CN105901694A - 一种增强免疫力的保健食品组合物及其生产工艺 - Google Patents

一种增强免疫力的保健食品组合物及其生产工艺 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种增强免疫力的保健食品组合物及其生产工艺，其原料含有阿胶、鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参，还含有葡萄糖、麦芽糊精。经过实验证明：本发明提供的保健食品组合物无毒性、具有增强免疫力的功能，可以长期服用。

Description

一种增强免疫力的保健食品组合物及其生产工艺
技术领域
本发明涉及保健食品领域，具体说是一种增强免疫力的保健食品组合物及其生产工艺。
背景技术
机体的免疫功能是由一个复杂的免疫系统实现的，它包括免疫器官、免疫细胞和免疫因子。免疫系统的存在及功能的正常化是机体免疫功能稳定的基本保证，其中任何一部分的缺损或异常都会导致免疫功能的不全或紊乱，从而降低或丧失免疫功能。免疫功能不足或低下会对机体健康产生极为不利的影响，使多种传染病或非传染病的发病率和死亡率提高。造成机体免疫低下的原因很多，诸如营养失衡、精神或心理因素、年龄增大、内分泌失调等。免疫力低下的身体极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针吃药便成了家常便饭。每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。
目前，市场上存在众多的增强免疫力的保健食品，本品以阿胶、鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参为主要活性成分配伍，配方功效明确，配伍合理。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供一种增强免疫力的保健食品组合物及其生产工艺。
本发明技术方案如下：
一种增强免疫力的保健食品组合物，其原料含有阿胶、鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参。
优选地，所述增强免疫力的保健食品组合物，含有如下重量份的原料：阿胶5-180份、鹿茸1-60份、枸杞子10-360份、熟地黄10-360份、当归8-270份、党参8-270份。
进一步优选地，所述增强免疫力的保健食品组合物，含有如下重量份的原料：阿胶10-90份、鹿茸3-30份、枸杞子20-180份、熟地黄20-180份、当归15-135份、党参15-135份。
更优选地，所述增强免疫力的保健食品组合物，含有如下重量份的原料：阿胶30份、鹿茸10份、枸杞子60份、熟地黄60份、当归45份、党参45份。
优选地，其中所述保健食品组合物是制成口服制剂；包括：硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、粉剂等；更优选为颗粒剂。
本发明还提供了含上述保健食品组合物的制剂，该制剂由所述保健食品组合物和药学上或食品上或保健食品上可接受的载体组成。
优选地，其中所述制剂是制成口服制剂；包括：硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、粉剂等；更优选为颗粒剂。
优选地，所述制剂中：其原料含有所述保健食品组合物200-300份、葡萄糖600-1250份、麦芽糊精8-25份。
进一步优选地，所述制剂中：其原料含有所述保健食品组合物250份、葡萄糖800-1000份、麦芽糊精10-20份。
较佳地，所述制剂为颗粒剂，以制成1000g计其原料含有阿胶10-90份、鹿茸3-30份、枸杞子20-180份、熟地黄20-180份、当归15-135份、党参15-135份、葡萄糖300-2700份、麦芽糊精5-45份；更佳地，所述制剂为颗粒剂，以制成1000g计其原料含有阿胶30份、鹿茸10份、枸杞子60份、熟地黄60份、当归45份、党参45份、葡萄糖900份、麦芽糊精15份。
本发明所述重量份可以是μg、mg、g、kg等本领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。
优选地，所述保健食品组合物或制剂中，含有以下有效成分成分：每100g含：L-羟脯氨酸0.2g、甘氨酸0.45g、丙氨酸0.18g、L-脯氨酸0.25g、粗多糖0.5g。
本发明还提供了上述保健食品组合物或制剂的生产工艺，该生产工艺包括以下步骤：按照配比称取各成分，混匀，按照常规制剂方法制备成制剂。
优选地，上述保健食品组合物的生产工艺包括：
1)配料：按配比称取所需原料(包括阿胶、鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参)；
2)清洗；即将原料鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参清洗干净；
3)浸泡、提取，得中药材(指马鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参)提取液；
所述浸泡即将清洗后的除阿胶外的中药材(指马鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参)加入4-8倍重量纯化水(指中药材干重与纯化水重量比，下同)，浸泡0.5-1小时；优选地，加入8倍重量纯化水，浸泡1小时；
所述提取即将浸泡后的中药材(指马鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参)加入4-8倍重量纯化水(指中药材干重与纯化水重量比，下同)，提取1-3次，每次1-3小时；提取条件：蒸汽压力0.08～0.10Mpa，温度95-100℃；优选地，提取2次，第一次加8倍重量纯化水，提取2小时，第二次加6倍重量纯化水，提取1.5小时；将提取药汁合并，得中药材(指马鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参)提取液；
优选地，采用多功能静态提取罐提取；
4)沉降、过滤；
所述沉降即将上述中药材提取液自然沉降10-12小时以上；
所述过滤即将沉降后的上清液经过板框式过滤机过滤；优选地，滤材使用白色过滤纸板；
5)浓缩，得中药材浓缩液；
优选地，将上述中药材提取液浓缩至相对密度约1.10以上；
优选地，采用单效外循环浓缩器浓缩，蒸汽压力至0.1Mpa，温度为100℃；
6)化胶，得阿胶浓缩液；
优选地，将阿胶化胶，过滤后浓缩至约3倍量水或相对密度1.10以上；
7)混合、浓缩；
即将上述中药材浓缩液和阿胶浓缩液混合，搅拌均匀，浓缩至相对密度为1.20～1.30(20℃)的稠膏，即得所述保健食品组合物；
优选地，采用单效外循环浓缩器浓缩，蒸汽压力至0.1Mpa，温度为100℃。
优选地，其中所述颗粒剂的生产工艺包括以下步骤：
S1)按配方取上述保健食品组合物、载体(葡萄糖或葡萄糖粉，麦芽糊精等)；
S2)制粒；
优选地，所述制粒包括取载体，再加入所述保健食品组合物，混合均匀，制成软材，然后加入制粒机挤压过14目筛制颗粒；
例如所述制粒包括取葡萄糖过80目筛，加入麦芽糊精，混合均匀，再加入上述保健食品组合物，混合均匀，制成软材，然后加入制粒机挤压过14目筛制颗粒；
S3)烘干；
即将制得的颗粒置热风循环烘箱进行干燥，干燥温度为70℃，干燥时间为1小时；
S4)整粒；
即将干燥后的颗粒过10目筛，再用65目筛筛去细粉。
本发明还提供了上述保健食品组合物或制剂在制备增强免疫力的药品或保健品中的应用。
本发明提供的增强免疫力的保健食品组合物或制剂具有以下优点：
1、本发明提供的产品为天然保健食品，根据传统中医理论对免疫力低下的治疗原则，并结合大量的功能文献及临床文献，筛选了具有增强免疫力的中药原料，作用持久，原料来源广泛，质量可靠、价格实惠。本发明各原料均为国家规定的可用于保健食品的原料，各原料之间没有配伍禁忌，配合使用具有协同增效作用，以阿胶作为主要的原料，具有增强免疫力的作用，再辅以鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参等具有明显增强免疫力作用的中药材，显著提升了产品的增强免疫力的保健功能。
2、本产品所用原料均为安全的保健食品原料，生产工艺符合保健食品卫生相关要求，因此本品食用安全，无任何毒副作用，可长期食用。
3、用量方面，本产品所用原料均是卫生部、国家食品药品监督管理局批准认可可使用的保健食品原料，用量上主要参考《中华人民共和国药典》和相关政策法规的要求，中国药典记载用量主要是作为治疗用量，不宜作为保健食品的功能与安全的有效保障，且药典用量可以理解为单味药用量，而保健食品组方多运用传统的中医养生理论和经验，复配制成，再加上药品是短期用于治疗用途，而保健食品是要长期自行选择食用，因此各原料的用量相应也会偏低。本产品各原料无配伍禁忌。各原料用量低于药典用量也体现了其较为安全的一面。
4、本发明首次将阿胶和中华传统名贵中药鹿茸结合在一起，并添加枸杞子、熟地黄、当归、党参制成保健食品，经过动物功能性和安全性毒理学实验证明：具有增强免疫力的作用，安全无毒，既方便服用，又便于贮存，为增强人们的抗病能力，增强人们的身体素质起到积极作用。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
在本说明书中，除非特别指明，否则所用技术术语为本领域中的普通技术人员常用术语；本说明书中未注明具体条件的实验方法是按常规实验方法；本说明书中所用的试验材料如无特别说明均为市售购买产品；其中阿胶来自山东东阿古胶阿胶系列产品有限公司，鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参均来源于山东鑫顺中药饮片有限公司；葡萄糖来自河北德瑞淀粉有限公司，麦芽糊精来自山东西王食品有限公司公司。
各原料质量标准要求如下：
名称 质量标准
阿胶 中华人民共和国药典》2010年版一部第189页阿胶项下质量要求
鹿茸 《中华人民共和国药典》2010年版一部第303页鹿茸项下马鹿茸的质量要求
枸杞子 《中华人民共和国药典》2010年版一部第232页枸杞子项下的质量要求
熟地黄 《中华人民共和国药典》2010年版一部第116页熟地黄项下质量要求
当归 《中华人民共和国药典》2010年版一部第125页当归项下质量要求
葡萄糖 GB 20880质量要求
麦芽糊精 GB/T 20884质量要求
实施例1一种增强免疫力的保健食品组合物及含其颗粒制剂(保健食品)
一种增强免疫力的保健食品组合物，配方：阿胶30g、鹿茸10g、枸杞子60g、熟地黄60g、当归45g、党参45g。
一种增强免疫力的颗粒制剂，配方：阿胶30g、鹿茸10g、枸杞子60g、熟地黄60g、当归45g、党参45g、葡萄糖900g、麦芽糊精15g，共制成1000g。
生产工艺包括以下步骤：
1)配料：按配比称取原料阿胶、鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参；
2)清洗：将称量后的中药材(指马鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参)混合后加入洗药机，先用饮用水清洗一遍，再用纯化水清洗一遍，沥去水分。
3)浸泡、提取，得中药材(指马鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参)提取液；即将清洗后的中药材(指马鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参)移至多功能静态提取罐中，加入8倍量纯化水，浸泡1小时，然后开启蒸汽至水蒸汽压力0.08～0.10Mpa，温度100℃，提取2h，放出提取液至储存罐；药材再加入6倍量纯化水，开启水蒸汽压力至0.08～0.1Mpa，温度100℃，提取1.5h，合并提取液得中药材(指马鹿茸、枸杞子、熟地黄、当归、党参)提取液，打入储存罐；
4)沉降、过滤；将上述储存罐中提取液自然沉降12小时。将上清液经过板框式过滤机过滤，滤材使用白色过滤纸板。
5)浓缩，得中药材浓缩液；即将滤液用泵抽到单效外循环浓缩器，开启水蒸汽压力至0.1Mpa，温度为100℃，开始浓缩，浓缩至相对密度约1.10以上。
6)化胶，得阿胶浓缩液；
即将阿胶加入500L夹层锅内，加5倍量纯化水，蒸汽压力0.10MPa，100℃，并不断搅拌，使之溶化成均匀的胶液后，使用板框式过滤器，纯木浆过滤纸板过滤，以除去可能含有的杂质。过滤后浓缩至约3倍量水或相对密度1.10以上。
7)混合、浓缩；
即将阿胶浓缩液用泵抽到单效外循环浓缩器内与中药提取液浓缩液混合，搅拌均匀，开启水蒸汽压力至0.1Mpa，温度为100℃，继续开始浓缩，浓缩至相对密度为1.20～1.30(20℃)的稠膏，即得保健食品组合物。
进一步地，将上述保健食品组合物制颗粒剂，生产工艺包括以下步骤：
S1)按配方取上述保健食品组合物、葡萄糖(或葡萄糖粉)和麦芽糊精；
S2)制粒；
优选地，所述制粒包括取葡萄糖过80目筛，加入麦芽糊精，混合均匀，再加入上述保健食品组合物，混合均匀，制成软材，然后加入制粒机挤压过14目筛制颗粒；
S3)烘干；
即将制得的颗粒置热风循环烘箱进行干燥，干燥温度为70℃，干燥时间为1小时；
S4)整粒；
即将干燥后的颗粒过10目筛，再用65目筛筛去细粉。细粉重新制粒，剩余不合格颗粒转下批重新粉碎。
产品规格20g/袋；食用方法及食用量：每日2次，每次1袋，开水冲服；保质期24个月；贮藏方法常温、通风、干燥处。
实施例2一种增强免疫力的保健食品组合物及含其颗粒制剂
一种增强免疫力的保健食品组合物，含有如下重量份的原料：阿胶5份、鹿茸1份、枸杞子10份、熟地黄10份、当归8份、党参8份。
一种增强免疫力的保健食品颗粒制剂，其原料包括上述保健食品组合物200份、葡萄糖600份、麦芽糊精份8。该颗粒制剂生产工艺与实施例1相同。
实施例3一种增强免疫力的颗粒制剂(保健食品)
一种增强免疫力的保健食品组合物，含有如下重量份的原料：阿胶180份、鹿茸60份、枸杞子360份、熟地黄360份、当归270份、党参270份。
一种增强免疫力的保健食品颗粒制剂，其原料包括上述保健食品组合物300份、葡萄糖1250份、麦芽糊精份25。该颗粒制剂生产工艺与实施例1相同。
实施例4一种增强免疫力的保健食品组合物及含其颗粒制剂
一种增强免疫力的保健食品组合物，含有如下重量份的原料：阿胶10份、鹿茸3份、枸杞子20份、熟地黄20份、当归15份、党参15份。
一种增强免疫力的保健食品颗粒制剂，其原料包括上述保健食品组合物250份、葡萄糖800份、麦芽糊精份1000。该颗粒制剂生产工艺与实施例1相同。
实施例5一种增强免疫力的保健食品组合物及含其颗粒制剂
一种增强免疫力的保健食品组合物，含有如下重量份的原料：阿胶90份、鹿茸30份、枸杞子180份、熟地黄180份、当归135份、党参135份。
一种增强免疫力的保健食品颗粒制剂，其原料包括上述保健食品组合物250份、葡萄糖900份、麦芽糊精份15。该颗粒制剂生产工艺与实施例1相同。
实施例6一种增强免疫力的胶囊制剂(保健食品)
配方与实施例1相同。生产工艺包括按与实施例1相同的方法制得保健食品组合物，然后与葡萄糖和麦芽糊精按现有技术常规方法制成胶囊剂。
实施例7一种增强免疫力的胶囊制剂(保健食品)
配方与实施例4相同。生产工艺包括按与实施例1相同的方法制得保健食品组合物，然后与葡萄糖和麦芽糊精按现有技术常规方法制成胶囊剂。
实施例8一种增强免疫力的片剂(保健食品)
配方与实施例5相同。生产工艺包括按与实施例1相同的方法制得保健食品组合物，然后与葡萄糖和麦芽糊精按现有技术常规方法制成片剂。
以下研究本发明保健食品组合物的增强免疫力功能及食用安全性(依据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》内容进行试验)。
实验例1毒性试验
1.样品：一种增强免疫力的保健食品颗粒制剂，配方及工艺同实施例1。人体推荐量为40g/人.日，成人体重按60kg计。因样品推荐量较大，将配方中的辅料(葡萄糖、麦芽糊精)去除，其他组分按照原生产工艺制成受试物，每8.5g受试物相对于原样品100g，受试物的人体推荐量相对于3.4g/人.日。
2.本毒性实验由山东省疾病预防控制中心完成(检验报告编号鲁疾控毒检字2012-172号)，实验方法依据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》中的毒理学检验方法。
实验结果：1)小鼠急性毒性试验：最大耐受量法试验结果显示，该受试物对两种性别小鼠的MTD均大于20.0g/kg.bw。根据急性毒性分级标准，该样品属无毒级。2)遗传毒性试验：Ames试验，结果为阴性；小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，结果为阴性；小鼠精子畸形试验，结果为阴性；大鼠30d喂养试验，结果表明该样品30d喂养对大鼠各项观察指标未见毒性作用。表明本发明产品安全无毒。
实验例2增强免疫力功能实验1
1.样品：一种增强免疫力的保健食品颗粒制剂，配方及工艺同实施例1。人体推荐量为40g/人.日，成人体重按60kg计。因样品推荐量较大，将配方中的辅料(葡萄糖、麦芽糊精)去除，其他组分按照原生产工艺制成受试物，每8.5g受试物相对于原样品100g，受试物的人体推荐量相对于3.4g/人.日。
实验设三个剂量组，即3.33g/kg.bw、6.67g/kg.bw、20.0g/kg.bw，低中高三个组的剂量分别相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、30倍。折算后低中高三个组的剂量分别为0.28g/kg.bw、0.57g/kg.bw、1.7g/kg.bw。分别称取0.56g、1.14g、3.40g受试物用蒸馏水配制40ml，同时设立溶剂对照组，按每天0.2ml/10g.bw经口灌胃。
2.本功能实验由山东省疾病预防控制中心完成(检验报告编号鲁疾控毒检字2012-171号)，实验方法依据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》中的功能性评价及检验方法。
实验结果表明：样品低、中剂量组能提高小鼠的脾淋巴细胞转化能力，低、中、高剂量组能提高小鼠的抗体生成细胞数，中、高剂量组能提高小鼠的腹腔巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数。该样品对小鼠的脾脏/体重比值和胸腺/体重比值、血清溶血素水平、单核-巨噬细胞碳廓清能力及NK细胞活性无明显影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》判定标准，该样品有一定的增强免疫力作用。
结论：口服本发明保健食品组合物治疗增加免疫力功能好、安全方便等优点。
实验例3增强免疫力功能实验2
实验样品：实施例1-5制备的增强免疫力的保健食品颗粒制剂。同时设立溶剂对照组。按每天0.2ml/10g.bw经口灌胃。实验剂量组设计、实验样品预处理方法及功能实验方法同实验例2。
1)对小鼠脾淋巴细胞转化试验的影响见下表(动物只数/12只，中剂量组)
组别 淋巴细胞增殖能力(OD差值)
对照组 0.304±0.086
实施例1 0.538±0.048**
实施例2 0.408±0.098*▲
实施例3 0.432±0.077*▲
实施例4 0.462±0.082*▲
实施例5 0.449±0.056*▲
注：与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；
实施例1与实施例2-5比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01
实验结果，与对照组相比，实施例1-5各组可不同程度增强淋巴细胞增殖能力，实施例1与对照组相比差异极显著(P＜0.01)，实施例2-5与对照组相比差异显著(P＜0.05)。实施例1与分别实施例2-5比较，淋巴细胞增殖能力显著增高(P＜0.05)。
结果表明，本发明提供的制剂效果优于对照组，尤其是实施例1的配方组合具有更佳的作用效果。
2)对小鼠抗体生成细胞数的影响见下表(动物只数/12只，中剂量组)
组别 溶血空斑数(×103/全脾)
对照组 16.4±3.4
实施例1 29.2±5.9**
实施例2 21.3±4.5*▲
实施例3 20.8±3.3*▲
实施例4 23.5±6.3*▲
实施例5 22.5±5.8*▲
注：与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；
实施例1与实施例2-5比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01
实验结果，与对照组相比，实施例1-5各组可不同程度提高小鼠的抗体生成细胞数，实施例1与对照组相比差异极显著(P＜0.01)，实施例2-5与对照组相比差异显著(P＜0.05)。实施例1与分别实施例2-5比较，显著提高小鼠的抗体生成细胞数(P＜0.05)。
结果表明，本发明提供的制剂效果优于对照组，尤其是实施例1的配方组合具有更佳的作用效果。
3)对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响，见下表(动物只数/12只，中剂量组)
注：与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；
实施例1与实施例2-5比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01
实验结果，与对照组相比，实施例1-5各组的腹腔巨噬细胞吞噬率、吞噬指数有不同程度的增高；实施例1与对照组相比差异极显著(P＜0.01)，实施例2-5与对照组相比差异显著(P＜0.05)。实施例1与分别实施例2-5比较，腹腔巨噬细胞吞噬率显著增高(P＜0.05)，腹腔巨噬细胞吞噬指数显著增高(P＜0.05)。
结果表明，本发明提供的制剂效果优于对照组，尤其是实施例1的配方组合具有更佳的作用效果。
实验例4生产工艺相关的研究资料
(1)提取工艺参数的确定
将中药材按配方比例称取三份，分别加入4倍、6倍和8倍的水，分别提取3小时，将提取物浓缩至干膏，测定其中粗多糖含量，干膏粗多糖含量分别为10.2％、10.2％、10.1％，结果相近，因此确定正交试验用粗多糖平均含量10.2％计算粗多糖提取率作指标，确定提取工艺参数的优选。为了考察加水量和提取时间对提取效果的影响，所以对这两个因素进行了2因素3水平的正交实验。正交因素水平表如下：
水平 因素A加水量(倍) 因素B提取时间(h)
1 4 1
2 6 2
3 8 3
按照拟定的配方中各中药材的用量，每份样品分别称量马鹿茸20g，枸杞子120g,熟地黄120g、当归90g，党参90g，混合，同样配方量9份，按加水量4倍、6倍和8倍和提取时间1小时、2小时和3小时2个因素、3个水平进行正交试验，将提取液浓缩、干燥至稠膏，称定重量，检测含水量，以此计算粗多糖提取率并作为指标确定提取工艺参数。
正交实验结果如下:
从正交试验的结果得出，一次提取时加水量对提取效果的影响较大，加水量从4倍、6倍、8倍，粗多糖提取率依次增加，8倍时最高，所以加水量选择8倍，提取时间对提取率影响较小，但3小时提取效果较好，所以一次提取时最佳工艺为加水量8倍，提取3小时。
(2)中药提取两次的工艺合理性选择依据
以上正交试验设计时选择的是加水量和提取时间2个因素、3个水平的试验，即分别是加水量4、6、8倍，提取时间是1、2、3小时，因此，根据以上分析，确定中试试验时将中药提取工艺确定为提取2次，第1次加水量8倍，提取2小时，第2次加水量6倍，提取1.5小时，将正交试验和中试结果综合考虑确定最终的中药提取工艺。
计算说明：
中药干浸膏得量＝干颗粒重量-阿胶重量(1-含水量13％)-葡萄糖重量-麦芽糊精重量
浸膏得率＝中药干浸膏得量(kg)/中药投料量(kg)×100％
粗多糖提取率＝粗多糖含量×批量(kg)/中药投料量(kg)×100％
三批中试产品中药提取工艺验证数据
从中试试验结果证明，结合正交试验将中药提取次数分为2次，加水量和提取时间分别确定为8倍、2小时和6倍、1.5小时，粗多糖的提取率分别为2.47％、2.57％和2.66％，结果与正交试验得出的最佳提取工艺结果相近，浸膏得率分别为25.2％、23.2％、23.6％，与正交试验提取最高的得膏率相近，因此可以得出中药2次提取粗多糖的提取率和浸膏得率均是最高，证明中试产品的工艺是最佳工艺。根据正交试验与三批中试产品实验结果综合考虑，最终确定中药提取工艺为2次，第一次加水量8倍，提取2小时，第二次加水量6倍，提取1.5小时。
(3)烘干、整粒工艺的说明
制粒的方法根据中药常用的制粒方法，取葡萄糖与糊精，置适当的容器中，混匀均匀，加入稠浸膏搅拌均匀，调整湿度制成软材，软材的软硬度一般以手捏能成团，轻压则散为宜，然后以制粒机挤压过14目筛成颗粒，置入热风循环干燥机70℃干燥1小时，因为颗粒中含有较多的葡萄糖，为了不使颗粒凝结成团，所以干燥温度不能超过75℃。干燥后用10目筛整粒，再用65目筛筛去细粉。
(4)颗粒流动性和装量差异要求
为了保证制得的颗粒装量差异符合企业标准要求，采用注入法测定成品颗粒的休止角，其平均值约为33°，可以满足实际生产要求。三批中试产品装量检查证明颗粒流动性较好。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (9)

1.一种增强免疫力的保健食品组合物，其特征在于，含有如下重量份的原料：阿胶5-180份、鹿茸1-60份、枸杞子10-360份、熟地黄10-360份、当归8-270份、党参8-270份。
2.根据权利要求1所述的保健食品组合物，其特征在于，含有如下重量份的原料：阿胶10-90份、鹿茸3-30份、枸杞子20-180份、熟地黄20-180份、当归15-135份、党参15-135份；
优选地，所述保健食品组合物，含有如下重量份的原料：阿胶30份、鹿茸10份、枸杞子60份、熟地黄60份、当归45份、党参45份。
3.含权利要求1或2所述保健食品组合物的制剂，其特征在于，该制剂由所述保健食品组合物和药学上或食品上或保健食品上可接受的载体组成。
4.根据权利要求3所述制剂，其特征在于，所述制剂是制成口服制剂；包括：硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、粉剂。
5.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述制剂中：其原料含有所述保健食品组合物200-300份、葡萄糖600-1250份、麦芽糊精8-25份；
优选地，所述制剂中：其原料含有所述保健食品组合物250份、葡萄糖800-1000份、麦芽糊精10-20份。
6.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述制剂为颗粒剂，以制成1000g计，其原料含有阿胶10-90份、鹿茸3-30份、枸杞子20-180份、熟地黄20-180份、当归15-135份、党参15-135份、葡萄糖300-2700份、麦芽糊精5-45份；
优选地，所述制剂为颗粒剂，以制成1000g计，其原料含有阿胶30份、鹿茸10份、枸杞子60份、熟地黄60份、当归45份、党参45份、葡萄糖900份、麦芽糊精15份。
7.权利要求1或2所述保健食品组合物的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：
1)配料：按配比称取所需原料；
2)清洗；
3)浸泡、提取，得中药材提取液；
所述浸泡即将清洗后的除阿胶外的中药材加入4-8倍重量纯化水，浸泡0.5-1小时；
所述提取即将浸泡后的中药材加入4-8倍重量纯化水，提取1-3次，每次1-3小时；提取条件：蒸汽压力0.08～0.10Mpa，温度95-100℃；优选地，提取2次，第一次加8倍重量纯化水，提取2小时，第二次加6倍重量纯化水，提取1.5小时；
4)将所述中药材提取液自然沉降10-12小时以上；过滤；
5)将所述中药材提取液浓缩至相对密度约1.10以上，得中药材浓缩液；
6)化胶，将阿胶化胶，过滤后浓缩至约3倍量水或相对密度1.10以上，得阿胶浓缩液；
7)将所述中药材浓缩液和阿胶浓缩液混合，搅拌均匀，浓缩至相对密度为1.20～1.30的稠膏，即得所述保健食品组合物。
8.权利要求3-6任一项所述制剂的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1)按配方取所述保健食品组合物、载体；优选地，所述保健食品组合物按权利要求7所述方法制备；
S2)制粒；
S3)烘干；
S4)整粒。
9.权利要求1或2所述保健食品组合物、或权利要求3-6任一项所述制剂在制备增强免疫力的药品或保健品中的应用。
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