CN114246893B - 一种治疗色素脱失的中药外用制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗色素脱失的中药外用制剂及其制备方法和应用，涉及中医药技术领域；所述中药外用制剂由以下重量份的各组分浸泡在医用酒精中制成：A组分：24‑27份，B组分：45‑48份，C组分：30‑35份；A组分由14‑16份的黄芪、9‑11份的桂枝组成；B组分由9‑11份的当归、9‑11份的乌药、9‑11份的马齿苋、7‑9份的紫草、7‑9份的苦参组成；C组分由9‑11份的鸡血藤、9‑11份的威灵仙、5‑7份的红花和5‑7份的白芷组成。本发明的中药外用制剂具有益气固表、调和气血、通经活络作用，剔除了治疗白癜风常用外用药中易有毒副作用的组分，通过合理配比，起到促进复色的作用。

Description

一种治疗色素脱失的中药外用制剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种治疗色素脱失的中药外用制剂及其制备方法和应用。
背景技术
白癜风、炎症后白斑等获得性色素脱失性疾病具有发展快、恢复困难的特点，中药酊剂外涂可以促进色素细胞增生复色，是一种使用方便、疗效显著、副作用较小的治疗方法。目前市面上常见的外涂药物如敏白灵、复方卡力孜然酊等，对白癜风有较好的疗效，但因其含补骨脂素等光敏剂成分，光敏性及刺激性较强，临床使用过程中患者容易出现刺激、瘙痒、过敏、色素沉着过度甚至色素脱失加重等不良反应。
发明内容
为克服现有的技术缺陷，本发明的目的在于提供了一种治疗色素脱失的中药外用制剂及其制备方法和应用。本发明的中药外用制剂具有益气固表、调和气血、通经活络作用，剔除了治疗白癜风常用外用药中易有毒副作用的组分，通过合理配比，起到促进复色的作用。
为了解决上述技术问题，本发明提供了以下技术方案：
第一方面，提供了一种治疗色素脱失的中药外用制剂，由以下重量份的各组分浸泡在医用酒精中制成：A组分：24-27份，B组分：45-48份，C组分：30-35份；
所述A组分由14-16份的黄芪、9-11份的桂枝组成；
所述B组分由9-11份的当归、9-11份的乌药、9-11份的马齿苋、7-9份的紫草、7-9份的苦参组成；
所述C组分由9-11份的鸡血藤、9-11份的威灵仙、5-7份的红花和5-7份的白芷组成。
进一步地，所述中药外用制剂由以下重量份的各组分浸泡在医用酒精中制成：A组分：25份，B组分：46份，C组分：32份。
优选地，所述A组分由15份的黄芪、10份的桂枝组成。
优选地，所述B组分由10份的当归、10份的乌药、10份的马齿苋、8份的紫草、8份的苦参组成。
优选地，所述C组分由10份的鸡血藤、10份的威灵仙、6份的红花和6份的白芷组成。
进一步地，所述中药外用制剂的剂型为酊剂。
第二方面，提供了一种第一方面所述的治疗色素脱失的中药外用制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按比例称取上述组分；
(2)将上述组分烘干后打碎成粗末，过20目筛网得到粗粉；
(3)将粗粉浸入400-430重量份的医用酒精中，浸泡12-16天；
(4)过滤，所得滤液即为中药外用制剂。
优选地，本发明的中药外用制剂采用瓶装装瓶，每瓶60mL。
进一步地，所述医用酒精为75％医用酒精。
进一步地，所述浸泡天数为14天。
本发明中，75％医用酒精的密度按0.85g/mL算，即当重量份为1g时，步骤(2)中所采用的75％医用酒精的体积为470-506mL；优选为500mL。
第三方面，提供了一种如第一方面所述的治疗色素脱失的中药外用制剂在治疗获得性色素脱失类疾病中的应用。
本发明的中药外用制剂的使用方法为：根据皮损面积涂抹于白斑处，早晚各1次。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明的中药外用制剂针对中医白癜风发病机理，起益气固表、调和气血、温经通络功效以达疏风祛邪、扶正复色之效。
本发明的中药外用制剂中，君药为黄芪、桂枝。黄芪甘温益气，补在表之卫气；桂枝散风寒而温经通络，与黄芪配伍，益气温阳，和血通经共奏振奋卫阳，固表不留邪；臣药为当归、鸡血藤、乌药。当归、鸡血藤均有活血养血、温通经络作用，乌药行气活血，外用解表驱邪散寒，共奏调和气血，补而不滞。佐药为马齿苋、紫草、苦参。三药均有清热凉血之功，马齿苋兼能入血破瘀，苦参祛风止痒，共佐其他药物温而不燥，减少药物刺激过敏可能，使药为威灵仙、白芷、红花。威灵仙通行十二经络，白芷祛风通窍，红花血中气药，行导而活血，三药共同使药力到达病所。
黄芪有抗炎、抗衰老、提高免疫力作用，马齿苋、紫草、苦参等有抗炎抗过敏功效，桂枝、乌药、当归、鸡血藤、白芷等药富含多种挥发油及黄酮类物质，有抗炎、增加药物透皮吸收作用。白芷、马齿苋中含呋喃香豆素类成分，有光敏作用，可增加黑色素活性。苦参、鸡血藤等乙醇提取物对酪氨酸酶有激活及促黑素生成功能。威灵仙、苦参、紫草、当归、黄芪、鸡血藤、白芷、红花等药的水提取物对酪氨酸酶有激活作用。另外紫草、红花浸出色素可使皮肤着色，对白斑起到一定的遮盖效果。
本发明附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，这些将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
附图说明
图1是本发明病例1使用中药外用制剂前的白斑面积示意图；
图2是本发明病例1使用中药外用制剂治疗后的白斑面积示意图；
图3是本发明病例1使用中药外用制剂治疗后的白斑面积示意图；
图4是本发明病例2使用中药外用制剂治疗前后的白斑面积示意图。
具体实施方式
为了更充分的理解本发明的技术内容，下面将结合附图和具体实施例对本发明作进一步介绍和说明；显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例；基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
对于本领域的技术人员来说，通过阅读本说明书公开的内容，本发明的特征、有益效果和优点将变得显而易见。
除非另外指明，所有百分比、分数和比率都是按本发明组合物的总重量计算的。本文术语“重量含量”可用符号“％”表示。
术语“包含”为开放式表达，即包括本发明所指明的内容，但并不排除其他方面的内容。
术语“消白酊”代表本发明中的治疗色素脱失的中药外用制剂。
实施例1
本实施例提供一种消白酊及其制备方法，所述消白酊由500mL75％医用酒精浸泡以下重量的各原料组分所得药液构成。
各原料组分的重量如下：A组分25g，B组分46g，C组分32g；其中，A组分由黄芪15g和桂枝10g组成；B组分由当归10g、乌药10g、马齿苋10g、紫草8g、苦参8g组成；所述C组分由鸡血藤10g、威灵仙10g、红花6g、白芷6g组成。
消白酊的具体制备方法如下：
1、将所有药物打成20目粗末，室温下浸泡于500mL 75％医用酒精中；
2、药物浸泡14天，中途适时进行搅拌；
3、过滤混合物，除去滤渣，收集滤液，制得本品。
实施例2
本实施例提供一种消白酊及其制备方法，所述消白酊由500mL75％医用酒精浸泡以下重量的各原料组分所得药液构成。
各原料组分的重量如下：A组分30g，B组分40g，C组分30g；其中，A组分由黄芪15g和桂枝15g组成；B组分由当归10g、乌药10g、马齿苋10g、紫草5g、苦参5g组成；所述C组分由鸡血藤10g、威灵仙10g、红花5g、白芷5g组成。
本实施例的消白酊的具体制备方法与实施例1的相同。
实施例3
本实施例提供一种消白酊及其制备方法，所述消白酊由500mL75％医用酒精浸泡以下重量的各原料组分所得药液构成。
各原料组分的重量如下：A组分20g，B组分50g，C组分30g；其中，A组分由黄芪10g和桂枝10g组成；B组分由当归10g、乌药10g、马齿苋10g、紫草10g、苦参10g组成；所述C组分由鸡血藤10g、威灵仙10g、红花5g、白芷5g组成。
本实施例的消白酊的具体制备方法与实施例1的相同。
实施例4
本实施例提供一种消白酊及其制备方法，所述消白酊由500mL75％医用酒精浸泡以下重量的各原料组分所得药液构成。
各原料组分的重量如下：A组分30g，B组分40g，C组分30g；其中，A组分由黄芪20g和桂枝10g组成；B组分由当归10g、乌药10g、马齿苋10g、紫草5g、苦参5g组成；所述C组分由鸡血藤10g、威灵仙10g、红花5g、白芷5g组成。
本实施例的消白酊的具体制备方法与实施例1的相同。
实施例5
本实施例提供一种消白酊及其制备方法，所述消白酊由500mL75％医用酒精浸泡以下重量的各原料组分所得药液构成。
各原料组分的重量如下：A组分30g，B组分46g，C组分30g；其中，A组分由黄芪10g和桂枝20g组成；B组分由当归10g、乌药10g、马齿苋10g、紫草8g、苦参8g组成；所述C组分由鸡血藤10g、威灵仙10g、红花5g、白芷5g组成。
本实施例的消白酊的具体制备方法与实施例1的相同。
实施例6
本实施例提供一种消白酊及其制备方法，所述消白酊由500mL75％医用酒精浸泡以下重量的各原料组分所得药液构成。
各原料组分的重量如下：A组分25g，B组分50g，C组分25g；其中，A组分由黄芪15g和桂枝10g组成；B组分由当归10g、乌药10g、马齿苋10g、紫草10g、苦参10g组成；所述C组分由鸡血藤10g、威灵仙5g、红花5g、白芷5g组成。
本实施例的消白酊的具体制备方法与实施例1的相同。
实施例7
本实施例提供一种消白酊及其制备方法，所述消白酊由500mL75％医用酒精浸泡以下重量的各原料组分所得药液构成。
各原料组分的重量如下：A组分25g，B组分40g，C组分35g；其中，A组分由黄芪15g和桂枝10g组成；B组分由当归10g、乌药10g、马齿苋10g、紫草5g、苦参5g组成；所述C组分由鸡血藤10g、威灵仙10g、红花5g、白芷10g组成。
本实施例的消白酊的具体制备方法与实施例1的相同。
实施例8
本实施例提供一种消白酊及其制备方法，所述消白酊由500mL75％医用酒精浸泡以下重量的各原料组分所得药液构成。
各原料组分的重量如下：A组分25g，B组分40g，C组分32g；其中，A组分由黄芪15g和桂枝10g组成；B组分由当归10g、乌药10g、马齿苋10g、紫草5g、苦参5g组成；所述C组分由鸡血藤10g、威灵仙10g、红花6g、白芷6g组成。
本实施例的消白酊的具体制备方法与实施例1的相同。
实施例9
本实施例提供一种消白酊及其制备方法，所述消白酊由500mL75％医用酒精浸泡以下重量的各原料组分所得药液构成。
各原料组分的重量如下：A组分25g，B组分45g，C组分32g；其中，A组分由黄芪15g和桂枝10g组成；B组分由当归10g、乌药15g、马齿苋10g、紫草5g、苦参5g组成；所述C组分由鸡血藤10g、威灵仙10g、红花6g、白芷6g组成。
本实施例的消白酊的具体制备方法与实施例1的相同。
实施例10
本实施例提供一种消白酊及其制备方法，所述消白酊由500mL75％医用酒精浸泡以下重量的各原料组分所得药液构成。
各原料组分的重量如下：A组分25g，B组分46g，C组分32g；其中，A组分由黄芪15g和桂枝10g组成；B组分由当归10g、乌药10g、马齿苋10g、紫草8g、苦参8g组成；所述C组分由鸡血藤10g、威灵仙10g、红花6g、白芷6g组成。
本实施例的消白酊的具体制备方法与实施例1的相同。
微生物限度检测及临床试验
对实施例1-10制备的消白酊进行微生物限度检测：
微生物限度：照中国药典2015年版通则1105、通则1106与通则1107检查，应符合规定。
供试品溶液制备：分别取实施例1-10制备的消白酊10mL，置含灭菌玻璃珠的空瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL，边加边振摇，静置1分钟，取下层液作为1:10的供试液，分别得到实施例1-9制备的消白酊对应的供试液。
需氧菌总数：分别取实施例1-10对应的1:10供试液1mL，照平皿法检查。
霉菌和酵母菌总数：分别取实施例1-10对应的1:10供试液1mL，照平皿法检查。
铜绿假单胞菌：分别取实施例1-10对应的1:10供试液10mL，接种至不少于100mL胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。
金黄色葡萄球菌：分别取实施例1-10对应的1:10供试液10mL，接种至不少于100mL胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。
实施例1-10制备的消白酊的微生物限度检测结果如表1所示：
表1：微生物限度检测结果
微生物限度 标准 结果
需氧菌总数 &lt;10<sup>3</sup>cfu/mL <10cfu/mL
霉菌和酵母菌总数 &lt;10<sup>2</sup>cfu/mL <10cfu/mL
金黄色葡萄球菌 不得检出/1mL 未检出
铜绿假单胞菌 不得检出/1mL 未检出
根据表1的测试结果，实施例1-10制得的中药外用制剂微生物限度检测结果均符合相关规定。
临床试验
临床试验初步评价实施例1-10制备的消白酊治疗白癜风、炎症后色素脱失患者的效果。具体为：试用每一消白酊的每种类型的患者均10人，连续使用28天，记录统计患者使用评价(评价良好的患者百分比)，临床试验评价结果如下表2所示。
表2：临床试验评价
Figure BDA0003447800840000081
Figure BDA0003447800840000091
根据表2的测试结果可知，A组分2种药物为君药，所占比例在25-30％时效果较理想，其疗效并不能随比例增多而增强，且其中桂枝量过大则刺激性略大。而B组分为臣药、佐药，具有平衡刺激性、着色作用，其比例占45-50％之间为佳。C组分4种药为使药，具有一定的刺激性及光敏性，其比例占在30-35％为宜，低于该比例则效果欠佳，过高则刺激性增大。且药物组分在总质量(单位g)：液体(单位mL)为1：5左右为宜，故实施例1为较佳的配比。
进一步地，本发明还提供了我院使用实施例1制备的消白酊治疗白癜风、炎症后色素脱失患者，2年临床使用情况如下表3所示，均对患者进行回访，记录统计患者使用评价，表中百分比为对消白酊治疗效果评价良好的患者的比例。
Figure BDA0003447800840000092
临床病例
病例1：女性，50岁，病史1月余；诊断：白癜风(散发型，进展期)。
其治疗前(时间为2020.06.17)白斑面积的示意图如图1所示，使用本发明的中药外用制剂治疗2个多月(时间为2020.08.23)后，其白斑面积的示意图如图2所示，使用本发明的中药外用制剂治疗6个多月(时间为2020.12.24)后，其白斑面积的示意图如图3所示。
根据图1-图3所示，使用使用本发明的中药外用制剂治疗6个多月，症状已基本消失。
病例2：男性，13岁，病史2月余；诊断：白癜风(节段型型，进展期)。
其治疗前后白斑面积的示意图如图4所示，图4从左至右依次表示治疗前、治疗中和治疗后的白班面积，从左至右的记录时间分别为2020.08.26、2020.10.06、2020.11.12和2020.12.18。根据图4所示，使用本发明的中药外用制剂治疗3个多月，该患者症状已基本消失。
结合表2-3的测试结果以及图1-图4可得，本发明的中药外用制剂针对中医白癜风发病机理，起益气固表、调和气血、温经通络功效以达疏风祛邪、扶正复色之效，能有效治疗白癜风、炎症后白斑等获得性色素脱失性皮肤疾病。
以上对本发明实施例所提供的技术方案进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明实施例的原理以及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只适用于帮助理解本发明实施例的原理；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明实施例，在具体实施方式以及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (9)

1.一种治疗色素脱失的中药外用制剂，其特征在于，由以下重量份的各组分浸泡在医用酒精中制成：A组分：24-27份，B组分：45-48份，C组分：30-35份；
所述A组分由14-16份的黄芪、9-11份的桂枝组成；
所述B组分由9-11份的当归、9-11份的乌药、9-11份的马齿苋、7-9份的紫草、7-9份的苦参组成；
所述C组分由9-11份的鸡血藤、9-11份的威灵仙、5-7份的红花和5-7份的白芷组成；
所述中药外用制剂的剂型为酊剂。
2.根据权利要求1所述的治疗色素脱失的中药外用制剂，其特征在于，所述中药外用制剂由以下重量份的各组分浸泡在医用酒精中制成：A组分：25份，B组分：46份，C组分：32份。
3.根据权利要求2所述的治疗色素脱失的中药外用制剂，其特征在于，所述A组分由15份的黄芪、10份的桂枝组成。
4.根据权利要求2所述的治疗色素脱失的中药外用制剂，其特征在于，所述B组分由10份的当归、10份的乌药、10份的马齿苋、8份的紫草、8份的苦参组成。
5.根据权利要求2所述的治疗色素脱失的中药外用制剂，其特征在于，所述C组分由10份的鸡血藤、10份的威灵仙、6份的红花和6份的白芷组成。
6.一种如权利要求1-5任一项所述的治疗色素脱失的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按比例称取上述组分；
(2)将上述组分烘干后打碎成粗末，过20目筛网得到粗粉；
(3)将粗粉浸入400-430重量份的医用酒精中，浸泡12-16天；
(4)过滤，所得滤液即为中药外用制剂。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述医用酒精为75％医用酒精。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述浸泡天数为14天。
9.根据权利要求1-5任一项所述的治疗色素脱失的中药外用制剂在制备治疗获得性色素脱失类疾病的药物中的应用。
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