CN105797141A - 一种辅助降血压的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药领域，具体涉及一种辅助降血压的组合物，该组合物的组成成分按重量份计为：纳豆激酶200～500份、红曲米粉50～150份、γ‑氨基丁酸100～300份、牛磺酸100～300份、抗坏血酸100～300份、雨生红球藻250～750份、蓝莓粉100～3000份、乳清蛋白粉0～3000份、膳食纤维10～300份、叶黄素0.01～0.1份。还提供了组合物的制备方法和应用。本发明所述的组合物中各个组分属于药食同源的物质，没有毒副作用，避免了现有降血压药物的各种不良反应；本发明所述的组合物服用方便，并且是从细胞层面解决降压问题。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种辅助降血压的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
高血压是一种以动脉压升高为特征，可伴有心脏、血管、脑和肾脏等器官功能性或器质性改变的全身性疾病。随着人们饮食方式的改变，高热高脂的不健康饮食，缺乏运动导致的肥胖，再加上工作压力的递增，高血压患者数量一致在增加。有以下情况便可诊断为高血压：在未用抗高血压药情况下，收缩压≥139mmHg和/或舒张压≥89mmHg，按血压水平将高血压分为1，2，3级。收缩压≥140mmHg和舒张压<90mmHg单列为单纯性收缩期高血压。患者既往有高血压史，目前正在用抗高血压药，血压虽然低于140/90mmHg，亦应该诊断为高血压。主要的临床表现有头痛、胸闷不舒畅、阵发性眩晕等。
一旦患上高血压，患者不仅痛苦，而且需要长期服用降压药控制血压，长期使用药物会产生相对严重的副作用，对人身体健康会造成一定的影响，甚至还有可能危及生命。目前市面上治疗过敏的药物多为西药，不仅副作用大而且价格昂贵。
现在抗高血压的药物及其存在的问题主要包括：
(1)、钙离子拮抗剂：主要为二氢吡啶类。
代表药物有：硝苯地平及各种缓释片、控释片，尼群地平、氨氯地平(络活喜)、波依定、尼福达、司乐平、拜新同、拜心同等。
不良反应及副作用：心率加快；由于扩张血管引起的头痛、面红和踝部水肿(15-20％)；还可出现乏力和胃肠反应等。
(2)、血管紧张素2受体拮抗剂
代表药物：缬沙坦(代文)、氯沙坦(科索亚)、安博维等。
不良反应及副作用：头痛、头晕，疲劳，偶有咳嗽。
(3)、血管紧张素转换酶抑制剂
代表药物有：卡托普利、依那普利、笨那普利、福辛普利、雅施达、达爽等。
不良反应及副作用：主要是刺激性干咳，发生率约5-20％，可能与肺血管里某些物质增多，刺激咳嗽反射有关。
(4)、β-受体阻滞剂
代表药物有美托洛尔、倍他乐克、康可、达利全、金络等。
不良反应及副作用：心动过缓、房室传导阻滞、剂量过大可诱发心衰、哮喘；还可能对血脂有一定影响；阳痿发生率5％左右。
专利文献公开号为CN104351795A的公开了一种辅助降血压代餐粉及其制备方法、公开号为CN104474305A的公开了用于辅助降血压及改善睡眠的复方制剂及其制备方法，等等，但是这些报道与本发明存在实质性不同。
发明内容
针对现有技术存在的上述问题和缺陷，本发明旨在提供一种辅助降血压的组合物。从打通机体被堵塞的微循环出发，专注于细胞强化修复功能，从而能达到辅助降血压的作用。本发明还提供了该组合物的制备方法，具有制备工艺简单、易于实现工业化的特点。
为实现本发明的目的，发明人提供如下的技术方案：
本发明首先提供了一种辅助降血压的组合物，该组合物的组成成分按重量份计为：纳豆激酶200～500份、红曲米粉50～150份、γ-氨基丁酸100～300份、牛磺酸100～300份、抗坏血酸100～300份、雨生红球藻250～750份、蓝莓粉100～3000份、乳清蛋白粉0～3000份、膳食纤维10～300份、叶黄素0.01～0.1份。
发明人经过研究发现，将具有“神经细胞”的必需元素γ－氨基丁酸、能给机体快速补充能量的乳清蛋白粉和被称为“细胞营养”的调节者的牛磺酸与强溶栓作用的纳豆激酶、能将血脂与胆固醇带出体外的水溶性膳食纤维、具有阻止血脂与胆固醇生成的红曲米粉、抗氧化剂(如最强“抗氧化剂”雨生红球藻粉即虾青素、第三代最强“抗氧化剂”蓝莓粉(富含花青素)和能恢复血管弹性与光滑度的抗坏血酸)按照合理配比进行组合，可以发挥出很强的辅助降血压作用，试验亦表明本发明的组合物没有不良反应和毒副作用。微循环的畅通、血栓的清除对人体血压的稳定尤为重要，而本发明组合物对于微循环的打通、体内陈旧性微血栓的清除具有强大功能，从而达到清洁血管的作用，发挥出很强的辅助降血压的作用。
作为优选方案，本发明中：所述的组合物的组成成分按重量份计为：纳豆激酶250～400份、红曲米粉80～120份、γ-氨基丁酸150～250份、牛磺酸150～250份、抗坏血酸150～250份、雨生红球藻350～650份、蓝莓粉600～2000份、乳清蛋白粉600～2000份、膳食纤维80～200份、叶黄素0.01～0.05份。研究表明，在优化配方内的组合物，其辅助降血压的作用进一步增强。
作为更优选方案，本发明中：所述的组合物的组成成分按重量份计为：纳豆激酶330份、红曲米粉100份、γ-氨基丁酸200份、牛磺酸200份、抗坏血酸200份、雨生红球藻520份、蓝莓粉1500份、乳清蛋白粉1500份、膳食纤维150份、叶黄素0.03份。研究表明，在最优化配方内的组合物，其辅助降血压的作用最强。
本发明还提供了上述辅助降血压的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)所述组合物中各组分的预处理：将组方量的各组分分别做低温超微粉碎处理，
(2)分组制备制剂：
称取预处理后组方量的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲米粉，制成制剂1；
组合物中剩余的组分按照组方配比，制成制剂2，
制剂1和制剂2联合使用。
本发明中的分组制备制剂，如实施例中所示的典型例(典型例中的辅料是指淀粉、D-甘露糖醇和硬脂酸镁)：
分组方式1：称取预处理后组方量的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲米粉，向其中添加辅料，混匀后采用粉末直压法制得γ-氨基丁酸纳豆红曲片，片重0.5～3.0g，辅料占片重的比例为20～70％；组合物中剩余的组分按照组方配比，充分混匀，过筛(如1000目筛网)后分装于固体饮料袋中，每袋4～10g装量。
分组方式2：称取预处理后组方量的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲米粉，向其中添加辅料，混匀后采用粉末直压法制得γ-氨基丁酸纳豆红曲片，片重0.5～3.0g，辅料占片重的比例为20～70％；组合物中剩余的组分按照组方配比，向其中添加辅料，混匀且过筛后采用粉末直压法制得雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白片，片重0.5～3.0g，辅料占片重的比例为20～70％。
分组方式3：称取预处理后组方量的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲米粉，向其中添加辅料，混匀后填充于胶囊中制成胶囊剂，每粒胶囊重0.5～1.0g，辅料占20～70％；组合物中剩余的组分按照组方配比，充分混匀，过筛后分装于固体饮料袋中，每袋4～10g装量。
作为优选方案，本发明制备方法中，所述的步骤(1)中低温超微粉碎处理是指在温度-20℃下粉碎至物料粒径为1000～1200目。该处理更有利于有效成分的吸收。
作为优选方案，本发明制备方法中，所述的制剂1或2包括但不限于下列形式：片剂、胶囊、粉剂、颗粒剂、液体制剂，还包括饼干类食品。
本发明还提供了上述组合物在制备辅助降血压的制剂中的应用。所述的制剂包括并不限于下列形式：片剂、胶囊、粉剂、颗粒剂、液体制剂(如混悬剂、乳剂)，还包括饼干类食品。所述的制剂按本领域通用技术手段制备即可，一般来说包括：在本发明所述的组合物中添加各种制剂的常规辅料，辅料的添加量参照本领域常规工艺，以常规工艺制备即可。通用技术手段不再一一赘述。
作为优选方案，本发明应用中，所述的组合物中的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲米粉添加辅料制成片剂或胶囊，组合物中其他组分牛磺酸、抗坏血酸、雨生红球藻、蓝莓粉、乳清蛋白粉、膳食纤维和叶黄素制成粉剂或添加辅料制成片剂，片剂和粉剂、片剂和片剂、胶囊和粉剂联合使用。发明人研究发现，采用片剂和粉剂、片剂和片剂、胶囊和粉剂联合使用方式，一方面有利于各组成成分的保质存贮，另一方面也利于有效成分的吸收，实现较好的辅助降血压功能。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
(1)本发明所述的组合物中各个组分属于药食同源的物质，没有毒副作用，避免了现有降血压药物的各种不良反应。
(2)本发明所述的组合物制备简单，易于工业化生产。
(3)本发明所述的组合物服用方便，并且是从细胞层面解决降血压问题。
具体实施方式
下面结合实施例，更具体地说明本发明的内容。应当理解，本发明的实施并不局限于下面的实施例，对本发明所做的任何形式上的变通和/或改变都将落入本发明保护范围。
在本发明中，若非特指，所有的设备和原料等均可从市场购得或是本行业常用的。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域的常规方法。
实施例1
一种辅助降血压的组合物，各组分及用量见表1：
表1 组合物配方(重量份)
| 组分 | 用量 |
| 纳豆激酶 | 330份 |
| 红曲米粉 | 100份 |
| γ-氨基丁酸 | 200份 |
| 牛磺酸 | 200份 |
| 抗坏血酸 | 200份 |
| 雨生红球藻(含虾青素) | 520份 |
| 蓝莓粉(含花青素) | 1500份 |
| 乳清蛋白粉 | 1500份 |
| 膳食纤维(水溶性) | 150份 |
| 叶黄素 | 0.03份 |
制备方法：
(1)所述组合物中各组分的预处理：将组方量的各组分分别于-20℃条件下低温超微粉碎，物料粒径达到1000～1200目之间。
(2)γ-氨基丁酸纳豆红曲片的制备：称取预处理后组方量的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲粉，向其中添加适量的淀粉、D-甘露糖醇及硬脂酸镁，混匀后采用粉末直压法制得γ-氨基丁酸纳豆红曲片，片重0.7g，辅料占片重的23％。
(3)组合物中剩余的组分按照组方，充分混匀，过1000目筛网之后，分装于固体饮料袋中，每袋4～10g装量，得雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白固体饮料。
使用方法：γ-氨基丁酸纳豆红曲片每天服用4片，分两次服用；雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白固体饮料每天用温水冲服一袋。片剂和固体饮料组合使用，三个月一疗程。
实施例2
一种辅助降血压的组合物，各组分及用量见表2：
表2 组合物配方(重量份)
| 组分 | 用量 |
| 纳豆激酶 | 500份 |
| 红曲米粉 | 150份 |
| γ-氨基丁酸 | 300份 |
| 牛磺酸 | 300份 |
| 抗坏血酸 | 300份 |
| 雨生红球藻(含虾青素) | 750份 |
| 蓝莓粉(含花青素) | 3000份 |
| 乳清蛋白粉 | 0份 |
| 膳食纤维(水溶性) | 100份 |
| 叶黄素 | 0.01份 |
制备方法和使用方法同实施例1中的制备方法与使用方法。
实施例3
一种辅助降血压的组合物，各组分及用量见表3：
表3 组合物配方(重量份)
制备方法：
(1)所述组合物中各组分的预处理：将组方量的各组分分别于-20℃条件下低温超微粉碎，物料粒径达到1000～1200目之间。
(2)γ-氨基丁酸纳豆红曲片的制备：称取预处理后组方量的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲米粉，向其中添加适量的淀粉、D-甘露糖醇及硬脂酸镁，混匀后采用粉末直压法制得γ-氨基丁酸纳豆红曲片，片重0.7g，辅料占片重的50％。
(3)组合物中剩余的组分按照组方，向其中添加适量的淀粉、D-甘露糖醇及硬脂酸镁，充分混匀，过1000目筛网之后，采用粉末直压法制得雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白片，片重1.0g，辅料占片重的31％。
使用方法：γ-氨基丁酸纳豆红曲片和雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白片每天各服用4片，分两次服用，三个月一疗程。
实施例4
一种辅助降血压的组合物，各组分及用量见表4：
表4 组合物配方(重量份)
| 组分 | 用量 |
| 纳豆激酶 | 400份 |
| 红曲米粉 | 120份 |
| γ-氨基丁酸 | 250份 |
| 牛磺酸 | 250份 |
| 抗坏血酸 | 250份 |
| 雨生红球藻(含虾青素) | 650份 |
| 蓝莓粉(含花青素) | 100份 |
| 乳清蛋白粉 | 3000份 |
| 膳食纤维(水溶性) | 300份 |
| 叶黄素 | 0.02份 |
制备方法和使用方法同实施例1中的制备方法与使用方法。
实施例5
一种辅助降血压的组合物，各组分及用量见表5：
表5 组合物配方(重量份)
| 组分 | 用量 |
| 纳豆激酶 | 250份 |
| 红曲米粉 | 80份 |
| γ-氨基丁酸 | 150份 |
| 牛磺酸 | 150份 |
| 抗坏血酸 | 150份 |
| 雨生红球藻(含虾青素) | 350份 |
| 蓝莓粉(含花青素) | 1200份 |
| 乳清蛋白粉 | 2500份 |
| 膳食纤维(水溶性) | 250份 |
| 叶黄素 | 0.05份 |
制备方法：
(1)所述组合物中各组分的预处理：将组方量的各组分分别于-20℃条件下低温超微粉碎，物料粒径达到1000～1200目之间。
(2)γ-氨基丁酸纳豆红曲胶囊的制备：称取预处理后组方量的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲米粉，向其中添加适量的淀粉、D-甘露糖醇及硬脂酸镁，混匀后填充于胶囊中，每粒胶囊0.9g，辅料占比31.4％。
(3)组合物中剩余的组分按照组方，充分混匀，过1000目筛网之后，分装于固体饮料袋中，每袋4～10g装量，得雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白固体饮料。
使用方法：γ-氨基丁酸纳豆红曲胶囊每天服用4粒，分两次服用；雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白固体饮料每天用温水冲服一袋。胶囊和固体饮料组合使用，三个月一疗程。
实施例6
一种辅助降血压的组合物，各组分及用量见表6：
表6 组合物配方(重量份)
制备方法和使用方法同实施例1中的制备方法与使用方法。
实施例7
一种辅助降血压的组合物，各组分及用量见表7：
表7 组合物配方(重量份)
| 组分 | 用量 |
| 纳豆激酶 | 330份 |
| 红曲米粉 | 120份 |
| γ-氨基丁酸 | 300份 |
| 牛磺酸 | 250份 |
| 抗坏血酸 | 200份 |
| 雨生红球藻(含虾青素) | 350份 |
| 蓝莓粉(含花青素) | 1000份 |
| 乳清蛋白粉 | 3000份 |
| 膳食纤维(水溶性) | 300份 |
| 叶黄素 | 0.1份 |
制备方法和使用方法同实施例1中的制备方法与使用方法。
实施例8
一种辅助降血压的组合物，各组分及用量见表8：
表8 组合物配方(重量份)
制备方法：
(1)所述组合物中各组分的预处理：将组方量的各组分分别于-20℃条件下低温超微粉碎，物料粒径达到1000～1200目之间。
(2)γ-氨基丁酸纳豆红曲片的制备：称取预处理后组方量的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲米粉，向其中添加适量的淀粉、D-甘露糖醇及硬脂酸镁，混匀后采用粉末直压法制得γ-氨基丁酸纳豆红曲片，片重0.7g，辅料占片重的24％。
(3)组合物中剩余的组分按照组方，向其中添加适量的淀粉、D-甘露糖醇及硬脂酸镁，充分混匀，过1000目筛网之后，采用粉末直压法制得雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白片，片重1.0g，辅料占片重的16％。
使用方法：γ-氨基丁酸纳豆红曲片和雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白片每天各服用4片，分两次服用，三个月一疗程。
实施例9
一种辅助降血压的组合物，各组分及用量见表9：
表9 组合物配方(重量份)
制备方法和使用方法同实施例1中的制备方法与使用方法。
实验例部分
1、动物实验
组合物对高脂高盐大鼠高血压的影响
实验方法：
110只雄性SD大鼠，体重180～220g，随机分为对照组、模型组和实施例1-9组。除对照组外，其他各组在喂饲高脂高盐饲料诱导大鼠高血压模型的同时，每天灌胃给予各组对应的组合物，给药剂量为5g/kg，并测定大鼠血压(收缩压)，每两周测定一次，共测定5次。
实验结果：
组合物对高脂高盐大鼠高血压的影响
由结果可知，与模型组相比，本发明所述的组合物具有一定的降血压作用。
2、临床例
本发明配方内提供的组合物，临床应用表明治疗效果没有明显的差异，下面应用例都是任意取之实施例1-9制备的组合物。
使用方法：γ-氨基丁酸纳豆红曲片每天服用4片，分两次服用；雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白固体饮料每天用温水冲服一袋。片剂和固体饮料组合使用，三个月一疗程。或者γ-氨基丁酸纳豆红曲片和雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白片每天各服用4片，分两次服用，片剂和片剂联合使用，三个月一疗程；或者γ-氨基丁酸纳豆红曲胶囊每天服用4粒，分两次服用，雨生红球藻蓝莓牛磺酸乳清蛋白固体饮料每天用温水冲服一袋，胶囊和固体饮料组合使用，三个月一疗程。
下面列举几个典型例子予以说明其使用效果。
病例1
毛某某，女，51岁，浙江绍兴人。
【主诉】头晕，胸闷气短。
【疾病史】家族性高血压。
【个人史】生活相对规律，但由于做生意，经常有应酬。
【血压数据】收缩压：165mmHg，舒张压：92mmHg。
【使用情况】
2015年5月15日开始服用本发明所述的组合物，每天坚持服用，使用3个月。
【总结】
服用前后血压检查结果如下表所示：
| 检测项目 | 使用前 | 使用三个月 | 参考值 |
| 收缩压(mmHg) | 165 | 132 | 90～140 |
| 舒张压(mmHg) | 92 | 86 | 60～90 |
病例2
李某某，男，47岁，湖南长沙人。
【主诉】头晕，视力障碍，高血压史7年，最高血压160。
【疾病史】高血压。
【个人史】吸烟、喝酒，曾先后服用代文和拜新同，血压控制在140左右。
【血压数据】收缩压：160mmHg，舒张压：88mmHg。
【使用情况】
2015年8月18日开始服用本发明所述的组合物，每天坚持服用，服用期间，戒烟戒酒。
【总结】
服用前后血压检查结果如下表所示：
病例3
石某某，男，71岁，甘肃人。
【主诉】头晕，行走困难。
【疾病史】高血压。
【个人史】吸烟、喝茶，喜欢吃咸，口味重。
【血压数据】收缩压：158mmHg，舒张压：92mmHg。
【使用情况】
2015年11月01日开始服用本发明所述的组合物，每天坚持服用，服用期间，戒烟，口味偏淡。
【总结】
服用前后血压检查结果如下表所示：
| 检测项目 | 使用前 | 使用三个月 | 参考值 |
| 收缩压(mmHg) | 158 | 130 | 90～140 |
| 舒张压(mmHg) | 92 | 90 | 60～90 |
病例4
张某某，男，52岁，浙江人。
【主诉】头晕，行走困难、胸闷。
【疾病史】高血压、高血脂。
【个人史】吸烟、少运动。
【血压数据】收缩压：149mmHg，舒张压：83mmHg。
【使用情况】
2015年7月25日开始服用本发明所述的组合物，每天坚持服用，服用3个月。
【总结】
服用前后血压检查结果如下表所示：
| 检测项目 | 使用前 | 使用三个月 | 参考值 |
| 收缩压(mmHg) | 149 | 126 | 90～140 |
| 舒张压(mmHg) | 83 | 87 | 60～90 |
病例5
周某，女，63岁，湖南人。
【主诉】呼吸急促，夜间呼吸困难、头晕、易疲劳。
【疾病史】高血压。
【个人史】生活相对规律，活动量少
【血压数据】收缩压：170mmHg，舒张压：85mmHg。
【使用情况】
2015年3月01日开始服用本发明所述的组合物，每天坚持服用。【总结】
服用前后血压检查结果如下表所示：
| 检测项目 | 使用前 | 使用六个月 | 参考值 |
| 收缩压(mmHg) | 170 | 136 | 90～140 |
| 舒张压(mmHg) | 85 | 83 | 60～90 |
Claims (9)
1.一种辅助降血压的组合物，其特征在于：所述的组合物的组成成分按重量份计为：纳豆激酶200～500份、红曲米粉50～150份、γ-氨基丁酸100～300份、牛磺酸100～300份、抗坏血酸100～300份、雨生红球藻250～750份、蓝莓粉100～3000份、乳清蛋白粉0～3000份、膳食纤维10～300份、叶黄素0.01～0.1份。
2.根据权利要求1所述的一种辅助降血压的组合物，其特征在于，所述的组合物的组成成分按重量份计为：纳豆激酶250～400份、红曲米粉80～120份、γ-氨基丁酸150～250份、牛磺酸150～250份、抗坏血酸150～250份、雨生红球藻350～650份、蓝莓粉600～2000份、乳清蛋白粉600～2000份、膳食纤维80～200份、叶黄素0.01～0.05份。
3.根据权利要求1所述的一种辅助降血压的组合物，其特征在于，所述的组合物的组成成分按重量份计为：纳豆激酶330份、红曲米粉100份、γ-氨基丁酸200份、牛磺酸200份、抗坏血酸200份、雨生红球藻520份、蓝莓粉1500份、乳清蛋白粉1500份、膳食纤维150份、叶黄素0.03份。
4.如权利要求1-3之一所述的一种辅助降血压的组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)所述组合物中各组分的预处理：将组方量的各组分分别做低温超微粉碎处理，
(2)分组制备制剂：
称取预处理后组方量的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲米粉，制成制剂1；
组合物中剩余的组分按照组方配比，制成制剂2，
制剂1和制剂2联合使用。
5.根据权利要求4所述的一种辅助降血压的组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤(1)中低温超微粉碎处理是指在温度-20℃下粉碎至物料粒径为1000～1200目。
6.根据权利要求4所述的一种辅助降血压的组合物的制备方法，其特征在于，所述的制剂1或2包括片剂、胶囊、粉剂、颗粒剂、液体制剂，还包括饼干类食品。
7.根据权利要求1-3之一所述的组合物在制备辅助降血压的制剂中的应用。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述的制剂包括片剂、胶囊、粉剂、颗粒剂、液体制剂，还包括饼干类食品。
9.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述的组合物中的γ-氨基丁酸、纳豆激酶和红曲米粉添加辅料制成片剂或胶囊，组合物中的牛磺酸、抗坏血酸、雨生红球藻、蓝莓粉、乳清蛋白粉、膳食纤维和叶黄素制成粉剂或添加辅料制成片剂，片剂 和粉剂、片剂和片剂、胶囊和粉剂联合使用。
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