CN105854071A - 一种阴道填塞止血材料及其制备方法 - Google Patents

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CN105854071A CN201610199843.8A CN201610199843A CN105854071A CN 105854071 A CN105854071 A CN 105854071A CN 201610199843 A CN201610199843 A CN 201610199843A CN 105854071 A CN105854071 A CN 105854071A
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Abstract

本发明公开了一种阴道填塞止血材料，该止血材料以重量份计，主要由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾叶粉1~4份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%；本发明的阴道填塞止血材料具有良好的止痛，止血，促进伤口愈合，减少疤痕的作用，并且抑菌性良好，伤口不易感染，由于本发明的阴道填塞止血材料的原料均使用生物相容性较好，降解性能良好的材料，因而不会给患者造成二次伤害；本申请的制备方法采用简单的物料混合法，物料均为固相状态，解决了现有技术中物料两相不溶的问题，并且采用钴‑60辐照灭菌，即可以保证灭菌效果，又可以降低成份变化的可能。

Description

一种阴道填塞止血材料及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体说是一种阴道填塞止血材料及其制备方法。
背景技术
目前在妇科宫颈手术创伤止血方面，大多采用压迫止血，但是由于宫颈的生理特性，目前的药物在其部位的停留时间短，直接能作用到病灶部位的药物少，对病灶的作用时间短，因而不能达到很好的治疗效果；宫颈手术中常出现宫颈创面小范围渗血，创面新鲜组织生长缓慢，创面日常护理不到位导致的细菌感染等问题，亟需要一种有效的止血材料进行治疗。
发明内容
为解决上述问题，本发明的目的是提供一种阴道填塞止血材料及其制备方法。
本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，主要由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾叶粉1~4份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%。
优选的阴道填塞止血材料，以重量份计，还包括羧甲基壳聚糖5~10份和胶原蛋白10~15份。
优选的阴道填塞止血材料，以重量份计，还包括卡波姆凝胶10~20份，所述的阴道填塞止血材料为凝胶。
优选的阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾叶粉2份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%。
优选的阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份，胶原蛋白12份和卡波姆凝胶15份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%。
本发明还包括阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾叶粉1~4份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%；
②将步骤①所得混合料在8~12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
优选的阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份，艾叶粉1~4份，羧甲基壳聚糖5~10份和胶原蛋白10~15份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%；
②将步骤①所得混合料在8~12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
优选的阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份，艾叶粉1~4份，羧甲基壳聚糖5~10份，胶原蛋白10~15份和卡波姆凝胶10~20份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%；
②将步骤①所得混合料在8~12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
优选的阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾叶粉2份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%；
②将步骤①所得混合料在10kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
优选的阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份，胶原蛋白12份和卡波姆凝胶15份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%；
②将步骤①所得混合料在10kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
本发明相比现有技术具有以下优点：
本发明的阴道填塞止血材料具有良好的止痛，止血，促进伤口愈合，减少疤痕的作用，并且抑菌性良好，伤口不易感染，由于本发明的阴道填塞止血材料的原料均使用生物相容性较好，降解性能良好的材料，因而不会给患者造成二次伤害；本发明的阴道填塞止血材料的组分中所带的正电荷与细胞表面带负电荷的胞壁酸的相互吸引而产生粘合作用，引起细胞的聚集，从而促进血液的凝结，起到较快的止血作用；
本发明的阴道填塞止血材料能在创口的粘膜表面形成带正电的分子膜与细菌含有蛋白质所带负电荷相吸引，改变细菌细胞膜的渗透性，影响细菌的新陈代谢，使蛋白质变性，从而灭火细菌体内的脱氢酶、氧化酶等多种酶系统从而能达到杀灭细菌的目的；本发明优选的凝胶状态的止血材料呈强离子性、微酸性，不受微生物影响，抗菌性强，从而抑制病原体繁殖，增强病变部位对病菌、病毒的抵抗能力和免疫能力，加快糜烂组织修复与再生；快速止血，突破了传统治疗宫颈手术止血用药的局限性，并且无毒副作用，使用方便，容易被患者接受；
本申请的阴道填塞止血材料产品能牢固的粘附在宫颈物理手术创面上，维持4~8小时以上的止血，并且促进伤口的愈合，从而达到良好的治疗效果；
本申请的制备方法采用简单的物料混合法，物料均为固相状态，解决了现有技术中物料两相不溶的问题，并且采用钴-60辐照灭菌，即可以保证灭菌效果，又可以降低成份变化的可能。
具体实施方式
本发明的目的是提供一种阴道填塞止血材料及其制备方法，通过以下技术方案实现：
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，主要由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾叶粉1~4份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%。
优选的阴道填塞止血材料，以重量份计，还包括羧甲基壳聚糖5~10份和胶原蛋白10~15份。
优选的阴道填塞止血材料，以重量份计，还包括卡波姆凝胶10~20份，所述的阴道填塞止血材料为凝胶。
优选的阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾叶粉2份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%。
优选的阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份，胶原蛋白12份和卡波姆凝胶15份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%。
本发明还包括阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾叶粉1~4份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%；
②将步骤①所得混合料在8~12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
优选的阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份，艾叶粉1~4份，羧甲基壳聚糖5~10份和胶原蛋白10~15份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%；
②将步骤①所得混合料在8~12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
优选的阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份，艾叶粉1~4份，羧甲基壳聚糖5~10份，胶原蛋白10~15份和卡波姆凝胶10~20份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%；
②将步骤①所得混合料在8~12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
优选的阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾叶粉2份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%；
②将步骤①所得混合料在10kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
优选的阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份，胶原蛋白12份和卡波姆凝胶15份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%；
②将步骤①所得混合料在10kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
以下结合具体实施例来对本发明作进一步的描述。
实施例1
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐75份，羟甲基纤维素钠3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份和艾叶粉1份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70%。
实施例2
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐85份，羟甲基纤维素钠8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份和艾叶粉4份；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为90%。
实施例3
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份和艾叶粉2份；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为80%。
实施例4
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐75份，羟甲基纤维素钠3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份，艾叶粉1份，羧甲基壳聚糖5份和胶原蛋白10份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70%。
实施例5
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐85份，羟甲基纤维素钠8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份，艾叶粉4份，羧甲基壳聚糖10份和胶原蛋白15份；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为90%。
实施例6
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐82份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份和胶原蛋白11份；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%。
实施例7
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐75份，羟甲基纤维素钠3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份，艾叶粉1份，羧甲基壳聚糖5份，胶原蛋白10份和卡波姆凝胶20份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70%。
实施例8
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐85份，羟甲基纤维素钠8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份，艾叶粉4份，羧甲基壳聚糖10份，胶原蛋白15份和卡波姆凝胶20份；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为90%。
实施例9
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐82份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份，胶原蛋白11份和卡波姆凝胶12份；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%。
实施例10
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾叶粉2份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%。
实施例11
一种阴道填塞止血材料，以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份，胶原蛋白12份和卡波姆凝胶15份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%。
实施例12
实施例1的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75份，羟甲基纤维素钠3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份和艾叶粉1份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70%；
②将步骤①所得混合料在8kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
实施例13
实施例2的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐85份，羟甲基纤维素钠8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份和艾叶粉4份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为90%；
②将步骤①所得混合料在12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
实施例14
实施例3的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份和艾叶粉2份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为80%；
②将步骤①所得混合料在11kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
实施例15
实施例4的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75份，羟甲基纤维素钠3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份，艾叶粉1份，羧甲基壳聚糖5份和胶原蛋白10份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70%；
②将步骤①所得混合料在10kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
实施例16
实施例5的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐85份，羟甲基纤维素钠8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份，艾叶粉4份，羧甲基壳聚糖10份和胶原蛋白15份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为90%；
②将步骤①所得混合料在8kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
实施例17
实施例6的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐82份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份和胶原蛋白11份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%；
②将步骤①所得混合料在9kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
实施例18
实施例7的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75份，羟甲基纤维素钠3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份，艾叶粉1份，羧甲基壳聚糖5份，胶原蛋白10份和卡波姆凝胶20份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70%；
②将步骤①所得混合料在11kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
实施例19
实施例8的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐85份，羟甲基纤维素钠8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份，艾叶粉4份，羧甲基壳聚糖10份，胶原蛋白15份和卡波姆凝胶20份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为90%；
②将步骤①所得混合料在12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
实施例20
实施例9的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐82份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份，胶原蛋白11份和卡波姆凝胶12份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%；
②将步骤①所得混合料在10kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
实施例21
实施例10的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾叶粉2份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%；
②将步骤①所得混合料在8kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
实施例22
实施例11的一种阴道填塞止血材料的制备方法，包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份，胶原蛋白12份和卡波姆凝胶15份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%；
②将步骤①所得混合料在10kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
对实施例1~11所得的阴道填塞止血材料进行外观、酸碱度检测，稳定性检测和生物学评价试验检测，检测结果如表1所示。其中酸碱度的检测方法为取0.5g实施例1~11所得的阴道填塞止血材料，加水配成0.1%水溶液，按中华人民共和国药典（2010年版 第二部）pH值测定法（附录Ⅵ H） 测定；稳定性检测方法是按GB15979－2002附录C中C6的试验方法进行试验；
生物学评价试验包括阴道粘膜刺激性，致敏性，细胞毒性和微生物无菌检测试验，具体检测方法如下：阴道粘膜刺激性是按GBT 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验中7迟发型超敏反应试验进行；致敏性是按GBT 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验中7迟发型超敏反应试验进行；细胞毒性是按GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；微生物无菌检测试验是按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行检测。
表1 实施例1~11所得的阴道填塞止血材料的检测结果表
外观 酸碱度 稳定性 阴道粘膜刺激性指数 致敏性 细胞毒性 无菌检测
实施例1 类白色粉末 3.8 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
实施例2 类白色粉末 5.4 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
实施例3 类白色粉末 5.0 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
实施例4 类白色粉末 3.7 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
实施例5 类白色粉末 5.5 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
实施例6 类白色粉末 4.5 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
实施例7 类白色凝胶 3.8 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
实施例8 类白色凝胶 5.4 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
实施例9 类白色凝胶 4.9 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
实施例10 类白色粉末 5.1 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
实施例11 类白色凝胶 5.2 ＞2年 ＜4 无 ＜2级 无菌
由表1的结果可以看出，本发明的阴道填塞止血材料的pH值在3.5~5.5之间，无致敏性，细胞毒性＜2级，无菌，阴道粘膜刺激指数＜4，在阴道填塞止血材料呈微酸性，该pH状态下，止血材料不受微生物影响，抗菌性强，从而抑制病原体繁殖，增强病变部位对病菌、病毒的抵抗能力和免疫能力，加快糜烂组织修复与再生。
对实施例1~11所得的阴道填塞止血材料进行临床验证试验。
选择对象：在试验中选择在医院就诊的宫颈疾病进行激光、微波、电烫、冷冻、活检、TCT宫颈刮片、LEEP刀、宫颈冷刀锥切、宫颈取环、宫颈部分切除、脱痂出血、息肉、宫颈取环、宫颈部分切除、赘生物摘除等物理治疗术后创面出血的患者。
每个实施例所得的阴道填塞止血材料对应40名患者，对物理手术的分类随机分配，有效性评价如表2所示。
表2 实施例1~11所得的阴道填塞止血材料的临床验证结果表
止血时间≤1天/% 1天＜止血时间≤3天/% 止血时间＞3天/%
实施例1 82.5 17.5 0
实施例2 85 15 0
实施例3 85 15 0
实施例4 87.5 12.5 0
实施例5 90 10 0
实施例6 92.5 7.5 0
实施例7 95 5 0
实施例8 97.5 2.5 0
实施例9 95 5 0
实施例10 97.5 2.5 0
实施例11 100 0 0
由表2的结果可以看出，本发明的阴道填塞止血材料的止血时间均在3天以内，止血效果良好，并且适用于各种宫颈手术后的创面止血，尤其当本发明止血材料为凝胶状态时止血效果尤其突出，1天内的止血率达到95%，具有很好的止血效果。

Claims (10)

1.一种阴道填塞止血材料，其特征在于：以重量份计，主要由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾叶粉1~4份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%。
2.根据权利要求1所述的一种阴道填塞止血材料，其特征在于：以重量份计，还包括羧甲基壳聚糖5~10份和胶原蛋白10~15份。
3.根据权利要求2所述的一种阴道填塞止血材料，其特征在于：以重量份计，还包括卡波姆凝胶10~20份，所述的阴道填塞止血材料为凝胶。
4.根据权利要求1所述的一种阴道填塞止血材料，其特征在于：以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾叶粉2份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%。
5.根据权利要求2所述的一种阴道填塞止血材料，其特征在于：以重量份计，由以下原料组成：壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份，胶原蛋白12份和卡波姆凝胶15份；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%。
6.权利要求1所述的阴道填塞止血材料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾叶粉1~4份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%；
②将步骤①所得混合料在8~12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
7.权利要求2所述的阴道填塞止血材料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份，艾叶粉1~4份，羧甲基壳聚糖5~10份和胶原蛋白10~15份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%；
②将步骤①所得混合料在8~12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
8.权利要求3所述的阴道填塞止血材料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐75~85份，羟甲基纤维素钠3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份，艾叶粉1~4份，羧甲基壳聚糖5~10份，胶原蛋白10~15份和卡波姆凝胶10~20份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖或大豆低聚糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为70~90%；
②将步骤①所得混合料在8~12kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
9.权利要求4所述的阴道填塞止血材料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾叶粉2份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%；
②将步骤①所得混合料在10kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
10.权利要求5所述的阴道填塞止血材料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
①以重量份计，将壳聚糖盐酸盐80份，羟甲基纤维素钠5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾叶粉2份，羧甲基壳聚糖8份，胶原蛋白12份和卡波姆凝胶15份混合均匀，得到混合料；所述的低聚糖为低聚异麦芽糖；所述壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度为85%；
②将步骤①所得混合料在10kGy辐照剂量的钴-60进行辐照灭菌，即得到阴道填塞止血材料。
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