CN105999362A - 含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料及其制备方法，以重量份计，医用复合海藻酸盐敷料包括以下组分：50～99.9份海藻酸盐和0.05～10份抗菌药物，所述抗菌药物选自庆大霉素或其盐、新霉素或其盐、阿米卡星或其盐、夫西地酸或其盐、卡那霉素或其盐、聚甲酚磺醛、莫匹罗星、磺胺米隆或其盐以及克林霉素或其盐中的至少一种。本发明医用复合海藻酸盐敷料吸收渗出液的能力强，有良好的水蒸气透过率，可以生物降解且生物相容性良好，不粘连伤口且吸收伤口渗出液后可迅速形成凝胶，具有较强的保湿性能，可有效促进伤口的愈合，缩短创面修复时间，能有效预防或治疗敏感细菌的感染，可广泛适用于有渗出液的急慢性伤口。

Description

含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料及其制备方法
技术领域
本发明涉及伤口敷料的技术领域，更具体地讲，涉及一种含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料及其制备方法。
背景技术
人体的皮肤及粘膜是维持人体内环境稳定和阻止微生物侵入的屏障，由于溃疡、创伤、烧伤及炎症等原因引起的皮肤及粘膜损伤，会引起机体一系列的问题，比如细菌感染、新陈代谢加剧、水分和蛋白质过度流失、内分泌及免疫系统功能失调等，严重的可能危及生命。良好的伤口医护管理对伤口愈合具有重要意义，伤口通常可分为机械性或创伤性伤口、热损伤伤口、化学性损伤伤口、溃疡性伤口和放射性损伤伤口。伤口管理缺乏可能会导致机体局部或全身出现细菌感染；疼痛显著；产生大量渗出液，水分和蛋白质流失；代谢、内分泌及免疫系统功能异常；伤口愈合缓慢。
皮肤及粘膜损伤时应选择合适的敷料覆盖在伤口上，它可发挥保持伤口湿润环境、吸收分泌物、缓解疼痛并控制出血的作用，从而促进伤口快速愈合。敷料的使用是维持伤口良好愈合环境的重要手段。传统的敷料用于伤口主要发挥隔离和抑菌作用，但常常导致伤口干燥、破坏健康的生长因子且容易粘连在新生组织上，在敷料去除时会导致伤口的二次创伤。随着人们生活水平和医疗水平的提高，人们对于敷料提出了更高的要求：
(1)能够控制和吸收渗出物，保持伤口湿润而无渗出液的环境；
(2)能够提供一个细菌阻挡层，营造一个适合组织生长的良好环境，促进组织生长；
(3)具有气体和水蒸气的合适透过率；
(4)使用方便，黏附性适宜，不造成二次伤害；
(5)无毒、无害、无刺激。
海藻酸盐敷料自90年代进入市场后，就一直受到患者的欢迎而逐渐成为护理渗出液较多的伤口敷料的主要产品之一，其市场容量逐年增加，成为伤口敷料的主体敷料之一。因此，有必要提供一种符合上述要求并且具有改进性能的海藻酸盐敷料。
发明内容
为了解决现有技术中敷料存在的各种问题，本发明的目的是提供一种用于吸收伤口渗出液并为伤口提供创面愈合所需湿性环境、预防和控制感染的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料及其制备方法。
本发明的一方面提供了一种含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料，所述医用复合海藻酸盐敷料包括以下组分：50～99.9份海藻酸盐和0.05～10份抗菌药物，其中，所述抗菌药物选自庆大霉素或其盐、新霉素或其盐、阿米卡星或其盐、夫西地酸或其盐、卡那霉素或其盐、聚甲酚磺醛、莫匹罗星、磺胺米隆或其盐以及克林霉素或其盐中的至少一种。
根据本发明含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的一个实施例，所述医用复合海藻酸盐敷料包括以下组分：85～99.5份海藻酸盐和0.2～5份抗菌药物。
根据本发明含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的一个实施例，所述医用复合海藻酸盐敷料还包括0.01～15份表面活性剂和0.01～25份保湿剂。
根据本发明含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的一个实施例，所述医用复合海藻酸盐敷料还包括0～10份促进伤口愈合药物，其中，所述促进伤口愈合药物为苯妥英或苯妥英的盐，所述苯妥英的盐为苯妥英钠或苯妥英钙。
根据本发明含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的一个实施例，所述海藻酸盐是由海藻酸与金属离子形成的盐，其中，所述海藻酸盐选自海藻酸钠、海藻酸钙、海藻酸锌、海藻酸铜、海藻酸铁和海藻酸镁；所述海藻酸盐的分子量为5000～500000，优选为10000～300000。
根据本发明含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的一个实施例，所述表面活性剂选自吐温、卖泽、苄泽、十二烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠、泊洛沙姆、卵磷脂、聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯和乳化剂OP中的至少一种；所述保湿剂选自甘油、丁二醇和山梨醇中的至少一种。
根据本发明含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的一个实施例，所述医用复合海藻酸盐敷料的使用形式为片状针刺无纺布或条状针刺无纺布，所述医用复合海藻酸盐敷料适用于急性创面、慢性创面和有渗出液的伤口。
本发明的另一方面提供了上述含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的制备方法，所述医用复合海藻酸盐敷料是通过以下任意一种方式制得：
(1)将海藻酸盐纤维开松、梳理并经过或不经过交叉铺网后，再进行针刺或者水刺加固得到敷料；
以纳米或微米雾滴方式向所述敷料中喷入含有抗菌药物的溶液或悬混液制得所述医用复合海藻酸盐敷料；
(2)将海藻酸盐的纺丝原液制丝，将丝经牵伸和清洗后置于含有抗菌药物的溶液或悬混液中浸润，之后干燥、卷绕并分切成海藻酸盐纤维；
将所述海藻酸盐纤维开松、梳理并经过或不经过交叉铺网后，再进行针刺或者水刺加固，制得所述医用复合海藻酸盐敷料；
(3)将抗菌药物加入海藻酸盐的纺丝原液中并将所得纺丝原液制丝，将丝经过牵伸、清洗、干燥、卷绕并分切成海藻酸盐纤维；
将所述海藻酸盐纤维开松、梳理并经过或不经过交叉铺网后再进行针刺或者水刺加固制得所述医用复合海藻酸盐敷料。
根据本发明含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的制备方法的一个实施例，在方式(1)和方式(2)中，所述含有抗菌药物的溶液或悬混液中还包括表面活性剂和/或保湿剂；在方式(3)中，所述纺丝原液中还包括表面活性剂和/或保湿剂。
根据本发明含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的制备方法的一个实施例，所述海藻酸盐纤维的长度为38～60mm、细度为1.33～3.33dtex且纤维强度为1.0～2.5cN/dtex；所述医用复合海藻酸盐敷料的单位面积重量为50～300g/m2，优选为100～200g/m2。
与现有技术相比，本发明制备的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料吸收渗出液的能力强，有良好的水蒸气透过率；可以生物降解且生物相容性良好，不粘连伤口且吸收伤口渗出液后可迅速形成凝胶，具有较强的保湿性能，可有效促进伤口的愈合，缩短创面修复时间；能有效预防或治疗敏感细菌的感染，可广泛适用于急性创面、慢性创面和有渗出液的急慢性伤口。
具体实施方式
本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。
本说明书中公开的任一特征，除非特别叙述，均可被其他等效或具有类似目的的替代特征加以替换。即，除非特别叙述，每个特征只是一系列等效或类似特征中的一个例子而已。
下面将对本发明含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料及其制备方法进行详细的说明。
根据本发明的示例性实施例，以重量份计，所述医用复合海藻酸盐敷料包括以下组分：50～99.9份海藻酸盐和0.05～10份抗菌药物。优选地，所述医用复合海藻酸盐敷料包括以下组分：85～99.5份海藻酸盐和0.2～5份抗菌药物。
具体地，本发明所述的海藻酸盐是由海藻酸与金属离子形成的盐，其中，海藻酸盐选自海藻酸钠、海藻酸钙、海藻酸锌、海藻酸铜、海藻酸铁和海藻酸镁中的一种。优选地，海藻酸盐的分子量为5000～500000，更优选为10000～300000。
海藻酸盐敷料有几大优点：1)当海藻酸盐敷料的主体是海藻酸钙时，敷料可以给伤口提供钙离子，而钙离子的存在能加速伤口愈合；2)海藻酸盐纤维有很大的吸收液体能力，一般可吸收自重10～20倍的液体；3)在接触伤口分泌液后能形成凝胶，从而给伤口愈合提供一个湿润环境，加速伤口愈合；4)海藻酸盐纤维材料具有良好的生物相容性。
其中，海藻酸盐敷料充填支撑缺损组织，隔离保湿，保护伤口及创面的作用机理：海藻酸盐充填支撑缺损组织的作用，主要是由于海藻酸盐可通过与水的氢键缔合吸收大量水分，这种理化性质使海藻酸盐即使在很低的浓度下，依然保持具有高黏弹性的敷料状。海藻酸盐吸水后体积增大，向周围产生膨胀压力使其可以支撑周围组织，因此，海藻酸盐敷料可用于修复软组织容积丧失的组织填充。海藻酸盐可在组织缺损创面之间形成物理隔离，防止腔洞性伤口创面间发生塌陷、摩擦及粘连而对伤口自然康复产生不良影响。海藻酸盐敷料置于伤口表面后可形成天然的水化膜屏障，阻隔外来异物的侵入和伤口水分的流失，维持角质层吸水能力及屏障功能，促进伤口及创面的自然康复。海藻酸盐水敷料能与不平整的创面紧密帖合但不粘连，且其形成的网状结构可起到敷料排阻作用，减少细菌侵入滋生的机会，减少感染。组织的水合状态是细胞存活 的必要条件，干燥环境不利于伤口的自然康复。海藻酸盐具有很好的保湿作用，海藻酸盐敷料有较大的吸收渗出液能力，一般可吸收自重10～20倍的液体；可保证伤口在润湿环境自然愈合。此外，海藻酸盐在伤口外形成的物理屏障层还具有保持气体交换的作用，可保证伤口的正常代谢，促进康复。海藻酸盐本身的物理化学特性使其具备了独特的粘弹性和假可塑性，可润滑和保护组织表面，减少术后组织摩擦引起的损伤，达到隔离创面的同时保护伤口的目的。
但是，单纯的海藻酸盐敷料在控制感染方面的作用有待提高，为了适应病人对于控制感染更高的追求，本发明创造性地在海藻酸盐中加入了具有明显控制感染作用的抗菌药物来实现这一目的。
也即，本发明同样利用了海藻酸盐屏障、吸收伤口渗出液和保湿等作用。考虑到擦伤、烧伤创面组织渗出液明显且容易诱发感染并延长愈合周期，本发明在海藻酸盐敷料的基础上加入对敏感菌所致的擦伤、裂伤、创伤、轻微烧伤与烫伤感染有辅助预防和治疗作用的抗菌药物，以增加敷料的抗感染效果。
根据本发明，将抗菌药物加入海藻酸盐敷料中以同时实现控制感染的效果并弥补海藻酸盐敷料在伤口愈合方面的不足。其中，所述抗菌药物可以选自庆大霉素或其盐、新霉素或其盐、阿米卡星或其盐、夫西地酸或其盐、卡那霉素或其盐、聚甲酚磺醛、莫匹罗星、磺胺米隆或其盐以及克林霉素或其盐中的至少一种，优选为庆大霉素或其盐。更优选地，所述医用复合海藻酸盐敷料还可以包括0～10份促进伤口愈合药物，以实现促进伤口愈合的作用。其中，所述促进伤口愈合药物为苯妥英或苯妥英的盐，所述苯妥英的盐为苯妥英钠或苯妥英钙。
所加入的庆大霉素或其盐等抗菌药物在控制各种伤口的感染方面具有明显优势，庆大霉素对引起伤口感染的主要细菌，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、 绿脓杆菌等具有良好的杀灭效果；庆大霉素的局部使用使得伤口药物浓度远高于机体血药浓度，抗菌效果好，毒副作用小，不易产生耐药性；庆大霉素耐高温，属于热稳定性抗生素。庆大霉素的临床局部使用安全性已经得到了证实，因此庆大霉素应用于敷料中具有安全、有效的特点。
除庆大霉素外，新霉素、阿米卡星、卡那霉素均属于氨基糖苷类抗生素，该类抗生素为静止期杀菌药物，对绿脓杆菌及其他需氧的革兰氏阴性菌有较好的杀灭作用；夫西地酸是一种具有甾体骨架的抗生素，主要通过抑制细菌蛋白质的合成而起抗菌作用，夫西地酸对与皮肤感染有关的各种革兰氏阳性球菌尤其对葡萄球菌高度敏感，对耐药金黄色葡萄球菌也有效，对某些革兰氏阴性菌也有一定的抗菌作用，与其它抗生素无交叉耐药性，可用于如脓包疮，疖肿，创伤合并感染，须疮，汗腺炎，红癣，毛囊炎，寻常痤疮，湿疹合并感染，溃疡合并感染等；聚甲酚磺醛具有广谱抗菌作用，包括常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、霉菌和病毒，聚甲酚磺醛通过高酸和蛋白凝固作用破坏细菌、霉菌和滴虫，选择性地引起坏死或病变组织及柱状上皮蛋白变形，并能够使血管收缩和血浆蛋白凝固而止血，使坏死组织从病灶处脱落，加速伤口的愈合过程；磺胺米隆抗菌谱广，对多种革兰阴性菌和革兰氏阳性菌都有效，对绿脓杆菌有较强作用，故局部应用于烧伤感染及化脓创面；莫匹罗星是氨酰-tRNA合成酶(AaRS)的抑制剂，它可选择性地使细菌异亮氨酰-tRNA合成酶(AaRS)失活，蛋白质的生物合成被迫终止，从而抑制细菌生长，作为局部外用抗生素，效果良好；克林霉素适用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染，如皮肤和软组织感染，疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。
因此，本发明在海藻酸盐敷料的基础上增加了具有控制伤口感染作用的抗菌药物，旨在发挥海藻酸盐提供物理隔离屏障、润湿性愈合环境、吸收渗液等 作用的同时，增加敷料控制伤口感染且保持伤口清洁环境的作用，提高敷料临床使用的适应性。
除了上述两种主要组分以外，本发明的医用复合海藻酸盐敷料还可以包括0.01～15份表面活性剂和0.01～25份保湿剂。其中，表面活性剂可以选自吐温、卖泽、苄泽、十二烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠、泊洛沙姆、卵磷脂、聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯和乳化剂OP中的至少一种，表面活性剂在外用敷料中能降低吸收渗液的表面张力并增强固-液体系的润湿性能，还能够对抑菌/杀菌成分起到透皮促进作用。保湿剂可以选自甘油、丁二醇和山梨醇中的至少一种，保湿剂可以加快渗液吸收速度并增强敷料保持润湿性愈合环境能力。
根据本发明，在制备所述医用复合海藻酸盐敷料时，可以直接利用海藻酸盐纤维来制备得到。
具体地，本发明的医用复合海藻酸盐敷料可以通过以下任意一种方式制得：
(1)将海藻酸盐纤维开松、梳理并经过或不经过交叉铺网后再进行针刺或者水刺加固得到敷料；
以纳米或微米雾滴方式向所述敷料中喷入含有抗菌药物的溶液或悬混液制得所述医用复合海藻酸盐敷料；
使用该方式制备医用复合海藻酸盐敷料，工艺过程简单，工业化过程可行性较好，抗菌药物主要分布于敷料表面，药物释放速度快，临床使用后能在最短时间内到达最佳抑菌/杀菌效果。
(2)将海藻酸盐的纺丝原液制丝，将丝经牵伸和清洗后置于含有抗菌药物的溶液或悬混液中浸润，之后干燥、卷绕并分切成海藻酸盐纤维；
将所述海藻酸盐纤维开松、梳理并经过或不经过交叉铺网后再进行针刺或 者水刺加固制得所述医用复合海藻酸盐敷料；
使用该方式制备医用复合海藻酸盐敷料，重点在于制备含药海藻酸盐纤维，特点主要为抗菌药物均匀分布于纤维外表面。因此所制得的敷料表面及内部抗菌药物分布都较均匀，敷料中药物的含量均一性容易控制，产品质量的可控性较好；临床使用过程中，无论伤口渗液多或少，药物均能够持续释放。
(3)将抗菌药物加入海藻酸盐的纺丝原液中并将所得纺丝原液制丝，将丝经过牵伸、清洗、干燥、卷绕并分切成海藻酸盐纤维；
将所述海藻酸盐纤维开松、梳理并经过或不经过交叉铺网后再进行针刺或者水刺加固制得所述医用复合海藻酸盐敷料。
使用该方式制备医用复合海藻酸盐敷料，重点在于制备含药海藻酸盐纤维，特点主要为抗菌药物均匀分布于纤维内部。抗菌药物与海藻酸盐共纺丝，含药纤维制造难度稍大。抗菌药物在敷料表面及内部均分布均匀，敷料中药物的含量均一性容易控制，产品质量的可控性较好；在纤维-针刺无纺布生产过程中，所含药物不会因开松、梳理、铺网和针刺过程而损失；所述抗菌药物中的某些品种，如硫酸庆大霉素，水溶性较强，能加快渗液吸收速度和海藻酸盐凝胶的形成；临床使用过程中，无论伤口渗液多或少，药物均能够持续释放。
当然，上述包含抗菌药物的溶液或悬混液可以利用水或乙醇水溶液来制备。并且，在方式(1)和方式(2)中，含有抗菌药物的溶液或悬混液中还包括表面活性剂和/或保湿剂；在方式(3)中，纺丝原液中还包括表面活性剂和/或保湿剂。
根据本发明，上述海藻酸盐纤维的长度为38～60mm、细度为1.33～3.33dtex且纤维强度为1.0～2.5cN/dtex。并且，所制得的医用复合海藻酸盐敷料的单位面积重量为50～300g/m2，优选为100～200g/m2。
在使用时，上述医用复合海藻酸盐敷料的使用形式优选为片状针刺无纺布或条状针刺无纺布，方便使用。本发明的医用复合海藻酸盐敷料适用于急性创面(各类手术切口、小清创手术、小的皮肤外伤及擦挫伤)、慢性创面(褥疮、血管性病变溃疡、骨髓炎、痛风石破溃等)和有渗出液的伤口，尤其适用于有渗出液的各种急慢性伤口，不仅能够吸收伤口渗出液，为伤口提供愈合所需的湿性环境，控制伤口感染并保持伤口清洁环境，而且吸收渗出液的能力强，不粘连伤口且吸收伤口渗出液后可迅速形成凝胶，具有较强的保湿性能。
应理解，本发明详述的上述实施方式及以下示例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，本领域的技术人员根据本发明的上述内容作出的一些非本质的改进和调整均属于本发明的保护范围。下述示例具体的参数等也仅是合适范围中的一个示例，即本领域技术人员可以通过本文的说明做合适的范围内选择，而并非要限定于下文示例的具体数值。
下面结合实施例对本发明含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料作进一步说明。
实施例 1 ：
处方：
海藻酸钙 99份；
硫酸庆大霉素 1份。
制备方法：
取海藻酸钙纤维，通过开松、梳理，然后经过或不经过交叉铺网机后，进入针刺设备进行针刺或水刺设备进行水刺加固；按100U/cm2的剂量，均匀喷入硫酸庆大霉素的水溶液(浓度为160mg/ml)后，在80℃下烘干；将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例 2 ：
处方：
海藻酸钙 98.5份；
硫酸庆大霉素 1份。
吐温20 0.5份
制备方法：
取硫酸庆大霉素和吐温20并加水溶解为水溶液，使溶液中硫酸庆大霉素和吐温20的浓度分别为160mg/ml和80mg/ml；称取处方量海藻酸钙纤维，通过开松、梳理，然后经交叉铺网后，进入针刺设备进行针刺加固得到敷料；按硫酸庆大霉素剂量为100U/cm2和吐温20含量为0.5％，以纳米或微米雾滴方式向所述敷料均匀喷入上述水溶液，在80℃下烘干。将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例 3 ：
处方：
海藻酸钙 98.5份；
硫酸庆大霉素 1份。
甘油 0.5份
制备方法：
取硫酸庆大霉素和甘油并加水溶解为水溶液，使溶液中硫酸庆大霉素和甘油浓度分别为160mg/ml和80mg/ml；称取处方量海藻酸钙纤维，通过开松、梳理，然后经交叉铺网，进入针刺设备进行针刺加固得到敷料；按硫酸庆大霉素剂量为100U/cm2和甘油含量为0.5％，以纳米或微米雾滴方式向所述敷料均匀喷入上述水溶液后，在80℃下烘干。将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用，由于增加了保湿剂，使产品有更好的伤口保湿性能。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例 4 ：
处方：
海藻酸钠 99份；
硫酸庆大霉素 1份。
制备方法：
将海藻酸盐的纺丝原液制丝，将丝经牵伸和清洗后置于硫酸庆大霉素的水溶液中浸润0.1～60min并挤压脱水，在80℃下干燥后制得含硫酸庆大霉素的海藻酸钙纤维，纤维中硫酸庆大霉素的含量为1％；将该海藻酸钙纤维通过开松、梳理、交叉铺网并进入针刺设备进行针刺加固得到敷料；将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料，其中硫酸庆大霉素按效价计为100U/cm2。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合 环境并发挥预防和控制伤口感染的作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例5：
处方：
海藻酸钠 98.5份；
硫酸庆大霉素 1份。
吐温20 0.5份
制备方法：
将海藻酸盐的纺丝原液制丝，将丝经牵伸和清洗后置于含硫酸庆大霉素和吐温20的水溶液中浸润0.1～60min并挤压脱水，在80℃下干燥后制得含硫酸庆大霉素和吐温20的海藻酸钙纤维，纤维中硫酸庆大霉素和吐温20的含量分别为1％和0.5％；将该海藻酸钙纤维通过开松、梳理、交叉铺网，进入针刺设备进行针刺加固；将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料，其中硫酸庆大霉素按效价计为100U/cm2。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例6：
处方：
海藻酸钠 98.5份；
硫酸庆大霉素 1份。
甘油 0.5份
制备方法：
将海藻酸盐的纺丝原液制丝，将丝经牵伸和清洗后置于含硫酸庆大霉素和甘油的水溶液中浸润0.1～60min并挤压脱水，在80℃下干燥后制得含硫酸庆大霉素和甘油的海藻酸钙纤维，纤维中硫酸庆大霉素和甘油的含量分别为1％和0.5％；将该海藻酸钙纤维通过开松、梳理、交叉铺网，进入针刺设备进行针刺加固；将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料，其中硫酸庆大霉素按效价计为100U/cm2。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例7：
处方：
海藻酸钠 99份；
硫酸庆大霉素 1份。
制备方法：
采用湿法纺丝工艺制备含硫酸庆大霉素的海藻酸钙纤维，将处方量的海藻酸钠和硫酸庆大霉素混合并加水溶解，搅拌过滤、减压脱泡后得到纺丝原液，将所得纺丝原液通过喷头挤压喷丝进入凝固浴，凝固浴中含10％的氯化钙溶液，然后经过牵伸、清洗、干燥和卷曲后，得到海藻酸钙长纤维，经剪切后得到含硫酸庆大霉素的海藻酸钙短纤维，该纤维中硫酸庆大霉素含量为1％；将该海藻酸钙纤维通过开松、梳理、交叉铺网，进入针刺设备进行针刺加固；将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料，其中硫酸庆大霉素按效价计为100U/cm2。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合 环境并发挥预防和控制伤口感染的作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例8：
处方：
海藻酸钙 98份；
硫酸庆大霉素 1份；
吐温20 0.5份；
甘油 0.5份。
制备方法：
取硫酸庆大霉素、吐温20和甘油，加水溶解为水溶液，使溶液中硫酸庆大霉素、吐温20和甘油的浓度分别为160mg/ml、80mg/ml和80mg/ml；称取处方量海藻酸钙纤维，通过开松、梳理，然后经交叉铺网，进入针刺设备进行针刺加固得到敷料；按硫酸庆大霉素剂量为100U/cm2，吐温20和甘油含量分别为0.5％，以纳米或微米雾滴方式向所述敷料均匀喷入上述水溶液，在80℃下烘干。将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例 9 ：
处方：
海藻酸钙 93份；
硫酸庆大霉素 1份；
苯妥英钠 6份。
制备方法：
取海藻酸钙纤维，通过开松、梳理，然后经过或不经过交叉铺网机后，进入针刺设备进行针刺或水刺设备进行水刺加固；按100U/cm2的剂量，均匀喷入硫酸庆大霉素的水溶液(浓度为80mg/ml)和苯妥英钠溶液(浓度为480mg/ml)后，在80℃下烘干；将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用和促伤口愈合作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例10：
处方：
海藻酸钙 92份；
硫酸庆大霉素 1份；
苯妥英钠 6份
吐温20 0.5份；
甘油 0.5份。
制备方法：
取硫酸庆大霉素、苯妥英钠、吐温20和甘油，加水溶解为水溶液，使溶液中硫酸庆大霉素、苯妥英钠、吐温20和甘油的浓度分别为80mg/ml、480mg/ml、40mg/ml和40mg/ml；称取处方量海藻酸钙纤维，通过开松、梳理，然后经交叉铺网，进入针刺设备进行针刺加固得到敷料；按硫酸庆大霉素剂量为100U/cm2，按苯妥英钠含量为48mg/cm2，吐温20和甘油含量分别为0.5％， 以纳米或微米雾滴方式向所述敷料均匀喷入上述水溶液，在80℃下烘干。将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用和促伤口愈合作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例 11 ：
处方：
海藻酸钙 99份；
新霉素 1份。
制备方法：
取海藻酸钙纤维，通过开松、梳理，然后经过或不经过交叉铺网机后，进入针刺设备进行针刺或水刺设备进行水刺加固；按100U/cm2的剂量，均匀喷入新霉素的水溶液(浓度为160mg/ml)后，在80℃下烘干；将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例 12 ：
处方：
海藻酸钙 98份；
莫匹罗星 2份。
制备方法：
取海藻酸钙纤维，通过开松、梳理，然后经过或不经过交叉铺网机后，进 入针刺设备进行针刺或水刺设备进行水刺加固；按32mg/100cm2的剂量，均匀喷入莫匹罗星的水溶液后，在80℃下烘干；将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
实施例 13 ：
处方：
海藻酸钙 95份；
磺胺米隆 5份。
制备方法：
取海藻酸钙纤维，通过开松、梳理，然后经过或不经过交叉铺网机后，进入针刺设备进行针刺或水刺设备进行水刺加固；按80mg/100cm2的剂量，均匀喷入磺胺米隆的水溶液后，在80℃下烘干；将得到的敷料切割、包装，然后经Co60辐照灭菌即得所述医用复合海藻酸盐敷料。
所制备的医用复合海藻酸盐敷料可吸收伤口渗出液，为伤口提供湿润愈合环境并发挥预防和控制伤口感染的作用。使用时将医用复合海藻酸盐敷料覆盖于患处，可辅以绷带等二次敷料。
综上所述，本发明提供了一种能够有效吸收伤口渗液、保持伤口润湿环境、加速伤口止血、控制伤口感染、防止伤口粘连，促进伤口愈合的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料及其制备方法，可广泛用于具有渗出液的各种伤口，如：静脉性溃疡、动脉型溃疡、糖尿病(足)溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡。
本发明并不局限于前述的具体实施方式。本发明扩展到任何在本说明书中 披露的新特征或任何新的组合，以及披露的任一新的方法或过程的步骤或任何新的组合。

Claims (10)

1.一种含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料，其特征在于，以重量份计，所述医用复合海藻酸盐敷料包括以下组分：50～99.9份海藻酸盐和0.05～10份抗菌药物，其中，所述抗菌药物选自庆大霉素或其盐、新霉素或其盐、阿米卡星或其盐、夫西地酸或其盐、卡那霉素或其盐、聚甲酚磺醛、莫匹罗星、磺胺米隆或其盐以及克林霉素或其盐中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料，其特征在于，所述医用复合海藻酸盐敷料包括以下组分：85～99.5份海藻酸盐和0.2～5份抗菌药物。
3.根据权利要求1所述的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料，其特征在于，所述医用复合海藻酸盐敷料还包括0.01～15份表面活性剂和0.01～25份保湿剂。
4.根据权利要求1所述的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料，其特征在于，所述医用复合海藻酸盐敷料还包括0～10份促进伤口愈合药物，其中，所述促进伤口愈合药物为苯妥英或苯妥英的盐，所述苯妥英的盐为苯妥英钠或苯妥英钙。
5.根据权利要求1所述的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料，其特征在于，所述海藻酸盐是由海藻酸与金属离子形成的盐，其中，所述海藻酸盐选自海藻酸钠、海藻酸钙、海藻酸锌、海藻酸铜、海藻酸铁和海藻酸镁中的一种；所述海藻酸盐的分子量为5000～500000。
6.根据权利要求3所述的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料，其特征在于，所述表面活性剂选自吐温、卖泽、苄泽、十二烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠、泊洛沙姆、卵磷脂、聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯和乳化剂OP中的至少一种；所述保湿剂选自甘油、丁二醇和山梨醇中的至少一种。
7.根据权利要求1所述的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料，其特征在于，所述医用复合海藻酸盐敷料的使用形式为片状针刺无纺布或条状针刺无纺布，所述医用复合海藻酸盐敷料适用于急性创面、慢性创面和有渗出液的伤口。
8.如权利要求1至7中任一项所述的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的制备方法，其特征在于，所述医用复合海藻酸盐敷料是通过以下任意一种方式制得：
(1)将海藻酸盐纤维开松、梳理并经过或不经过交叉铺网后，再进行针刺或者水刺加固得到敷料；
以纳米或微米雾滴方式向所述敷料中喷入含有抗菌药物的溶液或悬混液制得所述医用复合海藻酸盐敷料；
(2)将海藻酸盐的纺丝原液制丝，将丝经牵伸和清洗后置于含有抗菌药物的溶液或悬混液中浸润，之后干燥、卷绕并分切成海藻酸盐纤维；
将所述海藻酸盐纤维开松、梳理并经过或不经过交叉铺网后，再进行针刺或者水刺加固，制得所述医用复合海藻酸盐敷料；
(3)将抗菌药物加入海藻酸盐的纺丝原液中并将所得纺丝原液制丝，将丝经过牵伸、清洗、干燥、卷绕并分切成海藻酸盐纤维；
将所述海藻酸盐纤维开松、梳理并经过或不经过交叉铺网后再进行针刺或者水刺加固制得所述医用复合海藻酸盐敷料。
9.根据权利要求8所述的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的制备方法，其特征在于，在方式(1)和方式(2)中，所述含有抗菌药物的溶液或悬混液中还包括表面活性剂和/或保湿剂；在方式(3)中，所述纺丝原液中还包括表面活性剂和/或保湿剂。
10.根据权利要求8所述的含有抗菌药物的医用复合海藻酸盐敷料的制备方法，其特征在于，所述海藻酸盐纤维的长度为38～60mm、细度为1.33～3.33dtex且纤维强度为1.0～2.5cN/dtex；所述医用复合海藻酸盐敷料的单位面积重量为50～300g/m2，优选为100～200g/m2。
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