CN105853527A - 一种含元宝枫的具有改善睡眠功能的中药组合物及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含元宝枫的具有改善睡眠功能的中药组合物及其应用，其配方由重量比为2.5～3.5:1.5～2.5的元宝枫和酸枣仁组成。本发明的药物是一种具有促进睡眠作用的中药口服制剂，具有宁心安神、益气补血的作用，能显著延长睡眠时间，缩短睡眠潜伏时间，改善睡眠质量，而且，本发明药材原料易得，药物有效成分的提取工艺简便，有利于投入大生产，产品质量易控制。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种含元宝枫的具有改善睡眠功能的中药复方及其在制备保健食品和药品中的应用。
背景技术
失眠是一种常见的生理心理疾病，长期失眠会给人的正常生活和工作带来严重的不利影响，甚至会造成严重的意外事故。2002年全球10个国家失眠流行病学研究(问卷调查)结果显示45.4％的中国人在过去一个月中曾经经历过不同程度的失眠。失眠按病因可划分为原发性和继发性两类。失眠患者的临床表现主要有以下方面：1.睡眠过程的障碍；2.日间认知功能障碍；3.大脑边缘系统及其周围的植物神经功能紊乱；4.容易出现短期内体重减低，免疫功能减低和内分泌功能紊乱。治疗失眠的行为通过改善睡眠质量和(或)增加有效睡眠时间来实现；干预措施主要包括药物治疗和非药物治疗。尽管具有催眠作用的药物种类繁多，但其中大多数药物的主要用途并不是治疗失眠。目前临床治疗失眠的药物主要包括苯二氮卓类受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物。抗组胺药物(如苯海拉明)、褪黑素以及缬草提取物虽然具有催眠作用，但是现有的临床研究证据有限，不宜作为失眠常规用药。非药物治疗包括物理治疗与心理行为治疗，效果均不理想。因此，开发一种能有效治疗失眠的药物具有重要的意义。
中医药治疗失眠历史悠久，临床实践经验丰富，由于其疗效好、不良反应小的优点，已经得到社会的广泛认可。而治疗失眠的中药品种较多，来源易得，具有益气养血、健脾利湿、安神定志、清化痰热等功效，通过补虚泻实、调整脏腑阴阳的原则治疗失眠效果明显。故以中医理论基础为主导，探讨失眠与中医体质类型的相关性，分析失眠病因病机，判断病变的性质和发展趋向，合理使用中药处方，对指导失眠的辨证论治具有十分重要的意义。
因此，利用传统中医药资源，利用现代生物及制剂技术，结合中药的特点，研究开发一种具有改善睡眠功能的中药复方制剂，具有重要的意义，同时也有巨大的市场开发潜力。
发明内容
本发明的目的是提供一种含元宝枫的具有改善睡眠功能的中药组合物，其具有宁心安神、益气补血的作用，能够改善睡眠，且材料易得。
本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的应用。
本发明的目的是这样实现的：一种含元宝枫的具有改善睡眠功能的中药组合物，其特征在于：配方由重量比为2.5～3.5:1.5～2.5的元宝枫和酸枣仁组成。
优选的，配方由重量比为2.8～3.2:1.8～2.2的元宝枫和酸枣仁组成。
最优选的，配方由重量比为3:2的元宝枫和酸枣仁组成。
上述中药组合物在制备具有改善睡眠功能的保健食品或药品中的应用。
所述的保健食品或药品，包括有效成分和辅料，其中有效成分为上述配方的元宝枫和酸枣仁，或为它们的提取物。
所述的提取物为水提物。
所述的保健食品或药品的剂型为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或滴丸剂。
本发明的药物是一种具有促进睡眠作用的中药口服制剂，具有宁心安神、益气补血的作用，能显著延长睡眠时间，缩短睡眠潜伏时间，改善睡眠质量，而且，本发明药材原料易得，药物有效成分的提取工艺简便，有利于投入大生产，产品质量易控制。
具体实施方式
本发明是一种含元宝枫的具有改善睡眠功能的中药组合物，其配方由重量比为2.5～3.5:1.5～2.5的元宝枫和酸枣仁组成。优选的，配方由重量比为2.8～3.2:1.8～2.2的元宝枫和酸枣仁组成。最优选的，配方由重量比为3:2的元宝枫和酸枣仁组成。
上述中药组合物在制备具有改善睡眠功能的保健食品或药品中的应用。所述的保健食品或药品，包括有效成分和辅料，其中有效成分为上述配方的元宝枫和酸枣仁，或为它们的提取物。优选的，所述的提取物为水提物，采用常规的水提工艺，例如按配方取元宝枫的叶子和酸枣仁，每次用6～12倍药材重量的水，加热回流提取1～3小时，提取1～3次，滤过，合并滤液，浓缩到5～15ml/克药材，即可。
为了患者服用的方便和根据提取物的特性，本发明保健食品或药品的剂型可以为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或滴丸剂等口服剂型。将元宝枫和酸枣仁直接水煎煮可得汤剂，日服用量为15～50g，煎汤饮。或者也可将元宝枫和酸枣仁水提物添加制备不同剂型时所需的各种常规辅料，按照常规制剂工艺制备成任何一种口服制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸剂等。
元宝枫，又名平基槭、华北五角槭、色树、元宝树、枫香树等，为槭树科槭树属元宝枫Acer truncatum Bunge的干燥树叶。元宝枫是国内外著名的庭院绿化树和行道树，来源广泛、易得。元宝枫叶中含有多种生物活性成分，如黄酮、强心苷、绿原酸、甾体、鞣质、多糖、维生素及多种矿物质等，且有些成分含量较高，如多酚类化合物、绿原酸、黄酮等。如元宝枫叶中的黄酮类化合物，具有如抗过敏、降血压、抗炎、抗菌、抗突变、抗肿瘤、抗溃疡、抗病毒、保肝和降血脂等生理活性，具有较高的开发利用价值。目前除园林绿化外，主要用于提取生物制品，保健食品或饮料。
酸枣仁，又名枣仁、酸枣核、山枣仁、酸枣核等，为鼠李科酸枣核属酸枣仁Ziziphusjujuba Mill.var.spinosa的干燥种子。味甘，平。具有宁心安神、养肝、敛汗的功效，主治虚烦不眠；惊悸怔忡；体虚自汗、盗汗。《别录》记载：主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气，令人肥健。王好古：治胆虚不眠，寒也，炒服；治胆实多睡，热也，生用。《本草汇言》记载：敛气安神，荣筋养髓，和胃运脾。
下列实施例将进一步说明本发明的制备方法及本发明在中药制剂中应用，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。优先实施例1。
实施例1 取宝枫叶30g，酸枣仁20g，加8倍药材重量的水，回流提取1.5小时，提取2次，合并提取液，过滤，合并滤液，浓缩到250ml，得到汤剂。
实施例2 取宝枫叶30g，酸枣仁20g，加12倍药材重量的水，回流提取3小时，提取3次，合并提取液，过滤，合并滤液，浓缩到250ml，得到汤剂。
实施例3 取宝枫叶35g，酸枣仁25g，加8倍药材重量的水，回流提取1小时，提取1次，过滤，浓缩到250ml，得到汤剂。
实施例4 取宝枫叶25g，酸枣仁15g，加10倍药材重量的水，回流提取1.5小时，提取3次，合并提取液，过滤，合并滤液，浓缩到250ml，得到汤剂。
实施例5 取宝枫叶28g，酸枣仁18g，加12倍药材重量的水，回流提取1小时，提取2次，合并提取液，过滤，合并滤液，浓缩到250ml，得到汤剂。
实施例6 取宝枫叶32g，酸枣仁22g，剪碎，加10倍药材重量的水，回流提取2小时，提取1次，滤过，浓缩到250ml，得到汤剂。
实施例7 取上述实施例1所得汤剂，加入适量纯净水，搅拌加热煮沸，煮沸20分钟，待冷却到30～40℃时，加入适量壳聚糖和山梨酸钾，搅拌使溶解均匀，过滤，最后加纯净水调整至1000ml，过滤，分装，灭菌，即得口服液。每支口服液10ml。
实施例8 取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏17.0g，研成细粉，与适量的磷酸氢钙、微晶纤维素、三氯蔗糖、交联聚维酮和羧甲基淀粉钠，混匀，3％聚维酮溶液为粘合剂，过14目筛进行制粒，65℃干燥，再过14目筛进行整粒，然后加入适量的硬脂酸镁，压制成100片，即得分散片。分散片每片0.5g。
实施例9 取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏17.8g，研成细粉，加入适量的药用淀粉和硬脂酸镁，混合均匀，过筛，装入胶囊，制成100粒，即得硬胶囊。每粒内容物重0.2g。
实施例10 取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏15.6g，加入适量的丙二醇、卵磷脂和大豆油，振动磨超微20分钟，使混匀，制成软胶囊100粒，即得软胶囊。每粒含内容物0.3g。
实施例11 取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏16.6g，研成细粉，加入适量的药用淀粉和微粉硅胶，混合，过14目筛进行制粒，65℃干燥，再过14目筛进行整粒，然后加入适量的硬脂酸镁，混匀，压制成100片，即得片剂。每片重0.3g。
实施例12 取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏17.1g，研成细粉，加入适量的糊精和乳糖，混匀，制粒，65℃干燥，过14目筛进行整粒，分装，制得100包，即得颗粒剂。每包重5g。
实施例13 取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏15.8g，研成细粉；另取适量的聚乙二醇4000加热熔融，加入上述干浸膏，混匀，滴入冷却的液体石蜡中，制成滴丸，即得滴丸剂。每丸重0.4g。
实验例1
为验证本发明药物的促进睡眠作用，以实施例1所得汤剂浓缩成100ml，再依次配制成高、中、低三个剂量作为受试药物进行镇静安神实验，以证明本发明对小鼠有促睡眠作用。
取昆明小鼠50只，体重18～22g，随机分为空白对照组，安定阳性药组，元宝枫高、中、低剂量组(取宝枫叶30g，按实施例1的方法制备汤剂，并浓缩成100ml，再依次配制成高、中、低三个剂量)，本发明复方高、中、低剂量组，雌雄各半，每组10只。实验给予小鼠灌胃给药，空白组：生理盐水(10ml/kg)；阳性药组：安定1×10-3g/kg；元宝枫高、中、低剂量组，以及本发明复方高、中、低剂量组按10ml/kg进行灌胃，各剂量见表1。每天1次，自由进食。第5次灌胃前禁食不禁水18小时，灌胃半小时后，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠，剂量为50mg/kg体重，注射量为10ml/kg，观察120分钟内各组小鼠睡眠潜伏时间(翻正反射消失时间)及睡眠时间(翻正反射恢复时间)。实验结束后，所有数据均采用spss 23.0统计软件进行分析。计数指标采用表示，其中结果P<0.05具有统计学意义。结果如下：
表1 各实验组小鼠睡眠潜伏时间及睡眠时间(n＝8)
注：与空白组相比，*表示P<0.05，具有统计学意义。
由表1可见，与正常组比较，安定组、本发明药物中剂量组、低剂量组均能显著延长戊巴比妥钠诱导下小鼠睡眠时间(P<0.05)，缩短小鼠睡眠潜伏时间(P<0.05)，与单方元宝枫相比，睡眠时间虽然没有特别明显的差别，但睡眠潜伏时间则大大缩短，效果明显，说明本处方元宝枫和酸枣仁发生协同效应，有良好的促进睡眠作用，可进一步改善睡眠质量。
Claims (7)
1.一种含元宝枫的具有改善睡眠功能的中药组合物，其特征在于：配方由重量比为2.5～3.5:1.5～2.5的元宝枫和酸枣仁组成。
2.根据权利要求1所述的含元宝枫的具有改善睡眠功能的中药组合物，其特征在于：配方由重量比为2.8～3.2:1.8～2.2的元宝枫和酸枣仁组成。
3.根据权利要求1所述的含元宝枫的具有改善睡眠功能的中药组合物，其特征在于：配方由重量比为3:2的元宝枫和酸枣仁组成。
4.权利要求1-3所述中药组合物在制备具有改善睡眠功能的保健食品或药品中的应用。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的保健食品或药品，包括有效成分和辅料，其中有效成分为上述配方的元宝枫和酸枣仁，或为它们的提取物。
6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的提取物为水提物。
7.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的保健食品或药品的剂型为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或滴丸剂。
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