CN106421323A - 一种治疗糖尿病的药物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病的药物及其制备方法和应用，该药物由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石3‑7份、龙眼梭15‑23份、香樟果11‑19份、米百合1‑5份。将蒙脱石与香樟果研磨、粉碎，加入45％乙醇加热搅拌处理、超声处理、离心、真空干燥制得混合物A；将龙眼梭粉碎、用水浸提、浓缩得龙眼梭水提物；将米百合粉碎、加入食醋搅拌至干得米百合粉末；将上述物料混合微波处理、烘干、造粒即得。本发明有显著的降血糖作用，并能改善糖尿病引起的头沉、无力、麻木、疼痛及多种并发症，且无任何毒副反应，对损伤的胰腺、肝、肾组织有修复作用，用于治疗糖尿病，疗效好，见效快，适于广泛推广。

Description

一种治疗糖尿病的药物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体是一种治疗糖尿病的药物及其制备方法和应用。
背景技术
糖尿病是一组由于胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭。严重者可引起失水，电解质紊乱和酸碱平衡失调等急性并发症酮症酸中毒和高渗昏迷。
目前，治疗糖尿病主要采用西药和胰岛素，但西药和胰岛素毒副作用大，疗效单一，大多是解决临时血糖增高问题，治标不治本；近年，对治疗糖尿病的理论研究和临床疗效都较以前有较大进步，但由于西药对代谢及器官损害的影响仍旧较大，而且大多都存在着一定的副作用，部分限制了其临床应用，使糖尿病的控制不能尽人所愿。中医治疗糖尿病有着悠久的历史，中药治疗具有毒副作用小，对脏器影响小的优点，但是目前市场上的治疗糖尿病的中药大都临床疗效不是很显著，妨碍了中药在治疗糖尿病中的应用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病的药物及其制备方法和应用，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗糖尿病的药物，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石3-7份、龙眼梭15-23份、香樟果11-19份、米百合1-5份。
作为本发明进一步的方案：所述治疗糖尿病的药物，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石4-6份、龙眼梭17-21份、香樟果13-17份、米百合2-4份。
作为本发明进一步的方案：所述治疗糖尿病的药物，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石5份、龙眼梭19份、香樟果15份、米百合3份。
本发明另一目的是提供一种治疗糖尿病的药物的制备方法，由以下步骤组成：
1)将蒙脱石与香樟果研磨、粉碎，过120目筛，加入其质量5倍的45％乙醇，在68℃的温度下搅拌处理20min，再超声处理25min，超声功率为700W，3000r/min离心处理后取上清液，真空干燥制得混合物A；
2)将龙眼梭粉碎，在81℃的温度下用水进行浸提，将浸提液与龙眼梭沉淀分离，浸提液再进行浓缩后得到龙眼梭水提物；
3)将米百合粉碎、过120目筛，加入其质量1.7倍的食醋，在75-77℃的温度下搅拌至干，制得米百合粉末；
4)将混合物A、龙眼梭水提物与米百合粉末混合，并微波处理3min，微波功率为900W，烘干、造粒即得药物。
本发明另一目的是提供所述药物在制备治疗糖尿病药物中的应用。
本发明另一目的是提供所述药物在制备治疗2型糖尿病药物中的应用。
蒙脱石对急、慢性腹泻都有很好的效果。临床适用于成人及儿童急、慢性腹泻，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。
龙眼梭化气、止咳、消炎。治胃病、痰火咳嗽、胃痛、疝气。
香樟果具有解毒退热之功效。主要用于高热感冒，麻疹，百日咳，痢疾。
米百合清热化痰；止咳。主痰热咳嗽；咯痰黄调。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明有显著的降血糖作用，并能改善糖尿病引起的头沉、无力、麻木、疼痛及多种并发症，且无任何毒副反应，对损伤的胰腺、肝、肾组织有修复作用。经过大量动物实验和临床试验，确定了本发明药物的药材组方和药物用量，各药材之间协同配伍，起到了很好的临床疗效。临床试验表明，本发明对2型糖尿病患者的治疗总有效率为93％以上，与盐酸二甲双胍片对照组有显著性差异，且在改善2型糖尿病的临床症状和调节脂代谢方面优于盐酸二甲双胍片。本发明原料简单，原料取材广泛，制备方法简单方便，成本低，用于治疗糖尿病，疗效好，见效快，治愈率高，适于广泛推广。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例中，一种治疗糖尿病的药物，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石3份、龙眼梭15份、香樟果11份、米百合1份。
将蒙脱石与香樟果研磨、粉碎，过120目筛，加入其质量5倍的45％乙醇，在68℃的温度下搅拌处理20min，再超声处理25min，超声功率为700W，3000r/min离心处理后取上清液，真空干燥制得混合物A。将龙眼梭粉碎，在81℃的温度下用水进行浸提，将浸提液与龙眼梭沉淀分离，浸提液再进行浓缩后得到龙眼梭水提物。将米百合粉碎、过120目筛，加入其质量1.7倍的食醋，在75℃的温度下搅拌至干，制得米百合粉末。将混合物A、龙眼梭水提物与米百合粉末混合，并微波处理3min，微波功率为900W，烘干、造粒即得药物。
实施例2
本发明实施例中，一种治疗糖尿病的药物，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石7份、龙眼梭23份、香樟果19份、米百合5份。
将蒙脱石与香樟果研磨、粉碎，过120目筛，加入其质量5倍的45％乙醇，在68℃的温度下搅拌处理20min，再超声处理25min，超声功率为700W，3000r/min离心处理后取上清液，真空干燥制得混合物A。将龙眼梭粉碎，在81℃的温度下用水进行浸提，将浸提液与龙眼梭沉淀分离，浸提液再进行浓缩后得到龙眼梭水提物。将米百合粉碎、过120目筛，加入其质量1.7倍的食醋，在77℃的温度下搅拌至干，制得米百合粉末。将混合物A、龙眼梭水提物与米百合粉末混合，并微波处理3min，微波功率为900W，烘干、造粒即得药物。
实施例3
本发明实施例中，一种治疗糖尿病的药物，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石4份、龙眼梭17份、香樟果13份、米百合2份。
将蒙脱石与香樟果研磨、粉碎，过120目筛，加入其质量5倍的45％乙醇，在68℃的温度下搅拌处理20min，再超声处理25min，超声功率为700W，3000r/min离心处理后取上清液，真空干燥制得混合物A。将龙眼梭粉碎，在81℃的温度下用水进行浸提，将浸提液与龙眼梭沉淀分离，浸提液再进行浓缩后得到龙眼梭水提物。将米百合粉碎、过120目筛，加入其质量1.7倍的食醋，在76℃的温度下搅拌至干，制得米百合粉末。将混合物A、龙眼梭水提物与米百合粉末混合，并微波处理3min，微波功率为900W，烘干、造粒即得药物。
实施例4
本发明实施例中，一种治疗糖尿病的药物，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石6份、龙眼梭21份、香樟果17份、米百合4份。
将蒙脱石与香樟果研磨、粉碎，过120目筛，加入其质量5倍的45％乙醇，在68℃的温度下搅拌处理20min，再超声处理25min，超声功率为700W，3000r/min离心处理后取上清液，真空干燥制得混合物A。将龙眼梭粉碎，在81℃的温度下用水进行浸提，将浸提液与龙眼梭沉淀分离，浸提液再进行浓缩后得到龙眼梭水提物。将米百合粉碎、过120目筛，加入其质量1.7倍的食醋，在76℃的温度下搅拌至干，制得米百合粉末。将混合物A、龙眼梭水提物与米百合粉末混合，并微波处理3min，微波功率为900W，烘干、造粒即得药物。
实施例5
本发明实施例中，一种治疗糖尿病的药物，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石5份、龙眼梭19份、香樟果15份、米百合3份。
将蒙脱石与香樟果研磨、粉碎，过120目筛，加入其质量5倍的45％乙醇，在68℃的温度下搅拌处理20min，再超声处理25min，超声功率为700W，3000r/min离心处理后取上清液，真空干燥制得混合物A。将龙眼梭粉碎，在81℃的温度下用水进行浸提，将浸提液与龙眼梭沉淀分离，浸提液再进行浓缩后得到龙眼梭水提物。将米百合粉碎、过120目筛，加入其质量1.7倍的食醋，在76℃的温度下搅拌至干，制得米百合粉末。将混合物A、龙眼梭水提物与米百合粉末混合，并微波处理3min，微波功率为900W，烘干、造粒即得药物。
对比例1
除不含有香樟果外，其原料含量及制备过程与实施例5一致。
对比例2
仅含有香樟果，其制备过程与实施例5一致。
以下试验是对本发明药效进一步的研究。
实施例6本发明对实验性2型糖尿病大鼠空腹血糖和糖化血红蛋白的影响
本实验以链脲佐菌素所致的实验性2型糖尿病大鼠为动物模型，对本发明的药理作用进行考察。
1、材料和方法
1)材料①动物：SD大鼠，健康雄性，体重160～210g，由武汉大学药学院药理实验室提供，②药物和试剂：本发明实施例的药物试验时用水配制成所需浓度的溶液，盐酸二甲双胍片购于齐鲁制药有限公司，试验时研成细粉用水配制成所需浓度的溶液。葡萄糖测定试剂盒和糖化血红蛋白测定试剂盒由北京中生生物工程技术公司提供。
2)方法①将实验性2型糖尿病大鼠随机区分为正常对照组、模型对照组、二甲双胍组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、实施例5组。②给药方法：正常对照组：灌服蒸馏水；模型对照组：灌服蒸馏水；二甲双胍组：灌服盐酸二甲双胍，每日用药剂量为250mg/kg；实施例1、2、3、4、5组：每日用药剂量为1g生药/kg。每组每日灌胃一次，连续30天。
3)统计方法实验数据以均数±标准差表示，采用spss13.0统计软件，单因素方差分析进行组间比较，显著性水平以0.05和0.01为标准。
2、结果
1)实验性2型糖尿病大鼠复制成功分组后，经过4周药物治疗，模型组空腹血糖较正常对照组明显升高(P<0.01)，二甲双胍组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、实施例5组空腹血糖较正常对照组显著下降(P<0.01)；模型组糖化血红蛋白与正常对照组比较显著升高(P<0.01)，二甲双胍组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、实施例5组糖化血红蛋白水平较模型组明显降低(P<0.05或P<0.01)。结果显示本发明具有显著降低实验性2型糖尿病大鼠血糖和糖化血红蛋白的作用。
表1本发明对实验性2型糖尿病大鼠空腹血糖和糖化血红蛋白的影响
注：与正常对照组比**P<0.01；与模型组比△P<0.05，△△P<0.01。
2)空腹血糖水平可以反映体内一个时间点的基础糖代谢情况，糖化血红蛋白主要反映体内一个时间段糖代谢的平均水平。在临床上通常用这两个指标来诊断和治疗糖尿病。试验结果表明，本发明具有显著降低实验性2型糖尿病大鼠空腹血糖、糖化血红蛋白的作用。本发明是在多年临床实践中总结出的药物，在改善2型糖尿病临床症状、降低血糖方面有较好的效果。
实施例7本发明对糖尿病肾病模型大鼠的影响
糖尿病肾病(DN)是糖尿病的微血管并发症之一，是糖尿病患者的重要死亡原因。DN的主要特征是尿蛋白增加和肾小球硬化，观察蛋白尿及肾脏的病理变化可以反映药物的肾脏保护作用。
1、材料与方法
1)实验材料①动物：SPF级雄性大鼠60只，体重250～280g，由武汉大学医学院药理实验室提供。②药品与试剂：洛汀新片由诺华公司提供，链脲佐菌素(STZ)由美国Sigma公司提供。
2)DN大鼠模型的复制SPF级SD雄性大鼠60只，自由饮水和进食3天以适应环境。按体重及生长状况随机选取空白组10只，其余禁食不禁水24小时，腹腔注射STZ溶液(剂量45mg/kg)，注射72小时后，禁食不禁水6小时，尾静脉取血测血糖，取血糖(BG)值≥16.8mmol/L的大鼠继续造模，饲以隔日高脂饲料；空白组同等条件下腹腔注射同等剂量无菌柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液，饲以普通饲料。4周末尾静脉采血测血糖，代谢笼法测24小时尿蛋白定量，空腹血糖(BG)值≥16.8mmol/L，同时24小时尿蛋白定量≥20mg/24h判定为DN大鼠造模成功。
3)分组及干预共有32只大鼠达标。随机分为模型组11只、洛汀新组10只、本发明药物组11只。分组后即开始干预，共6周。空白组给予普通饲料，其它各组给予隔日高脂饲料，自由进食水。大鼠的用药量根据承认常用药量及人体与大鼠体表面积换算。空白组及模型组给予0.9％氯化钠注射液10ml/kg/天灌胃；洛汀新组给予洛汀新2mg/kg/天灌胃；本发明组按1g生药/kg/天灌胃。干预过程中，每周尾静脉取血测血糖1次，BG值<16.8mmol/L者予以淘汰。
4)观察指标及检测方法给药第6周末代谢笼法收集各组大鼠尿液，甲苯防腐，全自动生化分析仪检测24h尿蛋白定量。次日晨禁食不禁水5h后予10％水合氯醛麻醉(3ml/kg)，心脏取血，全自动生化分析仪检测BG、尿素氮(BUN)、血肌酐(SCr)、总胆固醇(TCh)、甘油三酯(TG)。
5)统计方法应用SPSS13.0统计软件。剂量资料以表示，采用单因素方差分析。
2、结果
1)各组DN大鼠血糖、肾功能变化比较见表2。结果显示本发明组尿素氮较模型组、洛汀新组均降低；差异有统计学意义(P<0.01或0.05)；空白、本发明、洛汀新、模型四组间血肌酐差异无统计学意义(P>0.05)。
表2各组Dn大鼠肾功能变化比较
组别 n Bg(mmol/L) BUN(mmol/L) SCr(mmol/L)
空白组 10 5.85±1.13 7.22±0.81 35.18±5.25
模型组 11 27.52±3.01* 12.32±2.15 40.02±4.25
洛汀新组 10 26.24±4.05** 11.35±1.02△ 38.35±5.04
实施例3 11 28.05±4.31** 10.02±1.25△△#* 40.25±5.71##
与空白组比较，*P<0.05，**P<0.01；与模型组比较，△P<0.05，△△P<0.01；与洛汀新组比较，#P<0.05，##P<0.01。
2)各组DN大鼠蛋白尿、血脂变化比较见表3。结果显示本发明、洛汀新、模型三组24h尿蛋白定量较空白组升高；本发明24h尿蛋白定量较模型组降低；本发明、洛汀新、模型三组TCh、TG均较空白组升高；本发明组TCh、TG较模型组及洛汀新组均有降低；差异有统计学意义(P<0.01或0.05)。
表3各组DN大鼠蛋白尿、血脂变化比较
与空白组比较，*P<0.05，**P<0.01；与模型组比较，△P<0.05，△△P<0.01；与洛汀新组比较，#P<0.05，##P<0.01。
3)本发明以益气活血养阴为组方原则，从上述结果可以看出，本发明有降低实验性DN大鼠蛋白尿的作用，同时本发明组TCh、TG较洛汀新、模型组均有降低(P<0.01或0.05)，因此本发明有调节实验性DN大鼠脂质代谢的作用，并且此作用优于洛汀新，提示本发明有保护肾脏的作用。
实施例8本发明对2型糖尿病患者的临床研究
用本发明实施例1-5治疗2型糖尿病患者150例，分成5组，每组30例，并以盐酸二甲双胍治疗30例为对照1组，对照2组采用对比例1药物，同样治疗30例；对照3组采用对比例2药物，其余与实施例5一致，同样治疗30例。
结果如下：
1、材料与方法
1)一般资料将240例患者分成治疗1-5组30例和对照1-3组30例，每组年龄、性别、病程、体重、空腹血糖(FBG)及早餐后2小时血糖，经统计学处理差异不明显，具有可比性。
2)诊断标准空腹血糖≥7.0mmol/L(或随机血糖≥11.1mmol/L)，或口服葡萄糖耐量试验2h血糖≥11.1mmol/L。
3)治疗及观察方法
①治疗方法全部患者停用一切具有降血糖、降血脂作用的药物。在控制饮食、运动及糖尿病教育基础上，对照1组予盐酸二甲双胍片0.5g，每日2次口服；治疗1-5组予本发明药物，每日三次口服，每日1.5g，对照2-3组每日三次口服，每日1.5g，每组均以4周为1个疗程，共治疗3个疗程。
②观察指标临床症状积分、FBG、糖化血红蛋白(HbAlc)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
③统计方法计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验。
4)疗效判定标准参照《中药新药临场研究指导原则》中的疗效标准：显效：症状积分减少≥70％，FBG正常或下降40％以上，HbAlc正常或下降30％以上，TC、TG、LDL-C的改善在30％以上或恢复正常；有效：症状积分减少≥30％，FBG正常或下降20％以上，HbAlc正常或下降10％以上，TC、TG、LDL-C较治疗前有所改善，但不足显效标准；无效：临床症状物变化或加重或不足30％，实验室指标无变化或升高。
2、结果
1)治疗1组显效15例，有效13例，无效2例，总有效率93.3％。
治疗2组显效16例，有效13例，无效1例，总有效率96.7％。
治疗3组显效25例，有效5例，无效0例，总有效率100％。
治疗4组显效26例，有效4例，无效0例，总有效率100％。
治疗5组显效30例，有效0例，无效0例，总有效率100％。
对照1组显效15例，有效7例，无效8例，总有效率73.3％。
对照2组显效1例，有效10例，无效19例，总有效率36.7％。
对照3组显效0例，有效5例，无效25例，总有效率16.7％。
各组总有效率比较，治疗组优于对照组。且本发明是在各原料的相互配伍作用下才具有极高的治愈率及有效率。
2)临床症状积分各组治疗前后临床症状积分改善情况比较见表4。治疗前后比较，治疗1-5组有极显著性差异(P<0.01)，对照组有统计学意义(P<0.05)。每组治疗后比较，有显著性差异(P<0.01)，提示本发明在改善2型糖尿病的临床症状方面优于西药。
表4各组治疗前后临床症状积分改善情况比较
注：与治疗前比较，*P<0.05，**P<0.0,1；与对照组治疗后比较△P<0.01。
3)糖代谢各组治疗前后FBG、HbAlc变化比较见表5。各组治疗后均能明显降低FBG和HbAlc，差异有显著性(P<0.01)，但各组相比较无显著差异。提示本发明改善糖代谢的作用与盐酸二甲双胍相当。
表5各组治疗前后FBG、HbAlc变化比较
注：与治疗前比较，*P<0.01。
4)血脂代谢各组治疗前后血脂变化比较见表6。治疗组治疗前后比较，由显著性差异(P<0.01)，对照组差异物显著性意义(P>0.05)。治疗后，治疗组与对照组相比较，有显著性差异(P<0.01)，表明本发明具有良好的调节脂代谢的作用，优于盐酸二甲双胍片。
表6各组治疗前后脂代谢变化比较(mmol/L)
注：与治疗前比较，*P<0.01；与对照组治疗后比较△P<0.01。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (6)

1.一种治疗糖尿病的药物，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石3-7份、龙眼梭15-23份、香樟果11-19份、米百合1-5份。
2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石4-6份、龙眼梭17-21份、香樟果13-17份、米百合2-4份。
3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：蒙脱石5份、龙眼梭19份、香樟果15份、米百合3份。
4.一种如权利要求1-3任一所述的治疗糖尿病的药物的制备方法，其特征在于，由以下步骤组成：
1)将蒙脱石与香樟果研磨、粉碎，过120目筛，加入其质量5倍的45％乙醇，在68℃的温度下搅拌处理20min，再超声处理25min，超声功率为700W，3000r/min离心处理后取上清液，真空干燥制得混合物A；
2)将龙眼梭粉碎，在81℃的温度下用水进行浸提，将浸提液与龙眼梭沉淀分离，浸提液再进行浓缩后得到龙眼梭水提物；
3)将米百合粉碎、过120目筛，加入其质量1.7倍的食醋，在75-77℃的温度下搅拌至干，制得米百合粉末；
4)将混合物A、龙眼梭水提物与米百合粉末混合，并微波处理3min，微波功率为900W，烘干、造粒即得药物。
5.如权利要求1-3任一所述的药物在制备治疗糖尿病药物中的应用。
6.如权利要求1-3任一所述的药物在制备治疗2型糖尿病药物中的应用。
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