤病人使用后气血通畅，元气逐步恢复，通则不痛，患者疼痛、疲乏懒言、贫血等症状好转或消失。
具体实施方式
以下结合实施例具体说明本发明的技术方案。应当说明的是，以下仅是本发明的优选实施方式，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些应当都属于本发明的保护范围。
一、医理、药性药理和药效学研究
1、传统中医理论的医理解释
本发明的组合物解毒、消肿、镇痛，益气补中。主要适用于晚期妇科肿瘤患者。症见痈肿疮疡、月经不调、面色无华、神疲懒言，气血瘀滞，免疫力低下。目前，关于癌症的认识已经不仅仅局限于一种致死性疾病，转而认为癌症是一种慢性疾病，是一种长期慢性炎症造成。肿瘤乃一类病而非一种病，治此类病尤当察其正邪之虚实而定其治则，先攻其邪瘤以扶正，又须重于扶正以御邪。现代中医认为扶正祛邪是癌症治疗的根本，对症治疗是癌症治疗的关键，气机不畅，则津、液、血运行不畅，积而成块形成肿瘤。理气化痰药能够止痛消肿、止咳化痰,并保持机体气机通畅，有利于津、液、血的运行和脏腑组织正常功能的发挥。对于妇科肿瘤，目前理论认为女性经、孕、胎、产、乳均为血所化，血所养，故女子以血为本。而血与气互根互生，相互依存。气为血之帅，血为气之母，血足气旺，冲任调达，则生理功能自然正常，反之则变生百病。所以女子诸疾与气血失调有关。气机阻滞，不能帅血畅行，则血行受阻，日久成瘀；肝失疏泄，气机不畅，气滞则水湿内停，脾失健运，水湿不化，聚湿日久成痰，痰湿瘀血又可阻滞气机，循环往复，使病情不断加重。痰瘀互结，阻于胞脉，渐成癥瘕。根据上诉病因机制和主要临床表现，妇科肿瘤辩证上应属于气虚并气血不畅，气血失调。故治疗上应疏通气血，补其元气，益气固表。方中以黄芪为主药益气补中、扶正祛邪，辅以天花粉解毒、消肿、排毒，佐以金银花宣散风热、清解血毒，最后以白茅根清热解毒，疏通气血、止血，达到镇痛的目的。故妇科肿瘤病人使用后气血通畅，元气逐步恢复，通则不痛，患者疼痛、疲乏懒言、贫血等症状好转或消失。
2、根据现代医学的研究对本发明的组合物的药性药理的解释
本方四味药材的药理学机制更进一步的证明了该方的疗效。
黄芪的主要药理作用有：(1)黄芪能增强网状内皮系统的吞噬功能，使血白细胞及多核白细胞数量显着增加，使巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数显着上升，对体液免疫、细胞免疫均有促进作用。黄芪的有效成分F3在体外试验中显示对癌症患者淋巴细胞功能有完全的恢复作用，黄芪成分在免疫治疗中可能是一种很有希望的生物反应调节剂。(2)黄芪可以提高淋巴因子(白介素-2)激活的自然杀伤细胞(LAK)的活性。(3)黄芪具有增强病毒诱生干扰素的能力。(4)通过细胞内cAMP，cGMP的调节作用，黄芪可使细胞的生理代谢增强,(5)黄芪还能促进血清和肝脏的蛋白质更新，对蛋白质代谢有促进作用。
天花粉药理作用：(1)天花粉蛋白具有免疫原性，能促进免疫球蛋白产生，有较强的抗原性，是非特异性免疫增强剂。(2)天花粉煎剂对肿瘤细胞Sl80、Ul4有抑制作用。对绒毛膜上皮癌有独特的疗效，能选择性地损伤绒毛膜上皮癌细胞和黑色素瘤细胞。临床治疗恶性葡萄胎和绒毛膜上皮癌有效。天花粉蛋白瘤组织局部注射和腹腔注射，能明显抑制大鼠WK256、小鼠网织细胞肉瘤腹水型、Ul4腹水型小鼠乳腺癌的生长。对小鼠肝癌实体瘤和腹水型均有明显的抑制功效，可减少腹水量，延长存活期。此外，天花粉多糖也有抗癌活性。
金银花主要药理作用：(1)金银花具有抗肿瘤作用，金银花中黄酮类化合物木犀草素对NK/LY腹水癌细胞体外培养有抑制生长的作用。(2)金银花中的α-常春藤皂甙和无患子皂甙β的混合物对肝脏毒性有保护作用。(3)金银花加强免疫机能作用能促进白细胞的吞噬功能。
白茅根现代研究表明具有止血、缓急止痛、清热利尿的作用。
综上所述，按照现代医药理论认为该方配伍不仅能增强机体自身免疫能力，清除机体内毒素，同时具有扶正益气，减轻机体疼痛、疏通气血之功效。该方中四种药物之间并无配伍禁忌。
3、药效学研究
药效学结果发现，本发明的组合物能有效抑制肿瘤微环境中血管的生成，也能诱导肿瘤细胞凋亡，最终抑制肿瘤生长。其机理如下：
建立EMT6小鼠乳腺癌模型，并给与本发明的组合物的片剂灌胃2周，剂量20mg/g。灌胃结束后评价乳腺癌模型中肿瘤体积大小；血液学毒性；肿瘤微环境中微血管密度、VEGF、EGF、IL-10、TGF-β表达；血液环境中IL-10和IL-12细胞因子表达；及肿瘤细胞的凋亡；对照组中，肿瘤体积大小为2.7±0.40cm；本发明的组合物组中，肿瘤体积大小为1.7±0.41cm，P值小于0.05，有显著差别。肿瘤抑制率达37.04％；肿瘤微环境中，对照组VEGF和EGF的IOD值分别为0.21和0.27。本发明的组合物实验组中VEGF和EGF被抑制，IOD值降低至0.18和0.15，P值小于0.05，有显著差别。说明肿瘤微环境中血管生成和内皮细胞生长被抑制；肿瘤微环境中，对照组IL-10和TGF-β的IOD值分别为0.28和0.27。本发明的组合物实验组中IL-10和TGF-β被抑制，IOD值降低至0.25和0.23，P值小于0.05，有显著差别。说明，肿瘤微环境中肿瘤刺激细胞因子表达下降，将会间接抑制肿瘤的生长；相比对照组，实验组中肿瘤微环境中微血管密度降低了30.43％，P值小于0.05，有显著差别。再次证明肿瘤微环境中血管生成受到抑制。实验组中肿瘤微环境中细胞凋亡是对照组的3.36倍。说明本发明的组合物诱导了肿瘤微环境中肿瘤细胞的凋亡，再次证明本发明的组合物可以抑制肿瘤生长；血液环境中，IL-12的表达增高，P值小于0.05；而IL-10的表达无明显变化。说明本发明的组合物能刺激血液中免疫因子IL-12的升高，起到抑制肿瘤生长的作用；乳腺癌小鼠模型中未发生II度以上的血液学毒性。说明本发明的组合物对乳腺癌的治疗是低毒性的，安全的。
总结：本发明的组合物同时符合传统中医学和现代医学的理论研究结果，通过祖国医学的医理作为治病的指导思想，通过现代医学的手段辅助证明其具有确切的疗效，通过上述药效学的研究表明，本发明的组合物通过抑制免疫抑制多种细胞因子的表达，从而抑制肿瘤的生长，同时具备低毒性的优点，是一种可有效用于乳腺癌等妇科肿瘤治疗的中药组合物。
二、药物组成
一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：金银花40-80份、黄芪40-60份、白茅根40-70份、天花粉20-60份。
为了达到更好的治疗效果，更利于患者保证元气不伤，将上述组分优化如下：
所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：金银花60份，黄芪55份，白茅根55份，天花粉35份。
三、制备方法
所述组合物的剂型为汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、膏剂或颗粒剂。优选地，采用以下的制备方法进行制备成片剂、膏剂或颗粒剂进行使用。
一种治疗妇科肿瘤的中药组合物的制备方法，包括步骤：A：煎煮：将各组分混合后用水煎煮，滤去药渣，得到煎煮液；B：浓缩：将所述煎煮液减压浓缩，得到清膏；C：醇制：将所述清膏用乙醇溶液浸泡，取上清液，得到醇浸膏；D：制成颗粒：将所述醇浸膏减压浓缩、真空干燥、粉碎加入辅料、粘合剂混匀制成颗粒，得到颗粒剂。
进一步的改进是，所述制备方法还包括步骤：E：制成片剂：将所述颗粒剂干燥、压片、包薄膜衣后，得到片剂。
进一步的改进是，所述步骤A中水的重量为各组分重量之和的12倍。
进一步的改进是，所述步骤B中的所述清膏相对于水的相对密度为1.1。
进一步的改进是，所述步骤C中所述的乙醇溶液中乙醇的体积百分含量为70％以上，所述浸泡的时间为12h以上。
进一步的改进是，所述步骤D中的粘合剂为含有乙醇的体积百分含量为70％以上的乙醇溶液；所述辅料为淀粉。
进一步的改进是，所述步骤D所述醇浸膏减压浓缩的温度为70℃，所述醇浸膏减压浓缩后相对于水的密度为1.28-1.30。
具体地，制备方法如下：
将原材料药物分别加12倍量水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.1(70℃)的稠膏，冷却至室温，加乙醇使含醇量达70％(V/V)，静置12小时以上，取上清液回收乙醇，减压浓缩、干燥、粉碎，再加入适量淀粉，混匀，以70％乙醇为粘合剂，制成颗粒，干燥，压片，制成1000片，包粉红色薄膜衣，即得片剂。
四、功能主治
败毒解毒，清热解毒。治疗乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤。
五、制备工艺条件
1.辅料的筛选
取上述制备方法中的步骤D的颗粒剂，以淀粉、糊精、糖粉为辅料进行压片，以压片情况和片崩解时限为评价指标，考察所得片剂，结果见表1。
表1辅料的筛选结果
| 辅料 | 压片情况 | 崩解时限 |
| 淀粉 | 粘性适中，易制粒，可压性好，片圆整度、硬度适宜 | 25分钟 |
| 糊精 | 粘度大，制粒时易结硬块，片剂偶有麻点 | 37分钟 |
| 糖粉 | 粘度大，制粒时易结硬块，片剂硬度偏大，易引湿 | 44分钟 |
结果表明：辅料以淀粉效果较好。
淀粉用量根据处方中药材最终膏率的变化适当调整；淀粉应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部第1228页淀粉项下的有关规定。
2.片重规格的确定
按照上述制备方法，采用表2所示的各组分的用量，制成片剂。
表2各药物组分用量表
以上原辅料共制成1000片。
按照水煮醇沉最终所得出膏率14.37％计算，出膏量为0.2946g，在此基础上再加辅料进行压片，片重宜≥0.5g，经试验，采用0.5g片重规格即可。
3.制粒与粘合剂选择
(1)制粒
根据浸膏粉和辅料的粘性、引湿性等性质，采用湿法制粒，于60℃干燥。
(2)润湿剂(粘合剂)的选择
分别比较了70％乙醇、50％乙醇、30％乙醇和水为润湿剂在制备软材时的粘性、制粒难易、干燥情况，结果见表3。
表3润湿剂(粘合剂)筛选结果
| 润湿剂(粘合剂) | 粘性、制粒难易、干燥情况 |
| 水 | 粘性太大，粘结成块，难以制粒。 |
| 30％乙醇 | 粘性较大，所制粒在干燥时粘结成团 |
| 50％乙醇 | 粘性仍较大，所制粒在干燥时粘结现象仍严重 |
| 70％乙醇 | 粘性适当，易制粒，易干燥 |
结果表明：以70％乙醇为润湿剂较佳。
(3)颗粒的水分测定
按《中华人民共和国药典》(2010年版·一部)附录IX H水分测定法项下第一法(烘干法)测定，测得小试样品压片前的颗粒的水分为4.11％，后对三批中试样品压片前的颗粒进行水分测定，结果如表4所示：
表4水分测定结果
| 批号 | 水分(％) |
| 1 | 3.96 |
| 2 | 4.41 |
| 3 | 4.29 |
结果表明三批样品压片前的颗粒的水分均小于5％，符合规定。
(4)颗粒的临界相对湿度测定
称取干燥颗粒6份，每份约2g，精密称定，将其置于不同相对湿度环境下，放置7天，测其重量变化，计算吸水率，结果见表5。
表5临界相对湿度测定数据
| 相对湿度(％) | 颗粒重(g) | 吸湿平衡后颗粒重(g) | 水分重(g) | 吸水率(％) |
| 40 | 2.1866 | 2.2182 | 0.0316 | 1.4452 |
| 50 | 2.2204 | 2.2805 | 0.0601 | 2.7067 |
| 60 | 1.9836 | 2.0661 | 0.0825 | 4.1591 |
| 70 | 2.1006 | 2.2465 | 0.1459 | 6.9456 |
| 80 | 1.9881 | 2.1842 | 0.1961 | 9.8637 |
| 90 | 2.1145 | 2.5508 | 0.4363 | 20.6337 |
根据表5可知，相对湿度在60％以下时颗粒重量变化不大，而当相对湿度达60％以上时颗粒吸水量明显增加，由此可确定临界相对湿度为60％，即在制粒、压片、分装和贮存时，环境相对湿度应控制在60％以下，以保证质量的稳定性。
4.压片与包衣
根据制剂处方，控制环境相对湿度为60％以下，取浸膏粉，加入辅料混匀，以70％乙醇湿法制粒，干燥，整粒，加适量硬脂酸镁为润滑剂，压片(经测定，片剂硬度为4.6kg左右)，置包衣锅内，包粉红色薄膜衣。
六、中试
1.中试投料药材含量测定
中试金银花药材含量测定结果见表6(按《中华人民共和国药典》(2010年版·一部)金银花项下方法测定)。
表6中试金银花药材含量测定结果
| 平行试验序号 | 1 | 2 | 3 |
| 绿原酸含量(％) | 1.73％ | 1.73％ | 1.71％ |
2.中试生产数据
根据确定的工艺路线及条件中试三批，生产数据见表7。
表7中试生产数据表
| 批号 | 131101 | 131102 | 131103 |
| 金银花(kg) | 6.0 | 6.0 | 6.0 |
| 黄芪(kg) | 5.5 | 5.5 | 5.5 |
| 白茅根(kg) | 5.5 | 5.5 | 5.5 |
| 天花粉(kg) | 3.5 | 3.5 | 3.5 |
| 清膏量(kg) | 8.68 | 8.55 | 8.81 |
| 醇沉用95％乙醇(L) | 12.5 | 12.4 | 12.7 |
| 浸膏粉(g) | 2925 | 2891 | 2966 |
| 淀粉(g) | 2075 | 2109 | 2034 |
| 理论片数 | 10000 | 10000 | 10000 |
| 实际片数 | 9567 | 9426 | 9616 |
| 成品率(％) | 95.67 | 94.26 | 96.16 |
试验结果表明，该工艺连续生产的稳定性好，工艺条件合理可行，能够满足批量生产的要求。
3.中试产品质量检查
具体见下表8。
表8中试产品质量检查结果
结果表明：本发明的组合物的生产工艺稳定，符合规模化生产要求。
七、毒性试验资料
目的：考察小鼠经口灌服本发明组合物的片剂的急性毒性反应，为临床研究提供一定药理毒理学参考依据(由四川省药品质量研究所完成长期毒性试验及急性毒性试验)。
方法：昆明种小鼠40只，雌雄各半，按体重性别随机分为给药组和对照组，每组20只。采用小鼠最大给药量法，以供试品最大给药浓度0.55g/mL，最大给药体积40mL/kg，24h内经口灌服2次，对照组给予等体积的蒸馏水，观察14天。试验期间观察小鼠体重、饮食、外观、行为、分泌物、排泄物、死亡情况及中毒反应等，到期时系统解剖，肉眼观察主要脏器，对出现病变的脏器进行组织病理学检查。
[结果]与对照组比较，小鼠外观、行为活动、排泄、分泌物及体重增长均无明显差异，试验结束时无死亡，大体解剖后肉眼观察亦未见脏器异常。
结论：在本实验条件下，小鼠经口灌服本发明组合物的片剂最大给药剂量44g/kg(为临床人用剂量的220倍)，未见明显急性毒性反应。
八、临床资料
本发明的组合物为复兴医院使用方，疗效好、病人需求多，临床上所用汤剂不易长期保存，一些病人反映汤剂服用量太大、使用不便、适口性差、每天煎煮麻烦费事。因此，将其制备成固体制剂非常必要；片剂具有易于服用、不存在适口性问题、剂量准确、生物利用度较高、性质稳定等特点，便于患者长期服用，也利于携带和贮存。
九、实施方式
实施例1
组方：一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：金银花40份、黄芪40份、白茅根40份、天花粉20份。
将上述组分制成汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、膏剂或颗粒剂。
实施例2
组方：一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：金银花80份、黄芪60份、白茅根70份、天花粉60份。
将上述组分制成汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、膏剂或颗粒剂。
实施例3
组方：一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：金银花60份、黄芪50份、白茅根50份、天花粉40份。
将上述组分制成汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、膏剂或颗粒剂。
实施例4
组方：一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：金银花55份、黄芪48份、白茅根55份、天花粉40份。
制备方法：包括步骤：A：煎煮：将各组分混合后用水煎煮，水的重量为各组分重量之和的12倍，滤去药渣，得到煎煮液；B：浓缩：将所述煎煮液减压浓缩，得到相对于水的相对密度为1.1的清膏；C：醇制：将所述清膏用体积百分含量为70％的乙醇溶液浸泡12h，取上清液，得到醇浸膏；D：制成颗粒：将所述醇浸膏在70℃下减压浓缩至相对于水的密度为1.28后真空干燥、粉碎加入适量淀粉和体积百分含量为70％的乙醇混匀制成颗粒，得到颗粒剂。将所述颗粒剂干燥、压片、包薄膜衣后，得到片剂。
实施例5
组方：一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：金银花60份，黄芪55份，白茅根55份，天花粉35份。
制备方法：将原材料药物分别加12倍量水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.1(70℃)的稠膏，冷却至室温，加乙醇使含醇量达70％(V/V)，静置12小时以上，取上清液回收乙醇，减压浓缩、干燥、粉碎，再加入适量淀粉，混匀，以70％乙醇为粘合剂，制成颗粒，干燥，压片，制成1000片，包粉红色薄膜衣，即得片剂。实施例6
组方：一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：金银花50份、黄芪45份、白茅根50份、天花粉35份。
制备方法：包括步骤：A：煎煮：将各组分混合后用水煎煮，水的重量为各组分重量之和的12倍，滤去药渣，得到煎煮液；B：浓缩：将所述煎煮液减压浓缩，得到相对于水的相对密度为1.1的清膏；C：醇制：将所述清膏用体积百分含量为80％的乙醇溶液浸泡24h，取上清液，得到醇浸膏；D：制成颗粒：将所述醇浸膏在70℃下减压浓缩至相对于水的密度为1.30后真空干燥、粉碎加入适量淀粉和体积百分含量为90％的乙醇混匀制成颗粒，得到颗粒剂或者将所述颗粒剂干燥、压片、包薄膜衣后，得到片剂。
实施例7
组方：一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：银花70份、黄芪55份、白茅根60份、天花粉50份。
制备方法：包括步骤：A：煎煮：将各组分混合后用水煎煮，水的重量为各组分重量之和的12倍，滤去药渣，得到煎煮液；B：浓缩：将所述煎煮液减压浓缩，得到相对于水的相对密度为1.1的清膏；C：醇制：将所述清膏用体积百分含量为75％的乙醇溶液浸泡20h，取上清液，得到醇浸膏；D：制成颗粒：将所述醇浸膏在70℃下减压浓缩至相对于水的密度为1.30后真空干燥、粉碎加入适量淀粉和体积百分含量为75％的乙醇混匀制成颗粒，得到颗粒剂，将所述颗粒剂干燥、压片、包薄膜衣后，得到片剂。
实施例8
组方：一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：银花58份、黄芪50份、白茅根48份、天花粉45份。
制备方法：包括步骤：A：煎煮：将各组分混合后用水煎煮，水的重量为各组分重量之和的12倍，滤去药渣，得到煎煮液；B：浓缩：将所述煎煮液减压浓缩，得到相对于水的相对密度为1.1的清膏；C：醇制：将所述清膏用体积百分含量为85％的乙醇溶液浸泡18h，取上清液，得到醇浸膏；D：制成颗粒：将所述醇浸膏在70℃下减压浓缩至相对于水的密度为1.29后真空干燥、粉碎加入适量淀粉和体积百分含量为80％的乙醇混匀制成颗粒，得到颗粒剂。
实施例9
组方：一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，包括如下重量份数的组分：银花75份、黄芪55份、白茅根58份、天花粉37份。
制备方法：包括步骤：A：煎煮：将各组分混合后用水煎煮，水的重量为各组分重量之和的12倍，滤去药渣，得到煎煮液；B：浓缩：将所述煎煮液减压浓缩，得到相对于水的相对密度为1.1的清膏；C：醇制：将所述清膏用体积百分含量为70％的乙醇溶液浸泡36h，取上清液，得到醇浸膏；D：制成颗粒：将所述醇浸膏在70℃下减压浓缩至相对于水的密度为1.30后真空干燥、粉碎加入适量淀粉和体积百分含量为70％的乙醇混匀制成颗粒，得到颗粒剂或者将所述颗粒剂干燥、压片、包薄膜衣后，得到片剂。
Claims (10)
1.一种治疗妇科肿瘤的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的组分组成：金银花40-80份、黄芪40-60份、白茅根40-70份、天花粉20-60份。
2.根据权利要求1所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的组分组成：金银花60份，黄芪55份，白茅根55份，天花粉35份。
3.根据权利要求2所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述组合物的剂型为汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂或颗粒剂。
4.一种权利要求1或2所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括步骤：
A：煎煮：将各组分混合后用水煎煮，滤去药渣，得到煎煮液；
B：浓缩：将所述煎煮液减压浓缩，得到清膏；
C：醇制：将所述清膏用乙醇溶液浸泡，取上清液，得到醇浸膏；
D：制成颗粒：将所述醇浸膏减压浓缩、真空干燥、粉碎加入辅料、粘合剂混匀制成颗粒，得到颗粒剂。
5.根据权利要求4所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括步骤：
E：制成片剂：将所述颗粒剂干燥、压片、包薄膜衣后，得到片剂。
6.根据权利要求4所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤A中水的重量为各组分重量之和的12倍。
7.根据权利要求6所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤B中的所述清膏相对于水的相对密度为1.1。
8.根据权利要求7所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤C中所述的乙醇溶液中乙醇的体积百分含量为70％以上，所述浸泡的时间为12h以上。
9.根据权利要求8所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤D中的粘合剂为含有乙醇的体积百分含量为70％以上的乙醇溶液；所述辅料为淀粉。
10.根据权利要求9所述的治疗妇科肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤D所述醇浸膏减压浓缩的温度为70℃，所述醇浸膏减压浓缩后相对于水的密度为1.28-1.30。
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