CN106075402A - 一种治疗妇科炎症的药物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗妇科炎症的药物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗妇科炎症的药物及其制备方法，所述药物包括冻干粉溶解液和冻干粉。所述冻干粉溶解液主要由羧甲基壳聚糖、纳米银和碘伏制备而成；本发明利用干扰素的抗病毒能力，以及羧甲基壳聚糖抗细菌的能力，纳米银抗滴虫的能力，碘伏抗真菌的能力。将上述物质综合合理运用，实现全效护理妇科炎症的效果。抗病毒干扰素与抑菌物质单独配制，保证了产品的稳定且抑菌率高达94.3％。

Description

一种治疗妇科炎症的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种妇科药物及其制备方法，具体涉及一种治疗妇科炎症的药物及其制备方法。
背景技术：
妇科炎症常见的阴道炎是妇科门诊的常见病及多发病，尤其是春、夏二季发病较多，主要症状为外阴及阴道搔痒、红肿、疼痛、白带增多，病员患病后，外阴搔痒难忍，坐立不安，影响工作及睡眠并且可以互相感染，反复发病，严重影响妇女的身心健康。
妇科炎症问题主要受到四种问题的侵扰而形成，分别是：细菌、真菌、滴虫以及病毒的感染。利用目前治疗手段细菌、真菌以及滴虫等的侵扰能得到有效的护理，但是病毒性感染目前一直缺乏较好的治疗手段。通过对妇科病毒性感染的调查，全国约70％以上的妇女受到病毒性感染的侵害。
市面上一般销售的妇科产品，主要集中在抑菌方面，对病毒感染基本无效。而单纯的干扰素类产品，由于稳定性较差，不能与抑菌物质长期混合，否则容易出现蛋白质失活或变性。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗妇科炎症的药物及其制备方法。本发明利用干扰素的抗病毒能力，以及羧甲基壳聚糖抗细菌的能力，纳米银抗滴虫的能力，碘伏抗真菌的能力。将上述物质综合合理运用，实现全效护理妇科炎症的效果。抗病毒干扰素与抑菌物质单独配制，保证了产品的稳定且抑菌率高达94.3％。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：
一种治疗妇科炎症的药物，所述药物包括冻干粉溶解液和冻干粉。
前述的治疗妇科炎症的药物中，所述冻干粉溶解液主要由羧甲基壳聚糖50-70g、纳米银1-6g和碘伏3-9g制备而成。
前述的治疗妇科炎症的药物中，所述冻干粉溶解液主要由羧甲基壳聚糖60g、纳米银3g和碘伏6g制备而成。
前述的治疗妇科炎症的药物中，所述冻干粉主要由重组人干扰素100000万单位和甘露醇40-60g制备而成。
前述的治疗妇科炎症的药物中，所述冻干粉主要由重组人干扰素100000万单位和甘露醇50g制备而成。
一种前述的治疗妇科炎症的药物，所述冻干粉溶解液这样制备：取羧甲基壳聚糖、纳米银、碘伏溶于500倍量的纯化水中，溶解完全后，用0.22微米无菌过滤器过滤，灌装，压橡胶塞及铝盖，即得。
一种前述的治疗妇科炎症的药物，所述冻干粉这样制备：取重组人干扰素100000万单位和甘露醇，溶于1L纯化水中，溶解完全后，用0.22微米无菌过滤器过滤，灌装，半压橡胶塞，推入冻干机中，对产品进行冻干后，对橡胶塞进行全压盖及铝盖压盖处理，得冻干粉。
前述的治疗妇科炎症的药物的制备方法，冻干机中参数设置为：预冻阶段：时间0-4h，温度-45--35℃；一次升华阶段：时间4-15h，真空度8Pa,温度-25--15℃；过共晶点阶段：时间15-18h，真空度8Pa,温度-10--5℃；二次升华a：时间18-22h，真空度8Pa,温度0-3℃；二次升华b：时间22-26h，真空度8Pa,温度5-10℃；冻干结束：时间26-30h，真空度8Pa,温度20-30℃。
前述的治疗妇科炎症的药物的制备方法，所述步骤5中，冻干机中参数设置为：预冻阶段：时间0-4h，温度-45℃；一次升华阶段：时间4-15h，真空度8Pa,温度-25℃；过共晶点阶段：时间15-18h，真空度8Pa,温度-10℃；二次升华a：时间18-22h，真空度8Pa,温度0℃；二次升华b：时间22-26h，真空度8Pa,温度10℃；冻干结束：时间26-30h，真空度8Pa,温度25℃。
本发明所述药物主要由羧甲基壳聚糖、纳米银、碘伏、甘露醇和重组人干扰素制备而成。其中，羧甲基壳聚糖，Carboxymethyl chitin，是近年来出现的一种化工合成物，在医药、化工、环保、保健品方面都有重要的意义。而其稳定的性质和抗菌抗感染，降脂和防治动脉硬化等药理作用注定了它在人类未来的日常生活中将发挥更大作用。羧甲基壳聚糖及其多种衍生物均具有不同程度的抗感染作用，以壳聚糖六聚糖为最强。小分子的脱乙酰壳聚糖具有质子化铵，质子化铵与细菌带负电荷的细胞膜作用，吸附和聚沉细菌，同时穿透细胞壁进入细胞内，扰乱细菌的新陈代谢及合成而具有抗菌作用。夏文水、吴焱楠研究认为，相对分子量为1500的脱乙酰壳聚糖对大肠杆菌的抑制效果最强，随着分子量增大，则抑菌作用下降。正光华发现，脱乙酰壳聚糖对金黄葡萄球菌、大肠杆菌、小肠结尖耶尔氏菌、鼠伤寒沙门氏菌和李斯特单核增生菌，均有较强的抑制作用。中国纺织大学吴清基教授已成功地将羧甲基壳聚糖制成无纺布、流延膜、涂层纱布等多种医用敷料用于临床，其中羧甲基壳聚糖与醋酸制成的无纺布透气透水性能极佳，用于大面积烧伤烫伤，抗感染和促进伤口愈合效果很好。目前上海市每年可生产羧甲基壳聚糖医用材料约100吨。许多科学家已从多方面证实了壳聚糖硫酸酯的抗病毒活性。Derek Horton等证明氨基上含有SO42-的壳聚糖衍生物对血液病毒有显著抑制作用。1992年Vorcellotti等发现壳聚糖磺化衍生物能抑制哺乳动物的病毒感染，特别是能抑制和治疗艾滋病病毒感染，抑制其复制的IC50为7微克/毫升，同时也能抑制劳舍氏白血病病毒和单纯疱疹病毒。纳米银(Nano Silver)就是将粒径做到纳米级的金属银单质。纳米银粒径大多在25纳米左右，对大肠杆菌、淋球菌、沙眼衣原体等数十种致病微生物都有强烈的抑制和杀灭作用，而且不会产生耐药性。用纳米银和精梳棉纤维制成的棉袜，具备很好的抗菌防臭的效果。碘伏是单质碘与聚乙烯吡咯烷酮(Povidone)的不定型结合物。碘伏具有广谱杀菌作用，可杀灭细菌繁殖体、真菌、原虫和部分病毒。在医疗上用作杀菌消毒剂，可用于皮肤、粘膜的消毒，也可处理烫伤、治疗滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、皮肤霉菌感染等。也可用于手术前和其它皮肤的消毒、各种注射部位皮肤消毒、器械浸泡消毒以及阴道手术前消毒等。甘露醇是山梨糖醇的同分异构体，两种醇类物质的二号碳原子上羟基朝向不同，分子式是C6H14O6，分子量为182.17。易溶于水，为白色透明的固体，有类似蔗糖的甜味。甘露醇在医药上是良好的利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱水药、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。重组人干扰素，Recombinant Human Interferonα2a InSuppository Form，适用于恶性肿瘤、亚急性重症肝炎、肝纤维化(早期肝硬化)、感染与损伤性疾病、骨髓增生异常综合症、病毒性疾病、系统性硬皮病、异位性皮炎、炎风湿性关节炎等症状。重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒作用，其抗病毒机制主要通过干扰素同靶细胞表面干扰素受体结合，诱导靶细胞内2-5(A)合成酶、蛋白激酶PKR、MX蛋白等多种抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。干扰素还具有多重免疫调节作用，可提高巨噬细胞的吞噬活性和增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒等，促进和维护机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。
以上原料组合制成药物，利用干扰素的抗病毒能力，以及壳聚糖抗细菌的能力，纳米银抗滴虫的能力，碘伏抗真菌的能力。将四种抑菌、抗病毒物质综合合理运用，实现全效护理妇科炎症的效果。同时将抗病毒干扰素与抑菌物质单独配制，保证了在生产及销售货架期产品的稳定。在使用前混合，并借助妇科给药器深层给药，保证了产品的有效性及使用合理性。
对本发明所述药物进行了研究，可证明本发明具有有益的效果：
实验例1：抑菌有效率
抑菌有效率：通过贵州医科大学及部分妇科门诊对本发明药物(按实施例1进行制备)的效果检测，结果见表1：
表1
菌株 有效率(％)
白色链珠菌 86.2％
金黄色葡萄球菌 79.8％
铜绿假单胞菌 87.6％
大肠埃希杆菌 94.3％
实验例2临床试验：
通过对20例2014年10月-2015年03月在贵州妇科门诊就诊的HPV感染使用分析，结果见表2:：
表2
年龄 总人数 无效数 有效数 治愈数 有效率(％)
20-30 15 1 14 8 93.3
30-50 10 2 8 4 80
50岁以上 5 0 5 2 100
以上结果证明，本发明所述药物抑菌率高，可用于治疗妇科炎症，治疗效果好。
实验例3稳定性对比研究
重组人干扰素α-2b，具有光谱的抗病毒，抗肿瘤及免疫调节功能。本发明药物是以干扰素为主药，利用甘露醇为冻干骨架。溶解液中含有壳聚糖及碘伏的制剂，通过现用现配的方式，实现使用时产品的高活性及良好的效果。以下对干扰素妇科抑菌抗病毒凝胶的稳定性进行系统的研究。
1 材料
1.1本发明药物(按实施例1进行制备)为贵州九立德生物制药有限公司中试连续生产三批制品，批号分别为201501、201502、201503.规格为100万IU/支。实验前保存条件为4-8℃.
1.2干扰素妇科凝胶药店售干扰素妇科凝胶，标示为50万IU/支，使用前保存条件为4-8℃.
1.3效价参考品购自中国药品生物制品检定院。
2 方法
2.1 IFN生物活性测定采用Wish细胞-VSV检测系统，微量细胞病变抑制发测定IFN生物活性。
3 结果
3.1 4-8℃条件下稳定性变化(24个月)，结果见表3.
表3
3.2 20-25℃条件下稳定性的变化，结果见表4。
表4
3.3 37℃条件下稳定性的变化，结果见表5.
表5
4.分析
从实验结果可见：
4.1本发明药物和市售干扰素凝胶在4-8℃条件下稳定性均较好，24个月未见活性明显下降。
4.2在20-25℃条件下保存一年，本发明药物活性基本没有下降，而市售干扰素凝胶活性下降率为80％左右。
4.3在37℃条件下保存一年，本发明药物活性下降约20％，市售干扰素凝胶活性未检测出。其主要原因是，第四个月开始，凝胶状态发生变化，由凝胶转变为液体物质，并发生颜色变化，变为黄色。
本发明药物采用冻干制剂，通过加入甘露醇为冻干支架，通过优化冻干工艺将冻干制剂含水量将至1％以下，获得在常温条件下活性稳定的冻干制品，延长了产品的稳定性，有效降低了产品风险。
与现有技术相比，本发明利用干扰素的抗病毒能力，以及壳聚糖抗细菌的能力，纳米银抗滴虫的能力，碘伏抗真菌的能力。将四种抑菌、抗病毒物质综合合理运用，实现全效护理妇科炎症的效果。抗病毒干扰素与抑菌物质单独配制，保证了产品的稳定。在使用前混合。
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制
具体实施方式
实施例1：
一种治疗妇科炎症的药物，所述药物包括冻干粉溶解液和冻干粉。
冻干粉溶解液组方：羧甲基壳聚糖60g、纳米银3g、碘伏6g和纯化水3L。
冻干粉溶解液制作工艺：取羧甲基壳聚糖、纳米银、碘伏溶于3L纯化水中，溶解完全后，用0.22微米无菌过滤器过滤，灌装，压橡胶塞及铝盖，即得冻干粉溶解液。
冻干粉组方：重组人干扰素100000万单位、甘露醇50g和纯化水1L。
冻干粉制作工艺：按比例称取重组人干扰素100000万单位、甘露醇50g，溶于1L纯化水中；溶解完全后，用0.22微米无菌过滤器过滤，灌装1ml于4.5ml西林瓶，半压橡胶塞，推入冻干机中，对产品进行冻干，冻干时设置参数见表6，冻干结束后，对橡胶塞进行全压盖及铝盖压盖处理，即得冻干粉。
表6
时间 阶段 真空度(Pa) 温度(℃)
0-4小时 预冻 —— -45
4-15 一次升华 8Pa -25
15-18 过共晶点 8Pa -10
18-22 二次升华(1) 8Pa 0
22-26 二次升华(2) 8Pa 10
26-30 冻干结束 8Pa 25
使用方法：先利用温水清洁阴道内外部，自然干燥，打开冻干粉溶解液和干扰素冻干粉。将冻干粉溶解液倒入干扰素冻干粉中，完全溶解。得凝胶状液体，利用妇科给药器抽取溶解后液体，推注于宫颈处即可。每日一次。
实施例2：
一种治疗妇科炎症的药物，所述药物包括冻干粉溶解液和冻干粉。
冻干粉溶解液组方：羧甲基壳聚糖70g、纳米银6g和碘伏9g和纯化水3L。
冻干粉溶解液制作工艺：取羧甲基壳聚糖、纳米银、碘伏溶于纯化水中，溶解完全后，用0.22微米无菌过滤器过滤，灌装，压橡胶塞及铝盖，即得冻干粉溶解液。
冻干粉组方：重组人干扰素100000万单位、甘露醇60g和纯化水1L。
冻干粉制作工艺：按比例称取重组人干扰素100000万单位、甘露醇50g，溶于1L纯化水中；溶解完全后，用0.22微米无菌过滤器过滤，灌装1ml于4.5ml西林瓶，半压橡胶塞，推入冻干机中，对产品进行冻干，冻干时设置参数见表6，冻干结束后，对橡胶塞进行全压盖及铝盖压盖处理，即得冻干粉。
使用方法：先利用温水清洁阴道内外部，自然干燥，打开冻干粉溶解液和干扰素冻干粉。将冻干粉溶解液倒入干扰素冻干粉中，完全溶解。得凝胶状液体，利用妇科给药器抽取溶解后液体，推注于宫颈处即可。每日一次。
实施例3.
一种治疗妇科炎症的药物，所述药物包括冻干粉溶解液和冻干粉。
冻干粉溶解液组方：羧甲基壳聚糖50g、纳米银1g和碘伏3g和纯化水3L。
冻干粉溶解液制作工艺：取羧甲基壳聚糖、纳米银、碘伏溶于纯化水中，溶解完全后，用0.22微米无菌过滤器过滤，灌装，压橡胶塞及铝盖，即得冻干粉溶解液。
冻干粉组方：重组人干扰素100000万单位、甘露醇40g和纯化水1L。
冻干粉制作工艺：按比例称取重组人干扰素100000万单位、甘露醇50g，溶于1L纯化水中；溶解完全后，用0.22微米无菌过滤器过滤，灌装1ml于4.5ml西林瓶，半压橡胶塞，推入冻干机中，对产品进行冻干，冻干时设置参数见表6，冻干结束后，对橡胶塞进行全压盖及铝盖压盖处理，即得冻干粉。
使用方法：先利用温水清洁阴道内外部，自然干燥，打开冻干粉溶解液和干扰素冻干粉。将冻干粉溶解液倒入干扰素冻干粉中，完全溶解。得凝胶状液体，利用妇科给药器抽取溶解后液体，推注于宫颈处即可。每日一次。

Claims (9)

1.一种治疗妇科炎症的药物，其特征在于：所述药物包括冻干粉溶解液和冻干粉。
2.如权利要求1所述的治疗妇科炎症的药物，其特征在于：所述冻干粉溶解液主要由羧甲基壳聚糖50-70g、纳米银1-6g和碘伏3-9g制备而成。
3.如权利要求2所述的治疗妇科炎症的药物，其特征在于：所述冻干粉溶解液主要由羧甲基壳聚糖60g、纳米银3g和碘伏6g制备而成。
4.如权利要求1所述的治疗妇科炎症的药物，其特征在于：所述冻干粉主要由重组人干扰素100000万单位和甘露醇40-60g制备而成。
5.如权利要求4所述的治疗妇科炎症的药物，其特征在于：所述冻干粉主要由重组人干扰素100000万单位和甘露醇50g制备而成。
6.一种如权利要求1或2所述的治疗妇科炎症的药物，其特征在于：所述冻干粉溶解液这样制备：取羧甲基壳聚糖、纳米银、碘伏溶于500倍量的纯化水中，溶解完全后，用0.22微米无菌过滤器过滤，灌装，压橡胶塞及铝盖，即得。
7.一种如权利要求4或5所述的治疗妇科炎症的药物，其特征在于：所述冻干粉这样制备：取重组人干扰素100000万单位和甘露醇，溶于1L纯化水中，溶解完全后，用0.22微米无菌过滤器过滤，灌装，半压橡胶塞，推入冻干机中，对产品进行冻干后，对橡胶塞进行全压盖及铝盖压盖处理，得冻干粉。
8.如权利要求7所述的治疗妇科炎症的药物的制备方法，其特征在于：冻干机中参数设置为：预冻阶段：时间0-4h，温度-45--35℃；一次升华阶段：时间4-15h，真空度8Pa,温度-25--15℃；过共晶点阶段：时间15-18h，真空度8Pa,温度-10--5℃；二次升华a：时间18-22h，真空度8Pa,温度0-3℃；二次升华b：时间22-26h，真空度8Pa,温度5-10℃；冻干结束：时间26-30h，真空度8Pa,温度20-30℃。
9.如权利要求8所述的治疗妇科炎症的药物的制备方法，其特征在于：所述步骤5中，冻干机中参数设置为：预冻阶段：时间0-4h，温度-45℃；一次升华阶段：时间4-15h，真空度8Pa,温度-25℃；过共晶点阶段：时间15-18h，真空度8Pa,温度-10℃；二次升华a：时间18-22h，真空度8Pa,温度0℃；二次升华b：时间22-26h，真空度8Pa,温度10℃；冻干结束：时间26-30h，真空度8Pa,温度25℃。
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