CN115869283A - 空心胶囊用肠溶封口胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
空心胶囊用肠溶封口胶及其制备方法，属于胶囊制备技术领域。封口胶的重量份组成为：聚丙烯酸树脂1～35份，助干液20～85份，增塑剂0～20份。制备方法，包括以下步骤：1)室温下，向真空搅拌桶内按比例加入助干液和增塑剂，搅拌使其混合均匀，再将聚丙烯酸树脂加入真空搅拌桶内，继续搅拌使物料溶解得到混合液；2)将混合液在抽真空状态静置即得，静置时间为1～3小时。本发明成分简单，容易配制，封口胶能够长时间的保持密封性能，长期保持胶囊封口的剥离力。能够保证肠溶胶囊内容物不外漏、氧化，并且不影响肠溶胶囊有效成分的释放。
Description
技术领域
空心胶囊用肠溶封口胶及其制备方法，属于胶囊制备技术领域。
背景技术
肠溶胶囊，系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。根据迟释制剂(指导原则9031)中的规定，肠溶制剂应当满足在pH1.0～3.0中不释放或几乎不释放药物，而在要求时间内，在pH6.8磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放。
为保证肠溶胶囊内容物不发生氧化、外漏等问题，需要在肠溶胶囊体帽套合处封一圈肠溶封口胶，该封口胶不仅具有普通封口胶的功能，同时还要兼具不影响肠溶制剂释放、与胶囊同步破裂的性质。
中国专利CN107998099A公开了一种肠溶性胶囊用封口胶。该封口胶包括肠溶性包衣材料、填料、着色剂和乙醇组成，肠溶性包衣材料、填料、着色剂和乙醇的重量比为20～38：12～24：1～3：42～58；所述肠溶性包衣材料由淀粉、邻苯二甲酸羟丙基纤维素、壳聚糖、甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物经过交联而成；所述填料包括以下按重量份数计的组分：柔顺剂0.1-0.5份、着色剂4-8份、纳米二氧化钛2-8份、蓝莓多糖2-5份、石斛多糖12-18份。该发明将淀粉、邻苯二甲酸羟丙基纤维素、壳聚糖、甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物交联后的作为肠溶性包衣的材料，提高了封口胶的耐酸性，降低了药物在酸性环境下挥发风险。但是该封口胶的成分较多，不大增加成本，而且导致制备时物料的存储和称取需要的设备和工序较多，制备效率偏低。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种成分简单、符合肠溶制剂释放要求的空心胶囊用肠溶封口胶及其制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：该空心胶囊用肠溶封口胶，其特征在于，重量份组成为：聚丙烯酸树脂1～35份，助干液20～85份，增塑剂0～20份。
本发明使用聚丙烯酸树脂、助干液和增塑剂混合得到的封口胶，成分简单，容易配制，封口胶能够长时间的保持密封性能，长期保持胶囊封口的剥离力，满足在pH 1.0～3.0中不释放或几乎不释放药物，而在要求时间内，在pH 6.8磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放的基本要求。
优选的，上述的空心胶囊用肠溶封口胶，重量份组成为：聚丙烯酸树脂15～25份，助干液45～65份，增塑剂15～18份。优选的配比下，本封口胶的密封性能、耐剥离性能更优。
优选的，上述的空心胶囊用肠溶封口胶，所述助干液为药用无水乙醇、药用丙酮中的一种或两者的混合物。优选的助干液更加适应本发明对助干液的要求，使用后在制备时更容易将物料混合均匀，所得产品均一性好。
优选的，上述的空心胶囊用肠溶封口胶，所述增塑剂为甘油、山梨糖醇、柠檬酸三乙酯中的一种或两种以上的混合物。上述的增塑剂满足本发明的基本要求，能够得到密封性好的封口胶。
更优选的，上述的空心胶囊用肠溶封口胶，所述增塑剂至少包括柠檬酸三乙酯，柠檬酸三乙酯所占的质量百分比在50％以上。更优选的增塑剂与主料聚丙烯酸树脂的配伍性更好，混合后产品均一性好，表现出的胶囊的密封性更好。
进一步优选的，上述的空心胶囊用肠溶封口胶，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯与山梨糖醇按质量比6.5～7:3～3.5的复合增塑剂。进一步优选的复合增塑剂达到本发明的最佳效果，有效时间更长，密封性更好，耐剥离性能达到本发明最优。
一种上述空心胶囊用肠溶封口胶的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
1)室温下，向真空搅拌桶内按比例加入助干液和增塑剂，搅拌使其混合均匀，再将聚丙烯酸树脂加入真空搅拌桶内，继续搅拌使物料溶解得到混合液；
2)将混合液在抽真空状态静置即得，静置时间为1～3小时。
本发明先将助干液和增塑剂混合均匀后作为基质，然后再加入聚丙烯酸树脂，更容易制得均一的混合液，从而在静置后得到性能优异的产品。本发明在静置时，保持抽真空状态，能够即时的消泡，保证本封口胶的密封性能和寿命。
优选的，上述的空心胶囊用肠溶封口胶的制备方法，步骤1)中所述的搅拌时的搅拌转速为90r/min～130r/min，所述的继续搅拌时的搅拌转速为700r/min～900r/min。本发明先在慢速搅拌制备均匀的基质，然后快速搅拌，使聚丙烯酸树脂干物质快速、充分溶解；溶解效率更高，能够快速的得到均一的混合液。
优选的，上述的空心胶囊用肠溶封口胶的制备方法，步骤2)中所述的抽真空状态为保持负压10kPa～50kPa。优选的抽真空状态消泡更彻底，更好的保证封口胶的密封性能和寿命。
优选的，上述的空心胶囊用肠溶封口胶的制备方法，步骤2)中静置时间为2～2.5小时。
与现有技术相比，本发明的空心胶囊用肠溶封口胶及其制备方法所具有的有益效果是：本发明使用聚丙烯酸树脂、助干液和增塑剂混合得到的封口胶，成分简单，容易配制，封口胶能够长时间的保持密封性能，长期保持胶囊封口的剥离力。本肠溶封口胶可以对肠溶胶囊进行密封，在pH 1.0～3.0中不释放或几乎不释放药物，而在要求时间内，在pH 6.8磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放的基本要求。保证肠溶胶囊内容物不外漏、氧化，并且不影响肠溶胶囊有效成分的释放。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步说明，其中实施例1为最佳实施。
实施例1
按重量份组成配料：聚丙烯酸树脂20份、无水乙醇55份、柠檬酸三乙酯11.9份、山梨糖醇5.1份；
室温下，将无水乙醇、柠檬酸三乙酯、山梨糖醇按比例投入真空搅拌桶内，100r/min混合搅拌均匀后，缓慢投入聚丙烯酸树脂，800r/min快速搅拌。充分溶解后，静置2.5小时，并抽真空至负压10kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例2
按重量份组成配料：聚丙烯酸树脂20份、无水乙醇55份、柠檬酸三乙酯11.9份、山梨糖醇5.1份；
室温下，将无水乙醇、柠檬酸三乙酯、山梨糖醇按比例投入真空搅拌桶内，90r/min混合搅拌均匀后，缓慢投入聚丙烯酸树脂，700r/min快速搅拌。充分溶解后，静置1小时，并抽真空至负压30kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例3
按重量份组成配料：聚丙烯酸树脂20份、无水乙醇55份、柠檬酸三乙酯11.9份、山梨糖醇5.1份；
室温下，将无水乙醇、柠檬酸三乙酯、山梨糖醇按比例投入真空搅拌桶内，130r/min混合搅拌均匀后，缓慢投入聚丙烯酸树脂，900r/min快速搅拌。充分溶解后，静置3小时，并抽真空至负压20kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例4
按重量份组成配料：聚丙烯酸树脂25份、无水乙醇45份、柠檬酸三乙酯12.6份、山梨糖醇5.4份；
室温下，将无水乙醇、柠檬酸三乙酯、山梨糖醇按比例投入真空搅拌桶内，100r/min混合搅拌均匀后，缓慢投入聚丙烯酸树脂，800r/min快速搅拌。充分溶解后，静置2.5小时，并抽真空至负压10kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例5
按重量份组成配料：聚丙烯酸树脂15份、无水乙醇65份、柠檬酸三乙酯9.75、山梨糖醇5.25份；
室温下，将无水乙醇、柠檬酸三乙酯、山梨糖醇按比例投入真空搅拌桶内，100r/min混合搅拌均匀后，缓慢投入聚丙烯酸树脂，800r/min快速搅拌。充分溶解后，静置2.5小时，并抽真空至负压10kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例6
按重量份组成配料：聚丙烯酸树脂5份、药用丙酮75份、甘油15份、山梨糖醇5份；
室温下，将药用丙酮、甘油、山梨糖醇按比例投入真空搅拌桶内，100r/min混合搅拌均匀后，缓慢投入聚丙烯酸树脂800r/min快速搅拌。充分溶解后，静置2.5小时，并抽真空至负压50kPa消泡，形成均一的胶液。
实施例7
按重量份组成配料：聚丙烯酸树脂35份、无水乙醇20份；
室温下，将无水乙醇投入真空搅拌桶内，100r/min混合搅拌均匀后，缓慢投入聚丙烯酸树脂800r/min快速搅拌。充分溶解后，静置2.5小时，并抽真空至负压10kPa～50kPa消泡，形成均一的胶液。
对比例1
按重量份组成配料：聚丙烯酸树脂20份、无水乙醇55份、柠檬酸三乙酯11.9份、山梨糖醇5.1份；
室温下，将聚丙烯酸树脂、无水乙醇、柠檬酸三乙酯、山梨糖醇按比例全部投入真空搅拌桶内，再200r/min搅拌至充分溶解；静置2.5小时，并抽真空至10kPa消泡，形成均一的胶液。
将上述封口胶囊置于湿度75％、温度40℃的条件下考察0个月、3个月、6个月，所得封口胶囊数据如下表。
0个月(表1)
3个月(表2)
6个月(表3)
以上数据表明，本发明制备的肠溶封口胶可以保证肠溶胶囊长时间稳定储存，采用肠溶封口胶对肠溶胶囊封口，不会影响肠溶胶囊的溶出度，胶囊内容物可以得到有效释放。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (10)
1.一种空心胶囊用肠溶封口胶，其特征在于，重量份组成为：聚丙烯酸树脂1～35份，助干液20～85份，增塑剂0～20份。
2.根据权利要求1所述的空心胶囊用肠溶封口胶，其特征在于：重量份组成为：聚丙烯酸树脂15～25份，助干液45～65份，增塑剂15～18份。
3.根据权利要求1或2所述的空心胶囊用肠溶封口胶，其特征在于：所述助干液为药用无水乙醇、药用丙酮中的一种或两者的混合物。
4.根据权利要求1或2所述的空心胶囊用肠溶封口胶，其特征在于：所述增塑剂为甘油、山梨糖醇、柠檬酸三乙酯中的一种或两种以上的混合物。
5.根据权利要求4所述的空心胶囊用肠溶封口胶，其特征在于：所述增塑剂至少包括柠檬酸三乙酯，柠檬酸三乙酯所占的质量百分比在50％以上。
6.根据权利要求5所述的空心胶囊用肠溶封口胶，其特征在于：所述增塑剂为柠檬酸三乙酯与山梨糖醇按质量比6.5～7:3～3.5复合的增塑剂。
7.一种权利要求1所述的空心胶囊用肠溶封口胶的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
1)室温下，向真空搅拌桶内按比例加入助干液和增塑剂，搅拌使其混合均匀，再将聚丙烯酸树脂加入真空搅拌桶内，继续搅拌使物料溶解得到混合液；
2)将混合液在抽真空状态静置即得，静置时间为1～3小时。
8.根据权利要求7所述的空心胶囊用肠溶封口胶的制备方法，其特征在于：步骤1)中所述的搅拌时的搅拌转速为90r/min～130r/min，所述的继续搅拌时的搅拌转速为700r/min～900r/min。
9.根据权利要求7所述的空心胶囊用肠溶封口胶的制备方法，其特征在于：步骤2)中所述的抽真空状态为保持负压10kPa～50kPa。
10.根据权利要求7所述的空心胶囊用肠溶封口胶的制备方法，其特征在于：步骤2)中静置时间为2～2.5小时。
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