CN106727796A

CN106727796A - 一种汉桃叶分散片及其制备方法

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Publication number: CN106727796A
Application number: CN201510799040.1A
Authority: CN
Inventors: 马玉国; 张昕; 任萃文; 江延辉; 马凌风; 王海涛
Original assignee: Harbin Shengji Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Harbin Shengji Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2015-11-19
Filing date: 2015-11-19
Publication date: 2017-05-31

Abstract

一种汉桃叶分散片及其制备方法，由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物10-50％、填充剂10-80％、内加崩解剂5-50％、外加崩解剂5-15％、矫味剂0.1-10％、润湿剂0.1-20％、润滑剂0.05-20％；所述的中药提取物为汉桃叶提取物；其制备方法包括： 备料、提取、 制剂、包装。本发明的一种汉桃叶分散片，具有祛风止痛、舒筋活络的功效，用于治疗三叉神经痛，坐骨神经痛，风湿性关节痛等症。

Description

一种汉桃叶分散片及其制备方法

技术领域

本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种汉桃叶分散片及其制备方法。

背景技术

三叉神经痛是最常见的脑神经疾病，以一侧面部三叉神经分布区内反复发作的阵发性剧烈痛为主要表现，发病率可随年龄而增长。三叉神经痛多发生于中老年人，右侧多于左侧。该病的特点是：在头面部三叉神经分布区域内，发病骤发，骤停、闪电样、刀割样、烧灼样、顽固性、难以忍受的剧烈性疼痛。说话、洗脸、刷牙或微风拂面，甚至走路时都会导致阵发性时的剧烈疼痛。疼痛历时数秒或数分钟，疼痛呈周期性发作，发作间歇期同正常人一样。

现代西医学亦缺乏有效而又无副作用的疗法。三叉神经痛常人难以忍受甚至痛不欲生，故应积极治疗。目前西医主要采用卡马西平等药物对抗及手术治疗，但服用药物对肝肾损害极大，且有嗜睡、眩晕、消化道不适等副作用，手术效果也不佳，患者因此甚为痛苦。

发明内容

本发明的目的是提供一种汉桃叶分散片及其制备方法，具有祛风止痛、舒筋活络的功效，用于治疗三叉神经痛，坐骨神经痛，风湿性关节痛等症。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

一种汉桃叶分散片，由原料按以下重量百分比制备而成，

中药提取物 10-50％

填充剂 10-80％

内加崩解剂 5-50％

外加崩解剂 5-15％

矫味剂 0.1-10％

润湿剂 0.1-20％

润滑剂 0.05-20％；

所述的中药提取物为汉桃叶提取物。

所述的一种汉桃叶分散片，原料按优选重量百分比，

中药提取物 30-50％

填充剂 20-40％

内加崩解剂 20-30％

外加崩解剂 10-15％

矫味剂 5-10％

润湿剂 5-10％

润滑剂 5-10％。

所述的一种汉桃叶分散片，原料按最佳重量百分比，

中药提取物 40％

填充剂 30％

内加崩解剂 25％

外加崩解剂 12％

矫味剂 5％

润湿剂 8％

润滑剂 8％。

所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。

所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。

所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。

所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。

所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。

所述的一种汉桃叶分散片，其制备方法包括：

步骤1、备料：按重量份数，选取优质的汉桃叶，洗净并除杂，备用；

步骤2、提取：取 汉桃叶 ，加水煎煮二次，每次7倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，将滤液浓缩至相对密度1.1-1.3，加入乙醇使含醇量为60％，静置24小时,取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.1-1.3的清膏，最后在60℃减压干燥，得中药 提取物；

步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

在中药提取物中：汉桃叶 微苦，温。有祛风止痛、舒筋活络功能。用于三叉神经痛、神经性头痛、坐骨神经痛、 风湿性 关节痛及胃、肠、胆道疼痛等症。

本发明的有益效果：本发明的一种汉桃叶分散片，具有祛风止痛，舒筋活络之功效，用于三叉神经痛，坐骨神经痛，风湿性关节痛的患者。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组，服用本发明，每天服用本发明一次，7天为一个疗程，另一组对照组服用卡马西平，每天服用一次，7天为一个疗程，每组选择门诊病人100例，其中男性50例，女性50例，最大年龄70岁，最小年龄25岁，临床表现为面部肌肉痉挛、肌痛、发炎、神经痛、抽搐，表一为服用一个疗程后的对照数据：

表1服用前后两组疗程比较(单位:人)

治疗组和对照组的有效率有明显差异，不难看出本发明临床应用上的显著疗效。本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。

具体实施方式

实施例1

一种汉桃叶分散片，由原料按以下重量百分比制备而成，

中药提取物 10-50％

填充剂 10-80％

内加崩解剂 5-50％

外加崩解剂 5-15％

矫味剂 0.1-10％

润湿剂 0.1-20％

润滑剂 0.05-20％；

所述的中药提取物为汉桃叶提取物。

实施例2

一种汉桃叶分散片，原料按优选重量百分比，

中药提取物 30-50％

填充剂 20-40％

内加崩解剂 20-30％

外加崩解剂 10-15％

矫味剂 5-10％

润湿剂 5-10％

润滑剂 5-10％。

实施例3

一种汉桃叶分散片，原料按最佳重量百分比，

中药提取物 40％

填充剂 30％

内加崩解剂 25％

外加崩解剂 12％

矫味剂 5％

润湿剂 8％

润滑剂 8％。

实施例4

实施例5

实施例6

实施例7

所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。

实施例8

实施例9

所述的一种汉桃叶分散片，其制备方法包括：

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

Claims

1.一种汉桃叶分散片，其特征在于：由原料按以下重量百分比制备而成，

中药提取物 10-50％

填充剂 10-80％

内加崩解剂 5-50％

外加崩解剂 5-15％

矫味剂 0.1-10％

润湿剂 0.1-20％

润滑剂 0.05-20％；

所述的中药提取物为汉桃叶提取物。

2.根据权利要求1所述的一种汉桃叶分散片，其特征在于：原料按优选重量百分比，中药提取物 30-50％

填充剂 20-40％

内加崩解剂 20-30％

外加崩解剂 10-15％

矫味剂 5-10％

润湿剂 5-10％

润滑剂 5-10％。

3.根据权利要求1所述的一种汉桃叶分散片，其特征在于：原料按最佳重量百分比，中药提取物 40％

填充剂 30％

内加崩解剂 25％

外加崩解剂 12％

矫味剂 5％

润湿剂 8％

润滑剂 8％。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种汉桃叶分散片，其特征在于：所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种汉桃叶分散片，其特征在于：所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。

6.根据权利要求1-3任意一项所述的一种汉桃叶分散片，其特征在于：所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。

7.根据权利要求1-3任意一项所述的一种汉桃叶分散片，其特征在于：所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。

8.根据权利要求1-3任意一项所述的一种汉桃叶分散片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。

9.根据权利要求1-8任意一项所述的一种汉桃叶分散片，其特征在于：其制备方法包括：

步骤1、备料：按重量份数，选取优质的汉桃叶，洗净并除杂，备用；

步骤2、提取：取汉桃叶，加水煎煮二次，每次7倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，将滤液浓缩至相对密度1.1-1.3，加入乙醇使含醇量为60％，静置24小时,取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.1-1.3的清膏，最后在60℃减压干燥，得中药提取物；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。