CN106668564B - 一种改善记忆功能的天然药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种改善记忆功能的天然药物组合物，由下列重量份的组分制成：肉苁蓉30‑80份、天麻18‑30份、银杏叶2‑10份。该天然药物组合物通过各组分之间的协同作用，起到更好的改善记忆功能的作用，较单一组分效果更好。由天然药物组合物制备而得的药物制剂和保健品改善记忆功能的疗效显著、便于服用。本发明还提供了该天然药物组合物的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种改善记忆功能的天然药物组合物。
背景技术
老年痴呆作为一种常见的老年病态反应，尤其是全球进入老龄化后，已呈现出日益凸显的态势。人们常说的老年痴呆综合征，实际上细分为脑变性疾病引起的痴呆—阿尔茨海默氏症(AD)、脑血管病引起的痴呆和混合型痴呆三大类。在生活中，由于阿尔茨海默氏症(AD)患病人数相对较多，故其已逐渐成为了老年痴呆的代表。
在患病人群方面，AD多发于65岁以上人群，临床表现为进行性的记忆损伤、认知障碍、精神症状以及日常生活能力的丧失。2010年在国际AD大会上发布的《痴呆病对全球经济的影响》报告显示，仅2010年1年，AD造成的经济损失已达6040万美元，据国际阿尔茨海默症协会在2015年发布的《2015年全球阿尔茨海默症报告》显示，到2050年，全球各地患老年痴呆症的人数，将从当前的4700万人增加两倍多，达到1.32亿人。仅2015年一年，就有约1000万老年痴呆症新增病例，相当于每分钟约19人罹患老年痴呆症。
2015年，全世界因失智症诊疗产生的总费用估计为8180亿美元，而老年痴呆作为失智症的主要病症，占据了庞大的治疗费用。尤其是在药物治疗费用方面，未来老年痴呆症的市场规模在世界各地都将有较明显的增长，其中，增长最快的市场包括法国、德国、意大利、日本、英国和美国，全球主要市场的销售规模在整体上将增加到2019年的133亿美元。
目前，临床上用于治疗AD的药物仅有10余种，主要是拟胆碱药物、胆碱酯酶抑制剂和改善脑代谢的益智药，然而这些药物均被临床证实具有很强的毒副作用，并且提高记忆功能的效果非常有限。
而随着人口老龄化的发展，现代工作生活的快节奏带来的压力激增，记忆力衰退的人越来越多，研发一种可以改善记忆功能的药物或保健产品具有重要价值。
中药在改善记忆方面具有很好的临床应用基础，在历代本草中多种中药材具有益智、使人不忘的记载，如肉苁蓉、天麻、银杏、益智仁、石菖蒲等。现代科学也已经证实这些中药材具有改善记忆力、防治老年痴呆症的作用，并且在临床中均有应用。
肉苁蓉主要含苯乙醇苷类成分，药理实验表明，其总苷能够抗氧化、增强自由基清除酶的活性，防止脂质过氧化，抑制过氧化氢、脂多糖和β-淀粉样蛋白诱导的脑细胞凋亡，从而提高记忆力和减少淀粉样肽所致老年痴呆病对记忆力的影响。银杏叶能够改善脑细胞代谢，降低血脑屏障通透性，并使脑细胞能量代谢正常化，脑血流量增加，从而改善记忆力，提高记忆功能。天麻能够通过阻止细胞外钙内流而扩张血管、抗血小板聚集，从血流动力学与血液流变学两方面增加脑供血而改善学习记忆。
然而，现有上市的改善记忆功能的产品在临床上的效果仍然不够理想。可能是单一有效成分的活性有限，或者药物间的增效作用未完全发挥等原因造成的。中药讲究复方配伍、协同作用，现代医药学临床应用中也发现药物协同作用的重要性，研制出“鸡尾酒疗法”。本发明在中医理论的指导下，通过大量剂量配伍活性研究，发现肉苁蓉、天麻、银杏叶三种中药复方配伍，对改善记忆功能具有优异的效果。并通过大量实验，获得了能够针对老年痴呆症具有防治效果及普通人群改善记忆功能的有效剂量。
发明内容
本发明的目的是提供一种可以改善记忆功能的天然药物组合物。
本发明的另一个目的在于提供上述天然药物组合物的制备方法。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
本发明提供了一种改善记忆功能的天然药物组合物，其特征在于，由下列重量份的组分制成：肉苁蓉30‐80份、天麻18‐30份、银杏叶2‐10份。
优选地，上述天然药物组合物由下列重量份的组分制成：肉苁蓉30份、天麻20份、银杏叶10份。
优选地，上述天然药物组合物由下述重量份的组分制成：肉苁蓉提取物30‐80份、天麻提取物18‐30份、和银杏叶提取物2‐10份；其中所述天麻提取物中天麻素含量以重量计为0.04～1.1％，肉苁蓉提取物中松果菊苷含量为2.5～32％；银杏叶提取物中总黄酮含量4～25.3％。
本发明所述天然药物组合物的制备方法，包括以下步骤：按照上述的重量份取所述的组分进行真空干燥，然后分别粉碎，将粉碎后的所述组分混合，获得所述的天然药物组合物；或者，将所述组分的提取物混合，获得所述的天然药物组合物。
所述组分的提取物的制备方法为：
1)按照上述的重量份取所述的组分，分别粉碎后，加10倍量(重量/体积)的30％～95％乙醇提取两次，过滤后，合并两次提取液；2)将所述提取液减压浓缩至5倍药材量体积后，加到大孔吸附树脂柱上，然后依次用水和30％～95％乙醇洗脱，收集30％～95％乙醇洗脱液；3)回收所述洗脱液的乙醇后，再喷雾干燥，获得所述组分的提取物；所述提取为对各所述组分的分别提取，或者对混合的所述组分的提取；
所述的大孔吸附树脂柱在使用前先洗涤，洗涤过程为：在层析柱中加入高于树脂层10‐20厘米的乙醇浸泡3‐4小时，然后放净洗涤液，用同样方法反复洗至出口洗涤液在试管中加3倍量水不显浑浊为止，最后用清水充分淋洗至无明显乙醇气味，即可使用。
优选地，所述组分的提取物的制备方法为：1)按照上述的重量份取所述的组分，粉碎后，加10倍量(重量/体积)的50％乙醇提取两次，过滤后，合并两次提取液；2)将所述提取液减压浓缩至5倍药材量体积后，加到已处理好的大孔吸附树脂柱上，然后依次用水和70％乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液；3)回收所述洗脱液的乙醇后，再喷雾干燥，获得所述组分的提取物。
本发明还提供了一种中药制剂，该中药制剂含有本发明所述的天然药物组合物和药学上可接受的辅料。
本发明所述的中药制剂的剂型可以为但不限于口服液、片剂、胶囊剂、滴丸、丸剂和颗粒剂。
本发明又提供了上述天然药物组合物在制备改善记忆功能药品、保健品中的应用。
肉苁蓉为列当科肉苁蓉属植物荒漠肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。肉苁蓉能够保护神经细胞，抑制神经细胞的凋亡，促进神经细胞的生长和修复，增加脑内神经递质的释放，改善脑循环。对正常动物、老年动物和多种模型动物均具有明显的提高学习记忆能力的作用。同时具有抗疲劳作用。
天麻为兰科天麻属植物天麻Gastrodia elata Bl.的干燥块茎。天麻对三叉神经痛、血管神经性头痛、脑血管病头痛、中毒性多发性神经炎等，有明显的镇痛效果。还有缓解平滑肌痉挛，缓解心绞痛、胆绞痛的作用。还可增加外周及冠状动脉血流量，对心脏有保护作用。还有明目和显著增强记忆力的作用。对人的大脑神经系统具有明显的保护和调节作用，能增强视神经的分辨能力。
银杏叶为银杏科银杏属植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶。银杏叶具有降低人体血液中胆固醇水平，防止动脉硬化，消除血管壁上的沉积成分，改善血液流变性，增进红细胞的变形能力，降低血液粘稠度，使血流通畅，可预防和治疗脑出血和脑梗塞。对动脉硬化引起的老年性痴呆症亦有一定疗效。
本发明通过试验发现，本发明的组合物具有改善记忆功能的作用。并且该组合物改善记忆功能的作用是任一单一提取物所无法比拟的。
本发明的天然药物组合物可以根据临床应用需要，加入药学上可接受的载体或赋形剂制成不同剂型的产品。
本发明的有益效果：
本发明的天然药物组合物是以肉苁蓉提取物、天麻提取物和银杏叶提取物为有效成分，通过各组分之间的协同作用，起到更好的改善记忆功能的作用。该天然药物组合物的改善记忆功能的作用较单一组分效果更好。该天然药物组合物所生产的产品疗效显著、便于服用。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明进一步说明，但所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例。本发明的保护范围不限于此。
以下材料如非特别说明均为商业购买来源。
【实施例1】天然药物组合物1的制备
按照肉苁蓉30份、天麻20份、银杏叶10份的配比，分别用以下方法对肉苁蓉、天麻和银杏叶进行提取：
将各组分药材粉碎，加10倍量50％乙醇提取两次，过滤，合并提取液，减压浓缩至5倍药材量体积，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水和70％乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，获得组分提取物,其中，所得到的肉苁蓉提取物中松果菊苷含量为31.2％，天麻提取物中天麻素含量为1.1％。银杏叶提取物中总黄酮含量为25.3％。
将上述提取物混合均匀即为本发明改善记忆功能的天然药物组合物。
【实施例2】天然药物组合物2的制备
取肉苁蓉药材30份、天麻药材20份、银杏叶药材10份，分别粉碎后混合，加10倍量50％乙醇提取两次，过滤，合并提取液，减压浓缩至5倍药材量体积，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水和70％乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥即得本发明改善记忆功能的天然药物组合物。组合物中松果菊苷含量为15.2％，天麻提取物中天麻素含量为0.7％。银杏叶提取物中总黄酮含量为4.8％。
【实施例3】天然药物组合物3的制备
取市售肉苁蓉提取物(购自杭州苁蓉生物科技有限公司)30份、天麻提取物(购自宁波立华植物提取技术有限公司)20份、银杏叶提取物(购自宁波立华植物提取技术有限公司)10份混合均匀即为本发明改善记忆功能的天然药物组合物。；其中，肉苁蓉提取物中松果菊苷含量≥30％；天麻提取物中天麻素含量≥1.0％；银杏叶提取物中总黄酮含量≥25％。
【实施例4】天然药物组合物4的制备
取肉苁蓉药材30份、天麻药材20份、银杏叶药材10份粉碎，加10倍量30％乙醇提取两次，过滤，合并提取液，减压浓缩至5倍药材量体积，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水和30％乙醇洗脱，收集30％乙醇洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥即得本发明改善记忆功能的天然药物组合物。组合物中松果菊苷含量为16.5％，天麻提取物中天麻素含量为0.9％。银杏叶提取物中总黄酮含量为6.1％。
【实施例5】天然药物组合物5的制备
取肉苁蓉药材30份、天麻药材20份、银杏叶药材10份粉碎，加10倍量95％乙醇提取两次，过滤，合并提取液，减压浓缩至5倍药材量体积，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水和95％乙醇洗脱，收集95％乙醇洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥即得本发明改善记忆功能的天然药物组合物。组合物中松果菊苷含量为13.4％，天麻提取物中天麻素含量为0.6％。银杏叶提取物中总黄酮含量为5.5％。
【实施例6】天然药物组合物6的制备
取肉苁蓉药材30份、天麻药材20份、银杏叶药材10份粉碎，加10倍量30％乙醇提取两次，过滤，合并提取液，减压浓缩至5倍药材量体积，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水和95％乙醇洗脱，收集95％乙醇洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥即得本发明改善记忆功能的天然药物组合物。组合物中松果菊苷含量为12.5％，天麻提取物中天麻素含量为0.5％，银杏叶提取物中总黄酮含量为4.4％。
【实施例7】天然药物组合物7的制备
取肉苁蓉药材30份、天麻药材20份、银杏叶药材10份进行真空干燥，然后分别粉碎，将粉碎后的药材粉末混合，获得所述的天然药物组合物。组合物中松果菊苷含量为2.5％，天麻提取物中天麻素含量为0.04％。银杏叶提取物中总黄酮含量为1.3％。
【实施例8】小鼠记忆功能改善-Y迷宫试验
1、实验目的
通过Y迷宫试验，以小鼠受到电击后逃避到安全区的次数作为考察指标，考察天然药物组合物对小鼠学习记忆能力的影响
2、实验材料
2.1药物与试剂
2.1.1供试品：天然药物组合物(根据实施例1～7的方法制备)
2.1.2对照药：注射用石杉碱甲，海南灵康制药有限公司
2.2实验动物：NIH种小鼠195只，雄性，体重：18～22g，来源：广东省医学实验动物中心
2.3实验仪器：Y型迷宫(电击)
3、实验方法
取NIH种小鼠195只，适应性饲养1周后，随机分成13组，每组15只。分别为正常对照组、模型对照组、阳性对照组、肉苁蓉组、天麻组、银杏叶组和天然药物组合物1～7组。
天然药物组合物为按照实施例1～7的方法制备而成。肉苁蓉组、天麻组、银杏叶组分别是用实施例1所述的提取方法获得的各组分提取物进行给药。正常对照组、模型对照组分别每天灌胃0.5％CMC-Na溶液(给药体积，0.2ml/10g)，阳性对照组每天灌胃石杉碱甲溶液(给药体积，0.2ml/10g)，药物组分别灌胃不用浓度的药液(给药体积，0.2ml/10g)。连续给药2周后，除正常组外，腹腔注射东莨菪碱溶液1mg/kg，注射体积0.1ml/10g，连续注射5天。通过Y迷宫试验，以小鼠受到电击后逃避到安全区的次数作为考察指标，考察天然药物组合物对小鼠学习记忆能力的影响(实验结果见表1)。
表1组合物对小鼠Y迷宫学习记忆能力的影响(n＝15，Mean±SD)
(**：P<0.01vs模型组；*：P<0.05vs模型组)
试验结果表明：小鼠通过腹腔注射东莨菪碱后，模型组小鼠的学习记忆能力，与正常组相比，明显下降；而阳性对照组和各天然药物组合物给药组小鼠，相比模型组小鼠的学习记忆能力得到了明显的改善，其正确次数显著提高。并且，天然药物组合物改善记忆功能的作用较单一组分效果更好，石杉碱甲为目前临床治疗老年痴呆常用药物，以石杉碱甲作为阳性对照组表明本发明天然药物组合物具有很好的改善记忆功能的作用。
【实施例9】药物制剂制备
1、片剂
以重量份数计，包括的组方为：肉苁蓉提取物80份、天麻提取物18份、银杏叶提取物2份、山梨糖醇300份、硬脂酸镁10份。将各种物料进行过80目筛，然后混合均匀，压片，分装即可。
用法用量:一日2次，一次1片。
2、颗粒剂
以重量份数计，包括的组方为：肉苁蓉提取物40份、天麻提取物30份、银杏叶提取物10份、山梨糖醇200份、麦芽糊精500份、二氧化硅20份、甜菊糖苷10份。将各种物料进行过80目筛，然后混合均匀，制粒，分装即可。
用法用量：一日2次，一次1袋。
3、胶囊剂
以重量份数计，包括的组方为：肉苁蓉提取物30份、天麻提取物30份、银杏叶提取物10份、山梨糖醇300份、硬脂酸镁10份。将各种物料进行过80目筛，然后混合均匀，装胶囊即可。
用法用量：一日2次，一次1粒。
Claims (9)
1.一种改善记忆功能的天然药物组合物，其特征在于，由下列重量份的组分制成：肉苁蓉30份、天麻20份、和银杏叶10份。
2.如权利要求1所述的天然药物组合物，其特征在于由下述重量份的组分制成：肉苁蓉提取物30份、天麻提取物20份、和银杏叶提取物10份。
3.一种权利要求1所述天然药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按照权利要求1所述的组分重量份取所述组分进行真空干燥，然后分别粉碎，将粉碎后的所述组分混合，获得所述的天然药物组合物；或者，将所述组分的提取物混合，获得所述的天然药物组合物。
4.一种权利要求2所述天然药物组合物的制备方法，其特征在于，将所述组分混合，获得所述的天然药物组合物。
5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述组分的提取物的制备方法为：
1)按照所述的组分重量份取所述组分，分别粉碎后，加按照重量/体积计10倍量的30％～95％乙醇提取两次，过滤后，合并两次提取液；
2)将所述提取液减压浓缩至5倍药材量体积后，加到大孔吸附树脂柱上，然后依次用水和30％～95％乙醇洗脱，收集30％～95％乙醇洗脱液；
3)回收所述洗脱液的乙醇后，再喷雾干燥，获得所述组分的提取物；所述提取为对各所述组分的分别提取，或者对混合的所述组分的提取。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述组分的提取物的制备方法为：
1)按照所述的组分重量份取所述组分，分别粉碎后，加按照重量/体积计10倍量的50％乙醇提取两次，过滤后，合并两次提取液；
2)将所述提取液减压浓缩至5倍药材量体积后，加到大孔吸附树脂柱上，然后依次用水和70％乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液；
3)回收所述洗脱液的乙醇后，再喷雾干燥，获得所述组分的提取物。
7.一种中药制剂，其特征在于，含有权利要求1至2任一项所述的天然药物组合物，和药学上可接受的辅料。
8.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型选自口服液、片剂、胶囊剂、丸剂或者颗粒剂。
9.权利要求1至2任一项所述的天然药物组合物在制备改善记忆功能药品或者辅助改善记忆功能的保健品中的用途。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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