CN106265587A - 肠溶空心胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种肠溶空心胶囊及其制备方法,肠溶空心胶囊包括胶囊壳体(1)和肠溶包衣(3),肠溶包衣(3)包覆在胶囊壳体(1)的外表面,胶囊壳体(1)包括插接于一体的囊帽和囊体,所述囊帽和囊体之间通过封口膜(4)密封,所述胶囊壳体(1)和肠溶包衣(3)之间设有隔离层(2)。制备方法:将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体;再将胶囊壳体蘸取隔离液烘干;再蘸取肠溶包衣液干燥;脱模、切割和套合后放置于封口机上,在囊帽和囊体结合处加封口液。本发明在肠溶包衣与胶囊壳体之间增加隔离水份散失的隔离层,以减缓所述胶囊壳体水份的散失,提高肠溶胶囊的密封性。

Description

肠溶空心胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物剂型领域,尤其涉及一种肠溶空心胶囊及其制备方法。
背景技术
肠溶胶囊是一种可以在小肠内崩解并释放药物的胶囊,一般用作对胃有损伤的药物包材。现有的肠溶胶囊,多以明胶和肠溶包衣材料制成,可以使胶囊在胃的酸性环境中不崩解,并可以随着胃排空进入小肠,在小肠的碱性环境中崩解、释放药物。这就使得肠溶胶囊需要有良好的密封性,否则在胃液环境中,胃液的腐蚀性很容易使胶囊崩解、失效。
但是,现有的肠溶胶囊长期储存易失水、发脆,影响其密封性,在胃液中出现破碎现象,影响药效。故需要一种稳定性良好的肠溶空心胶囊。
发明内容
本发明针对现有技术的不足,提供了一种肠溶空心胶囊及其制备方法,密封性能好。
本发明采用以下技术方案:
一种肠溶空心胶囊,包括胶囊壳体和肠溶包衣,肠溶包衣包覆在胶囊壳体的外表面,胶囊壳体包括插接于一体的囊帽和囊体,所述囊帽和囊体之间通过封口膜密封,所述胶囊壳体和肠溶包衣之间设有隔离层。
本发明在肠溶包衣与胶囊壳体之间增加隔离水份散失的隔离层,以减缓所述胶囊壳体水份的散失,避免发脆,提高肠溶胶囊的密封性;在囊体与囊帽的接缝处增加封口膜,能够进一步提高胶囊的密封性。
为了进一步提高本发明的密封性能,所述的封口膜设在囊帽的开口端和囊体相插接的位置。
为了进一步提高本发明的密封性能,所述隔离层的厚度为7~10μm,所述肠溶包衣的厚度为10~15μm。
作为优选,所述封口膜设有1~2层。
作为优选,胶囊壳体可以由动物明胶、纤维素或者普鲁兰为原料制成。
作为优选,肠溶包衣包括重量份计的包衣剂8~14份和助溶剂40~120份;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种;助溶剂是乙醇、丙酮中的至少一种。
作为优选,封口膜包括重量份计的包衣剂5~15份、乙醇80~90份和纯化水1~5份;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种。
作为优选,隔离层包括重量份计的助凝剂1~4份、羟丙甲纤维素5~10份和纯化水25-60份;所述的助凝剂是卡拉胶、结冷胶、黄原胶中的至少一种。
一种肠溶空心胶囊的制备方法,包括以下步骤:将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体,所述胶囊壳体包括囊帽和囊体;再将胶囊壳体蘸取隔离液,在25-29℃的条件下烘干10-30min形成隔离层;再蘸取肠溶包衣液,在温度为28-30℃,湿度为45-55%的条件下,干燥10-30min形成肠溶包衣;脱模、切割和套合后放置于封口机上,在囊帽和囊体结合处加封口液,干燥后形成封口膜,即得。
作为优选,所述隔离液的制备方法包括以下步骤:取助凝剂1-4份,至80-85℃纯化水25-60份中,以每分钟40-60转的转速搅拌至分散溶解,继续搅拌并加入羟丙甲纤维素5-10份,搅拌至完全溶解,抽真空20-30分钟,静置20-60min;真空度≤0.05Mpa;所述的助凝剂是卡拉胶、结冷胶、黄原胶中的至少一种。
作为优选,所述肠溶包衣液的制备方法包括以下步骤:取助溶剂40-120份,以每分钟40-60转的转速边搅拌边加入包衣剂8-14份,至完全溶解;助溶剂为乙醇、丙酮中的至少一种;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种。
作为优选,所述封口液的制备方法包括以下步骤:取乙醇80-90份和纯化水1-5份混合均匀,以每分钟40-60转的转速边搅拌边加入包衣剂5-15份,至完全溶解;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种。
本发明具有以下有益效果:1、增加了纤维素隔离层,隔离了明胶层水分散失的速度,避免了胶囊长期储存发脆的问题,保证了其密封性能良好;2、在胶囊帽体结合处增加了封口膜,进一步保证了胶囊的密封效果,避免了胶囊在胃液中破碎或胃液流入胶囊污染药物的情况,提高了肠溶效果的稳定性,大大提高了产品质量。
附图说明
图1是本发明的结构示意图。
图中各数字代表含义如下:1-胶囊壳体;2-隔离层;3-肠溶包衣;4-封口膜。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细介绍,但不局限于此。
实施例1
如图1所示,一种肠溶空心胶囊,包括胶囊壳体1和肠溶包衣3,肠溶包衣3包覆在胶囊壳体1的外表面,胶囊壳体1包括插接于一体的囊帽和囊体,所述囊帽和囊体之间通过1层封口膜4密封,封口膜4设在囊帽的开口端和囊体相插接的位置。所述胶囊壳体1和肠溶包衣3之间设有隔离层2。所述隔离层2的厚度为7μm,所述肠溶包衣3的厚度为10μm。
一种肠溶空心胶囊的制备方法,包括以下步骤:按现有已知的方法利用明胶、纤维素、或普鲁兰制备胶囊液,将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体,所述胶囊壳体包括囊帽和囊体;再将胶囊壳体蘸取隔离液,在25℃的条件下烘干10min形成隔离层;再蘸取肠溶包衣液,在温度为28℃,湿度为45%的条件下,干燥10min形成肠溶包衣;脱模、切割和套合后放置于封口机上,在囊帽和囊体结合处加封口液,干燥后形成封口膜,即得。
隔离液包括重量份计的助凝剂1份、羟丙甲纤维素5份和纯化水25份;所述的助凝剂是卡拉胶。所述隔离液的制备方法包括以下步骤:取助凝剂至80℃纯化水中,以每分钟40转的转速搅拌至分散溶解,继续搅拌并加入羟丙甲纤维素,搅拌至完全溶解,抽真空20分钟,静置20min;真空度≤0.05Mpa。
肠溶包衣液包括重量份计的包衣剂8份和助溶剂40份;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素;助溶剂是乙醇。所述肠溶包衣液的制备方法包括以下步骤:取助溶剂,以每分钟40转的转速边搅拌边加入包衣剂,至完全溶解。
封口液包括重量份计的包衣剂5份、乙醇80份和纯化水1份;所述的包衣剂是邻苯二甲酸酯。所述封口液的制备方法包括以下步骤:取乙醇和纯化水混合均匀,以每分钟40转的转速边搅拌边加入包衣剂,至完全溶解。
实施例2
一种肠溶空心胶囊,包括胶囊壳体1和肠溶包衣3,肠溶包衣3包覆在胶囊壳体1的外表面,胶囊壳体1包括插接于一体的囊帽和囊体,所述囊帽和囊体之间通过2层封口膜4密封,封口膜4设在囊帽的开口端和囊体相插接的位置。所述胶囊壳体1和肠溶包衣3之间设有隔离层2。所述隔离层2的厚度为10μm,所述肠溶包衣3的厚度为15μm。
一种肠溶空心胶囊的制备方法,包括以下步骤:按现有已知的方法利用明胶、纤维素、或普鲁兰制备胶囊液,将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体,所述胶囊壳体包括囊帽和囊体;再将胶囊壳体蘸取隔离液,在29℃的条件下烘干30min形成隔离层;再蘸取肠溶包衣液,在温度为30℃,湿度为55%的条件下,干燥30min形成肠溶包衣;脱模、切割和套合后放置于封口机上,在囊帽和囊体结合处加封口液,干燥后形成封口膜,即得。
隔离液包括重量份计的助凝剂4份、羟丙甲纤维素10份和纯化水60份;所述的助凝剂是黄原胶。所述隔离液的制备方法包括以下步骤:取助凝剂至85℃纯化水中,以每分钟40-60转的转速搅拌至分散溶解,继续搅拌并加入羟丙甲纤维素,搅拌至完全溶解,抽真空30分钟,静置60min;真空度≤0.05Mpa。
肠溶包衣液包括重量份计的包衣剂14份和助溶剂120份;所述的包衣剂是丙烯酸树脂;助溶剂是丙酮。所述肠溶包衣液的制备方法包括以下步骤:取助溶剂,以每分钟60转的转速边搅拌边加入包衣剂,至完全溶解。
封口液包括重量份计的包衣剂15份、乙醇90份和纯化水5份;所述的包衣剂是丙烯酸树脂。所述封口液的制备方法包括以下步骤:取乙醇和纯化水混合均匀,以每分钟60转的转速边搅拌边加入包衣剂,至完全溶解。
实施例3
一种肠溶空心胶囊,包括胶囊壳体1和肠溶包衣3,肠溶包衣3包覆在胶囊壳体1的外表面,胶囊壳体1包括插接于一体的囊帽和囊体,所述囊帽和囊体之间通过2层封口膜4密封,封口膜4设在囊帽的开口端和囊体相插接的位置。所述胶囊壳体1和肠溶包衣3之间设有隔离层2。所述隔离层2的厚度为8μm,所述肠溶包衣3的厚度为12μm。
一种肠溶空心胶囊的制备方法,包括以下步骤:按现有已知的方法利用明胶、纤维素、或普鲁兰制备胶囊液,将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体,所述胶囊壳体包括囊帽和囊体;再将胶囊壳体蘸取隔离液,在27℃的条件下烘干20min形成隔离层;再蘸取肠溶包衣液,在温度为29℃,湿度为50%的条件下,干燥20min形成肠溶包衣;脱模、切割和套合后放置于封口机上,在囊帽和囊体结合处加封口液,干燥后形成封口膜,即得。
隔离液包括重量份计的助凝剂3份、羟丙甲纤维素8份和纯化水40份;所述的助凝剂是卡拉胶和结冷胶。所述隔离液的制备方法包括以下步骤:取助凝剂至83℃纯化水中,以每分钟50转的转速搅拌至分散溶解,继续搅拌并加入羟丙甲纤维素,搅拌至完全溶解,抽真空25分钟,静置40min;真空度≤0.05Mpa。
肠溶包衣液包括重量份计的包衣剂10份和助溶剂80份;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯和丙烯酸树脂;助溶剂是乙醇和丙酮。所述肠溶包衣液的制备方法包括以下步骤:取助溶剂,以每分钟50转的转速边搅拌边加入包衣剂,至完全溶解。
封口液包括重量份计的包衣剂10份、乙醇85份和纯化水4份;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯和丙烯酸树脂。所述封口液的制备方法包括以下步骤:取乙醇和纯化水混合均匀,以每分钟50转的转速边搅拌边加入包衣剂,至完全溶解。
失水测试
按实施例1-3中配比与步骤所得的胶囊,与空白例(即将隔离层替换为包衣层),分别取10粒放置于培养皿内,并分别放置于在温度25℃±2℃,相对湿度30%±2%的条件下,每隔24小时称重,与质量之差即为水份散失的量。结果如下表1。
表1
结论:本发明的肠溶空心胶囊与未添加隔离层的胶囊相比,水份不易散失且散失水份速率要小得多。

Claims (10)

1.肠溶空心胶囊,其特征在于,包括胶囊壳体(1)和肠溶包衣(3),肠溶包衣(3)包覆在胶囊壳体(1)的外表面,胶囊壳体(1)包括插接于一体的囊帽和囊体,其特征在于:所述囊帽和囊体之间通过封口膜(4)密封,所述胶囊壳体(1)和肠溶包衣(3)之间设有隔离层(2)。
2.根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊,其特征在于,所述封口膜(4)设有1~2层。
3.根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊,其特征在于,所述隔离层(2)的厚度为7~10μm,所述肠溶包衣(3)的厚度为10~15μm。
4.根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊,其特征在于,肠溶包衣(3)包括重量份计的包衣剂8~14份和助溶剂40~120份;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种;助溶剂是乙醇、丙酮中的至少一种。
5.根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊,其特征在于,封口膜(4)包括重量份计的包衣剂5~15份、乙醇80~90份和纯化水1~5份;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊,其特征在于,隔离层(2)包括重量份计的助凝剂1~4份、羟丙甲纤维素5~10份和纯化水25-60份;所述的助凝剂是卡拉胶、结冷胶、黄原胶中的至少一种。
7.基于权利要求1所述的肠溶空心胶囊的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:将胶囊液蘸胶模具蘸胶成型得到胶囊壳体,所述胶囊壳体包括囊帽和囊体;再将胶囊壳体蘸取隔离液,在25-29℃的条件下烘干10-30min形成隔离层;再蘸取肠溶包衣液,在温度为28-30℃,湿度为45-55%的条件下,干燥10-30min形成肠溶包衣;脱模、切割和套合后放置于封口机上,在囊帽和囊体结合处加封口液,干燥后形成封口膜,即得。
8.根据权利要求7所述的肠溶空心胶囊的制备方法,其特征在于,所述隔离液的制备方法包括以下步骤:取助凝剂1-4份,至80-85℃纯化水25-60份中,以每分钟40-60转的转速搅拌至分散溶解,继续搅拌并加入羟丙甲纤维素5-10份,搅拌至完全溶解,抽真空20-30分钟,静置20-60min;真空度≤0.05Mpa;所述的助凝剂是卡拉胶、结冷胶、黄原胶中的至少一种。
9.根据权利要求7所述的肠溶空心胶囊的制备方法,其特征在于,所述肠溶包衣液的制备方法包括以下步骤:取助溶剂40-120份,以每分钟40-60转的转速边搅拌边加入包衣剂8-14份,至完全溶解;助溶剂为乙醇、丙酮中的至少一种;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种。
10.根据权利要求7所述的肠溶空心胶囊的制备方法,其特征在于,所述封口液的制备方法包括以下步骤:取乙醇80-90份和纯化水1-5份混合均匀,以每分钟40-60转的转速边搅拌边加入包衣剂5-15份,至完全溶解;所述的包衣剂是羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂中的至少一种。
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