CN106728934A - 一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂及其制备方法，其特征在于该贴剂是以葛根、石斛、骨碎补、栝楼根、麦冬及知母为主要原料，添加高分子基胶、表面活性剂、保湿剂、交联剂及溶剂等按一定重量的百分比制备而成的。该中药药剂是以常见的中草药为主要原料，以高分子材料为载体制备，在有效治疗消渴症的同时更重要是的具有保湿功能，便于贴上和揭下来。

Description

一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗消渴症的药物，特别涉及一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂及其制备方法。

背景技术

消渴症是一种内分泌代谢紊乱的常见多发病，可发生在各个年龄段，其主要特征为多饮、多尿、多食及消瘦、疲乏、尿甜，若做化验检查其主要特征为高血糖及尿糖。消渴症的基本病机为阴津亏耗，燥热偏盛，消渴日久，病情失控，则阴损及阳，热灼津亏血瘀，导致气阴两伤，阴阳俱虚，络脉瘀阻，经脉失养，气血逆乱，脏腑器官受损而出现疖、痈、眩晕、胸痹、耳聋、目盲、肢体麻疼、下肢坏疽、肾衰水肿、中风昏迷等综合症状。现代医学认为消渴症是一组由多病因引起的以慢性高血糖为特征的终身性代谢性疾病。长期血糖增高，大血管、微血管受损并危及心、脑、肾、周围神经、眼睛、足等，据世界卫生组织统计，其并发症高达100多种，是目前已知并发症最多的一种疾病。

近年来，随着中医诊疗技术的不断应用，中医外治法治疗消渴症周围神经病取得了较大进展，特别是中药穴位贴敷疗法取得了较大的进展，目前该疗法应用较多的膏剂有传统黑膏药、橡皮膏贴剂和常温压敏胶。然而，这三种膏剂都存在一些缺点：

传统黑膏药是将中药材用植物油在高温情况下进行煎熬，到一定的程度后再加入铅丹，至“滴水成珠”状，然后再降温，滩涂在棉布或牛皮纸上，使用时必须用文火加热。该剂型的重金属量超标，铅丹本身有毒，并且在高温加工时破坏了药物有效成份，遇热流油导致污染严重。

橡皮膏贴剂是选用化工合成胶体，将中药粉或西药粉和胶体混合后，涂在棉布或弹力布上，再附一层瓦楞膜或防粘纸。该剂型药物的致敏率很高，有效药物含量低，并且透皮率低只能起到封闭的作用；在制造时采用汽油等作为溶剂，污染严重。

常温压敏胶贴膏的药物含量低，粘度不好控制，不是粘不上就是揭不下来，并且不具有保湿功能。

发明内容

本发明的目的就是要克服上述治疗消渴症的传统膏贴存在的不足，提供一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂及其制备方法，该外用贴剂以高分子材料为载体制备，能够有效治疗消渴症。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：

一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，其特征在于：所述贴剂包含如下重量份的原材料：

上述治疗消渴症的外用贴剂中所述的所述的高分子基胶为卡拉胶、魔芋胶、海藻胶、阿拉伯胶中的任意一种或多种的混合，所述的填充剂为膨润土、高岭土、氧化锌、皂土、微粉硅胶、碳酸钙、二氧化钛中的任意一种，所述的交联剂为氯化钾、氯化钠、三氯化铝、氯化钙、乙二胺四乙酸二钠中的任意一种或多种的混合，所述的粘附剂为明胶、桃胶、白芨胶、田箐胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮中的任意一种或多种的混合，所述的保湿剂为甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇中的任意一种或多种的混合，所述的促渗剂为乙醇、、氮酮、尿素、薄荷、樟脑、冰片、丙二醇、甘油、油酸、聚乙二醇、PEG400中的任意二种或二种以上的混合，所述的表面活性剂为吐温、司盘、十二烷基硫酸钠中的任意一种，所述的溶剂为水。

一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，其特征在于：所述方法包括如下步骤：

1)、将高分子基胶、粘附剂、表面活性剂、促渗剂及填充剂在搅拌条件下均匀分散于保湿剂中形成A相，

2)、将葛根提取物、石斛提取物、骨碎补提取物、栝楼根提取物、麦冬提取物、知母提取物及交联剂在搅拌条件下均匀分散于溶剂中形成B相，

3)、将步骤2中形成的B相在一定真空条件下搅拌均匀分散于步骤1形成的A相中并加热至60℃形成溶胶，

4)、将步骤3中的溶胶涂布于无纺布上，覆上保护膜后冷却至室温，再分切至一定规格，最后经冷藏固化成外用贴片即可。

本发明所提供的治疗消渴症的外用贴膏是一种外用中药组合物，以常见的中草药为原料，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，充分发挥了各组分的药性，从而能够有效治疗消渴症。其中：

葛根：味甘、辛、性凉，归肺、胃经，具有解肌退热、透疹、生津止渴、升阳止泻的功效，用于表征发热、项背强痛、麻疹不投、热病口渴、阴虚消渴、热泻热痢、脾虚泄泻。

石斛：味甘淡微咸、寒，归胃、肾、肺经，具有益胃生津、滋阴清热的功效，用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。

骨碎补：味淡，微涩，具有补肾强骨，续伤止痛的功效，用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤，外治斑秃，白癜风。

栝楼根：味甘、微苦，性微寒，归肺、胃经，具有清热泻火，生津止渴的功效，用于消肿排脓、热病烦渴、肺热燥咳、内热消渴、疮疡肿毒。

麦冬：味甘、微苦，性微寒，归胃、肺、心经，具有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的功效，用于肺燥干咳、阴虚痨嗽、喉痹咽痛、津伤口渴、内热消渴、心烦失眠、肠燥便秘等症。

知母：味苦，性寒，归肺、胃、肾经，具有清热泻火，滋阴润燥的功效，用于热病烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

本发明的有益效果为：

本发明提供的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂是将药材提取物或化学药物与适宜的高分子基质混合，再将混合物涂布在背衬材料上制成贴剂，由背衬层、高分子胶体储药库层及保护层组成，具有载药量大，保湿性强，与皮肤的相容性好，耐老化的优势，本发明的贴膏还可以反复揭贴，随时终止给药，并且剂量准确，血药浓度平衡无峰谷现象，减少了毒副作用，此外，在工业生产中没有添加有机溶剂，符合环境保护的要求。

具体实施方式

实施例1：

上述实施例1的药物制备方法为：

1)、将1.1％的拉卡胶、5％的魔芋胶、0.4％桃胶、0.6％明胶、1％的吐温、3％的薄荷、4％的PEG400及0.1％的高岭土在搅拌条件下均匀分散于5％的丙二醇和24％的甘油中形成A相，

2)、将2％的葛根提取物、3％的石斛提取物、3％的骨碎补提取物、2％的栝楼根提取物、3％的麦冬提取物、1％的知母提取物及0.25％的氯化钾和0.025％的乙二胺四乙酸二钠在搅拌条件下均匀分散于水中形成B相，

3)、将步骤2中形成的B相在一定真空条件下搅拌均匀分散于步骤1形成的A相中并加热至60℃形成溶胶，

4)、将步骤3中的溶胶涂布于无纺布上，覆上保护膜后冷却至室温，再分切至一定规格，最后经冷藏固化成外用贴片即可。

实施例2：

实施例3：

上述实施例2和实施例3所述的药物在制备方法上与实施例1中所述的药物制备方法相同，不同之处仅在于投放的各组分重量比不同。在使用时，将制备好的成品药膏贴于腹部(一般贴在肚子上)每贴通常贴8小时。该外用膏药是以中草药为主要原料，具有疗程短、见效快、保湿性强、副作用小等优点。

针对本发明实施例1的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂经过对一百例患者的治疗，效果显著、无任何毒副作用，其部分典型病例如下：

1、患者：杨XX、男、52岁，症状及诊断：尿糖(++)，空腹血糖5-8mmol/L，腰膝酸软，精神疲乏，大便偏干；

治疗：予以本膏药贴于肚子上，一周后大便正常，腰膝酸软的症状减轻，继续贴药，一个月后复查血糖5.3mmol/L，尿糖(-)，又连续治疗2个月，至今一年，血糖均在正常范围内。

2、患者：崔XX，女，45岁，症状及诊断：糖尿病并发症肾病高血压，乏力恶心、呕吐、双下肢水肿、近半年无汗出，小便呈清水样，量少；

治疗：予以本方，间隔8小时换一次膏药，2周后有汗出，食欲好转，继续服用2个月后病愈，一年内血糖都保持在正常范围内，没有复发。

3、患者：李XX，男，66岁，症状及诊断：糖尿病并发症慢性肾炎，精神差、胸闷、颜面及四肢浮肿，

治疗：予以本方，一周后胸不闷，颜面及四肢浮肿减轻，继续用药两周后颜面及四肢浮肿消失，一年内均无上述病症发生，复查血糖也在正常范围内，没有复发。

4、患者：张XX，女，55岁，症状及诊断：I I型糖尿病，经常口渴、多饮、消瘦，

治疗：予以本品一周后症状基本消失，继续用药一个月后复查胰岛功能，胰岛素受体，血脂基本正常，患者遂停止用药，正常饮食情况下，血糖均在正常范围内。

说明书中未阐述的部分均为现有技术或公知常识。本实施例仅用于说明该发明，而不用于限制本发明的范围，本领域技术人员对于本发明所做的等价置换等修改均认为是落入该发明权利要求书所保护范围内。

Claims (10)

1.一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，用于消渴症的治疗，其特征在于：

所述贴剂的各组分及重量百分比为：

2.根据权利要求1所述的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，其特征在于：所述的高分子基胶为卡拉胶、魔芋胶、海藻胶、阿拉伯胶中的任意一种或多种的混合。

3.根据权利要求1所述的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，其特征在于：所述的填充剂为膨润土、高岭土、氧化锌、皂土、微粉硅胶、碳酸钙、二氧化钛中的任意一种。

4.根据权利要求1所述的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，其特征在于：所述的交联剂为氯化钾、氯化钠、三氯化铝、氯化钙、乙二胺四乙酸二钠中的任意一种或多种的混合。

5.根据权利要求1所述的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，其特征在于：所述的粘附剂为明胶、桃胶、白芨胶、田箐胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮中的任意一种。

6.根据权利要求1所述的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，其特征在于：所述的保湿剂为甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇中的任意一种或多种的混合。

7.根据权利要求1所述的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，其特征在于：所述的促渗剂为乙醇、、氮酮、尿素、薄荷、樟脑、冰片、丙二醇、甘油、油酸、聚乙二醇、PEG400中的任意二种或二种以上的混合。

8.根据权利要求1所述的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，其特征在于：所述的表面活性剂为吐温、司盘、十二烷基硫酸钠中的任意一种。

9.根据权利要求1所述的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂，其特征在于：所述的溶剂为水。

10.根据权利要求1～9中任意项所述的一种以高分子材料为载体制备的外用贴剂的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括如下步骤：

1)、将高分子基胶、粘附剂、表面活性剂、促渗剂及填充剂在搅拌条件下均匀分散于保湿剂中形成A相，

2)、将葛根提取物、石斛提取物、骨碎补提取物、栝楼根提取物、麦冬提取物、知母提取物及交联剂在搅拌条件下均匀分散于溶剂中形成B相，

3)、将步骤2中形成的B相在一定真空条件下搅拌均匀分散于步骤1形成的A相中并加热至60℃形成溶胶，

4)、将步骤3中的溶胶涂布于无纺布上，覆上保护膜后冷却至室温，再分切至一定规格，最后经冷藏固化成外用贴片即可。