CN105943528B - 一种用于治疗慢性伤口的组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗慢性伤口的组合物及制备方法,该组合物是按质量百分比由下述原料制成:精氨酸或精氨酸盐酸盐0.1%‑10%,海藻糖0.1%‑20%,羧甲基纤维素钠10%‑60%,凡士林30%‑60%。试验证明,本发明的组合物,无刺激,吸水性强,能有效吸收渗出液,不与创面发生粘连,即移除时不会产生疼痛感,为伤口提供湿性愈合环境,有效促进创面愈合,并且制备方法简单,生产周期短,处方精简,成本低。
Description
技术领域
本发明属于生物医药技术领域,具体的涉及一种用于治疗慢性伤口的组合物及制备方法。
背景技术
随着国内经济的迅速发展及人们水平的提高,人们生活方式也发生了巨大的改变,慢性疾病随之而来,慢性伤口就是其中一种。慢性伤口是指因为各种原因所致的皮肤组织受伤,其愈合大于8周的伤口,如溃疡性伤口、糖尿病伤口、压力性溃疡和手术后愈合不良的伤口。
通常而言,形成慢性伤口的病因较复杂,主要原因有静脉功能不全、外伤瘢痕和伤口感染等,而伤口处生长因子减少、新生的肉芽组织易受损及伤口抑制素失衡是延迟了伤口愈合的原因。因为绝大多数的慢性伤口由急性伤口发展而来,故慢性伤口的愈合时间会比正常伤口的愈合时间长5周左右,借助外力促使伤口加速愈合对患者便具有更重要意义。近年来,随着国内一些慢性疾病患者和慢性伤口患者人数的日益增加,如何提高慢性伤口的治疗疗效已成为临床界面临的重大难题之一。
精氨酸是人体内所有组织的蛋白质合成的必须底物,也是唯一的一种脒供体氨基酸,参与多胺、肌酸合成,也是尿素循环的重要参与者。精氨酸在正常成年人中是半必需氨基酸,儿童及饥饿、创伤和严重应激的成年人自身合成的精氨酸很低,必须有外源补充,此时精氨酸为必须氨基酸。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足,提供一种用于治疗慢性伤口的组合物。
本发明的第二个目的是提供一种用于治疗慢性伤口的组合物的制备方法。
本发明的技术方案概述如下:
一种用于治疗慢性伤口的组合物,是按质量百分比由下述原料制成:精氨酸或精氨酸盐酸盐0.1%-10%,海藻糖0.1%-20%,羧甲基纤维素钠10%-60%,凡士林30%-60%。
优选的,精氨酸为10%,海藻糖为20%,羧甲基纤维素钠为10%,凡士林为60%。
上述用于治疗慢性伤口的组合物的制备方法,包括如下步骤:
(1)将凡士林加热至80-90℃;
(2)加羧甲基纤维素钠搅拌20-30min;
(3)加入精氨酸或精氨酸盐酸盐、海藻糖,搅拌20-30min;
(4)降温至30-40℃,即得。
试验证明,本发明的组合物,无刺激,吸水性强,能有效吸收渗出液,不与创面发生粘连,即移除时不会产生疼痛感,为伤口提供湿性愈合环境,有效促进创面愈合,并且制备方法简单,生产周期短,处方精简,成本低。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
一种用于治疗慢性伤口的组合物,由下述原料制成:精氨酸0.1g,海藻糖0.1g,羧甲基纤维素钠60g,凡士林39.8g。
实施例2
一种用于治疗慢性伤口的组合物,由下述原料制成:精氨酸盐酸盐5g,海藻糖10g,羧甲基纤维素钠55g,凡士林30g。
实施例3
一种用于治疗慢性伤口的组合物,由下述原料制成:精氨酸2g,海藻糖8g,羧甲基纤维素钠30g,凡士林60g。
实施例4
一种用于治疗慢性伤口的组合物,由下述原料制成:精氨酸10g,海藻糖20g,羧甲基纤维素钠10g,凡士林60g。
实施例5
用于治疗慢性伤口的组合物(糊剂)的制备方法,包括如下步骤:
(1)按实施例1取各个原料;
(2)将凡士林加热至80℃;
(3)加羧甲基纤维素钠搅拌30min;
(4)加入精氨酸及海藻糖,搅拌20min;
(5)降温至40℃,即得。
实施例6
用于治疗慢性伤口的组合物(糊剂)的制备方法,包括如下步骤:
(1)按实施例2取各个原料;
(2)将凡士林加热至90℃;
(3)加羧甲基纤维素钠搅拌20min;
(4)加入精氨酸盐酸盐及海藻糖,搅拌30min;
(5)降温至30℃,即得。
实施例7
用于治疗慢性伤口的组合物(糊剂)的制备方法,包括如下步骤:
(1)按实施例3取各个原料;
(2)将凡士林加热至85℃;
(3)加羧甲基纤维素钠搅拌26min;
(4)加入精氨酸及海藻糖,搅拌22min;
(5)降温至35℃,即得。
实施例8
用于治疗慢性伤口的组合物(糊剂)的制备方法,包括如下步骤:
(1)按实施例4取各个原料;
(2)将凡士林加热至88℃;
(3)加羧甲基纤维素钠搅拌24min;
(4)加入精氨酸及海藻糖,搅拌27min;
(5)降温至32℃,即得。
实施例9
试验:
下述试验中所使用的对照品及其制备方法如下:
对照1组:(1)称取1g精氨酸,羧甲基纤维素钠42g,凡士林55g;
(2)将凡士林加热至85℃;
(3)加羧甲基纤维素钠搅拌25min;
(4)加入精氨酸,搅拌30min;
(5)降温至40℃,即得。
对照2组:(1)称取2g海藻糖,羧甲基纤维素钠42g,凡士林55g;
(2)将凡士林加热至85℃;
(3)加羧甲基纤维素钠搅拌25min;
(4)加入海藻糖,搅拌30min;
(5)降温至40℃,即得。
对照3组:(1)称取羧甲基纤维素钠42g,凡士林55g;
(2)将凡士林加热至85℃;
(3)加羧甲基纤维素钠搅拌25min;
(4)降温至40℃,即得。
对照4组:水胶体膏剂(国食药监械(进)字2013第3645127号)
实施例10
吸湿性试验
参照《2015版中国药典(第四部)》指导原则9103药物引湿性试验指导原则
1、取干燥的具塞玻璃称量瓶(外径为50mm,高为15mm)于前一天置于适宜的25℃±1℃恒温干燥器(下部放置硫酸铵饱和溶液)内,精密称重(m1)。
2.取实施例5-8制备的实验品、对照1组、对照2组和对照3组适量,置上述称量瓶中并平铺于称量瓶内,供试品厚度约为1mm,精密称重(m2)。
3.将称量瓶敞口,并与瓶盖同置于上述恒温恒湿条件下24小时。
4.盖好称量瓶盖子,精密称重(m3)。
增重百分率=(m3-m2)/(m2-m1)×100%
5.引湿性特征描述与引湿性增重的界定。
潮解:吸收足量水分形成液体。
极具引湿性:引湿增重不小于15%。
有引湿性:引湿增重小于15%但不小于2%。
略有引湿性:引湿增重小于2%但不小于0.2%。
无或几乎无引湿性:引湿增重小于0.2%。
表1、引湿性实验结果
增重百分率(%) | 引湿性 | |
实施例5 | 16.31% | 极具引湿性 |
实施例6 | 16.05% | 极具引湿性 |
实施例7 | 15.64% | 极具引湿性 |
实施例8 | 17.37% | 极具引湿性 |
对照1组 | 14.35% | 有引湿性 |
对照2组 | 13.08% | 有引湿性 |
对照3组 | 10.92% | 有引湿性 |
实验表明,实施例5-8极具引湿性,其中,实施例8组总重最高,对照1、2、3组有引湿性,说明本发明的组合物使伤口保持湿润环境效果好。
实施例11
溶胀度的测定
将实验品分别称重记为m1,将其浸入到生理盐水中24小时,达到溶胀平衡,用滤纸吸除表面水分,称重记为m2,按下列公式计算溶胀度:
溶胀度(%)=[(m2-m1)/m1]*100%
表2、溶胀结果
组别 | 溶胀度(%) | 组别 | 溶胀度(%) |
实施例5 | 146.59% | 实施例6 | 148.75% |
实施例7 | 142.37% | 实施例8 | 154.71% |
对照1组 | 98.49% | 对照2组 | 101.42% |
对照3组 | 88.48% |
实施例12
创面愈合试验
(一)
取90只sd雄性大鼠,随机分为9组,在背部脊椎一侧,剪去毛,用生理盐水清理干净。各组大鼠麻醉(腹腔注射10%水合氯醛麻醉,0.4ml/100g),经股部肌肉注射氢化可的松(0.4ml/100g体重),用打孔器在无毛区打直径为1.0cm的伤口,深达皮下组织,随即在每个伤口周缘喷洒1ml金黄色葡萄球菌液,每天一次,连续喷洒三天,氢化可的松连续肌注三天。
各组涂抹对应实验品,用无菌纱布固定包扎伤口,每日换药1次,观察伤口愈合情况,其中,空白组不作任何处理。
每日观察并记录各组动物的生理、行为特征,创面形态及创面分泌物及动物死亡情况。
(1)创面愈合率=(原始创面面积-未愈合创面面积)/原始创面面积。对于原始创面及未愈合创面均用透明方格纸画创面形状的方法,以image J软件处理图片,计算创面愈合率。
表3创面愈合率(%)
第3天 | 第7天 | 第10天 | 第14天 | 第21天 | |
实施例5 | 18.26±0.76*<sup>△</sup> | 49.68±0.72*<sup>△</sup> | 59.64±0.78*<sup>△</sup> | 79.38±0.69*<sup>△</sup> | 98.45±0.87*<sup>△</sup> |
实施例6 | 17.98±0.85*<sup>△</sup> | 50.47±0.81*<sup>△</sup> | 59.68±0.79*<sup>△</sup> | 78.92±0.84*<sup>△</sup> | 98.27±0.61*<sup>△</sup> |
实施例7 | 18.06±0.74*<sup>△</sup> | 50.44±0.82*<sup>△</sup> | 59.39±0.72*<sup>△</sup> | 79.05±0.74*<sup>△</sup> | 98.19±0.77*<sup>△</sup> |
实施例8 | 18.91±0.71*<sup>△</sup> | 51.39±0.75*<sup>△</sup> | 60.39±0.71*<sup>△</sup> | 81.06±0.84*<sup>△</sup> | 99.16±0.83*<sup>△</sup> |
对照1组 | 13.36±0.66* | 40.61±0.77* | 52.39±0.76* | 68.46±0.83* | 81.64±0.74* |
对照2组 | 12.53±0.82* | 40.35±0.75* | 52.61±0.71* | 68.39±0.76* | 81.72±0.73* |
对照3组 | 7.29±0.84* | 13.29±0.90* | 23.69±0.82* | 37.91±0.88* | 57.19±0.81* |
对照4组 | 10.74±0.87* | 27.25±0.97* | 39.95±0.76* | 60.96±0.67* | 70.95±0.38* |
空白组 | 5.02±0.21 | 12.04±0.27 | 20.21±0.31 | 35.11±0.51 | 55.22±0.41 |
*与空白对照组比P<0.01;△与对照1组比P<0.01
(2)行为观察结果
空白组在造模3天后,创面出现清亮、稀薄的分泌物,并且随着造模时间延长,分泌物变腥臭,对照组及实施例组大鼠活跃,创面分泌物减少,且分泌物较稠厚。
空白组大鼠在7天后有1只大鼠死亡,对照组及实施例组大鼠未见死亡。
(二)
在创面修复过程中所形成的结缔组织主要成分是成纤维细胞及其产生的胶原蛋白,胶原蛋白构成创面基质,为创面上皮细胞提供支架,创面愈合过程中胶原蛋白的含量反应创面愈合的情况。
重复上述实验,仅在大鼠第十四天上药后,将大鼠处死,剪取各组大鼠伤口区皮肤组织(1cm*0.5cm),迅速置入多聚甲醛水溶液中固定,按常规方法石蜡包埋、切片厚度约5um,用IHC显色法测定各组大鼠创面皮肤组织中的Ⅰ型胶原蛋白表达情况。
表4、Ⅰ型胶原蛋白表达情况试验结果
实验组 | 吸光度 | 实验组 | 吸光度 |
实施例5组 | 0.56±0.05*<sup>△</sup> | 对照1组 | 0.49±0.05* |
实施例6组 | 0.55±0.04*<sup>△</sup> | 对照2组 | 0.48±0.04* |
实施例7组 | 0.54±0.05*<sup>△</sup> | 对照3组 | 0.45±0.04* |
实施例8组 | 0.61±0.04*<sup>△</sup> | 对照4组 | 0.42±0.04* |
空白对照 | 0.40±0.04 |
*与空白对照组比P<0.05;△与对照1组比P<0.05
实施例13
皮肤刺激性试验
采用健康新西兰白色纯种大白兔24只,体重不低于2kg,实验前4h将动物背部脊柱两侧被毛除去,范围约为10cm*10cm,作为试验和观察部位,随机分为8组,将实验品涂抹在左侧,右侧作为空白对照,将左侧涂抹实验品后用绷带固定4h,结束后拆除绷带,用蒸馏水洗去残留实验品。观察拆除绷带后1h,24h,48h和72h涂抹实验品部位及周围皮肤组织反应,包括红斑、焦痂、水肿和坏死等并做好记录。
表5、皮肤刺激性实验结果
以上述实施例仅表达了本发明的具体实施方式,其描述较为具体和详细,但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是,对于本领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明构思的前提下,还可以做出若干变形和改进,这些都属于本发明的保护范围。
Claims (3)
1.一种用于治疗慢性伤口的组合物,其特征是按质量百分比由下述原料制成:精氨酸或精氨酸盐酸盐0.1%-10%,海藻糖0.1%-20%,羧甲基纤维素钠10%-60%,凡士林30%-60%。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性伤口的组合物,其特征是所述精氨酸为10%,海藻糖为20%,羧甲基纤维素钠为10%,凡士林为60%。
3.权利要求1或2的用于治疗慢性伤口的组合物的制备方法,其特征是包括如下步骤:
(1)将凡士林加热至80-90℃;
(2)加羧甲基纤维素钠搅拌20-30min;
(3)加入精氨酸或精氨酸盐酸盐、海藻糖,搅拌20-30min;
(4)降温至30-40℃,即得。
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