CN106727787A - 一种灯台叶分散片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种灯台叶分散片及其制备方法，由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物10-50％、填充剂10-80％、内加崩解剂5-50％、外加崩解剂5-15％、矫味剂0.1-10％、润湿剂0.1-20％、润滑剂0.05-20％；所述的中药提取物为灯台叶提取物；其制备方法包括： 备料、提取、 制剂、包装。本发明的一种灯台叶分散片，具有止咳，祛痰，消炎，解痉、解热之功效，用于慢性支气管炎，百日咳的治疗的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者。

Description

一种灯台叶分散片及其制备方法

技术领域

本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种灯台叶分散片及其制备方法。

背景技术

慢性支气管炎是气管、支气管黏膜及周围组织的慢性非特异性炎症。临床以咳嗽、咳痰为主要症状，每年发病持续3个月，连续2年或2年以上。具有缓慢起病，病程长，反复急性发作而病情加重的特点。主要症状为咳嗽、咳痰，或伴有喘息。百日咳是一种由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，临床特征为咳嗽逐渐加重，呈典型的阵发性、痉挛性咳嗽，咳嗽终末出现深长的鸡啼样吸气性吼声，病程长达2-3个月，故有百日咳之称。

目前市场上治疗 慢性支气管炎或是治疗百日咳 的药物有很多，但是大多数药物为西药特效药，只能在病发时治疗或是缓解症状，而无法在根本上为人体解决这种病症，并且市场上的药物大多数都带有一定的副作用，会为人体健康埋下严重隐患，因此市场上急需一种可以有效治疗 慢性支气管炎或是治疗百日咳，纯天然无毒副作用的，具有止咳、祛痰、消炎、解痉、解热功效的灯台叶分散片及其制备方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有止咳、祛痰、消炎、解痉、解热功效，可以有效治疗慢性支气管炎或是治疗百日咳的灯台叶分散片及其制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

一种灯台叶分散片，由原料按以下重量百分比制备而成，

中药提取物 10-50％

填充剂 10-80％

内加崩解剂 5-50％

外加崩解剂 5-15％

矫味剂 0.1-10％

润湿剂 0.1-20％

润滑剂 0.05-20％；

所述的中药提取物为灯台叶提取物。

所述的一种灯台叶分散片，原料按优选重量百分比，

中药提取物 30-50％

填充剂 20-40％

内加崩解剂 20-30％

外加崩解剂 10-15％

矫味剂 5-10％

润湿剂 5-10％

润滑剂 5-10％。

所述的一种灯台叶分散片，原料按最佳重量百分比，

中药提取物 40％

填充剂 30％

内加崩解剂 25％

外加崩解剂 12％

矫味剂 5％

润湿剂 8％

润滑剂 8％。

所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。

所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。

所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。

所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。

所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。

所述的一种灯台叶分散片，其制备方法包括：

步骤1、备料：按重量份数，选取优质的灯台叶，洗净并除杂，备用；

步骤2、提取：取 汉桃叶 ，加水煎煮二次，每次7倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，将滤液浓缩至相对密度1.1-1.3，加入乙醇使含醇量为65％，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.1-1.3的清膏，最后在60℃减压干燥，得 中药 提取物；

步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

在中药提取物中：灯台草具有止咳，祛痰，消炎，解痉、解热之功效。 用于慢性支气管炎、百日咳。

药理作用：

（1）祛痰、镇咳、平喘作用

本品对动物实验性支气管炎有祛痰和平喘作用。用树皮及枝叶的浸膏水溶液灌服10克（生药）/ kg，酚红法试验对家兔有显著的作用，20g（生药/kg）腹腔注射对电刺激喉上神经所致麻醉猫咳嗽可略降低咳嗽频率而对咳嗽强度无明显影响，对乙酰胆碱（ACH）喷雾所致豚鼠支气管痉挛80g（生药）/kg腹腔注射可明显拮抗之，但对组胺喷雾所致者仅可延迟其跌倒时间，而不能防止豚鼠死亡。

（2）解痉作用

本品高浓度水提取液可拮抗高浓度ACH或低浓度组胺所致豚鼠离体回肠兴奋。其静注时不能对抗组胺所致家兔死亡，但可使低于致死量的组胺或ACH对小肠活动的影响轻微反转。本品所含总生物碱可先引起大鼠离体小肠张力下降，运动停止，后又引起节律性收缩，振幅增加，并可拮抗ACH及氯化钡的作用。

（3）解热作用

本品水提取液4g（生药）/kg灌服，对家兔实验性发热有退热作用。

本发明的有益效果：本发明的一种灯台叶分散片，具有止咳，祛痰，消炎，解痉、解热之功效，用于慢性支气管炎，百日咳的治疗的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组，服用本发明，每天服用本发明一次，7天为一个疗程，另一组对照组服用止咳消炎片，每天服用一次，7天为一个疗程，每组选择门诊病人100例，其中男性50例，女性50例，最大年龄70岁，最小年龄25岁，临床表现为咳嗽、咳痰、气喘、气短、浓痰，表一为服用一个疗程后的对照数据：

表1服用前后两组疗程比较(单位:人)

治疗组和对照组的有效率有明显差异，不难看出本发明临床应用上的显著疗效。

本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。

具体实施方式

实施例1

一种灯台叶分散片，由原料按以下重量百分比制备而成，

中药提取物 10-50％

填充剂 10-80％

内加崩解剂 5-50％

外加崩解剂 5-15％

矫味剂 0.1-10％

润湿剂 0.1-20％

润滑剂 0.05-20％；

所述的中药提取物为灯台叶提取物。

实施例2

所述的一种灯台叶分散片，原料按优选重量百分比，

中药提取物 30-50％

填充剂 20-40％

内加崩解剂 20-30％

外加崩解剂 10-15％

矫味剂 5-10％

润湿剂 5-10％

润滑剂 5-10％。

实施例3

所述的一种灯台叶分散片，原料按最佳重量百分比，

中药提取物 40％

填充剂 30％

内加崩解剂 25％

外加崩解剂 12％

矫味剂 5％

润湿剂 8％

润滑剂 8％。

实施例4

所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。

实施例5

所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。

实施例6

所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。

实施例7

所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。

实施例8

所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。

实施例9

所述的一种灯台叶分散片，其制备方法包括：

步骤1、备料：按重量份数，选取优质的灯台叶，洗净并除杂，备用；

步骤2、提取：取 汉桃叶 ，加水煎煮二次，每次7倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，将滤液浓缩至相对密度1.1-1.3，加入乙醇使含醇量为65％，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.1-1.3的清膏，最后在60℃减压干燥，得 中药 提取物；

步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

Claims (9)

1.一种灯台叶分散片，其特征在于：由原料按以下重量百分比制备而成，

中药提取物 10-50％

填充剂 10-80％

内加崩解剂 5-50％

外加崩解剂 5-15％

矫味剂 0.1-10％

润湿剂 0.1-20％

润滑剂 0.05-20％；

所述的中药提取物为灯台叶提取物。

2.根据权利要求1所述的一种灯台叶分散片，其特征在于：原料按优选重量百分比，中药提取物 30-50％

填充剂 20-40％

内加崩解剂 20-30％

外加崩解剂 10-15％

矫味剂 5-10％

润湿剂 5-10％

润滑剂 5-10％。

3.根据权利要求1所述的一种灯台叶分散片，其特征在于：原料按最佳重量百分比，中药提取物 40％

填充剂 30％

内加崩解剂 25％

外加崩解剂 12％

矫味剂 5％

润湿剂 8％

润滑剂 8％。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种灯台叶分散片，其特征在于：所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种灯台叶分散片，其特征在于：所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。

6.根据权利要求1-3任意一项所述的一种灯台叶分散片，其特征在于：所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。

7.根据权利要求1-3任意一项所述的一种灯台叶分散片，其特征在于：所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。

8.根据权利要求1-3任意一项所述的一种灯台叶分散片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。

9.根据权利要求1-8任意一项所述的一种灯台叶分散片，其特征在于：其制备方法包括：

步骤1、备料：按重量份数，选取优质的灯台叶，洗净并除杂，备用；

步骤2、提取：取汉桃叶，加水煎煮二次，每次7倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，将滤液浓缩至相对密度1.1-1.3，加入乙醇使含醇量为65％，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.1-1.3的清膏，最后在60℃减压干燥，得中药提取物；

步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。