CN105920197A - 治疗冠心病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗冠心病的中药组合物及其制备方法，属于冠心病的中药治疗领域。本发明首先公开了一种治疗冠心病的中药组合物，包括以下各组分：茯苓、决明子、全蝎、地骨皮和熟地黄。在本发明中药组合物的基础上进一步添加原料药僵蚕和竹茹，具有更好的通络止痛、健脾宁心的功效。临床疗效的比较结果证明，茯苓、决明子、全蝎、地骨皮、熟地黄与僵蚕、竹茹之间具有明显的协同增效作用，治疗冠心病的显效率达90％以上，总有效率达100％。本发明中药组合物的配伍合理，无毒副作用，治疗冠心病的疗效确切。

Description

治疗冠心病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及治疗冠心病的中药组合物，还涉及所述中药组合物的制备方法，属于冠心病的中药治疗领域。

背景技术

冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。但是冠心病的范围可能更广泛，还包括炎症、栓塞等导致管腔狭窄或闭塞。世界卫生组织将冠心病分为5大类：无症状心肌缺血(隐匿性冠心病)、心绞痛、心肌梗死、缺血性心力衰竭(缺血性心脏病)和猝死5种临床类型。冠心病是一种严重危害人类健康的常见病，猝死率极高。

现有治疗冠心病的药物种类繁多，但多存在疗效不确切、治愈率低，虽能在一定程度上缓解病症，但始终存在着伤阴、耗气等缺陷，或者持续使用西药可发生耐药性，有效性下降。因此，开发一种治疗冠心病的疗效确切的中药组合物，将具有重要的应用前景。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗冠心病的中药组合物，该中药组合物对冠心病的治疗总有效率高，疗效确切；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种所述中药组合物的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：

本发明首先公开了一种治疗冠心病的中药组合物，包括以下各组分：茯苓、决明子、全蝎、地骨皮和熟地黄；各组分的重量份为：茯苓25-35份、决明子20-30份、全蝎1-10份、地骨皮10-20份、熟地黄5-15份；优选的，各组分的重量份为：茯苓30份、决明子22份、全蝎6份、地骨皮15份、熟地黄10份。

茯苓，为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。性味甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

决明子，为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子。性味甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。功能主治：清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。

全蝎，为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。性味辛，平；有毒。归肝经。功能主治：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

地骨皮，为茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞Lyciumbarbarum L.的干燥根皮。性味甘，寒。归肺、肝、肾经。功能主治：凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄血，内热消渴。

熟地黄，为玄参科植物地黄或怀庆地黄的根茎，经加工蒸晒而成。性味甘，微温。入肝、肾经。功能主治：滋阴，补血。治阴虚血少，腰膝痿弱，劳嗽骨蒸，遗精，崩漏，月经不调，消渴，溲数，耳聋，目昏。

本发明由茯苓、决明子、全蝎、地骨皮和熟地黄制备的中药组合物对冠心病具有一定的疗效。在本发明中药组合物的基础上添加以下原料药时，具有更好的通络止痛、健脾宁心的功效：僵蚕和竹茹；各组分的重量份为：僵蚕15-30份、竹茹10-20份；优选的，各组分的重量份为：僵蚕20份、竹茹17份。

僵蚕，为蚕蛾科昆虫家蚕Bombyx mori Linnaeus.4～5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌Beauveria bassiana(Bals.)Vuillant而致死的幼虫干燥体。性味咸、辛，平。归肝、肺、胃经。功能主治：祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，皮肤瘙痒，颌下淋巴结炎，面神经麻痹。[摘录]《中国药典》。

竹茹，为禾本科植物青秆竹Bambusa tuldoides Munro茎的中间层。性味性微寒，味甘。功能主治：清热化痰，除烦止呕。

临床疗效的比较结果表明，本发明由茯苓、决明子、全蝎、地骨皮和熟地黄制备的中药组合物对冠心病有一定的治疗效果，显效率为64％，有效率为10％，总有效率达74％。而在茯苓、决明子、全蝎、地骨皮和熟地黄的基础上添加僵蚕、竹茹，治疗冠心病的显效率和总有效率明显提高，显效率达92％，总有效率达100％，比添加其他原料药组分别提高了20个百分点和18个百分点以上，而且无副作用。以上结果证明，茯苓、决明子、全蝎、地骨皮、熟地黄与僵蚕、竹茹之间具有明显的协同增效作用。

在本发明上述中药组合物基础上进一步添加以下原料药时，具有更好的祛瘀止痛、固脱生津的功效：人参、丹参和黄芪；各组分的重量份为：人参15-30份、丹参10-30份、黄芪20-35份；优选的，各组分的重量份为：人参20份、丹参25份、黄芪30份。

人参，为五加科植物人参的根。性味甘微苦，温。入脾、肺经。功能主治：大补元气，固脱生津，安神。

丹参，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bunge.的干燥根及根茎。性味苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

黄芪，为豆科黄芪属植物膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bunge及内蒙古黄芪A.mongholicus Bunge的根。性味甘，微温。功能主治：补齐固表，托疮生肌。主治体虚自汗，久泻，脱肛，子宫脱垂，慢性肾炎，体虚浮肿，慢性溃疡，疮口久不愈合。

临床诊断为冠心病的患者服用本发明由茯苓、决明子、全蝎、地骨皮、熟地黄、僵蚕、竹茹、人参、丹参和黄芪制备的中药组合物，治疗30天的显效率达93.3％，总有效率达100％，疗效确切。

本发明进一步公开了一种上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按照所述重量份称取各组分，粉碎，混合均匀，即得。本发明对所述粉碎没有特殊限制，可以根据需要进行调整，作为参考，粉碎至100-300目。

在本发明治疗冠心病的中药组合物基础上，添加适宜的辅料或载体可以制备治疗冠心病的药物；其中，所述药物的剂型包括：冲剂、片剂、丸剂、颗粒剂、软胶囊、硬胶囊或微胶囊。

所述的载体或辅料是指药学领域常规的载体或辅料，例如：稀释剂、崩裂剂、润滑剂、赋形剂、粘合剂、助流剂、填充剂、表面活性剂等；另外，还可以在组合物中加入其它辅助剂如香味剂和甜味剂。所述稀释剂可以是一种或几种增加片剂重量和体积的成分，常用的稀释剂包括乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、山梨醇、甘露醇以及无机钙盐等；其中最常用为乳糖、淀粉、微晶纤维素。所述崩解剂可以为交联聚乙烯吡咯烷酮(与总重量比为2-6％)，交联羧甲基纤维素钠(与总重量比为2-6％)、海藻酸(与总重量比为2-5％)、微晶纤维素(与总重量比为5-15％)中之一种或几种混合物；其中以交联聚乙烯吡咯烷酮(与总重量比为2-7％)，交联羧甲基纤维素钠(与总重量比为2-6％)为佳。所述的润滑剂包括硬脂酸，硬脂酸钠，硬脂酸镁，硬脂酸钙，聚乙二醇，滑石粉，氢化植物油中之一种或几种混合物；其中以硬脂酸镁最为适宜。润滑剂的用量范围(与总重量比)为0.10-1％，一般用量为0.25-0.75％，最佳用量为0.5-0.7％。所述的粘合剂可以是一种或几种有利于制粒的成分；可以是淀粉浆(10-30％，与粘合剂总重量比)，羟丙基甲基纤维素(2-5％，与粘合剂总重量比)，聚乙烯吡咯烷酮(2-20％，与粘合剂总重量比)，以聚乙烯吡咯烷酮的乙醇水溶液为佳。所述助流剂可以为微粉硅胶、滑石粉、三硅酸镁中之一种或几种混合物。所述表面活性剂可以为一种或几种能够提高润湿性和增加药物溶出的成分，常用为十二烷基硫酸钠(常用范围为0.2-6％，与总重量比)。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：冲剂，每次口服3至5克，一日2次，15天为一个疗程。

本发明技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明中药组合物的配伍合理，原料药茯苓、决明子、全蝎、地骨皮、熟地黄与僵蚕、竹茹之间具有明显的协同增效作用，能够明显提高治疗冠心病的显效率和总有效率。本发明中药组合物的制备工艺简单，无毒副作用，治疗冠心病疗效确切，具有良好的应用前景。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。

实施例1中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：茯苓25、决明子20、全蝎1、地骨皮10、熟地黄5；粉碎至100目，混合均匀，即得。

实施例2中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：茯苓35、决明子30、全蝎10、地骨皮20、熟地黄15；粉碎至300目，混合均匀，即得。

实施例3中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：茯苓30、决明子22、全蝎6、地骨皮15、熟地黄10；粉碎至200目，混合均匀，即得。

实施例4中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：茯苓25、决明子20、全蝎1、地骨皮10、熟地黄5、僵蚕15、竹茹10；粉碎至100目，混合均匀，即得。

实施例5中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：茯苓35、决明子30、全蝎10、地骨皮20、熟地黄15、僵蚕30、竹茹20；粉碎至300目，混合均匀，即得。

实施例6中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：茯苓30、决明子22、全蝎6、地骨皮15、熟地黄10、僵蚕20、竹茹17；粉碎至200目，混合均匀，即得。

实施例7中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：茯苓25、决明子20、全蝎1、地骨皮10、熟地黄5、僵蚕15、竹茹10、人参15、丹参10、黄芪20；粉碎至100目，混合均匀，即得。

实施例8中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：茯苓35、决明子30、全蝎10、地骨皮20、熟地黄15、僵蚕30、竹茹20、人参30、丹参30、黄芪35；粉碎至300目，混合均匀，即得。

实施例9中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：茯苓30、决明子22、全蝎6、地骨皮15、熟地黄10、僵蚕20、竹茹17、人参20、丹参25、黄芪30；粉碎至200目，混合均匀，即得。

实施例10片剂的制备

取实施例6制备的中药组合物15g加入淀粉15g，混合均匀，再与糊精30g混合均匀，加入乙醇(50％)适量制软材；通过16目尼龙筛制粒，在60℃干燥，干粒再过16目筛整粒，加入硬脂酸镁5克，混合均匀后压片。

实施例11软胶囊剂的制备

将甘油200g、明胶320g、纯净水450g、色素2g混合均匀后加热溶解、真空脱泡、静置保温，得到化胶胶液；将实施例6制备的中药组合物60g加热溶解后与化胶胶液混合按照软胶囊扎囊工艺扎制成丸，经定型、洗丸、干燥、捡丸，得到软胶囊。

实施例12丸剂的制备

取实施例6制备的中药组合物100g，与35g微晶纤维素混合，加入水作为粘合剂制成素丸。

将上述素丸选用上海卡乐康(COLORCON)包衣技术有限公司的欧巴代(胃溶型)为包衣材料进行包衣，包衣条件如下：选用水为溶解剂，包衣液浓度为18％，包衣增重4％，进风温度65℃；片床温度43℃；雾化压力2.0bar；包衣锅转速17rmp，进料流速3g/min，即得丸剂。

试验例1中药组合物治疗冠心病的效果观察

将临床诊断为冠心病的患者400例，主要症状为胸部闷痛、刺痛或绞痛，痛处固定不移，呼吸不畅、乏力、心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性，随机分为8组(各组患者在性别、年龄及病情方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性)，分别使用以下中药组合物1-8(单位：g)：

中药组合物1：茯苓30、决明子22、全蝎6、地骨皮15、熟地黄10；

中药组合物2-8分别在中药组合物1基础上添加以下原料药：

中药组合物2：僵蚕20、葛根17；

中药组合物3：僵蚕20、川芎17；

中药组合物4：僵蚕20、竹茹17；

中药组合物5：蜈蚣20、竹茹17；

中药组合物6：地龙20、竹茹17；

中药组合物7：党参20、当归17；

中药组合物8：白芍20、银杏叶17。

各中药组合物的制备方法同实施例6，使用方法为：开水冲服，每天服用两次，每次5g，以治疗15d为1个疗程，3个疗程结束后统计疗效。

疗效评定标准：

显效：心电图显示冠状动脉供血明显改善，不适症状如心悸、胸闷、胸痛、心前区不适、乏力、头晕等症消失或基本消失，或由较重减到轻度，精力及体力明显增加；

有效：心电图示慢性冠状动脉供血改善，不适症状减轻或部分消失，精力及体力增强；

无效：不适症状无变化，甚至加重。

临床疗效的比较结果见表1。总有效率/％＝显效率+有效率。

表1不同中药组合物治疗冠心病的效果

结果表明，本发明中药组合物1对冠心病有一定的治疗效果，显效32人，显效率为64％；有效5人，有效率为10％；无效13人，无效率为26％；总有效率达74％。而使用本发明中药组合物4，冠心病患者显效46人，显效率为92％；有效4人，有效率为8％，总有效率达100％；其显效率及总有效率明显高于其他中药组合物，分别提高了20个百分点和18个百分点以上。在治疗中观察，各组均未出现严重不良反应，对患者的血、尿、粪常规及肝、肾功能进行检查，均未见异常。

以上结果证明，在茯苓、决明子、全蝎、地骨皮、熟地黄基础上添加僵蚕和竹茹，能够明显提高治疗冠心病的显效率及总有效率。说明，茯苓、决明子、全蝎、地骨皮、熟地黄与僵蚕、竹茹之间具有明显的协同增效作用。

试验例2中药组合物治疗冠心病

将临床诊断为冠心病的患者105人，服用本发明实施例9的中药组合物，开水冲服，每天两次，每次5g，治疗30天的显效率为93.3％，总有效率为100％。

Claims (9)

1.一种治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，包括以下各组分：茯苓、决明子、全蝎、地骨皮和熟地黄。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：茯苓25-35份、决明子20-30份、全蝎1-10份、地骨皮10-20份、熟地黄5-15份；

优选的，各组分的重量份为：茯苓30份、决明子22份、全蝎6份、地骨皮15份、熟地黄10份。

3.一种治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，包括以下各组分：茯苓、决明子、全蝎、地骨皮、熟地黄、僵蚕和竹茹。

4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：茯苓25-35份、决明子20-30份、全蝎1-10份、地骨皮10-20份、熟地黄5-15份、僵蚕15-30份、竹茹10-20份；

优选的，各组分的重量份为：茯苓30份、决明子22份、全蝎6份、地骨皮15份、熟地黄10份、僵蚕20份、竹茹17份。

5.一种治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，包括以下各组分：茯苓、决明子、全蝎、地骨皮、熟地黄、僵蚕、竹茹、人参、丹参和黄芪。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：茯苓25-35份、决明子20-30份、全蝎1-10份、地骨皮10-20份、熟地黄5-15份、僵蚕15-30份、竹茹10-20份、人参15-30份、丹参10-30份、黄芪20-35份；

优选的，各组分的重量份为：茯苓30份、决明子22份、全蝎6份、地骨皮15份、熟地黄10份、僵蚕20份、竹茹17份、人参20份、丹参25份、黄芪30份。

7.一种权利要求1至6任何一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按照所述重量份称取各组分，粉碎，混合均匀，即得。

8.权利要求1至6任何一项所述的中药组合物在制备治疗冠心病的药物中的用途。

9.按照权利要求8所述的用途，其特征在于，所述药物的剂型包括：冲剂、片剂、丸剂、颗粒剂、软胶囊、硬胶囊或微胶囊。