CN106074514A - 一种水溶性地美硝唑预混剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种水溶性地美硝唑预混剂及其制备方法，该方法包含步骤1投料：将合格无水葡萄糖经准确称量并复核后投入混合机，待混合。步骤2配制：将原料药地美硝唑与助溶剂按比例混合成透明药液。步骤3混合：将配制好的药液通过喷雾的方式喷洒于合格无水葡萄糖投料后运行中的混合机内进行混和至均匀。步骤4检测：将所得产品取样品进行检测。步骤5：不合格品进行返工处理。步骤6：合格品包装。步骤7：检查后入库。本发明提供的水溶性地美硝唑预混剂及其制备方法，给出了一种标准的最优制剂方案，克服了现有地美硝唑制剂的缺陷，具有方法简单可行、产品质量稳定、能溶于水、易于混合和吸收、便于贮存和运输、使用安全等优点。

Description

一种水溶性地美硝唑预混剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种兽药制剂及其制备方法，具体地，涉及一种水溶性地美硝唑预混剂及其制备方法。
背景技术
地美硝唑（Dimetridazole）是一种药品，主要用于禽弧菌性肝炎、坏死性组织、火鸡组织滴虫病、禽的毛滴虫病等。其分子式为C5H7N3O2，分子量为141.13。外观为类白色或微黄色粉末，遇光渐变黑，无臭或基本无臭。熔点138-139℃。溶于氯仿、乙醇、稀碱和稀酸，不溶于水、乙醚。无味。
地美硝唑可用作广谱抗厌氧菌和抗原虫药，对组织滴虫、均有杀灭作用，对球虫也有 一定的抑制作用。主要用于禽弧菌性肝炎、坏死性组织、火鸡组织滴虫病、禽的毛滴虫病等，对牛的毛滴虫病也有很好的疗效。
该药品也可作为生长促进剂，用以促进猪、鸡的生产及提高饲料转化率。该品作为饲料添加剂时，在饲料加工时先把本品与10-20倍饲料量预混，然后再与所需的饲料总量均匀混合。或者先把本品与适量的载体混合，然后加进饲料里搅拌。在加工配合饲料时，造粒及其他操作过程对本品的效果没有影响。该品可拌入饲料，也可添加于饮水中供畜禽饮用。地美硝唑动物耐受性好，无致癌致畸作用。在肠道中被迅速吸收，分布于各组织中，经胆道进肠、肝循环。在禽畜体内，经氧化、还原代谢后排出体外。胴体中的残留物，在48h后或烹调后，绝大部分被破坏。在土壤中分解也较快，故不会导致对环境的污染。
然而，目前市场上各个厂家的产品，动物用药之后的效果差别很大，非常需要一种标准的最优制剂方案。另外地美硝唑不溶于水，其对制剂形式也有一定的限制。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于地美硝唑的预混剂生产工艺，克服现有地美硝唑制剂的缺陷，具有方法简单可行、产品质量稳定、容易混合和吸收、便于贮存和运输、使用安全等优点。
为了达到上述目的，本发明提供了一种水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其中，该方法包含：步骤1投料：将合格无水葡萄糖经准确称量并复核后投入混合机，待混合；步骤2配制：将原料药地美硝唑与助溶剂按比例混合成透明药液；步骤3混合：将步骤2配制好的药液通过喷雾的方式喷洒于步骤1的合格无水葡萄糖投料后运行中的混合机内进行混和至均匀；步骤4检测：将步骤3所得产品取样品进行检测；步骤5：不合格品进行返工处理；步骤6：合格品包装；步骤7：检查后入库。
上述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其中，所述的原料药地美硝唑，其与助溶剂、合格无水葡萄糖的质量比为1:1:3。
上述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其中，所述的合格无水葡萄糖为外观无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，按质量百分比计干燥失重≤1.0%，炽灼残渣≤0.1%，铅≤4mg/kg，砷≤1mg/kg。质量标准符合《中华人民共和国兽药典》2010年版一部。
上述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其中，所述的助溶剂为聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG），外观为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末，按质量百分比计水分≤1.0%。质量标准符合《中华人民共和国兽药典》2010年版一部。
上述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其中，所述的原料药地美硝唑，外观为白色或微黄色粉末，按质量百分比计水分≤1.0%，炽灼残渣≤0.1%，原料药中按无水物计算含地美硝唑≥98.0%。质量符合中华人民共和国农业部公告第1960号地美硝唑质量标准。
上述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其中，所述的配制，是首先按比例称量原料药地美硝唑与助溶剂，然后在带有循环系统的加热配制罐中加入助溶剂，开启加热至溶解，再加入原料药地美硝唑至完全溶解。
上述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其中，所述的投料，每批投入合格无水葡萄糖量为600kg，投料的同时运行混合机，待合格无水葡萄糖全部投入后再进行药液喷洒；药液喷洒结束后再持续混合6分钟；加入其它批次物料时，该持续混合时间为8分钟。
上述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其中，所述的检测，其标准为按质量百分比计干燥失重≤9%；含量测定地美硝唑为标示量的100.0~108.0%。
上述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其中，所述的包装是按照不同的需求包装成不同规格；包装时进行准确计量，误差不超过+0.5~2%；100g/袋误差不超过+1~2%，即101-102g ；25kg/袋误差不超过+0.8%，即25-25.5kg。
本发明还提供了一种上述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法制备的水溶性地美硝唑预混剂。
本发明提供的水溶性地美硝唑预混剂及其制备方法具有以下优点：
本发明给出了一种标准的最优制剂方案，所得水溶性地美硝唑预混剂产品经检测，产品含量、均匀度达到兽药典质量标准要求，符合出口标准，产品质量达到规定要求。该水溶性地美硝唑预混剂质量稳定，混合均匀度好，安全性高，能溶于水，易于混合和吸收，制备方法简单易行，而且使用方便，便于贮存和运输。
附图说明
图1为本发明的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法的流程示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本发明的具体实施方式作进一步地说明。
如图1所示，本发明提供的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，包含：
步骤1投料：将合格无水葡萄糖经准确称量并复核后投入混合机，待混合。
步骤2配制：将原料药地美硝唑与助溶剂按比例混合成透明药液。
步骤3混合：将步骤2配制好的药液通过喷雾的方式喷洒于步骤1的合格无水葡萄糖投料后运行中的混合机内进行混和至均匀。
步骤4检测：将步骤3所得产品取样品进行检测。
步骤5：不合格品进行返工处理。
步骤6：合格品包装。
步骤7：检查后入库。
本发明还提供了该水溶性地美硝唑预混剂的制备方法制备的水溶性地美硝唑预混剂。
下面结合实施例对本发明提供的水溶性地美硝唑预混剂及其制备方法做更进一步描述。
实施例1
按以下步骤制备水溶性地美硝唑预混剂。
步骤1投料：将合格无水葡萄糖经准确称量并复核后投入混合机，待混合。
合格无水葡萄糖为外观无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，按质量百分比计干燥失重≤1.0%，炽灼残渣≤0.1%，铅≤4mg/kg，砷≤1mg/kg。质量标准符合《中华人民共和国兽药典》2010年版一部。
步骤2配制：将原料药地美硝唑与助溶剂按比例混合成透明药液。
原料药地美硝唑与助溶剂、合格无水葡萄糖的质量比为1:1:3。优选为原料药地美硝唑（折纯）200kg，助溶剂200kg，合格无水葡萄糖600kg。
首先按比例称量原料药地美硝唑与助溶剂，然后在带有循环系统的加热配制罐中加入助溶剂，开启加热至溶解，再加入原料药地美硝唑至完全溶解。
助溶剂为聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG），外观为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末，按质量百分比计水分≤1.0%。质量标准符合《中华人民共和国兽药典》2010年版一部。
原料药地美硝唑，外观为白色或微黄色粉末，按质量百分比计水分≤1.0%，炽灼残渣≤0.1%，原料药中按无水物计算含地美硝唑≥98.0%。质量符合中华人民共和国农业部公告第1960号地美硝唑质量标准。
步骤3混合：将步骤2配制好的药液通过喷雾的方式喷洒于步骤1的合格无水葡萄糖投料后运行中的混合机内进行混和至均匀。
投料每批投入合格无水葡萄糖量为600kg，投料的同时运行混合机，待合格无水葡萄糖全部投入后再进行药液喷洒。投料的同时运行混合机，待合格无水葡萄糖全部投入后再进行药液喷洒；药液喷洒结束后再持续混合6分钟；加入其它批次物料时，该持续混合时间为8分钟。
步骤4检测：将步骤3所得产品取样品进行检测。
检测标准为按质量百分比计干燥失重≤9%；含量测定地美硝唑为标示量的100.0~108.0%。
步骤5：不合格品进行返工处理。
步骤6：合格品包装。按照不同的需求包装成不同规格；包装时进行准确计量，100g/袋误差不超过+1~2%，即101-102g ；25kg/袋误差不超过+0.8%，即25-25.5kg。
步骤7：检查后入库。包装结束后，经质保部严格检查后的产品方可入库。
制备过程结束后，对所得产品进行鉴别：
（1）取本品0.1g，加乙醚20ml溶解，加1%三硝基苯酚乙醚溶液10ml,析出沉淀后，滤过。沉淀用少量乙醚洗涤，在105℃干燥，测定熔点为160～165℃。
（2）取本品40mg，加甲醇50ml溶解后，再用水稀释成每1ml中含8ul的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在320nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外吸收图谱与对照的图谱一致。
本发明提供的水溶性地美硝唑预混剂及其制备方法，在生产过程中需注意以下事项：
1 技术安全事项：
1.1 各岗位操作工必须严格按操作规程操作，不得随意脱岗、离岗或违章操作。
1.2 各提升机、输送机、压力容器、压力管道、电动机、计量器具均不得超负荷使用。定期校验设备、仪器仪表。
1.3 凡接触药品的生产人员必须佩戴防护口罩、手套；药液配制人员应戴防护用乳胶手套。
1.4 溶剂、药品不得敞口放置。
1.5 凡设备维修或检修时必须有标志牌，由二人或二人以上人员进行操作。
2 防火事项：
2.1 各类消防器材严禁随意搬动或损坏。
2.2 消防通道严禁堆放物料应确保畅通。
2.3 严禁携带火源进入生产区或仓贮区，厂区内严禁吸烟。
2.4 生产过程中，严禁在生产区进行产生火花的作业行为。
2.5 保持通风，确保无可燃气体聚集。
2.6 一切电器设备均应符合防火、防爆要求。
2.7 各类消防用器材应定期进行校验。
3 工艺卫生事项：
3.1 各主要设备的清洁以该设备的清洁规程为准。
3.2 工作场地的清洁以生产区清场要求为准。
3.3 清洁和清场工作由QA监督员检查发放清场合格证方可进行生产。
本发明提供的水溶性地美硝唑预混剂及其制备方法，给出了一种标准的最优制剂方案，克服了现有地美硝唑制剂的缺陷，具有方法简单可行、产品质量稳定、能溶于水、易于混合和吸收、便于贮存和运输、使用安全等优点。
尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (10)

1.一种水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其特征在于，该方法包含：
步骤1投料：将合格无水葡萄糖经准确称量并复核后投入混合机，待混合；
步骤2配制：将原料药地美硝唑与助溶剂按比例混合成透明药液；
步骤3混合：将步骤2配制好的药液通过喷雾的方式喷洒于步骤1的合格无水葡萄糖投料后运行中的混合机内进行混和至均匀；
步骤4检测：将步骤3所得产品取样品进行检测；
步骤5：不合格品进行处理；
步骤6：合格品包装；
步骤7：检查后入库。
2.如权利要求1所述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其特征在于，所述的原料药地美硝唑，其与助溶剂、合格无水葡萄糖的质量比为1:1:3。
3.如权利要求2所述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其特征在于，所述的合格无水葡萄糖，按质量百分比计干燥失重≤1.0%，炽灼残渣≤0.1%，铅≤4mg/kg，砷≤1mg/kg。
4.如权利要求2所述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其特征在于，所述的助溶剂为聚乙二醇。
5.如权利要求2所述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其特征在于，所述的原料药地美硝唑，按质量百分比计水分≤1.0%，炽灼残渣≤0.1%，原料药中按无水物计算含地美硝唑≥98.0%。
6.如权利要求1所述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其特征在于，所述的配制，是首先按比例称量原料药地美硝唑与助溶剂，然后在带有循环系统的加热配制罐中加入助溶剂，开启加热至溶解，再加入原料药地美硝唑至完全溶解。
7.如权利要求1所述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其特征在于，所述的投料，每批投入合格无水葡萄糖量为600kg，投料的同时运行混合机，待合格无水葡萄糖全部投入后再进行药液喷洒；药液喷洒结束后再持续混合6分钟；加入其它批次物料时，该持续混合时间为8分钟。
8.如权利要求1所述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其特征在于，所述的检测，其标准为按质量百分比计干燥失重≤9%；含量测定地美硝唑为标示量的100.0~108.0%。
9.如权利要求1所述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法，其特征在于，所述的包装是按照不同的需求包装成不同规格；包装时进行准确计量，误差不超过+0.5~2%。
10.一种如权利要求1~9中任意一项权利要求所述的水溶性地美硝唑预混剂的制备方法制备的水溶性地美硝唑预混剂。
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