CN107468649A - 医用伤口胶体分散剂及其制备方法 - Google Patents

医用伤口胶体分散剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种医用伤口胶体分散剂及其制备方法，步骤：将0.12‑0.7g的盐酸奥替尼啶加入190‑210g水中震荡溶解，得到盐酸奥替尼啶溶液；将0.06‑0.44g的海藻酸钠加入190‑210g水中加热溶解并搅拌，得到海藻酸钠溶液；将2.3‑7.2g的2‑苯氧基乙醇加入480‑520g水中搅拌，得到2‑苯氧基乙醇溶液；将盐酸奥替尼啶溶液、海藻酸钠溶液以及2‑苯氧基乙醇溶液加入到1000ml容量瓶中，再加水定容至1000ml，静置、过滤和灌装，得到成品。具有安全性，稳定性和环保性；有助于缩短伤口愈合时间；减少伤口感染的情况发生；与人体皮肤亲合性优异；长效抗菌效果优异；对患者无任何副作用且无致敏。

Description

医用伤口胶体分散剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗外科用药及其制备技术领域，具体涉及一种医用伤口胶体分散剂，并且还涉及其制备方法。
背景技术
前述的医用伤口胶体分散剂是一种适用于人体体表伤口感染控制和促进伤口愈合的外用液剂。如业界所知，医用明胶具有促进人体体表伤口愈合的作用。
前述医用明胶(英文名称为“gelatin”)的定义是：水溶性蛋白质混合物，是由动物的骨头、皮肤、韧带和肌腱中的胶原经酸或碱进行部分水解或在水中煮沸得到的。由此可知，医用明胶来源于动物。然而由于近年来疯牛病、禽流感、口蹄疫和蓝耳病等频发，因而对由动作原料制备的医用明胶的使用越发受到人们的质疑，具体而言，业界对动物明胶的安全性、稳定性以及环保性产生了质疑。典型的例子如：美国FDA提出了植物胶在市场的占有率不低于80％，藉以避免签署采用动物明胶之弊病。此外，就客观而言，动物明胶难以在两年的保障期(即保质期)内保持可靠的稳定性(即不发生变质情形)。
基于上述因素，探索安全性、稳定性以及环保性优异的并且既有助于体现对伤口良好的保护效果又有利于满足伤口快速愈合要求并且无不良反应以及无致敏性的医用伤口胶体分散剂具有积极意义，但是在迄今为止公开的中外专利和非专利文献中均未见诸有可借鉴的技术启示，为此，本申请人作了有益的探索与反复的试验，下面将要介绍的技术方案便是在这种背景下产生的。
发明内容
本发明的任务在于提供一种有助于保障安全性、有利于确保良好的稳定性和有益于体现理想的环保性并且具有对伤口优异的保护效果而藉以促进伤口快速愈合、改善伤口愈合效果以及不会对患者产生不良反应的且无刺激和无致敏性的医用伤口胶体分散剂。
本发明的还有一个任务在于提供一种医用伤口胶体分散剂的制备方法，该方法工艺步骤简练并且制备条件不苛刻而藉以满足工业化放大生产要求以及能保障医用伤口胶体分散剂的技术效果得以全面体现。
本发明的任务是这样来完成的，一种医用伤口胶体分散剂，特点是：每1000g重量的成品胶体分散剂中包含：盐酸奥替尼啶0.12-0.7g、海藻酸钠0.06-0.44g和2-苯氧基乙醇2.3-7.2g，余为水。
在本发明的一个具体的实施例中，所述的海藻酸钠为褐藻类植物加碱制取并经精制而成的主成分为海藻酸钠的多糖类碳水化合物。
在本发明的另一个具体的实施例中，所述的褐藻类植物为海带或马尾藻。
在本发明的又一个具体的实施例中，所述的2-苯氧基乙醇为试剂级的2-苯氧基乙醇。
在本发明的再一个具体的实施例中，所述的水为纯水。
在本发明的还有一个具体的实施例中，所述的纯水为去离子水或蒸馏水。
在本发明的更而一个具体的实施例中，所述的去离子水以及蒸馏水的纯度为0.1-0.16μs/cm。
本发明的还有一个任务是这样来完成的，一种医用伤口胶体分散剂的制备方法，包括以下步骤：
A)制备盐酸奥替尼啶溶液，将0.12-0.7g的盐酸奥替尼啶加入190-210g水中震荡溶解，得到盐酸奥替尼啶溶液；
B)制备海藻酸钠溶液，将0.06-0.44g的海藻酸钠加入190-210g水中加热溶解并搅拌，得到海藻酸钠溶液；
C)制备2-苯氧基乙醇溶液，将2.3-7.2g的2-苯氧基乙醇加入480-520g水中搅拌，得到2-苯氧基乙醇溶液；
D)制备成品，将由步骤A)得到的盐酸奥替尼啶溶液、步骤B)得到的海藻酸钠溶液以及步骤C)得到的2-苯氧基乙醇溶液加入到1000ml容量瓶中，再加水定容至1000ml，静置、过滤和灌装，得到成品医用伤口胶体分散剂。
在本发明的进而一个具体的实施例中，步骤A)中所述的震荡为超声震荡，超声震荡的时间为5-15min；步骤B)中所述的加热溶解的加热温度为50-60℃，所述的搅拌的时间为15-20min，搅拌速度为950-1050r/min。
在本发明的又更而一个具体的实施例中，步骤C)中所述搅拌的搅拌时间为15-20min，搅拌速度为950-1050r/min；步骤D)中所述的搅拌的搅拌时间为5-10min，搅拌速度为950-1050r/min，所述静置的时间为40-60min。
本发明提供的技术方案的技术效果之一，由于采用海藻酸钠替代了已有技术中依赖动物获得的动物明胶，因而具有安全性，稳定性和环保性；之二，由于具有良好的吸收伤口产生的渗液，因而有助于缩短伤口愈合时间；之三，由于产生的薄膜可以阻碍细菌通过但并不阻碍水和氧气的通过，因而可以有效减少伤口感染的情况发生；之四，对人体细胞无细胞毒性，对患者伤口无刺激性，因而与人体皮肤亲合性优异；之五，由于盐酸奥替尼啶对革兰氏阳性菌、阴性菌和真菌均具有有效的抗菌活性，且长期使用本发明不会使细菌产生抗药性，因而具有良好的与人体组织的相容性；之六，由于盐酸奥替尼啶在皮肤表面有很强的残存效应，因而长效抗菌效果优异，应用24小时后仍可以观察到其抗菌效应；之七，对患者无任何副作用并且无致敏；之八，提供的方法工艺步骤简练并且制备条件不苛刻，能适应工业化放大生产要求并且能保障制备的医用伤口胶体分散剂全面地兑现所述的技术效果。
附图说明
图1为本发明医用伤口胶体分散剂形成的薄膜的SEM照片。
具体实施方式
实施例1：
A)制备盐酸奥替尼啶溶液，将0.12g的盐酸奥替尼啶加入200g纯度为0.16μs/cm的去离子水中超声震荡溶解，超声震荡的时间为10min，得到200.12g的盐酸奥替尼啶溶液；
B)制备海藻酸钠溶液，将由褐藻类植物即由海带加碱制取并经精制而成的主成分为海藻酸钠的多糖类碳水化合物0.25g加入190g的纯度为0.13μs/cm的蒸馏水中加热溶解，加热溶解的同时进行搅拌，其中：加热溶解的加热温度为55℃，搅拌的时间即在加热的同时进行搅拌的时间为17min，搅拌速度为1000r/min，得到190.25g海藻酸钠溶液；
C)制备2-苯氧基乙醇溶液，7.2g的试剂级的2-苯氧基乙醇加入520g的纯度为0.1μs/cm的去离子水中搅拌20min，搅拌速度为950r/min，得到527.2g2-苯氧基乙醇溶液；
D)制备成品即制备医用伤口胶体分散剂，将由步骤A)得到的200.12g盐酸奥替尼啶溶液、步骤B)得到的190.25g海藻酸钠溶液以及步骤C)得到的527.2g2-苯氧基乙醇溶液加入到容积为1000ml的容器如瓶子中定容至1000ml即加入纯度为0.16μs/cm的蒸馏水82.43g，在所述定容的同时进行搅拌，搅拌时间为8min，搅拌的速度为1000r/min，再静置60min，而后过滤和灌装，得到成品医用伤口胶体分散剂。
实施例2：
A)制备盐酸奥替尼啶溶液，将0.4g的盐酸奥替尼啶加入190g纯度为0.1μs/cm的蒸馏水中超声震荡溶解，超声震荡的时间为15min，得到190.4g的盐酸奥替尼啶溶液；
B)制备海藻酸钠溶液，将由褐藻类植物即由海带加碱制取并经精制而成的主成分为海藻酸钠的多糖类碳水化合物0.44g加入200g的纯度为0.1μs/cm的去离子水中加热溶解，加热溶解的同时进行搅拌，其中：加热溶解的加热温度为50℃，搅拌的时间即在加热的同时进行搅拌的时间为20min，搅拌速度为1050r/min，得到200.44g海藻酸钠溶液；
C)制备2-苯氧基乙醇溶液，2.3g的试剂级的2-苯氧基乙醇加入480g的纯度为0.16μs/cm的蒸馏水中搅拌15min，搅拌速度为1050r/min，得到482.3g2-苯氧基乙醇溶液；
D)制备成品即制备医用伤口胶体分散剂，将由步骤A)得到的190.4g盐酸奥替尼啶溶液、步骤B)得到的200.44g海藻酸钠溶液以及步骤C)得到的482.3g2-苯氧基乙醇溶液加入到容积为1000ml的容器如瓶子中定容至1000ml即加入纯度为0.1μs/cm的蒸馏水126.86g，在所述定容的同时进行搅拌，搅拌时间为5min，搅拌的速度为1050r/min，再静置50min，而后过滤和灌装，得到成品医用伤口胶体分散剂。
实施例3：
A)制备盐酸奥替尼啶溶液，将0.7g的盐酸奥替尼啶加入210g纯度为0.13μs/cm的蒸馏水中超声震荡溶解，超声震荡的时间为5min，得到210.7g的盐酸奥替尼啶溶液；
B)制备海藻酸钠溶液，将由褐藻类植物即由马尾藻加碱制取并经精制而成的主成分为海藻酸钠的多糖类碳水化合物0.06g加入210g的纯度为0.16μs/cm的去离子水中加热溶解，加热溶解的同时进行搅拌，其中：加热溶解的加热温度为60℃，搅拌的时间即在加热的同时进行搅拌的时间为15min，搅拌速度为950r/min，得到210.06g海藻酸钠溶液；
C)制备2-苯氧基乙醇溶液，3.6g的试剂级的2-苯氧基乙醇加入500g的纯度为0.14μs/cm的去离子水中搅拌18min，搅拌速度为1000r/min，得到503.6g2-苯氧基乙醇溶液；
D)制备成品即制备医用伤口胶体分散剂，将由步骤A)得到的210.7g盐酸奥替尼啶溶液、步骤B)得到的210.06g海藻酸钠溶液以及步骤C)得到的503.6g2-苯氧基乙醇溶液加入到容积为1000ml的容器如瓶子中定容至1000ml即加入纯情度为0.13μs/cm的去离子水75.64g，在所述定容的同时进行搅拌，搅拌时间为10min，搅拌的速度为950r/min，再静置40min，而后过滤和灌装，得到成品医用伤口胶体分散剂。
由上述实施例1至3得到的医用伤口胶体分散剂形成的薄膜的SEM照片由图1所示，由图所示，薄膜由球状或不规格片状物组成，较为致密，初步判断细菌的直径远大于球状物与片状物形成的间隙，因此推断细菌不能从中穿过。但正是这些间隙的存在，给水蒸汽和气体通过提供了可能。
为检测本发明医用伤口胶体分散剂的抑菌效果，本申请人依据《中华人民共和国药典》2015年版第四部1121抑菌效力检查法进行了抑菌性试验：
试验例1：
试验步骤如下：
a)将实验用的平皿、吸管在180℃电热鼓风干燥箱中灭菌2h，备用；
b)制备金黄葡萄球菌的新鲜培养物，在30～35℃培养箱中培养18～24小时。
c)将步骤b)所述的新鲜培养物采用液体培养物直接稀释法，用质量％比浓度为0.9％无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu(/50～100cfu)的菌悬液；
d)吸取1ml金黄葡萄球菌菌悬液至平皿中，再加入本发明的实施例1至3的任一实施例得到的医用伤口胶体分散剂1ml；
e)在一个空白平皿中加入本发明实施例1至3的任一实施例得到的医用伤口胶体分散剂1ml；
f)分别于实验平皿中注入灭菌好的胰酪大豆胨琼脂，在30～35℃培养箱中培养48小时；
g)观察记录，并完成相应的实验记录。
试验例2：
a)将实验用的平皿、吸管在180℃电热鼓风干燥箱中灭菌2h，备用；
b)制备铜绿杆菌的新鲜培养物，在30～35℃培养箱中培养18～24小时。
c)将步骤b)所述的新鲜培养物采用液体培养物直接稀释法，用质量％比浓度为0.9％无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu(/50～100cfu)的菌悬液；
d)吸取1ml铜绿杆菌菌悬液至平皿中，再加入本发明的实施例1至3的任一实施例得到的医用伤口胶体分散剂1ml；
e)在一个空白平皿中加入本发明的实施例1至3的任一实施例得到的医用伤口胶体分散剂1ml；
f)分别于实验平皿中注入灭菌好的胰酪大豆胨琼脂，在30～35℃培养箱中培养48小时；
g)观察记录，并完成相应的实验记录。
上述试验例1和2得出的结果如下表所示：
由上表可知，本发明提供的医用伤口胶体分散剂对金黄葡萄球菌和铜绿杆菌可以达到完全杀灭的效果。

Claims (10)

1.一种医用伤口胶体分散剂，其特征在于：每1000g重量的成品胶体分散剂中包含：盐酸奥替尼啶0.12-0.7g、海藻酸钠0.06-0.44g和2-苯氧基乙醇2.3-7.2g，余为水。
2.根据权利要求1所述的医用伤口胶体分散剂，其特征在于所述的海藻酸钠为褐藻类植物加碱制取并经精制而成的主成分为海藻酸钠的多糖类碳水化合物。
3.根据权利要求2所述的医用伤口胶体分散剂，其特征在于所述的褐藻类植物为海带或马尾藻。
4.根据权利要求1所述的医用伤口胶体分散剂，其特征在于所述的2-苯氧基乙醇为试剂级的2-苯氧基乙醇。
5.根据权利要求1所述的医用伤口胶体分散剂，其特征在于所述的水为纯水。
6.根据权利要求5所述的医用伤口胶体分散剂，其特征在于所述的纯水为去离子水或蒸馏水。
7.根据权利要求6所述的医用伤口胶体分散剂，其特征在于所述的去离子水以及蒸馏水的纯度为0.1-0.16μs/cm。
8.一种如权利要求1所述的医用伤口胶体分散剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
A)制备盐酸奥替尼啶溶液，将0.12-0.7g的盐酸奥替尼啶加入190-210g水中震荡溶解，得到盐酸奥替尼啶溶液；
B)制备海藻酸钠溶液，将0.06-0.44g的海藻酸钠加入190-210g水中加热溶解并搅拌，得到海藻酸钠溶液；
C)制备2-苯氧基乙醇溶液，将2.3-7.2g的2-苯氧基乙醇加入480-520g水中搅拌，得到2-苯氧基乙醇溶液；
D)制备成品，将由步骤A）得到的盐酸奥替尼啶溶液、步骤B）得到的海藻酸钠溶液以及步骤C）得到的2-苯氧基乙醇溶液加入到1000ml容量瓶中，再加水定容至1000ml，静置、过滤和灌装，得到成品医用伤口胶体分散剂。
9.根据权利要求8所述的医用伤口胶体分散剂的制备方法，其特征在于步骤A）中所述的震荡为超声震荡，超声震荡的时间为5-15min；步骤B）中所述的加热溶解的加热温度为50-60℃，所述的搅拌的时间为15-20min，搅拌速度为950-1050r/min。
10.根据权利要求8所述的医用伤口胶体分散剂的制备方法，其特征在于步骤C）中所述搅拌的搅拌时间为15-20min，搅拌速度为950-1050r/min；步骤D）中所述的搅拌的搅拌时间为5-10min，搅拌速度为950-1050r/min，所述静置的时间为40-60min。
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