CN106256348A - 贴片制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种贴片制剂，其包含支撑体和形成在所述支撑体的一个表面上的压敏胶粘剂层，所述压敏胶粘剂层包含：(A)通过将包括含羟基的单体和(甲基)丙烯酸烷基酯单体的单体组分进行共聚而制备的聚合物；(B)通过将包括甲基丙烯酸甲酯单体和甲基丙烯酸丁酯单体的单体组分进行共聚而制备的聚合物；和(C)碱性药物，条件是不包括比索洛尔及其盐。所述贴片制剂即使在其制造之后直到使用之前经历长的时间周期仍能够抑制压敏胶粘剂层的压敏胶粘性的偏差并能够保持有利的压敏胶粘性。

Description

贴片制剂
技术领域
本发明的一个方面涉及一种贴片制剂。
背景技术
粘合到皮肤的贴片制剂包括形成在支撑体的一个或两个表面上的压敏胶粘剂层并倾向于通过压敏胶粘剂层从皮肤向体内给药以预防或治疗局部或整个身体中的疾病。
这种贴片制剂要求在粘合到皮肤时展示充分的压敏胶粘性并在使用之后能够从皮肤剥离和移除而不对皮肤表面造成污染(例如出现胶粘剂沉积物、粘着性等)。另外，期望贴片制剂对皮肤的刺激小。
专利文献1公开了一种使用丙烯酸类压敏胶粘剂的贴片，所述丙烯酸类压敏胶粘剂是通过将(甲基)丙烯酸烷基酯与单体进行聚合而得到的，所述单体是可与(甲基)丙烯酸烷基酯共聚且不含羧基和磺基基团的单体。而且，在专利文献1的贴片中，其压敏胶粘剂层包括有机液体组分并且是可交联的。专利文献1提及，贴片对皮肤的刺激小且柔软舒适，同时具有足够的粘结力使得当剥离贴片时不会出现胶粘剂沉积物。然而，当将专利文献1中公开的不具有羧基和磺基基团的压敏胶粘剂长时间地粘合到皮肤表面或粘合到动作幅度大的皮肤表面时，压敏胶粘剂可能从皮肤脱落，因此期望对胶粘剂的性质做进一步改进。
专利文献2公开了一种贴片，所述贴片在压敏胶粘剂层中包含(甲基)丙烯酸烷基酯或(甲基)丙烯酸烷基酯和(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯的混合物与含羧基和/或羟基的单体的共聚物的交联产物。然而，在上述贴片中的压敏胶粘剂层中，在其中包含具有羧基的共聚物且药物呈碱性的情况下，存在的问题是，所述羧基受碱性药物作用的影响而扰乱了药物从贴片的释放，由此降低了药物的利用率。
同时，在其中压敏胶粘剂层包含具有羟基的共聚物的情况下，不仅展示了对皮肤良好的胶粘性，而且不存在碱性药物从贴片制剂的释放受到扰乱的问题。不过，羟基可能因碱性药物的作用而受到影响，由此造成压敏胶粘性的偏差，如在保存期间持粘性升高的问题等。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：JP-A-2003-313122
专利文献2：JP-A-H04-150865
发明内容
技术问题
在上述情况下，发现了本发明，且在本发明的一个方面，要解决的问题是提供一种贴片制剂，所述贴片制剂即使在其制造之后直到使用之前经历长的时间周期仍能够抑制压敏胶粘剂层的压敏胶粘性的偏差并能够保持有利的压敏胶粘性。
解决问题的技术方案
为了解决上述问题，本发明人进行了广泛深入的研究。结果发现，通过将通过对包括含羟基的单体和(甲基)丙烯酸烷基酯单体的单体组分进行共聚而制备的聚合物与通过对包括甲基丙烯酸甲酯单体和甲基丙烯酸丁酯单体的单体组分进行共聚而制备的聚合物并入含碱性药物的压敏胶粘剂层中，能够抑制在制造之后的保存期间的压敏胶粘性的偏差，并且即使在制造之后直到使用之前经历长的时间周期仍能够保持有利的压敏胶粘性，从而完成了本发明。
即，本发明的一个方面提供如下内容：
[1]一种贴片制剂，其包含支撑体和形成在所述支撑体的一个表面上的压敏胶粘剂层，所述压敏胶粘剂层包含：
(A)通过将包括含羟基的单体和(甲基)丙烯酸烷基酯单体的单体组分进行共聚而制备的聚合物；
(B)通过将包括甲基丙烯酸甲酯单体和甲基丙烯酸丁酯单体的单体组分进行共聚而制备的聚合物；和
(C)碱性药物，条件是不包括比索洛尔及其盐。
[2]根据[1]所述的贴片制剂，其中所述压敏胶粘剂层还包含有机液体组分。
[3]根据[1]或[2]所述的贴片制剂，其中包含在所述压敏胶粘剂层中的所述组分(A)对所述组分(B)的含量比(组分(A)/组分(B))为1/0.05～1/1。
有益效果
本发明方面的贴片制剂在保存期间的压敏胶粘性的偏差小，即使在制造之后直到使用之前经历长的时间周期仍能够保持有利的压敏胶粘性，并具有高的药物对皮肤的渗透性。
具体实施方式
下文中根据本发明方面的合适实施方案对本发明的一个方面进行更详细地说明。
作为经皮吸收型制剂提供了本发明方面的贴片制剂，具体地，作为基质型贴片制剂、贮库型贴片制剂等提供所述贴片制剂。
在本发明方面的贴片制剂中的支撑体没有特别限制，且可以使用任意支撑体，只要压敏胶粘剂层能够形成并保持在所述支撑体的一个表面上即可。其具体实例包括：各种塑料膜如聚酯、聚酰胺(尼龙)、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯(商品名：SARAN等)、离聚物树脂(商品名：SURLYN等)、聚四氟乙烯、乙烯-丙烯酸乙酯共聚物、乙烯-乙烯醇共聚物(商品名：EVAL等)等；各种金属箔等。它们可以单独使用或作为它们的层压体使用。为了增强与要层压的压敏胶粘剂层的锚固力，可以对支撑体的表面进行处理，如内涂层剂层、电晕放电处理、等离子体照射处理、底漆处理等。此外，优选使用在支撑体的压敏胶粘剂层形成的表面侧层压有多孔片的支撑体。作为这种情况下的多孔片，其应用实例包括：纸、无纺布、机织织物、针织物、穿孔的塑料片等。其中，从在粘合期间的使用感觉、粘合可操作性等观点来看，优选使用纸、无纺布或机织织物。
从改进压敏胶粘带或整个经皮吸收型制剂等的锚固、柔性和粘合可操作性的观点来看，上述贴片制剂中支撑体的厚度优选为10μm～200μm。在薄贴片制剂的情况下，采用具有10μm～100μm厚度的支撑体。另外，在使用机织织物或无纺布作为多孔片的情况下，可以将其基重设定为5g/m2～30g/m2，优选6g/m2～15g/m2。在本发明的一个方面，最合适的支撑体的实例包括由具有1.5μm～6μm厚度的聚酯膜和具有6g/m2～12g/m2的基重的聚酯制成的无纺布制成的层压膜。
在本发明方面的贴片制剂中，为了在使用之前对压敏胶粘剂层的压敏胶粘剂表面进行保护，优选将防粘衬里(release liner)层压至压敏胶粘剂表面。防粘衬里没有特别限制，只要其充分轻并能够确保可剥离性即可。其具体实例包括：聚酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等的薄膜；纸如高级纸、玻璃纸等；由高级纸、玻璃纸等和聚烯烃制成的层压膜；等，它们各自通过向与压敏胶粘剂层接触的表面施加有机硅树脂、氟树脂等而受到脱模处理。防粘衬里的厚度通常为10μm～200μm，并优选25μm～100μm。
作为包含在压敏胶粘剂层中的组分(A)的、通过对包括含羟基的单体和(甲基)丙烯酸烷基酯单体的单体组分进行共聚而制备的聚合物没有特别限制，只要相对于聚合物整体以40重量％以上的比例、优选以40～90重量％的比例且更优选以50～90重量％的比例使(甲基)丙烯酸烷基酯单体单元共聚并且在其分子结构中添加有羟基即可。
在本说明书中，术语“(甲基)丙烯酰基”是指“丙烯酰基”和“甲基丙烯酰基”两者。
尽管上述(甲基)丙烯酸烷基酯单体没有特别限制，但从胶粘性的观点来看，优选具有有4个以上碳原子的烷基的(甲基)丙烯酸烷基酯单体。其具体实例包括如下的(甲基)丙烯酸烷基酯单体，其中所述(甲基)丙烯酸烷基酯单体的烷基是各自具有4～13个碳原子的直链烷基或支链烷基如丁基、戊基、己基、庚基、辛基、2-乙基己基、壬基、癸基、十一烷基、十二烷基、十三烷基等。尤其是，丙烯酸2-乙基己酯是优选的。所述(甲基)丙烯酸烷基酯单体可以单独使用或以它们两种以上组合的方式使用。
所述含羟基的单体没有特别限制，且可以使用在分子中具有参与共聚反应的至少一个不饱和双键的含羟基单体。其实例包括N-羟烷基(甲基)丙烯酰胺、(甲基)丙烯酸羟乙酯、(甲基)丙烯酸羟丙酯等，且N-羟烷基丙烯酰胺、丙烯酸羟乙酯和丙烯酸羟丙酯是优选的。此处，N-羟烷基(甲基)丙烯酰胺优选为其中烷基的碳原子数为1～4的N-羟烷基(C1-4)(甲基)丙烯酰胺，且更优选为其中烷基的碳原子数为2～4的N-羟烷基(C2-4)(甲基)丙烯酰胺。所述羟烷基中的烷基可以是直链的或支链的烷基。N-羟烷基(甲基)丙烯酰胺的实例包括N-(2-羟乙基)丙烯酰胺、N-(2-羟乙基)甲基丙烯酰胺、N-(2-羟丙基)丙烯酰胺、N-(2-羟丙基)甲基丙烯酰胺、N-(1-羟丙基)丙烯酰胺、N-(1-羟丙基)甲基丙烯酰胺、N-(3-羟丙基)丙烯酰胺、N-(3-羟丙基)甲基丙烯酰胺、N-(2-羟丁基)丙烯酰胺、N-(2-羟丁基)甲基丙烯酰胺、N-(3-羟丁基)丙烯酰胺、N-(3-羟丁基)甲基丙烯酰胺、N-(4-羟丁基)丙烯酰胺、N-(4-羟丁基)甲基丙烯酰胺等。
尤其是，所述含羟基的单体优选为N-(2-羟乙基)丙烯酰胺或N-(2-羟乙基)甲基丙烯酰胺，且最优选N-(2-羟乙基)丙烯酰胺。
所述含羟基的单体可以单独使用或以它们两种以上组合的方式使用。
相对于作为组分(A)的聚合物全体，优选以1重量％～20重量％且更优选1重量％～15重量％的量包含上述含羟基的单体。当含羟基的单体的含量低于所述下限时，其与添加剂如有机液体组分等的相容性可能差，使得可能不能保持这种添加剂。当含羟基的单体的含量大于所述上限时，所述含羟基的单体易于受到碱性药物的作用的影响，且物理性能随时间的偏差变大。
作为组分(A)的聚合物还可以是通过将(甲基)丙烯酸烷基酯单体、含羟基的单体以及除(甲基)丙烯酸烷基酯单体和含羟基的单体之外的单体(下文中有时将这种单体称作“第三单体”)进一步进行共聚而制备的聚合物。在其中包含第三单体作为构成作为组分(A)的聚合物的单体组分的情况下，所述第三单体在作为组分(A)的聚合物中的含量优选为50重量％以下，更优选1重量％～50重量％，还更优选5重量％～45重量％，尤其优选10重量％～45重量％，且最优选15重量％～45重量％。通过在共聚中使用第三单体，可以调节贴片制剂的压敏胶粘力和粘结力且可以调节药物的溶解度和释放性。当第三单体在聚合物中的含量超过50重量％时，制得的贴片制剂的粘着性或压敏胶粘力可能劣化。
可以将包含氮(N)作为构成原子的单体用作第三单体(条件是不包括包含上述含羟基的单体中的氮(N)作为构成原子的单体)。这种含氮原子的单体的实例包括N-乙烯基环状酰胺如N-乙烯基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-2-哌啶酮、N-乙烯基-3-吗啉、N-乙烯基-2-己内酰胺、N-乙烯基-1,3-嗪-2-酮、N-乙烯基-3,5-吗啉二酮等。尤其是，N-乙烯基-2-吡咯烷酮是最优选的。
在作为组分(A)的聚合物中，其重均分子量(Mw)优选为在1400000～2400000的范围内，并且更优选为在1600000～2200000的范围内。当重均分子量(Mw)落在这种优选范围内时，在压敏胶粘剂层中的有机液体组分的保持能力、压敏胶粘剂层的粘结力等是高的，且获得有利的压敏胶粘性。
在本发明的一个方面，通过多角度静态光散射检测仪(MALS)法测量重均分子量(Mw)。具体地，通过在关于测量装置使用由怀雅特技术公司(Wyatt TechnologyCorporation)制造的DAWN DSP作为检测器的同时使用注射泵连续注入溶于四氢呋喃和乙醇中的聚合物并利用标准聚苯乙烯的校准曲线进行计算，可以得到通过MALS获得的重均分子量。
包含在压敏胶粘剂层中的组分(B)是通过将包括甲基丙烯酸甲酯单体和甲基丙烯酸丁酯单体的单体组分进行共聚而制备的聚合物。聚合物中的甲基丙烯酸甲酯单体对甲基丙烯酸丁酯单体的含量比以重量比计优选为1/1～1/4，且更优选1/3。这种聚合物的侧链是中性基团。基于该原因，与在侧链中包含碱性基团或酸性基团的聚合物相比，获得了包含在压敏胶粘剂层中的碱性药物的含量随时间的稳定性。
在作为组分(B)的聚合物中，其重均分子量(Mw)优选为在100000～200000的范围内，并且更优选为在130000～170000的范围内。当重均分子量(Mw)落在这种优选范围内时，与组分(A)的相容性良好，并获得有利的压敏胶粘性。
包含在压敏胶粘剂层中的组分(A)对组分(B)的含量比(组分(A)/组分(B))以重量比计优选为1/0.05～1/1，更优选1/0.05～1/0.8，尤其优选1/0.1～1/0.4。组分(B)对组分(A)的含量比(组分(B)/组分(A))小于0.05，则保持力随时间的变化率可能大，而含量比(组分(B)/组分(A))大于1，则在制备贴片制剂时，组分(A)和组分(B)可能会混合不均匀，或者存在随时间发生相分离的倾向。
在本发明的一个方面，碱性药物(组分(C))是在化合物中具有一个或两个以上碱性基团如氨基(例如伯胺(-NH2)、仲胺(-NRH)或叔胺(-NRR'))等的药物、或其盐(不包括比索洛尔及其盐)，具体地，碱性药物的实例包括妥洛特罗(TBL)、普拉克索(PRA)、卡巴拉汀(LIB)等。
碱性药物的盐可以是有机酸盐或无机酸盐，且其实例包括盐酸盐、硫酸盐、醋酸盐、磷酸盐、碳酸盐、甲磺酸盐、酒石酸盐、柠檬酸盐、甲苯磺酸盐等。如果需要，还可以以组合的方式使用两种以上的盐。
碱性药物在压敏胶粘剂层中的含量可以落在其中满足碱性药物的效果且不损害压敏胶粘剂的压敏胶粘性的范围内。从与包含含羟基的单体和(甲基)丙烯酸酯的聚合物的相互作用以及药物的效果的观点来看，基于压敏胶粘剂层的总重量，以优选0.1重量％～40重量％且更优选1重量％～30重量％的量包含碱性药物。
在上述压敏胶粘剂层中，可以使用任意组分而没有特别限制，只要所述组分具有改善胶粘剂感觉的效果即可，例如可以包含有机液体组分。有机液体组分的实例包括：二醇类如乙二醇、二乙二醇、丙二醇、三甘醇、聚乙二醇、聚丙二醇等；脂肪和油如橄榄油、蓖麻油、角鲨烯、羊毛脂等；烃类如液体石蜡等；各种表面活性剂；乙氧基化的硬脂醇；长链或中链脂肪酸如油酸、辛酸、月桂酸等的甘油酯(甘油单酯、甘油二酯、甘油三酯或它们的混合物)；一元醇脂肪酸酯(由具有优选6～22个碳原子且更优选12～16个碳原子的脂肪酸和具有1～20个碳原子的醇构成的一元醇脂肪酸酯)如月桂酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯、异十三醇肉豆蔻酸酯、棕榈酸辛酯、棕榈酸异丙酯、油酸乙酯、己二酸二异丙酯等；高级脂肪酸(优选具有8～22个碳原子的高级脂肪酸)如油酸、辛酸等；高级醇(优选具有6～22个碳原子的高级醇)如油醇等；多元醇高级脂肪酸酯如丙二醇单月桂酸酯、丙二醇单油酸酯、单硬脂酸丙二醇酯等；柠檬酸酯如柠檬酸三乙酯、乙酰基柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰基柠檬酸三丁酯等；N-甲基吡咯烷酮；1,3-丁二醇等。尤其是，优选一元醇脂肪酸酯和多元醇脂肪酸酯，且尤其优选肉豆蔻酸异丙酯和丙二醇单月桂酸酯(PGML)。
基于1重量份的组分(A)和组分(B)的总含量，有机液体组分在压敏胶粘剂层中的含量优选为0.1重量份～2.5重量份，更优选0.2重量份～2.0重量份，尤其优选0.3重量份～1.5重量份。当有机液体组分的含量落在上述范围内时，可以获得对皮肤更有利的粘着性和对于皮肤的低的刺激。
在压敏胶粘剂层中，不仅包含上述有机液体组分，还可以在不损害本发明方面的性能特征的范围内包含其它任意组分。所述任意组分的实例包括：抗氧化剂如抗坏血酸、生育酚乙酸酯、天然维生素E、二丁基羟基甲苯、丁基羟基茴香醚等；胺-酮类抗老化剂如2,6-叔丁基-4-甲基苯酚等；芳香族仲胺类抗老化剂如N,N'-二-2-萘基-对苯二胺等；单酚类抗老化剂如2,2,4-三甲基-1,2-二氢喹啉聚合物等；双酚类抗老化剂如2,2'-亚甲基双(4-乙基-6-叔丁基苯酚)等；多酚类抗老化剂如2,5-叔丁基氢化喹啉等；填料如高岭土、水合二氧化硅、氧化锌、丙烯酸淀粉1000等；软化剂如聚丁烯、聚乙二醇1500等；防腐剂如苯甲酸、苯甲酸钠、盐酸洗必泰、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丁酯等；着色剂如黄色氧化铁、黄色三氧化二铁、三氧化二铁、黑色氧化铁、炭黑、胭脂红、β-胡萝卜素、叶绿素铜、食用色素蓝色1号、食用色素黄色4号、食品色素红色2号、甘草提取物等；清凉剂如茴香油、d-樟脑、d1-樟脑、薄荷油、d-冰片、l-薄荷醇等；香料如薄荷油、丁香油、香草醛、香柠檬油、薰衣草油等；等。
本发明方面的压敏胶粘剂层的厚度没有特别限制。例如，压敏胶粘剂层的厚度优选为5μm～400μm，更优选7μm～200μm，且还更优选10μm～100μm。只要压敏胶粘剂层的厚度落在上述范围内，则可以实现有利的压敏胶粘性(例如粘合强度)。
通过将用于形成压敏胶粘剂层的涂布溶液提供(典型地涂布)至支撑体或防粘衬里且然后对其干燥以除去溶剂，可以形成压敏胶粘剂层。用于形成上述压敏胶粘剂层的涂布溶液包括能够溶解压敏胶粘剂层的合适溶剂以及其中本发明方面的组合物。
实施例
下面参考实施例对本发明的一个方面进行更具体地描述。应理解，本发明不限于实施例的说明。
聚合物(A1)的制备：
在安装有冷却管、氮气导入管、温度计、滴液漏斗和搅拌器的反应器中，添加70份丙烯酸2-乙基己酯(下文中有时用“2-EHA”表示)、5重量份N-(2-羟乙基)丙烯酰胺(下文中有时用“HEAA”表示)、25重量份N-乙烯基-2-吡咯烷酮(下文中有时用“N-VP”表示)和333.3重量份作为溶剂的乙酸乙酯并在鼓入氮气(100毫升/分钟)的同时在室温下将它们搅拌1小时。之后，对反应器中的内容物加热，并在当温度达到60℃时，添加0.2重量份作为聚合引发剂的2,2'-偶氮二异丁腈(AIBN)。在控制内容物的温度以使其保持在60℃下的同时，在氮气流中将内容物聚合6小时，随后将制得物在76℃下保持15小时。根据上述模式的溶液聚合，获得了作为丙烯酸共聚物的溶液(2-EHA/HEAA/N-VP＝70/5/25(重量比)，Mw：2200000)的压敏胶粘剂组合物。
聚合物(A-2)的制备：
除了将2-EHA、HEAA和N-VP的量分别改变为55重量份、5重量份和40重量份之外，以与聚合物(A-1)相同的方式制备了聚合物(A-2)。Mw为2000000。
聚合物(A-3)的制备：
除了将70重量份的2-EHA、10重量份的丙烯酸羟乙酯(下文中有时用“HEA”表示)和20重量份的N-VP用作单体之外，以与聚合物(A-1)相同的方式制备了聚合物(A-3)。
作为组分(A)，使用聚合物(A1)、聚合物(A2)(商品名：DT-87-2287，由Henkel制造)或聚合物(A3)。
作为组分(B)，使用甲基丙烯酸甲酯单体对甲基丙烯酸丁酯单体按重量比计的含量比为1/3的共聚物(商品名：PLASTOID B(由Rohm Pharma制造，重均分子量150000)：聚合物(B1))。
作为组分(C)，使用妥洛特罗(TBL)、普拉克索(PRA)或卡巴拉汀(LIB)。所有这些化合物都以游离形式使用。
作为有机液体组分，使用肉豆蔻酸异丙酯(IPM)或丙二醇单月桂酸酯(PGML)。
(实施例1)
将52重量份(以固体含量计)作为组分(A)的聚合物(A1)、3重量份的组分(B)、5重量份作为组分(C)的妥洛特罗以及40重量份作为有机液体组分的肉豆蔻酸异丙酯进行混合，并添加合适量的乙酸乙酯以用于浓度调节，且将内容物搅拌以得到均一的压敏胶粘剂溶液。以干燥之后厚度为50μm的方式将制得的压敏胶粘剂溶液施加在具有75μm厚度的聚酯制成的剥离片的脱模处理表面上，随后在80℃下干燥5分钟以形成压敏胶粘剂层。随后，将具有4μm厚度的聚酯膜和具有12g/m2基重的聚酯制成的无纺布的层压体用作支撑体，并将支撑体的无纺布表面压制并粘合到上述压敏胶粘剂层，从而获得本发明方面的贴片制剂。
(实施例2)
除了将作为组分(A)的聚合物(A1)的量改为50重量份(按固体含量计)；并将组分(B)的量改为5重量份之外，以与实施例1相同的方式获得了本发明方面的贴片制剂。
(实施例3)
除了将作为组分(A)的聚合物(A1)的量改为43重量份(按固体含量计)；并将组分(B)的量改为12重量份之外，以与实施例1相同的方式获得了本发明方面的贴片制剂。
(实施例4)
除了将作为组分(A)的聚合物(A1)的量改为39重量份(按固体含量计)；并将组分(B)的量改为16重量份之外，以与实施例1相同的方式获得了本发明方面的贴片制剂。
(实施例5)
除了将作为组分(A)的聚合物(A1)的量改为43重量份(按固体含量计)；将组分(B)的量改为12重量份；并将组分(C)改为5重量份的普拉克索之外，以与实施例1相同的方式获得了本发明方面的贴片制剂。
(实施例6)
除了将作为组分(A)的聚合物(A1)的量改为50重量份(按固体含量计)；将组分(B)的量改为10重量份；将组分(C)改为10重量份的卡巴拉汀；并将有机液体组分改为30重量份的肉豆蔻酸异丙酯之外，以与实施例1相同的方式获得了本发明方面的贴片制剂。
(实施例7)
除了将组分(A)改为67重量份(按固体含量计)的聚合物(A2)；将组分(B)的量改为18重量份；将组分(C)的量改为5重量份；并将有机液体组分改为10重量份的丙二醇单月桂酸酯之外，以与实施例1相同的方式获得了本发明方面的贴片制剂。
(实施例8)
除了将组分(A)改为43重量份(按固体含量计)的聚合物(A3)；并将组分(B)的量改为12重量份之外，以与实施例1相同的方式获得了本发明方面的贴片制剂。
(比较例1)
除了将作为组分(A)的聚合物(A1)的量改为55重量份(按固体含量计)；并将组分(B)的量改为0重量份之外，以与实施例1相同的方式获得了贴片制剂。
(比较例2)
除了将作为组分(A)的聚合物(A1)的量改为55重量份(按固体含量计)；将组分(B)的量改为0重量份；并将组分(C)改为5重量份的普拉克索之外，以与实施例1相同的方式获得了贴片制剂。
(比较例3)
除了将作为组分(A)的聚合物(A1)的量改为60重量份(按固体含量计)；将组分(B)的量改为0重量份；将组分(C)改为10重量份的卡巴拉汀；并将有机液体组分改为30重量份的肉豆蔻酸异丙酯之外，以与实施例1相同的方式获得了贴片制剂。
(比较例4)
除了将组分(A)改为85重量份(按固体含量计)的聚合物(A2)；将组分(B)的量改为0重量份；并将有机液体组分改为10重量份的丙二醇单月桂酸酯之外，以与实施例1相同的方式获得了贴片制剂。
(比较例5)
除了将组分(A)改为55重量份(按固体含量计)的聚合物(A3)；并将组分(B)的量改为0重量份之外，以与实施例1相同的方式获得了贴片制剂。
<保持力的测量>
将通过将各个贴片制剂切割成10mm宽且50mm长的尺寸而制备的试样用作试验片。将试验片的防粘衬里除去，并按照JIS Z0237:2009将试验片的压敏胶粘剂层粘合到试验板(胶木板)的一端并用2kg橡胶辊压制一个来回。在压制粘合之后，使制得物在40℃下静置30分钟。之后，施加150g的负载，并确定直至达到落下的时间且将所述时间定义为保持力(秒)。
关于实施例和比较例的各种贴片制剂，对在制造时(刚一制造完)的保持力和在制造之后在50℃下静置2周之后的保持力进行了测量，确定了保持力的变化率指数并示于表1～5中，所述指数通过基于根据下式计算的保持力的变化率的以下公式来定义。保持力的变化率指数是贴片制剂的压敏胶粘性(保持力)的保持性指数，且该保持力的变化率指数的值越小，则保持力的保持性越优异。
·保持力的变化率(％)＝((保持力(50℃，2周))-(保持力(刚一制造完)))/(保持力(刚一制造完))×100
·保持力的变化率指数＝(实施例或比较例的保持力的变化率)/(比较例的保持力的变化率)×100
<压敏胶粘力的测量>
将通过将各个贴片制剂切割成12mm宽的尺寸而制备的试样用作试验片。将试验片的防粘衬里除去，并按照JIS Z0237:2009确定了压敏胶粘剂层的压敏胶粘力值(通过180°剥离法确定的压敏胶粘力)。在室温下实施试验，并以压敏胶粘力(N/12mm)表示测量的值。
下表1～5显示在实施例和比较例中制备的各种贴片制剂的压敏胶粘剂层的构成、压敏胶粘力和保持力的变化率指数。在表中，组分(A)～(C)和有机液体组分的数值以重量份表示。“2W”表示“两周”。
尽管已经参考本发明的具体实施方案对其进行了详细说明，但对本领域技术人员而言显而易见的是，在不背离本发明的主旨和范围的条件下能够在其中完成多种变化和修改。
本申请是以2015年6月17日提交的日本专利申请2015-122404号为基础的，并通过引用将其完整主旨内容并入本文中。

Claims (3)

1.一种贴片制剂，其包含支撑体和形成在所述支撑体的一个表面上的压敏胶粘剂层，所述压敏胶粘剂层包含：
(A)通过将包括含羟基的单体和(甲基)丙烯酸烷基酯单体的单体组分进行共聚而制备的聚合物；
(B)通过将包括甲基丙烯酸甲酯单体和甲基丙烯酸丁酯单体的单体组分进行共聚而制备的聚合物；和
(C)碱性药物，条件是不包括比索洛尔及其盐。
2.根据权利要求1所述的贴片制剂，其中所述压敏胶粘剂层还包含有机液体组分。
3.根据权利要求1或2所述的贴片制剂，其中包含在所述压敏胶粘剂层中的所述组分(A)对所述组分(B)的含量比(组分(A)/组分(B))为1/0.05～1/1。
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