CN106344740A

CN106344740A - 一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂

Info

Publication number: CN106344740A
Application number: CN201610956521.3A
Authority: CN
Inventors: 董业丛; 张立荣; 孙志华
Original assignee: JINAN CHILDREN'S HOSPITAL
Current assignee: JINAN CHILDREN'S HOSPITAL; Qilu Childrens Hospital of Shandong University
Priority date: 2016-11-03
Filing date: 2016-11-03
Publication date: 2017-01-25

Abstract

本发明公开了一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，由以下重量份的原料药制成：漆姑草10‑20份、地丁草8‑16份、麻叶绣线菊6‑12份、粟米草6‑12份、芦荟4‑8份、紫草4‑8份。本发明的用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂中，以天然植物的提取物作为有效成分，对儿童皮肤粘膜无刺激作用，能够增强皮肤粘膜的屏障功能，促进皮肤肤粘膜炎症的愈合。

Description

一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂

技术领域

本发明涉及一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂。

背景技术

儿童皮肤粘膜细腻薄嫩，最外层的角质层是单层细胞，缺乏透明层，真皮中的胶原纤维稀少，薄而缺乏弹性，皮脂分泌不足，皮肤的保湿能力、体温调节能力、抵抗异物及病菌能力的较差，易摩擦受损和受外来物质刺激及毒物渗透，经常出现皮肤粘膜损伤，发生皮肤粘膜炎症。儿童发生的皮肤粘膜炎症主要包括感染性皮炎、虫咬皮炎、过敏性皮炎、接触性皮炎等。

由于儿童皮肤粘膜细腻薄嫩，目前治疗儿童皮肤粘膜炎症的外用制剂中多含有常用的化学防腐剂、着色剂、香精、色素、抗生素、激素、表面活性剂等石油化工原料，这些原料成分本身对皮肤粘膜有刺激作用，影响皮肤粘膜炎症的愈合，并且容易渗透进入体内，对儿童生长发育产生长远影响。

发明内容

针对上述现有技术，本发明的目的是提供一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，该外用制剂以天然植物的提取物作为有效成分，对儿童皮肤粘膜无刺激作用，能够增强皮肤粘膜的屏障功能，促进皮肤肤粘膜炎症的愈合。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，由以下重量份的原料药制成：

漆姑草10-20份、地丁草8-16份、麻叶绣线菊6-12份、粟米草6-12份、芦荟4-8份、紫草4-8份。

优选的，所述用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，是由下述重量份的原料药制成：

漆姑草12-18份、地丁草10-14份、麻叶绣线菊8-10份、粟米草8-10份、芦荟5-7份、紫草5-7份。

进一步优选的，所述用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，是由下述重量份的原料药制成：

漆姑草16份、地丁草12份、麻叶绣线菊9份、粟米草9份、芦荟6份、紫草6份。

本发明的外用制剂中所选用的原料药，其中漆姑草、地丁草、麻叶绣线菊和粟米草记载在山东药物植物志中，芦荟和紫草记载在中国药典中，其质量符合相关规定。

上述用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂是通过以下方法制备得到的，步骤如下：

将漆姑草、地丁草、麻叶绣线菊、粟米草、芦荟和紫草混合，粉碎，过80-100目筛，经超临界CO₂萃取，萃取压力为25-30MPa，CO₂流量为22-26L/h，萃取时间为1-3h，夹带剂为95％(体积分数)乙醇，夹带剂用量为原料总重量(漆姑草、地丁草、麻叶绣线菊、粟米草、芦荟和紫草)的10-15％，得植物萃取物；再以常规方法制成外用制剂。

中药成分复杂，一种药材中既有水溶性成分，又有油溶性或醇溶性成分，且有些活性成分在高温下容易失活，因此通过选择合适的提取方法和提取工艺对中药有效成分进行提取分离，可以最大限度的提取出有效成分并保证有效成分的活性，从而保证产品的临床效果。

经试验验证，采用本发明的上述制备方法，可以最大限度的提取出各原料药中的有效成分并保证有效成分的活性，从而保证产品的临床效果。

本发明的配伍机理：

中药的配伍讲究相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反，由于不同的中药之间存在不同的配伍关系，因此在使用两味以上中药时，必须有所选择，充分发挥药物之间相须相使的配伍关系，使产品的临床效果得到显著提高。本发明通过将多味中药进行配伍，药物之间具有明显的增效作用，充分发挥了相须相使的配伍关系。

本发明的用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂中，各组分经辨证配伍，在药效作用上相互佐助，其中：漆姑草、地丁草可以相互协同，增益互补，起到杀灭细菌病毒等微生物，抑制炎症反应的作用；麻叶绣线菊、粟米草、芦荟和紫草，具有营养、抗氧化、保湿、滋润、抗过敏、止痒、护肤的作用；各组分协同作用，互为补充，能够促进儿童皮肤肤粘膜炎症的愈合。

而且，本发明采用超临界CO₂萃取的方法对原料中的有效成分进行提取，能够最大限度的保持个天然活性物质的活性，提高其对炎症反应的抑制作用，减轻皮肤粘膜瘙痒和皮疹等症状，而且对儿童皮肤无刺激性，极大的提高了本发明的外用制剂的安全性和有效性。

本发明的用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂中，各原料组分是一个有机的整体，缺一不可。发明人在研发过程中发现，减少上述外用制剂中的任何一种原料组分，或以具有相似药性的原料药对本发明外用制剂的原料组分进行替换，则外用制剂整体的作用效果显著降低；在本发明的外用制剂的基础上再增加其他的原料组分，外用制剂的整体效果并未有明显的改善，甚至有外用制剂的整体效果降低的情况出现。

本发明的有益效果：

本发明的用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂中，以天然植物的提取物作为有效成分，对儿童皮肤粘膜无刺激作用，能够增强皮肤粘膜的屏障功能，促进皮肤肤粘膜炎症的愈合。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1：用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂

原料组成：

漆姑草16克、地丁草12克、麻叶绣线菊9克、粟米草9克、芦荟6克、紫草6克。

制备方法：

将漆姑草、地丁草、麻叶绣线菊、粟米草、芦荟和紫草混合，粉碎，过80目筛，经超临界CO₂萃取，萃取压力为28MPa，CO₂流量为24L/h，萃取时间为2h，夹带剂为95％(体积分数)乙醇，夹带剂用量为原料总重量(漆姑草、地丁草、麻叶绣线菊、粟米草、芦荟和紫草)的14％，得植物萃取物；再以常规方法制成外用凝胶剂。

使用时，将制备的凝胶剂涂于患处，每日次。

实施例2：用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂

原料组成：

漆姑草10克、地丁草16克、麻叶绣线菊6克、粟米草12克、芦荟4克、紫草8克。

制备方法和使用方法同实施例1。

实施例3：用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂

原料组成：

漆姑草20克、地丁草8克、麻叶绣线菊12克、粟米草6克、芦荟8克、紫草4克。

制备方法同实施例1。

实施例4：用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂

原料组成：

漆姑草12克、地丁草14克、麻叶绣线菊8克、粟米草10克、芦荟5克、紫草7克。

制备方法同实施例1。

实施例5：用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂

原料组成：

漆姑草18克、地丁草10克、麻叶绣线菊10克、粟米草8克、芦荟7克、紫草5克。

制备方法同实施例1。

对比例1：

本发明人在研发过程中对具有相近药性的多味原料药进行了配伍关系的考察和药效的研究，结果发现，即使某几味原料药之间的药性相似，但与其他不同的原料药配伍使用后，其药效效果差别显著。例如：将实施例1的药物配方中的漆姑草替换为猫爪草，将地丁草替换为马齿苋，将麻叶绣线菊替换为连翘，将粟米草替换为鱼腥草，其余同实施例1；

采用如下方法制备：

将猫爪草、马齿苋、连翘、鱼腥草、芦荟和紫草混合，粉碎，过80目筛，经超临界CO₂萃取，萃取压力为28MPa，CO₂流量为24L/h，萃取时间为2h，夹带剂为95％(体积分数)乙醇，夹带剂用量为原料总重量(猫爪草、马齿苋、连翘、鱼腥草、芦荟和紫草)的14％，得植物萃取物；再以常规方法制成外用凝胶剂。

动物试验表明，本发明实施例1的中药组合物的治疗效果要显著优于对比例1。说明本发明的组合物符合中药的配伍关系，各组分之间具有协同促进作用，并非是具有相似药性的原料药的简单替换和组合。

对比例2：

中药组合物中各原料药的药量是标识药力的，即使方剂的药物组成相同，但若药物的用量各不相同，其药力则有大小之分，配伍关系则有君臣佐使之变，从而其功主治则各有所异。本发明人在研发过程中对中药组合物中的各个原料的含量进行了考察和药效的研究，结果发现，不合适的原料配比关系，尤其是君药和臣药所占份量的不同，其药效效果差别显著。例如：将实施例1中漆姑草的用量调整为5克、地丁草的用量调整为20克、麻叶绣线菊的用量调整为5克、粟米草的用量调整为15克、芦荟的用量调整为3克，紫草的用量调整为10克，并按实施例1的方法制备。

动物试验表明，本发明实施例1的中药组合物的治疗效果要显著优于对比例2。说明本发明的组合物中各原料药的用量并非是常规的调整所能得到的，本发明的中药组方中，各原料药材的用量配比是根据其药材特性、君臣佐使配伍等各种考虑因素决定的，对于中药组合物的整体药效起到非常重要的作用。

临床应用效果

1.一般资料：

共验证了儿童感染性皮炎患者200例，将其随机分为治疗组和对照组，每组100例，两组儿童的年龄、体重、病情等比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2.治疗方法：

治疗组：清洗患儿患处后，将实施例1制备的外用凝胶剂涂于患处，每日三次，一周为1疗程。

对照组：使用婴爽美宝维肤膏进行治疗，按说明书使用或遵医嘱。

连续使用3天，每天观察使用效果。

3.疗效判断标准：

治愈：瘙痒症状消失，继发性皮损完全消退。

有效：瘙痒症状明显减轻，继发性皮损消退60％以上。

无效：瘙痒症状无减轻或加重，继发性皮损消退小于60％。

4.治疗结果：

表1治疗结果

病例	病例数	治愈	有效	无效	总有效率(％)
						治疗组	100	64	36	0	100
对照组	100	49	31	20	80

由表1可以看出，本发明的用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂(治疗组)对于儿童皮肤粘膜炎症(儿童感染性皮炎)的临床治疗效果显著。而且与对照组相比，本发明的外用制剂起效快，使用后即刻止痒，1天内症状即消退。

试验过程中，治疗组的儿童均未出现不良反应，说明本发明的外用制剂使用安全，无副作用。

Claims

1.一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：

2.如权利要求1所述的外用制剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：

3.如权利要求1或2所述的外用制剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：

4.权利要求1至3任一项所述的外用制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

将漆姑草、地丁草、麻叶绣线菊、粟米草、芦荟和紫草混合，粉碎，过80-100目筛，经超临界CO₂萃取，萃取压力为25-30MPa，CO₂流量为22-26L/h，萃取时间为1-3h，夹带剂为95％(体积分数)乙醇，夹带剂用量为原料总重量的10-15％，得植物萃取物；再以常规方法制成外用制剂。