CN105998056A - 一种口服糖电解质组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种口服糖电解质组合物及其制备方法，该组合物含有葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、柠檬酸钠、氯化钠、葡萄糖酸锌等，主要用来预防和纠正腹泻所致的脱水，迅速补充因腹泻或呕吐所致的水和电解质的丢失，维持水和电解质的平衡，费用低廉，可降低住院率。

Description

一种口服糖电解质组合物
技术领域
本发明属于药学领域，涉及一种口服糖电解质组合物及其制备方法，主要用于快速补充腹泻和呕吐期间体内丢失的水分和电解质。
背景技术
根据世界卫生组织(WHO)和联合国国际儿童紧急救援基金会(UNICEF)的数据，全球每年约有20亿腹泻病例发生，其中5岁以下儿童中每年约有1900,000死于腹泻，主要发生在发展中国家。5岁以下儿童中这一高达18％的死亡率意味着每天约有5000名以上的儿童因腹泻死亡。在所有因腹泻致死的儿童中，78％发生在非洲和东南亚地区。
5岁以下儿童平均每年约发生3次急性腹泻。从全球来看，在这一年龄组中，急性腹泻是其第二大死因(仅次于肺炎)，腹泻的发生率和致死率在这一组年龄的患儿中均为最高，在婴幼儿中尤为突出，此后随年龄增长风险率下降。在资源有限的国家，腹泻对儿童所造成的其他直接后果包括发育迟缓，营养不良和认知损害。
目前，能够明显减少致死率的方式包括应用口服补液疗法(ORT)、改善母乳喂养率、改善营养、更好的卫生保健和更高的麻疹疫苗接种覆盖率。口服补液疗法(ORT)是通过口服适当的既能补充能量又能补充电解质的液体如糖电解质液体来预防和纠正腹泻所致的脱水，是治疗急性胃肠炎的一种费用低廉的方法。
因此，开发一种稳定的、便于携带和使用，制备方法简单的口服糖电解质来迅速补充因腹泻或呕吐所致的水和电解质的丢失，维持水和电解质的平衡尤为重要。
发明内容
本发明主要涉及一种口服糖电解质组合物及其制备方法，具体如下：
一种口服糖电解质组合物，其特征在于含有葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、柠檬酸钠、葡萄糖酸锌、氯化钠。
进一步地，所述组合物还含有三氯蔗糖、矫味剂和着色剂，所述矫味剂为香精、水果粉或其混合；所述着色剂为胭脂红、亮蓝、葡萄皮红、叶绿素铜钠盐或其混合。
进一步地，所述香精为苹果香精、草莓香精、葡萄香精、蓝莓香精或樱桃香精；所述水果粉为苹果汁粉、草莓汁粉或葡萄汁粉。
进一步地，所述组合物为固体组合物，还包含苹果酸，每100g所述组合物含有：葡萄糖53.0-80.0g、柠檬酸1.0-6.0g、柠檬酸钠1.0-4.0g、柠檬酸钾3.0-8.0g、苹果酸4.0-8.0g、氯化钠3.0-8.0g、三氯蔗糖0.1-1.0g、葡萄糖酸锌0.02-0.1g、着色剂0.01-1.0g、矫味剂5.0-10.0g。
进一步地，每100g所述固体组合物含有葡萄糖67.06g、柠檬酸3.76g、柠檬酸钠2.71g、柠檬酸钾6.29g、苹果酸5.29g、氯化钠5.65g、三氯蔗糖0.29g、葡萄糖酸锌0.07g、着色剂0.01-0.5g、矫味剂5.0-10g。
一种上述固体组合物的制备方法：
1)取葡萄糖、氯化钠、苹果酸、柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾，葡萄糖酸锌过筛；
2)按处方比例称取三氯蔗糖、着色剂及矫味剂，以及粉碎后的葡萄糖、氯化钠、苹果酸、柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾，混合；
3)制粒或不制粒，分装。
进一步地，所述组合物为液体组合物，还包含低聚半乳糖和纯化水，每1000mL含有：葡萄糖15.0-40.0g、柠檬酸2.0-3.0g、柠檬酸钠0.5-2.0g、柠檬酸钾1.0-3.0g、低聚半乳糖2.0-15.0g、氯化钠1.0-3.0g、葡萄糖酸锌0.02-2.0g、三氯蔗糖0.05-0.30g、着色剂0.001-1.0g、矫味剂0.1-2.0g、纯化水。
进一步地，每1000mL所述液体组合物含有：葡萄糖25.0g、柠檬酸2.5g、柠檬酸钠1.0g、柠檬酸钾2.2g、低聚半乳糖3.0g、氯化钠2.05g、葡萄糖酸锌0.055g、三氯蔗糖0.14g、着色剂0.001-0.1g、矫味剂0.1-0.6g、纯化水。
一种上述液体组合物的制备方法：
1)按配方分别称量葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、低聚半乳糖、柠檬酸钠、氯化钠、葡萄糖酸锌、三氯蔗糖、矫味剂、着色剂，依次加入至水中，搅拌至溶解完全；
2)将上述溶液过滤，定容至配制总体积，搅拌；
3)灌装，灭菌，温度≥100℃，灭菌时间≥12分钟，或UHT130～135℃灭菌10～30s，灌装。
另外，本发明还涉及上述口服电解质液体及固体组合物用于快速补充腹泻和呕吐期间体内丢失的水分和电解质的应用。
本发明所涉及的口服糖电解质组合物主要用于迅速补充因腹泻或呕吐所致的水和电解质的丢失，减少呕吐发生率、减少大便量、降低高钠血症的发生率以及减少静脉输液率，维持水和电解质的平衡。此外，在营养不良和持续腹泻患儿的腹泻治疗中补锌尤为重要，锌对肠黏膜的修复是必需的营养物质，补锌能够缩短腹泻病程、减轻腹泻的严重程度，而且能够降低以后2～3个月腹泻的再发生，本发明所涉及的液体组合物中含有葡萄糖酸锌，可适度降低疾病严重度，减少腹泻的发生率。本发明中组合物中各成分含量符合规定，具有稳定性高、便于携带和使用等优点，其制备方法简单，成本低，便于工业化大生产。
具体实施方式
下面将通过实施例对本发明作进一步的描述，这些描述并不是对本发明内容作进一步的限定。本领域的技术人员对发明内容所作的等同替换或改进，仍属于本发明的保护范围之内。实施例1：
制备工艺：
1、取葡萄糖、氯化钠、柠檬酸、苹果酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾，葡萄糖酸锌，过80目筛(如颗粒过大可适当粉碎)；
2、按处方比例称取三氯蔗糖、苹果汁粉、苹果香精、叶绿素铜钠盐，以及粉碎后的葡萄糖、氯化钠、柠檬酸、柠檬酸钾、柠檬酸钠、葡萄糖酸锌，混合30分钟；
3、制粒，分装，8.5g/袋。
稳定性试验：
实施例2：
制备工艺：同实施例1。
稳定性试验检测结果与实施例1对比在允许误差范围内。
实施例3：
制备工艺：
1、取葡萄糖、氯化钠、柠檬酸、苹果酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾，葡萄糖酸锌，过80目筛(如颗粒过大可适当粉碎)；
2、按处方比例称取三氯蔗糖、草莓果粉、草莓香精、胭脂红，以及粉碎后的葡萄糖、氯化钠、柠檬酸、柠檬酸钾、柠檬酸钠、葡萄糖酸锌，混合30分钟；
3、制粒，分装，8.5g/袋。
稳定性试验：
实施例4：
制备工艺：
1、取葡萄糖、氯化钠、苹果酸、柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾、葡萄糖酸锌，过80目筛(如颗粒过大可适当粉碎)；
2、按处方比例称取三氯蔗糖、葡萄汁粉、葡萄香精、葡萄皮红，以及粉碎后的葡萄糖、氯化钠、柠檬酸、柠檬酸钾、柠檬酸钠、葡萄糖酸锌，混合30分钟；
3、分装，8.5g/袋。
稳定性试验：
实施例5
制备工艺：同实施例4。
稳定性试验检测结果与实施例4对比在允许误差范围内。
实施例6：
制备工艺：
1、按配方分别称量葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、低聚半乳糖、柠檬酸钠、氯化钠、葡萄糖酸锌、三氯蔗糖、樱桃香精、胭脂红，待用；
2、于1号配料罐中加入配制总量20％水(60～80℃)，待用；
3、将称好备用的物料葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、低聚半乳糖、柠檬酸钠、氯化钠、葡萄糖酸锌、三氯蔗糖、樱桃香精、胭脂红依次加入至水中，搅拌至溶解完全；
4、将上述溶液过滤至2号配料罐中，以适量水分次冲洗管路，冲洗溶液过滤至2号配料罐中；
5、将2号配料罐定容至配制总体积，搅拌20分钟；
6、灌装；灭菌，温度≥100℃，灭菌时间≥12分钟，制得成品；
7、外包装；检验；入库。
稳定性试验：
实施例7：
制备工艺：
1、按配方分别称量葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、低聚半乳糖、柠檬酸钠、氯化钠、葡萄糖酸锌、三氯蔗糖、蓝莓香精、亮蓝，待用；
2、于1号配料罐中加入配制总量20％水(60～80℃)，待用；
3、将称好备用的物料葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、低聚半乳糖、柠檬酸钠、氯化钠、葡萄糖酸锌、三氯蔗糖、蓝莓香精、亮蓝依次加入至水中，搅拌至溶解完全；
4、将上述溶液过滤至2号配料罐中，以适量水分次冲洗管路，冲洗溶液过滤至2号配料罐中；
5、将2号配料罐定容至配制总体积，搅拌20分钟；
6、灌装；灭菌，温度≥100℃，灭菌时间≥12分钟，制得成品；
7、外包装；检验；入库。
稳定性试验：
实施例8：
制备工艺：同实施例7。
稳定性试验结构与实施例7相比在误差允许范围内。
实施例9：
制备工艺：
1、按配方分别称量葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、低聚半乳糖、柠檬酸钠、氯化钠、葡萄糖酸锌、三氯蔗糖、草莓香精、胭脂红，待用；
2、于1号配料罐中加入配制总量20％水(60～80℃)，待用；
3、将称好备用的物料葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、低聚半乳糖、柠檬酸钠、氯化钠、葡萄糖酸锌、三氯蔗糖、草莓香精、胭脂红依次加入至水中，搅拌至溶解完全；
4、将上述溶液过滤至2号配料罐中，以适量水分次冲洗管路，冲洗溶液过滤至2号配料罐中；
5、将2号配料罐定容至配制总体积，搅拌20分钟；
6、UHT 130～135℃灭菌10～30s，灌装，制得成品；
7、外包装；检验；入库。
稳定性试验：
实施例10
制备工艺：同实施例9。
稳定性试验结果与实施例9相比在误差允许范围内。

Claims (10)

1.一种口服糖电解质组合物，其特征在于含有葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、柠檬酸钠、葡萄糖酸锌、氯化钠。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物还含有三氯蔗糖、矫味剂和着色剂，所述矫味剂为香精、水果粉或其混合；所述着色剂为胭脂红、亮蓝、葡萄皮红、叶绿素铜钠盐或其混合。
3.如权利要求2所述的组合物，其特征在于所述香精为苹果香精、草莓香精、葡萄香精、蓝莓香精或樱桃香精；所述水果粉为苹果汁粉、草莓汁粉或葡萄汁粉。
4.如权利要求2-3中任一项所述的组合物，其特征在于所述组合物为固体组合物，还包含苹果酸，每100g所述组合物含有：葡萄糖53.0-80.0g、柠檬酸1.0-6.0g、柠檬酸钠1.0-4.0g、柠檬酸钾3.0-8.0g、苹果酸4.0-8.0g、氯化钠3.0-8.0g、三氯蔗糖0.1-1.0g、葡萄糖酸锌0.02-0.1g、着色剂0.01-1.0g、矫味剂5.0-10.0g。
5.如权利要求4所述的组合物，其特征在于每100g含有葡萄糖67.06g、柠檬酸3.76g、柠檬酸钠2.71g、柠檬酸钾6.29g、苹果酸5.29g、氯化钠5.65g、三氯蔗糖0.29g、葡萄糖酸锌0.07g、着色剂0.01-0.5g、矫味剂5.0-10g。
6.如权利要求2-3中任一项所述的组合物，其特征在于所述组合物为液体组合物，还包含低聚半乳糖和纯化水，每1000mL含有：葡萄糖15.0-40.0g、柠檬酸2.0-3.0g、柠檬酸钠0.5-2.0g、柠檬酸钾1.0-3.0g、低聚半乳糖2.0-15.0g、氯化钠1.0-3.0g、葡萄糖酸锌0.02-2.0g、三氯蔗糖0.05-0.30g、着色剂0.001-1.0g、矫味剂0.1-2.0g、纯化水。
7.如权利要求6所述的组合物，其特征在于每1000mL含有：葡萄糖25.0g、柠檬酸2.5g、柠檬酸钠1.0g、柠檬酸钾2.2g、低聚半乳糖3.0g、氯化钠2.05g、葡萄糖酸锌0.055g、三氯蔗糖0.14g、着色剂0.001-0.1g、矫味剂0.1-0.6g、纯化水。
8.一种权利要求4或5所述组合物的制备方法：
1)取葡萄糖、氯化钠、苹果酸、柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾，葡萄糖酸锌过筛；
2)按处方比例称取三氯蔗糖、着色剂及矫味剂，以及粉碎后的葡萄糖、氯化钠、苹果酸、柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾，混合；
3)制粒或不制粒，分装。
9.一种权利要求6或7所述组合物的制备方法：
1)按配方分别称量葡萄糖、柠檬酸、柠檬酸钾、低聚半乳糖、柠檬酸钠、氯化钠、葡萄糖酸锌、三氯蔗糖、矫味剂、着色剂，依次加入至水中，搅拌至溶解完全；
2)将上述溶液过滤，定容至配制总体积，搅拌；
3)灌装，灭菌，温度≥100℃，灭菌时间≥12分钟，或UHT 130～135℃灭菌10～30秒，灌装。
10.如权利要求1-7中任一项所述的组合物用于快速补充腹泻和呕吐期间体内丢失的水分和电解质的应用。
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