CN115919794A - 空心胶囊用植物封口胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
空心胶囊用植物封口胶及其制备方法，属于胶囊制备技术领域。其特征在于，重量份组成包括：植物纤维素1～25份、助干液20～85份、增塑剂0.5～20份。制备方法包括以下步骤：1)室温下，向真空搅拌桶内加入助干液与纯化水，搅拌使其混合均匀，再将植物纤维素与增塑剂缓慢倒入真空搅拌桶内，继续搅拌使物料溶解得到混合液；2)将混合液在抽真空状态静置即得，静置时间为1～3小时。本发明为一种植物源、易于制备、成型快、胶囊内容物不流失、且能够在苛刻条件下稳定储存的封口胶。本发明成份简单，制备工艺易于操作，有利于实现工业化。
Description
技术领域
空心胶囊用植物封口胶及其制备方法，属于胶囊制备技术领域。
背景技术
传统的空心胶囊填充固体、液体内容物后，由于体帽套合处有极微小的缝隙，液体内容物容易流出，空气和水蒸气进入易引起内容物氧化、吸潮等，这就导致胶囊内容物的有效成分存在不同程度流失的风险，适用性受限。软胶囊更加适用于填充液体内容物，解决了液体内容物渗漏的问题，但软胶囊的生产工艺复杂，生产成本高，对环境、设备要求严格，由于软胶囊是由两片胶皮挤压封合而成，因此容易出现封合不严而漏油的情况，生产过程难以控制。将空心胶囊套合处进行封口，既可以控制生产成本、简化生产工艺，又能解决内容物渗漏、氧化的问题。
目前封口技术主要分为内封口和外封口两种。
内封口，即在胶囊还未套合时，在帽的内壁、靠近套合边缘处喷涂上一层封口胶，同时在体内填充液体，最后完成套合和锁合。申请号93107094.5，名称为明胶硬胶囊盛装液体新制剂生产工艺，公开了一种采用内封口技术的硬胶囊封口生产工艺，该发明的封口胶包括聚丙烯酸树脂和药用乙醇。虽然该发明可一定程度上解决空心胶囊内容物流失的问题，但“喷涂”胶液的方法对设备的精准度要求很高，对于喷涂的量和喷涂位置需要精准控制，不易操作，且由于在内壁进行喷涂，非常容易污染内容物。
外封口，即在胶囊锁合后，在体帽接缝处，涂抹上一层“薄胶带”，将缝隙“堵死”。申请号201510311313.3，名称一种硬空心胶囊封口胶的配方，公开了一种封口胶及其制备方法，封口胶的主体材料为5％～20％的药用包衣材料、0～2％着色剂、1％～5％助凝剂、10％～20％助干释液和净化水。助凝剂为海藻酸钠、卡拉胶、琼脂、结冷胶中的任意一种，助干释液为药用乙醇或药用丙酮。申请号201711294492.X，名称一种空心胶囊用改性羟丙基甲基纤维素封口胶及其制备方法，公开了一种以改性羟丙甲纤维素为主要原料的封口胶及其制备方法。该封口胶包括改性羟丙基甲基纤维素、填料、无水乙醇和净化水；改性羟丙基甲基纤维素由羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、纳米二氧化钛、亲水性高分子化合物和净化水组成。以上两个发明均能够形成与胶囊紧密结合的胶带，但成份过于复杂，制备方法均需要加热，第二个发明专利还需要对羟丙甲纤维素进行改性处理，更提升了制备工艺的复杂程度，对设备要求较高。此外，以上两个发明在高温高湿状态下无法保持胶囊形状，不利于苛刻条件的储存和运输。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供易于制备、成型快、胶囊内容物不流失的空心胶囊用植物封口胶及其制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：该空心胶囊用植物封口胶，其特征在于，重量份组成包括：植物纤维素1～25份、助干液20～85份、增塑剂0.5～20份。
本发明为一种植物源、易于制备、成型快、胶囊内容物不流失、且能够在苛刻条件下稳定储存的封口胶。该封口胶适用于所有种类的空心胶囊。本发明使用植物纤维素、助干液和增塑剂混合得到的封口胶，成分简单，容易配制，封口胶能够长时间的保持密封性能，解决了硬胶囊内封口易污染内容物的问题；可在苛刻条件下稳定储存，长期保持胶囊封口的剥离力；满足在pH 1.0～3.0中不释放或几乎不释放药物，而在要求时间内，在pH 6.8磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放的基本要求。
优选的，上述的空心胶囊用植物封口胶，重量份组成包括：植物纤维素10～22份、助干液55～65份、增塑剂1～8份。优选的配比下，本封口胶的密封性能、耐剥离性能更优，长期稳定性更好。
优选的，上述的空心胶囊用植物封口胶，所述植物纤维素为羟丙甲纤维素与乙基纤维素、羟乙基纤维素和羧甲基纤维素中的一种或多种的混合植物纤维素，其中羟丙甲纤维素所占的质量百分比在25％以上。优选的混合植物纤维素与所选择的助干液和增塑剂的配伍性好，混合后产品均一性好，表现出的胶囊的稳定性更好。
更优选的，上述的空心胶囊用植物封口胶，所述植物纤维素为羟丙甲纤维素与乙基纤维素或羟乙基纤维素按质量比6.5～9.5：2.5～4.5复配的混合植物纤维素。更优选的混合植物纤维素与所选择的助干液和增塑剂的配伍性更好，混合后产品均一性更好，表现出的胶囊的稳定性达到本发明最好。
优选的，上述的空心胶囊用植物封口胶，所述助干液为药用无水乙醇、药用丙酮中的一种或两者的混合物。优选的助干液适应本发明对助干液的要求，使用后在制备时更容易将物料混合均匀，所得产品均一性好。
优选的，上述的空心胶囊用植物封口胶，所述增塑剂为甘油、山梨糖醇中的一种或两者的混合物。上述的增塑剂满足本发明的基本要求，能够得到密封性好的封口胶。
一种上述空心胶囊用植物封口胶的制备方法，包括以下步骤：
1)室温下，向真空搅拌桶内加入助干液与纯化水，搅拌使其混合均匀，再将植物纤维素与增塑剂缓慢倒入真空搅拌桶内，继续搅拌使物料溶解得到混合液；
2)将混合液在抽真空状态静置即得，静置时间为1～3小时。
本发明先将助干液和纯化水混合均匀后作为基质，然后再加入植物纤维素与增塑剂，更容易制得均一的混合液，从而在静置后得到性能优异的产品。本发明在静置时，保持抽真空状态，能够即时的消泡，保证本封口胶的密封性能和寿命。本发明成份简单，制备工艺易于操作，有利于实现工业化。
优选的，上述的空心胶囊用植物封口胶的制备方法，其特征在于：步骤1)中所述的搅拌时的搅拌转速为100r/min～150r/min，所述的继续搅拌时的搅拌转速为400r/min～800r/min。本发明先在慢速搅拌制备均匀的基质，然后快速搅拌，使植物纤维素与增塑剂干物质快速、充分溶解；溶解效率更高，能够快速的得到均一的混合液。
优选的，上述的空心胶囊用植物封口胶的制备方法，其特征在于：步骤2)中所述的抽真空状态为保持负压10kPa～50kPa。优选的抽真空状态消泡更彻底，更好的保证封口胶的密封性能和稳定性。
优选的，上述的空心胶囊用植物封口胶的制备方法，其特征在于：步骤2)中静置时间为2～2.5小时。
与现有技术相比，本发明的空心胶囊用植物封口胶及其制备方法所具有的有益效果是：本发明易于制备、成型快、胶囊内容物不流失，且能够在苛刻条件下稳定储存的封口胶。本发明成分简单，容易配制，封口胶能够长时间的保持密封性能，解决了硬胶囊内封口易污染内容物的问题。本发明先将助干液和纯化水混合均匀后作为基质，然后再加入植物纤维素与增塑剂，更容易制得均一的混合液，从而在静置后得到性能优异的产品。本发明在静置时，保持抽真空状态，能够即时的消泡，保证本封口胶的密封性能和寿命。本发明成份简单，制备工艺易于操作，有利于实现工业化。制成封口硬胶囊可在苛刻条件下稳定储存。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步说明，其中实施例1为最佳实施。
实施例1
按重量份组成配料：羟丙甲纤维素10份、乙基纤维素3份、无水乙醇60份、山梨糖醇3份；
室温下，向真空搅拌桶内加入助干液与纯化水，120r/min搅拌使其混合均匀，再将植物纤维素与增塑剂缓慢倒入真空搅拌桶内，600r/min继续搅拌使物料溶解得到混合液；充分溶解后，静置2小时，并抽真空至负压20kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例2
按重量份组成配料：羟丙甲纤维素10份、乙基纤维素3份、无水乙醇60份、山梨糖醇3份；
室温下，向真空搅拌桶内加入助干液与纯化水，100r/min搅拌使其混合均匀，再将植物纤维素与增塑剂缓慢倒入真空搅拌桶内，700r/min继续搅拌使物料溶解得到混合液；充分溶解后，静置2.5小时，并抽真空至负压45kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例3
按重量份组成配料：羟丙甲纤维素10份、乙基纤维素3份、无水乙醇60份、山梨糖醇3份；
室温下，向真空搅拌桶内加入助干液与纯化水，150r/min搅拌使其混合均匀，再将植物纤维素与增塑剂缓慢倒入真空搅拌桶内，400r/min继续搅拌使物料溶解得到混合液；充分溶解后，静置2小时，并抽真空至负压10kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例4
按重量份组成配料：羟丙甲纤维素13.4份、乙基纤维素8.3份、药用丙酮55份、甘油5份；
室温下，向真空搅拌桶内加入助干液与纯化水，120r/min搅拌使其混合均匀，再将植物纤维素与增塑剂缓慢倒入真空搅拌桶内，800r/min继续搅拌使物料溶解得到混合液；充分溶解后，静置2小时，并抽真空至负压20kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例5
按重量份组成配料：羟丙甲纤维素9.9、羟乙基纤维素8.1份、无水乙醇65份、山梨糖醇5份；
室温下，向真空搅拌桶内加入助干液与纯化水，120r/min搅拌使其混合均匀，再将植物纤维素与增塑剂缓慢倒入真空搅拌桶内，800r/min继续搅拌使物料溶解得到混合液；充分溶解后，静置2小时，并抽真空至负压20kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例6
按重量份组成配料：羟丙甲纤维素2份、羟乙基纤维素20份、药用丙酮20份、山梨糖醇20份；
室温下，向真空搅拌桶内加入助干液与纯化水，100r/min搅拌使其混合均匀，再将植物纤维素与增塑剂缓慢倒入真空搅拌桶内，700r/min继续搅拌使物料溶解得到混合液；充分溶解后，静置1小时，并抽真空至10kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例7
按重量份组成配料：羟丙甲纤维素1份、无水乙醇85份、甘油0.5份；
室温下，向真空搅拌桶内加入助干液与纯化水，150r/min搅拌使其混合均匀，再将植物纤维素与增塑剂缓慢倒入真空搅拌桶内，900r/min继续搅拌使物料溶解得到混合液；充分溶解后，静置3小时，并抽真空至50kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例8
按重量份组成配料：乙基纤维素10份，乙醇58份，山梨糖醇12份，其余为纯化水。室温下，将乙醇与纯化水按比例投入真空搅拌桶内，100r/min搅拌混合均匀后，投入其它物料，700r/min快速搅拌。充分溶解后，静置1.5小时，并抽真空至10kPa消泡，形成均一的胶液。
将上述封口胶囊置于湿度75％、温度40℃的条件下考察0个月、3个月、6个月，所得封口胶囊数据如下表。
0个月(表1)
3个月(表2)
6个月(表3)
以上数据表明，本发明制备的封口胶可以保证充液胶囊长时间稳定储存，在高温高湿条件下仍能保持性状稳定。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (10)
1.一种空心胶囊用植物封口胶，其特征在于，重量份组成包括：植物纤维素1～25份、助干液20～85份、增塑剂0.5～20份。
2.根据权利要求1所述的空心胶囊用植物封口胶，其特征在于，重量份组成包括：植物纤维素10～22份、助干液55～65份、增塑剂1～8份。
3.根据权利要求1或2所述的空心胶囊用植物封口胶，其特征在于：所述植物纤维素为羟丙甲纤维素与乙基纤维素、羟乙基纤维素和羧甲基纤维素中的一种或多种的混合植物纤维素，其中羟丙甲纤维素所占的质量百分比在25％以上。
4.根据权利要求1或2所述的空心胶囊用植物封口胶，其特征在于：所述植物纤维素为羟丙甲纤维素与乙基纤维素或羟乙基纤维素按质量比6.5～9.5：2.5～4.5复配的混合植物纤维素。
5.根据权利要求1或2所述的空心胶囊用植物封口胶，其特征在于：所述助干液为药用无水乙醇、药用丙酮中的一种或两者的混合物。
6.根据权利要求1或2所述的空心胶囊用植物封口胶，其特征在于：所述增塑剂为甘油、山梨糖醇中的一种或两者的混合物。
7.一种权利要求1～6任一项所述的空心胶囊用植物封口胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)室温下，向真空搅拌桶内加入助干液与纯化水，搅拌使其混合均匀，再将植物纤维素与增塑剂缓慢倒入真空搅拌桶内，继续搅拌使物料溶解得到混合液；
2)将混合液在抽真空状态静置即得，静置时间为1～3小时。
8.根据权利要求7所述的空心胶囊用植物封口胶的制备方法，其特征在于：步骤1)中所述的搅拌时的搅拌转速为100r/min～150r/min，所述的继续搅拌时的搅拌转速为400r/min～800r/min。
9.根据权利要求7所述的空心胶囊用植物封口胶的制备方法，其特征在于：步骤2)中所述的抽真空状态为保持负压10kPa～50kPa。
10.根据权利要求7所述的空心胶囊用植物封口胶的制备方法，其特征在于：步骤2)中静置时间为2～2.5小时。
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