CN100475254C - 用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药保健领域，特别涉及一种用于提高人体自身免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊及其制备方法。该胶囊的有效成份和各种成份的质量配比为：黄芪：80-160、刺五加：50-110、黄精：80-160、当归：60-120、山药：50-100、银杏叶提取物：0.01-0.1。以上几种药用植物是在中医传统理论的基础上，融入国际最新植物有效成份研究成果，采用了现代高科技萃取提纯工艺从天然植物原料中提取精华，富含黄酮、皂甙、钙、铁、锌、硒、叶酸、维生素等23种对人体健康有益的微量元素和赖氨酸、蛋氨酸、谷氨酸等11种氨基酸，通过对人体阴阳调节，清通心脑血管微循环，达到气血双补，调理心脾、益肾强身之功效。显著提高人体免疫功能，有效地消除疲劳。

Description

用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药保健领域，特别涉及一种用于提高人体自身免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊及其制备方法。

背景技术

世界卫生组织的调查结果显示：世界非疾病人群的60％处于亚健康状态。而慢性疲劳、免疫系统紊乱免疫功能降低即是亚健康状态的主要表现。

据卫生部公布数字显示，目前国内约有48.9％的居民有病不就医，29.6％应住院而不住院，中国人口占世界22％，但医疗卫生资源仅占世界的2％，其中还有资源水平不高，此外中国44.8％的城镇人口和79.1％的农村人口没有任何医疗保障，绝大数居民靠自费看病，承受着心理、生理和经济之重等负担。

免疫力是人体抵抗疾病的能力，其强弱反应人体免疫功能的强弱，它有三大功能：防御功能、自身稳定功能、免疫监视功能，免疫力低下会使机体抵抗能力下降出现反复感冒、肿瘤、肺炎、感染性传染疾病、肝炎、支气管炎、霍乱、皮肤病、高血压、糖尿病、非典型肺炎、癌症、艾滋病等等。可以说，人之所以得病，完全取决于自身免疫力的高低，要维护人体健康必须提高免疫力，确保免疫系统正常发挥功能，只有在机体免疫协同作战下，人类才能抵抗病原侵袭，当有病入侵时，免疫功能产生强有力的“人体自愈力量”驱除病原。

西医的治疗重点在症，针对免疫系统功能的提高主要是通过维生素、注射免疫蛋白、干扰素、疫苗等手段，但这些只是针对特定部位细胞或单一类型疾病预防，换一个类型病症疫苗则无效，如流感疫苗只是针对某一特定流感病毒，人为预测会有流行，且对普通感冒无效，严格来说，对人体免疫系统功能的提升无任何意义，现代人类生存环境十分复杂，许多病症属突发，无法预知。在此情况下提高人体自身免疫力有着重大意义。

人体免疫功能的提升是一个系统工程，它与人的五脏六腑各个器官、血液循环都有关系，与西医相反，中医所讲不治已病治未病，就是要将人的免疫系统维持在一个正常状态，相对于西医，中医在对人体机能调理方面有着不可比拟的优势，安全有效兼顾整体，全面调理人体机能，本发明运用中医理论之精髓，将传统与现代技术巧妙结合，清通人体心脑血管微循环，全面提高人体免疫力，消除疲劳，达到防病抗病的作用。

发明内容

本发明的目的在于利用中医的人体机能调理理论，提供一种能提高并保持人体自身的免疫力，让人体自身免疫力去防病抗病，保护人的健康，减少得病机率的抵抗力胶囊及其制备方法。

用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊，其有效成份和各种成份的质量配比如下：

黄芪：80-160    刺五加：50-110    黄精：80-160

当归：60-120    山药：50-100      银杏叶提取物：0.01-0.1

制备本发明保健品的配方优选质量配比范围是：

黄芪：100-140    刺五加：60-90    黄精：100-140

当归：80-110     山药：70-90      银杏叶提取物：0.03-0.07

上述胶囊的规格为单颗质量中含有效成分0.4克。

上述提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊的制备方法如下：

(1)取适量黄芪、刺五加、黄精、当归四味药材加水浸泡0.5～1小时，煎煮多次；

(2)将煎煮后的药液过滤、浓缩，滤液浓缩至药材总质量的2-6倍；

(3)浓缩药液加入ZTC1+1天然澄清剂的A组分，保温2小时，再加入B组分，冷藏过夜；

(4)次日离心，取上清液浓缩至药材总量0.6-0.8倍重量，真空干燥，干膏粉碎；

(5)取药材总质量的0.4-0.7倍的山药和0.01-0.03倍的银杏叶提取物与干膏粉混合搅匀、过滤、灌装、灭菌即得成品。

上述抵抗力胶囊配伍组成符合中医辩证思想，黄芪归脾、肺经，有补元阳，充腠理，助气壮筋骨之功。富含皂苷和多糖.具有提高机体免疫力，抗疲劳，抗衰老，提高机体对低温、缺氧的耐受能力的功效。并有镇静和加强记忆的作用。

当归，入肝、心、脾经，有补血活血，补五脏，生肌肉，润肠胃、筋骨皮肤的功效。其含有机酸、多糖、氨基酸、维生素等有效成分。具有抗氧化和清除自由基、镇痛、抗损伤，增强机体对缺氧耐受性的作用，并能显著促进血红蛋白及红细胞的生成。

刺五加益气健脾，补肾安神。含多种糖苷、三萜皂苷、多糖。可提高机体活动能量，延长其负荷游泳时间，能显著降低机体耗氧量，改变机体对应激反应的病理过程，有明显的抗应激作用。并能改善大脑皮层兴奋、抑制的过程，改善记忆力，注意力和情绪，提高工作效率，使睡眠恢复正常。

黄精补脾益气，滋肾填精。富含甾体皂苷和黄精多糖。能明显提高肝脏中过氧化物歧化酶(SOD)的活性，显著降低心肌中脂褐质含量并可显著提高耐缺氧能力，延长游泳时间。

山药补脾养胃，固肾益精。主要含薯蓣皂苷、维生素、多糖。具有显著的耐缺氧作用，并能提高机体的免疫力，同时，还可预防和治疗脾虚症。

现代研究结果表明：银杏叶提取物主要含有黄酮、萜类成分。可改善脑细胞代谢，对脑细胞缺血、缺氧有保护作用。能够促进学习记忆过程，提高记忆再现力。并能提高机体免疫功能，有清除氧自由基，抗脂质过氧化的作用。银杏黄酮能使血管显著扩张，血流速度加快，能降低人体运动后血乳酸含量及肌肉疲劳程度，加快血乳酸的清除。从而使肌肉疲劳恢复时间缩短。

以上几种药用植物是在中医传统理论的基础上推演科学配伍，融入国际最新植物有效成份研究成果，采用了现代高科技萃取提纯工艺从天然植物原料中提取精华，富含黄酮、皂甙、钙、铁、锌、硒、叶酸、维生素等23种对人体健康有益的微量元素和赖氨酸、蛋氨酸、谷氨酸等11种氨基酸，通过对人体阴阳调节，清通心脑血管微循环，达到气血双补，调理心脾、益肾强身之功效。显著提高人体免疫功能，有效地消除疲劳。

具体实施方式

下面结合抵抗力胶囊的具体制备过程对本发明作进一步详细的描述。

实施例1

按质量份数取黄芪100、刺五加60、黄精100、当归80，以上四味，加水浸泡0.5小时，煎煮3次，分别加水6倍量、5倍量、5倍量，每次煎煮1小时，过滤，滤液浓缩至药材总量2倍重量。

药液加入340质量份数的“ZTC1+1澄清剂”A组分，保温2小时，再加入680质量份数的B组分，冷藏过夜。(ZTC1+1澄清剂为一种现有产品，分为A、B两种组分)

次日离心，取上清液浓缩至药材总量0.6倍重量，真空干燥，干膏粉碎，另取山药质量份数70、银杏叶提取物(现有产品)质量份数0.03与干膏粉混合搅匀、过滤、灌装、灭菌即得成品。胶囊的规格为单颗质量中含有效成分0.4克。

实施例2

按质量份数比取黄芪120、刺五加70、黄精120、当归100，以上四味，加水浸泡0.8小时，煎煮3次，分别加水6倍量、5倍量、5倍量，每次煎煮1小时，过滤，滤液浓缩至药材总量4倍重量。

药液加入410质量份数的“ZTC1+1澄清剂”A组分，保温2小时，再加入820质量份数的B组分，冷藏过夜。(ZTC1+1澄清剂为一种现有产品，分为A、B两种组分)

次日离心，取上清液浓缩至药材总量0.7倍重量，真空干燥，干膏粉碎，另取山药质量份数80、银杏叶提取物(现有产品)质量份数0.05与干膏粉混合搅匀、过滤、灌装、灭菌即得成品。胶囊的规格为单颗质量中含有效成分0.4克。

实施例3

按质量份数取黄芪140、刺五加90、黄精140、当归110，以上四味，加水浸泡1小时，煎煮3次，分别加水6倍量、5倍量、5倍量，每次煎煮1小时，过滤，滤液浓缩至药材总量6倍重量。

药液加入480质量份数的“ZTC1+1澄清剂”A组分，保温2小时，再加入960质量份数的B组分，冷藏过夜。(ZTC1+1澄清剂为一种现有产品，分为A、B两种组分)

次日离心，取上清液浓缩至药材总量0.8倍重量，真空干燥，干膏粉碎，另取山药质量份数90、银杏叶提取物(现有产品)质量份数0.07与干膏粉混合搅匀、过滤、灌装、灭菌即得成品。胶囊的规格为单颗质量中含有效成分0.4克。

下面通过实际应用情况具体说明本发明产品的优点

选取因心脑血管血液循环特别是微循环堵塞，免疫功能降低，造成反复感冒、易疲劳、头痛、头晕、手脚凉、失眠、哮喘、高血压、糖尿病、冠心病、心绞痛等症的人群

服用方法：

实验组1服用抵抗力胶囊，一日2次，一次1.2克，配合运动疗法和饮食疗法，

实验组2服用抵抗力胶囊，一日2次，一次1.2克，

对照组3服用药物

疗效观察：

疗效标准：症状、体征、常规检查指标(包括血糖)等项进行评分。治疗后按下表进行判定疗效：显效——服用抵抗力胶囊，基本症状消失；有效——服用抵抗力胶囊，基本症状明显改善；无效——基本症状没有改变。

糖尿病患者：实验组1服用抵抗力胶囊，一日2次，一次1.2克，降糖药或胰岛素用量在原服用量基础上减半，配合运动疗法和饮食疗法；实验组2服用抵抗力胶囊，一日2次，一次1.2克，同时降糖药或胰岛素用量在原服用量基础上减半；对照组正常服用降糖药或注射胰岛素。

两组均30天为1疗程，疗程结束后评定疗效。

1.疗效观察

1.1疗效标准：症状、体征、血液指标常规检查(包括血糖)等项进行评分。治疗后按下表进行判定疗效：显效——服用抵抗力胶囊，基本症状消失，空腹血糖≤7.2mmol/L或血糖较服用前下降≥30％；有效——服用抵抗力胶囊30天，基本症状明显改善，空腹血糖≤8.3mmol/L或血糖较服用前下降≥10％；无效——基本症状没有改变，血糖下降未达到上述标准。

1.2治疗结果

1.2.1治疗前可比性检查

1.2.1.1两组治疗前性别比较见表1

两组治疗前性别比较，差异无显著性。

表1两组治疗前性别比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.1.2两组治疗前年龄分布见表2。两组治疗前年龄分布比较，差异无显著性。

表2两组治疗前年龄分布

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.1.3两组治疗前病种比较见表3。两组治疗前病种比较，无显著性差异。

表3两组治疗前病种比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

2.2.2疗效分析

2.2.2.1组间总疗效比较见表4，Ridit检验结果表明，对照组与治疗组1、2间总疗效有显著性差异，治疗组1总有效率为84.0％，明显优于治疗组2的73.9％，对照组52.0％；提示治疗组1疗效较好。

表4组间总疗效比较

高血压患者：实验组1服用抵抗力胶囊，一日2次，一次1.2克，降压药用量在原服用量基础上减半，配合运动疗法和饮食疗法；实验组2服用抵抗力胶囊，一日2次，一次1.2克，同时降压药用量在原服用量基础上减半；对照组正常服用降压药。

两组均15天为1疗程，疗程结束后评定疗效。

1.疗效观察

1.1疗效标准：症状、体征、血压测试等项进行评分。治疗后按下表进行判定疗效：；显效——服用抵抗力胶囊，主要症状大部分消失，血压值指标基本恢复正常；有效——服用抵抗力胶囊15天，主要症状大部分消失，血压值指标有所改善；无效——不符合以上标准者。

1.2疗结果

1.2.1治疗前可比性检查

1.2.1.1两组治疗前性别比较见表5两组治疗前性别比较，差异无显著性。

表5两组治疗前性别比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.1.2两组治疗前年龄分布见表6。两组治疗前年龄分布比较，差异无显著性。

表6两组治疗前年龄分布

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.1.3两组治疗前病种比较见表7两组治疗前病种比较，无显著性差异。

表7两组治疗前病种比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

2.2.2疗效分析

2.2.2.1组间总疗效比较见表8，Ridit检验结果表明，对照组与治疗组1、2间总疗效有显著性差异，治疗组1总有效率为89.6％，治疗组2为88.9％，对照组54.0％；提示治疗组1和治疗组2疗效一样好。

表8组间总疗效比较

冠心病、心绞痛疾病患者：实验组1服用抵抗力胶囊，一日2次，一次1.2克配合运动疗法和饮食疗法，同时冠心病心绞痛药物停服；实验组2服用抵抗力胶囊，一日2次，一次1.2克，同时冠心病心绞痛药物停服；对照组正常服用心脑血管药物。

两组均30天为1疗程，疗程结束后评定疗效。

1.疗效观察

1.1疗效标准：症状、体征、心电图等项进行评分。治疗后按下表进行判定疗效：显效——服用抵抗力胶囊60天，主要症状大部分消失，心电图指标恢复正常，且经观察1年内无复发；有效——服用抵抗力胶囊60天，主要症状部分消失，心电图指标基本恢复正常，心电图指标有所改善；无效——不符合以上标准者。

1.2治疗结果

1.2.1治疗前可比性检查

1.2.1.1两组治疗前性别比较见表9

两组治疗前性别比较，差异无显著性。

表9两组治疗前性别比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.1.2两组治疗前年龄分布见表10。

两组治疗前年龄分布比较，差异无显著性。

表10两组治疗前年龄分布

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.1.3两组治疗前病种比较

见表11两组治疗前病种比较，无显著性差异。

表11两组治疗前病种比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

2.2.2疗效分析

2.2.2.1组间总疗效比较见表12，Ridit检验结果表明，对照组与治疗组1间总疗效有显著性差异，治疗组1总有效率为79.0％，治疗组2为79.0％，对照组48.7％；提示治疗组1、2疗效一样好。

表12组间总疗效比较

哮喘患者：实验组1服用抵抗力胶囊，一日2次，一次1.2克配合运动疗法和饮食疗法，哮喘药物停服；实验组2服用抵抗力胶囊，一日2次，一次1.2克，哮喘药物停服；对照组正常服用哮喘药物。

两组均7天为1疗程，疗程结束后评定疗效。

1.疗效观察

1.1疗效标准：症状、体征等项进行评分。治疗后按下表进行判定疗效：显效——服用抵抗力胶囊，主要症状大部分消失，基本恢复正常；有效——服用抵抗力胶囊7天，主要症状部分消失；无效——不符合以上标准者。

1.2治疗结果

1.2.1治疗前可比性检查

1.2.1.1两组治疗前性别比较

见表13两组治疗前性别比较，差异无显著性。

表13两组治疗前性别比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.1.2两组治疗前年龄分布见表14。两组治疗前年龄分布比较，差异无显著性。

表14两组治疗前年龄分布

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.1.3两组治疗前病种比较见表15两组治疗前病种比较，无显著性差异。

表15两组治疗前病种比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

2.2.2疗效分析

2.2.2.1组间总疗效比较见表16，Ridit检验结果表明，对照组与治疗组1间总疗效有显著性差异，治疗组1总有效率为80.0％，明显优于治疗组2的68.75％，对照组41.67％；提示治疗组1疗效较好。

表16组间总疗效比较

其他症状：实验组1体质较弱，且经常感冒、头痛、头晕、疲劳乏力，服用抵抗力胶囊，一日2次，一次0.8克配合运动疗法和饮食疗法；实验组2服用抵抗力胶囊，一日2次，一次0.8克，对照组体质较弱，且经常感冒、头痛、头晕、疲劳乏力，平时不服用任何药物、不进行任何运动。

两组均7天为1疗程，疗程结束后评定疗效。

1.疗效观察

1.1疗效标准：症状、体征等项进行评分。治疗后按下表进行判定疗效：显效——服用抵抗力胶囊3个疗程，且经观察1年没有感冒，服用抵抗力胶囊2-3小时头痛、头晕消失；有效——服用抵抗力胶囊3个疗程，且经观察1年基本没有感冒，服用抵抗力胶囊2-3小时头痛、头晕减轻；无效——不符合以上标准者。

1.2治疗结果

1.2.1治疗前可比性检查

1.2.1.1两组治疗前性别比较见表17两组治疗前性别比较，差异无显著性。

表17两组治疗前性别比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.1.2两组治疗前年龄分布见表18。两组治疗前年龄分布比较，差异无显著性。

表18两组治疗前年龄分布

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.1.3两组治疗前病种比较见表19两组治疗前病种比较，无显著性差异。

表19两组治疗前病种比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

2.2.2疗效分析

2.2.2.1组间总疗效比较见表20，Ridit检验结果表明，对照组与治疗组1、2间总疗效有显著性差异，治疗组1总有效率为90％，治疗组2为82.5％，明显优于对照组49.8％；提示治疗组1疗效一样较好。

表20组间总疗效比较

本组资料组间可比性分析结果表明，各组间一般资料，性别、年龄、病程以及病种分布等无明显差异，提示组间可比性较好，两组具有均衡性。

治疗组1治疗有效率较高，提示治疗组1疗效较好。此外，未见明显不良反应发生，说明本品无任何毒副作用，安全可靠。

“抵抗力胶囊”预试验

实验单位：国家体育总局运动医学研究所

我们对8名游泳运动员进行了服用“抵抗力胶囊”的初步观察，每人每天服用2次，每次2.4g。在服用“抵抗力胶囊”期间，按照训练计划正常训练，并不额外服用其它保健品。在开始服用“抵抗力胶囊”前及一个月后，分别于早晨抽取静脉血进行相关检测，以观察“抵抗力胶囊”对运动员产生的一些影响。

“抵抗力胶囊”对运动员血液生化的影响比较明显，在血清睾酮的检测中(采用2次标本一次定标同时检测)，服用后均值提高了22.23ng/mL(P＜0.05)。(见下表)

对磷酸肌酸酶及尿素氮的影响，均出现有统计学意义的下降，均差分别是167.67u/L和2.73mmol/L。(见下表)

表21“抵抗力胶囊”对血液生化指标的影响    NO＝6

根据以上检测结果，初步认为服用“抵抗力胶囊”，对运动员具有如下影响：由于血清睾酮的明显增加，有利于改善内分泌功能；磷酸肌酸酶和尿素氮的显著下降，有利于增强肌肉的抗疲劳和恢复能力。

动物实验

抵抗力胶囊免疫调节作用实验报告

1.实验动物

本实验选用中国医学科学院实验动物中心提供的BALB/c1月龄雄性二级小鼠，体重18-22g【许可证号：SCXK11-00-0006】，按体重随机分为4组，组间体重经T检验无显著差异(p＞0.05)。

2.剂量选择

受试物是人体推荐剂量为每日2.4g/60kg.bw的定型产品。小鼠的等效剂量相当于人体推荐剂量的10倍。分别以人体推荐5倍、10倍和30倍作为低(0.2g/kg.bw)、中(0.4g/kg.bw)、高(1.2g/kg.bw)剂量。采取灌胃法，每日灌胃一次，对照组灌同等体积蒸馏水。各组小鼠连续给予受试物30天后，测定各项指标。

3.结果

表22受试物对ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化的影响(X±SD)

                                单位：光密度值

**：与对照组比较有非常显著差异(p＜0.01)

表23受试物对正常小鼠迟发型变态反应的影响(X±SD)

*：与对照组比较有非常显著差异(p＜0.05)

表24受试物对正常小鼠血清溶血素的影响(X±SD)

*：与对照组比较有非常显著差异(p＜0.05)

***：与对照组比较有极显著差异(p＜0.001)

表25受试物对正常小鼠碳廓清的影响(X±SD)

*：与对照组比较有显著差异(p＜0.05)

表26受试物对正常小鼠巨噬细胞吞噬率的影响

*：与对照组比较有显著差异(p＜0.05)

**：与对照组比较有非常显著差异(p＜0.01)

表27受试物对正常小鼠巨噬细胞吞噬指数的影响

*：与对照组比较有显著差异(p＜0.05)

**：与对照组比较有非常显著差异(p＜0.01)

4.结果与判定

经口给予小鼠不同剂量的身心康牌抵抗力胶囊30天后，与对照组比较，中剂量组(0.4g/kg.bw)足跖肿胀度提高49％(p＜0.05)，HC50提高68％(p＜0.05)，碳廓清吞噬指数提高7％(p＜0.05)，巨噬细胞吞噬率提高85％(p＜0.05)，巨噬细胞吞噬指数提高76％(p＜0.05)。高剂量组(1.2g/kg.bw)淋巴细胞增殖能力提高37％(p＜0.01)，足跖肿胀度提高35％(p＜0.05)，HC50提高1.1倍(p＜0.001)，碳廓清吞噬指数提高8％(p＜0.05)，巨噬细胞吞噬率提高77％(p＜0.01)，巨噬细胞吞噬指数提高71％(p＜0.01)。实验前后体重、胸腺/体重比值、脾脏/体重比值均无显著差异(p＜0.05)。

根据《保健食品的功能学评价程序和检测方法》判定：身心康牌抵抗力胶囊具有免疫调节功能。

抵抗力胶囊对小鼠抗疲劳功能的影响

1.实验动物

本实验选用中国医学科学院实验动物中心提供的健康二级昆明种雄性小鼠。随机分为4组，组间体重经t检验无显著差异。[许可证号：SCXK11-00-0006]。

2.剂量选择

受试物为人体推荐剂量每日2.4g/60kg.bw体重的定型产品。小鼠的等效剂量相当于人体推荐剂量的10倍。分别以人体推荐剂量的5倍、10倍和30倍作为低(0.2g/kg.bw)、中(0.4g/kg.bw)、高(1.2g/kg.bw)剂量。采取灌胃法，每日灌胃一次，空白对照组灌蒸馏水。各组小鼠连续给予受试物四周后，测定各项指标。

3.结果

表28受试物对小鼠游泳试验的影响(X±SD)

*：与空白对照组比较有显著差异(p＜0.05)

表29受试物对小鼠爬杆试验的影响(X±SD)

*：与空白对照组比较有非常显著差异(p＜0.05)

表30受试物对小鼠血清尿素氮的影响(X±SD)

*：与空白对照组比较有显著差异(p＜0.05)

表31受试物对小鼠肝糖原的影响(X±SD)

*：与空白对照组比较有显著差异(p＜0.05)

4.结果与判定

经口给予不同剂量抵抗力胶囊四周后，与空白对照组比较，低剂量组(0.2g/kg.bw)肝糖原含量提高31％(p＜0.05)；中剂量组(0.4g/kg.bw)游泳时间延长1.3倍(p＜0.05)，血清尿素氮含量降低11％(p＜0.05)，肝糖原含量提高30％(p＜0.05)；高剂量组(1.2g/kg.bw)游泳时间延长1.1倍(p＜0.05)，爬杆时间延长79％(p＜0.01)，血清尿素氮含量降低11％(p＜0.05)，各剂量组体重均无显著差异(p＞0.05)。

根据《保健食品的功能学评价程序和检测方法》判定：抵抗力胶囊具有抗疲劳功能。

通过以上人群服用及动物实验均表明抵抗力胶囊在提高免疫功能、抗疲劳两方面具有非常显著的功效，病种疗效分析显示，对人体免疫力下降引发的易感冒、易得病、头晕、头痛及高血压、糖尿病等症状均有较好改善。

人群服用及动物实验均显示服用抵抗力胶囊未引发任何身体不适和器官组织的变化，说明抵抗力胶囊是安全可靠的，无毒副作用。

Claims (8)

1.一种用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊，其有效成份和各种成份的质量配比如下：

黄芪：80-160    刺五加：50-110  黄精：80-160

当归：60-120    山药：50-100    银杏叶提取物：0.01-0.1。

2.如权利要求1所述的用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊，其特征在于：各种有效成份的质量配比方案如下：

黄芪：100-140  刺五加：60-90  黄精：100-140

当归：80-110   山药：70-90    银杏叶提取物：0.03-0.07。

3.如权利要求1或2所述的用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊，其特征在于：胶囊的规格为单颗质量中含有效成分0.4克。

4.用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)将黄芪、刺五加、黄精、当归四味药材加水浸泡0.5～1小时，煎煮多次，其中四味药材的质量配比为：黄芪：80-160、刺五加：50-110、黄精：80-160、当归：60-120；

(2)将煎煮后的药液过滤、浓缩，滤液浓缩至药材总质量的2-6倍；

(3)浓缩药液加入ZTC1+1天然澄清剂的A组分，保温2小时，再加入B组分，冷藏过夜；

(4)次日离心，取上清液浓缩至药材总量0.6-0.8倍重量，真空干燥，干膏粉碎；

(5)取适量山药和银杏叶提取物与干膏粉混合搅匀、过滤、灌装、灭菌即得成品。

5.如权利要求4所述的用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊的制备方法，其特征在于：黄芪、刺五加、黄精、当归四味药材的质量配比为：

黄芪：100-140 刺五加：60-90 黄精：100-140 当归：80-110。

6.如权利要求4或5所述的用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊的制备方法，其特征在于：步骤(1)中共煎煮3次，每次煎煮1小时，3次的加水量分别为药材总质量的6倍、5倍、5倍。

7.如权利要求6所述的用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊的制备方法，其特征在于：ZTC1+1天然澄清剂的A组分的加入量为340-480质量份数，B组分的加入量为680-960质量份数。

8.如权利要求4或5所述的用于提高人体免疫力及抗疲劳的抵抗力胶囊的制备方法，其特征在于：步骤(5)中山药和银杏叶提取物的加入量分别为药材总质量的0.4-0.7倍和0.01-0.03倍。