CN106214631A - 一种治疗偏头痛的口服糖浆及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗偏头痛的口服糖浆及其制备方法，所述糖浆是主要由以下成分组成：白芷素、羟基香豆精、薄荷醇、阿魏酸、乳酸镁、芍药苷、维生素A、烟酸、佛手柑内酯、香薷酮、天门冬氨酸、柠檬酸钠、芝麻素、叶黄素、麦芽糖醇、熊果酸；所述糖浆还包括辅料：甜味剂、稳定剂、PH调节剂、乙醇、香精、余量为纯化水。本发明的糖浆是将多种药物的有效成分融入糖浆中，合理配比，具有有镇静、止痛的作用，补充多种人体所需物质，收缩脑血管、抑制神经和痛觉传递，同时缓解恶心、呕吐、心悸、烦躁、焦虑等多种并发症，也能有效的预防头痛复发，本发明的糖浆制备工艺简单，使用方便，有很好的临床推广意义。

Description

一种治疗偏头痛的口服糖浆及其制备方法
技术领域
本发明涉及神经内科用药技术领域，具体是涉及一种治疗偏头痛的口服糖浆及其制备方法。
背景技术
近年来由于生活和工作的压力加大，偏头痛的发病率日趋上升，偏头痛是临床最常见的原发性头痛，是一种常见的慢性神经血管性疾患，多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为1∶2～3，人群中患病率为5％～10％，常有遗传背景，主要表现为头部偏侧发作性中重度、搏动样头痛，一般持续4～72小时，可伴有恶心、呕吐，光、声刺激或日常活动均可加重头痛，安静环境、休息可缓解头痛。偏头痛的病因尚不明确，可能遗传因素、内分泌和代谢因素、饮食与精神等因素有关，常见为环境和精神因素，如紧张、过劳、情绪激动、睡眠过度或过少、月经、强光居多。病理上主要有三种解释：血管学说认为偏头痛是原发性血管疾病，颅内血管收缩引起偏头痛先兆症状，随后颅外、颅内血管扩张，血管周围组织产生血管活性多肽导致无菌性炎症导致搏动性的头痛；神经学说认为偏头痛发作时神经功能的变化是首要的，血流量的变化是继发的，先兆是由扩展性皮层抑制引起；三叉神经血管学说认为是颅内痛觉敏感组织如脑血管、脑膜血管、静脉窦，其血管周围神经纤维随三叉神经眼支进入三叉神经节，当三叉神经节及其纤维受刺激后，可引起活性物质作用于邻近脑血管壁，引起血管扩张而出现搏动性头痛，还可使血管通透性增加，血浆蛋白渗出，产生无菌性炎症，并刺激痛觉纤维传入中枢，形成恶性循环。
偏头痛频繁发作将影响患者的生活工作，最直接的就是影响睡眠，因为睡眠不足，白天就没精神，工作也大受影响，如果久治不愈，生活和工作将受到重大影响，时间长了对人的心脑血管将产生不利影响，目前偏头痛的治疗目的是减轻或终止头痛发作，缓解伴发症状，预防头痛复发。治疗包括药物治疗和非药物治疗两个方面。非药物治疗主要是物理疗法可采取用磁疗、氧疗、心理疏导，缓解压力，保持健康的生活方式，避免各种偏头痛诱因。药物性治疗主要是根据头痛程度、伴随症状、既往用药情况等综合考虑，进行个体化治疗，止痛效果好的特异性药物副作用大，对神经功能的损害剧烈，不能长期服用，因此对于偏头痛治疗安全有效的药物研究是医学界的一大难题。
发明内容
本发明解决的技术问题是，提供一种治疗偏头痛的口服糖浆及其制备方法。
本发明的技术方案是，一种治疗偏头痛的口服糖浆，所述糖浆是主要由以下重量比例的成分组成：白芷素1-3％、羟基香豆精0.8-1.6％、薄荷醇0.8-1.2％、阿魏酸0.3-0.5％、乳酸镁0.2-0.6％、芍药苷0.1-0.3％、维生素A 0.05-0.15％、烟酸0.08-0.16％、佛手柑内酯0.6-0.8％、香薷酮0.1-0.2％、天门冬氨酸0.02-0.08％、柠檬酸钠0.08-0.12％、芝麻素0.6-0.8％、叶黄素0.5-0.9％、麦芽糖醇6-10％、熊果酸1.5-2.5％；所述糖浆还包括辅料：甜味剂12-18％、稳定剂0.05-0.08％、PH调节剂0.8-1.2％、乙醇2-3％、香精0.03-0.05％、余量为纯化水。
进一步的，所述稳定剂为依地酸二钠，可以减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，增加糖浆中药物的稳定性。
进一步的，所述PH调节剂为苹果酸、枸橼酸、乳酸其中的一种或者几种的混合物，调节糖浆的PH值在5-7的范围内，中和并消除对人体有腐蚀作用的碱性物质，同时增进抗氧化作用，还具有防腐、稳定颜色、降低浊度、增强胶凝特性等作用。
进一步的，所述香精为桔子香精、甜菊苷、乙基麦芽酚其中的一种或几种的混合物，安全无毒、效果好，对糖浆的香味改善和增强具有显著效果，且能延长糖浆储存期。
进一步的，所述乙醇的质量浓度为75-95％。
进一步的，所述甜味剂为蔗糖，在人体消化系统内经过消化液分解成为果糖和葡萄糖，经过小肠吸收。
一种治疗偏头痛的口服糖浆的制备方法为：
步骤一：按上述重量比例称取蔗糖和3-5量的纯化水加入容器中，搅拌加热至沸腾，再加入所述重量比例的麦芽糖醇，完全溶解成糖浆，冷却至50℃以下，过滤后备用；
步骤二：将上述重量比例的白芷素、羟基香豆精、薄荷醇、阿魏酸、乳酸镁、芍药苷、维生素A、烟酸、佛手柑内酯、香薷酮、天门冬氨酸、柠檬酸钠、芝麻素、叶黄素、熊果酸混合后置于研磨机研磨成药物细粉，过200-300目筛，使用搅拌机以1800-2400r/min的转速搅拌45-60min，备用；
步骤三：将PH调节剂用纯化水配成1mol/L的溶液，备用；
步骤四：将步骤二制备的药物细粉缓慢加入到步骤一制备的糖浆中，缓缓地加入所述重量比例的乙醇，使药物细粉在糖浆中充分溶解，加热搅拌至70-80℃，冷却至室温后继续搅拌，然后在搅拌状态下，使用步骤三制备的溶液调PH值至5～7，加入香精、稳定剂，边搅拌边添加纯化水达到所占的比例，搅拌至均匀，过滤后分装，即制得治疗偏头痛的口服糖浆。
本发明的口服糖浆有益效果体现在：本发明的糖浆是将多种药物的有效成分融入糖浆中，白芷素、芍药苷、佛手柑内酯、薄荷醇、阿魏酸、熊果酸联合作用具有镇静镇痛、缓解神经紧张的作用；羟基香豆精、烟酸、天门冬氨酸、叶黄素、乳酸镁联合作用可以扩张血管，抗氧化，抵御游离基在人体内造成细胞与器官损伤，从而可防止机体衰老，并补充多种人体所需物质，收缩脑血管、抑制神经和痛觉传递，同时缓解恶心、呕吐、心悸、烦躁、焦虑等多种并发症，也能有效的预防头痛复发，本发明的糖浆制备工艺简单，使用方便，有很好的临床推广意义。
具体实施方式
实施例1：
一种治疗偏头痛的口服糖浆，所述糖浆是主要由以下重量比例的成分组成：白芷素1％、羟基香豆精0.8％、薄荷醇0.8％、阿魏酸0.3％、乳酸镁0.2％、芍药苷0.1％、维生素A0.05％、烟酸0.08％、佛手柑内酯0.6％、香薷酮0.1％、天门冬氨酸0.02％、柠檬酸钠0.08％、芝麻素0.6％、叶黄素0.5％、麦芽糖醇6％、熊果酸1.5％；所述糖浆还包括辅料：甜味剂12％、稳定剂0.05％、PH调节剂0.8％、乙醇2％、香精0.03％、余量为纯化水。
其中，所述稳定剂为依地酸二钠，可以减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，增加糖浆中药物的稳定性。所述PH调节剂为苹果酸，调节糖浆的PH值在5的范围内，中和并消除对人体有腐蚀作用的碱性物质，同时增进抗氧化作用，还具有防腐、稳定颜色、降低浊度、增强胶凝特性等作用。所述香精为桔子香精，安全无毒、效果好，对糖浆的香味改善和增强具有显著效果，且能延长糖浆储存期。所述乙醇的质量浓度为75％。所述甜味剂为蔗糖，在人体消化系统内经过消化液分解成为果糖和葡萄糖，经过小肠吸收。
一种治疗偏头痛的口服糖浆的制备方法为：
步骤一：按上述重量比例称取蔗糖和3量的纯化水加入容器中，搅拌加热至沸腾，再加入所述重量比例的麦芽糖醇，完全溶解成糖浆，冷却至50℃以下，过滤后备用；
步骤二：将上述重量比例的白芷素、羟基香豆精、薄荷醇、阿魏酸、乳酸镁、芍药苷、维生素A、烟酸、佛手柑内酯、香薷酮、天门冬氨酸、柠檬酸钠、芝麻素、叶黄素、熊果酸混合后置于研磨机研磨成药物细粉，过200目筛，使用搅拌机以1800r/min的转速搅拌45min，备用；
步骤三：将PH调节剂用纯化水配成1mol/L的溶液，备用；
步骤四：将步骤二制备的药物细粉缓慢加入到步骤一制备的糖浆中，缓缓地加入所述重量比例的乙醇，使药物细粉在糖浆中充分溶解，加热搅拌至70℃，冷却至室温后继续搅拌，然后在搅拌状态下，使用步骤三制备的溶液调PH值至5，加入香精、稳定剂，边搅拌边添加纯化水达到所占的比例，搅拌至均匀，过滤后分装，即制得治疗偏头痛的口服糖浆。
实施例2：
一种治疗偏头痛的口服糖浆，所述糖浆是主要由以下重量比例的成分组成：白芷素2％、羟基香豆精1.2％、薄荷醇1％、阿魏酸0.4％、乳酸镁0.4％、芍药苷0.2％、维生素A0.1％、烟酸0.12％、佛手柑内酯0.7％、香薷酮0.15％、天门冬氨酸0.05％、柠檬酸钠0.1％、芝麻素0.7％、叶黄素0.7％、麦芽糖醇8％、熊果酸2％；所述糖浆还包括辅料：甜味剂15％、稳定剂0.065％、PH调节剂1％、乙醇2.5％、香精0.04％、余量为纯化水。
其中，所述稳定剂为依地酸二钠，可以减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，增加糖浆中药物的稳定性。所述PH调节剂为枸橼酸，调节糖浆的PH值在6的范围内，中和并消除对人体有腐蚀作用的碱性物质，同时增进抗氧化作用，还具有防腐、稳定颜色、降低浊度、增强胶凝特性等作用。所述香精为甜菊苷，安全无毒、效果好，对糖浆的香味改善和增强具有显著效果，且能延长糖浆储存期。所述乙醇的质量浓度为85％。所述甜味剂为蔗糖，在人体消化系统内经过消化液分解成为果糖和葡萄糖，经过小肠吸收。
一种治疗偏头痛的口服糖浆的制备方法为：
步骤一：按上述重量比例称取蔗糖和4量的纯化水加入容器中，搅拌加热至沸腾，再加入所述重量比例的麦芽糖醇，完全溶解成糖浆，冷却至50℃以下，过滤后备用；
步骤二：将上述重量比例的白芷素、羟基香豆精、薄荷醇、阿魏酸、乳酸镁、芍药苷、维生素A、烟酸、佛手柑内酯、香薷酮、天门冬氨酸、柠檬酸钠、芝麻素、叶黄素、熊果酸混合后置于研磨机研磨成药物细粉，过250目筛，使用搅拌机以2100r/min的转速搅拌52.5min，备用；
步骤三：将PH调节剂用纯化水配成1mol/L的溶液，备用；
步骤四：将步骤二制备的药物细粉缓慢加入到步骤一制备的糖浆中，缓缓地加入所述重量比例的乙醇，使药物细粉在糖浆中充分溶解，加热搅拌至75℃，冷却至室温后继续搅拌，然后在搅拌状态下，使用步骤三制备的溶液调PH值至6，加入香精、稳定剂，边搅拌边添加纯化水达到所占的比例，搅拌至均匀，过滤后分装，即制得治疗偏头痛的口服糖浆。
实施例3：
一种治疗偏头痛的口服糖浆，所述糖浆是主要由以下重量比例的成分组成：白芷素3％、羟基香豆精1.6％、薄荷醇1.2％、阿魏酸0.5％、乳酸镁0.6％、芍药苷0.3％、维生素A0.15％、烟酸0.16％、佛手柑内酯0.8％、香薷酮0.2％、天门冬氨酸0.08％、柠檬酸钠0.12％、芝麻素0.8％、叶黄素0.9％、麦芽糖醇10％、熊果酸2.5％；所述糖浆还包括辅料：甜味剂18％、稳定剂0.08％、PH调节剂1.2％、乙醇3％、香精0.05％、余量为纯化水。
其中，所述稳定剂为依地酸二钠，可以减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，增加糖浆中药物的稳定性。所述PH调节剂为乳酸，调节糖浆的PH值在7的范围内，中和并消除对人体有腐蚀作用的碱性物质，同时增进抗氧化作用，还具有防腐、稳定颜色、降低浊度、增强胶凝特性等作用。所述香精为乙基麦芽酚，安全无毒、效果好，对糖浆的香味改善和增强具有显著效果，且能延长糖浆储存期。所述乙醇的质量浓度为95％。所述甜味剂为蔗糖，在人体消化系统内经过消化液分解成为果糖和葡萄糖，经过小肠吸收。
一种治疗偏头痛的口服糖浆的制备方法为：
步骤一：按上述重量比例称取蔗糖和5量的纯化水加入容器中，搅拌加热至沸腾，再加入所述重量比例的麦芽糖醇，完全溶解成糖浆，冷却至50℃以下，过滤后备用；
步骤二：将上述重量比例的白芷素、羟基香豆精、薄荷醇、阿魏酸、乳酸镁、芍药苷、维生素A、烟酸、佛手柑内酯、香薷酮、天门冬氨酸、柠檬酸钠、芝麻素、叶黄素、熊果酸混合后置于研磨机研磨成药物细粉，过300目筛，使用搅拌机以2400r/min的转速搅拌60min，备用；
步骤三：将PH调节剂用纯化水配成1mol/L的溶液，备用；
步骤四：将步骤二制备的药物细粉缓慢加入到步骤一制备的糖浆中，缓缓地加入所述重量比例的乙醇，使药物细粉在糖浆中充分溶解，加热搅拌至80℃，冷却至室温后继续搅拌，然后在搅拌状态下，使用步骤三制备的溶液调PH值至7，加入香精、稳定剂，边搅拌边添加纯化水达到所占的比例，搅拌至均匀，过滤后分装，即制得治疗偏头痛的口服糖浆。
动物毒性试验
选取实验小鼠60只，雌雄兼用，体重150-180g，分成四组，每组20只，每组分别按照5ml/kg的用量分别使用本发明实施例1、实施例2、实施例3制备的口服糖浆；给药方式为将本发明制备的口服糖浆与3倍量的纯净水混合均匀进行灌胃给药，每天三次，连服15天后，未出现小鼠死亡情况，并且发现三组小鼠活动、饮食正常，解剖后对大鼠体内肝、胃等主要器官进行检验，未发现任何损伤，因此断定本发明制备的口服糖浆暂未发现任何明显的毒副作用。
临床试验
1.临床病例选择并分组：发明人共收集160例确诊的偏头痛患者，随机分为四组，每组40人，三组实验组，一组对照组，四组年龄、病情等资料均无显著性差异，具有可比性。
2.试验方法：分别给实验组患者服用实施例1、实施例2、实施例3制备的口服糖浆，每天服用2次，每次10ml，7天为一个疗程，实验周期为两个疗程；对照组服用芬必得，按照说明正常服用。
3.疗效标准与治疗结果
3.1疗效标准
痊愈：临床症状消失，各项并发症恢复正常，疗程结束后三个月内未复发；
显效：临床症状明显好转，并发症部分消失；
无效：临床症状未缓解或加重。
3.2治疗统计结果
表1—四组疗效比较
服用的药物 病例人数 痊愈 显效 无效 不良反应 总有效率％
实施例1 40 28 10 2 0 95.0
实施例2 40 31 9 0 0 100.0
实施例3 40 27 12 1 0 97.5
对照组 40 18 14 5 3 80.0
4.结论：临床试验过程中，使用本发明口服糖浆治疗的患者未发现有任何不良反应，由表1数据可见，本发明糖浆对治疗偏头痛的总有效率达95.0％以上，是治疗偏头痛的安全有效药物，具有很好的临床推广意义。
6.临床个体病例
病例1：乔某，27岁，长期失眠，间歇性的偏头痛，经常使用止痛药，但是药停后就反复发作，服用本发明实施例1制备的口服糖浆，1个疗程后，睡眠质量明显提高，头痛症状减轻，继续服用2个疗程后，偏头痛症状消失，半年后回访未复发。
病例2：贾某某，16岁，高中学生，因学习压力大，经常熬夜，睡眠时间短，长期积累导致白天神情恍惚，头偏侧阵痛，服用本发明实施例2制备的口服糖浆，调节作息时间，2个疗程后，精神状态明显改善，继续使用2个疗程后，头痛症状消失，一个月后回访，患者精力充沛。
病例3：王某，48岁，患者出现多种更年期症状，经常性的心悸、烦躁、焦虑，睡眠质量降低，间歇性头偏侧疼痛，反复发作，持续半年多，服用本发明实施例3制备的口服糖浆2个疗程后，心悸、烦躁症状改善，睡眠质量提高，继续服用了两个疗程，临床症状消失，停药三个月后未复发。
尽管已参照其具体实施方案描述和阐明了本发明，但本领域技术人员会认识到，可以在不背离本发明的精神和范围的情况下对其作出各种改变、修改和取代。例如，由于被治疗特定病症的人的响应能力的变化，如上阐述的优选剂量以外的有效剂量可能适用。同样地，观察到的药理学响应可能根据和依赖所选特定活性化合物或是否存在药用载体以及制剂类型和所用给药模式而变，根据本发明的目的和实践预想到结果中的这类预期变化或差异。因此，本发明意在仅受下列权利要求的范围限制且这些权利要求应在合理的程度上尽可能广义地解释。

Claims (7)

1.一种治疗偏头痛的口服糖浆，其特征在于，所述糖浆是主要由以下重量比例的成分组成：白芷素1-3％、羟基香豆精0.8-1.6％、薄荷醇0.8-1.2％、阿魏酸0.3-0.5％、乳酸镁0.2-0.6％、芍药苷0.1-0.3％、维生素A0.05-0.15％、烟酸0.08-0.16％、佛手柑内酯0.6-0.8％、香薷酮0.1-0.2％、天门冬氨酸0.02-0.08％、柠檬酸钠0.08-0.12％、芝麻素0.6-0.8％、叶黄素0.5-0.9％、麦芽糖醇6-10％、熊果酸1.5-2.5％；所述糖浆还包括辅料：甜味剂12-18％、稳定剂0.05-0.08％、PH调节剂0.8-1.2％、乙醇2-3％、香精0.03-0.05％、余量为纯化水。
2.如权利要求1所述的一种治疗偏头痛的口服糖浆，其特征在于，所述稳定剂为依地酸二钠。
3.如权利要求1所述的一种治疗偏头痛的口服糖浆，其特征在于，所述PH调节剂为苹果酸、枸橼酸、乳酸其中的一种或者几种的混合物。
4.如权利要求1所述的一种治疗偏头痛的口服糖浆，其特征在于，所述香精为桔子香精、甜菊苷、乙基麦芽酚其中的一种或几种的混合物。
5.如权利要求1所述的一种治疗偏头痛的口服糖浆，其特征在于，所述乙醇的质量浓度为75-95％。
6.如权利要求1所述的一种治疗偏头痛的口服糖浆，其特征在于，所述甜味剂为蔗糖。
7.如权利要求1-5任意一项所述的一种治疗偏头痛的口服糖浆，其特征在于，所述口服糖浆的制备方法为：
步骤一：按上述重量比例称取蔗糖和3-5量的纯化水加入容器中，搅拌加热至沸腾，再加入所述重量比例的麦芽糖醇，完全溶解成糖浆，冷却至50℃以下，过滤后备用；
步骤二：将上述重量比例的白芷素、羟基香豆精、薄荷醇、阿魏酸、乳酸镁、芍药苷、维生素A、烟酸、佛手柑内酯、香薷酮、天门冬氨酸、柠檬酸钠、芝麻素、叶黄素、熊果酸混合后置于研磨机研磨成药物细粉，过200-300目筛，使用搅拌机以1800-2400r/min的转速搅拌45-60min，备用；
步骤三：将PH调节剂用纯化水配成1mol/L的溶液，备用；
步骤四：将步骤二制备的药物细粉缓慢加入到步骤一制备的糖浆中，缓缓地加入所述重量比例的乙醇，使药物细粉在糖浆中充分溶解，加热搅拌至70-80℃，冷却至室温后继续搅拌，然后在搅拌状态下，使用步骤三制备的溶液调PH值，加入香精、稳定剂，边搅拌边添加纯化水达到所占的比例，搅拌至均匀，过滤后分装，即制得治疗偏头痛的口服糖浆。
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