CN106581142A - 一种复方调血脂的中药组合物及其用途 - Google Patents

一种复方调血脂的中药组合物及其用途 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种复方调血脂的中药组合物及其用途，属于中药组合物技术领域，所述中药组合物由如下重量百分比的原料组成：决明子提取物40％～80％、茯苓粉10％～50％，黄瓜子粉5％～15％。所述决明子提取物是决明子干燥药材经体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液加热回流提取并减压浓缩制得的。通过对实验混合型高脂血症大鼠进行药理实验，证实本发明的复方调血脂的中药组合物具有调脂作用显著、安全性好、用药简单方便、价格低廉、便于运输与保存的优点，本发明的中药组合物作为调血脂药物将具有广阔的应用前景。

Description

一种复方调血脂的中药组合物及其用途
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种复方调血脂的中药组合物及其用途。
背景技术
随着生活水平的提高，人们的饮食因素即高胆固醇和高饱和脂肪酸摄入剧增，而运动量大幅减少，高脂血症的发病率逐年上升。高脂血症是指血脂水平过高，如血清中的总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)以及低密度脂蛋白(LDL-C)的升高，以及高密度脂蛋白(HDL-C)的降低，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病等。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、周围血管疾病、高尿酸血症等疾病。临床研究表明，大多数心脏猝死者均有致冠状动脉硬化性脂质异常，且致冠状动脉硬化性脂质异常可能在缺血性心脑血管事件中扮演重要角色。脂代谢紊乱一方面加重了糖代谢紊乱，另一方面使糖尿病大血管并发症发生率及死亡率显著增高。
临床上常用调血脂药物大多为化学合成制剂，需要长期服用，如他汀类、贝特类、依泽替米贝、胆酸螯合剂以及烟酸等药物，但是它们均具有严重的不良反应。因此，在天然药物中，寻找安全有效的调血脂药物，预防心脑血管疾病及糖尿病的发生具有重要的临床意义。在天然药物中，决明子为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassiatora L.的干燥成熟种子。新鲜种子含大黄酚、大黄素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素葡萄糖甙、大黄素蒽酮、大黄素甲醚、决明素、橙黄决明素，以及新月孢子菌玫瑰色素、决明松、决明内酯，尚含维生素A，具有清热明目，润肠通便的功效，主要用于治疗目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结；茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，具有利水渗湿，健脾宁心的功效，主要用于治疗水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠；黄瓜子为葫芦科植物黄瓜的种子，具有续筋接骨、祛风、消痰的功效，主要用于治疗骨折筋伤、风湿痹痛、老年痰喘。
本发明公开的由决明子提取物、茯苓粉和黄瓜子粉三种原料制备得到的复方调血脂中药组合物具有治疗高脂血症的作用，本发明以阿托伐他汀钙为主要的对照药物，旨在观察本发明的中药组合物对实验混合高脂血症大鼠的药理作用。
发明内容
针对现有技术中的不足，本发明提供了一种复方调血脂的中药组合物及其用途。本发明所要解决的技术问题在于提供一种调脂作用显著、安全性好、用药简单方便、价格低廉、便于运输与保存的调血脂中药组合物。
本发明是通过以下技术方案来实现上述目的:
一种复方调血脂的中药组合物，包括由如下重量百分比的原料组成：决明子提取物40％～80％、茯苓粉10％～50％、黄瓜子粉5％～15％。
优选的，包括由如下重量百分比的原料组成：决明子提取物60％、茯苓粉30％、黄瓜子粉10％。
优选的，所述决明子提取物的提取步骤如下：
(1)第一次加热回流提取：取决明子干燥药材，加入体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液，浸泡12小时后进行加热回流，溶液沸腾后开始计时，保持微沸状态回流提取1～3小时，过滤，收集得到第一次乙醇提取溶液；
(2)第二次加热回流提取：向第一次提取过滤后的滤渣中加入体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液进行第二次加热回流，溶液沸腾后开始计时，保持微沸状态回流提取1～3小时，过滤，收集得到第二次乙醇提取溶液；
(3)减压浓缩：将步骤(1)及步骤(2)两次收集得到的乙醇提取溶液，减压浓缩，得到决明子提取物浸膏，冷冻干燥后得决明子提取物。
所述的复方调血脂的中药组合物在制备调血脂药物中的应用。
一种用于调血脂的复方制剂，将如前所述的复方调血脂的中药组合物制备成胶囊剂、片剂、粉剂或其他制剂。
所述的复方制剂为胶囊剂。该胶囊剂利于生物体吸收，利于提高口服生物对药物的利用度。
相对于现有技术，本发明的有益技术效果在于：
(1)调血脂作用显著：决明子提取物、茯苓粉、黄瓜子粉复方制剂能够显著调节血脂，与临床最常用的阿托伐他汀在最大临床剂量下相比，不仅能显著降低血清TC、TG和LDL，还可以显著提高HDL，可以作为安全有效的预防和治疗高脂血症的药物。
(2)安全性好：本发明的中药组合物耐受量大，无明显毒副作用，组方精辟合理。
(3)用药简单方便，人或动物口服易吸收。
(4)本发明的药物原料均为中药材，成品成药性强，与其他进口降血脂药物相比，价格便宜，性价比高，易于患者接受。
(5)便于运输与保存，密封，置阴凉干燥处即可。
附图说明
图1为混合高脂血症动物模型建立后各组动物体重及血脂水平。
数据以均值±标准差表示，*P<0.05vs.Control,**P<0.01vs.Control，n＝8，Control：空白对照组；Model：高脂模型组；XNKJN-H：受试物高剂量组；XNKJN-M：受试物中剂量组；XNKJN-L：受试物低剂量组；Atorvastatin：阳性对照药组(阿托伐他汀钙组)。
图2对混合高脂血症大鼠灌胃给药后的体重及血脂水平。
数据以均值±标准差表示，*P<0.05vs.Control,**P<0.01vs.Control，***P<0.001vs.Control，#P<0.05vs.Model，##P<0.01vs.Model，###P<0.001vs.Model，n＝8；Control：空白对照组；Model：高脂模型组；XNKJN-H：受试物高剂量组；XNKJN-M：受试物中剂量组；XNKJN-L：受试物低剂量组；Atorvastatin：阳性对照药组(阿托伐他汀钙组)。
图3为决明子提取物制备工艺流程图。
具体实施方式
下面结合附图1、图2、图3及具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1一种复方调血脂的中药组合物的制备方法
决明子提取物6kg、茯苓粉3kg，黄瓜子粉1kg
其中决明子提取物的提取步骤如下：
(1)第一次加热回流提取：取决明子干燥药材，加入70kg体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液，浸泡12小时后进行加热回流，溶液沸腾后开始计时，保持微沸状态回流提取2小时，过滤，收集得到第一次乙醇提取溶液；
(2)第二次加热回流提取：向第一次提取过滤后的滤渣中加入70kg体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液进行第二次加热回流，溶液沸腾后开始计时，保持微沸状态回流提取2小时，过滤，收集得到第二次乙醇提取溶液；
(3)减压浓缩：将步骤(1)及步骤(2)两次收集得到的乙醇提取溶液，减压浓缩，得到决明子提取物浸膏，冷冻干燥后得决明子提取物，提取率为16.7％。
决明子提取物制备工艺流程图如图3所示。
实施例2一种复方调血脂的中药组合物的制备方法
决明子提取物5kg、茯苓粉5kg、黄瓜子粉1.5kg
其中决明子提取物的提取步骤如下：
(1)第一次加热回流提取：取决明子干燥药材，加入92kg体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液，浸泡12小时后进行加热回流，溶液沸腾后开始计时，保持微沸状态回流提取2小时，过滤，收集得到第一次乙醇提取溶液；
(2)第二次加热回流提取：向第一次提取过滤后的滤渣中加入92kg体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液进行第二次加热回流，溶液沸腾后开始计时，保持微沸状态回流提取2小时，过滤，收集得到第二次乙醇提取溶液；
(3)减压浓缩：将步骤(1)及步骤(2)两次收集得到的乙醇提取溶液，减压浓缩，得到决明子提取物浸膏，冷冻干燥后得决明子提取物，提取率为15.2％。
实施例3一种复方调血脂的中药组合物的制备方法
决明子提取物8kg、茯苓粉2kg、黄瓜子粉1kg
其中决明子提取物的提取步骤如下：
(1)第一次加热回流提取：取决明子干燥药材，加入55kg体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液，浸泡12小时后进行加热回流，溶液沸腾后开始计时，保持微沸状态回流提取2小时，过滤，收集得到第一次乙醇提取溶液；
(2)第二次加热回流提取：向第一次提取过滤后的滤渣中加入66kg的体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液进行第二次加热回流，溶液沸腾后开始计时，保持微沸状态回流提取2小时，过滤，收集得到第二次乙醇提取溶液；
(3)减压浓缩：将步骤(1)及步骤(2)两次收集得到的乙醇提取溶液，减压浓缩，得到决明子提取物浸膏，冷冻干燥后得决明子乙醇提取物，提取率为14.8％。
实施例4本发明产品的功效性试验
1、实验材料
实验动物：48只体重均匀的大鼠
受试物：实施例1中制备得到的具有调血脂的中药组合物
高脂饲料：在维持饲料中添加20.0％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠、适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。除了粗脂肪外，模型饲料的水分、粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、钙、磷均要达到维持饲料的国家标准。饲料为清洁级，真空包装，常温保存。
2、实验原理
用含有胆固醇、蔗糖、猪油、胆酸钠的高脂饲料喂养大鼠可形成脂代谢紊乱的大鼠模型，再给予大鼠药物，可检测受试物对高脂血症的影响，并可判定受试物对大鼠的脂质吸收、脂蛋白的形成、脂质的降解或排泄产生的影响。
混合型高脂血症大鼠模型的判定：造模期结束后，高脂模型组与空白对照组相比，血清甘油三酯、总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异有显著性，判定模型成立。
3、实验方法
1.1动物分组
第一次随机分组：动物接收后，适应性喂养5～7天，驯养期间对大鼠进行外观、一般状态观察，经检验合格的大鼠方能进入本实验。适应期结束后，称量大鼠体重，将大鼠随机分为空白对照组(8只)和高脂模型组(40只)。
第二次随机分组：造模建立结束后，检测大鼠血脂，将高脂模型组随机分为五组，每组8只，分别为高脂模型组、受试物低剂量组、受试物中剂量组、受试物高剂量组、阳性对照药组(阿托伐他汀钙组)。
1.2喂养期
如表1所示，实验各组中，给予空白对照组大鼠维持饲料喂养，给予其余5组大鼠高脂饲料喂养，2周后测定大鼠血清中的甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白的水平。每周称量体重1次。
高脂模型组给予高脂饲料2周后，空白对照组和高脂模型组大鼠不禁食尾尖采血，采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C和HDL-C水平。根据TC、TG和LDL-C水平将高脂模型组随机分成5组，分组后高脂模型组、受试物低剂量组、受试物中剂量组、受试物高剂量组、阳性对照药组(阿托伐他汀钙组)与空白对照组比较TC、TG、LDL-C和HDL-C。
观察高脂模型组和各给药组与空白对照组相比，大鼠血脂的变化情况，结果如图1所示，混合高血脂模型建立结束后，高脂模型组和各给药组大鼠与空白组大鼠相比，大鼠血清中的总胆固醇(***P<0.001vs.Control)、甘油三酯(***P<0.001vs.Control)均显著增高，均具有统计学差异，且各给药组之间总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白无显著差异，可以判定混合高脂血症模型建立成功。
表1
1.3给药期
对成功分组的受试物高、中、低剂量组以及阳性对照药组(阿托伐他汀钙组)大鼠每日灌胃给药，空白对照组以及高脂模型组给予相对应剂量的溶酶。各组给药量如表1所示。各药品均用生理盐水配制。
饲料给予情况不变，每一周称一次体重，给药两周后尾尖取血，测定大鼠血清中TC、TG、LDL-C和HDL-C的水平，观察受试物对大鼠血清中TC、TG、LDL-C和HDL-C的影响。
1.4观察期
1.4.1一般临床观察
实验过程中进行一般生命体征观察。
1.4.2主要观察指标
(1)体重，每周监测一次。
(2)血清TC、TG、LDL-C和HDL-C水平，高脂模型建立后及给药两周各检测一次。
1.5实验数据与结果
1.5.1数据处理
采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，36F值<0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
1.5.2动物实验结果判定
降低血脂功能结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清甘油三酯升高，血清总胆固醇升高或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。
(1)各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品降低血脂功能动物实验结果阳性。
(2)各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品降低胆固醇功能动物实验结果阳性。
(3)各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇不显著高于模型对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品降低甘油三酯功能动物实验结果阳性。
1.5.3实验结果
结果如图2所示，给药两周后，混合高脂血症模型组大鼠与空白对照组大鼠相比体重(**P<0.01vs.Control)和血清中总胆固醇(*P<0.05vs.Control)、甘油三酯(***P<0.05vs.Control)及低密度脂蛋白(***P<0.001vs.Control)水平显著增高，且高密度脂蛋白水平(***P<0.001vs.Control)显著降低，判定模型建立成功。受试物高、中、低剂量组均可显著降低高脂血症大鼠的体重(##P<0.01vs.Model、##P<0.01vs.Model、#P<0.05vs.Model)和低密度脂蛋白(###P<0.001vs.Model、##P<0.01vs.Model、##P<0.01vs.Model)；受试物高、中剂量组可降低血清中的甘油三酯(##P<0.01vs.Model，##P<0.01vs.Model)和总胆固醇(##P<0.01vs.Model，#P<0.05vs.Model)，作用与阳性对照药阿托伐他汀钙相似。此外，受试物高剂量组还可以显著提高混合高脂血症大鼠的高密度脂蛋白(##P<0.01vs.Model)水平。

Claims (6)

1.一种复方调血脂的中药组合物，其特征在于，由如下重量百分比的原料组成：决明子提取物40％～80％、茯苓粉10％～50％、黄瓜子粉5％～15％。
2.如权利要求1所述的复方调血脂的中药组合物，其特征在于，由如下重量百分比的原料组成：决明子提取物60％、茯苓粉30％、黄瓜子粉10％。
3.如权利要求1或2所述的复方调血脂的中药组合物，其特征在于，所述决明子提取物的提取步骤如下：
(1)第一次加热回流提取：取决明子干燥药材，加入体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液，浸泡12小时后进行加热回流，溶液沸腾后开始计时，保持微沸状态回流提取1～3小时，过滤，收集得到第一次乙醇提取溶液；
(2)第二次加热回流提取：向第一次提取过滤后的滤渣中加入体积百分比浓度为50％的乙醇水溶液进行第二次加热回流，溶液沸腾后开始计时，保持微沸状态回流提取1～3小时，过滤，收集得到第二次乙醇提取溶液；
(3)减压浓缩：将步骤(1)及步骤(2)两次收集得到的乙醇提取溶液，减压浓缩，得到决明子提取物浸膏，冷冻干燥后得决明子提取物。
4.权利要求1-3任一项所述的复方调血脂的中药组合物在制备调血脂药物中的应用。
5.一种用于调血脂的复方制剂，其特征在于，将如权利要求1-3任一项所述的复方调血脂的中药组合物制备成胶囊剂、片剂、粉剂或其他制剂。
6.如权利要求5所述的复方制剂，其特征在于所述的复方制剂为胶囊剂。
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